[데일리팜=김진구 기자] 트라젠타·트라젠타 미등재 특허에 대한 도전이 더욱 확대됐다. 제네릭사의 도전 타깃이 된 특허는 기존 8건에서 11건으로 늘었다. 5일 제약업계에 따르면 국제약품은 최근 트라젠타듀오 제제특허 3건을 대상으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 3건의 제제특허는 기존에 제네릭사의 특허도전 범위 밖에 있던 것이다. 각각 2029년 4월 만료되는 ▲10-1775942 ▲10-1763659 ▲10-1611314 등이다. 국제약품이 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 3건을 새롭게 찾아내, 여기에 도전장을 낸 셈이다. 트라젠타와 트라젠타듀오의 미등재 특허에 대한 도전은 작년 말부터 꾸준히 진행됐다. 작년 9월 제뉴원사이언스가 트라젠타 제제특허(10-2051281)에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 한국유나이티드제약과 신일제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, 에이프로젠바이오로직스, 일화, 국제약품이 같은 심판을 청구했다. 작년 10월 트라젠타 용도특허 3건(10-1558938·10-1806786·10-1655754)에 무효심판이 청구됐다. 제뉴원사이언스, 보령, 마더스제약, 국제약품, 녹십자, 동구바이오제약이 도전장을 냈다. 같은 달 제뉴원사이언스가 트라젠타 제법특허(10-1541791)에 무효 심판을 청구했다. 올해 4월엔 신일제약과 한국휴텍스제약, 한림제약, 대원제약이 트라젠타 제제특허 2건(10-2051281·10-1855323)에 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다. 같은 달 또 다른 제제특허 1건(10-1710881)에 대한 소극적 권리범위확인 심판이 청구됐다. 신일제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한국유나이티드제약, 에이프로젠바이오로직스, 일화, 국제약품 등이 도전장을 냈다. 이어 올해 6월엔 제뉴원사이언스, 국제약품, 경보제약이 트라젠타 용도특허(10-2427380)에도 무효 심판을 청구했다. 기존에 8건의 미등재 특허에 대한 회피·무효 심판이 청구된 상황에 최근 3건이 추가되면서, 제네릭사의 타깃이 된 트라젠타·트라젠타듀오 미등재 특허가 총 11건으로 확대된 셈이다. 미등재 특허란, 특허청에 등록은 됐지만 식약처의 특허목록집에는 등재되지 않은 특허다. 특허목록집에 등재돼 있지 않았기 때문에 특허 도전 업체 입장에선 일일이 특허정보를 검색하고 미등재 특허를 발굴해 심판을 청구해야 하는 등 번거로움이 크다. 나아가 다양한 미등재 특허를 극복한 뒤 제품을 발매하더라도, 미처 찾아내지 못한 미등재 특허가 제품 발매의 발목을 잡을 수 있다. 이 상태로 제품을 발매할 경우 제네릭사는 특허를 침해한 것으로 해석될 여지가 크다. 특허 침해에 따른 제품발매 금지 가처분신청, 손해배상청구 소송 등이 뒤따를 수 있다는 의미다.

[데일리팜=천승현 기자] 이달부터 슈도에페드린 단일제 4종의 보험상한가가 최대 45% 인상됐다. 슈도에페드린 단일제의 처방시장은 17억원 이상 확대될 것으로 예상된다. 슈도에페드린이 최근 수요가 급증하고 있지만 보험약가가 낮아 약가가 크게 올라도 보험재정에 부담이 크게 가중되지는 않을 전망이다. 5일 보건복지부에 따르면 지난 1일부터 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승한다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다. 슈도에페드린은 감기, 부비동염, 상기도 알레르기 등에 사용되는 약물이다. 주로 감기 환자를 대상으로 광범위하게 처방되는 전문의약품이다. 슈도에페드린이 최근 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 보건당국과 제약사의 약가협상을 거쳐 이례적으로 약가가 인상됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 슈도에페드린 단일제의 외래 처방금액은 33억원으로 작년 같은 기간보다 35.3% 증가했다. 슈도에페드린 처방액은 1분기 16억원으로 전년동기대비 20.5% 늘었고 2분기에는 17억원으로 전년보다 53.1% 상승했다. 분기별 슈도에페드린 단일제 처방시장을 보면 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 10억원에도 못 미쳤다. 하지만 2021년 4분기에 7분기만에 10억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 17억원까지 상승했다. 올해 2분기 슈도에페드린의 처방액은 2020년 2분기와 비교하면 149.9% 팽창했다. 2020년과 2021년 슈도에페드린 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 슈도에페드린의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 최근 슈도에페드린의 처방 확대는 코로나19 확진자 뿐만 아니라 감기나 독감 환자의 증가도 영향을 미친 것으로 보인다. 슈도에페드린제제의 약가인상으로 처방시장도 확대될 전망이다. 지난해 3분기부터 올해 2분기까지 최근 1년 간 슈도에페드린 단일제의 외래 처방규모는 61억원을 기록했다. 이중 약가가 인상된 4개 품목의 처방액은 47억원으로 78%를 차지한다. 최근 1년간 처방실적이 발생한 슈도에페드린제제 중 한국파마, 대우제약, 뉴젠팜 등이 허가를 취하하면서 4개 업체만 급여목록에 남은 상태다. 최근 1년간 약가인상 슈도에페드린제제 4개의 처방액 약가 인상률을 적용하면 4개 제품은 연간 처방규모가 65억원으로 17억원 가량 증가하는 것으로 계산된다. 허가 취하 제품의 수요가 시장 잔류 제품으로 이동하면서 처방액 증가 폭은 더욱 커질 수 있다. 슈다페드는 작년 3분기부터 올해 2분기까지 23억원의 처방액을 나타냈다. 약가인상률 39%를 적용하면 연간 처방규모는 32억원으로 9억원 확대될 전망이다. 슈다펜은 최근 1년간 처방액 14억원을 기록했는데 30% 약가상승으로 연간 처방액은 4억원 이상 증가할 것으로 예상된다. 최근 1년간 8억원의 처방액을 기록한 코슈의 경우 3억원 가량의 증가 효과가 예상된다. 신일슈도에페드린은 최근 2억원의 처방액을 기록했는데 약가가 45% 상승하면 처방액이 1억원 가량 증가한 3억원으로 증가하게 된다. 슈도에페드린제제의 기존 약가가 20원 가량에 불과해 약가가 상승해도 건강보험 재정 부담은 크게 가중되지 않을 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약은 아일리아바이오시밀러 유럽 파트너사로부터 지난 9월 6~8일 3일간 실시한 실사에 대한 내용을 확인 받고 최종 협상을 진행하기로 했다고 4일 밝혔다. 유럽 파트너사가 지정한 실사관들이 삼천당제약아일리아바이오시밀러 CMO 생산 사이트를 방문해 3일 동안 생산 시설 및 GMP 규정 등을 점검했다. 그 결과 유럽 EMA 허가 신청에 문제가 없음으로 결론이 나 지난 9월 26일에 1차 결과를 확인한 것으로 알려졌다. 삼천당제약 관계자는 “이번 Binding Term Sheet 기한 연장은 실사나 협상에 문제가 생겨서가 아니며 실사 결과에 대한 최종 보고서를 아직 수령하지 않아 본 계약 체결을 불가피하게 연장하게 됐다”며 “실사관들은 20-30년 이상 유럽 EMA 허가 심사 등의 과정을 경험한 전문가들로 구성돼 있어 거의 허가 실사와 동일한 수준으로 진행된 것과 다름없다“고 설명했다. 이어 ”계약을 위한 사전 작업들이 모두 마무리 된 만큼 목표한 시간 내에 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다. 아울러 삼천당제약은 지난 캐나다 아일리아바이오시밀러 공급 계약과 관련된 계약금 300만 달러(한화 약 408억원)을 수령한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 취소소송 2라운드가 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 2건의 소송 모두 2심 재판이 1년 이상 지났는데도 종지부를 찍지 못하는 모습이다. 콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 2년이 지나도록 결론이 나지 않고 있다. 서울고법, 콜린제제 급여축소 항소심 2건 변론 진행 중...집행정지는 인용 26일 업계에 따르면 서울고등법원 제8-1행정부는 지난 15일 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송 변론을 진행한 이후 오는 11월 24일 추가 변론을 열기로 했다. 종근당 등 제약사 27곳과 개인 8명이 제기한 콜린제제 급여축소 취소소송 항소심에서 4번째 변론을 진행했고 추가 변론이 예고됐다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당그룹은 지난해 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 등은 지난해 8월 항소심 소장을 제출했지만 1년 이상 지나도록 변론이 종료되지 않았다. 종근당 그룹의 소송에는 한국프라임제약, 제일약품, 서흥, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 메딕스제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등이 참가하고 있다. 대웅바이오 그룹도 지난해 11월 1심에서 패소했고 현재 2심 재판이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 작년 11월 항소심 소장을 냈고 지난 7일 3번째 변론을 진행한 이후 오는 11월 4번째 변론이 예고됐다. 정부의 콜린제제 급여축소 결정이 내려진 지 3년 이상 지나도록 2심이 마무리되지 않은 셈이다. 대웅바이오 그룹의 경우 대원제약, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, JW중외제약, 비보존제약, 유영제약, 환인제약, JW신약, 씨엠지제약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 부광약품, 구주제약, 아주약품, 안국약품, 화이트생명과학, 한국글로벌제약, 넥스팜코리아, 테라젠이텍스, 대화제약, 신일제약, 코스맥스파마, 한국파비스제약 등이 소송에 참여 중이다. 다만 제약사 입장에선 콜린제제 급여축소 집행정지가 모두 인용돼 소송 장기전이 나쁘지 않은 상황이다. 제약사들은 항소심을 제기하면서 급여축소 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 지난해 12월 서울고등법원에서 인용 판결을 받았다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원도 제약사들의 손을 들어줬다. 종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건도 지난해 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았다. 대법원은 지난 3월 복지부가 제기한 재항고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들은 급여축소 취소소송 1심에서도 모두 집행정지를 이끌어낸 바 있다. 제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했다. 집행정지 소송도 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 2021년 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지도 대법원까지 모두 인용 판결이 나왔다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 10번 모두 승소한 셈이다. 콜린 환수협상 명령 소송도 장기전...2차명령 2년 넘게 1심 진행 중 콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 장기전 양상으로 흘러가고 있다. 콜린제제 환수협상 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 당초 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다. 1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 지난해 3월 항소심을 제기했는데 1년 6개월이 지나도록 2심 결론이 나지 않은 상태다. 2심 재판부는 지난 5월 변론을 종결했지만 선고일은 예고되지 않은 상태다. 2차 환수협상 명령 행정소송의 속도는 더욱 더디다. 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 지난해 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 오는 12월21일 8번째 변론을 진행한다. 2년이 지나도록 1심 결판도 나지 않은 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일 제네릭 7000여개 약가인하의 두 번째 집행정지 사례가 등장했다. 한국휴텍스제약의 제네릭 의약품 12개가 9개월 동안 약가인하가 중단된다. 잠정 집행정지 의약품 17개를 포함해 약가인하가 중단된 제품은 35개 품목으로 늘었다. 하지만 약가인하 의약품 전체의 0.5%에 불과할 정도로 미미한 수준이다. 25일 보건복지부에 따르면 한국휴텍스제약의 의약품 13종의 약가인하가 내년 6월 30일까지 보류된다. 에이셋서방정, 알쯔페지정5mg, 리레카캡슐75mg·25mg·50mg, 엑스포르테정10/160mg, 아몰비카정5/20mg·5/40mg·1/40mg, 크레스티브정10/5mg·10/10mg 등의 약가가 지난 5일 최대 15% 인하됐는데 9개월 동안 약가인하 이전의 가격을 유지한다. 복지부는 지난 1일 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정 공고를 통해 5일부터 의약품 7000여개의 약가인하를 발표했다. 한국휴텍스제약은 13개 품목의 약가인하를 수용할 수 없다며 행정소송과 집행정지를 청구했고 재판부는 약가인하 보류를 결정했다. 이로써 총 2개 업체의 17개 품목이 행정소송 제기로 7~9개월의 집행정지 결정을 받았다. 앞서 서울행정법원은 메디카코리아의 텔미살탄정40mg 등 5개 품목의 약가인하를 오는 2023년 4월 30일까지 집행정지 한다고 결정했다. 휴텍스제약의 경우 이미 약가인하가 시행된 이후 소송 청구로 약가가 회귀된 첫 사례다. 메디카코리아 뿐만 아니라 한국애보트, 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약 등이 약가인하 취소소송을 제기했고 약가인하 시행 이전에 잠정 집행정지를 이끌어낸 바 있다. 제약사들이 약가인하 취소소송을 제기한 제품들은 생동성시험 수행 등 최고가 요건 충족자료를 제출했는데도 절차상 미비 등의 사유로 약가가 인하돼 법적 대응을 추진한 것으로 알려졌다. 예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가가 인하된 사례가 있는 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 사례도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 허가증에 표기된 다른 원료를 문제삼고 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 다만 전체 약가인하 의약품 7355개 중 집행정지 제품의 규모는 0.5%에 불과하다. 약가인하 대상 제약사는 총 179곳인데 이중 3.4%만이 행정소송을 제기했다. 약가인하 추진 절차에 대해서는 부당함을 따질 만한 법리적인 명분을 찾지 못해 제약사들의 행정소송 제품은 미미한 수준으로 파악된다. 한국휴텍스제약은 약가인하 제품 153개 중 13개만 취소소송을 제기했다. 약가인하 대상 중 8.5%에 대해서만 법적 대응에 나선 셈이다. 휴텍스제약은 엑스포르테정 3개 용량의 약가가 인하됐지만 10/160mg 1개 품목만 취소소송을 제기했다. 메디카코리아는 약가인하 제품 91개 중 5.5%에 해당하는 5개만 취소소송을 제기했다. 86개의 약가인하는 수용한다는 의미다. 약가인하 집행정지 제품은 더욱 증가할 가능성이 크다. 이미 법원으로부터 잠정 집행정지가 인용된 3개 업체의 15개 품목이 잠정 집행정지 기간 종료 이전에 정식 집행정지 결정이 나올 가능성이 제기된다. 한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목은 이달 28일까지 약가인하 시행이 중단된 상태다. 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목은 오는 29일까지 약가인하가 보류된다. 약가인하 집행정지 사례가 등장하면서 제약사들이 추가로 행정소송을 제기할 가능성도 배제할 수 없다. 약가인하 취소소송 성패와 무관하게 집행정지 인용만으로도 손실액을 줄일 수 있기 때문이다. 약가인하 집행정지가 인용된 제기한 35개 품목은 약가인하로 인한 손실은 발생하지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 2년 전 급여재평가 탈락으로 급여 삭제가 예고된 생약제제의 처방 시장이 위축됐다. 행정소송을 제기한 일부 제품의 급여 유지로 처방 시장은 생존했지만 재평가 이전에 비해 시장 규모가 크게 줄었다. 급여 유지 제품의 반짝 반등으로 시장 하락세는 소강상태에 접어들었다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 실리마린(밀크시슬추출물) 성분 외래 처방금액은 127억원으로 전년 동기 대비 11.2% 축소됐다. 지난 1분기 처방액이 73억원으로 전년보다 17.3% 줄었고 2기에는 64억원으로 4.3% 감소하며 하락세가 완화했다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다. 실리마린은 2021년 급여재평가에서 탈락한 이후 처방 시장이 위축됐다. 보건복지부는 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 생약 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가를 진행했다. 급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여 적정성이 없는 것으로 결론 나면서 2021년 12월부터 건강보험 급여 삭제가 예고됐다. 다만 제약사들의 행정소송 청구와 함께 집행정지가 인용되면서 일부 제품의 급여는 유지되고 있다. 실리마린은 2021년 3분기와 4분기에 각각 87억원과 88억원의 처방시장을 형성했다. 하지만 지난해 3분기와 4분기에 각각 61억원, 64억원으로 1년 만에 30% 가량 감소했다. 급여재평가 실패로 상당수 제품이 급여목록에서 이탈하면서 시장 규모가 축소됐다. 다만 올해 1분기와 2분기 실리마린의 처방 시장은 작년 3·4분기와 유사한 규모를 형성하며 하락세는 잠시 멈춘 모양새다. 실리마린은 지난해 5월까지 급여가 유지됐고 작년 6월부터는 소송을 제기한 제품에 대해서만 급여가 적용되고 있다. 당초 복지부는 2021년 11월 실리마린과 빌베리건조엑스의 급여 삭제를 공고하면서 지난해 2월까지 급여를 유지해주기로 결정했다. 갑작스러운 급여 탈락에 따른 처방 시장의 혼란을 최소화하겠다는 취지다. 실리마린을 보유 중인 일부 제약사들이 행정소송을 제기하자 복지부는 급여 삭제 유예기간을 지난해 5월까지로 연장했다. 작년 6월부터는 급여 삭제 집행정지 인용을 받아낸 제품만 급여가 유지되고 있다. 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한올바이오파마, 한국휴텍스제약 등이 실리마린제제의 급여가 적용 중이다. 빌베리건조엑스도 2021년 급여재평가 탈락 결정 이후 시장 규모의 하락 폭은 더욱 컸다. 올해 상반기 빌베리건조엑스의 원외 처방실적은 78억원으로 전년 대비 29.9% 줄었다. 1분기 처방액이 39억원으로 전년동기보다 36.9% 감소했고 2분기에는 39억원으로 21.2% 내려앉았다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 빌베리건조엑스는 2021년 3분기와 4분기에 80억원과 76억원의 처방 규모를 기록했지만 급여 삭제 결정 이후 급격한 하락세를 나타냈다. 지난해 1분기 처방액 62억원으로 전년보다 18.5% 줄었고 작년 2분기에는 49억원으로 36.8% 감소했다. 빌베리건조엑스는 작년 4분기에 30억원대로 내려앉았고 올해 1분기와 2분기에는 추가 하락세가 나타나지 않았다. 빌베리건조엑스도 실리마린과 마찬가지로 제약사들의 행정소송 이후 급여 삭제 유예기간이 지난해 5월까지로 연장됐고 지난해 6월부터는 집행정지 인용을 받아낸 제품에 대해 급여가 적용되고 있다. 국제약품, 삼천당제약, 씨엠지제약, 영일제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약 등이 빌베리건조엑스 제품의 급여가 삭제되지 않은 상태다. 실리마린과 빌베리건조엑스가 지난해 5월까지 급여가 유지됐는데도 급여재평가 탈락 직후부터 처방규모가 급감한 요인은 신뢰도 하락이 지목된다. 건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 제기된다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 규모 축소를 부추겼다는 분석도 나온다. 하지만 올해 들어 급여 삭제로 인한 처방 시장 타격이 희석되면서 시장 규모 하락세는 소강상태에 접어든 것으로 분석된다. 실리마린과 빌베리건조엑스 모두 급여가 적용 중인 일부 제품들은 급여재평가 탈락 이후 처방액이 반등하기도 했다. 실리마린제제 중 부광약품의 레가론은 상반기 처방액이 81억원으로 전년보다 13.7% 증가했다. 레가론은 급여재평가 결정 이전인 2021년에는 분기 처방액이 30억원대를 기록했다. 하지만 올해에는 40억원대로 상승했다. 급여 삭제로 처방시장에서 퇴장한 제품의 시장을 흡수하면서 급여재평가의 반사이익을 누린 것으로 평가된다. 한올바이오파마의 실리마린제제 하노마린350은 상반기 처방실적이 21억원으로 작년 같은 기간보다 27.5% 상승했다. 하노마린350은 분기 처방액이 10억원에도 못 미쳤지만 지난해 4분기 처음으로 10억원을 넘어섰고 올해에서 상승세를 이어갔다. 빌베리건조엑스제제 중 국제약품의 타겐에프는 지난 1분기 처방금액이 상반기 처방금액이 11억원으로 전년보다 29.1% 감소했지만 2분기에는 12억원으로 38.9% 증가했다. 타겐에프는 2021년 분기 처방액이 30억원에 육박했지만 지난해 2분기에는 8억원대로 떨어졌다. 올해 2분기에 다시 10억원대로 올라서며 반등에 성공했다. 휴텍스제약의 빌베리건조엑스제제 아겐에프는 지난해 2분기까지 분기 처방액이 10억원에도 못 미쳤지만 작년 3분기부터 10억원대를 기록 중이다. 올해 1분기와 2분기 아겐에프의 처방액은 전년보다 각각 43.2%, 14.9% 상승했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 특허청으로부터 ‘광면역 암 치료제 및 치료 장치’에 대한 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 이 특허는 ‘저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Therapy)’이라고 명명된 암 치료법으로 기존 광역학(PDT) 치료가 암 부위에 직접 레이저를 조사하는 방법과는 달리, 혈관 내 혈액에 저출력 레이저를 조사해 면역을 증가시켜 암세포를 사멸할 수 있는 획기적인 치료법이다. 동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘클로린 e6’는 상기 레이저와 동시에 혈관에 주입되어 IL-4, IL-10, TNF-α 및 IFN-γ의 발현을 증진시켜 암세포를 사멸시킬 수 있다. 동성제약 관계자는 “해당 특허와 관련해 “광역학(PDT) 치료는 물론 저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Therapy)을 활용한 치료법으로 빛을 이용한 암 치료에 또 하나의 장을 개척하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)가 글로벌 혁신 신약(first in class)인MRI 간특이 조영제의 한국 특허에 이어 최근 호주 특허 등록(제2021368704호)까지 완료했다고 22일 밝혔다. 호주 특허 등록에 성공한 간특이 MRI 조영제 신약은 자기공명영상(MRI) 촬영 시 영상의 대조도를 높여, 원하는 장기나 혈관을 잘 볼 수 있도록 투여하는 혁신신약이다. MRI 촬영 시 사용되는 가돌리늄 조영제는 화학구조에 따라 선형(linear)과 거대고리형(macrocycle)으로 나눌 수 있는데, 선형 조영제는 신장기원 전신 섬유증(NSF) 유발, 뇌 잔류 우려 등 안전성 문제로 지난 2017년 글로벌 시장에서 퇴출되고 거대고리형 조영제로 전환됐다. 하지만, 간을 조영할 때 사용되는 간 특이 조영제는 아직 거대고리형이 없다. 이번에 팜젠사이언스가 호주 특허 등록을 완료한 간조영제는 선형대비 높은 화학적 안정성을 지닌 거대고리형으로, 미국을 포함한 전세계 8개국(중국, 일본, 유럽, 호주, 캐나다, 브라질, 한국)에 특허를 출원 한 바 있다. 또한 의약화학 분야 유수 저널인 Journal of medicinal chemistry에도 게재되어 그 학문적 우수성도 인정받았다. 관련해 지난해 5월 국가신약개발재단(KDDF, 단장 묵현상)의 2022년 제1차 과제(세부사업명: 신약 R&D 생태계 구축 연구)에 선정됐다. 팜젠사이언스 관계자는 “당사의 거대고리형 간특이 조영제는 ‘높은 화학적 안정성으로 기존 NSF 부작용 개선 및 우수한 조영력을 확보했다”면서 “세계 최초의 거대고리형 간특이 조영제로 글로벌 MRI 조영제 시장에서 혁신신약으로 주목을 받을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 팜젠사이언스는 이번에 호주 특허등록을 완료한 MRI간특이 조영제와 더불어, 올해 7월 역류성식도염 치료제가 세계적 수준의 중견기업 육성을 위해 산업통상자원부에서 추진하고 있는 월드클래스플러스 지원 사업에 선정되면서 신약 개발 능력을 인정받고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 중증 천식 신약 '테즈스파이어'가 곧 국내 도입될 전망이다. 관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 2분기 식품의약품안전처에 중증 천식치료제 '테즈스파이어(테제펠루맙)'의 허가 신청을 제출, 현재 막바지 심사를 진행 중이다. 이에 따라 최근 '파센라(벤라리주맙)' 보험급여 등재에 실패한 아스트라제네카가 천식 영역에서 명맥을 이어갈 수 있을 지 지켜 볼 부분이다. 테즈스파이어는 사노피의 '듀피젠트(듀필루맙)'와 경쟁이 예상되는 약물로 '흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)'이라는 신호전달 물질을 차단해 염증의 연쇄 반응을 막는 기전을 갖고 있다. 이 약은 2021년 미국 FDA에서 12세 이상 소아 및 성인의 중증 천식 치료제로 승인됐으며 지난 2월 자가주사 제형도 추가로 허가됐다. 테즈스파이어는 PATHWAY 임상 2상 시험과 NAVIGATOR 임상 3상 시험에서 혈액 호산구 수치, 알레르기 상태, 호기산화질소(FeNO)를 비롯한 주요 바이오마커에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자를 대상으로 일관되고 유의한 천식 악화 감소 효과를 나타냈다. 연구에서 테즈스파이어를 투여받은 환자군에서 가장 흔한 이상반응은 인두염, 발진, 관절통, 주사부위반응이다. NAVIGATOR 연구 결과는 2021년 5월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 한편 국가임상시험지원재단은 국내 미도입 해외신약 우선순위 보고서를 통해 테즈스파이어를 도입이 시급한 1순위 품목으로 지정했다.