[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)’ 특허 분쟁 2심에서도 제네릭사들이 승기를 잡았다. 이들이 나머지 2건의 소송에서 마저 승소할 경우 제네릭 조기발매에 한 발 더 가까워질 것으로 예상된다. 제네릭사, 조성물·용도 특허 분쟁 1심 이어 2심서도 승리 10일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 9일 노바티스가 한미약품 등 제네릭사 10곳을 상대로 제기한 특허 무효심판 소송 2심에서 원고(노바티스) 패소 판결을 선고했다. 이 특허는 2027년 7월 만료되는 조성물·용도 특허다. 지난 2021년 4월 한미약품 등 10개 제약사가 무효 심판을 청구했다. 이듬해 7월 특허심판원(1심)은 청구 성립 심결을 내렸다. 1심에서 패배한 노바티스는 특허법원에 심결 취소 소송을 냈다. 그러나 이번 2심 재판부도 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이로써 특허도전 업체들은 엔트레스토 제네릭 조기 발매에 한 발 더 가까워졌다. 2심 판결을 기다리고 있는 나머지 2건의 분쟁에서 마저 승리할 경우 제네릭 조기 발매 자격을 얻는다. 다만 노바티스가 2심 판결에도 불복, 대법원행을 결정하면 제네릭 조기발매에 대한 부담을 안은 채 분쟁이 장기화할 가능성도 있다. 제네릭사, 나머지 2건 승소 시 후발약 조기발매 한 발 더 엔트레스토 특허분쟁은 이번 판결을 포함해 총 3건이 2심에서 다뤄지고 있다. 2027년 9월 만료되는 결정형 특허를 둘러싼 분쟁과 2026년 11월 만료되는 염·수화물 특허 관련 분쟁이다. 결정형 특허 관련 분쟁의 경우 에리슨제약 등이 2021년 1월 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 촉발됐다. 1심에선 제네릭사들이 웃었다. 특허심판원은 2021년 12월 제네릭사들의 손을 들어주는 심결을 내렸고, 이에 불복한 노바티스가 특허법원에 심결 취소 소송을 제기했다. 현재 제네릭사와 노바티스는 2심 판결을 기다리는 중이다. 특허법원은 내달 21일을 변론기일로 지정한 상태다. 염·수화물 특허 관련 분쟁도 1심에서 제네릭사들이 승리한 상태로 2심 판결을 기다리는 중이다. 이 분쟁은 대웅제약 등이 2021년 4월 무효를 주장하면서 시작됐다. 이어 올해 3월 특허심판원은 일부성립·일부각하 심결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 노바티스는 이 심결에도 불복, 사건을 2심으로 끌고 왔다. 이외에도 제네릭사들은 엔트레스토 제제특허 2건과 용도특허 1건에도 도전했다. 관련 분쟁에서도 마찬가지로 제네릭사들이 승리했다. 다만 노바티스는 1심에서 패배한 뒤 불복 소송을 제기하지 않았고, 해당 심결들은 확정됐다. 제네릭 도전에 직면한 엔트레스토는 빠르게 처방실적을 늘리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 엔트레스토는 원외처방 시장에서 148억원의 실적을 냈다. 작년 3분기 109억원 대비 1년 새 36% 증가했다. 2017년 4분기 발매 후 6년이 지났지만 여전히 높은 성장세를 기록 보이고 있다. 매분기마다 전년동기 대비 30% 이상 성장했다. 2020년 1분기 50억원을 넘어섰고, 2022년 2분기엔 100억원 이상으로 확대됐다. 지금과 같은 추세대로라면 올해 4분기 150억원 돌파가 유력하다는 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 전례 없는 체중 감량 효과로 오프라벨(허가 외 의약품)로 처방되던 릴리의 '마운자로(성분명 터제파타이드)'가 비만 치료제로 정식 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시간) 비만한 성인의 체중 관리를 위해 일라이릴리가 개발한 당뇨병치료제 마운자로를 비만치료제로 승인했다. 마운자로는 지난해 5월 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 FDA의 허가를 받은 데 이어 두 번째 적응증 획득에 성공했다. 릴리는 '젭바운드(Zepbound)'라는 제품명으로 출시할 계획이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 모두 작용한다. 해당 치료제는 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등을 통해 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다. 해당 임상에서 치료 72주째 마운자로 투여군은 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐다. 가장 높은 용량을 투여한 군은 체중의 21%를 감량했다. 최근 공개된 SURMOUNT-3, 4 임상3상 탑라인 결과에서도 마운자로는 2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중이면서 체중 관련 동반질환이 있는 성인의 체중을 20% 이상 줄였다. 주 1회 투여 가능한 마운자로, 1일 1회 투여 삭센다 넘어서나 마운자로가 미국에서 본격 비만치료제로 승인되면서 국내 허가변경 시점에도 관심이 쏠린다. 마운자로는 지난 6월 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 국내 허가된 바 있다. 현재 국내에 허가된 비만치료제에는 노보 노디스크가 개발한 삭센다(리라글루타이드), 위고비(세마글루타이드)와 알보젠의 큐시미아(펜타민/토피라메이트) 등이 있다. 기허가된 비만치료제들 모두 체중 감량 효과를 나타냈지만 마운자로의 수치만큼은 미치지 못한다. 1일 1회 투여하는 삭센다는 임상에서 위약 대비 비만과 당뇨병 전단계 환자의 체중의 9.2% 감소시킨 것으로 나타났다. 삭센다와 마찬가지로 1일 1회 투여하는 큐시미아는 비만 및 당뇨병 전단계 환자에서 위약 대비 5% 이상 체중 감소 효과를 확인했다. 주 1회 투여가 가능한 위고비는 삭센다보다 더 큰 체중 감량 효과를 나타냈다. 위고비와 삭센다의 체중 감량 효과를 비교한 연구에서 위고비는 68주간 투여 시 평균 15%의 체중 감량 효과를 나타냈다. 이는 56주간 투여 시 평균 8% 감량 효과를 보인 삭센다 대비 우월한 수치였다. 릴리의 마운자로는 임상에서 위약 대비 20% 이상 체중 감량 효과를 보였다. 비만치료제간 직접 비교 임상은 없지만 마운자로는 체중 감량 효과가 가장 높고 주 1회 투여가 가능해 다른 비만치료제 대비 투여 편의성과 효과 측면에서 우위를 점할 것이란 기대가 나온다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삭센다의 지난해 매출은 589억원이다. 국내 비만치료제 중 매출 1위다. 특히 같은 투여방식을 가진 위고비의 보급이 원활하지 않다고 알려져 있어서 마운자로가 신속한 국내 허가 변경과 보급에 성공한다면 삭센다의 매출을 대거 잠식할 가능성이 높다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 비스테로이드성 소염진통제인 ‘클란자CR정’ 조성물에 대한 특허를 최근 우크라이나 특허청으로부터 등록 결정받았다고 8일 밝혔다. 아세클로페낙은 류마티스성 관절염, 골관절증 또는 강직성 척추염의 만성적인 관절질환 뿐만 아니라 치통, 수술 후 또는 분만 후 통증 등에도 탁월한 효능을 나타내는 페닐아세트산 계열의 소염진통제이다. 하지만, 대량 생산 시 장애 발생 또는 1일2회 복용으로 인한 불편함 등으로 인해 개선이 필요했었다. 이번 특허는 대량으로 생산하여도 장애가 발생하지 않고, 장기 보관 시 안정성이 우수하며, 1일1회 투여만으로도 충분한 약리 효과를 나타내는 서방 이층정제에 관한 것으로 종래 제제의 문제점들을 개선한 발명이다. 해당 특허는 우크라이나 뿐만 아니라 국내 및 러시아 특허청에 등록되어 있으며, 2020년에 PCT 출원한 이후, 베트남 및 필리핀 등에 특허 출원되었다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 '난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양 방법' 관련 기술의 중국 특허 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 해당 특허는 2021년 초 국내 등록 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다, 호주 등 해외 7개국에 출원했으며 이번 중국 특허는 지난 3월 캐나다, 인도 특허에 이어 5번째 해외 등록이다. 엔테로바이옴은 인체 장점막에 서식하는 대표적 난배양성 균종인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)와 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii)를 활용해 아토피, NASH(비알콜성지방간염), 면역항암 등의 마이크로바이옴 신약 파이프라인과 호흡기 건강, 체지방감소, 면역기능 개선 등 개별인정형 건강기능식품 파이프라인을 보유하고 있다. 아커만시아 뮤시니필라는 비만과 같은 대사질환뿐만 아니라 아토피, 암 등 면역질환에, 피칼리박테리움 프로스니치는 NASH(비알콜성지방간염) 동물모델에서도 개선효과를 입증한 대표적인 파마바이오틱스(Pharmabiotics) 균종이다. 엔테로바이옴 관계자는 "이 균종들은 사람 장점막과 같은 극혐기성 환경에서 서식하는 산소에 매우 취약한 난배양성 이기때문에 균주 분리에서 대량배양, 완제품 생산에 이르는 모든 과정이 어렵다"며 “특히 상업화를 위한 가장 큰 기술장벽이 ‘고수율 대량 배양기술’로 전세계적으로 이 기술을 확보한 기업은 거의 전무한 상황"이라고 설명했다. 이어 “배양기술 특허는 상업화 및 시장선점을 위한 필수조건으로, 글로벌 권리 확보를 통해 세계 시장으로 진출할 수 있는 발판을 마련했다는 점에서 큰 의의가 있다”고 덧붙였다. 한편 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 균주에 대해 비임상 독성시험을 완료하였으며, 최근9개 기관을 대상으로 호흡기 건강 인체적용시험을 진행해 목표 피험자에 대한 연구를 완료했다.

[데일리팜=손형민 기자] 중국 제약사가 개발한 면역항암제가 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 4일 제약업계에 따르면 FDA는 중국 제약사 쥔스 바이오사이언스가 개발한 면역항암제 '록토르지(토리팔리맙)'를 지난달 27일 허가했다. 록토르지는 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙) 등과 같이 PD-1을 타깃하는 면역관문 억제제다. 중국에서는 지난 2018년 승인돼 키트루다나 옵디보가 확보한 적응증과 유사하게 사용됐다. 다만 미국에서는 비인두암 등 희귀 종양의 치료에 제한적 허가를 받았다. 이번 허가로 인해 중국 제약사들이 개발한 면역항암제가 추가로 FDA 허가를 이끌어 낼 수 있을지 주목된다. 중국에서 항 PD-1 면역항암제를 허가받은 제약사는 이노반트와 베이진 등이 있다. 양사는 모두 중국 출시 후 글로벌 제약사와 기술 이전 계약을 체결했으나 FDA 승인을 받는 데는 실패한 바 있다. 이노반트와 베이진은 FDA 허가 도전을 지속 이어간다는 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 수급난을 겪고 있는 ‘부데소니드’ 성분 천식약의 약가인상을 추진한다. 부데소니드는 분기 처방액이 10억원에도 못 미쳤지만 코로나19 대유행 이후 3배 이상 치솟으면서 수급 불균형이 심화했다. 6일 업계에 따르면 보건당국은 천식치료제 부데소니드 성분 의약품 2종의 약가인상을 추진 중인 것으로 알려졌다. 최근 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 약가인상을 검토 중이다. 부데소니드는 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용되는 의약품이다. 아스트라제네카의 풀미코트와 건일제약의 풀미칸 등 2개 제품이 국내 판매 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 풀미코트와 풀미칸의 올해 3분기 처방액은 16억원으로 집계됐다. 작년 3분기보다 0.2% 줄었지만 2021년 3분기 6억원과 비교하면 2년 새 155.8% 확대됐다. 지난 2020년 부데소니드의 처방시장은 38억원에 불과했다. 평균 분기 처방액이 10억원에도 못 미쳤다. 2021년에도 1분기부터 3분기까지 10억원 미만의 처방실적을 나타냈다. 부데소니드의 처방액은 2021년 4분기 14억원으로 전년대비 39.0% 증가했고 지난해 4분기에는 2년 전보다 3배 가량 상승한 30억원으로 치솟았다. 올해에도 부데소니드는 1분기와 2분기에 각각 25억원과 28억원을 기록하며 상승세를 이어갔다. 부데소니드의 올해 3분기 누계 처방액은 69억원으로 2021년 같은 기간 23억원보다 3배 가량 상승했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 급증하면서 부데소니드의 처방시장도 큰 폭으로 확대됐다. 최근에는 코로나19 확진자 뿐만 아니라 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아졌고 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳐진 셈이다. 풀미코트와 풀미칸 모두 2021년 말부터 처방규모가 급증했다. 풀미코트는 2020년부터 2021년 3분기까지 분기 처방액이 3억~5억원대에 불과했다. 2021년 4분기 8억원으로 전년대비 36.6% 뛰었고 지난해 4분기에는 10억원을 넘어섰다. 올해 3분기 누계 풀미코트의 처방금액은 34억원으로 2021년 3분기 누적 12억원보다 194.7% 상승했다. 풀미칸은 2020년 1분기부터 지난해 3분기까지 11분기 연속 처방액이 10억원에도 못 미쳤다. 하지만 작년 4분기에 18억원으로 급증했고 올해 1분기와 2분기에는 각각 15억원, 14억원을 기록했다. 풀미칸의 올해 3분기 누계 처방액은 34억원으로 2년 전보다 3배 가량 증가했다. 부데소니드의 약가가 상향 조정되면 지난해부터 아세트아미노펜, 수산화마그네슘, 슈도에페드린 등에 이어 4번째 약가인상 사례로 기록될 전망이다. 복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다. 복지부는 지난 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가를 18원에서 23원으로 27.8% 올랐다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향조정됐다. 지난달에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] '휴미라' 이후 치료옵션이 없었던 화농성한선염(HS, Hidradenitis suppurativa) 영역에 '코센틱스'가 발을 들였다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스는 최근 식품의약품안전처에 인터루킨(IL)-17A억제제 코센틱스(세쿠키누맙)의 화농성한선염 적응증 확대 신청을 제출했다. 지난 1일 미국 FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득한 것을 감안하면, 빠르게 국내 도입을 준비하는 모습이다. 이번 화농성한선염 적응증 획득은 인터루킨제제 중 최초이며 휴미라(아달리무맙) 이후 약 10년 만의 성과다. 화농성한선염은 통증과 피부에서 딱딱하게 만져지는 피하 결절, 농루관, 흉터 등의 피부병변을 특징으로 하는 질환이다. 반복되는 염증과 농으로 인해 냄새가 날 수 있어 일상생활에 지장을 주고, 삶의 질에 악영향을 미친다. 덥고 습한 날씨는 이러한 증상들을 더욱 악화시키는데, 초기 염증과 피하 결절이 악화되면 피부 안쪽과 연결되는 농루관과 그로 인한 흉터가 발생할 수 있다. 유병률은 전 세계적으로 0.00033-4.1%로 보고되고 있으나 점차 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내에서는 지난해 기준 약 1만명 정도의 환자가 보고돼 있지만, 실제로 화농섬한선염을 앓고 있는 환자는 더 많을 것으로 추정된다. 북미와 유럽 연구에서는 여성에서 더 흔히 발생한다는 결과가 나왔지만, 국내에서는 남성에서 더 흔하게 나타나고 있다. 한편 코센틱스의 이번 승인은 HS 분야의 최대 규모 3상 임상 프로그램인 SUNSHINE과 SUNRISE 분석에 근거해 이뤄졌다. 연구 결과, 화농성 한선염 임상 반응(HiSCR50)에 도달한 환자 비율은 위약군 대비 코센틱스 300㎎을 2주 또는 4주마다 투여한 환자군에서 더 높았다. HS용 코센틱스는 300㎎ 용량으로 4주마다 투여하고, 환자의 반응이 불충분하면 2주마다 용량을 늘릴 수 있도록 승인됐다. SUNSHINE 연구에서 HiSCR 달성률은 코센틱스군에서 44.5%였던 데 비해 위약군은 29.4%에 불과했다. SUNRISE 연구에서의 HiSCR 달성률은 각각 38.3%, 26.1%였다. 아울러 코센틱스 300mg 4주 투여군도 위약군에 비해 유의미하게 HiSCR 달성률이 높았다. SUNSHINE 연구에서 코센틱스 300mg 4주 투여군의 HiSCR 달성률은 41.3%였지만, 위약군은 29.4%였다. SUNRISE 연구에서는 각각 42.5%, 26.1%로 집계됐다. 또 치료 52주까지의 탐색적 분석 결과, 코센틱스군의 HiSCR 수치는 치료 52주차까지 개선이 이뤄졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사가 임상재평가 실패 의약품의 처방액을 물어야 하는 첫 사례가 등장한다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 실패로 결론나면서 건강보험공단과 약속한 환수 절차가 진행될 예정이다. 제약사들은 최근 1년 처방액의 22.5%에 해당하는 40억원대 규모의 환수가 예상된다. 환수협상 계약 체결 제약사 중 처방액이 많은 한미약품, SK케미칼, 한국휴텍스제약 등의 환수 규모가 클 전망이다. 2일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 31일 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 지난 2017년부터 진행된 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증 삭제와 시장 철수가 불가피해졌다. 스트렙토제제의 임상재평가 실패로 처음으로 처방액 환수가 후속조치로 진행될 전망이다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 지난해 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 2월 말까지 급여가 적용됐다. 위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약 등 15개사의 스트렙토제제는 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 산술적으로 스트렙토제제 환수협상에 합의한 제약사는 최근 1년 처방액의 22.5%를 건보공단에 내야 한다는 계산이 나온다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 동안 스트렙토제제의 외래 처방금액은 227억원으로 집계됐다. 이 기간에 환수협상에 합의한 22개 품목의 처방액은 201억원으로 전체 시장의 88%를 차지한다. 환수협상에 합의한 업체에 한해 환수 의무가 발생하기 때문에 22개 품목의 최근 1년 처방액 201억원의 22.5%에 해당하는 45억원이 환수금액으로 계산된다. 업체별로는 스트렙토제제 처방액이 가장 많은 한미약품의 환수액이 가장 크다. 한미약품의 뮤코다제는 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 45억원의 처방액을 올렸다. 45억원의 22.5%에 해당하는 10억원 가량의 환수액이 발생할 전망이다. 한국휴텍스제약는 키도라제가 최근 1년 간 올린 처방액 24억원의 22.5%에 해당하는 5억원대를 되돌려줘야 한다 SK케미칼의 바리다제는 지난 1년 처방액 21억원을 올려 5억원 가량의 환수액이 예상된다. 제뉴파마, 한국넬슨제약, 오스틴제약, 이연제약 등은 스트렙토제제 시장에서 연간 10억원대 처방을 올렸고 환수규모는 2억~3억원대로 추정된다. 한국프라임제약, 영진약품, 코오롱제약, 경동제약, 신풍제약, 비보존제약 등은 1억원 이상의 환수액이 예상된다. 한국글로벌제약, 삼남제약, JW신약, 티디에스팜, 아주약품, 알보젠코리아, 국제약품, 신일제약, 고려제약 등은 스트렙토제제의 환수금액이 1억원에 못 미칠 전망이다. 환수 대상 제약사 뿐만 아니라 스트렙토제제 임상재평가에 참여한 업체 모두 임상비용을 공동으로 부담한 것으로 전해졌다. 제약사들 입장에선 수십억원 규모의 임상비용도 허공으로 사라지게 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 생동성 데이터 조작 사실이 드러난 '알비스 특허권 남용' 사건과 관련해 대웅제약 측이 서울고등법원의 판결에 불복해 대법원행을 선택했다. 서울고등법원은 앞서 알비스 특허와 관련해 공정거래위원회가 내린 시정명령과 과징금 부과 처분이 적법하다는 취지로 판결한 바 있다. "데이터 조작해 특허권 남용"…공정위, 대웅에 과징금 부과 1일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 대법원에 알비스 특허권 남용 사건과 관련한 상고장을 제출했다. 2021년 3월 공정위 처분에 대웅제약이 불복하며 촉발된 이 소송은 결국 대법원의 최종 판결을 앞두게 됐다. 앞서 공정위는 대웅제약이 위장약 알비스의 특허권자로서 제네릭의 시장 진입을 저지하기 위해 특허권을 남용했다며 시정명령과 함께 과징금을 부과한 바 있다. 각각 대웅제약 21억4600만원, 대웅 1억5100만원 등이다. 대웅제약은 지난 2000년 6월 알비스를 출시하고 원천특허 1건과 후속특허 2건을 등록했다. 2013년 1월 알비스 원천특허가 만료됐다. 이어 한국파비스제약과 한올바이오파마가 제네릭을 발매했다. 대웅제약은 2015년 2월 알비스 후속 제품으로 알비스D를 출시했다. 이어 안국약품과 한국맥널티가 알비스D 제네릭을 발매했다. 이에 대웅제약은 제네릭 시장 진입을 막기 위해 알비스와 알비스D의 후속 특허를 이용해 제네릭사들을 상대로 특허침해 금지 소송과 특허침해 가처분신청을 제기했다. 이 과정에서 대웅제약이 공정거래법을 위반했다고 공정위는 판단했다. 제네릭사들이 자신의 특허를 침해하지 않았음을 명확히 인식했음에도 대웅제약이 특허침해 금지 소송을 제기했다는 게 공정위의 판단이다. 실제 대웅제약은 특허침해 소송을 제기하기 전에 제네릭을 수거해 실험을 진행했다. 이때 특허를 침해하지 않았다는 사실을 명확히 인지했다. 그럼에도 불구하고 대웅제약은 제네릭 판매를 막기 위해 특허침해 소송을 제기했다. 또한 공정위는 알비스D 특허를 출원하는 과정에서 생동성시험 데이터를 조작했다고도 판단했다. 제네릭 진입을 저지하기 위해 새로운 특허를 긴급하게 등록해야 했는데, 이 과정에서 데이터를 인위적으로 조작했다는 것이다. 당시 대웅제약은 총 3차례 생동성시험을 진행했다. 1·2차 생동은 실패했고 3차에선 성공했다. 다만 특허 내용을 뒷받침할 만한 생동성시험 데이터가 부족했다. 그럼에도 제네릭 발매가 가까워지자 생동성시험 데이터를 3건에서 5건으로 늘리고, 세부 수치를 조작해 특허 출원을 강행했다. 고등법원 "공정위 처분 적법…과징금 일부는 경감해야" 판결 이를 근거로 공정위가 처분을 내렸으나, 대웅제약은 이에 불복했다. 결국 서울고등법원에 행정소송을 제기했다. 서울고등법원은 원고일부승소 판결을 내렸다. 표면적으로는 대웅제약의 손을 들어준 것처럼 보이지만, 사실상 공정위의 처분이 적법했다는 내용의 판결이다. 서울고등법원은 공정위의 처분이 대부분 옳다고 판단했다. 서울고등법원 제6-2행정부는 "원고들이 특허침해가 성립하지 않는다는 것이 객관적으로 명백하였음을 인지하고도 오로지 경쟁사의 제네릭 시장 진입을 저지하고 판매활동을 방해하기 위해 부당한 특허소송을 제기했다"며 "특허법의 목적과 취지에 반하고 자유롭고 공정한 경쟁을 저해할 우려가 있는 특허권의 부당한 행사"라고 설명했다. 이어 "특허소송이 제기되어 해당 경쟁사의 복제약에 대한 판촉활동이 위축되면, 한 번 처방했던 약을 잘 바꾸지 않는 습관이 있는 의사들이 오리지널에서 복제약으로 바꾸어 처방할 유인이 낮아진다"며 "부당한 경쟁수단을 사용해 경쟁사업자의 시장진입 및 영업활동을 방해한 것으로서 자유롭고 공정한 경쟁을 저해할 우려가 크다"고 판단했다. 다만 대웅에게 부과된 과징금 일부가 과도하다고 봤다. 결국 대웅에게 부과된 과징금이 1억5100만원에서 1억4000만원으로 줄었다. 대웅제약은 이 같은 판결에 불복, 대법원에 상고장을 제출했다. 다만 대법원이 이러한 주장을 받아들일지는 미지수다. 표면적으로 대웅제약이 2심에서 승소했기 때문이다. 대법원은 고등법원 판결이 옳았는지를 판단하기에 앞서 2심에서 승소한 대웅제약에게 상고 자격이 있는지 먼저 따질 것으로 예상된다. 대법원은 본안심리 전에 원고적격 등을 파악하기 위해 심리불속행 기간을 두고 있다. 소장을 접수한 날로부터 4개월 간 원고의 자격이 있는지 따진다. 경우에 따라 알비스 특허권 남용과 관련한 사건의 최종 결론이 이르면 내년 초에 날 것이란 전망이다.