[데일리팜=김진구 기자] 2021년 7월 시행된 이른바 '공동생동 1+3 제한' 제도가 허가-특허연계제도에도 영향을 줄 것이란 전망이 나왔다. 그간 다수 제네릭사들이 공동으로 특허에 도전하던 관행이 사라지는 대신, 우선판매품목허가(우판권) 제도의 실효성을 높이는 방향으로 작용할 것이란 전망이다. 현재 국회 계류 중인 '의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안'은 특허에 도전하는 제네릭사들에게 긍정적으로 작용할 것이란 전망도 제기됐다. 다만, 이 개정안은 21대 국회의 회기 종료가 가까워짐에 따라 통과되지 못할 가능성이 점쳐진다. "1+3 제한, 우판권 제도 실효성 높일 것…제네릭사엔 불리" 이명희 한국지식재산연구원 선임연구원은 지난 16일 한국지식재산센터에서 개최된 '2023년 의약지식재산 정책포럼'에서 이같이 전망했다. 그는 허가특허 연계제도에 큰 영향을 끼칠 제도의 변화로 두 가지를 꼽았다. 하나는 2021년 7월 시행된 공동생동 1+3 제도이고, 다른 하나는 국회 계류 중인 의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안이다. 1+3 제도는 임상시험을 직접 진행하는 수탁제약사 1곳당 위탁제약사 수를 3곳으로 제한하는 내용이다. 직접 임상을 시행한 제약사 1곳이 보유한 임상자료를 허여할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 셈이다. 이에 대해 이 연구원은 여러 제약사가 동시에 한 특허에 도전하는 기존의 관행에 변화가 찾아올 것으로 예상했다. 동시에 우판권 제도의 실효성이 개선되는 결과를 낳을 것이라고도 전망했다. 이 연구원은 "현재 제도 시행에 따른 영향을 분석하고 있다"며 "제도 시행 당시 기존 허가신청 사례는 예외로 뒀기 때문에, 새 제도의 영향은 2022년부터 본격적으로 나타나고 있는 것으로 보인다"고 말했다. 이 연구원은 "기존에는 굉장히 많은 기업이 동시에 특허 도전에 나섰다"며 "이 과정에서 우판권 제도의 본래 취지가 희석된다는 비판이 제기됐다. 한 번에 20개 이상 제약사가 동시에 우판권을 받다보니, 시장 독점권을 준다는 취지가 희석된 것"이라고 설명했다. 이 연구원은 "이러한 동시다발 특허도전 사례가 줄어들 것"이라며 "직접생동 제약사로부터 자료를 허여받지 못한 위탁사들이 제네릭 조기발매에 참여하지 못하는 상황도 관측된다. 결과적으로 제네릭 개발을 포기하는 영세 제약사가 많아질 것"이라고 전망했다. 이어진 토론에선 김인범 김앤장 법률사무소 전문위원이 "제네릭사 입장에선 심각하게 선택과 집중을 고민해야 할 시기"라며 "예전에는 다같이 특허에 도전했다면, 이제는 스스로 잘할 수 있는 분야를 선택해서 가야 할 것"이라고 거들었다. "특허 존속기간 연장제도 개정안, 제네릭사에 긍정적…관건은 국회통과" 의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안은 제네릭사들에게 긍정적으로 작용할 것으로 전망했다. 현재 국회에 계류 중인 이 개정안은 오리지널사의 과도한 특허 존속기간 연장 사례를 제한하는 내용이 골자다. 의약품 특허 존속기간 연장제도란, 임상시험이나 허가에 걸리는 시간만큼 특허 존속기간을 연장해주는 제도다. 특허권을 실시할 수 없던 기간을 최대 5년까지 연장해준다. 다만 국내에서 특허 존속기간 연장제도는 미국·유럽에 비해 오리지널사에 유리하게 적용된다는 비판이 제기됐다. 개정안은 존속기간 연장 신청 시점부터 특허권 만료까지의 '유효 특허기간'을 14년으로 제한하고, 하나의 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만을 골라 존속기간 연장을 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 이 연구원은 "개정안은 오리지널사에겐 불리하게, 제네릭사에겐 유리하게 작용할 것"이라며 "1+3 제도의 반대편에서 제네릭사들의 돌파구가 될 것으로 전망된다"고 말했다. 걸림돌은 국회 통과 가능성이다. 내년 4월 총선을 앞두고 회기 내에 국회를 통과해야 한다는 점이 부담이다. 토론에 참석한 토론자들은 21대 국회에서 개정안 통과 가능성을 낮게 점쳤다. 이날 토론의 좌장을 맡은 정차호 성균관대 법학전문대학원 교수는 "이견이 없는 법안이라면 모를까 오리지널사들이 강력하게 반발하고 있기 때문에 국회통과가 쉽지 않을 것"이라며 "개인적으로는 가능성을 낮게 본다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 불순물 발사르탄 구상금 소송에서 승소하면서 납부한 구상금을 돌려받을 수 있는 기회를 잡았다. 소송 참여 제약사들이 지급한 구상금의 80% 이상은 채무 의무가 없다는 판결이 나왔다. 국민건강보험공단이 지급해야 하는 금액은 재판부가 인정하지 않은 구상금과 5년 간의 이자를 포함해 16억원 가량으로 추정된다. 16일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 10일 제약사 34곳이 제기한 채무부존재 확인 소송 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 재판부는 건보공단이 소송 참여 34개 업체가 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다고 판단했다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, JW중외제약, 아주약품, 테라이젠이텍스, 유니메드제약, 휴온스, 대화제약, 한화제약, 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등 13개사는 건보공단이 청구한 구상금 일부만 지급할 의무가 있다는 판결이 내려졌다. 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 제약사 34곳이 제기한 항소심에서 사실상 원심과 반대 판결이 나왔다. 이 사건 판결문에 따르면 소송 참여 제약사 34곳에 청구된 구상금 규모는 14억9457만원이다. 당초 제약사들은 구상금 납부를 거부하고 소송전을 강행했다. 하지만 1심 패소 판결이 나자 소송 참여 업체들 대부분은 구상금을 지급한 것으로 전해졌다. 이때 건보공단이 청구한 구상금과 함께 2년 간의 이자도 추가로 지급했다. 제약사들의 채무부존재 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 청구했다. 재판부는 1심 판결에서 제약사들에 “구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 제약사들은 건보공단이 청구한 구상금과 함께 10% 이상을 이자로 더 냈다는 계산이 나온다. 하지만 2심 판결대로라면 건보공단은 제약사의 채무 의무가 없는 금액과 이자 비용을 돌려줘야 하는 상황이다. 소송 참여 제약사들이 모두 구상금을 납부했을 경우 건보공단은 2심 재판부가 채무 의무가 없다고 판단한 12억9176억원에 4년 간 연 이자율 5%를 더해 돌려줘야 한다는 의미다. 건보공단의 지급해야 하는 금액은 16억원 가량으로 추정된다. 지급 시기가 늦어질 수록 연 이자율 12%가 적용되기 때문에 환수 규모는 더욱 커진다. 다만 건보공단이 대법원 판결까지 지급을 유보할 가능성도 배제할 수 없다. 건보공단 관계자는 구상금 지급 여부에 대해 "판결문 수령 이후 복지부와 논의해 후속조치를 검토할 계획"이라고 말했다. 2심 재판부는 제약사들이 불순물 발사르탄의 위험성을 인지한 이후에 판매한 행위에 대해서만 구상금 채무 의무가 발생한다고 판단했다. 식약처는 2018년 7월 24일 발사르탄 의약품에서 NDMA를 검출해내는 시험방법을 공고했다. 제약사들은 시험방법으로 NDMA를 검출하는데 소요될 것으로 예상되는 5일이 경과한 다음 날인 2018년 7월30일부터는 불순물 의약품 결함을 인지했을 것으로 재판부는 추정했다. 당시 식약처로부터 판매중지 조치를 받지 않았더라도 제약사 자체적으로 2018년 7월30일에는 자사 제품의 문제를 파악할 수 있었을 것이란 설명이다. 대원제약 등 13개 업체는 2018년 8월 불순물 발사르탄제제의 판매중지 처분을 받았다. 2018년 7월30일 이후 불순물 발사르탄제제를 판매한 이력이 있다는 의미다. 업체별 지급 채무가 있다고 판결된 구상금 이행 규모를 보면 대원제약이 4730만원으로 가장 많았다. 한국휴텍스제약과 명문제약이 각각 4620만원, 3260만원으로 나타났다. JW중외제약, 아주약품, 테라젠이텍스 등이 1000만원 이상의 이행 판결을 받았다. 제약사들의 구상금 지급 의무가 발생한 규모는 미미한 수준이다. 대원제약과 한국휴텍스제약의 이행 금액은 각각 납부한 구상금의 21.1%, 23.1%에 불과했다. 명문제약이 청구된 구상금의 32.7%에 대해 이행 의무가 있다고 판단됐고 유니메드제약, 아주약품, 대화제약, 삼일제약 등은 구상금의 20%에도 못 미쳤다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101/GI-102와 다양한 항암치료제와의 병용요법에 대한 미국 특허가 등록됐다고 15일 밝혔다. 이번 특허에서는 글로벌 블록버스터 항암제인 PARP 억제제, CDK4/6 억제제, VEGFR 억제제 등에 대하여 광범위하게 등록됨으로써 이에 속하는 다양한 항암제와의 병용요법에 대해 독점권리를 누릴 수 있게 됐다. 앞서 지난 5월 회사는 미국에서 GI-101 또는 GI-102와 키트루다와 같은 PD-1 항체, 아테졸리주맙과 같은 PD-L1 항체 등 면역항암제와의 병용요법에 대한 특허를 통해 독점권리를 확보한 바 있다. 이번 항암제 병용요법 특허에서는 PARP 억제제, CDK4/6 억제제, VEGFR 억제제, EGFR 억제제 등을 추가로 포함하여 다양한 항암제들과의 병용요법에 관한 독점권리를 포함하고 있어 포괄적인 보호가 가능할 것으로 예상된다. 또한 블록버스터 항암제들의 특허 존속기간 연장 전략의 파트너가 될 수 있는 장점도 기대 요소다. 글로벌 시장조사업체 리서치네스터에 따르면 전세계 약 2조5000억원 규모의 CDK4/6 억제제 시장에서 높은 점유율을 갖는 아베마시클립(2029년 특허만료)과 9000억원 규모의 PARP 억제제 시장에서 가장 큰 매출을 차지하고 있는 올라파립(2028년 특허만료) 등에 대한 물질특허 존속기간 만료일이 얼마 남지 않은 가운데 GI-101, GI-102와 이들 항암제와의 병용요법에 대한 특허의 존속기간을 2041년까지 확보해 놓은 상황이기 때문이다. 이번 등록된 특허를 기반으로 블록버스터 항암제들과의 통합제제(co-formulation) 개발, 병용임상 등을 통한 의약품 승인 전략으로 특허 에버그린 효과를 기대해 볼 수 있게 됐다. 특허 발명자인 임상전략 장명호 CSO는 “이번 미국 특허 등록은 특허 만료가 얼마 남지 않은 블록버스터 항암제들과 병용요법에 해당되기에 임상 결과에 따라 다양한 항암제들과 병용 파트너로서 충분한 가치를 준비해 놓은 셈”이라며 “글로벌 제약사들과 긴밀한 접촉을 통해 내년 기술이전을 목표로 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 건강보험공단과 진행한 불순물 발사르탄 구상금 소송에서 역전승을 거뒀다. 불순물 발사르탄의 의약품 교환 비용 책임을 따지는 법정 공방에서 2심에서 1심 완패를 사실상 뒤집었다. 불순물 의약품의 결함은 인정되지만 문제가 발견된 이후 판매하지 않아 손해배상 의무가 없다는 판결이다. 2심 재판부, 34개사 구상금 15억 중 2억 채무 의무...1심 패소 뒤집혀 13일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 10일 제약사 34곳이 제기한 채무부존재 확인 소송 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 재판부는 소송 참여 업체 중 한림제약, 한국콜마, 삼익제약, 바이넥스, 씨엠지제약, 한화제약 , 구주제약, 다산제약, 신일제약, 환인제약, 광동제약, SK케미칼, 비보존제약, 대우제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품사, 동구바이오제약, 마더스제약, 종근당 등 21개 업체는 국민건강보험공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, JW중외제약, 아주약품, 테라이젠이텍스, 유니메드제약, 휴온스, 대화제약, 한화제약, 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등 13개사는 건보공단이 청구한 구상금 일부만 지급할 의무가 있다는 판결이 내려졌다. 재판부는 이들 13개 업체에 대해 청구된 구상금 중 총 2억원에 대해서만 이행 의무가 있다고 판단했다. 건보공단이 소송 참여 36개 업체에 청구한 구상금 15억원 중 13.6%에 해당하는 금액만 제약사의 책임이 있다는 판결로 사실상 제약사들이 완승했다. 지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 완패로 결론 내린 지 2년 만에 원심을 뒤집는 판결이 나온 셈이다. 1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마를 제외한 34곳이 항소심에 참여했다 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 2심 판결문에 따르면 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다. 이 사건의 핵심 쟁점은 제조물책임법에 따라 제약사들의 손해배상 의무가 있는지 여부다. 건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다. 1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다. 하지만 2심 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 판단했다. 재판부는 “제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인해 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 발생한 경우에 제조업자 등에 지우는 손해배상 책임”이라고 설명했다. 건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다. 제약사들이 사전에 불순물 의약품의 유해성을 인지하지 못했다는 점도 2심 재판 승소 이유로 지목됐다. 제약사들은 “NDMA는 비의도적 불순물로 2018년 7월 이전에는 국내는 물론 해외에도 관리기준이 없었다”고 맞섰다. NDMA는 애초에 국내외에서 관리기준이 없는 유해물질이다. 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 고의 또는 과실에 의해 불순물 의약품을 생산한 것이 아니라는 주장이다. 제조물책임법에 명시된 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다’는 내용을 근거로 제약사들은 손해배상 책임이 없다는 논리다. 재판부는 “식약처의 판매중지 조치가 내려진 이후에 발사르탄제제에 결함이 존재한다는 사실을 알 수 있었을 것”이라고 봤다. 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았다. 문제의 제품이 환자들에게 처방·조제되지 않아 불법행위 책임에 따른 손해배상 청구 이유가 없다는 판단이다. 불순물 위험성 인지 이후 판매 제품 교환비용 인정...13개사 구상금 22% 인정 다만 식약처의 불순물 발사르탄 판매중지 조치 이후 판매한 의약품에 대해서는 제약사들의 손해배상 의무가 일부 인정됐다. 식약처는 2018년 7월 24일 발사르탄 의약품에서 NDMA를 검출해내는 시험방법을 공고했다. 제약사들은 시험방법으로 NDMA를 검출하는데 소요될 것으로 예상되는 5일이 경과한 다음 날인 2018년 7월30일부터는 불순물 의약품 결함을 인지했을 것으로 재판부는 추정했다. 당시 식약처로부터 판매중지 조치를 받지 않았더라도 제약사 자체적으로 2018년 7월30일에는 자사 제품의 문제를 파악할 수 있었을 것이란 설명이다. 대원제약 등 13개 업체는 2018년 8월 불순물 발사르탄제제의 판매중지 처분을 받았다. 2018년 7월30일 이후 불순물 발사르탄제제를 판매한 이력이 있다는 의미다. 재판부는 건보공단이 2018년 7월30일 이후 처방·조제받은 환자들이 대원제약 등 13개 업체에 대해 재처방·재조제 비용의 손해배상 청구권을 대위할 수 있다고 봤다. 대원제약 등 13개 업체에 행사할 수 있는 구상권은 2억원으로 이들 업체에 청구된 구상금 9억원의 22.1%에 해당하는 규모다. 2심 재판에서 일부 승소를 받은 13개 업체도 사실상 완승 판결을 받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트(콜린제제)'가 외래 처방시장에서 고성장을 이어갔다. 효능 논란에 따른 임상재평가와 급여 축소 등의 악재에도 지난 5년 간 시장 규모가 2배 이상 확대됐다. 콜린제제의 처방 시장 확대로 임상재평가 실패에 따른 처방액 환수 리스크도 커지는 양상이다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1567억원으로 전년동기대비 11.3% 증가했다. 지난 2분기보다 0.9% 감소했지만 역대 두 번째로 많은 시장 규모를 형성했다. 콜린제제는 지난 2018년 3분기 처방액 777억원과 비교하면 5년 동안 2배 이상 시장 규모가 확대됐다. 콜린제제는 작년 3분기부터 올해 2분기까지 4분기 연속 신기록 행진을 이어가며 높은 성장세를 나타냈다. 콜린제제는 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 수요가 더욱 높아지는 추세다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 패소했다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다. 이미 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 의도도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 유한양행의 알포아티린 3종은 작년 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다. 유한양행은 이달부터 알포아티린의 약가를 추가로 12.4% 자진인하 했다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5.0% 내려갔다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다. 최근 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 실패로 결론나면서 건강보험공단과 약속한 환수 절차가 진행될 예정이다. 식품의약품안전처는 지난달 31일 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 지난 2017년부터 진행된 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증 삭제와 시장 철수가 불가피해졌다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 지난해 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 동안 스트렙토제제의 외래 처방금액은 227억원으로 집계됐다. 이 기간에 환수협상에 합의한 22개 품목의 처방액은 201억원으로 전체 시장의 88%를 차지한다. 환수협상에 합의한 업체에 한해 환수 의무가 발생하기 때문에 22개 품목의 최근 1년 처방액 201억원의 22.5%에 해당하는 45억원이 환수금액으로 계산된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국의 행정처분에 불복하는 행정소송에서 연이어 승전보를 날렸다. 제약사들은 불순물 발사르탄의 의약품 교환 비용 책임을 따지는 법정 공방에서 2심에서 1심 완패를 사실상 뒤집었다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제의 허가취소 소송에서 두 번째 승소를 거두며 정부 행정처분의 부당함을 이끌어냈다. 제약사 34곳, 불순물 발사르탄 채무부존재 소송 2심서 일부 승소...1심 패소 뒤집혀 13일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 10일 제약사 34곳이 제기한 채무부존재 확인 소송 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 재판부는 소송 참여 업체 중 한림제약, 한국콜마, 삼익제약, 바이넥스, 씨엠지제약, 한화제약 , 구주제약, 다산제약, 신일제약, 환인제약, 광동제약, SK케미칼, 비보존제약, 대우제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품사, 동구바이오제약, 마더스제약, 종근당 등 21개 업체는 국민건강보험공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다. JW중외제약, 명문제약, 아주약품, 유니메드제약, 테라이젠이텍스, 휴온스, 대화제약, 한화제약 , 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등은 건보공단에 지급해야하는 일부에 대해서 채무 의무가 없다는 판결이 내려졌다. 지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 완패로 결론 내린지 2년 만에 사실상 원심을 뒤집는 판결이 나온 셈이다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 30여곳 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 서울중앙지방법원은 2년에 걸친 공방 끝에 2021년 9월 제약사 패소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사들이 구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월 9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다. 재판부는 불순물 의약품에 제조물의 결함이 존재한다고 인정했다. 약사법에 ‘누구든지 국민보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조해서는 안된다’라고 규정됐다. 발사르탄에서 검출된 NDMA는 이미 세계보건기구 산하 국제암연구소에 의해 발암 유발 개연성 물질로 분류됐고, 사후에 마련됐더라도 식약처가 국제의약품규제조화위원회의 가이드라인에 의해 유럽의약품안전청(EMA)과 동일하게 설정한 잠정 관리기준을 초과했기 때문에 불순물의 책임이 제약사에 있다는 견해다. 제약사들은 식약처와 해외 보건당국의 발표를 근거로 불순물 발사르탄이 여전히 인체에 유해하지 않다고 반박했다. 하지만 1심 재판부는 불순물 발사르탄이 안전성에 문제가 있을 수 있다는 점을 제약사의 책임 근거로 제시했다. 식약처는 2018년 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인 별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다. 하지만 이는 건강보험심사평가원에서 제공한 화하이 제조의 NDMA 함유 발사르탄 사용 의약품의 처방자료를 토대로 해당 제품을 실제로 복용한 환자들이 더 이상 문제의 제품을 복용하지 않는 것을 전제로 산출했다. 재판부는 기존에 해당 의약품을 복용한 환자들에게 위해 가능성이 거의 없을 것이라는 정도의 입장일 뿐 불순물 발사르탄의 안전성 자체에 문제가 없다고 보기 힘들다고 제시했다. 1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마를 제외한 34곳이 항소심에 참여했다. 2심 재판부는 사실상 제약사들의 손을 들어줬다. 재판부는 “불순물 발사르탄 구상금 지급 의무가 없다고 판단 제약사들에 대해 2019년 11월 6월부터 올해 11월11일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급하라”고 주문했다. 메디톡스, 보툴리눔 허가취소 소송서 승소...두 번째 승소 메디톡스는 식품의약품안전처의 보툴리눔독소제제의 허가 취소 행정처분에 대해 두 번째 승소를 이끌었다. 대전지방법원은 지난 9일 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 품목허가취소등 취소청구에서 원고 승소 판결을 내렸다. 대전지방법원은 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다. 메디톡스가 식약처의 행정처분에 대해 제기한 불복소송 중 2번째 승소다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 이노톡스는 메디톡스가 의약품 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위로 허가취소 처분이 내려졌다. 이번에 메디톡스 승소로 판결난 사건은 2020년 6월 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 혐의에 대해 위법 사항이 없다는 내용이다. 앞서 지난 7월 대전지방법원은 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 메디톡스 측은 “수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”라고 처분 취소소송을 제기했고 1심 재판부는 메디톡스의 주장을 인용했다. 식약처는 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 품목허가 취소 처분을 결정했다. 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다. 재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다. 대외무역법 등에서 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화 됐다는 게 재판부의 판단이다. 대외무역법령에 따라 국내 수출업자를 통해 이뤄진 간접수출도 수출실적으로 인정받을 수 있다. 간접수출은 대외무역법에서 통상적인 절차가 규정된 상태다. 제조업자는 국내 수출업자로부터 수출용 물품 등에 대한 주문을 받은 후 수출용 물품을 제조해 수출업자로부터 내국신용장 내지 대외무역법령에 의해 발급되는 외화획득용 원료·기재구매확인서를 전달받은 후 수출용 물품을 출하한다. 이후 수출업자는 수출을 위한 통관절차를 거쳐 해당 물품 등을 국외로 반출 후 해외 수입자에게 공급한다. 재판부는 “수출 관련 법령이나 수출정책을 총괄하는 주무 관리청에서도 간접수출과 직접수출을 구분해 수출인정이나 그 혜택에서 아무런 차이를 두고 있지 않고 실제적으로 무역업계에서는 국내 제조업자의 물품 등 해외 수출에 있어서 직접수출 뿐만 아니라 간접수출이 광범위하게 이용되고 있으며 수출 절차 등이 제도적으로 완비돼 있는 것으로 보인다”고 해석했다. 약사법령을 비롯해 관련 법령에서 사용되는 ‘수출’ 용어는 해당 법령에서 달리 규정한 특별한 사정이 없는 한 ‘직접수출’과 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 해석하는 것이 타당하다는 게 재판부 견해다. 식약처는 1심 판결 이후 항소를 제기했고 현재 2심 재판이 진행 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] '빈다켈' 이후 등장한 아밀로이드 다발신경병증 신약 '앰부트라(Amvuttra)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. RNAi 치료제인 앰부트라(부트리시란)는 3개월 간격으로 1회 피하주사한다. 특정 전령(messenger) RNA를 타깃하고 침묵시켜 정상형(wild-type) 및 변이형 트랜스티레틴(TTR) 생성을 차단한다. 이 약은 HELIOS-A 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 3상에는 22개국에서 다발신경병증을 동반한 hATTR 아밀로이드증 환자 164명이 모집됐다. 이들은 부트리시란 25mg 3개월 간격 피하주사군(부트리시란군, 122명)과 파티시란 0.3mg/kg 3주 간격 정맥주사군(파티시란군, 42명)에 무작위 배정됐다. 부트리시란군의 효능은 HELIOS-A와 유사한 환자군에서 파티시란의 효능·안전성을 평가한 APOLLO 임상3상의 위약군 데이터와 비교했다. 9개월 치료기간 동안 부트리시란군은 위약군보다 중증 신경학적 손상을 적게 경험했고 삶의 질이 향상됐다. 환자의 보행 속도와 운동 능력 등을 평가하는 10m 걷기 테스트에서도 부트리시란군이 걸린 시간은 거의 변화가 없었다. 심장기능을 평가하는 바이오마커인 NT-proBNP도 개선됐다. 한편 10만명 중 1명 꼴로 발병하는 hATTR-PN은 트랜스티레틴 유전자의 유전적 돌연변이에 의해 발생하는 질환으로 심장과 소화기계 관련 증상 및 안과질환 증상 등의 징후를 포함해 전신적 다발성 자율신경병증을 보이는 특성이 있다. 빈다켈의 역할은 여기서 트랜스티레틴 단백질의 안정화다. 일반적으로 이상 단백질이 쌓이기 쉬운 하지의 신경에서 통증, 이상감각, 마비 등 증상 시작돼 상부까지 영향 미치며 점차 심장, 신장, 눈 등 다른 기관까지 합병증이 동반된다. 기대수명은 증상 발현으로부터 평균 7~12년 가량이다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)’ 특허 분쟁 2심에서도 제네릭사들이 승기를 잡았다. 이들이 나머지 2건의 소송에서 마저 승소할 경우 제네릭 조기발매에 한 발 더 가까워질 것으로 예상된다. 제네릭사, 조성물·용도 특허 분쟁 1심 이어 2심서도 승리 10일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 9일 노바티스가 한미약품 등 제네릭사 10곳을 상대로 제기한 특허 무효심판 소송 2심에서 원고(노바티스) 패소 판결을 선고했다. 이 특허는 2027년 7월 만료되는 조성물·용도 특허다. 지난 2021년 4월 한미약품 등 10개 제약사가 무효 심판을 청구했다. 이듬해 7월 특허심판원(1심)은 청구 성립 심결을 내렸다. 1심에서 패배한 노바티스는 특허법원에 심결 취소 소송을 냈다. 그러나 이번 2심 재판부도 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이로써 특허도전 업체들은 엔트레스토 제네릭 조기 발매에 한 발 더 가까워졌다. 2심 판결을 기다리고 있는 나머지 2건의 분쟁에서 마저 승리할 경우 제네릭 조기 발매 자격을 얻는다. 다만 노바티스가 2심 판결에도 불복, 대법원행을 결정하면 제네릭 조기발매에 대한 부담을 안은 채 분쟁이 장기화할 가능성도 있다. 제네릭사, 나머지 2건 승소 시 후발약 조기발매 한 발 더 엔트레스토 특허분쟁은 이번 판결을 포함해 총 3건이 2심에서 다뤄지고 있다. 2027년 9월 만료되는 결정형 특허를 둘러싼 분쟁과 2026년 11월 만료되는 염·수화물 특허 관련 분쟁이다. 결정형 특허 관련 분쟁의 경우 에리슨제약 등이 2021년 1월 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 촉발됐다. 1심에선 제네릭사들이 웃었다. 특허심판원은 2021년 12월 제네릭사들의 손을 들어주는 심결을 내렸고, 이에 불복한 노바티스가 특허법원에 심결 취소 소송을 제기했다. 현재 제네릭사와 노바티스는 2심 판결을 기다리는 중이다. 특허법원은 내달 21일을 변론기일로 지정한 상태다. 염·수화물 특허 관련 분쟁도 1심에서 제네릭사들이 승리한 상태로 2심 판결을 기다리는 중이다. 이 분쟁은 대웅제약 등이 2021년 4월 무효를 주장하면서 시작됐다. 이어 올해 3월 특허심판원은 일부성립·일부각하 심결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 노바티스는 이 심결에도 불복, 사건을 2심으로 끌고 왔다. 이외에도 제네릭사들은 엔트레스토 제제특허 2건과 용도특허 1건에도 도전했다. 관련 분쟁에서도 마찬가지로 제네릭사들이 승리했다. 다만 노바티스는 1심에서 패배한 뒤 불복 소송을 제기하지 않았고, 해당 심결들은 확정됐다. 제네릭 도전에 직면한 엔트레스토는 빠르게 처방실적을 늘리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 엔트레스토는 원외처방 시장에서 148억원의 실적을 냈다. 작년 3분기 109억원 대비 1년 새 36% 증가했다. 2017년 4분기 발매 후 6년이 지났지만 여전히 높은 성장세를 기록 보이고 있다. 매분기마다 전년동기 대비 30% 이상 성장했다. 2020년 1분기 50억원을 넘어섰고, 2022년 2분기엔 100억원 이상으로 확대됐다. 지금과 같은 추세대로라면 올해 4분기 150억원 돌파가 유력하다는 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 전례 없는 체중 감량 효과로 오프라벨(허가 외 의약품)로 처방되던 릴리의 '마운자로(성분명 터제파타이드)'가 비만 치료제로 정식 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시간) 비만한 성인의 체중 관리를 위해 일라이릴리가 개발한 당뇨병치료제 마운자로를 비만치료제로 승인했다. 마운자로는 지난해 5월 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 FDA의 허가를 받은 데 이어 두 번째 적응증 획득에 성공했다. 릴리는 '젭바운드(Zepbound)'라는 제품명으로 출시할 계획이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 모두 작용한다. 해당 치료제는 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등을 통해 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다. 해당 임상에서 치료 72주째 마운자로 투여군은 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐다. 가장 높은 용량을 투여한 군은 체중의 21%를 감량했다. 최근 공개된 SURMOUNT-3, 4 임상3상 탑라인 결과에서도 마운자로는 2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중이면서 체중 관련 동반질환이 있는 성인의 체중을 20% 이상 줄였다. 주 1회 투여 가능한 마운자로, 1일 1회 투여 삭센다 넘어서나 마운자로가 미국에서 본격 비만치료제로 승인되면서 국내 허가변경 시점에도 관심이 쏠린다. 마운자로는 지난 6월 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 국내 허가된 바 있다. 현재 국내에 허가된 비만치료제에는 노보 노디스크가 개발한 삭센다(리라글루타이드), 위고비(세마글루타이드)와 알보젠의 큐시미아(펜타민/토피라메이트) 등이 있다. 기허가된 비만치료제들 모두 체중 감량 효과를 나타냈지만 마운자로의 수치만큼은 미치지 못한다. 1일 1회 투여하는 삭센다는 임상에서 위약 대비 비만과 당뇨병 전단계 환자의 체중의 9.2% 감소시킨 것으로 나타났다. 삭센다와 마찬가지로 1일 1회 투여하는 큐시미아는 비만 및 당뇨병 전단계 환자에서 위약 대비 5% 이상 체중 감소 효과를 확인했다. 주 1회 투여가 가능한 위고비는 삭센다보다 더 큰 체중 감량 효과를 나타냈다. 위고비와 삭센다의 체중 감량 효과를 비교한 연구에서 위고비는 68주간 투여 시 평균 15%의 체중 감량 효과를 나타냈다. 이는 56주간 투여 시 평균 8% 감량 효과를 보인 삭센다 대비 우월한 수치였다. 릴리의 마운자로는 임상에서 위약 대비 20% 이상 체중 감량 효과를 보였다. 비만치료제간 직접 비교 임상은 없지만 마운자로는 체중 감량 효과가 가장 높고 주 1회 투여가 가능해 다른 비만치료제 대비 투여 편의성과 효과 측면에서 우위를 점할 것이란 기대가 나온다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삭센다의 지난해 매출은 589억원이다. 국내 비만치료제 중 매출 1위다. 특히 같은 투여방식을 가진 위고비의 보급이 원활하지 않다고 알려져 있어서 마운자로가 신속한 국내 허가 변경과 보급에 성공한다면 삭센다의 매출을 대거 잠식할 가능성이 높다.