[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소의 집행정지를 또 다시 이끌어냈다. 행정소송에서 1심에 이어 2심도 패소했지만 고시 시행이 보류되면서 즉각적인 손실은 모면했다. 재판부는 콜린제제 급여축소가 시행되면 제약사들에 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 판단했다. 19일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 지난 18일 종근당 등 제약사 19곳과 개인 6인이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지를 인용했다. 재판부는 콜린제제 급여축소의 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다. 종근당 등이 보건당국과 진행 중인 콜린제제 급여축소 취소소송 3심 종료까지 급여축소가 시행되지 않는다는 의미다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시를 취소해 달라는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 2022년 2개 그룹 모두 패소 판결을 받았다. 제약사들은 항소심을 제기했고 지난달 종근당 그룹은 2심에서 패소했다. 종근당 등은 2심 패소 직후 대법원에 상고를 제기했다. 이와 함께 급여 축소 시행을 대법원 판결을 미뤄달라는 집행정지를 청구했고 인용 판결을 받았다. 집행정지 소송에 참여한 업체는 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 알리코제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등 19곳이다. 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정하기 부족하다는 게 재판부 견해다. 이로써 제약사들이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소했다. 제약사들은 2020년 콜린제제 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했다. 집행정지 소송도 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 2021년 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지도 대법원까지 모두 인용 판결을 받았다. 제약사들은 본안소송 1심 패소 이후 항소심을 제기하면서 또 다시 급여축소 집행정지도 청구했다. 종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건은 2022년 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 2022년 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 제약사들의 손을 들어줬다. 만약 콜린제제의 급여축소가 시행된다면 제약사들은 적잖은 손실을 입을 수 있다. 콜린제제의 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피하기 때문이다. 대웅바이오 그룹의 본안소송 2심은 현재 진행 중이다. 지난 1월 변론이 종료됐지만 선고일이 결정되지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 시행 위기를 한시적으로 모면했다. GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 소송이 1심 패소 판결을 받은 이후 상급 재판부에서 연이어 승소하는 반전이 일어났다. 휴텍스제약은 GMP 취소 처분 효력 발생 기간 위수탁 의약품의 생산중단으로 입은 손실을 만회해야 하는 숙제를 안게 됐다. 제약업계에서는 GMP 적합판정 취소로 위수탁 업체들도 동반 피해를 입을 수 있어 처분 수위가 과도하다는 의견을 지속적으로 제기하는 실정이다. 19일 업계에 따르면 대법원 특별2부는 지난 18일 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 경인식약청이 GMP 취소 처분의 집행정지를 인용한 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 최종적으로 집행정지를 인용했다. 지난 3월 서울고등법원은 “휴텍스제약에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분은 8월31일까지 집행을 정지한다”라고 판결했다. 여기에 재판부는 “GMP 적합판정 취소 소송 본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지 처분 집행을 정지한다”고 주문했다. 휴텍스제약의 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다는 의미다. 이로써 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 한 달간 시행됐다가 재판 선고 이후로 미뤄지게 됐다. 식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 이번 대법원이 경인식약청의 상고를 기각하면서 본안소송 이후로 GMP 적합판정 취소 처분은 유예됐다. 휴텍스제약은 지난 1월 GMP 적합판정 취소처분 취소소송을 제기했는데 오는 7월 첫 변론이 열린다. 연내 선고 여부가 불투명한 상황이다. 휴텍스제약은 지난 3월 처분 집행정지 판결 직후 “GMP 적합판청 취소 처분의 집행정지 신청이 인용됐다”라면서 “제품 생산을 재개해 줄 것을 부탁드린다”라면서 수탁사들에 생산 재개를 주문했다. 하지만 처분 효력이 발생한 2월 1일부터 3월 4일까지 33일 동안 기간 이미 적잖은 손실이 발생했다. 처분이 시행되는 동안 자체 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐기 때문이다. 식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 지난 1분기 외래 처방금액은 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었다. 휴텍스제약은 2019년 1분기 처방액이 452억원에서 지난해 1분기까지 4년 간 70.3% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 2분기 811억원을 기록한 이후 3분기 연속 하락세가 이어졌다. 휴텍스제약의 지난 1분기 처방실적은 작년 2분기와 비교하면 43.6% 감소했다. 3분기만에 회사 처방실적이 절반 수준으로 쪼그라든 셈이다. 휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 영향을 미친 셈이다. 휴텍스제약의 지난해 매출액은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 내려앉았다. 휴텍스제약의 지난해 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었다. 작년 매출 대비 영업이익률은 7.7%로 2022년 14.7%에서 절반 수준으로 줄었다. 휴텍스제약의 영업이익률이 10%에 못 미친 것은 2010년 이후 13년 만이다. 식약처의 행정처분이 특정 업체의 전체 실적에 직접적인 영향을 미치는 것은 이례적인 현상이다. 통상적으로 제조정지나 판매금지 처분이 내려져도 제약사들은 처분 기간 이전에 미리 생산 또는 공급하는 방식으로 손실을 회피했다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 올해 들어 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상이 더욱 가속화한 것으로 분석된다. 휴텍스제약은 주요 처방 의약품의 처방실적이 동반 하락했다. 휴텍스아토르바스타틴은 지난 1분기 처방실적이 21억원으로 전년동기보다 40.8% 감소했다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 고지혈증복합제 크레스티브는 작년 1분기 처방실적 41억원을 기록했는데 1년 만에 16억원으로 60.3% 줄었다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 항혈전제 플라빅스의 제네릭 휴로픽스는 1분기 처방금액이 15억원으로 전년보다 20.6% 감소했고 크레스파는 33.2% 줄었다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버세린은 작년 1분기 32억원에서 올해 1분기에는 11억원으로 63.9% 축소됐다. 업계에서는 GMP 적합취소 처분에 따른 손실이 막대하다는 이유로 지속적으로 규제 완화를 요구하는 실정이다. 업계 한 관계자는 “GMP 적합판정이 취소되면 해당 처분을 야기한 품목과 동일한 제형 또는 제조방법에 해당하는 다른 품목의 제조도 중단되는 상황이 발생해 공장 폐업, 직원 감축 등 막대한 손해를 야기한다”라면서 “환자들의 의약품 수급에도 차질이 발생할 수 있다”라고 지적했다. 국내제약업계가 활발한 위수탁을 통해 의약품 생산·공급이 이뤄진다는 점에서 GMP 적합판정 취소 처분이 다른 업체에도 영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기된다. 휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약 의약품의 33일 생산 중단으로 수탁사들도 손실을 감수했다. 업계 한 관계자는 “GMP 적합판정 취소는 고의적으로 제조기록서 거짓 작성 등의 위반이 일정기간 동안 반복적으로 발생해 더 이상 영업을 지속해서는 안되는 업체에 한해 매우 제한적으로 적용해야 한다”라면서 “의도치 않은 위반 행위가 발생하는 경우에도 처벌 규정을 완화할 필요가 있다”라고 건의했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 집행정지 사건에서 최종 승소했다. 대법원이 식약처의 상고를 기각했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분은 본안소송 선고 이후로 미뤄지게 됐다. 18일 대법원 특별2부는 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 경인식약청이 GMP 취소 처분의 집행정지를 인용한 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 최종적으로 집행정지를 인용했다. 지난 3월 서울고등법원은 “휴텍스제약에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분은 8월31일까지 집행을 정지한다”라고 판결했다. 재판부는 “GMP 적합판정 취소 소송 본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지 처분 집행을 정지한다”고 주문했다. 휴텍스제약의 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다는 의미다. 식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 취소 처분 취소 소송을 제기하면서 집행정지도 청구했다. 지난 2월 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 21가 폐렴구균 백신 캡백시브가 최초로 규제기관의 허가 획득에 성공했다. MSD가 개발한 캡백시브는 21개 혈청형을 예방하도록 설계된 폐렴구균 백신으로 경쟁제품에 포함되지 않은 고유 혈청형 8개를 보유하고 있다. MSD는 캠백시브와 기허가된 15가 백신 박스뉴반스를 통해 시장 잠식에 나선다. 18일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 17일 21가 폐렴구균 백신 ‘캡백시브’를 승인했다. 캡백시브는 18세 이상에서 폐렴구균 혈청형 21가지(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)로 인해 발생하는 침습적 질환과 폐렴 예방에 접종이 가능하다. 이번 허가는 가속 승인으로 추후 진행되는 확증임상 결과를 통해 허가 유지 여부가 결정된다. 폐렴구균은 폐렴 연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염질환으로 약 100가지 유형의 혈청형이 존재한다. 미국에서는 매년 성인 15만명 이상이 폐렴구균성 폐렴으로 입원하는 것으로 알려진다. 이에 제약사들은 더 많은 혈청을 타깃하기 위한 개발을 진행하고 있고 현재 21가지 혈청형을 타깃하는 캡백시브까지 등장한 상황이다. 캡백시브는 화이자의 20가 폐렴구균 백신 프리베나20에 포함되지 않은 8가지 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31및 35B)을 포함하고 있다. 이 혈청형들은 65세 이상 성인 폐렴구균 감염자의 30% 이상에서 나타난다. 캡백시브는 프리베나20과 비교한 임상을 포함해 4개의 임상연구에서 면역원성을 확인했다. STRIDE-3으로 명명된 임상3상 연구는 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인 2662명을 대상으로 프리베나20과 비교해 캡백시브의 내약성과 면역원성, 안전성을 평가했다. 임상 참가자는 캡백시브 또는 프리베나20군에 무작위 배정됐다. 백신 접종 30일 후 기능성 항체 평가 척도인 OPA GMT로 분석한 결과, 캡백시브는 프레베나20과 동시 타깃하는 혈청형에 대해 비열등한 결과를 나타냈다. 캡백시브에만 있는 혈청형에 대해서도 프리베나20보다 긍정적인 면역 반응이 관찰됐다. 또 캡백시브는 인플루엔자 백신과의 병용 투여와 백신 접종 경험이 있는 성인에서도 내약성과 면역원성이 확인됐다. 이번 허가로 미국 질병통제예방센터(CDC)는 27일 예방접종자문위원회(ACIP)를 열고 캡백시브 사용에 대한 권장 사항을 논의한다.

[데일리팜=김진구 기자] 디쿠아포솔 성분 점안액을 두고 오리지널사가 신제품 특허를 잇달아 등재하면서 제네릭사에 대한 견제 수위를 높이고 있다. 12일 제약업계에 따르면 한국산텐제약은 '디쿠아스엘엑스점안액3%'의 특허 2건을 식품의약품안전처 특허목록집에 신규 등재했다. 각각 '디쿠아포솔 및 양이온성 폴리머를 함유하는 안과용 조성물'과 '디쿠아포솔 또는 그 염 및 폴리비닐피롤리돈을 함유하는 수성 안과용 조성물'이다. 한국산텐제약은 올해 3월 디쿠아스엘엑스 점안액을 허가받았다. 기존 제품인 '디쿠아스 점안액'·'디쿠아스-에스 점안액'과 동일 성분으로 효능·효과가 동일하지만, 1일 6회였던 점안 횟수를 1일 3회로 줄였다. 기존 제품의 경우 제네릭사의 전방위적인 도전으로 인해 특허 장벽이 무너진 상태다. 디쿠아스 점안액 특허의 경우 2015년 국제약품 등 9개사가 무효 도전에 나서 승리한 바 있다. 디쿠아스-에스 점안액 특허는 2017년 이후 삼천당제약 등 6개사가 무효 심판을 청구, 승리하면서 무력화됐다. 이후 특허 도전 업체들이 잇달아 제네릭을 발매했다. 제네릭 공세로 인해 오리지널 제품의 점유율은 꾸준히 하락세다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 디쿠아포솔 성분 점안액의 원외처방 시장 규모는 2020년 223억원, 2021년 306억원, 2022년 377억원, 2023년 450억원 등으로 확대됐다. 특히 지난해의 경우 히알루론산 점안액의 급여재평가로 인해 디쿠아포솔 점안액이 대체제로 부상하면서 처방 규모가 급증했다. 이 과정에서 오리지널인 디쿠아스 점안액과 디쿠아스에스 점안액의 합산 점유율은 2020년 66%에서 2021년 54%, 2022년 40%, 2023년 36% 등으로 꾸준히 감소했다. 반면 제네릭의 경우 종근당 디쿠아벨, 한미약품 디쿠아폴, 옵투스제약 디쿠아프리, 삼천당제약 디쿠아론 등을 중심으로 빠르게 처방시장 점유율을 늘리는 중이다. 이런 상황에서 산텐이 꺼낸 카드가 신제품이다. 1일 투여횟수를 절반으로 줄인 신제품을 독점적으로 판매해 처방실적을 끌어올리겠다는 전략이다. 동시에 관련 특허를 등재함으로써 제네릭 제품에 대한 견제를 강화하고 있다. 관건은 신규 등재 특허에 대한 제네릭사들의 도전 여부다. 제네릭사들은 과거 디쿠아스 점안액과 디쿠아스-에스 점안액 특허 도전에서 산텐을 상대로 완승을 거둔 경험이 있다. 향후 디쿠아스엘엑스 점안액이 처방시장에서 두각을 드러낼 경우 과거와 마찬가지로 제네릭사들이 대거 특허 도전에 나설 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 다발골수종 치료제 ‘포말리스트(포말리도마이드)’ 제제특허에 대한 두 번째 회피 도전에서 다시 한 번 승리를 따냈다. 보령은 지난 2021년 같은 특허에 대한 회피 도전에서 승리하고서도 제네릭을 발매하지 않았는데, 이에 대해 제네릭 개발 방법을 변경해 특허에 재도전했다는 설명이 나온다. 보령이 특허 회피 재도전에 성공함에 따라 포말리스트 제네릭 발매도 초읽기에 들어갔다는 분석이다. 이미 보령은 포말리도마이드 4개 용량의 제네릭 품목허가 신청서를 제출한 상태로 확인된다. 10일 제약업계에 따르면 보령은 세엘진을 상대로 청구한 포말리스트 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다. 흥미로운 점은 보령이 같은 특허에 대한 도전에서 이미 한 차례 승리한 바 있다는 것이다. 보령은 지난 2020년 7월 포말리스트 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 이듬해 2월 승리했다. 당시 보령과 함께 광동제약이 같은 특허에 도전, 승리를 따냈다. 그러나 보령과 광동제약 모두 제네릭을 발매하지 않았다. 더구나 특허권자가 1심 패배에 대해 항소하지 않았음에도 두 회사의 제네릭 발매 소식은 오랫동안 들리지 않았다. 3년여가 지난 올해 1월 보령은 특허심판원에 같은 심판을 다시 청구했다. 심판 청구 대상도, 심판의 종류도 같았다. 이에 대해 제약업계에선 두 회사가 특허심판원으로부터 인용 심결을 받은 방법대로 포말리스트 제네릭을 개발하려 했으나 난관에 부딪쳤고, 결국 보령이 다른 방법으로 제네릭을 개발했다는 설명이 나온다. 새로운 방법으로 제네릭을 개발한 만큼 보령 입장에선 이러한 개발 방법이 포말리스트 특허 권리범위에 포함되지 않는지 새로운 심결이 필요했고, 3년여 만에 같은 특허에 재도전·승리했다는 설명이다. 이와 관련 보령은 이미 포말리스트 제네릭 4개 용량의 품목허가를 신청한 것으로 확인된다. 제약업계에선 보령이 단독으로 포말리스트 제네릭 우판권을 획득할 것이란 전망이 우세하다. 포말리스트는 세엘진이 2014년 허가받은 다발골수종 치료제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 포말리스트의 지난해 매출은 228억원이다. 2022년 195억원 대비 17% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 규제 강화로 제약사들의 품목조정과 산업 구조조정이 속도를 내고 있지만 제약업계는 큰 내상을 입었다. 허가와 약가 규제가 대폭 강화되면서 제네릭 범람 현상이 진정되고 임상시험 1건당 허가받는 제네릭 개수도 급감했다. 하지만 제네릭 약가재평가 등의 수행으로 불필요한 비용 지출이 발생하면서 제약사들은 실적 악화 후유증을 겪었다는 진단이 나온다. 허가·약가 규제 강화로 제네릭 허가 급감...생동시험 1건당 제네릭 29.1건→4.5건 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2022년 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 235개로 집계됐다. 2021년 648개에서 1년만에 63.7% 감소했다. 생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 생동성인정품목은 2018년 789개에서 2019년 2358개로 3배 가량 급증했고 2020년 이후 감소세로 돌아섰다. 2022년 생동성인정 품목 수는 3년 전과 비교하면 90.0% 줄었다. 약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다. 공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다. 2022년에는 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았다. 정부 규제 강화로 무분별한 제네릭 시장 진출 움직임이 위축됐고, 표면적으로 품목 구조조정이 이뤄지는 모습이다. 클로피도그렐·아토르바스타틴 시장서 제네릭 점유율 감소...오리지널 역주행 이에 반해 제약사들은 제네릭 시장에서 예전에 비해 성장세가 주춤한 양상이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 항혈전제 클로피도그렐 단일제 시장에서 제네릭의 점유율은 70.7%로 집계됐다. 오리지널 의약품 플라빅스가 1260억원의 처방액을 올렸고 제네릭 제품들은 2760억원의 처방금액을 기록했다. 지난해 5월 기준 건강보험급여목록에 등재된 플라빅스 제네릭은 126개 품목이다. 제네릭 1개 품목당 처방액은 22억원으로 플라빅스의 1.7%에 불과했다. 클로피도그렐 시장에서 제네릭의 점유율은 2018년 71.9%를 기록했는데 5년 만에 1.2%포인트 하락했다. 통상적으로 플라빅스와 같이 특허만료가 오래된 의약품 시장일수록 제네릭 성장세가 높을 수 밖에 없다. 하지만 최근에는 오히려 제네릭의 영향력은 줄고 있다는 의미다. 플라빅스의 처방액은 2018년 861억원에서 5년새 46.3% 증가했다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴 시장에서도 비슷한 패턴이 읽힌다. 지난해 아토르바스타틴 단일제의 외래 처방시장은 5571억원을 형성했다. 이중 제네릭의 처방액은 3608억원으로 점유율은 64.8%를 기록했다. 아토르바스타틴 단일제 시장에서 제네릭의 비중은 2017년 65.8%에서 5년 만에 1%포인트 이상 감소했다. 이 기간에 아토르바스타틴의 오리지널 의약품 리피토는 처방액이 5119억원에서 5571억원으로 8.8% 증가했다. 작년 5월 기준 리피토 제네릭을 내놓은 업체는 137개사다. 100개 이상의 제네릭이 진출했는데도 오리지널 의약품 1개 품목보다 성장세가 더딘 셈이다. 정부의 규제 강화로 제네릭 진입이 억제되면서 품목 구조조정 효과가 가시화하고 있지만 정작 국내제약사들의 시장 영향력도 축소되고 있다는 해석이 가능하다. 제네릭 약가재평가 시행 이후 기허가 생동성시험 증가...비용 낭비 초래 오히려 정부의 규제 강화는 제약사들의 비용 낭비를 부추겼다는 지적도 나온다. 약가제도 개편 이후 제약사들의 생물학적동등성시험 시도 건수가 급증했다. 식약처에 따르면 지난 2019년 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 259건을 기록했는데 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발이 활발한 것으로 비춰진다. 하지만 기허가 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 착수가 대다수를 차지했다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 229건으로 2년 전보다 54.7% 줄었다. 제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라졌다. 올해 4월까지 승인받은 생동성시험 계획 건수는 총 81건으로 월 평균 20건으로 집계됐다. 2021년 월 평균 42건과 비교하면 절반에도 못 미쳤다. 제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 주로 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 휴온스는 2019년과 2020년 각각 11건의 생동성시험에 착수했는데 2021년 19건으로 급증했고 지난해 8건으로 줄었다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다. 실제로 2019년 기준 매출 5000억원 이상 대형제약사들은 지난 4년 간 영업이익이 186% 증가했다. 이에 반해 중소형제약사들의 영업이익은 9% 감소했다. 대형제약사 14곳 중 10곳(71%)의 영업이익이 증가 혹은 흑자 전환했다. 중소형제약사 61곳 중 영업이익이 증가한 기업은 28곳(46%)에 그쳤다. 중소형제약사 절반 이상이 영업이익이 감소했거나 적자 상태가 지속됐다. 규제 변화로 제네릭 무차별 진입과 철수 반복...특정시장 제네릭 과열 여전 정부의 규제 변화 움직임에 제약사들의 무분별한 시장 진입과 철수가 반복되면서 사회적 비용 낭비가 초래됐다는 지적도 있다. 약가제도 개편 직전인 2019년과 2020년에 허가받은 제네릭의 무더기 허가 철수가 대표적인 비용 낭비 사례로 지목된다. 복지부에 따르면 지난해 5월 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 이중 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 5월 급여삭제 의약품 322개 품목의 허가연도를 보면 2019년과 2020년이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 2020년 허가 의약품이 134건으로 가장 많았고 2019년 허가 제품이 87건으로 뒤를 이었다. 2015년 허가 의약품 21개 품목이 지난달 급여목록에서 삭제됐고 나머지 연도는 10개에도 못 미쳤다. 지난달 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 지난 2019년 전문약 허가건수는 4195개로 월 평균 350개에 달했다. 2020년 전문약 허가 건수는 2616개로 월 평균 218개로 집계됐다. 올해 1월부터 5월까지 허가받은 전문의약품은 총 282개로 집계됐다. 월 평균 56개 품목이 신규 진입했다. 2019년과 2020년에는 올해보다 각각 6배, 4배 이상 많은 전문약이 쏟아진 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 3, 4년이 지나지 않아 시장에서 철수하는 기현상이 연출됐다. 업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어졌다”라면서 “정부의 규제 강화 움직임이 오히려 사회적 비용 낭비를 초래했다”고 지적했다. 정부의 허가 규제 강화에도 여전히 제약업계에서는 특정 시장의 무분별한 진출 현상이 계속되고 있다. 지난해 9월과 10월 시타글립틴 함유 의약품 520개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재 절차까지 마쳤다. 시타글립틴과 SGL-2 억제제 다파글리플로진과 결합한 복합제도 69개 품목에 달했다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 이른다. 제약사들이 최근 내놓은 시타글립틴 함유 제네릭 제품들은 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 허용됐다. 제약사 1곳당 수십개의 제품을 수탁 생산하는 구조다. 이에 따라 위탁 방식으로 허가받은 제약사들은 시타글립틴제제의 물량을 확보하지 못해 시장에서 철수하는 촌극이 연출되기도 했다. 제약사 한 관계자는 “굵직한 신규 제네릭 시장도 예전보다 많이 줄어든데다 공동개발과 약가규제로 무분별한 시장 진출은 힘들어졌다”라면서 “기업들만다 실적 악화를 만회하기 위해 가급적 진출 가능한 시장에는 무조건 뛰어들자는 전략을 내세우며 동반 실적 하향 평준화가 가속화하는 악순환이 반복되는 실정이다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 간판 제품 '케이캡(테고프라잔)'을 둘러싼 특허 분쟁이 새 국면을 맞이하고 있다. 제네릭사들의 1심 승리로 2라운드에 접어든 결정형특허 분쟁에선 일부 제네릭사가 소 취하를 결정했다. 다양한 제네릭 원료 가운데 '무정형 원료'에 집중해 특허 회피 도전을 이어가기 위한 전략으로 풀이된다. 물질특허 분쟁의 경우 오리지널사가 1심에서 연이어 승리를 거뒀다. 관심은 얼마나 많은 제네릭사가 1심 심결에 불복, 특허법원에 항소할지로 쏠린다. 제네릭사 결정형특허 도전 일부 자진 취하…'무정형 원료'에 선택과 집중 7일 제약업계에 따르면 삼천당제약을 비롯한 일부 제네릭사는 케이캡 결정형특허와 관련한 분쟁에서 최근 소 취하를 결정했다. 다만 이들이 소 취하로 결정형특허 회피 도전 자체를 포기하는 것은 아니다. 여러 소송이 동시다발로 진행 중인 가운데 일부의 중단을 결정한 것이다. 선택과 집중을 통해 2심에서의 승소 가능성을 높이려는 전략으로 풀이된다. 앞서 제네릭사들은 2036년 3월 만료되는 케이캡 결정형특허에 대규모로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하 바 있다. 심판 청구 업체는 78곳에 달했다. 이들은 같은 특허에 각각 2~4건의 심판을 청구했다. 오리지널과는 다른 결정형 원료를 다수 확보해 케이캡 결정형특허를 회피한다는 게 제네릭사들의 전략이다. 이 과정에서 제네릭사들은 인도·중국의 원료의약품 업체로부터 무정형 원료 4개와 결정형B 원료 1개 등 다양한 결정형 원료를 확보했다. 특허심판원은 제네릭사들이 확보한 무정형 혹은 결정형B 형태의 물질이 오리지널 케이캡 특허의 권리범위를 침해하지 않는다고 판단했다. 결국 제네릭사들은 결정형특허 1심에서 승리했다. 1심에서 패배한 HK이노엔이 이에 불복, 지난 4월 특허법원에 항소했다. 이후 제네릭사들 중 일부가 결정형B 원료와 관련한 회피 도전에서 소 취하를 결정했다. 한 제약업계 관계자는 "여러 원료 가운데 불필요한 결정형B는 내려놓고 무정형 원료에 집중해 회피 도전 2심에 집중하려는 전략"이라고 말했다. 물질특허 분쟁서는 오리지널사 완승…제네릭사 항소 여부 관심↑ 이와는 반대로 케이캡 물질특허 분쟁 1심에선 HK이노엔이 완승했다. 2031년 만료되는 이 특허에는 69개 업체가 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 지난달 30일과 이달 4·5일에 연이어 1심 심결이 나왔다. 특허심판원은 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어줬다. 제약업계의 관심은 1심에서 패배한 제네릭사 중 얼마나 많은 업체가 항소를 통해 특허 도전을 이어갈지로 쏠린다. 물질특허는 공략이 매우 까다롭다. 물질특허에 대한 도전에서 제네릭사가 승리한 사례는 손에 꼽힐 정도로 적다. 케이캡의 연간 처방액이 1500억원에 달한다는 점에서 제네릭사들의 특허 도전이 매력적인 게 사실이지만, 그만큼 승소 가능성도 낮다. 물질특허에 도전한 69개 업체 중 6개 업체가 1심 심결 전에 심판을 자진 취하한 것도 분쟁 승리 가능성을 낮게 점쳤기 때문이라는 분석이다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허 등 2개 특허가 식품의약품안전처 특허목록집에 등재돼 있다. 여기에 2036년 6월 만료되는 미등재 용도특허 1건이 있다. 제네릭사들은 3건의 특허에 전방위 도전 중이다. 케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 빠른 약효 등의 장점으로 지난해 1500억원 이상의 처방실적을 올렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 제약업계의 실적 양극화는 규제 변화가 직접적인 요인으로 작용했다는 지적이 나온다. 계단형 약가제도를 담은 개편 약가제도, 공동개발 규제 등이 복합적으로 작용하면서 제약사들의 핵심 캐시카우 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 전문의약품 시장 신규 진입보다 철수가 압도하는 현상이 가속화하면서 제약산업 구조조정의 기폭제로 작용했다. 건강보험급여 등재의약품은 5년만에 최소 규모로 떨어졌다. 제약사들의 진출 범람이 계속되던 제네릭 개수가 하락세로 돌아서는 기현상이 펼쳐졌다. 올해 전문약 월 평균 56개 허가·216개 철수...허가·약가 규제 변화 이후 허가 급감 5일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 5월까지 허가받은 전문의약품은 총 282개로 집계됐다. 월 평균 56개 품목이 신규 진입했다. 전문약 허가 건수는 2020년 이후 매년 감소세다. 지난 2019년 전문약 허가건수는 4195개로 월 평균 350개에 달했다. 전문약 허가 건수는 2020년 2616개로 1년 만에 37.6% 줄었고 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 감소했다. 지난해 허가받은 전문약은 915개로 2019년과 비교하면 78.2% 축소됐다. 올해 월 평균 전문약 허가건수는 2019년에 비해 83.9% 쪼그라들었다. 전문약 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 제네릭 시장 진입 시도가 크게 감소한 것으로 분석된다. 업계에서는 약가제도와 허가제도 규제 강화로 제약사들의 신규 시장 진출 동력이 꺾였다는 진단이 나온다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 방식의 제네릭 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 이미 시장성이 큰 대다수 시장에는 제네릭이 20개 이상 진입해 있어 후발 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지기 때문에 신규 진입 동기가 떨어질 수밖에 없다. 약가제도 개편 이전에는 뒤늦게 제네릭 시장에 진출하더라도 최고가를 받을 수 있어 오리지널 의약품의 특허가 오래 전 만료된 시장에도 제네릭 진출이 속출했다. 최근에는 시장 신규 진입보다 허가 취하나 취소 등으로 철수하는 전문약이 더욱 많다는 점이 주목할만한 변화다. 올해 1월부터 5월까지 전문약의 허가 취하와 취소 등 시장 철수 건수는 1078개로 집계됐다. 신규 허가 건수 282개보다 4배 가량 많은 전문약이 시장에서 사라졌다. 월 평균 신규 진입 56개보다 160개 많은 216개 품목이 매월 철수했다. 1월부터 5월까지 모두 신규 허가보다 취하·취소 전문약이 더욱 많았다. 지난 3월에는 신규 허가 61개보다 5배 이상 많은 345개 품목이 허가를 반납했다. 전문약의 시장 철수는 매년 유사한 수준을 형성했다. 지난 2019년 허가 취하·취소 전문약은 1295건에서 2020년 1936건으로 49.5% 증가한 이후 2021년 1844건, 2022년과 지난해 각각 1658건, 1697건으로 나타났다. 전문약의 최근 허가 건수가 감소하면서 시장 진입보다 철수 의약품이 압도하는 현상이 연출됐다. 지난 2019년과 2020년에는 전문약 허가 건수가 취하·취소 건수보다 훨씬 많았다. 2019년 전문약 허가 취하·취소 건수는 1295개로 허가 건수보다 2900개 적었다. 2020년 전문약 허가 취하·취소 건수는 1936개로 신규 진입 2616개에 크게 못 미쳤다. 하지만 2021년 전문약 허가 취하·취소 건수가 1844개로 신규 허가보다 244개 많았고 2022년과 2023년에는 시장 철수 전문약과 신규 허가의 격차는 각각 540개, 782개로 더욱 확대됐다. 약가와 허가 규제 강화로 제네릭 신규 진입 장벽이 높아졌지만 의약품 품목허가 갱신제, 임상재평가 등 정부의 품목 정리 제도가 정착하면서 시장에서 사라지는 제품이 증가한 것으로 분석된다. 품목허가 갱신제의 정착으로 유효기간 만료 의약품이 꾸준히 시장에서 사라지고 있다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는 보건당국으로부터 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 2013년 1월1일부터 허가 받은 의약품은 5년 마다 안전성·효능 관련 자료를 제출하고 식약처로부터 적합 판정을 받아야만 판매가 유지된다. 품목허가 유효기간 만료 의약품이 갱신을 위한 자료를 제출하지 않으면 허가가 취소되는 구조다. 정부의 지속적인 재평가 정책도 품목 정리 현상을 가속화하는 요인으로 지목된다. 효능과 안전성을 재점검하는 임상재평가의 경우 해당 의약품의 시장 철수로 이어지는 경우가 많다. 예를 들어 뇌기능개선제 콜린알포레세이트(콜린제제)의 경우 임상재평가 착수와 함께 허가 제품 절반 이상이 자진 철수했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인 받았다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 절반에도 못 미치는 57개사가 재평가 임상시험 계획을 승인 받았다. 77개사는 콜린제제의 재평가를 포기하고 시장 철수를 선택했다는 의미다. 급여의약품 개수 5년 만에 최저...규제 강화 전 급증 후 급감 최근 건강보험 급여의약품 개수는 지속적인 감소세를 나타냈다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난달 1일 기준 급여등재 의약품은 총 2만2850개로 전년동기보다 633개 줄었다. 지난달 급여등재 의약품 개수는 2019년 8월 2만2610개를 기록한 이후 약 5년 만에 가장 낮은 수치다. 급여등재 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최대 규모를 기록한 이후 지속적으로 감소세를 보이며 3년 7개월만에 5838개 감소했다. 지난 3년여 간 건강보험 급여 목록 신규 등재보다 시장 철수나 퇴출이 5838개 많았다는 의미다. 지난 2018년 11월 급여등재 의약품은 2만689개를 기록했는데 2020년 10월에는 2만6527개로 1년 11개월 동안 5838개 늘었다. 이 기간에 급여 등재 의약품 규모가 28.2% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다. 이에 반해 2020년 10월 이후 급여등재 의약품 수는 꾸준히 줄었다. 지난해 10월과 11월 2달 동안 급여등재 의약품이 497개 늘었는데 당뇨약 제네릭 시장 개방에 따른 일시적인 현상이다. 당시 당뇨치료제 ‘시타글립틴’의 특허가 만료되면서 제네릭 제품이 대거 급여 등재됐다. 시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다. 업계에서는 의약품 시장 진입 장벽이 높아지면서 제네릭 의존도가 높은 중소·중견제약사를 중심으로 실적에 미치는 영향이 클 것으로 진단한다. 금융감독원에 따르면 2019년 기준 매출 5000억원 이상 대형제약사들은 지난 4년 간 영업이익이 186% 증가했다. 이에 반해 중소형제약사들의 영업이익은 9% 감소했다. 대형제약사 14곳 중 10곳(71%)의 영업이익이 증가 혹은 흑자 전환했다. 중소형제약사 61곳 중 영업이익이 증가한 기업은 28곳(46%)에 그쳤다. 중소형제약사 절반 이상이 영업이익이 감소했거나 적자 상태가 지속됐다. 신약, 개량신약 등 연구개발(R&D) 역량을 기반으로 차별화된 경쟁력을 보유한 대형제약사는 시장 진입 규제가 실적에 미치는 영향은 크지 않았다는 의미다. 반면 R&D 경쟁력이 상대적으로 부족한 소규모 제약기업들은 높아진 시장 진입 장벽에 실적이 큰 영향을 받을 수 있다는 분석이 설득력을 얻는다. 사실 최근 전문약 신규 진입 축소는 정부의 규제 강화 움직임에 따른 착시현상도 반영됐다는 지적도 나온다. 지난 2018년 전문약 허가 건수는 1562건을 기록했는데 1년 만에 168.6% 치솟았다. 공교롭게도 이때 제네릭 허가 급증의 기폭제는 정부의 규제 강화 움직임이다. 식약처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가와 급여 등재가 급증했고 제도 변화 직후 신규 진입이 급감하는 현상이 펼쳐진 셈이다. 업계 한 관계자는 “중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 시장 의존도가 크다. 최근 허가와 약가 규제 강화로 신규 시장 진입 장벽이 높아지면서 새로운 캐시카우 발굴에 어려움을 겪을 수 밖에 없다”라면서 “차별화된 경쟁력을 확보하지 않은 업체들은 실적 악화 악순환이 펼쳐지는 산업 구조조정이 펼쳐지고 있다”라고 진단했다. 아토르바스타틴 등 2019년 이후 급증 2022년부터 감소세...여전히 100개 이상 난립 주요 대형 제네릭 의약품 시장은 약가제도 개편 이후 전체 개수는 정체를 나타냈지만 여전히 100개 이상의 업체가 경쟁하는 난립 현상이 공통적으로 펼쳐지고 있다. 심평원에 따르면 지난달 1일 기준 고지혈증치료제 아토르바스타틴은 10mg 용량 제네릭은 총 130개 등재됐다. 1년 전보다 5개 감소했다. 아토르바스타틴 10mg은 2012년 5월 30개에서 2년 만에 82개로 급증했고 매년 증가세를 나타냈다. 2019년 5월 120개에서 2년 만에 138개로 크게 늘었고 2022년부터 3년 연속 감소세가 이어졌다. 다만 한정된 시장에 100개 이상의 업체가 경쟁하는 난립 현상은 여전히 해소되지 않고 있다. 항혈전제 ‘클로피도그렐’과 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’의 급여 등재 제네릭 개수도 유사한 패턴을 형성했다. 클로피도그렐75mg 제네릭의 경우 2012년 5월 39개에서 2017년 5월 100개로 5년 간 61개 증가했고, 2018년 5월 102개에서 2년 만에 30개 늘었다. 올해 5월에는 126개로 3년 전보다 7개 줄었다. 로수바스타틴10mg 제네릭은 2012년 5월 40개에서 2017년 5월 111개로 5년 간 71개 증가했고, 2018년 5월 115개에서 2년 만에 17개 증가했다. 올해 5월에는 122개로 3년 전보다 11개 감소했다. 2013년 이후 주요 제네릭 시장의 진입 개수 증가도 정부 정책의 영향을 받았다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다. 당시 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 2014년 또 한번 제네릭 허가규제가 완화됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다. 업계 한 관계자는 "제약사들은 제네릭 허가와 약가 제도가 변화할 때마다 생존을 위해 제네릭 시장 전략을 변경했다. 최근에는 규제 강화로 품목 구조조정과 제약사들의 실적 양극화가 심화했다"라고 분석했다.