[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 아세트아미노펜 시럽제 2종의 보험상한가가 50% 이상 인상된다. 독감과 감기환자 증가로 수요가 급증하자 생산 확대를 독려하기 위한 조치다. 지난해 아세트아미노펜 단일제 알약의 약가가 인상된 데 이어 1년 만에 시럽제도 인상 대열에 합류했다. 아세트아미노펜 시럽제 약가인상으로 연간 처방액은 10억원 가량 증가할 전망이다. 27일 보건복지부에 따르면 내달부터 아세트아미노펜 시럽제 2종의 약가가 최대 55.6% 상향 조정된다. 존슨앤드존슨의 어린이타이레놀현탁액의 약가가 18원에서 28원으로 55.6% 오르고 삼아제약의 세토펜현탁액은 17원에서 26원으로 52.9% 인상된다. 코로나19 대유행과 엔데믹을 거치면서 해열진통제 아세트아미노펜의 수요가 급증했지만 낮은 약가로 생산 확대가 여의치 않자 생산 확대를 독려하기 위해 약가인상이 결정됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 세토펜현탁액과 어린이타이레놀현탁액의 외래 처방금액은 총 19억원으로 전년동기대비 94.9% 증가했다. 2021년 3분기 누적 처방액 4억원에서 2년 만에 5배 가량 확대됐다. 업계에서는 팬데믹 종식에도 코로나19 확진자가 수만명씩 꾸준히 발생하는 데다가 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 시럽제의 처방 시장이 팽창한 것으로 분석된다. 세토펜현탁액의 3분기 누적 처방액은 16억원으로 2년 전보다 5배 이상 늘었다. 어린이타이레놀시럽은 2021년 3분기 누적 처방금액이 1억원에도 못 미쳤지만 2년 만에 3억원으로 3배 이상 증가했다. 아세트아미노펜 시럽제의 분기별 처방액을 보면 세토펜현탁액은 2021년 3분기 처방액이 1억원에 불과했는데 올해 3분기에는 3억원으로 3배 가량 증가했다. 지난 2분기 처방액은 5억원에 육박하며 2년 전보다 3배 이상 확대됐다. 어린이타이레놀시럽은 분기 처방액이 1억원에도 못 미쳤는데 지난 2분기에 1억원을 넘어섰다. 어린이타이레놀의 지난 3분기 처방액은 7000만원대에 불과했지만 2년 전과 비교하면 2배 이상 증가했다. 아세트아미노펜 단일제의 전체 시장보다 시럽제의 성장세가 더욱 컸다. 올해 3분기 누적 아세트아미노펜 단일제의 처방액은 395억원으로 2021년 같은 기간보다 148.5% 증가했다. 시럽제의 처방액 증가 폭이 2배 이상 높았다. 아세트아미노펜 시럽제의 약가인상은 지난해 말 정제의 약가인상에 이어 두 번째다. 보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다. 한국얀센의 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 부광약품 타세놀8시간과 종근당의 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 한미약품의 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 코오롱제약 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 오르고 제뉴파마 아니스펜8시간과 하나제약 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 삼아제약 세토펜, 영풍제약 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 보령바이오파마의 세타펜8시간 등 8개 품목은 조정가격이 70원대로 인상됐다. 당초 올해 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 내년 3월까지 약가조정을 유예했다. 이번에 약가가 인상되는 세토펜현탁액과 어린이타이레놀시럽의 최근 1년 간(2022년 4분기~2023년 3분기) 처방액은 각각 13억원과 3억원으로 나타났다. 세토펜현탁액과 어린이타이레놀시럽의 약가인상률을 적용하면 1년 간 처방액은 각각 20억원과 4억원으로 증가하는 것으로 계산된다. 아세트아미노펜 시럽제 2종의 약가인상으로 연간 8억원의 처방 시장 확대 효과가 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 내려진 특허분쟁 심결·판결은 29건으로, 이 가운데 심판 또는 소송을 제기한 업체가 21건에서 승리를 거뒀다. 특허 도전 업체들의 승률로 환산하면 76% 수준이다. 특히 심판·소송 청구 자격 미달 등으로 분쟁이 개시되지 않고 각하된 사례를 제외하면 사실상 듀카브 분쟁을 제외한 나머지 분쟁에선 모두 제네릭사가 승리한 것으로 나타났다. 올해 심결·판결 29건…특허도전 업체들, 22건서 승리 26일 제약업계에 따르면 올 한해 내려진 특허분쟁 심결과 판결은 총 29건이다. 심결 또는 소송을 자진 취하한 경우는 제외한 수치다. 1심인 특허심판원에서 내려진 심결 21건, 2심인 특허법원에서 내려진 판결 5건, 3심인 대법원에서 내려진 판결 3건 등이다. 심결 또는 소송을 제기한 업체가 이 가운데 22건에서 승리했다. 제약특허 관련 심결·소송 4건 중 3건(76%)에서 승리한 셈이다. 특허심판 청구 요건을 갖추지 못하거나 혹은 심판 청구 후 특허권자의 해당 청구항 삭제 등의 이유로 각하 심결이 내려진 사례를 제외하면, 사실상 ‘듀카브’ 사건을 제외한 나머지 분쟁에서 모두 제네릭사가 웃었다. 제네릭사들은 대부분 회피 혹은 무효화 설계를 마친 상태로 해당 특허에 도전장을 내기 때문에 1심 승리 확률이 높은 것으로 알려졌다. 반대로 말하면 1심에서 특허도전 업체가 패배하는 경우가 극히 드물다는 의미다. 이런 이유로 제약업계에선 올해 초 내려진 ‘듀카브’ 1심 심결에 주목한다. 특허심판원은 알리코제약 등이 보령을 상대로 제기한 듀카브 복합조성물 특허 무효 심판에 대해 올해 1월 기각 심결을 내리며 오리지널사인 보령의 손을 들어준 바 있다. 이에 앞서 지난해 내려진 소극적 권리범위확인 심판 심결에서도 특허심판원은 보령의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 보령의 승리는 2심에서도 이어졌다. 특허법원은 올해 11월 2건의 듀카브 특허분쟁 2심에서 원고 패소 판결을 내리며 보령의 손을 들어줬다. 이 사건은 2심에서 패배한 제네릭사들의 상고로 대법원의 최종 판결을 기다리게 됐다. 보령 입장에선 1·2심의 연이은 승소로 듀카브 핵심용량(30/5mg)의 특허권을 지킬 수 있게 됐다. 반대로 제네릭사들은 듀카브 핵심용량 제네릭을 발매하지 못하는 상황이다. 포시가·파제오점안액 특허분쟁 마침표…제네릭사 최종 승소 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가’와 ‘파제오점안액’ 분쟁 2건은 대법원이 최종적으로 특허 도전업체들의 손을 들어주며 마무리됐다. 올해 2월 대법원은 포시가 관련 특허 분쟁에 최종 판결을 내렸다. 이로써 8년 가까이 진행된 특허 분쟁이 마무리됐다. 이 분쟁은 2015년 3월 국제약품 등이 제2물질특허에 무효 심판을 청구하면서 시작됐다. 제네릭사들은 1심과 2심에서 연달아 승소했다. 아스트라제네카는 대법원에 상고했다. 그러나 올해 2월 대법원마저 제네릭사들의 손을 들어줬다. 제네릭사들은 이 승소로 포시가 제네릭 발매 시점을 9개월 앞당겼다. 제1물질특허가 만료된 올해 4월 7일 이후 제네릭을 일제히 발매했다. 올해 8월엔 파제오점안액 특허 분쟁의 대법원 판결도 내려졌다. 제네릭사들은 2017년 이후 6년 넘게 전개된 분쟁을 최종 승소로 마무리했다. 이 분쟁은 2017년 6월 삼천당제약의 제제특허에 대한 무효 심판 청구로 시작됐다. 이듬해 한미약품은 또 다른 제제특허에 무효 심판을 청구했다. 1심에서 심결이 엇갈렸지만, 2심에선 제네릭사가 모두 승소했다. 이어 노바티스가 상고했으나, 제네릭사가 최종 승소했다. 주블리아·레코미드·몬테리진 특허분쟁서 제네릭사 승리 주블리아, 레코미드서방정, 몬테리진캡슐, 입랜스, 렌비마, 옵서미트 관련 특허 분쟁도 1심 결론이 났다. 주블리아 관련 특허 분쟁에선 대웅제약 등 7개사가 지난 11월 1심에서 승리를 따냈다. 제일약품을 비롯한 10개 제약사가 청구한 같은 심판의 결론은 아직 나오지 않았다. 다만 제약업계에선 앞선 심결과 마찬가지로 제네릭사들의 승리를 유력하게 점치고 있다. 유한양행 레코미드서방정 관련 특허 분쟁에선 지난 10월 마더스제약 등이 1심에서 승리했다. 제네릭사들이 특허 심판을 청구했던 지난해만 하더라도 레코미드서방정을 포함한 레바미피드 성분은 2023년도 급여재평가 대상으로 포함돼 생존 여부가 불투명한 상태였다. 그러나 올해 진행한 급여재평가에서 레바미피드 성분은 생존에 성공했다. 이런 상황에서 특허 도전 업체들은 관련 심판에서도 승리하며 제네릭 조기 발매 가능성을 높였다. 한화제약 등은 한미약품 몬테리진캡슐 제제특허 관련 소극적 권리범위확인 심판 4건에서 모두 승리 심결을 받아냈다. 오리지널사인 한미약품은 4건 중 2건에 대해 특허법원에 항소했으나, 이내 취하하며 관련 분쟁이 마무리됐다. 신풍제약 등은 화이자 입랜스 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난 10월 승리했다. 보령은 에자이 렌비바 제제특허와 염·결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난 8월 승리했다. 삼진제약은 액테리온의 옵서미트 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 올해 4월 승리했다. 노바티스는 경보제약을 상대로 청구한 가브스 물질특허 관련 적극적 권리범위확인 심판에서 패배했다. 특허심판원은 올해 4월 노바티스에 각하 심결을 내렸다. 노바티스가 제네릭사를 상대로 특허소송 역공에 나섰으나 결과으로 무산된 셈이다. 노바티스는 지난해 1월 경보제약이 가브스 물질특허를 침해했는지 따지기 위해 특허심판원에 적극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 그러나 심결이 나기 전 가브스 물질특허가 만료됐고, 이에 특허심판원이 각하 심결을 내린 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령 법정공방이 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 지난 5월 변론이 종결된 1차명령 2심 소송이 결론 나지 못하고 또 다시 변론이 재개됐다. 환수협상 2차명령 취소소송은 1심이 시작된 지 2년 6개월이 지나도록 1심 판결도 나오지 않았다. 27일 업계에 따르면 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당외 9명이 보건복지부와 국민건강보험공단을 상대로 진행 중인 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송의 추가 변론을 내년 2월 22일 진행한다. 제약사들과 보건당국의 진행 중인 콜린제제 환수협상 1차 명령 취소소송 2심이다. 당초 재판부는 지난 5월 변론을 종결하고 선고를 예고했다. 하지만 지난 22일 변론이 재개됐고 2개월 이후 또 다시 변론을 진행한다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여 계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 지난해 3월 항소심을 제기했다. 이번에 또 다시 변론이 재개되면서 2심 결론은 내년 이후에 도출될 전망이다. 2차 환수협상 명령 행정소송도 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다. 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 지난해 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 2년이 지나도록 1심 결판도 나지 않았다. 이 소송은 지난 21일 7번째 변론을 속행했고 내년 3월 선고가 예고된 상태다. 콜린제제 환수협상 명령 행정소송은 재판 도중 제약사들이 무더기 이탈했다. 1차명령 소송에서 대웅바이오 그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 1심에서 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다. 종근당 그룹의 1차명령 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했다. 종근당 그룹은 항소를 제기했는데 1심 참여 업체 25곳 중 15곳이 2심에는 이탈했다. 2차명령 행정소송의 경우 대웅바이오 그룹에서는 지난해 2월 각하 판결이 나왔고 항소하지 않았다. 1심 재판에서도 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개 사가 소송을 취하했다. 내년 3월 선고가 예고된 종근당 그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했고 나머지 23곳이 1심 재판을 진행 중이다. 콜린제제는 최근 시장 규모가 팽창하고 있어 만약 임상재평가가 실패하면 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1567억원으로 전년동기 대비 11.3% 증가했다. 지난 2분기보다 0.9% 감소했지만 역대 두 번째로 많은 시장 규모를 형성했다. 콜린제제는 지난 2018년 3분기 처방액 777억원과 비교하면 5년 동안 2배 이상 시장 규모가 확대됐다. 콜린제제는 작년 3분기부터 올해 2분기까지 4분기 연속 신기록 행진을 이어가며 높은 성장세를 나타냈다. 콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액은 기하급수로 증가하게 된다.

[데일리팜=손형민 기자] 유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S'의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 이를 통해 유바이오로직스는 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조준비를 마치고 24년에 1500만도즈 이상을 공급할 수 있게 해 전세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신의 수급에 일조할 수 있게 됐다. 유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 증대 시킬 수 있도록 개량됐다. 유비콜-S는 네팔 등지에서 2년간의 비교 임상 3상을 통해 그 효능을 입증한 바 있다. 유비콜-S는 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발된 백신으로 유바이오로직스가 생산과 공급을 담당한다. 지난 2020년 1월 전세계 콜레라백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 유비콜-S 개발 계획을 수립했고 국제백신연구소 줄리아 린치 박사 주도로 유바이오로직스가 공동연구와 임상개발을 해왔다. 그간 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)는 유비콜-S에 대한 동시검토를 진행해 왔으며 내년 3월 내 WHO-PQ 승인을 통해 본격적으로 공공백신으로 공급하게 될 예정이다. 유바오로직스 관계자는 “국제백신연구소의 적극적인 도움과 협력을 통해 콜레라 백신을 성공적으로 제품화 할 수 있었다. 많은 도움을 주고 있는 IVI 관계자 분들께 특별한 감사의 말씀을 전한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] '듀카브'와 '엔트레스토'를 둘러싼 특허 분쟁이 결국 대법원에서 다뤄지게 됐다. 여기에 지난해 말 대법원에 상고된 '펠루비' 특허 분쟁을 포함해 3심 재판부의 판결을 기다리는 사건만 3건에 달한다. 특허 허들을 넘으려는 제네릭사들의 전략이 다양해지고, 존속기간을 최대한 오래 유지하기 위해 오리지널사가 적극 대응에 나서면서 분쟁이 점차 장기화하고 있다는 분석이다. 이 과정에서 분쟁 장기화에 부담을 느낀 일부 제네릭사들의 도전 이탈도 이어지는 양상이다. 듀카브 특허 분쟁서 보령 1·2심 승소…제네릭사, 대법원 상고 26일 제약업계에 따르면 올해 대법원행이 결정된 특허 분쟁은 2건이다. 보령의 고혈압 복합제 듀카브 관련 특허 분쟁과 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 관련 특허 분쟁이다. 여기에 대법원의 판결을 기다리고 있는 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제 펠루비 특허 분쟁을 포함하면 대법원에서 계류 중인 특허 분쟁은 총 3건에 달한다. 세 품목 모두 연간 처방실적이 400억원 이상이라는 점에서 제네릭사와 오리지널사 간 특허 분쟁이 매우 치열하게 전개되고 있다는 분석이다. 듀카브 특허분쟁의 경우 알리코제약 등 46개 업체가 지난 2021년 3월 보령을 상대로 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 당초 1심 승리를 낙관하던 제네릭사들의 예상과 다르게 특허심판원이 보령의 손을 들어주는 심결을 내리면서 분쟁이 장기화하기 시작했다. 1심에서 패배한 제네릭사 중 31개사가 항소를 결정했다. 동시에 이들 중 일부는 같은 특허에 무효 심판도 청구했다. 한 특허에 투 트랙으로 심판을 청구해 어떻게든 특허를 극복하겠다는 전략이다. 그러나 무효 심판에 대해서도 특허심판원은 기각 심결을 내렸다. 여기서 다시 5개 업체가 항소를 결정했다. 당초 특허법원은 올해 2월 판결선고를 예고했다. 그러나 이후로 세 차례나 판결선고가 미뤄졌다. 결국 특허법원 재판부는 지난달 30일 2심 판결을 내렸다. 1심과 마찬가지로 오리지널사인 보령의 손을 들어줬다. 제네릭사들은 다시 한 번 불복했다. 소극적 권리범위확인 심판뿐 아니라 무효 심판과 관련한 2심 판결 모두에 불복해 대법원에 상고했다. 분쟁이 3년 가까이 장기화하면서 특허 도전 업체들의 부담도 가중되는 양상이다. 실제 상급심 상소가 반복될 때마다 특허 도전 업체들의 이탈이 이어지고 있다. 최초 회피 심판을 청구한 46개사 가운데 7개사가 1심 결론이 나기 전 심판을 자진 취하했다. 이어 1심 패배 후 특허법원 항소 과정에서 6개사가 추가로 이탈했다. 대법원 상고 과정에서도 최소 1개 업체가 상고장 제출을 포기한 것으로 알려졌다. 노바티스, 엔트레스토 특허 분쟁 1·2심 패소 후 대법원행 결정 엔트레스토 특허 분쟁도 올해 11월 대법원행이 결정됐다. 이 특허 분쟁은 2021년 에리슨제약 등이 2027년 9월 만료되는 엔트레스토 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 엔트레스토의 다른 5개 특허들에도 잇달아 회피·무효 심판이 청구됐다. 2027년 7월 만료되는 용도·조성물 특허, 2026년 11월 만료되는 염·수화물 특허, 2029년 1월 만료되는 제제특허1, 2028년 11월 만료되는 제제특허2, 2033년 8월 만료되는 용도특허 등이다. 1심에선 특허 도전 업체의 자진취하 사례를 제외하고, 모두 제네릭사가 승리했다. 이 가운데 제제특허 2건과 용도특허 1건의 경우 오리지널사인 노바티스가 패배 이후 별도로 항소를 결정하지 않으면서 1심 결과가 확정됐다. 반면 결정형 특허와 용도·조성물 특허, 염·수화물 특허에 대해선 노바티스가 1심 결과에 불복, 항소했다. 모든 분쟁에 일일이 대응하는 대신, 선택과 집중을 통해 핵심 특허만 방어하려는 전략으로 해석된다. 이 가운데 용도·조성물 특허 관련 분쟁에서 2심 판결이 먼저 났다. 지난달 9일 특허법원은 1심에 이어 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 여기에 불복해 노바티스는 대법원에 상고장을 제출했다. 아직 2심 판결이 나지 않은 나머지 2건의 사건의 경우도 어느 쪽이 이기든 대법원 상고 가능성이 높게 점쳐진다. 최초로 심판이 청구된 이후로 4년 넘게 분쟁 장기화가 불가피하다는 분석이 나온다. 대법원 계류 펠루비 특허분쟁…오리지널사 승소 시 손배소 불가피 대원제약 펠루비를 둘러싼 특허 분쟁도 여전히 대법원 판결을 기다리는 중이다. 이 분쟁은 지난 2019년 영진약품을 비롯한 5개 업체가 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 1심과 2심에선 모두 영진약품이 승리했다. 대원제약은 지난해 10월 대법원에 상고했다. 현재 대법원은 법리·쟁점에 대해 종합적으로 검토 중이다. 다만 영진약품·휴온스 등 특허도전 업체들은 대원제약의 대법원 상고과 별개로 1·2심 승리판결을 근거로 제품을 발매한 상태다. 만약 대법원에서 1·2심을 뒤집는 판결을 내릴 경우 대원제약은 즉시 제네릭 판매정지 가처분 신청을 청구할 것으로 전망된다. 이어 특허침해 여부를 따져 제네릭사들에게 손해배상 소송을 추가로 제기할 것으로 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 27개 특허가 제네릭사들의 새로운 도전 타깃이 된 것으로 나타났다. 미등재특허에 대한 도전이 크게 늘었다. 올해 제네릭사들의 타깃이 된 특허 27개 중 절반 이상인 15개 특허가 미등재특허였다. 미등재특허의 경우 제네릭 발매를 위해 반드시 극복해야 한다는 점에서 특허도전 업체들에게 새로운 장애물로 작용하고 있다는 분석이다. 올해의 경우 역대 최대 규모의 특허분쟁이 발발했다는 점도 눈길을 끈다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔) 결정형특허에 총 87개 제약사가 도전장을 냈다. 연간 1500억원 규모로 성장한 케이캡 관련 특허분쟁 1심 결과는 내년에 나올 것으로 예상된다. 올해 특허도전 타깃 27건 중 15건이 ‘미등재’…제네릭 조기발매 발목 22일 제약업계에 따르면 올해 들어 14개 약물 27개 특허에 소극적 권리범위확인 심판 혹은 무효 심판이 신규 청구됐다. 눈에 띄는 점은 미등재특허에 대한 도전이 크게 늘었다는 것이다. 제네릭사들의 타깃이 된 27개 특허 중 15개가 미등재특허였다. 올해 신규 특허도전의 절반 이상(56%)이 미등재특허를 타깃으로 한 셈이다. 지난해와 비교하더라도 이러한 경향은 두드러진다. 지난해의 경우 총 26개 특허가 제네릭사의 타깃이 됐다. 이 가운데 미등재특허는 8개(32%)에 그쳤다. 미등재특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 미등재특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 가능성이 크다. 만약 오리지널사가 특허침해 소송과 함께 제품 발매를 막아달라는 가처분 신청을 제기할 경우 제네릭 발매 시점이 늦춰질 우려가 있다. 본안 소송인 특허침해 소송에서 패소하면 손해배상 소송으로 이어질 수도 있다. 제네릭사 입장에선 제품 발매를 위해 미등재 특허 문제를 반드시 해결해야 하는 상황이다. 문제는 제네릭사 입장에서 미등재특허를 미지의 상태에서 사실상 ‘발굴’해야 한다는 점이다. 특허목록집에 별도로 등재돼 있지 않기 때문에 일일이 특허 정보를 검색하고 관련 특허가 맞는지 확인해야 하기 때문에 번거로움이 크다. 특허청에 출원된 특허는 명세서상 제품명 혹은 성분명으로 기입되지 않아 찾아내기가 까다롭다. 제네릭사 입장에선 미등재 특허가 몇 건이나 있는지 모르는 상태에서 몇몇 특허를 놓칠 우려도 있다. 이 상태로 제품을 발매하면 특허침해로 이어질 수 있다. 미등재특허 도전 트라젠타 집중…루센티스·케이캡·오페브도 타깃 트라젠타·루센티스·케이캡·오페브·자디앙듀오 등의 미등재특허가 제네릭사의 타깃이 됐다. 이 가운데 트라젠타 미등재특허에 대한 도전이 가장 두드러진다. 올 한해 제네릭사들은 트라젠타 미등재특허 9건에 심판을 청구했다. 트라젠타 미등재특허에 대한 도전은 지난해부터 이어지고 있다. 지난해의 경우 트라젠타 미등재특허 5건에 소극적 권리범위확인 심판 혹은 무효 심판이 청구된 바 있다. 작년과 올해 청구된 트라젠타 미등재특허에 대한 심판은 중복을 제외하고 11건에 달한다. 트라젠타 미등재특허 관련 심판은 일부를 제외하고 대부분 1심 결론이 나지 않았다. 특허도전 업체 입장에선 2027~2030년 만료되는 미등재특허를 극복해야만 제네릭 조기발매와 관련한 불확실성을 해소할 수 있는 상황이다. 또, 루센티스 미등재특허 5건에 무효심판이 청구됐다. 이밖에 케이캡 관련 미등재특허 1건, 오페브연질캡슐 미등재특허 1건, 자디앙듀오 미등재특허 1건에 대한 심판도 청구됐다. 제네릭사 87곳 도전장 케이캡 특허분쟁…역대 최대 규모 올해의 경우 역대 최대 규모의 특허분쟁이 개시됐다. HK이노엔 케이캡에 대한 특허 도전에 총 87개 제약사가 뛰어들었다. 지난해 마지막 날 삼천당제약이 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이후로 86개 제약사가 같은 심판을 청구했다. 같은 달 케이캡 물질특허에 대한 대규모 도전도 이어졌다. 마찬가지로 삼천당제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 70개 제약사가 도전에 합류했다. 9월엔 삼천당제약이 케이캡 미등재특허에 무효 심판을 청구했다. 다만 이 특허에 추가로 심판을 청구한 업체는 아직 없다. 케이캡이 위식도역류질환 치료제 시장에서 워낙 빠른 속도로 처방실적을 확대하다보니, 그만큼 특허에 도전하는 업체도 많아졌다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난해 처방액은 1321억원이다. 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 올리며 돌풍을 예고했다. 이어 2020년 771억원, 2021년 1107억원 등으로 매년 큰 폭으로 늘었다. 올해는 3분기까지 누적 1141억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 1500억원 이상으로 처방실적이 확대될 것으로 예상된다. 케이캡 특허를 둘러싼 분쟁의 1심 결론은 내년 이후에 날 것으로 전망된다. 워낙 많은 업체가 심판을 청구한 데다, 업체별로 선임한 대리인이 8곳에 이르다보니 변론도 길어지는 양상이다. 이 심판에 참여 중인 한 제약업계 관계자는 “각 대리인 별로 주장하는 바가 조금씩 달라서 특허심판원이 주장을 검토하는 데 시간이 오래 걸렸다. 여기에 올해 중순 새로운 심판관이 배정되면서 사건을 다시 파악하고, 이 과정에서 변론이 더욱 장기화하고 있다”며 “내년 중순 이후로 1심 결론이 날 것으로 전망한다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 리브리반트+렉라자 병용요법이 미국 허가 절차에 들어가며 상업화에 한발짝 다가섰다. 두 치료제가 미국 승인을 획득한다면 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료서 최초의 병용요법으로 등극할 전망이다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 21일 미국식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자(레이저티닙) 병용요법에 대한 신약허가신청서(NDA)와 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 제출했다. 렉라자의 글로벌 판권을 갖고 있는 존슨앤드존슨은 당초 연내 계획했던 허가 신청을 마무리하며 내년 승인 기대감을 높였다. 이번 허가 신청은 리브리반트+렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과 기반이다. 해당 임상은 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 중간 분석 데이터가 공개된 바 있다. 임상에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 중간 OS 분석에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 유리한 경향성을 보였다. PFS2 결과에서는 리브리반트+렉라자 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다. MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 리브리반트+렉라자 병용요법과 타그리소 단독요법이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 투약 관련 이상반응은 대부분 1~2등급으로 손발톱염증, 피부발진 등 경증 부작용이었다. Kiran Patel 존슨앤드존슨 부사장은 “진행성, 전이성 비소세포폐암은 현재 이용가능한 치료법에서 치료 저항성과 질병 진행을 경험하는 경우가 많아 미충족 수요가 높은 분야”라며 “리브리반트+렉라자 병용요법이 비소세포폐암의 치료를 변화시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있다고 믿고 있다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'의 공동판매 파트너사가 종근당에서 보령으로 바뀌면서 관련 특허 도전을 두고 두 회사 간 입장이 180도 바뀌었다. 기존 파트너사인 종근당은 케이캡 특허에 신규로 도전할 가능성이 커진 반면, 내년부터 HK이노엔과 동행하는 보령은 앞서 청구했던 심판을 취하할 가능성이 커졌다. 21일 제약업계에 따르면 HK이노엔과 보령은 내년부터 케이캡을 공동 판매하기로 최근 계약했다. 보령은 연 1500억원 규모의 케이캡을 공동 판매하고, 동시에 HK이노엔은 보령의 간판 제품인 카나브(피마사르탄) 제품군 4종을 공동 판매하는 내용이다. 케이캡의 기존 파트너사는 종근당이었다. 종근당은 케이캡이 발매된 지난 2019년부터 HK이노엔과 손을 잡았다. 그러나 HK이노엔은 지난 5년 간 동행을 마무리하고 새로운 파트너사로 보령을 점찍었다. 이러한 변화는 케이캡을 둘러싼 특허 분쟁에도 영향을 끼칠 것으로 전망된다. 현재 케이캡 특허 분쟁은 역대 최대 규모로 전개 중이다. 지난해 12월 31일 삼천당제약이 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후로 87개 제약사가 같은 심판을 청구하며 도전자 대열에 합류했다. 이어 올해 1월 삼천당제약이 물질특허에도 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 70개 제약사가 같은 심판을 청구했다. 보령은 보령바이오파마와 함께 케이캡 특허 도전자 대열에 함께 서있는 상황이다. 심판을 청구한 올해 초만 하더라도 보령의 케이캡 공동 판매는 불투명했다. 그러나 최근 HK이노엔과 계약을 체결하면서 상황이 급반전됐다. 제약업계에선 보령과 보령바이오파마의 심판청구 취하 가능성을 높게 점친다. 종근당은 반대의 상황이다. 80여개 제약사가 동시다발로 케이캡 특허에 도전장을 낼 때 종근당은 합류하지 않았다. 당시 종근당이 케이캡의 공동판매 파트너사였기 때문이다. 그러나 케이캡 공동판매 파트너사가 보령으로 바뀌면서 종근당의 입장에도 변화가 예상된다. 후발청구인으로 케이캡 결정형특허와 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구할 가능성이 제기된다. 다만 종근당과 보령 모두 특허심판 취하 혹은 청구와 관련해 "검토 중인 것은 사실이지만, 아직은 결정된 바가 없다"는 입장이다. 이와 관련 제약업계에선 향후 몇 달 안에 양 사의 입장이 정리될 것이란 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "케이캡 공동판매 파트너사가 종근당에서 보령으로 바뀌었기 때문에 보령 입장에선 특허 심판을 취하하는 게 자연스러운 수순"이라며 "반대로 종근당은 심판을 새로 청구할 가능성이 적지 않다. 내부 검토를 거쳐 수개월 내에 입장이 정리될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국에서 개발한 바이오시밀러가 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 데 성공했다. 세계 최대 바이오시밀러 시장으로 꼽히는 미국에서 셀트리온·삼성바이오에피스 등과 경쟁이 치열해질 전망이다. 19일 한국바이오협회에 따르면 중국의 바이오테라 솔루션스는 이달 초 아바스틴 바이오시밀러 ‘아브지비(Avzivi)'가 미 FDA 허가를 받았다. 중국 기업이 개발한 바이오시밀러가 미 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 바이오테라는 지난 2020년 11월 바이오시밀러 허가 신청서를 제출했다. 2022년 10월엔 자료 보완을 요청받았다. 이어 허가신청서를 다시 제출해 최종적으로 허가를 획득하는 데 성공했다. 바이오테라는 앞서 악템라 바이오시밀러의 개발에도 성공한 바 있다. 토피던스라는 이름의 이 제품은 올해 9월 미국 FDA의 허가를 획득했다. 다만, 토피던스의 경우 미국 바이오젠이 중국·홍콩·마카오·대만을 제외한 전세계 상업화 권리를 보유하고 있다. 올해 9월 FDA 허가 역시 바이오젠이 받았다. 현재 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 총 45개다. 이 가운데 아바스틴 바이오시밀러는 이번 중국 허가 건을 포함해 5개에 달한다. 2017년 9월 암젠에 이어 2019년 6월 화이자, 2022년 4월 암닐(Amneal) 파마슈티컬스, 2022년 9월 셀트리온 등이 잇달아 허가받은 바 있다. 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 시밀러는 아직 미국시장의 문턱을 넘지 못한 상태다. 한국바이오협회는 중국의 바이오시밀러 개발이 매우 활발하다고 진단했다. 2019년 2월 헨리우스라는 이름의 바이오시밀러가 중국약품관리국(NMPA)의 허가를 받은 것을 시작으로 ▲2019년 7개 ▲2020년 7개 ▲2021년 8개 ▲2022년 4개 ▲2023년 8월까지 8개 등 총 34개 제품이 허가됐다. 중국 제약사들이 가장 활발하게 개발 중인 바이오시밀러는 ‘단일클론항체 계열’ 약물이다. 대표적인 단일클론항체 약물은 아바스틴이다. 혈관내피 성장인자에 결합해 종양의 성장에 필요한 혈관 형성을 억제한다. 중국에서 개발 중인 단일클론항체 약물 바이오시밀러는 전임상 단계 8개, IND 단계 30개, 임상1상 32개, 임상2상 5개, 임상3상 48개, NDA 신청 9개 등이다.