[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사가 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 미등재 특허까지 무효화하는 데 성공했다. 이 특허는 제네릭 조기 발매를 위해 반드시 넘어야 하는 허들 중 하나였다. 이로써 제네릭사들의 엔트레스토 후발의약품 발매까지 한 걸음 더 가까워진 것으로 분석된다. 23일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 대웅제약이 노바티스를 상대로 청구한 엔트레스토 염·수화물 특허에 대한 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다. 다만 제네릭사 입장에선 후발의약품 조기 발매를 위해선 반드시 극복해야 하는 특허였다. 노바티스는 엔트레스토의 주성분인 사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물의 결정형을 '2.5수화물'로 허가받았다. 특허목록집에도 직접 연관성이 있는 2.5수화물만 등재했다. 제네릭사들은 결정형 원료를 2.5수화물이 아닌, '3수화물'과 '4수화물'로 수급했다. 문제는 노바티스가 특허목록집에는 등재하지 않았지만 특허청에 별도로 3수화물 특허를 등록해뒀다는 것이다. 제네릭사 입장에선 미등재 특허인 3수화물 특허를 반드시 회피 또는 무효화해야만 3수화물을 기반으로 한 제네릭을 발매할 수 있는 상황이었다. 이에 대웅제약은 지난 2021년 4월 이 미등재 특허에 무효 심판을 청구했다. 이어 에리슨제약과 한미약품이 같은 심판을 청구하며 합류했다. 특허심판원은 대웅제약의 손을 들어줬다. 아직 결론이 나지 않은 한미약품과 에리슨제약의 심판에서도 같은 결과가 나올 것이란 예상이 지배적이다. 이로써 제네릭사들은 엔트레스토와 관련한 특허 6개 중 5개를 극복하는 데 성공했다. 아직 극복하지 않은 나머지 1개 특허는 노바티스가 제네릭사들의 품목허가 신청 이후 등재한 박출계수 보존 심부전 관련 '용도특허2'다. 노바티스가 한 발 늦게 특허를 등재했으므로, 특허 도전 업체들의 제네릭 조기 발매에는 큰 영향을 끼치지 않는다. 이미 제네릭사들은 작년 4월 이후로 연이어 엔트레스토 제네릭 품목허가를 신청한 상태다. 여기에 작년 12월엔 노바티스 측의 '제네릭 판매금지 가처분신청'도 법원에서 기각됐다. 남은 위험요소는 노바티스와의 특허분쟁 2심이다. 노바티스는 2021년 12월 결정형특허에 대한 1심 패배 후 특허법원에 항소했다. 이어 작년 7월엔 용도특허 관련 1심에서 패배한 뒤 마찬가지로 사건을 2심으로 끌고 갔다. 아직 2심의 결론은 나지 않았다. 만약 제네릭사들이 1심에 이어 2심에서도 승리한다면 엔트레스토 제네릭 발매 시점은 더욱 빨라질 것으로 전망된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 원외처방 실적은 406억원이다. 엔트레스토는 2017년 발매 후 2018년 63억원에서 2019년 150억원, 2020년 235억원, 2021년 323억원 등으로 처방실적이 급상승했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 인도/캐나다 특허청 2곳에서 ‘난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양 방법’과 관련한 기술 특허 등록을 완료했다고 23일 밝혔다. 해당 특허는 2021년 초에 이미 국내 등록이 이루어진 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다,호주 등 해외 7개국에 출원, 미국/호주에 이어 해외 3, 4번째 등록이다. 엔테로바이옴은 사람의 장점막에 상주하는 대표적 난배양성 균종인 아커만시아뮤시니필라(Akkermansiamuciniphila)와 피칼리박테리움프로스니치(Faecalibacteriumprausnitzii)에 기반해 아토피, NASH, 비만, 면역 항암 등의 신약 파이프라인과 호흡기 건강, 체지방 감소, 면역과민반응에 의한 피부상태 개선,면역기능 개선 등의 개별인정형 건강기능식품 파이프라인을 보유하고 있다. 엔테로바이옴 관계자는 “이 균종들은 사람의 장점막과 같은 극혐기성 환경에서 서식하고 난배양성이기 때문에 균주 분리에서 대량 배양, 완제품 생산에 이르는 모든 과정이 어렵다. 특히 상업화를 위한 가장 큰 기술 장벽이 바로 ‘고수율 대량 배양 기술’로서 전세계적으로 이 기술을 확보한 기업은 거의 전무한 상황”이라고 설명했다. 덧붙여 “이번 특허 등록을 통해 ‘차세대 프로바이오틱스’로 학계에서 많은 주목을 받고 있는 ‘아커만시아뮤시니필라’와 ‘피칼리박테리움프로스니치’를 마이크로바이옴 치료제 및 건강기능식품으로 개발할 수 있는 큰 전기를 마련했다”고 그 의의를 전했다. 한편 엔테로바이옴은 아커만시아뮤시니필라 원료에 대해 비임상독성 실험이 완료 단계에 있으며 그 데이터를 근거로 국내에서 식품원료 등록과 함께 미국 식품의약국(FDA) 신규식품원료(NDI) 및유럽식품안전청(EFSA)새로운 원료(NOVEL FOOD)로 등록할 계획이다. 또한 아커만시아뮤시니필라를 활용한 개별인정형 원료 인증을 위해 2022년 9월부터 인체적용시험을 국내 9개 병원들과 진행중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 관련 특허 존속기간 연장제도를 미국·유럽과 유사한 방식으로 개편하는 방안이 검토된다. 제약업계에선 이 개편안이 국회를 통과할 경우 일부 오리지널 의약품의 특허 존속기간이 1년 내외로 줄어들 것이란 전망이 나온다. 21일 제약업계에 따르면 특허청은 최근 의약품 특허권 존속기간 제도 개편을 위한 특허법 개정안을 마련했다. 개정안은 의원 입법의 형태로 국회에 제출될 것으로 전망된다. 개정안은 신약 품목허가를 받은 시점으로부터 남은 특허기간(유효 특허기간)에 상한을 14년 혹은 15년으로 두는 내용이 골자다. 제약업계의 관심은 오리지널 약물의 특허 존속기간이 얼마나 줄어드는가로 쏠린다. 이와 관련 미국과 유럽에선 유효 특허기간에 한도를 두는 제도를 운영 중이다. 의약품 품목허가를 받은 시점으로부터 최대 14년 혹은 15년까지만 특허권을 행사할 수 있도록 하는 방식이다. 예를 들어 A라는 제약사가 특허기간으로 20+5년(통상 특허기간+연장기간)을 인정받았더라도 '허가 시점으로부터 최대 15년'까지 상한을 두는 방식으로 전체 특허기간이 짧아지도록 하는 것이다. 반면, 한국은 허가 시점부터 적용하는 별도의 존속기간 한도가 없다. 현행 제도에선 특허권 존속기간 연장을 최대 5년으로 한정하는 규정만 있을 뿐, 유효 특허기간에 대한 상한 규정은 따로 없다. 사정이 이렇다 보니 같은 제품, 같은 특허임에도 한국 특허기간이 미국·유럽보다 길어지는 결과가 발생한다. 화이자의 ALK 표적항암제 젤코리(성분명 크리조티닙)를 예로 들면, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후 남은 특허기간이 14년으로 한정된다. 이 같은 상한 규정으로 젤코리는 미국에서 특허 연장기간을 1년 6개월(547일)만 인정받았다. 유럽의 경우도 대동소이하다. 유럽은 최초 시판 허가일로부터 최대 15년의 상한 규정을 두고 있다. 결과적으로 유럽에서 젤코리는 특허 연장기간을 2년 2개월(799일) 인정받는 데 그쳤다. 한국에선 별도의 상한 규정이 없기 때문에 화이자가 젤코리의 특허 연장기간을 온전히 인정받았다. 한국에서 인정된 젤코리의 특허 연장기간은 2년 10개월(1034일)로 유럽보다 약 8개월, 미국보다 약 16개월 길다. 개정안이 국회를 통과하면 오리지널사의 유효 특허기간이 1년 내외로 다소 짧아질 전망이다. 반대로 말하면 국내에서 제네릭 발매 시점이 빨라진다는 의미다. 관건은 신규 도입되는 약물부터 개정안을 적용할지, 아니면 기존 약물에도 개정안을 적용할지 여부다. 만약 기존 약물에도 개정안을 적용한다면 적지 않은 의약품이 새 제도의 영향을 받을 것으로 예상된다. 특허청에 따르면 지난 2021년 말 기준 국내에서 유효 특허기간이 소멸하지 않은 의약품은 총 360개다. 특허권 수로는 612개다. 이 가운데 새 제도의 적용을 받을 것으로 예상되는 '유효 특허기간 15년 이상' 의약품은 60개(특허권 83개)에 달한다. 특허청이 미국 모델인 14년 규정을 유력하게 검토 중인 것으로 전해지는 가운데, 제약업계에선 개정안이 기존 의약품에도 적용될 경우 40~50개 의약품의 유효 특허기간이 짧아질 수 있다는 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 의약품 특허 존속기간 연장제도의 개편을 추진한다. 기존엔 특허권자가 특허 존속기간을 법리적으로 무제한 연장할 수 있었지만, 여기에 '최대 14년'까지의 상한을 못 박는다는 것이 정부 구상이다. 21일 제약업계에 따르면 특허청은 최근 의약품 특허권 존속기간 제도 개편을 위한 특허법 개정안을 마련했다. 개정안은 의원 입법의 형태로 국회에 제출될 것으로 전망된다. 현행 의약품 특허 존속기간 연장제도에선 별도의 상한(캡)을 두고 있지 않다. 기본 특허 기간 20년에 더해 임상시험과 의약품 인·허가 등에 걸린 시간을 추가로 연장해준다. 의약품 특허 존속기간이 '20+α' 방식으로 21년이 될 수도, 27년 혹은 37년이 될 수도 있는 셈이다. 다만 미국·유럽은 추가로 인정되는 기간에 상한을 두고 있다. 임상시험이나 인·허가 등에 총 23년이 걸렸더라도, 이 가운데 14년(미국) 혹은 15년(유럽)만을 인정해준다는 의미다. 반면, 한국과 일본은 이 기간에 별도 상한이 없다. 이로 인해 제약업계에선 특허권자의 특허 존속기간이 지나치게 길어진다는 비판이 꾸준히 제기됐다. 오리지널사는 에버그리닝 전략의 일환으로 특허 만료시점을 앞두고 새로운 특허를 등록하고 전체 존속기간을 연장하는 전략을 취하는데, 이로 인해 오리지널 약물의 전체 특허 보호 기간이 길어지고 반대로 제네릭 발매 시점은 더욱 늦어진다는 비판이다.

[데일리팜=천승현 기자] 당뇨치료제 자누비아의 일부 제품이 불순물 초과 검출로 회수가 진행된다. 올해 들어 불거진 첫 불순물 의약품 회수다. 지난 2018년 발사르탄제제의 무더기 회수 이후 6년 연속 국내 의약품 시장은 불순물 위험성이 지속됐다. 지난 5년간 총 15개 성분에서 불순물 위험성이 노출됐고 13개 성분 의약품에 대해 회수가 이뤄졌다. ◆자누비아 일부 제품 불순물 초과 검출...6년 연속 회수 의약품 발생 21일 식품의약품안전처에 따르면 한국MSD는 지난 13일부터 ‘자누비아50mg’ 2개 제조번호(U010253, U012914)에 대해 자진회수를 진행한다. 해당 제품의 사용기한은 2024년 2월12일이다. 지난 2021년 11월 국내 시장에 공급됐다. 자누비아는 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제 계열 당뇨치료제다. 불순물 초과 검출에 따른 자진회수다. 니트로사민류 계열의 새로운 불순물 '니트로소-STG-19(NTTP)'가 기준치 초과 검출됐다. NTTP 불순물 초과 검출로 국내 시장에서 회수가 이뤄진 것은 이번이 처음이다. 지난해 처음 발견된 새로운 형태의 불순물이다. 한국MSD 측은 "이번에 불순물이 초과 검출된 제품들은 같은 기간 유통된 자누비아 제품군 전 제형 수량의 0.35% 수준"이라고 설명했다. DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제에서 불순물 초과 검출로 회수가 이뤄지는 것은 자누비아가 최초다. 지난해 유럽에서 자누비아의 불순물 검출 우려가 노출됐지만 국내에서 회수가 이뤄지지는 않았다. 당뇨치료제 중 2020년 비구아니드 계열 메트포르민이 회수 조치된 바 있다. 이로써 국내 의약품 시장에서 2018년부터 6년 연속 불순물 의약품의 회수 사례가 발생했다. 식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 지난 2021년에는 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 금연치료제 ‘바레니클린’에서도 (NNV. N-nitroso-varenicline) 불순물이 초과 검출되면서 국내외 제약사 4곳이 자진회수에 돌입했다. 2021년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 지난해에는 불순물 리스크가 천식치료제, 조현병치료제, 항생제 등 전방위로 확산됐다. 식약처는 지난해 1월 천식치료제 몬테루카스트에 대해 불순물 검사에 착수했다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방 조치다. 지난해 2월 골관절치료제 ‘메페남산’ 성분 의약품 1개가 불순물 검출로 회수됐고, 3월에는 혈관보강제 ‘플라보노이드’ 1개 제품이 NMOR(니트로소모르폴린) 1일 섭취 허용량 초과로 회수됐다. 4월에도 천식치료제 살부타몰 성분 1개 제품이 불순물(N-nitroso Salbutamol) 검출 우려로 자진회수가 진행됐다. 작년 4월 식약처는 조현병치료제 쿠에티아핀의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 점검을 제약사들에 주문했다. 이후 제약사 4곳의 제품이 불순물 초과검출로 자진회수를 진행했다. 지난해 6월에는 항바이러스제 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 NDMA 점검이 이뤄졌다. 아시클로버제제는 불순물 초과 검출로 회수된 제품이 아직 없다. 지난해 9월 항생제 클래리트로마이신을 대상으로 NDMA 점검이 시작됐고 2달 뒤 1개 제품이 불순물 초과 검출을 이유로 회사를 진행했다. 지난 2018년 발사르탄을 시작으로 총 15개 성분이 불순물 위험이 불거졌고 이중 몬테루카스트와 아시클로버를 제외한 13개 성분에서 불순물 초과 검출로 회수가 이뤄진 셈이다. ◆불순물 의약품 시장 변화 예의주시...무더기 판매중지 없으면 변화 미미 업계에서는 불순물 의약품으로 인한 시장 변화를 예의주시 하는 분위기다. 대체 의약품이 많은 경우 불순물 초과 검출로 신뢰가 하락하면 처방 감소로 이어질 수 있다. 최근에는 특정 성분에 대한 대규모 회수·폐기 조치가 발생하지 않으면 불순물 이슈가 처방현장에 큰 영향을 주지 않을 것이란 전망이 크다. 보건당국이 최근에는 불순물 문제가 확인된 제품만 선별해 회수를 진행하고 있어 최근 불순물 의약품이 발견되더라도 불안감이 크게 확산하지 않는 실정이다. 당초 불순물 초과 검출 제품 전체를 대상으로 판매중지가 진행되면서 시장에 혼란이 컸다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 라니티딘제제는 퇴출됐다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 2020년 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매 중지와 처방 제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 이에 따라 불순물 문제가 없는 제품도 회수 대상에 포함되면서 제약사들의 손실은 커졌고, 판매 중지로 인한 매출 손실도 커졌다. 식약처는 2021년 9월 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수 시 조치 방안’을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매 중지·사용 제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다. 지난 2018년부터 다양한 제품에서 불순물 이슈가 반복되면서 처방 시장의 불안감이 크게 희석됐다는 평가도 나온다. 발사르탄제제의 경우 무더기 판매중지 이후 주춤했지만 최근 뚜렷한 반등세를 나타내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 발사르탄 단일제의 원외 처방금액은 764억원으로 전년보다 12.1% 증가했다. 발사르탄은 ARB계열 단일제 시장에서 2위를 기록했지만 지난해 선두 자리를 꿰찼다. 발사르탄 단일제는 2018년 659억원의 처방액을 형성했는데 2019년 641억원으로 2.7% 감소했다. 그러나 2020년 처방액 663억원으로 반등에 성공했고 지난해까지 3년 연속 성장세를 기록했다. 지난 3년간 발사르탄 단일제의 처방액은 19.2% 증가했다. 이에 반해 최근 대규모 회수가 진행된 로사르탄은 불순물 이슈의 직격탄을 맞았다. 작년 로사르탄 단일제의 처방액은 691억원으로 전년보다 33.5% 감소했다. 로사르탄은 ARB 계열 단일제 시장에서 2021년까지 부동의 선두를 지속했지만 지난해 4위로 내려앉았다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '다파프로'의 제조·판매가 내달 초까지 중단될 전망이다. 20일 제약업계에 따르면 서울중앙지방법원은 최근 아스트라제네카가 동아에스티를 상대로 청구한 특허권 침해금지 가처분 신청을 인용했다. 이로써 동아에스티는 포시가의 특허가 만료되는 내달 7일까지 다파프로를 제조·판매할 수 없게 됐다. 다파프로는 포시가의 후발의약품이다. 다파글리플로진 성분 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 가운데 오리지널인 포시가를 제외하고 현재 유일하게 급여 등재돼 있다. 동아에스티는 지난해 11월 '프로드럭' 전략을 활용해 1심에서 단독으로 포시가 물질특허의 존속기간 일부를 회피하는 데 성공했다. 이 심결로 동아에스티는 포시가 특허 만료 전 후발의약품 발매 자격을 얻었다. 12월엔 포시가 후발의약품인 다파프로를 급여 출시했다. 포시가 특허 만료를 5개월 앞둔 시점이었다. 아스트라제네카는 1심 심결 직후 특허법원에 항소했다. 동시에 2심 판결이 나올 때까지 다파프로의 제조·판매를 비롯한 동아에스티의 특허권 침해를 금지해달라는 내용의 가처분 신청을 제기했다. 서울중앙지법은 아스트라제네카의 가처분 신청을 인용했다. 한국아스트라제네카 관계자는 "서울중앙지방법원의 결정을 환영한다. 유효성분에 대한 물질특허는 우리나라 제약산업의 발전을 위해서도 존중돼야 한다"며 "한국아스트라제네카는 제품의 혁신성이 특허로 존중 받을 수 있도록 적극 나설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행은 17일 '렉라자(레이저티닙)'의 1차 치료제 적응증 확대를 위한 품목허가를 신청했다고 공시했다. 렉라자는 기존에 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 허가됐다. 여기에 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'를 추가하겠다는 것이 유한양행의 계획이다. 유한양행은 작년 12월 1차 치료제 적응증 확대를 위한 임상3상 결과를 발표한 바 있다. 임상시험은 만 18세 이상 성인이면서 이전에 치료를 받은 적 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 이레사(게피니티브) 250mg 1일 1회 경구 투여 대비 레이저티닙 240mg 1일 1회 경구 투여의 유효성·안선성을 평가하는 내용이다. 다국가 임상3상으로 2021년 9월 383명의 대상자 등록을 완료했다. 1차 평가변수는 이레사 대비 렉라자의 무진행 생존기간(PFS)이었다. 그 결과 렉라자 투여군은 20.6개월, 이레사 투여군은 9.7개월로 나타났다. 렉라자 투여가 이레사 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켜 일차 평가목적을 충족(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58)한다고 유한양행은 설명했다. 인종에 따른 하위 분석에선 아시아인의 경우 렉라자 투여군은 20.6개월, 이레사 투여군은 9.7개월로 나타났다. 비(非)아시아인에서는 렉라자 투여군은 중앙값에 도달하지 않았으며, 이레사 투여군은 9.7개월로 나타났다. EGFR 돌연변이형에 따른 하위그룹 분석 결과, 엑손19결손 돌연변이에서 렉라자 투여군은 20.7개월, 이레사 투여군은 10.9개월로 나타났다. L858R 치환 돌연변이에서는 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타났다. 2차 평가변수인 객관적 반응률에선 렉라자 투여군이 76%, 이레사 투여군이 76%였다. 반응지속 기간은 렉라자 19.4개월, 이레사 8.3개월이었다. 전체 생존 기간에 대한 중간 분석 결과(데이터 성숙도 29%), 사망에 대한 위험비는 0.74(95% 신뢰구간 0.51-1.08, p=0.116)였다. 18개월 시점에 렉라자 투여군의 생존 비율은 80%, 이레사 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났다. 투여 이후 발생한 이상반응은 렉라자와 이레사가 유사한 수준이었다. 중대한 이상반응 역시 각각 5% 내외로 비슷하게 나타났다. 유한양행은 "1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인되어 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"며 "허가 변경 승인 시 1차 치료제 적응증 추가 출시할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식치료제 '몬테리진'을 둘러싼 특허 분쟁 4건에서 제네릭사들이 모두 승리했다. 한미약품은 4건 중 2건의 심결에 불복, 사건을 2심으로 끌고 갔다. 한미약품의 항소와 별개로 제네릭사들은 오는 5월 PMS 만료 이후로 제네릭 조기발매 자격을 얻었다. 13일 제약업계에 따르면 한화제약·하나제약·삼천당제약·현대약품·대웅제약 등 5곳은 한미약품을 상대로 제기한 몬테리진 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 성립' 심결을 받았다. 이들은 앞서 몬테리진의 다른 제제특허 3건에 대한 회피 도전에서도 승리한 바 있다. 이로써 제네릭사들은 한미약품 몬테리진 제제특허 4건을 모두 회피하는 데 성공했다. 몬테리진은 총 4개 특허로 보호된다. 2031년 10월 만료되는 제제특허 1건과 2032년 1월 만료되는 제제특허 2건, 2032년 4월 만료되는 제제특허 1건 등이다. 몬테리진의 PMS는 오는 5월 15일 만료된다. 제네릭사들은 4건의 특허를 모두 회피하면서 PMS가 만료되는 5월 15일 이후로 제네릭을 조기 발매할 수 있는 자격을 획득했다. 관건은 한미약품의 심결 불복이다. 한미약품은 제네릭사들이 앞서 승리한 2건의 심결에 불복, 특허법원에 심결 취소 소송을 제기했다. 나머지 2건에 대한 불복 여부는 아직 결정되지 않았다. 특허 도전 업체들이 회피 심판에서 승리하긴 했지만, 2심 패소에 대한 부담이 제네릭 조기 발매 전략에도 영향을 끼칠 가능성이 있다. 몬테리진 특허 분쟁은 지난 2021년 9월 한화제약이 제제특허 4건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 20개 업체가 합류했다. 이 가운데 한화제약 등 5곳이 먼저 4건의 특허를 모두 회피했다. 제약업계에선 나머지 업체들도 4개 특허 모두를 회피할 가능성이 높은 것으로 예상한다. 한화제약·제뉴파마·경동제약·코스맥스파마는 몬테리진 제네릭 허가를 위한 생물학적 동등성시험을 마무리하며 제네릭 조기 발매 채비를 마친 상태다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 몬테리진의 지난해 원외처방액은 115억원이다. 2021년 93억원 대비 24% 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 뇌수막염 예방백신도 이제 '다가' 경쟁이 시작된다. 관련 업계에 따르면 사노피파스퇴르, 화이자 등 업체들이 신규 뇌수막염 백신 상용화에 한창이다. 속도는 사노피파스퇴르가 빠르다. 이 회사는 지난 2020년 4월 4가 백신인 멘쿼드피를 단백질 운반체로 파상풍 톡소이드를 사용하는 미국 내 최초이자 유일한 4가 수막구균 백신으로 미국 FDA 승인을 획득했다. 멘쿼드피는 현재 국내 식품의약품안전처 허가 절차 역시 진행 중이다. 이 약의 미국 승인은 2세 이상의 소아 및 성인 5000여명을 대상으로 진행된 총 5건의 이중눈가림, 무작위, 다기관, 임상 2상 및 3상 시험에서 나온 임상 데이터를 근거로 이뤄졌다. 임살 결과, 멘쿼드피로 유도된 면역반응은 이미 허가된 다른 4가 수막구균 백신에 비해 비열등한 것으로 입증됐다. 화이자는 가수가 더 높다. 이 회사는 지난 연말 미국 FDA에 5가 뇌수막염백신 후보물질 'MenABCWY'의 허가 신청을 제출했다. MenABCWY는 2개 백신의 조성물을 하나로 결합해 세계 각국에서 침습성 뇌수막염의 대부분을 유발하는 뇌수막염 혈청군들에 의한 감염을 예방하는 데 도움을 주기 위한 백신으로 개발됐다. 이 약은 얼마 전 3상 임상 결과를 공개했다. 미국과 유럽 내 10세~25세 참가자 2431명을 대상으로 한 임상시험에서 화이자는 MenABCWY 2회 투여군과 대조군으로 기존 백신(멘비오 등) 투여군을 비교했다. 그 결과, MenABCWY는 수막구균 백신 미접종자에서 대조군보다 면역반응 증가 비율이 더 높았으며 주요 5개 혈청 모두 대조약 대비 비열등성을 입증했다. 한편 뇌수막염은 바이러스, 박테리아 감염 등의 원인으로 뇌와 척수를 둘러싼 얇은 보호막에 염증이 생겨 고열 구토 근육통 발작 등의 증상을 유발하며 사망에 이르기도 하는 심각한 염증성 중추신경계 질환으로, 사람과 개 모두에게 발병한다.