하반기에도 보건의료분야 제도들이 달라지거나 새로 도입된다. 7월부터 75세 이상 노인 부분틀니 급여, 7개 질병군 포괄수가제( DRG) 전체 의료기관 확대, 자동차보험심사·평가 위탁 등을 시작으로 보장성강화와 심사·평가 개편이 본격적으로 시작된다. 8월에는 글로벌 제약 M&A 전문펀드가 결성되고 이르면 9월 중 의원-약국 토요가산이 확대된다. 일정이 확정되진 않았지만 제약계가 주목하는 위험분담계약제와 허가-약가평가 연계제도의 시범사업들도 하반기 시행을 앞두고 있다. ◆7월 = 하반기를 시작하는 7월에는 변화 또는 도입이 예정된 각종 제도들이 몰려있다. 정부 계속사업인 75세 이상 노인 부분틀니가 급여권에 들어오고, 의료계 초미의 관심사인 7개 질병군 DRG도 종합병원급 이상으로 확대된다. 의과 의원의 외래 약제처방에 대한 진료비 가감지급 사업도 시작된다. 질 평가를 통해 우수기관에는 진료비에 가산금을 얹어 주고, 불량기관에는 줘야 할 급여비를 덜 주는 사업이다. 급여적정성평가에 폐암과 천식, 허혈성질환이 포함된다. 민간보험 영역인 자동차보험의 심사평가가 심사평가원에 위탁되고, 효능군별 DUR 점검은 고혈압 약제 등으로 확대된다. 급여비 청구명세서에 실제 진료·조제한 의약사 이름을 기재하는 청구실명제도 새로 시행되고, 의료기관마다 천차만별로 설정돼 있는 치료재료 코드도 표준화된다. 약제급여 적정성과 약가 조정 등을 심의하는 약제급여평가위원회(급평위)는 인력풀제로 전환되고, 전문약까지 유통일자와 제조번호 표기가 의무화돼 2D 또는 RFID 도입이 활성화 될 전망이다. ◆8월 = 지난해 말 예산 삭감 위기로 한 때 좌초 위기를 겪기도 했던 '글로벌 제약 M&A 전문펀드'가 결성된다. 이 사업 출범을 시작으로 정부의 글로벌 제약 육성과 전문인력 유치에 물꼬가 트일 전망이다. 연예인 프로포폴 불법투약으로 촉발된 향정약 관리가 유통과 투약을 아우르는 시범사업으로 진행된다. 향정약을 관리하는 식품의약품안전처와 시스템 도입을 지원하는 미래창조과학부, 보건복지부(의약품관리종합정보센터)가 합동으로 향정약 RFID 시범사업을 본격적으로 시작한다. 저소득층의 의료비 부담을 경감하기 위해 건강보험과는 별도로 국가예산으로 재난적 의료비를 지원하는 사업도 시작된다. 예산은 정부가 올해 추경으로 확보한 300억원이 활용된다. ◆9월 = 이르면 9월부터 의원급 의료기관과 약국 보험수가 토요가산이 전일로 확대된다. 1차의료 진료환경 개선과 치료의 완결성 차원에서 의원과 약국 모두에 가산이 적용되며, 병원급 이상은 대상에서 제외됐다. 정부는 제도 확대로 나타날 일시적 본인부담 증가 현상에 완충을 두기 위해 환자 본인부담금은 우선 인상하지 않고 시행 1년 후인 내년 9월부터 단계적으로 올리기로 했다. ◆10월 = 정부의 4대중증질환 보장성확대 정책의 일환으로 10월부터 초음파 영상진단에 보험이 적용된다. 초음파 영상진단 급여는 정부가 기존 의료에 비해 치료효과가 크게 개선되거나 사회적 수요가 크다는 판단에서 필수의료 보장성강화 일정에 의해 시기적으로 가장 먼저 적용되는 항목이다. ◆기타 = 시기는 명확하게 정해지지 않았지만 하반기 시행을 확정지은 사업들도 많다. 의약품 급여진입 단계에서 시간을 단축시키기 위해 식약처 허가와 심사평가원 약제평가를 연계하는 제도가 4분기 경 시범운영된다. 식약처가 허가를 마치고 안전성·유효성 자료를 보내면 심평원이 해당 약제의 비용효과성 등을 평가하는 방식으로 급여 출시에 소요되는 최종 시일을 앞당겨지는 효과가 예상된다. 생동성시험을 거친 의약품 사용설명서에 요양정보를 기재하는 방안도 도입된다. 의약사에게 제네릭 정보 공개를 확대해, 오리지널-제네릭 간 효능 비교에 활용할 수 있도록 하기 위해서다. 고가 신약의 환자 접근성을 높이기 위한 위험분담계약제(리스크쉐어링)도 하반기 일부 약제를 대상으로 시범사업에 들어간다. 건강정보를 일기예보처럼 미리 알려주는 서비스도 하반기에 일부 질병군을 대상으로 개시된다. 이렇게 되면 지역과 연령별로 주의해야 할 유용한 건강정보를 실시간으로 제공받을 수 있어 국가적 질병관리에 능동적이고 선제적으로 대처할 수 있다. 이 밖에 정부 지방이전 계획에 따라 복지부가 세종시로 이전할 예정이다.

일동제약(대표 이정치)이 세계 최초로 4중코팅 유산균을 개발하는데 성공했다고 발표했다. 회사 측은 26일 공시를 통해 4중 코팅 유산균의 제조방법 및 그 방법으로 제조된 4중코팅 유산균에 대한 국내 특허를 취득했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 4중코팅 유산균은 히알루론산 표면박막 코팅기술을 융합한 5세대 하이브리드 코팅기술을 유산균에 적용, 기존 유산균이 위장관 통과시 펩신 등의 소화효소에 의해 분해돼 보호효과가 떨어지는 단점이 보완됐다. 특히 수용성 폴리머, 히알루론산, 다공성 입자 코팅제, 단백질 순서로 코팅해 위장관 환경을 견딜 수 있는 프리미엄 유산균 원료로 개발됐다. 이 중 2단계 코팅제인 히알루론산은 자기 무게의 1000배 이상 보습능력을 나타내어 위장관 통과시 소화액이 유산균으로의 확산을 효율적으로 완충시켜 생존율을 높일 수 있으며, 원료의 장기 보관시 외부로부터 유입되는 수분을 조절해 안정성도 향상시켰다고 회사 측은 설명했다. 유산균 코팅기술의 세대 구분은 위장관 통과시 생존율에 따라 구분되는데, 1세대는 비코팅 유산균, 2세대는 장용코팅 유산균, 3세대는 마이크로캡슐화 유산균, 4세대는 단백질 코팅 유산균을 일컫는다. 일동이 4중코팅 유산균을 개발함에 따라 5세대 유산균이 탄생한 것이다. 최근 학계에서는 인체내 다양한 미생물군과 질병과 상관관계를 파악하는 마이크로비엄(microbiome)연구가 활발히 진행됨에 따라 장내 유익균과 유해균의 불균형이 대장질환은 물론, 알레르기, 비만, 치매 등을 유발시킬 수 있다는 보고가 있으며 이에 대한 치료법으로 프로바이오틱 테라피(probiotic therapy)에 대한 연구가 활발하다. 이러한 프로바이오틱 테라피의 효과를 극대화하기 위해서는 유산균의 생존율과 장부착 효율을 높이는 기술이 필수적이므로, 일동제약의 5세대 유산균 개발 성공은 의미가 크다고 회사 측은 강조했다. 강재훈 중앙연구소장은 "회사가 자체 개발한 히알루론산 원료를 응용해 4중코팅 유산균 개발에 성공함으로써 품질개선과 생산성 향상을 획기적으로 실현했다"며 "신속한 상용화를 추진해 내수는 물론 수출로 프리미엄 유산균 시장을 선도해 나갈 것"이라고 말했다. 일동은 1959년 국내 최초로 유산균제 비오비타 개발을 시작으로 유산균분야의 연구 개발을 지속해오고 있다.

보건의료서비스 산업 관련 규제 합리화가 보건복지부 우선 추진과제로 선정됐다. 국무조정실은 기업의 자유로운 영업활동과 투자를 이끌어 내기 위해 규제의 틀을 원칙허용·예외금지로 전환하는 '네거티브 규제방식 확대 이행점검 및 추진계획'을 마련, 25일 국무회의에 보고했다. 주요 산업별 10대 중점 추진과제 중 보건의료분야를 보면 'U-Health 활성화와 의약품 및 의료기기 인·허가 절차 개선이 포함됐다. 정부는 의료서비스 접근 취약지역 대상 U-Health 시범사업을 실시할 계획이다. 이른바 원격의료를 도입하겠다는 것이다. 또 의약품, 의료기기 관련 신의료기술 평가기간을 기존 360일에서 250일로 단축하는 방안도 추진된다. 건강기능식품산업 활성화 관련 규제개선도 10대 과제에 포함됐다. 정부는 건강기능식품 제조업 허가의 네거티브 방식 전환과 건강기능식품 슈퍼판매 추진 등 유통·판매단계 규제도 완화해 나가기로 했다. 이번 추진계획에 포함된 개선과제들은 각 부처에서 세부이행 계획을 수립해 7월부터 순차적으로 발표해 나가기로 했다. 이를 위해 각 부처는 현재 운영하고 있는 부처 내 민관협업 규제개선 T/F를 적극 활용해 산업계의 의견을 적극 수렴·반영할 예정이다. 또한 부처간 조정·협의가 필요한 과제들은 '국정과제 추진협의회'를 연계 활용하기로 했다. 국무조정실은 이와 함께 기업활동 관련 규제에 대해서도 관계부처와 협업을 통해 8월 중 종합 개선대책을 마련하기로 했다.

벤조나테이트 등 11개 성분이 생동성 시험 의무대상에서 제외된다. 생동시험 결과보고 시 대조약 품질관리시험성적서 중 함량이나 역가시험 이외의 자료 제출의무는 폐지된다. 식약처는 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 고시'와 '의약품동등성시험기준 고시' 개정안을 최근 행정예고 했다. 23일 주요 내용을 보면, 벤조나테이트 등 11개 성분은 생동시험 대상성분에서 제외된다. 이유는 두 가지다. 먼저 ▲벤조나테이트 ▲벤즈트로핀메실산염 ▲베타네콜염화물 ▲염산디에칠프로피온 ▲이소니아짓 ▲메토카르바몰 등 6개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 변경된다. 생체를 이용하지 않는 시험을 통해서도 의약품동등성을 입증할 수 있다고 본 것이다. 또 생동시험이 불가능한 ▲폴리카르보필칼슘 ▲독시플루리딘 ▲칼리디노게나제 ▲스트렙토도르나제-스트렙토키나제 ▲표준화된 박테리아 배양액 등 5개 성분도 제외된다. 이들 성분은 앞으로는 비교용출시험·비교붕해시험·이화학적동등성시험 자료를 제출하면 된다. 품목허가가 없거나 같은 성분이 이름이 다르게 중복수재된 11개 성분도 생동시험 대상성분에서 삭제된다. 해당성분은 ▲라오볼피아세르펜티나 ▲아미노필린 ▲아미트립틸린염산염 ▲클로르프로마진염산염 ▲덱사메타손 ▲딜티아젬염산염 ▲글리벤클라미드 ▲히드로코르티손 ▲이소소르비드디니트레이트 ▲살부타몰황산염 ▲요오드화나트륨 등이다. 이와 함께 생동시험이 필요한 '치료영역이 좁은 성분'에 대한 기준도 명확히 정리된다. 기준은 '50% 치사량이 50% 유효량의 2배 미만이거나 최소독성 혈중농도가 최소유효 혈중농도의 2배 미만인 경우'로 명시된다. 이 기준에 따라 당초 32개 지정성분 중 글리부졸, 이소프레날린, 설포닐우레아화합물 등 3개 성분은 '치료영역이 좁은 성분'에서 제외된다. 아울러 생동시험 결과보고 시 대조약의 품질관리시험성적서 중 함량과 역가시험 이외의 자료 제출의무는 폐지하기로 했다. 또 피험자 내 최고혈중농도의 편차가 30% 이상인 의약품의 생동시험 평가기준과 원료약품·분량 변경수준을 계산하는 기준은 신설된다. 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 15일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

국내 바이오기업이 순수 토종기술로 미국진출의 성공사례를 일궈냈다. 시지바이오(대표 정난영)는 미국의 골 이식재 전문 판매기업인 '알라모 티슈서비스(Alamo Tissue Service)사와 국내 자체기술로 개발한 100% DBM(골이식재, Demineralized Bone Matrix)제품 'CG DBM100'의 수출계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 시지바이오측은 국내에서 바이오제품의 단일 수출규모로는 최대이며 5년간 1000억원 이상의 판매를 예상한다고 밝혔다. 이번 계약은 완제품 수출계약으로, CG DBM100은 지난해 11월 미국 의료기기회사인 에이지스 스파인(Aegis Spine)사와 OEM방식으로 수출계약을 맺은 바 있다. DBM은 인체 뼈에서 무기질을 제거해 만든 것으로 뼈가 손상된 부분에 이식하여 골 형성을 유도하는 골 이식재다. CG DBM100은 기존 DBM제품의 단점을 획기적으로 개선한 제품으로 기존 DBM에 비해 BMP-2(뼈형성 촉진 단백질)함량이 월등히 높아 뼈 재생 효과가 뛰어나며 수술 후 이식재의 변화 없이 기존의 부피를 그대로 유지할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 정난영 대표는 "CG DBM100의 기술력은 바이오 선진국 미국에서도 손에 꼽힐 정도의 고난이도 특허기술"이라며 "DBM의 종주국이라 할 수 있는 미국시장에 한국 자체 브랜드 최초로 대규모의 수출을 계약했다는데 큰 의미가 있다"고 말했다. CG DBM100은 2011년 중소기업청 국산의료기기 비교임상시험을 통해 세계1위 제품 대비 동등 이상의 유효율을 증명, 국내에선 이미 주요 대학병원 정형외과, 신경외과 등에서 사용할 정도로 이미 그 효과와 우수성을 널리 입증 받고 있다. 시지바이오측은 미국에 수출할 CG DBM100의 원재료를 퍼시젼 알로그래프트 솔루션사(Precision allograft solution)로부터 공급받기로 지난 4월 이미 계약을 체결했다고 밝혔다. 퍼시젼사는 알라모 티슈서비스사 관계사로 기증된 조직을 전문으로 취급하는 비영리 단체다. 이로써 시지바이오는 미국 수출용 DBM원재료를 안정적으로 확보할 수 있게 됐다. 현재 미국 DBM시장은 연간 4000억원 정도로 단일 국가로는 세계 최대규모이며 알라모 티슈서비스사는 이번 계약으로 기존의 인체조직에 DBM 라인을 추가, 모든 제품 라인을 갖추게 됐다.

식약처가 최근 일본에서 발생한 자궁경부암 유해사례 대처에 소극적이라는 지적이 제기됐다. 20일 국회에서 열린 식약처 현안보고에서 새누리당 문정림 의원은 이 같이 밝혔다. 문 의원은 "식약처는 제품에 대한 허가 변경조치를 하는 것으로 업무가 끝났다고 생각한다"며 "제품 자체의 이상과 접종을 별개로 보는 것 같다"고 지적했다. 이어 "식약처는 유해사례 관리를 위해 질병관리본부 등 유관기관에 적극적으로 협조해야 한다"고 주문했다. 또 문 의원은 "자궁경부암 접종으로 발생한 유해사례도 이상반응 정도에 따라 구체적인 분석이 필요하다"고 주문했다. 이에 대해 정승 처장은 "유해사례를 면밀히 검토하고, 유관기관에 적극 협조하겠다"고 답변했다.