[데일리팜=어윤호 기자] ALK 항암제 '알레센자'의 폐암 보조요법 적응증이 국내에서 추가될 전망이다. 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국로슈의 역형성림프종인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 표적항암제 알레센자(알렉티닙)의 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법 적응증 승인에 대한 막바지 심사를 진행중이다. 조만간 정식 허가가 떨어질 것으로 예상된다. 알레센자는 지난 4월 미국 FDA를 비롯해 유럽 집행위원회 등 세계 가국에서 적응증을 추가하고 있다. 이번 초기 비소세포폐암 보조요법 적응증은 3상 ALINA 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구는 ALK 양성 조기 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 후 보조 항암화학요법의 가능성을 확인하기 위해 알레센자와 백금 기반 항암화학요법을 직접 비교한 연구다. 임상에는 18세 이상 2~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명이 등록됐다. 환자들은 알레센자 600mg 투여군(1일 2회 투여)과 백금 기반 항암화학요법 투여군(최대 4회 3주 간격으로 투여)에 각각 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 무질병생존(DFS)으로 설정됐다. 2차 평가변수에는 전체생존(OS), 중추신경계 무질병생존(CNS-DFS), 안전성 등이 평가됐다. 임상 결과, 알레센자 투여군의 2년차 DFS는 93.8%였다. 이는 백금 기반 항암화학요법 투여군이 기록한 63% 대비 높은 수치였다. 3년차 DFS 역시 알레센자 투여군 88.3%, 백금 기반 항암화학요법 투여군 53.3%로 큰 차이를 보였다. 또 알레센자 투여군은 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 것으로 나타났다. 뇌전이를 평가하는 두개내 DFS에서도 알레센자 투여군은 2~3년차 각각 98.4%와 95.5%을 기록했다. 이는 백금 기반 항암화학요법 투여군의 85.8%와 79.7%보다 높은 수치다. 아울러 알레센자 투여군은 중추신경계로의 질병 진행 또는 사망 위험을 78%까지 낮춘 것으로 확인됐다. 한편 현재 EGFR 양성 비소세포폐암에서는 ADAURA 연구를 통해 '타그리소(오시머티닙)' 보조요법이 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 우수한 성적을 거둬 활발히 사용되고 있다. 알레센자 역시 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 효과를 보인 만큼 현장에서의 활용도가 커질 것이라는 기대를 받고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 허가 9년 만에 급여 문턱을 넘은 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(성분명 카나키누맙)에 대한 임상현장의 기대감이 커지고 있다. 극희귀질환 치료제로 환자 수가 적지만 그동안 치료옵션이 없었던 만큼 미충족수요 해결 효과가 있을 것이라는 판단이다. 다만 희귀질환 특성상 진단방랑을 겪는 환자들이 많아 질환 인지도 개선 등 빠르게 환자를 진단하는 노력이 필요할 것으로 보인다. 한국노바티스는 일라리스의 유전성 재발열 증후군(CAPS, TRAPS, FMF) 건강보험 급여 적용 의미를 조명하는 기자간담회를 지난 8일 개최했다. 유전성 재발열 증후군은 전신에 이유 없는 발열, 발진 등이 주기적으로 반복되는 희귀 자가 염증성 질환인 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해열(FMF)을 묶어 총칭하는 질환이다. 일라리스는 국내에서 ▲CAPS ▲TRAPS ▲FMF 외에도 ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다. 이중 CAPS는 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS)▲ 신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)으로 다시 분류된다. 정대철 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "이번에 급여 적용을 받은 3가지 적응증은 모두 극희귀질환으로, 많은 환자가 정확한 진단을 받지 못하는 진단 방랑을 겪었다"며 "또 진단받았다고 하더라도 치료 옵션이 매우 제한적이라 의료진으로서 안타까운 경우가 많았다"고 설명했다. 이런 상황에서 9년 만에 일라리스의 급여 적용이 이뤄진 만큼 활용도가 높아질 것이라는 게 장 교수의 시각이다. 일라리스는 유럽류마티스학회와 미국류마티스학회에서 2021년 제시한 국제 가이드라인에서 CAPS 치료에 권고하는 인터루킨-1(IL-1)억제제다. 임상 3상 연구에서 1회 투여 후 관해와 6개월 관해 유지율에서 유의미한 임상적 혜택을 확인했으며, CAPS 환자를 대상으로 8주 간격으로 투여할 수 있어 환자와 보호자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다. 또 TRAPS 환자 46명, 콜키신 내성의 FMF 환자 63명을 대상으로 한 CLUSTER 임상 연구 결과, 일라리스 150mg을 투여한 TRAPS 환자의 45%(n=10/22)가, 콜키신 내성 FMF 환자의 61%(n=19/31)가 16주차에 완전 반응을 달성했다. 이근성 한국노바티스 의학부 이사는 "치료옵션이 제한적이었던 유전성 재발열 증후군 환자가 일라리스의 급여 적용으로 표준 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다"며 "장기적인 치료전략이 필요한 질환인 만큼 투약 횟수를 줄이는 등 환자와 가족들의 삶의 질 개선 효과도 같이 누릴 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 이날 간담회에서는 극희귀질환 치료제인 일라리스의 급여 혜택을 누리기 위해 진단의 중요성이 강조됐다. 소위 환자들의 진단방랑을 막기 위한 노력이 필요하다는 의미다. 정 교수는 "질환에 대한 홍보가 제일 필요할 것으로 보고 학회 차원에서 심포지엄을 진행하는 등 관심이 점점 늘어날 것으로 생각된다"며 "유전자 검사의 도입으로 진단이 더 확대될 것으로 생각한다"고 말했다. 그는 이어 "각 대학병원에서 NGS를 대부분 하고 있기 때문에 질환에 대한 인식과 맞물려 검사가 늘어나고 있다"며 "성인에서 FMF 진단되는 문제들이 있는데 내과 전문의에게 홍보하는 등 차근차근 인지도를 넓혀 나가야 할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 루게릭병 신약 '칼소디(토퍼센)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 SOD1(Superoxide Dismutase 1) 유전자 변이와 관련된 근위축성측삭경화증(루게릭병)이다. 바이오젠이 개발한 칼소디는 SOD1 유전자 돌연변이가 발현되지 못하도록 이와 관련된 메신저리보핵산(mRNA)을 차단하는 '안티센스 올리고 뉴클레오타이드(ASO)' 계열 약물이다. 이 약은 지난해 6월 미국 FDA 승인에 이어 지난 5월 유럽 EMA에서도 허가를 획득했다. 사실 칼소디의 유효성 데이터는 찬사를 받고 있진 않다. 다만 루게릭병 특성상 워낙 치료옵션이 부족한 상황이 반영된 것으로 판단된다. 3상 VALOR 연구에서 칼소디는 1차 평가 지표인 'ALS 기능평가 척도'를 충족시키지 못했다. 그러나 2차 지표인 '뇌척수액 내 SOD1 단백질 수치 증가' 및 '미세신경섬유 경쇄'(Nfl) 농도를 각각 26~38%, 48~67%씩 낮춘 것으로 나타났다. 임상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 통증(등, 팔, 다리), 피로감, 근육 및 관절 통증, 발열, 뇌척수액의 단백질 및 백혈구 수 증가 등이었다. 한편 루게릭병은 근육의 움직임을 담당하는 뇌와 척수의 신경 세포에 영향을 미쳐 진행성 마비와 사망으로 이어질 수 있는 희귀 신경질환이다. 발병률에 비해 꽤 많은 임상이 이뤄지고 있지만 대부분의 치료제는 증상 완화에 그치고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 갑상선안병증 표적치료제 '테페자(테프로투무맙)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 '중등도에서 중증의 갑상선안병증을 가진 성인 환자의 치료'이다. 테페자는 인슐린유사성장인자(IGF-1) 수용체 작용제 계열로 3주에 한 번 주사(총 8회)하는 해당 항체의약품이다. 지난 2020년 1월 패스트트랙을 통해 미국 FDA 승인을 획득했지만 아직까지 국내 상용화는 이뤄지지 않았으며 최근 유럽과 일본에도 허가 신청을 제출했다. 이 약은 본래 아일랜드 제약사 호라이즌테라퓨틱스가 개발한 약물로, 암젠이 지난 2022년 호라이즌을 인수하면서 판권을 확보했다. 테페자 임상에 참여한 갑상선 안병증 환자는 테페자 또는 위약을 3주 간격으로 총 8회 주입했다. 임상 2상 및 OPTIC 연구에서 임상활동점수(CAS)가 4점 이상이고 유병기간이 9개월 이하인 급성 갑상선 안병증 환자는 총 121명 포함됐다. 이들 중 40세 이상 환자군은 99명이었고, 평균 나이는 54.5세였다. 여성은 72.7%를 차지했고 복시는 74.7%에게서 확인됐다. 40세 미만 환자군은 22명으로, 평균 나이는 32.8세였고 여성은 59.1%, 복시는 68.2%를 차지했다. 급성 갑상선 안병증 환자를 대상으로 테페자 치료 반응을 분석한 결과, 24주째 안구돌출이 2mm 이상 개선되는 치료반응을 보인 비율은 40세 미만군 86.4%, 이상군 79.8%였고 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 한편 테페자는 갑상선안병증 치료 변화를 이끌었다고 평가받는다. 테페자 이전 갑상선안병증 치료는 스테로이드와 안와감압술 등이 유일했다. 하지만 스테로이드는 염증을 줄일지라도 이상반응 우려와 중단 시 재발 위험이 있으며, 안와감압술은 수술 합병증이 문제였다.

[데일리팜=황병우 기자] 차세대 비만치료제로 불리는 위고비와 마운자로가 적응증을 늘리며 본격적인 시장 경쟁을 예고하고 있다. 먼저 지난 1일 릴리의 마운자로(성분명 터제파타이드)가 지난해 6월 제2형 당뇨병 치료제 허가 이후 약 1년 만에 만성 체중 관리를 위한 보조제 허가를 받았다. 이번 마운자로의 적응증 확대의 의미는 국내에서 비만치료제 시장의 재편을 예고한다는 점이다. 현재 글로벌 시장에서는 노보노디스크의 위고비(성분명 세마글루티드)와 마운자로(미국 출시명 젭바운드)가 시장을 양분하고 있다. 지난해 위고비 글로벌 매출액은 45억 달러(약 6조원)를 기록했으며, 지난해 4분기에 출시된 젭바운드는 1억7600만 달러(2400억원)의 매출을 올렸다. 마운자로에 앞서 위고비의 국내허가도 이미 이뤄진 상태다. 위고비는 지난해 4월 만성 체중 관리를 위한 보조제 허가를 받았다. 이미 두 치료제는 임상은 물론 실제 처방데이터 근거를 쌓으며 영향력을 확장하고 있다. 위고비의 국내 허가의 근거가 된 STEP 연구에서 위고비 투여군(1306명)에서 68주에 걸쳐 기저치 대비 평균 14.9%의 체중 감량을 보여 위약대조군(655명) 2.4% 대비 유의한 차이를 확인했다. 또 마운자로는 SURMOUNT-1와 SURMOUNT-2 연구에서 모든 용량은 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감량 결과를 나타냈고, 5% 이상 체중 감소 달성률 또한 마운자로군이 위약군보다 더 높게 나타났다. 글로벌 시장에서 경쟁하고 있는 위고비와 마운자로가 국내 출시를 앞둔 만큼 국내 시장 재편도 빠르게 이뤄질 것으로 예측된다. 최근 실체 처방에 근거한 RWD 연구에서 위고비보다 늦게 시장에 등장한 마운자로의 체중 감량 효과가 더 크다는 결과가 나오고 있다. 하지만 치료제들의 장기 효과와 투약 중단 이후 체중 증가 등 고려할 점이 많다는 점에서 아직 경쟁 결과를 판단하기는 이르다. 여기에 또 한 가지 경쟁 변수가 등장한 상태다. 위고비는 최근 비만환자의 주요 심혈관계 사건 위험을 줄이기 위한 치료제로 허가받았다. 구체적인 적응증은 '확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건 (심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소'다. 지난해 8월 노보노디스크는 SLECT 심혈관계 영향 시험에서 위고비의 심혈관계 사건(MACE) 예방을 위한 표준치료제의 가능성을 확인한 바 있다. 연구 결과 세마글루티드 2.4 mg으로 치료받은 사람들은 위약군에 비해 주요 심혈관계 사건 위험이 통계적으로 유의하고 우수하게 20% 감소한 것으로 입증돼 1차 목표가 충족됐다. 두 치료제가 시장에 출시된다면 위고비는 '비만& 8231;심혈관계 질환', 마운자로는 '제2형 당뇨병& 8231;비만' 등 비만 치료 외에도 각기 다른 적응증을 바탕으로 시장 공략에 나설 가능성이 높다. 제약업계 관계자는 "위고비와 마운자로 모두 일차적으로는 비만 치료에 더 큰 초점이 맞춰진 경쟁이 예상된다"며 "다만 제2형 당뇨병과 심혈관계 질환이라는 각기 다른 적응증을 보유한 만큼 환자 상태에 따라 영향력도 달라질 가능성이 크다고 본다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국릴리는 GIP/GLP-1 이중효능제인 마운자로(성분명 터제파타이드)가 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 마운자로는 최초이자 현재까지 유일한(2024년 7월 기준) GIP/GLP-1 이중효능제다. 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합하여 활성화함으로써 식전& 8231;식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시킬 수 있다. GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30kg/m² 이상인 비만 환자, 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자다. 마운자로는 지난 2023년 6월, 성인2형당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다. 허가의 배경이 된 연구는 SURMOUNT-1, SURMOUNT-2 등 3상 임상시험이다. SURMOUNT-1은 비만(BMI≥30kg/m²) 또는 2형 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(이상지질혈증, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있는 과체중(27kg/m²≤BMI

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 최대 의약품 시장인 북미 지역을 시작으로 글로벌 우스테키누맙 시장에 안착한다는 계획이다. 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억원) 규모로, 캐나다 시장은 약 6억6300만 달러(8619억원) 수준이다. 미국까지 포함하면 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만 달러(21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다. 앞서 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다. 최종적으로 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 또 셀트리온은 이번 허가 획득으로 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장하면서 대상 환자 범위도 늘어날 전망이다. 셀트리온 관계자는 "캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적 친 바이오시밀러 정책 도입국으로 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것"이라며 "북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보해 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대를 노릴 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 치료의 패러다임 전환을 예고한 '파드셉+키트루다' 병용요법이 곧 국내 상륙한다. 식품의약품안전처는 현재 진행성 전이성 요로상피세포암(la/mUC) 1차요법에서 한국아스텔라스제약의 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 파드셉(엔포투맙베도틴)과 PD-1저해 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법 적응증 확대를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 정식 허가가 임박한 모습이다. 방광암에서 두 약물의 병용요법은 지난해 10월 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구 결과 발표 후 크게 주목받았다. 해당 임상 결과, 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 중앙값은 파드셉 병용요법이 12.5개월로 대조군인 항암화학요법 6.3개월 비교해 큰 개선을 이뤄냈다. 또 다른 1차 평가변수인 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값도 31.5개월로 나타나 대조군 16.1개월보다 두 배 가까이 연장하는데 성공했다. 아울러 시스플라틴이 가능한 환자에서는 파드셉 병용요법이 31.5개월로 대조군(18.4개월) 대비 사망의 위험을 47% 낮췄다. 시스플라틴이 불가능한 환자에서는 실험군이 중앙값에 이르지 않은 반면, 대조군은 12.7개월에 그쳐 사망의 위험을 57% 줄인 것으로 나타났다. 임상 현장에서는 '파드셉+키트루다' 병용요법이 기존 30년 동안 유지되던 젬시스 요법을 대체하는 1차 치료로 부상할 것이라고 평가하고 있다. 한편 파드셉은 국내에서 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 2023년 3월 허가됐다. 아스텔라스는 현재 해당 적응증에 대한 보험급여 등재 절차를 진행 중인데, 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 외래 처방시장에서 부진이 깊어지는 양상이다. 제네릭 의약품 시장을 중심으로 고공행진을 이어갔지만 작년 하반기부터 하락세로 돌아섰다. 올해 2분기 처방액은 1년 전보다 60% 이상 쪼그라들었다. 지난해 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 예고됐고 올해 들어 한 달 간 처분 효력이 발생하면서 실적 공백이 현실화했다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 휴텍스제약은 2019년 2분기 처방액이 487억원에서 지난해 2분기 811억원으로 4년 간 66.2% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 3분기부터 4분기 연속 하락세가 이어졌고 1년 만에 절반 이하로 쪼그라들었다. 지난해부터 불거진 GMP 적합판정 취소 처분이 휴텍스제약의 처방실적에 직접적인 영향을 미친 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 지난달 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다. 휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 본격적으로 확대된 것으로 분석된다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다. 휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 처분 영향이 발생하기 시작한 셈이다. 식약처의 행정처분이 특정 업체의 실적에 직접적인 영향을 미치는 것은 이례적인 현상이다. 통상적으로 제조정지나 판매금지 처분이 내려져도 제약사들은 처분 기간 이전에 미리 생산 또는 공급하는 방식으로 손실을 회피했다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 올해 들어 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상이 더욱 가속화한 것으로 분석된다. 1분기에 비해 2분기 하락 폭이 더욱 컸다. 휴텍스아토르바스타틴은 작년 상반기 71억원의 처방실적을 기록했는데 1년 만에 33억원으로 53.3% 축소됐다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 휴텍스아토르바스타틴은 지난 2분기 처방액이 12억원으로 전년동기보다 66.0% 감소했다. 휴텍스제약의 휴로픽스는 1분기 처방액이 15억원으로 전년보다 20.6% 줄었고 2분기에는 13억원으로 37.0% 감소했다. 휴로픽스는 항혈전제 플라빅스의 제네릭이다. 고지혈증복합제 크레스티브는 상반기 처방실적이 28억원으로 작년 같은 기간보다 59.3% 감소했다. 크레스티브는 1분기와 2분기에 각각 전년동기대비 60.3, 57.9% 내려앉았다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버세린은 작년 1분기 32억원에서 올해 1분기에는 11억원으로 63.9% 축소됐고 2분기에는 전년대비 75.4% 감소한 7억원으로 떨어졌다. 휴텍스제약은 최근 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수한 것으로 알려졌다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. GMP 적합판정 취소 시행 이후 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보하기 위한 움직임으로 풀이된다. 휴텍스제약은 GMP 제조시설을 추가로 보유하면서 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 생산은 가능할 전망이다. 이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 전개 중인 것으로 전해졌다.