[데일리팜=노병철 기자] 대량 배양 기술은 신약의 상업화를 위한 필수요건으로 까다로운 배양 조건을 극복함과 동시에 배양성을 높여 기능과 활성을 유지시켜야 하기 때문에 고도의 기술력이 요구된다. 국내 제약바이오기업들의 치열한 신약 개발 경쟁 속에서 대량 배양 기술을 포함한 특허 등록은 기업 가치·경쟁력 향상으로 작용해 많은 기업들이 특허 확보를 위해 노력하고 있다. GC셀은 자체 개발한 형질 전환 T세포를 이용해 소량의 제대혈에서 높은 활성을 가진 고순도 NK((Natural killer) 세포를 대량 배양하는 특허를 활용해 항암 치료제를 개발 중에 있다. NK세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 공격해 즉각적으로 없애는 기능을 해 '자연살해세포'라고도 불린다. NK세포의 대량 배양 기술은 세포 증식 배양 뿐만 아니라 미분화 세포가 NK세포로 성숙하도록 유도하는 기술을 포함하고 있어 증식과 활성화가 쉽지 않다. GC셀은 형질 전환된 T세포를 지지세포로서 이용하는 고유의 기술로 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 NK세포치료제 상용화에 필수적인 플랫폼 기술을 확보했다. 또한 이 배양 방법을 통해 제조된 고순도 NK세포는 종양 세포주에 대한 살해기능 및 사이토카인 분비가 증가하므로 탁월한 항암 효과를 기대할 수 있다. 지아이셀 역시 NK세포를 활용해 항암 치료제를 개발, 세계 최초로 NK세포 치료제 200L 배양에 성공했다. 보조 단백질을 이용해 암 유래 먹이세포를 넣지 않아도 세포 탈진 없이 대량 배양이 가능한 NK Expander 플랫폼 기술을 활용하기 때문에 공정이 단순하고 안전성을 극대화할 수 있다. 지아이셀은 해당 기술로 국내에 이어 작년 대만에 특허를 등록하며 시장을 확장했다. 엔테로바이옴은 난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양방법·기술 특허를 기반으로 인체 유래 마이크로바이옴 기반의 아토피, 비알콜성 간질환(NASH) 등 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 엔테로바이옴은 이 기술을 활용해 장점막에 서식하며 산소에 매우 취약한 극혐기성, 난배양성 균종인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)와 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii)를 경쟁사 및 기존 기술 대비 1000배 이상의 규모로 고농도 배양하는 것에 성공했다. 아커만시아 뮤시니필라와 피칼리박테리움 프로스니치는 차세대 프로바이오틱스로, 기존 장건강에 도움을 주는 고시형 프로바이오틱스에서 더 나아가 면역질환 및 대사질환에도 효과를 보인다. 극혐기성 환경에서 서식하는 난배양성 특징 때문에 균주 분리에서 대량 배양에 이르는 모든 과정이 굉장히 까다로워 세계적으로 이 기술을 확보한 기업은 거의 전무한 상황이다. 엔테로바이옴은 국내를 시작으로 미국, 호주, 인도, 캐나다에 해당 배양 기술 특허를 등록하며 글로벌 지식재산권을 확보했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일 시행된 제네릭 7000여개 약가인하의 첫 집행정지 사례가 등장했다. 메디카코리아가 약가인하 취소소송을 제기하면서 청구한 집행정지가 인용돼 6개월 간 약가인하가 보류된다. 이미 4개 업체가 잠정 집행정지를 받아낸 터라 추가 집행정지 사례가 나올 가능성이 제기된다. 18일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 메디카코리아의 텔미살탄정40mg 등 5개 품목의 약가인하를 2023년 4월 30일까지 집행정지 한다고 결정했다. 지난 5월 시행된 제네릭 약가재평가 약가인하의 첫 정식 집행정지 판결이다. 복지부는 지난 1일 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정 공고를 통해 5일부터 의약품 7000여개의 약가인하를 발표했다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 이번 약가인하는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 지난 1일 약가인하 공고 이후 메디카코리아는 약가인하를 수용할 수 없다는 이유로 처분 취소소송과 집행정지를 청구했다. 메디카코리아는 약가인하 의약품 중 최대 15% 인하가 예고된 5개 제품에 대해 이의를 제기했다. 서울행정법원은 약가인하 시행 전에 집행정지 결과가 도출될 때까지 약가인하 시행을 지난 15일까지 잠정적으로 중단하라는 결정을 내렸다. 지난 15일 재판부는 지난 15일 본안소송이 진행되는 6개월 동안 약가인하를 보류하라고 판단했다. 메디카코리아와 별도로 약가인하 취소소송을 제기한 4개 업체의 17개 품목도 약가인하 집행정지가 인용될 가능성이 제기된다. 한국애보트, 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약 등이 약가인하 취소소송을 제기했고 잠정 집행정지를 이끌어낸 바 있다. 한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목은 이달 28일까지 약가인하 시행이 중단된다. 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목은 오는 29일까지 약가인하가 보류된다. 서울행정법원은 지난 4일 한 약가인하 처분 취소 청구 관련 결정문에서 “집행정지 사건의 심리 및 판단을 위한 기간 동안 처분의 효력을 잠정적으로 정지할 필요성이 인정되므로 처분의 효력을 정지한다”고 결정했다. 약가인하 집행정지 결과가 도출될 때까지 약가인하 시행을 잠정적으로 중단하라는 주문이다. 에스에스팜의 경우 약가인하 취소소송을 제기한 9개 제품 모두 27% 이상의 약가인하가 공고됐다. 보건당국이 2가지 기준 모두 충족하지 못했다는 이유로 큰 폭의 약가인하를 예고하자 이의를 제기한 것으로 분석된다. 제약사들은 생동성시험 수행 등 최고가 요건을 충족했는데도 절차상 미비 등의 사유로 약가가 인하된 사례에 대해 법적 대응을 검토 중이다. 예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가가 인하된 사례가 있는 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 사례도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 허가증에 표기된 다른 원료를 문제삼고 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 일부 제약사들은 추가로 약가인하 취소소송 여부를 검토하는 것으로 전해졌다. 약가인하 취소소송 성패와 무관하게 집행정지 인용만으로도 손실액을 줄일 수 있다는 분위기도 있다. 이미 소송 제기한 22개 제품의 잠정 집행정지로 약가인하로 인한 손실은 발생하지 않은 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한국애보트의 립스타플러스 3종은 지난해 총 109억원을 올렸는데 약가가 15% 떨어지면서 연간 16억원의 손실이 예고됐다. 하지만 약 한달 간의 집행정지로 1억원 이상의 손실이 감소한 상태다. 메디카코리아의 소송 청구 5개 제품은 지난해 총 44억원의 처방실적을 올렸다. 최대 15%의 약가인하로 연간 6억원의 손실이 예고된 상태다. 약가인하 집행기간이 길어질수록 회사 입장에서는 손실이 줄어드는 구조다. 에스에스팜은 총 9개 품목의 약가인하에 대해 취소소송을 제기했다. 9개 제품의 작년 처방액은 21억원이며 약가인하율을 적용하면 연간 4억원대 규모의 손실이 불가피하다. 다만 한 달 간의 집행정지로 손실을 줄일 수 있게 됐다. 영일제약의 소송 제기 3개 품목은 연간 3억원대의 손실이 예고됐고 엔비케이제약의 소송 대상 의약품 2개는 연간 1000만원대의 손실이 발생할 전망이다. 하지만 재판부의 잠정 집행정지 결정으로 약가인하 손실은 다소 줄어들게 됐다. 이미 약가인하가 시행됐다는 점에서 소송에 실익이 없을 것이란 관측도 나오는 실정이다. 약가인하가 보류된 22개 품목의 경우 약가인하가 시행되기 전에 집행정지를 청구했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 소염진통제 ‘록소프로펜’의 급여 축소 예고에 고심이 커지는 분위기다. 급성 상기도염 해열·진통 적응증의 급여 적정성을 인정받지 못하면서 처방 영역이 축소될 전망이다. 코로나19 팬데믹 이후 처방이 급증한 영역에서 급여가 삭제되면 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 클 전망이다. 13일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회에서 논의한 2023년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 2개만 급여적정성이 있다고 결론내렸다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등 3개 영역에서 급여가 적용 중이다. 이중 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여적정성이 없다고 판단하면서 급여 삭제가 예고됐다. 제약사 입장에선 록소프로펜 1개 적응증 급여 삭제에 대한 처방 손실을 감수해야 하는 상황이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 록소프로펜 성분의 작년 외래 처방금액은 1035억원으로 집계됐다. 제약사 입장에선 연간 1000억원 이상의 처방 시장 위축이 불가피한 상황이다. 록소프로펜의 급여 삭제 적응증이 코로나19 팬데믹 기간 동안 급성장을 거뒀다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 클 것으로 예상된다. 록소프로펜제제의 처방액은 2018년 783억원에서 2019년 835억원으로 6.6% 늘었지만 2020년과 2021년에는 각각 749억원, 724억원으로 감소했다. 당시 록소프로펜 처방 시장 부진은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 하지만 지난해 록소프로펜 처방 시장은 1035억원으로 전년대비 43.0% 치솟았다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 록소프로펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 분기별 록소프로펜제제의 처방액을 보면 2021년 3분기 176억원을 기록한 이후 4분기에 198억원으로 전 분기 대비 12.1% 증가한 이후 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해 1분기 록소프로펜의 처방규모는 249억원으로 전년보다 47.9% 뛰었고 작년 2~4분기에도 모두 전년대비 30% 이상의 높은 성장률을 기록했다. 올해에도 록소프로펜의 성장세가 이어졌다. 지난 상반기 록소프로펜의 처방실적은 560억원으로 전년대비 14.2% 증가했다. 1분기 처방액은 269억원으로 전년동기보다 8.0% 늘었고 21분기에는 291억원으로 20.4% 증가했다. 최근 록소프로펜의 처방 확대는 코로나19 팬데믹 종식 이후 감기나 독감 환자의 증가도 영향을 미친 것으로 보인다. 최근 가장 많은 성장세를 보인 ‘급성 상기도염의 해열·진통’이 급여 삭제되면 제약사들이 체감하는 손실은 클 수 밖에 없다. 록소프로펜의 급여 제한은 국내 제약업계 전반에 영향을 미칠 전망이다. 건강보험심사평가원에 따르면 제약사 125곳이 록소프로펜 성분 의약품을 급여 등재한 상태다. 신풍제약, 한국휴텍스제약, 휴온스, 제뉴원사이언스, 동화약품 등이 록소프로펜 시장에서 처방액 상위권에 포진했다. 휴텍스제약의 렉소팬이 지난해 가장 많은 55억원의 처방실적을 올렸다. 휴온스의 휴로펜과 신풍제약의 록스펜이 각각 43억원, 41억원의 처방액을 기록했다. 제뉴원사이언스의 제뉴원록소프로펜과 동화약품의 동화록소닌이 각각 37억원의 처방실적으로 뒤를 이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭 약가재평가에 따른 손실 만회 전략을 두고 고심이 깊어지고 있다. 약가인하로 인한 손실 3000억원이 수익성 악화와 직결되기 때문이다. 영업대행업체(CSO)를 적극적으로 활용하는 중소제약사들은 수수료 인하로 매출 감소 폭이 더욱 클 것이란 우려도 나온다. 중소제약사, 약가인하로 처방액 10% 이상 손실 속출 15일 업계에 따르면 지난 5일 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다. 의약품 조사기관 유비스트의 지난해 외래 처방실적을 적용한 결과 약가인하 7355개 품목의 예상 손실액은 연간 3260억원으로 계산된다. 제약업계 입장에선 연간 3000억원 이상의 영업이익이 증발하는 것과 다름없기 때문에 약가인하로 인한 실적 악화가 불가피하다. 업체별 약가인하 손실 규모를 보면 100억원 이상 업체가 3곳으로 나타났다. 한국휴텍스제약이180억원으로 가장 많았고 셀트리온제약과 대웅바이오가 각각 118억원, 111억원으로 뒤를 이었다. 약가인하 손실 규모가 10억원에서 50억원으로 집계된 업체가 83곳으로 가장 많았다. 약가인하 손실이 10억원 미만인 업체는 76곳으로 조사됐고, 50억원에서 100억원의 손실이 예고된 업체는 12곳으로 나타났다. 약가인하 손실 비중이 큰 중소제약사들이 발등에 불이 떨어졌다. 초유의 대규모 약가인하로 제약사들이 보유한 의약품 중 약가인하 제품 비중이 큰 업체들이 속출했다. 메딕스제약은 건강보험 급여등재 의약품 44개를 보유했는데 이중 40개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 등재 의약품 중 약가인하 제품 비중이 90.9%에 달했다. 경방신약은 급여등재 의약품 17개 중 88.2%에 달하는 15개 제품이 약가인하 목록에 이름을 올렸다. 급여등재 제품 중 2개만 약가인하를 모면했다는 의미다. 에스피씨는 25개 제품의 약가가 인하됐는데 급여 등재 의약품은 4개 많은 29개로 집계됐다. 원광제약은 등재 의약품 13개 중 84.6%에 해당하는 11개 제품이 약가가 내려갔다. 알피바이오와 다나젠은 등재 의약품 대비 약가인하 제품 비중이 각각 81.6%, 81.4%에 달했다. 엘앤씨바이오, 한국신텍스제약, 서흥, 시어스제약, 아이큐어, 코스맥스파마, 익수제약, 텔콘알에프제약, 티디에스팜, 독립바이오제약, 한풍제약, 유앤생명과학, 정우신약 등은 급여 등재 의약품 중 70% 이상이 약가인하 대상으로 분류됐다. 인트로바이오파마, 에스에스팜, 엔비케이제약, 안국뉴팜, 이든파마, 화이트생명과학, 삼성제약, 씨티씨바이오, 파일약품, 킴스제약, 건일바이오팜, 오스코리아제약, 동방에프티엘, 한국코러스, 휴온스메디텍, 성원애드콕제약, 맥널티제약, 미래제약, 바스칸바이오제약, 휴비스트제약, 일양바이오팜, 제일헬스사이언스, 크리스탈생명과학, 보령바이오파마, 조아제약, 아이월드제약, 한국글로벌제약, 한국피엠지제약, 큐엘파마, 아리제약, 케이엠에스제약, 대한뉴팜, 일화, 오스틴제약, 씨엘팜, 풍림무약, 한국파비스제약, 중헌제약, 경보제약, 한국넬슨제약, 새한제약 등 중견·중소제약사들을 중심으로 약가인하 의약품 비중이 급여 제품의 50%를 상회했다. 이중 상당수 업체들은 약가인하로 인한 매출 손실이 10%를 상회하는 것으로 나타났다. 정우신약, 아리제약, 에스에스팜, 제일헬스사이언스, 시어스제약, 티디에스팜, 인트로바이오파마, 씨엘팜, 경진제약, 텔콘알에프제약, 그린제약, 메딕스제약, 원광제약, 맥널티제약, 경방신약, 동방에프티엘, 알피바이오, 에스피씨, 삼성제약, 라이트팜텍, 익수제약, 다나젠, 조아제약 등 중소제약사들을 중심으로 작년 외래처방액 대비 약가인하 손실 비중이 10%가 넘는 것으로 집계됐다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 약가인하로 인한 손실을 만회하기 위해 영업현장은 이미 치열한 경쟁이 전개되고 있다. 제약사 한 관계자는 “약가인하 손실을 만회하려면 매출을 늘리는 방법밖에 없다. 회사 차원에서 영업력 강화를 독려해야 하는 처지다”라고 전했다. 제약사 입장에선 약가인하 손실액이 영업이익의 10%를 상회하면 심각한 실적 타격이 불가피하다. 매출 대비 영업이익률이 10%에 못 미친다면 이번 약가인하가 적자로 이어질 수 있다는 단순 계산이 나온다. CSO 활용 중소제약 약가인하 손실 집중...수수료 인하 등으로 손실 확대 가능성 특히 이번 약가인하가 집중된 중소제약사들의 경우 CSO를 적극적으로 활용하는 업체가 많아 영업현장에서의 적잖은 변화도 예상된다. 제약사 한 관계자는 “약가인하로 CSO에 지급하는 수수료를 줄일 수 밖에 없는 실정이다”라면서 “CSO 지급 수수료를 줄이게 되면 매출 감소 폭은 더욱 커질 수 있다”고 토로했다. 다양한 업체의 제품을 취급하는 CSO 입장에서는 가급적 수수료가 높은 제품을 선호하기 때문에 약가인하로 수수료 인하를 요구하는 업체의 제품은 CSO의 영업 회피로 매출 감소 폭은 더욱 커질 수 있다는 우려다. 더욱이 내년 제네릭 약가재평가 2차 결과도 앞두고 있어 제약사들의 고심은 더욱 깊어지는 분위기다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다. 당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 7355개 품목이 결정됐다. 제네릭 약가재평가 2차 결과는 내년 초 시행될 예정이다. 제약사 한 관계자는 “유례 없이 많은 제품의 약가가 동시에 인하되면서 실제 영업 현장에서의 손실을 예측하기 힘든 상황이다”라면서 “CSO와의 수수료 계약과 내년 약가인하 예상분을 예측해 대책을 고민해야 하는 처지”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 일부 제품의 품질 이슈로 판매중지 조치를 받은 콜대원과 챔프시럽의 매출 희비가 엇갈렸다. 콜대원시리즈는 작년보다 매출이 증가했지만 챔프시리즈는 큰 폭으로 하락했다. 콜대원은 10여종 중 매출 규모가 미미한 제품에서 안전성과 무관한 문제가 불거졌지만 챔프는 매출이 가장 많은 제품에서 문제가 노출되면서 다른 라인업도 동반 부진을 보였다. 14일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 챔프시럽 시리즈 5종의 매출은 6억원을 기록했다. 작년 2분기 23억원보다 72.7% 줄었다. 챔프, 챔프이부펜, 챔프노즈, 챔프코프, 챔프콜드 등 챔프시리즈 전 라인업의 2분기 매출이 1억원대로 깊은 부진을 나타냈다. 챔프는 갈변 현상에 따른 판매중지로 매출이 직격탄을 맞았다. 식품의약품안전처는 지난 4월 25일 아세트아미노펜 단일제 챔프시럽 갈변 현상이 발생했다는 이유로 부적합 확인 2개 제조번호를 강제 회수하고 전체 제조번호는 자발적 회수를 권고했다. 이때 챔프시럽의 제조·판매도 잠정 중지했다. 당시 식약처는 “강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았지만 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐다”고 설명했다. 식약처는 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응을 일으켜 발생한 것으로 확인했다. 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악됐다. 식약처는 지난달 10일 챔프시럽의 판매중지를 해제했다. 식약처는 “문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시 결과와 입증자료를 검토한 결과 타당한 것으로 판단했다”고 설명했다. 지난 4달 동안 판매가 중단된 챔프시럽은 챔프 시리즈 5종 중 아세트아미노펜 단일제 챔프 1종이다. 챔프는 작년 2분기 13억원의 매출을 올렸는데 올해 2분기에는 1억원대로 89.5%로 줄었다. 판매중지 여파로 매출 직격탄을 맞았다. 판매중지와 무관한 제품도 매출이 동반 하락했다. 챔프이부펜은 2분기 매출이 1억원대로 작년 같은 기간 5억원에서 69.4% 줄었다. 챔프노즈와 챔프코프는 2분기 매출이 전년동기대비 각각 50% 감소했다. 챔프 라인업 5종 중 1종에서만 품질 이슈가 불거졌는데도 소비자 불안감으로 다른 제품도 구매 기피 현상이 나타난 것으로 분석된다. 챔프 라인업 중 주력 제품에서 문제가 발생으로 동일 브랜드에도 영향을 미쳤을 것을 관측된다. 지난 1분기 기준 챔프시리즈 매출에서 챔프가 차지하는 비중은 29.4%에 달했다. 챔프시리즈는 2021년 1분기 매출 6억원에 불과했지만 같은 해 4분기 17억원으로 치솟았다. 이때 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 감기약 수요가 급증했다. 챔프시럽은 지난해 2분기와 3분기에는 전년대비 매출이 각각 2배 증가하며 호황기를 누렸다. 챔프시리즈의 지난해 매출은 87억원으로 전년대비 110.0% 뛰었다. 하지만 품질 이슈로 성장세가 한 풀 꺾인 셈이다. 동아제약 관계자는 "현재 보존제를 첨가해 보존력을 강화하고, 국내산 백당으로 감미제를 변경해 개선된 제품을 생산하고 있다"며 "새로워진 챔프 시럽은 패키지(제품 포장)에 'NEW'라는 문구가 기재되어 있다"고 말했다. 이에 반해 콜대원시리즈는 1개 제품의 3달 판매중지 공백에도 타격이 크지 않았다. 지난 2분기 콜대원시리즈의 매출은 58억원으로 전년동기대비 18.0% 증가했다. 전 분기보다는 6.6% 감소했지만 2분기가 감기 비수기라는 점을 고려하면 매출 공백은 미미하다는 분석이다. 지난 2분기 기준 콜대원코프큐, 콜대원콜드큐, 콜대원노즈큐, 콜대원키즈노즈에스, 콜대원키즈펜, 콜대원키즈콜드, 콜대원키즈코프, 콜대원키즈이부펜, 콜데원코나에스, 콜대원콜드에스, 콜대원노즈에스, 콜대원코프에스, 콜대원키즈노즈 등 13개 제품에서 매출이 발생했다. 이중 콜대원키즈펜은 지난 5월부터 3달 동안 판매가 중지된 바 있다. 식약처는 지난 5월17일 콜대원키즈펜시럽에 대해 상분리 현상을 이유로 자발적 회수를 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치를 내렸다. 상분리 현상은 투명액과 불투명이 분리되는 현상을 말한다. 식약처는 지난달 10일 콜대원키즈펜의 판매중지를 해제하면서 “낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다”고 진단했다. 이에 대원제약은 첨가제 분량 등을 변경하면서 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다. 콜대원시리즈에서 콜대원키즈펜이 차지하는 비중이 크지 않아 다른 제품에는 영향을 미지지 않은 것으로 분석된다. 지난 1분기 기준 콜대원키즈펜의 매출은 1억원대로 콜대원시리즈 전체 매출 62억원의 2.9%에 불과했다. 콜대원키즈펜의 상분리 현상이 안전성에 큰 문제가 아니라는 이유도 동일 브랜드 다른 제품의 매출 감소로 이어지지 않은 것으로 보인다. 식약처는 콜대원키즈펜의 판매중지를 발표하면서 “현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다”고 설명했다. 콜대원시리즈는 2021년 말부터 폭발적인 성장세를 구사했다. 2021년 3분기 매출 10억원을 기록했는데 코로나19 확진자가 급증하면서 1분기만에 27억원으로 뛰었다. 지난해 4분기 매출은 78억원으로 2년 전보다 3배 이상 상승했다. 감기약의 경우 계절에 따라 매출이 기복을 보이지만 콜대원시리즈는 이례적으로 2021년 4분기부터 5분기 연속 상승했다. 하지만 올해 들어 2분기 연속 하락세로 돌아섰다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 5일 제네릭 7000여개 품목의 약가가 인하되면서 제약사들의 주력 캐시카우 제품들도 타격을 입었다. 그간 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 하던 콜린알포세레이트 제제의 경우 처방규모가 250억원 넘게 줄어들 것으로 전망된다. 텔미사르탄, 라베프라졸, 로수바스타틴, 에스오메프라졸, 올메사르탄, 발사르탄 등도 100억원 이상 처방액 감소가 예상된다. 약가인하 대상 성분 245개…콜린알포 제제 처방액 감소 250억원 최대 14일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 7355개 품목의 약가인하로 인해 예상되는 처방액 감소분은 총 3260억원에 달한다. 작년 처방액에서 품목별 약가인하율을 적용해 산출한 결과다. 245개 성분이 이번 약가인하의 대상에 포함됐다. 이 가운데 콜린알포세레이트 제제의 처방액 감소 폭이 가장 클 것으로 예상된다. 총 75개 품목의 약가가 2.4~14.9% 인하됐다. 약가인하로 인해 발생하는 처방액 감소분은 255억원에 달한다. 작년과 같은 처방량을 유지한다고 가정했을 때 대원제약 알포콜린연질캡슐의 처방액이 20억원 넘게 감소할 전망이다. 제일약품 글리틴리드캡슐, 알리코제약 콜리아틴연질캡슐, 삼진제약 뉴티린연질캡슐, 대원제약 알포콜린리드캡슐도 각 10억원 이상 감소할 것으로 전망된다. 관련 업체들이 약가 유지에 소극적이었다는 분석이 나온다. 해당 품목의 약가를 유지하기 위해선 정부가 제시한 2개 조건(생동성시험 수행·등록 원료의약품 사용)을 모두 충족해야 하는데, 별도의 비용을 들여 자체 생동을 수행하기엔 리스크가 컸다는 분석이다. 콜린알포세레이트 제제는 지난 2020년 선별 급여가 결정됐다. 치매 증상에만 급여를 적용하고, 주요 적응증이었던 경도인지장애에 대해선 본인부담금이 80%로 올랐다. 2021년부터는 치매와 경도인지장애 효능 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 임상시험에서 부정적인 결과가 나올 경우 적응증 축소 또는 삭제가 예상된다. 사정이 이렇다 보니, 상당수 업체들은 별도의 비용이 들어가는 생동성시험을 수행하기보다는 약가가 인하되는 쪽을 선택했다. 이로 인해 콜린알포세레이트 제제의 처방액이 비교적 큰 폭으로 감소할 것이란 전망이다. 텔미사르탄·올메사르탄·발사르탄·라베프라졸 등 100억 이상 감소 전망 텔미사르탄 제제와 로수바스타틴, 올메사르탄, 발사르탄, 라베프라졸, 에스오메프라졸 등의 성분도 100억원 이상 처방액 감소가 예상된다. 텔미사르탄 제제는 이번 약가인하에서 가장 많은 품목이 대상으로 포함됐다. 텔미사르탄 단일제와 복합제를 포함해 총 405개 품목의 약가가 인하됐다. 텔미사르탄 단일제 89개, 텔미사르탄+암로디핀 조합 183개, 텔미사르탄+히드로클로로티아지드 조합 75개, 텔미사르탄+로수바스타틴 조합 58개 등이다. 이로 인한 처방액 감소분은 135억원으로 예상된다. 다만 워낙 많은 품목의 약가가 동시에 인하되다 보니, 품목 1개당 평균 손실액은 3000만원을 조금 넘기는 수준에 그친다. 405개 품목 중 104개 품목의 작년 처방 실적이 전무하고, 24개 품목은 연간 처방액이 1000만원에도 미치지 못하는 상황이기 때문이다. 실제 약가인하 대상 텔미사르탄 제제 가운데 셀트리온제약 셀미살탄정40mg, 한국휴텍스제약 하이퍼스타정40/5mg, 동국제약 프리트윈정40/5mg, 씨엠지제약 아모스타정40/5mg을 제외하면 연 처방액이 3억원 이상인 품목은 없다. 라베프라졸의 경우 176개 품목의 약가가 인하돼 총 128억원의 처방실적 감소가 예상된다. 177개 품목의 약가가 인하된 에스오메프라졸은 115억원이 감소할 전망이다. 로수바스타틴 제제 192개 품목은 합계 116억원, 올메사르탄 제제 211개 품목은 112억원, 발사르탄 제제 207개 품목은 102억원의 처방실적 감소가 각각 예상된다. 탐스로신, 세파클러, 아목시실린, 클로피도그렐, 리마프로스트, 사르포그렐레이트, 아토르바스타틴, 레바미티드, 에페리손, 오메가3산에틸에스테르, 피나스테리드, 아세틸L카르니틴, 도네페질 등도 처방실적이 50억원 이상 감소할 것으로 전망된다. 반면, 라니티딘을 비롯한 23개 성분은 이번 약가인하에도 처방액이 감소하지 않을 것으로 예상된다. 라니티딘 제제는 총 28개 품목이 이번 약가인하 대상에 포함됐다. 다만 해당 품목들은 지난 2019년 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물 검출 사태 이후로 시장에서 퇴출된 상태다. 관련 품목이 전량 회수됐지만, 급여 목록에는 남아 있었다. 라니티딘 외에 도시탁셀, 아리피프라졸, 이리노테칸, 졸레드론산, 메로페넴 등의 약가가 최대 27% 인하된다. 인하되는 품목은 각 성분마다 1~6개에 그친다. 해당 품목들의 작년 처방액은 0원으로, 약가가 인하되더라도 이로 인한 처방액 감소는 없을 전망이다. 이번 약가인하는 정부가 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 5일 7355개 제네릭 약가가 동시 인하된 가운데, 약가를 유지하기 위한 두 가지 요건을 모두 충족하지 못한 사례가 속출한 것으로 나타났다. 이들 중 상당수는 사실상 허가·등재된 채로 판매되지 않는 제품이다. 제약사 입장에선 해당 제품의 약가인하로 인한 손실이 사실상 없다 보니, 결과적으로 약가재평가 자체를 포기하는 상황으로 이어졌다는 분석이다. '생동+DMF' 모두 미충족 품목 125개…약가 27% 인하 13일 보건복지부에 따르면 이달 5일자로 약가가 인하된 제네릭 7355개 품목 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달한다. 이 가운데 125개 품목은 인하율이 27%를 넘는다. 약가재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못한 제품이 최소 125개에 달한다는 의미다. 정부는 지난 2020년 6월 제네릭 약가재평가 공고를 냈다. 올해 2월까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출한 제네릭에 한해 종전 약가를 유지해준다는 내용이다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하된다. 이렇게 7355개 품목의 약가 인하가 결정됐다. 대다수 품목은 15% 인하율이 적용됐다. 2개 요건 중 생동성시험을 수행하지 못한 사례로 파악된다. 제약사들은 모든 제네릭에 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가를 유지하는 전략을 구사했다. 매출이 크지 않은 제품 상당수는 생동성시험을 포기, 15% 인하되는 쪽을 선택했다. 일부는 등록 원료의약품 사용 요건까지 충족하지 못했다. 등록 원료의약품 사용은 비교적 쉽게 충족할 수 있는 요건이다. 그러나 일부 제약사는 이마저도 포기하면서 약가가 27% 인하되는 쪽을 택했다. 이렇게 제약사들이 사실상 재평가를 포기한 품목만 100개 이상으로 집계되는 상황이다. 약가재평가 포기 사례 속출…대부분 처방실적 ‘0'원 판매 중단 상태 제약사가 포기한 품목 중 상당수는 현재 판매되지 않는다. 약가인하 폭이 크지만 대부분 제품이 판매되지 않고 있기 때문에 제약사 입장에선 해당 품목을 쉽게 포기할 수 있었다는 분석이 나온다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 약가 인하율이 20% 이상인 145개 품목 중 절반이 넘는 87개는 작년 기준 처방실적이 0원이다. 이 가운데는 서류상 품목허가와 급여등재만 받아둔 상태로 판매 이력이 전혀 없는 품목 48개 포함돼 있다. 제약사들이 당장 판매 의지가 없음에도 보험용으로 허가·등재한 제품들의 약가가 인하되는 과정에서 불필요한 행정력만 낭비됐다는 지적이 제기된다. 범위를 확장해 연간 처방액이 1억원에도 못 미치는 품목은 총 99개에 달한다. 약가가 20% 넘게 인하되더라도 이로 인한 손실액이 품목당 3000만원에도 못 미칠 정도로 미미한 셈이다. 약가가 20% 이상 인하된 품목을 보유한 업체는 대부분 중소제약사인 것으로 나타났다. 이들은 동시에 판매를 포기한 제품도 다수 보유하고 있다. 경방신약은 20% 이상 인하된 품목을 가장 많이(10개) 보유하고 있다. 이어 에스에스팜과 신풍제약 각 9개, 알파제약 6개, 이연제약·서울제약·다림바이오텍 각 4개 등이었다. 이밖에 65개 업체가 1~3개씩 20% 이상 인하 품목을 보유하고 있다. 다만 경방신약의 10개 품목은 모두 판매되지 않는 상황이다. 20% 이상 약가가 인하되는 품목으로 인한 손실도 없다는 의미다. 경방신약과 같은 사례는 32곳에 달한다. 20% 이상 인하 품목을 한 개 이상 보유한 업체는 총 72곳으로, 이 가운데 32곳은 관련 품목의 작년 처방실적이 0원이다. 제약사 절반 가량은 약가인하율이 27%든 99%든 해당 품목으로 인한 예상 손실액이 0원인 셈이다. ‘아세틸-L-카르니틴’ 임상재평가 실패하자…약가재평가도 포기 일부 품목은 임상재평가 실패가 제네릭 약가재평가 포기로 이어졌다. '아세틸-L-카르니틴'이 대표적이다. 한미약품 카니틸정500mg은 기존 604원인 약가가 444원으로 26.5% 인하됐다. 한미약품이 생동성시험 수행은 물론 등록 원료의약품 사용과 관련한 자료를 제출하지 않은 결과로 풀이된다. 아세틸L카르니틴은 식품의약품안전처의 별도 지시로 진행된 임상재평가에서 임상적 유용성을 입증하는 데 실패, 작년 9월 이후 시장에서 퇴출됐다. 실제 카니틸정은 작년 3분기까지 116억원의 처방실적을 냈으나, 4분기부터는 실적이 집계되지 않는다. 한미약품 카니틸정 외에도 삼익제약 엘카린정, 명문제약 뉴카틴정, 알보젠코리아 뉴렌정, 넥스팜코리아 카르틸정, 경동제약 뉴로세틸정 등의 약가가 27% 이상 인하됐다. 모두 약가유지를 위한 기준요건 2개를 충족하지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일 약가인하 7000여개 품목 중 20% 이상은 지난해 처방실적이 없는 것으로 나타났다. 제약사들이 판매 목적도 없이 무차별적으로 허가를 받으면서 팔리지도 않는 의약품의 약가가 무더기로 떨어지는 촌극이 펼쳐졌다. 약가인하 제네릭 1680개 작년 처방액 0원...미출시 제품도 인하 속출 11일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 5일 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하되는 7355개 품목 중 1680개가 지난해 처방실적이 발생하지 않은 것으로 집계됐다. 약가인하 제품 4개 중 1개 가량은 판매 실적이 없거나 허가와 약가 등재 이후 발매조차 하지 않은 제품이라는 의미다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 업체별 약가인하 의약품의 작년 처방액 0원 제품 수를 보면 건일바이오팜이 67개 품목으로 가장 많았다. 건일바이오팜은 총 81개 품목의 약가인하가 결정됐는데 이중 80%가 넘는 제품이 작년 처방실적이 없었다. 약가인하 제품 5개 중 4개 이상은 처방실적이 0원이라는 얘기다. 안국뉴팜은 약가인하 제품 63개 중 절반이 넘는 38개가 작년 처방실적이 발생하지 않았다. 한국신텍스제약은 약가인하 제품 중 지난해 처방실적 0원인 제품은 37개로 집계됐다. 약가인하 품목 59개의 절반 이상이 작년에 처방시장에서 팔리지 않았다는 의미다. 동구바이오제약, 보령, 아이큐어 등은 약가인하 제품 중 작년 처방실적이 발생하지 않은 제품이 각각 29개로 집계됐다. 독립바이오제약, 라이트팜텍, 삼성제약, 한국유니온제약, 한풍제약, 엔비케이제약, 메디카코리아, 정우신약, 마더스제약, 안국약품, 일화, 중헌제약, 대한뉴팜, 맥널티제약, 코스맥스파마, 하나제약, 한국코러스, 한국파비스제약 등은 처방실적이 0원 제품이 20개 이상 약가가 떨어졌다. 주로 중견·중소제약사들이 처방실적 없는 제품들의 약가인하가 많이 이뤄졌다. 규제 강화 직전 무차별 제네릭 허가...미생산·미청구 급여삭제도 속출 시장에서 팔리지도 않는 제품이 동시에 1000개 이상 약가가 떨어지는 것은 매우 이례적인 현상이다. 업계에서는 제약사들이 규제 강화를 대비해 판매 목표도 없는데도 무차별적으로 제네릭을 허가받고 이후 약가가 인하되는 악순환이 펼쳐졌다는 진단을 내놓는다. 약가인하 제품 중 처방실적이 없는 제품은 2019년과 2020년 허가가 집중됐을 것으로 추정된다.의 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭의 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가 건수는 2018년 1562개에서 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다. 전문의약품 허가 건수는 보면 2018년 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 월 평균 350개로 치솟았다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 하지만 2020년부터 전문약 허가 건수는 점차 감소했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난해에는 전문약 허가가 월 100건을 넘은 것은 총 4차례에 그쳤다. 올해 상반기 허가받은 전문의약품은 총 716개로 2020년 상반기 2015개와 비교하면 3년 새 64.5% 축소됐다. 2019년과 2020년 전문의약품 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도가 정부의 제네릭 난립 억제를 위한 대표적인 정책이다. 실제로 허가받은지 3, 4년만에 생산실적 없이 시장에서 사라지는 사례가 크게 눈에 띄고 있다. 지난 5월 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 삭제됐는데 허가시기가 2019년과 2020년에 집중됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 5월 급여삭제 의약품 322개 품목의 허가연도를 보면 2019년과 2020년이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 2020년 허가 의약품이 134건으로 가장 많았고 2019년 허가 제품이 87건으로 뒤를 이었다. 2015년 허가 의약품 21개 품목이 지난달 급여목록에서 삭제됐고 나머지 연도는 10개에도 못 미쳤다. 지난달 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 개편 약가제도 이후에는 최고가 제네릭을 사고 파는 새로운 거래 관행이 확산하기도 했다. 제약사간 양수·양도를 통해 신규 등재되더라도 기존 약가를 승계받을 수 있기 때문이다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 2021년 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재 시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 양도·양수 의약품은 계단형 약가제도가 적용되지 않는 특성상 2019년과 2020년 최고가로 등재된 제네릭이 집중적으로 양도·양수를 통해 다른 업체에 팔리는 기현상도 확산했다. 2020년 개편 약가제도 시행으로 계단형 약가제도가 도입되면서 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 결과적으로 정부의 규제 강화 움직임에 제약사들이 ‘묻지마 제네릭 허가’를 시도했고, 시장에서 팔리지도 않고 퇴출되거나 약가가 떨어지는 기현상이 펼쳐진 셈이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 신경모세포종(neuroblastoma) 환자에게 투여되는 면역치료제 '디누툭시맙 베타(dinutuximab beta)'가 희귀의약품으로 지정됐다. 디누툭시맙 베타는 지난해 국내 법인이 출범한 레코르다티(구 유사파마)의 약물로 현재 정식 허가 절차도 진행 중이다. 유사파마는 지난 2021년 레고르다티로 흡수 합병된 바 있다. 이 약은 단일클론 키메라 항체(chimeric antibody)로서, 신경모세포종 세포에 발현되는 'GD2'라는 특정 항원을 표적으로 작용한다. '디노툭시맙 베타'는 과거 골수억제 및 조혈모세포이식 치료를 받고 유도 항암화학요법을 받은 이후 부분반응을 보인 환자와 잔존질환 여부에 관계없이 재발 또는 불응성 신경모세포종 병력을 가진 환자를 적응증으로 인정 받았다. 비슷한 기전을 갖는 유나이티드 테라퓨틱스의 '유니툭신(디누툭시맙)'이 2015년 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았지만, 생산량이 부족한 상황이다. 이에 따라 고위험 신경모세포종 환자의 주요한 치료옵션인 디노툭시맙 베타의 국내 공급이 원활히 이뤄질 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 신경모세포종이란 부신수질 및 교감신경절에 나타나는 종양을 말한다. 대부분은 복강에 생기지만, 절반가량은 부신수질에서 비롯된다. 나머지는 척수 주위에 있는 교감신경절에서 나타나기 때문에 교감신경이 지나가는 목, 골반, 가슴을 둘러싸고 있는 골격에도 나타난다고 알려졌다. 대개 5세 미만의 소아에게 발생하는데, 증상은 다양하게 나타난다. 배에 덩어리 형태로 만져지는 경우가 많고, 기침이나 호흡곤란을 일으킬 수 있다. 종양이 소뇌로 번진 경우에는 발작적으로 눈, 팔 및 다리를 빠르게 움직이는 증세가 나타나고, 골반에 발생한 경우 소변이 자주 마렵거나 배뇨곤란 증세가 나타나기도 한다.