[데일리팜=천승현 기자] 시장에서 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)를 철수하는 제품이 속출하고 있다. 시장 선두 한미약품에 이어 3위를 기록 중인 SK케미칼도 공급 중단을 예고했다. 효능 검증 임상시험을 진행한 2개 업체가 나란히 철수를 결정했다. 임상재평가 결과가 부정적으로 나오면서 제약사들의 자발적인 철수로 이어진 것이 아니냐는 의구심이 나온다. 19일 업계에 따르면 SK케미칼은 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 생산 계획이 없다는 내용의 공문을 발송했다. SK케미칼 측은 “동일 성분인 타사 제품들의 공급 이슈와 허가 취소로 바리다제 수급이 급격히 증가했다”라면서 “공장에서 보유 중이던 바리다제 재고가 모두 병의원 및 유통업체로 공급돼 바리다제의 공급 가능한 제고가 없다”라고 했다. SK케미칼 측은 “추후 바리다제 생산 계획이 없다”라면서 “기 공급된 바리다제 재고가 모두 소진되면 더 이상 긍급이 불가하다”라면서 사실상 스트렙토제제의 시장 철수를 알렸다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 바리다제는 지난해 17억원의 외래 처방금액을 기록하며 동일 성분 중 3위에 오른 제품이다. 한미약품과 한국휴텍스제약이 스트렙도제제 시장에서 1, 2위를 기록했다. 최근 시장 선두 한미약품에 이어 점유율 1위와 3위 제품이 나란히 시장 철수를 예고한 셈이다. 한미약품은 최근 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. 오는 7월 중순께 스트렙토제제의 판매를 중단한다는 내용이다. 임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 판매 중단 제품이 속출하면서 재평가 임상이 부정적인 결과가 나온 것 아니냐는 지적이 나온다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증을 보유하고 있다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 지난달 임상결과를 제출했다. SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험 자료 제출기한은 오는 8월까지다. 공교롭게도 효능 검증을 위한 임상시험을 주도한 2개 업체 모두 공급 중단을 예고한 셈이다. 제약사들은 임상재평가 성패와 무관하게 스트렙토제제의 저렴한 약가로 수익성이 낮아 시장 철수 여부를 검토한 것으로 전해졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험급여목록에 등재된 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 만약 스트렙토제제의 임상이 성공하지 못하면 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 환수 첫 대상이 될 전망이다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 스트렙토제제의 처방액 환수 여부는 적응증 2개의 임상시험이 모두 종료된 이후 결정될 것으로 예상된다. 만약 임상시험 2개 모두 성공하면 스트렙토제제는 허가와 급여가 모두 유지될 가능성이 크다. 2개 임상시험 모두 적응증 입증에 실패하면 환수 절차에 돌입하게 된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 최종적으로 적응증 2개 모두 삭제되면 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가 결과에 촉각을 기울이고 있다. 일부 적응증의 임상시험이 완료된 가운데 시장 선두 제품의 판매 중단으로 적응증 삭제 우려가 나오는 실정이다. 최종적으로 임상재평가 실패시 첫 처방액 환수 사례가 등장할 가능성도 제기된다. 18일 업계에 따르면 제약사들은 지난달 말 스트렙토제제의 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증에 대한 재평가 임상시험 결과를 식품의약품안전처에 제출했다. 식약처는 이르면 이달 중 재평가 임상시험의 성패에 따른 결론을 낼 전망이다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증을 보유하고 있다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 지난달 임상결과를 제출했다. SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험 자료 제출기한은 오는 8월까지다. 임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 최근 한미약품이 스트렙토제제의 생산·판매를 중단하면서 적응증 삭제 우려가 커지는 상황이다. 한미약품은 최근 일선 병의원과 유통업체에 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"는 내용이 담긴 공문을 발송했다. 오는 7월 중순께 스트렙토제제의 판매를 중단한다는 내용이다. 업계에서는 임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 판매를 중단하는 것에 대해 의아하다는 반응이다. '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증 임상시험이 실패했더라도 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’ 적응증 임상시험은 아직 진행 중이기 때문이다. 만약 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 임상시험 실패로 적응증이 삭제되더라도 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’ 적응증은 유효한 상황이다. 제약사들은 임상재평가 성패와 무관하게 스트렙토제제의 저렴한 약가로 수익성이 낮아 시장 철수 여부를 검토한 것으로 전해졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험급여목록에 등재된 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 제약사 한 관계자는 “최근 원재료 가격이 상승하면서 스트렙토제제를 팔면 팔수록 손해다. 임상재평가 결과와 무관하게 시장 철수를 심각하게 고려하는 상황이다”라고 토로했다. 스트렙토제제는 활발한 위수탁을 통해 공급이 이뤄지고 있는데 이미 특정 수탁사의 생산 중단으로 위탁사들도 동반 시장 철수를 고민하는 사례도 발생한 것으로 전해졌다. 만약 스트렙토제제의 임상이 성공하지 못하면 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 환수 첫 대상이 될 전망이다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 스트렙토제제의 처방액 환수 여부는 적응증 2개의 임상시험이 모두 종료된 이후 결정될 것으로 예상된다. 만약 임상시험 2개 모두 성공하면 스트렙토제제는 허가와 급여가 모두 유지될 가능성이 크다. 2개 임상시험 모두 적응증 입증에 실패하면 환수 절차에 돌입하게 된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 적응증 2개 모두 실패하면 제약사들은 총 61억원을 건보공단에 내야하는 구조다. 처방 규모가 클수록 환수액도 커진다. 한미약품, SK케미칼, 한국휴텍스제약 등이 스트렙토제제 시장에서 높은 점유율을 기록 중이다. 스트렙토제제 재평가 임상 중 1건만 실패할 경우 해당 적응증에 대한 처방액만 환수 대상이 된다. 만약 스트렙토제제 적응증 2개 중 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 1개만 급여 삭제가 되면 해당 적응증의 최근 1년 간 처방액의 22.5%를 환수한다는 의미다. 스트렙토제제는 효능 논란에도 처방현장에서는 인기를 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 61억원으로 집계됐다. 전년동기 72억원에서 14.6% 감소했지만 2021년 1분기 40억원과 비교하면 2년 새 52.0% 확대됐다. 스트렙토제제는 2018년 1분기 138억원의 처방실적을 기록했는데 적응증 축소로 1년 만에 70억원으로 절반 수준으로 떨어졌다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 스트렙토제제는 2021년 1분기 처방액 40억원에서 지난해 1분기에는 72억원으로 80.0% 치솟았다. 지난해 4분기에는 74억원으로 상승했다. 저렴한 약가 매력에 효능 논란에도 처방 현장에서는 꾸준하게 수요가 이어진 것으로 분석된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 T세포 관여 이중특이항체 신약 '엡킨리(엡코리타맙)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 애브비의 림프종치료제 엡킨리를 희귀의약품으로 지정했다고 공고했다. 구체적인 적응증은 두 가지 이상의 전신치료를 받은 경험이 있고 재발성 또는 불응성인 달리 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)이다. 엡킨리는 면역글로불린1 이중 특이항체의 일종으로, T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 림프종 B세포의 T세포 매개 살상을 유도하는 기전을 갖고 있다. 얼마전 미국 FDA에서 신속승인 프로그램을 통해 허가를 획득했으며 1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 허가의 기반이 됐다. 해당 연구에는 CD20 양성 미만성거대B세포림프종 환자 148명이 등록됐으며 환자의 86%는 달리 분류되지 않은 미만성거대B세포림프종 환자였고 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다. 그 결과, 엡킨리는 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 객관적반응률이 61%, 완전관해율은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월을 보였다. 한편 국내에서는 최근 1종의 B세포 림프종 신약 '민쥬비(타파시타맙)'가 허가됐다. 한독의 도입 신약인 민쥬비는 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다. 민쥬비는 B세포 표면 항원 단백질인 CD19에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 유도하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] B세포 림프종 영역에서 새로운 치료옵션이 잇따라 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 키메라항원수용체(CAR-T)신약 '브레얀지(리소캅타진마라류셀)', CD20xCD3 이중특이항체 신약 '엡킨리' 등 약물들이 상용화에 성공했다. BMS의 브레얀지는 지난해 미국 FDA에 이어 최근 유럽 EMA로부터 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 2차요법에 승인을 획득했다. 이로써 림프종에 처방이 가능한 CAR-T 신약은 '킴리아(티사젠렉류셀)', '예스카타(악시캅타진실로류셀)'를 포함 3종으로 늘어났다. 브레얀지는 TRANSFORM 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구에서 브레얀지는 1차평가항목인 무증상(event-free) 생존기간(EFS) 뿐 아니라 핵심적인 이차적 시험목표였던 완전반응(CR), 무진행 생존기간(PFS) 등 지표에서 기존의 표준요법제를 사용한 대조군 대비 통계적 유의성을 확보했다. 최초의 T세포 관여 이중특이항체 약물 엡킨리도 얼마전 미국 FDA로부터 최종 허가됐다. 엡킨리는 이전에 두 가지 이상의 전신치료를 받은 경험이 있고 재발성 또는 불응성인 달리 분류되지 않은 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 및 고도B세포림프종(HGBL) 성인 환자에 처방이 가능하다. 이 약은 가속승인 프로그램을 통해 승인을 획득했으며 1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 허가의 기반이 됐다. 해당 연구에는 CD20 양성 미만성거대B세포림프종 환자 148명이 등록됐으며 환자의 86%는 달리 분류되지 않은 미만성거대B세포림프종 환자였고 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다. 그 결과, 엡킨리는 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 전체반응률이 61%, 완전반응률은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월을 보였다. 한편 국내에서는 얼마 전 한독의 도입신약 '민쥬비(타파시타맙)'이 승인됐다. 이 약은 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다. 민쥬비는 B세포 표면 항원 단백질인 CD19에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 유도하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 내년 급여적정성 재평가 결과를 두고 불안감이 확산하는 분위기다. 모사프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진 등 최근 높은 성장세를 기록 중인 제품이 대거 재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 막대한 손실을 입을 수 있다는 우려가 크다. 15일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 2024년 급여재평가 대상 성분을 선정했다. 신경염완화치료제 ‘티옥트산’, 알레르기치료제 ‘프란루카스트’, 소화기관치료제 ‘이토프리드’, 허혈성증상개선치료제 ‘사르포그렐레이트’, 진해거담제 ‘레보드로프로피진’, 소화기관치료제 ‘모사프리드’, 진해거담제 ‘포르모테롤’ 등 7개 성분이 내년 급여재평가 대상으로 지목됐다. 등재시기가 오래됐거나 식약처의 임상재평가가 진행 중인 성분 중 임상적 유용성에 대한 재검토가 필요한 의약품을 급여재평가 대상으로 선정됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 7개 성분의 지난해 외래 처방금액은 4352억원으로 집계됐다. 2021년 3822억원에서 1년 만에 13.9% 늘었다. 내년 급여재평가 대상 7개 성분의 처방액은 2017년 3085억원에서 5년새 41.5% 증가할 정도로 매년 높은 성장세를 지속 중이다. 급여재평가 대상 성분 중 모사프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진 등이 처방 시장에서 수요가 급증하고 있다. 지난해 모사프리드 성분의 처방금액은 1458억원으로 전년대비 7.7% 증가했다. 모사프리드의 처방액은 2017년 978억원에서 2018년 1108억원으로 13.3% 증가하며 처음으로 1000억원을 돌파했고 매년 높은 성장세를 이어갔다. 지난 5년 간 처방 규모는 49.0% 확대됐다. 모사프리드는 기능성소화불량으로 인한 소화기증상 치료에 사용된다. 유나이티드제약의 가스티인씨알이 모사프리드제제 중 가장 많은 처방액을 기록 중인데, 2017년 108억원에서 지난해 196억원으로 5년 새 81.5% 치솟았다. 대웅제약의 가스모틴과 가스모틴에스알은 지난해 총 처방규모가 244억원으로 2017년 192억원에서 27.1% 늘었다. 사르포그렐레이트의 작년 처방실적은 총 1334억원으로 전년보다 6.4% 증가했다. 2017년 770억원에서 5년동안 73.3% 상승했다. 사르포그렐레이트는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 등의 치료에 사용된다. 대웅제약의 안플원이 2017년 처방액 138억원에서 지난해 206억원으로 5년새 49.3% 늘었다. 유한양행의 안플라그는 작년 처방금액이 129억원으로 5년 전보다 20.6% 증가했다. 레보드로프로피진의 작년 처방액은 499억원으로 2021년 199억원에서 1년 만에 2배 이상 팽창했다. 레보드로프로피진은 급·만성 기관지염의 기침 치료에 사용되는 약물이다. 레보드로프로피진은 2019년 처방액 442억원에서 2020년 252억원, 2021년 197억원로 급감했는데 지난해 큰 폭으로 상승했다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 레보드로프로피진 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 레보드로프로피진의 수요가 급증했다. 기관지천식과 알레르기 비염에 사용되는 프란루카스트제제는 작년 처방규모가 363억원으로 2017년 164억원보다 2배 이상 증가했다. 업계에서는 최근 처방실적이 급증하는 제품이 대거 급여재평가 대상에 포함되면서 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 재평가 결과 급여 삭제 조치가 이뤄지면 매출 공백이 불가피하기 때문이다. 보건당국은 지난 2년 간 총 11개 성분에 대해 급여재평가를 진행한 결과 3 개 성분의 급여 삭제가 예고됐다. 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성 재평가를 실시했다. 이 중 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 예고됐다. 지난해에는 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 이중 스티렙토키나제·스트렙토도르나제에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 다만 스티렙토키나제·스트렙토도르나제는 임상재평가가 진행 중이라는 현실을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스티렙토키나제·스트렙토도르나제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난달 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 곧 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청서를 제출할 방침이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 스텔라라 시장 규모는 177억700만달러(약 23조1010억원)다. 셀트리온 관계자는 "CT-P43은 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다"면서 "유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 등 차세대 파이프라인 임상 및 허가 절차를 본격화하며 제품 포트폴리오 확대에 적극 나서고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계가 전방위로 내년 급여적정성 재평가 영향권에 접어들 전망이다. 보건당국이 제시한 급여재평가 대상 의약품을 수십개 제약사들이 보유하고 있어 평가 결과에 따라 적잖은 손실이 발생할 수 있다. 대웅제약, 삼아제약, 유나이티드제약, HK이노엔 등이 내년 급여 재평가 대상 의약품에서 가장 많은 처방액을 기록 중이다. 15일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 2024년 급여재평가 대상 성분을 선정했다. 신경염완화치료제 ‘티옥트산’, 알레르기치료제 ‘프란루카스트’, 소화기관치료제 ‘이토프리드’, 허혈성증상개선치료제 ‘사포그렐레이트’, 진해거담제 ‘레보드로프로피진’, 소화기관치료제 ‘모사프리드’, 진해거담제 ‘포르모테롤’ 등 7개 성분이 내년 급여재평가 대상으로 지목됐다. 등재시기가 오래됐거나 식약처의 임상재평가가 진행 중인 성분 중 임상적 유용성에 대한 재검토가 필요한 의약품을 급여재평가 대상으로 선정됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 내년 급여재평가 대상 7개 성분의 지난해 외래 처방금액은 총 4352억원으로 집계됐다. 모사프리드가 지난해 1458억원 규모의 처방 시장을 형성했고 사포그릴레이트가 1334억원의 처방 시장을 나타냈다. 레보드로프로피진과 치옥트산이 각각 499억원, 441억원의 외래 처방금액을 기록했다. 프란루카스트(363억원)와 이토프리드(233억원)가 200억원 이상 처방됐고 프로메테롤은 24억원에 그쳤다. 급여재평가 성분별 주요 제품을 보면 모사프리드제제는 유나이티드제약의 가스티인씨알이 지난해 가장 많은 196억원의 처방금액을 기록했다. 대웅제약의 가스모틴과 가스모틴에스알이 각각 161억원, 83억원의 처방액을 나타냈다. 사포그릴레이트 시장에서는 HK이노엔의 안플레이드가 지난해 219억원의 처방실적을 올렸고 대웅제약의 안플원은 206억원의 처방액을 기록했다. 유한양행과 제일약품은 사포그릴레이트 시장에서 각각 100억원 이상을 올렸다. 레보드로프로피진제제의 경우 현대약품의 레보투스가 작년 43억원의 처방액을 올렸고 코오롱제약과 한국휴텍스제약이 각각 37억원, 27억원으로 뒤를 이었다. 부광약품의 치옥타시드가 치옥트산제제 중 가장 많은 137억원의 처방실적을 지난해 기록했다. 프란루카스트 시장에서는 삼아제약의 씨투스가 지난해 293억원의 처방규모로 80% 이상의 점유율을 차지했다. 이토프리드 성분은 JW중외제약의 가나칸이 56억원의 처방액으로 가장 높은 점유율을 보였고 제일약품과 안국약품이 강세를 보였다. 포르메테롤제제는 삼아제약의 삼아아토크 1개 제품만 지난해 24억원의 처방실적을 냈다. 업체별 내년 급여재평가 대상 의약품의 지난해 처방액을 보면 대웅제약이 3개 성분에서 가장 많은 451억원을 기록했다. 사포그릴레이트와 모사프리드 시장에서 연간 200억원 이상을 기록했다. 삼아제약이 치옥트산, 프란루카스트, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 등 5개 성분 시장에서 331억원의 처방액을 기록했다. 만약 내년 급여재평가 결과 7개 성분 모두 급여 삭제 조치가 내려지면 대웅제약과 삼아제약이 가장 큰 손실을 입게 된다는 의미다. 유나이티드제약은 사포글리레이트, 레보드로프로피진, 모사프리드 시장에서 지난해 288억원의 처방실적을 기록했다. HK이노엔은 지난해 치옥트산, 사포글리레이트, 모사프리드 등 3개 성분에서 240억원의 처방액을 올렸다. 유한양행, 한국휴텍스제약, 부광약품, 제일약품 등도 내년 급여재평가 결과에 따라 최악의 경우 연간 100억원 손실이 발생할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행의 항궤양제 '레코미드서방정(레바미피드)' 제네릭 개발 열기가 식지 않는 모습이다. 레바미피드 성분에 대한 급여재평가가 예고됐음에도 제네릭사들은 특허 도전과 함께 제네릭 개발을 기존 계획대로 이어가는 중이다. 레바미피드 성분 항궤양제 시장은 레코미드서방정을 중심으로 최근 빠르게 성장하고 있다. 이에 제네릭사들이 올 연말 급여재평가의 결과가 '급여 유지'로 나오는 쪽에 일종의 승부수를 던졌다는 분석이 나온다. 15일 제약업계에 따르면 씨엠지제약은 이달 초 레미피드서방정과 유한양행 레코미드서방정의 생물학적동등성 평가를 위한 시험 계획을 승인받았다. 이에 앞서 팜젠사이언스와 동국제약, 위더스제약도 각각 레코미드서방정 제네릭 개발을 위한 생동성시험 계획 4건을 승인받았다. 모두 올해 3월 이후로 승인됐다. 최근 석 달 새 4개 업체가 5건의 생동성시험 계획을 승인받은 셈이다. 흥미로운 점은 레바미피드 성분이 올해 급여재평가 대상이라는 것이다. 정부는 지난해 2월 레바미피드 성분 약물에 대한 급여재평가 계획을 발표한 바 있다. 레코미드 제네릭 개발을 위한 5건의 생동성시험 모두 해당 업체가 재평가에 따른 '급여 퇴출' 위험을 인지한 상태로 승인받았다는 의미다. 이들은 동시에 레코미드 특허의 회피에도 도전하고 있다. 씨엠지제약 등 4개 업체를 포함한 제네릭사 33곳은 지난해 6월 유한양행을 상대로 레코미드서방적 제제특허에 대한 소극적 권리범위심판을 청구한 바 있다. 제약업계에선 제네릭사들이 급여 퇴출 부담을 안은 채 레코미드서방정 제네릭 개발과 특허 도전을 이어가는 이유로 관련 시장의 성장세를 꼽는다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레바미피드 성분 항궤양제 시장은 지난해 1431억원 규모로 전년대비 19.7% 성장했다. 이 시장은 2019년 3분기 라니티딘 사태 이후로 급성장하기 시작했다. 라니티딘 성분 항궤양제가 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물 초과 검출을 이유로 퇴출되면서 레바미피드 성분 항궤양제가 반사이익을 얻었다. 2020년엔 처음으로 1000억원 규모를 넘어섰고, 이후 작년까지 2년 새 27.2% 증가한 것으로 나타났다. 시장 성장의 중심에는 레코미드서방정이 있다. 레코미드서방정은 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동 개발한 약물이다. 기존 정제를 서방형제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회 복용으로 줄였다. 레코미드서방정의 빠른 성장세에 힘입어 유한양행 레코미드(정+서방정)는 어느새 시장 2위 제품으로 성장했다. 지난해 레코미드의 전체 처방액은 68억원으로, 전년대비 61% 증가했다. 제약업계에선 레코미드 전체 처방액 중 80% 가량이 레코미드서방정에서 나온 것으로 추정하고 있다. 유한양행과 약물을 공동으로 개발·출시한 업체들도 사정은 비슷하다. 녹십자 '무코텍트', 대원제약 '비드레바', 대웅제약 '뮤코트라'는 서방정 제품의 가세에 힘입어 2021년 대비 2022년 처방액이 35~100% 증가한 것으로 나타났다. 한 제약업계 관계자는 "급여재평가 대상이라는 점을 인지하고 있음에도 급여가 유지될 가능성에 대비해 제네릭 개발을 이어가고 있는 것으로 보인다"며 "급여 퇴출에 대한 우려가 여전한 상황에서 일종의 승부수를 던진 셈"이라고 말했다. 지난해 사례로 비춰봤을 때 레바미피드에 대한 급여재평가 결과의 윤곽은 이르면 7월 드러날 것으로 예상된다. 지난해의 경우 7월에 재평가 결과를 제약사에 통보하고 8월 한 달 간 이의신청을 받아 약제급여평가위원회 회의를 거쳐 11월 최종 확정된 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 '엔블로멧서방정 0.3/1000밀리그램(이나보글리플로진·메트포르민)'의 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 11월 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 엔블로정을 허가받은 바 있다. 이어 올해 5월엔 엔블로정의 급여를 적용받으며 정식 발매했다. 단일제인 엔블로정 발매 1개월 만에 메트포르민 복합제의 품목허가를 받으며 라인업을 확대하고 나선 것이다. 엔블로멧서방정은 이나보글리플로진과 메트포르민염산염을 조합한 2제 복합제다. 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 수준의 적은 용량으로도 뛰어난 혈당 강하를 보인 엔블로정에 당뇨병 1차 치료제 메트포르민이 더해진 약물이다. 2종 약제의 병용투여가 필요한 당뇨병 환자들은 엔블로멧서방정 1알만 복용하면 되므로 복용편의성이 높아졌다는 게 대웅제약의 설명이다. 대웅제약은 오는 9월 엔블로멧서방정을 정식 발매할 계획이다. 대웅제약은 엔블로멧서방정이 국내 당뇨병 치료 상황에서 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 기대했다. 대한당뇨병학회가 발표한 '2022 당뇨병 팩트시트'에 따르면 병용요법은 지속적으로 증가해 2019년에는 약 80% 수준까지 증가했다. 이창재 대웅제약 대표는 "최초의 국산 SGLT-2 억제제 신약 엔블로정을 출시한 지 한 달 만에 엔블로멧서방정의 품목 허가를 받게  감회가 새롭다"며 "국내 당뇨병 치료제 시장은 복합제 수요가 지속 성장하고 있어 이번 엔블로멧을 시작으로 복합제 라인업을 지속 확대할 계획"이라고 했다. 국산 36호 신약인 대웅제약의 엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통한 성공적인 민관 협력으로 짧은 시간에 개발에 성공했다. 엔블로정은 지난 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사 제도를 활용해 허가 관련 심사를 빠르게 진행한 바 있다. 이러한 대웅제약과 식약처의 성공적인 협업사례는 지난 1월 한국제약바이오협회에서 열린 '혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회'에서 대표적인 성공사례로 소개되기도 했다.