국소마취제 로피바카인염산염일수화물제제의 허가사항이 통일조정된다.요추경막외 주사 등의 용법용량이 변경되고, 주의사항에는 연속점적주사로 투여하지 말아야 한다는 경고문이 추가 된다.식품의약품안전처(식약처)는 이 같이 로비바카인염산염일수화물 단일제(주사) 허가사항을 변경하기로 하고, 오는 23일까지 관련 단체 등으로부터 의견을 받기로 했다.조정대상은 니카인주사, 로카인주사, 로카인주사, 로피바주사, 로피바칸주 등 5개 제약사 9개 품목이다.16일 변경안을 보면, 요추경막외 주사(수술) 시 농도 1.0%, 용량 15~20ml, 주성분함량 150~200mg, 작용발현 10~20분, 작용지속 4~6시간 용법이 삭제된다.또 흉막경막외 주사가 흉추경막외 주사로 변경되고, '용량 6~16ml/hr-주성분함량 12~28mg/hr'로 용법 용량이 새로 정해진다.주석으로는 동일환자에게 다른 용법의 로피바카인을 추가 사용할 경우 총 투여량은 225mg을 넘지 않아야 한다는 내용이 신설된다.또 수술 후 국소마취제의 관절내 연속점적주사를 받은 환자에게서 연골용해가 발생했다는 시판 후 조사 보고가 있었다는 문구와 함께 관절 내 연속점적주사로 허가되지 않다는 내용이 추가된다.아울러 사용상 주의사항에도 같은 문구가 신설된다.

류마티스관절염치료제 '레미케이드'후발주자로 제약산업에 뛰어든 삼성이 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다.최근 엔브렐 바이오시밀러 임상 허가를 받은데 이어 레미케이드 개발에도 손을 댔다.14일 식약처는 삼성바이오에피스 'SB2'에 대한 임상 3상을 허가했다.'SB2'는 류마티스관절염 치료제인 '레미케이드' 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 서울성모, 한양대병원, 한림대병원 등 10개 병원에서 레미케이드와 비교임상을 진행하게 된다.최근 잇따라 허가받은 2건의 3상 임상이 성공적으로 진행될 경우 수년 내 상용화가 가능할 것으로 기대된다.문제는 후발 주자라는 점에서 시장진입에 부침이 적지 않을 것으로 전망된다.실제 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'를 이미 출시한 상태고, 해외 진출도 임박해 있다.앞서 삼성이 임상 3상을 허가받은 엔브렐 바이오시밀러 역시 국내사 개발이 한창 진행 중인 제품이다.엔브렐의 경우 셀트리온, 한화케미칼, LG생명과학, 대웅제약 등이 개발 중이다. 한화케미칼은 이미 3상을 마치고 허가 단계에 와 있다.하지만 시장선점의 장애요인을 상쇄할 부분도 있다.삼성이 올해 초 다국적제약사인 MSD와 협력계약을 체결했기 때문이다.이 계약으로 일단 개발만 하면 전세계에 유통 채널이 있는 MSD의 판매망을 이용할 수 있게 된다.제약계 한 관계자는 "바이오시밀러는 내수보다 해외 시장을 보고 개발하는 만큼 해외 진출이 성공 여부를 결정하게 될 것"이라고 밝혔다.

LG생명과학으로부터 판권을 이전받은 스위스 소재 바이오파트너사는 최근 자사 홈페이지에 주1회제형 인성장호르몬이 EU시판허가를 받았다고 공개햇다.LG생명과학(대표 정일재)이 국내서 '유트로핀 플러스'와 '디클라제' 브랜드로 국내 판매하고 중인 '1주 1회 맞는 인성장호르몬(SR-hGH; LB03002)'이 EU 전체국가 시판허가를 받은 것으로 확인됐다.SR-hGH는 Sustained Release& 8211;human Growth Hormone의 약자로 서방형 인성장호르몬이다.이 제품은 LG생명과학이 독자기술로 개발한 세계 유일의 1주 제형 인성장 호르몬으로, LG생명과학은 미국에서도 임상 3상시험을 마치고 FDA 허가를 진행중이다.스위스에 본사를 둔 바이오파트너(Biopartners)는 최근 자사 이같은 사실을 자사 홈페이지에 공개했다. 바이오파트너는 LG생명과학으로부터 이 제품의 판권을 이전받았다.인성장 호르몬의 EU허가와 관련, LG생명과학 관계자는 "허가 받은 것은 사실"이라고 확인했다.한편 LG생명과학과 바이오파트너는 2011년 9월29일 공동으로 유럽 소아내분비학회에서 소아 성장호르몬 결핍 환자를 대상으로 한 1주 제형 서방형 인성장호르몬의 성공적인 임상3상 결과를 발표했었다.이 때 발표된 결과에 따르면 임상 3상은 유럽과 미국에서 다수의 성장호르몬 결핍(GHD) 소아환자를 대상으로 24개월간 진행됐으며 시험결과 기존의 1일 제형 약물과 동등한 성장효과와 안전성을 확인했다.서방형 인성장호르몬은 LG생명과학이 기존의 1일 1회 투여 방식을 주 1회로 개선, 세계 최초로 개발에 성공한 바이오의약품으로 소아 환자의 편의성과 약물 순응도를 획기적으로 높인 제품이다.LG생명과학은 자체 개발한 서방형 인성장호르몬에 대해 국내에서는 소아용, 성인용 모두 식약청 허가를 받아 '유트로핀 플러스' '디클라제'라는 브랜드로 판매중이며, 미국 FDA에는 현재 성인용 서방형 인성장호르몬을 우선 승인신청 한 바 있다.

크리스탈지노믹스가 알짜회사로 평가받아 온 화일약품의 보유지분 21%를 468억원에 인수하면서 최대주주 등극과 동시에 경영에 참여하게 된다. 크리스탈은 작년 매출 37억원 자산 545억, 화일약품은 매출 900억원 자산 1131억에 달하는 회사다. 외형적으로 보면 화일약품이 크리스탈을 인수하는 게 당연해 보인다. 하지만 반대로 크리스탈이 화일약품을 인수하는 형식을 띄었다.더구나 이번 지분인수는 크리스탈이 48억원의 내부자금을 동원하는 데 반해 나머지 420억원은 기관투자자 및 화일약품이 최대주주의 재투자를 통해 이뤄진다. 크리스탈에 훨씬 유리해보이는 계약이다.과연 화일약품이 최대주주의 재투자의 부담을 안으면서 크리스탈을 끌어들인 이유는 무엇일까?전문가들은 크리스탈이 개발을 진행하고 있는 신약의 가치를 화일약품이 높게 평가했기 때문에 이같은 딜이 성사될 수 있었을 것이라고 분석하고 있다.크리스탈은 현재 차세대 관절염 진통소염제의 국내 임상3상과 유럽 임상2상을 진행하고 있다. 또한 슈퍼박테리아를 박멸하는 신개념 항생제는 미국에서 임상2상을 진행하고 있다.분자표적항암제는 최근 국내 1상 시험에서 안전성과 약효를 확인하면서 상업화 전망을 밝게 하고 있다.개발단계가 가장 빠른 차세대 관절염 진통소염제의 경우 2015년 국내 허가를 시작으로 유럽 등 해외에서도 승인이 예상된다. 이 약은 기존 관절염 진통소염제의 위장관계 및 심장순환계에서 발생하는 심각한 부작용을 극복한 새로운 작용기전의 진통소염제다.약 3조원의 매출을 기록하고 있는 화이자의 관절염 진통소염제 세레브렉스와 약효면에서 동등하다는 결과도 나왔다. 대형 블록버스터로서의 성장 가능성이 제기되는 대목이다. 슈퍼항생제와 항암제도 상업화가 이뤄진다면 시장전망이 밝은 후보군들이다.크리스탈은 앞으로 화일약품을 통해 이들 신약 후보군들의 내수 및 수출 원료를 생산한다는 계획이다. 당장 크리스탈의 실적보다 미래를 본다면 화일약품의 결단이 이해가 되는 대목이다.화일약품 입장에서는 기존 의약품 원료공급을 통해 안정적인 사업을 영위하면서 미래 성장동력도 확보했다고 볼 수 있다.이번 인수를 통해 화일약품은 크리스탈의 조중명 대표와 화일약품 박필준 사장이 공동 대표로서 회사를 이끌 전망이다.이정규 화일약품 회장은 대표이사직에서는 물러날 전망이다. 이정규 회장과 박필준 사장은 일부 보유주식 매각 후 화일약품의 2대 주주로 남게 된다.안상천 크리스탈 전무는 "이번 지분인수로 크리스탈은 혁신형제약기업으로서 신약개발에 매진하고, 화일약품은 생산기지로서 시너지 효과를 가져올 것으로 기대한다"며 "앞으로 양사는 완제품의약품 공동개발 등을 통해서도 시장을 확대해 나갈 것"이라고 설명했다.

동화약품 '락테올'' 락테올'의 판매중단과 회수조치를 계기로 식약처가 다른 유산균제제에 대해서도 품질관리를 강화하기로 했다.다만 품질관리 수준이 높아져도 업계가 느끼는 부담은 미미할 것으로 보인다.13일 식약처는 "락테올 사태 재발방지를 위해 유산균제제 관리를 강화할 방침"이라고 밝혔다.식약처는 허가 단계에서 자료 제출 범위를 확대하고, 정기적으로 품질관리를 시행한다는 계획이다.우선 유산균제제 허가신청 시 균종 입증자료 등을 제출토록 '의약품의 품목허가·신고·심사규정'을 개정해 허가제도를 개선할 계획이다.또 모든 유산균종에 대해 확인시험법인 PCR과 종 특이적 시험법을 추가해 정기적으로 유산균종을 확인하도록 사후관리를 강화하기로 했다.제약계도 이런 관리 강화 방안을 무리없이 받아들이겠다는 입장이다.제약계 한 관계자는 "식약처가 제시한 시험법을 기간을 정해놓고 수행하는 것은 아니지만 품질관리 차원에서 수시로 진행하고 있다"고 밝혔다.이미 상당수 업체들이 자체적으로 품질관리 가이드라인에 다양한 시험법이 포함돼 있다는 것이다.따라서 추가 부담은 행정적으로 서류를 만들어 제출하는 수준에 불과하다는 설명이다.오히려 식약처의 품질관리 강화를 반기는 곳도 있었다.다른 관계자는 "이번 락테올 사태로 인해 유산균제제의 신뢰도가 떨어진 게 사실"이라며 "강화된 품질관리로 제품의 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 것"이라고 말했다.정기적인 자료 제출 요구는 미생산 품목의 자연퇴출로도 이어질 전망이다.이 관계자는 "유산균제제 품목 중에 허가만 받아놓고 생산을 안 하는 제품이 많다"며 "이들 품목의 경우 굳이 이름만 살려놓기 위해 돈을 들일 필요가 없는 만큼 자연 구조조정될 것"이라고 덧붙였다.한편, 일부 제약사는 시장 최대 품목인 락테올의 부재를 시장 확대를 위한 기회로 여기고 있다.이에 따라 락테올로 촉발된 이번 사태로 유산균제제 시장 지형도가 다르게 그려질 것으로 보인다.

노바티스의 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 기관지 확장제 'QVA149'가 최근 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다. QVA149는 하루 한번 사용하는 는 지속성베타2길항제(LABA)인 '온브리즈(인다카테롤)'와 지속성무스카린길항제(LAMA)인 글리코피로니움의 복합제로 이중 작용 기관지 확장제이다. 3상 IGNITE 결과, 이 약은 오픈라벨 '스피리바(티오트로피움)' 18mcg, 글리코피로니움 50mcg에 비해COPD 환자의 급성악화율을 유의하게 개선했으며 '세레타이드(살메테롤+플루티카손)' 50 mcg/500 mcg와 유사했다.또한 중등도 및 중증 급성악화율의 경우 글루코피로니움에 비해 유의하게 감소했으며 오픈라벨 스피리바와 비교해 그 수치가 감소했다. 노바티스 관계자는 "QVA149 승인권고는 적절한 치료 옵션이 없는 많은 COPD 환자 치료에 중요한 돌파구를 열어 준 것"이라며 "QVA149는 COPD 치료에 흔히 사용되는 치료법에 비해 유의한 개선효과가 확인됐다"고 밝혔다. 한편 QVA149는 전세계적으로 신약허가 신청 및 검토 절차가 진행 중에 있으며 미국에는 2014년 말 허가신청서가 제출될 예정이다.