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전문가 "범부처 거버넌스·혁신 생태계 플랫폼 구축"전문가들은 국내 제약산업 발전방안으로 범부처 거버넌스와 혁신 생태계 플랫폼 구축 필요성을 강조한다. 혁신신약 약가우대 등 약가제도 상의 개선과제도 제안할 예정이다. 서동철(보건약업경제학박사) 중대약대 교수와 이성원 성대 제약산업학과 교수는 17일 오전 열리는 국회 보건복지위원회 제약산업 발전방안 모색 공청회에서 전문가 진술인으로 출석해 이 같이 밝힐 예정이다. 먼저 서 교수는 이날 '제약산업 발전방안'이라는 제목의 진술인 발표를 통해 6가지 과제를 제시한다. 세부적으로는 ▲제약산업 발전 위한 범부처 거버넌스 ▲R&D 투자확대를 위한 지속적 정책 ▲전문기관 육성 ▲가격제도의 개선 정책 ▲해외 고급인력 유치 및 전문인력 양성 ▲M&A를 통한 신약개발 및 수출의 효율화를 위한 정책 등이 그것이다. 서 교수는 진술문에서 "제약산업 육성을 위해서는 지속적인 발전과 연구개발을 뒷받침하는 인프라가 구축돼야 한다"면서 "정부와 학교-민간연구소 간 협력, 임상시험 지원정책, 신약 가치측정 평가지원 등을 관장할 범부처 거버넌스가 필요하다"고 제안했다. 서 교수는 또 혁신형 제약기업 세제혜택 등 정부 지원정책과 연구개발 투자 확대 등은 장기적이고 지속적으로 수행돼야 한다고 했다. 특히 혁신형 신약 약가우대, 세계 최초로 허가받은 신약에 대한 가치인정, 국내에서 임상을 수행한 신약에 대한 인센티브 정책, 해외수출 시 세제혜택, 약가 노출보다 협상가 미공개 등 가격제도 개선도 중요하다고 강조했다. 서 교수는 아울러 "치열한 경쟁, R&D생산성저하로 생존이 위협받고 있는 상황에서 지속적 성장을 위해서는 축적된 자본을 이용한 M&A 필요성이 증가한다"고 했다. 그러면서 "인수합병의 경우 시너지효과가 크지 않은 점, 인력조정 부작용, 사업의 다양성 상실 등의 문제점이 있는 반면 사업양도 양수는 시너지 효과를 기대할 수 있고, 매각 대금으로 제2의 도약을 모색할 수 있는 기회를 가질 수 있다"며, 사업 양도양수 활용론을 제안했다. 또 위탁 임상시험기관(CRO), 생산기관(CMO), 개발초기의 신약가치를 평가하는 기관 등 전문기관을 육성할 필요가 있다고 밝혔다. 다른 전문가 진술인인 이 교수는 이날 '국가 미래전략산업으로 제약산업 육성지원 방안 제언'을 통해 산학연병 개방형 산업화 플랫폼 구축 필요성을 제안한다. 특히 혁신 생태계 플랫폼으로서 병원의 역할을 강조했다. 이 교수는 진술문에서 연구중심병원 연구역량 결집(1단계)을 바탕으로 성장기 기술사업화 강화를 위해서는 메디클러스터 전략이 필요하다고 제안했다. 연구중심병원을 메디클러스터로 확장해야 한다는 얘기다. 또 아이디어가 창업으로, 사업화 강화를 통해 병원중심의 메디클러스터로 혁신 생태계를 구축하고, 국가단위 메디클러스터와 첨단의료복합단지를 연계하는 체계도 필요하다고 했다. 이 교수는 첨복단지도 현 악순환 구조를 탈피해 글로벌 경쟁력 있는 기술, 시스템 구축을 통한 성공모델 창출 전략과 로드맵 마련 등 단지를 활성화하는 방안을 모색해야 한다고 강조했다.2016-08-17 06:00:06최은택
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유비케어, 분할 조제 시스템 특허취득유비케어는 약품 분할 조제 방법 및 약품 분할 조제 시스템에 관한 특허권을 취득했다고 16일 공시했다. 회사측은 "처방전에 기록된 처방일수를 기준으로 장기 처방 의약품을 판단해 환자에게 분할 조제함으로써 분할 조제를 위해 재방문하는 환자에 대한 복약지도를 통해 처방 약품에 대한 부작용 관리를 용이하게 하는 시스템"이라며 "복약지도 활성화 시 약국 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다"고 소개했다.2016-08-16 23:07:24강신국
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일양, 존스홉킨스 대학과 파킨슨치료제 공동개발일양약품(대표 김동연)은 16일 미국 존스홉킨스 대학 연구진과 백혈병 치료제 라도티닙(RADOTINIB)을 이용해 퇴행성 신경질환 '파킨슨 병(Parkinson's disease)'을 치료하는 신약을 공동개발 중이라고 밝혔다. 회사 측은 파킨슨 질환(PD)을 치료하기 위한 후보물질이 현재 처방중인 백혈병 치료제 '라도티닙(RADOTINIB)'이라고 설명했다. 회사 관계자는 "라도티닙은 파킨슨 질환 치료효과와 함께 동물실험결과 기존의 다국적사 물질보다 BBB(혈관 뇌장벽)에 대한 높은 투과율을 확인했다"며 "최근 이 약물에 대한 특허도 출원했다"고 말했다. 최근까지 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 약물이 파킨슨 질환(PD) 치료에 효능이 있다는 점이 저널을 통해 발표되고 연구 중이지만 뇌질환 치료에 필수적인 BBB 막의 투과도가 낮아 뇌조직으로의 약물흡수가 어려운 한계점이 있었다. 하지만 일양약품은 라도티닙이 보여준 BBB의 높은 투과율은 파킨슨 질환(PD) 치료제 개발 가능성을 높여준다고 설명했다. 존스홉킨스 의대연구진 실험결과 라도티닙은 PFFs (Pre formed fibril)로 유도된 파킨슨 질환(PD)모델에서 파킨슨병 발병의 주요 인자인 '알파시누클레인' 응집을 감소시켰다. 파킨슨 환자의 조직에적 특징적 병리학 증상인 LB/LN유사병변도 감소시켰다. 또 파킨슨 질환을 유도하는 c-ABL(타이로신 키나아제의 인산화에 관여하는 단백질) 활성을 저해하는 것도 확인했다고 회사 측은 밝혔다. 현재까지 미국과 유럽의 퇴행성 신경질환 환자만 530만명에 이르며 이 중 파킨슨 질환(PD)환자는 100만명인 것으로 알려졌다. 대부분 파킨슨 질환(PD) 증상완화 및 진행을 느리게 하는 뇌내 신경전달물질인 '도파민' 계열 치료제만 사용하는 등 근본적 치료효과가 있는 약물이 없었다. 반면 임상시험에서 실패를 거듭하고 있어 여전히 질환 치료의 장벽이 높다. 이에 일양약품은 '라도티닙'이 이미 수년 동안 백혈병 치료제로 시판되고 있으며, 인체에서 안전성이 입증되어 있는 물질로 파킨슨 질환(PD)에 대한 임상치료효과만 입증된다면 치료제 개발이 앞당겨 질것으로 기대한다고 밝혔다.2016-08-16 15:20:59김민건
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화이자, 유방암 표적치료제 '이브란스' 허가 임박HER2 음성 환자에 쓰이는 유방암 표적치료제가 국내 도입될 전망이다. 16일 관련업계에 따르면 한국화이자의 유방암 신약 '이브란스(팔보시클립)'가 하반기 승인이 이뤄질 전망이다. 일반적으로 호르몬 수용체 양성 유방암의 진행은 CDK4와 CDK6에 영향을 받게되는데, 이브란스는 CDK4와 CDK6를 억제하는 단클론성 항체 타깃치료제다. 대부분의 유방암 표적치료제가 상피세포증식인자수용체-2(HER2, human epidermal growth factor receptor 2) 양성 환자를 타깃으로 하고 있는 상황에서 이브란스는 새로운 치료옵션으로 기대받고 있다. 실제 미국 FDA서는 이 약을 신속허가대상으로 지정, 지난해 2월 승인했으며 기존 치료 유무에 관계없이 이브란스를 처방할 수 있도록 하는 적응증 확대 신청도 신속심사 대상으로 지정했다. 이브란스는 현재 전신요법제로 치료한 전력이 없는 폐경기 후 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 '페마라'와 병용해 1차요법으로 사용토록 돼 있다. 여기에 이 약은 적응증이 확대될 경우 호르몬 양성 환자가 재발했을 경우 유일한 치료제로 등극하게 된다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서는 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자에서 이브란스를 표준치료제인 파슬로덱스(풀베스트란트)와 병용할 경우 질환의 악화없이 생존율을 2배 이상 연장시켰다는 연구결과가 발표돼 주목을 받기도 했다. 임상종양학회 관계자는 "페마라 병용에 폐경과 무관하게 쓸 수 있는 파슬로덱스 병용으로 입증된 이브란스의 효능은 전에 없던 처방옵션이 될 것으로 보인다. 기존 치료는 호르몬 요법이 있었지만 효과가 제한점이 있었다"라고 말했다.2016-08-16 12:14:54어윤호 -
우리들제약, 가톨릭대학 면역조절 특허기술 도입우리들제약(대표 류남현)은 가톨릭대학교 산학협력단, 가톨릭대학교 기술지주회사 자회사 임팩트바이오텍(대표 조미라)과 면역 조절용 조성물 특허기술 및 관련 제품의 판매권, 제조기술 및 노하우 등에 대해 양도계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 우리들제약은 이번 양도계약을 통해 출원 특허와 기술을 활용한 제품의 처방 등 제조기술 및 노하우 일체를 양도받게 된다. 면역 조절용 조성물에 대한 제조기술은 조미라 가톨릭대학교 의과대학 의생명·건강과학과, 관절면역질환 T2B센터 교수팀이 보건복지부 후원 '선도형 면역질환융합연구 사업단 지원'을 받았다. 이 기술은 염증성 싸이토카인의 생성을 효과적으로 억제시킬 수 있으며 면역조절 T세포 활성과 분화유도를 촉진하는 효과를 가지고 있어 면역질환 예방 또는 개선을 위한 건강기능식품으로 10월 중 출시할 계획이라고 회사 측 관계자는 밝혔다. 우리들제약 관계자는 "성인병 예방인식 확산과 함께 건강기능식품 시장이 갈수록 확대되고 있다"며 "일차적으로 건강기능식품으로 출시되지만 향후 특허기술을 이용해 새로운 면역조절제를 연구해 각종 염증성 면역질환에 대한 예방 또는 개선제, 치료제등도 개발할 예정"이라고 말했다.2016-08-16 08:42:58김민건
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식약처, 무허가 가습기 살균제 판매 주의보식품의약품안전처가 무허가 가습기살균제(이코볼 살균필터)의 유통, 판매 중단을 재차 요청했다. 15일 대한약사회에 따르면 식약처는 의약외품으로 허가받지 않은 유사 제품 '에코볼 필터(MTF-300)'이 유통되고 있다며 불법 제품에 대한 유통, 판매를 중단해 달라고 밝혔다. 식약처는 해당 제품을 판매 또는 판매목적으로 진열하는 행위는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다고 경고했다.2016-08-15 22:56:59강신국 -
"생산규격단위 약제 '신코드' 청구 연습하세요"도모호론크림 20g/개를 처방한 경우 현재는 '1회 투약량'을 '20'으로 기재하고 있지만, 오는 10월부터는 생산규격단위에 맞춰 '1회 투약량'을 '1'로 표기해야 한다. 또 대용량 포장에서 소분조제하도록 500g/병에서 20g을 처방했을 때는 현재는 '1회 투약량'을 동일하게 '20'으로 쓰지만, 역시 10월부터는 '1회 투약량'에 '0.04'로 기재해야 한다. 건강보험심사평가원은 '생산규격단위 약제급여목록 전면 시행안내' 공문을 통해 이 같이 청구방법 주요 변경사항을 소개했다. 12일 심평원에 따르면 약제 보험 등재방식 개선으로 일부 품목의 제품코드(약가코드)가 변경됐다. 최소단위 등재방식에서 생산규격단위 등재방식으로 바뀐 것이다. 이 과정에서 5149품목의 약가코드가 삭제됐는데, 10월 1일 이후엔 삭제된 구 약가코드로는 청구할 수 없다. 또 제품병 표기방식도 제품명 뒤에 '_주성분총함량/규격)'이 추가 표기됐다. 식약처 허가사항 상 동일제품명이나 생산규격이 다른 의약품 간 구별을 쉽게 해 정확한 처방·조제 및 청구에 도움을 주기위해 표기방식을 개선한 것이다. 가령 '세토팬액(아세트아미노펜)'은 '세토팬액(아세트아미노펜)_(16g/500ml)'로 표기된다. 심평원은 이번 개편으로 요양기관 청구방법이 달라지는 부분이 있다며 정확한 급여비용 청구를 위해서는 사전준비가 필요하다고 했다. 특히 10월1일부터는 삭제고시 된 5149품목의 구 약가코드로 청구할 경우 코드착오로 조정되는 등 단순착오로 인해 불이익이 발생할 수 있다고 강조했다. 따라서 가능한 이달부터 약제급여목록 개편내용에 따라 신 약가코드로 급여비용을 청구해 청구방법에 대한 적응과 숙지가 필요하다고 했다. 현재 대부분의 청구소프트웨어업체가 변경된 신 약가코드로 청구 가능하도록 청구프로그램 개발 완료했다는 점도 알렸다. 그러면서 만약 현재 사용 중인 청구프로그램에 신 약가코드가 반영돼 있지 않은 경우 해당 업체에 개발을 독려해 달라고 당부했다.2016-08-13 06:14:59최은택 -
연이은 폭염…제약 직장인 "나갈 엄두가 안 나네요"한달 넘게 지속되고 있는 '폭염'으로 제약회사 직장인들의 활동범위가 크게 줄어들었다. 내근직들은 외출을 자제하고 점심식사도 웬만하면 사내에서 해결하는 모습이다. 반면 바깥 활동이 불가피한 외근직들은 자동차나 카페 등에서 지친 몸을 달래는데 주력하고 있다. 12일에도 경주가 39.3도까지 올라가는 등 전국적으로 무더운 날씨가 지속됐다. 상위 제약회사 홍보팀 A씨는 "요즘엔 웬만하면 안 나가고 내부에서 일을 처리하려고 한다"며 "점심심사도 구내식당이나 도시락으로 해결하고 있다"고 말했다. 다른 회사 홍보팀 B씨도 "식사 이후 여자들끼리 산책을 하곤 했는데, 이제는 로비에서 쉬거나 카페에 가서 더위를 피한다"고 전했다. 상위제약 특허팀 C씨도 "더운 날씨 때문에 정말 기운이 하나도 없다"며 "다행히 요즘 외근보다는 내부에서 처리할 일이 많아 근근히 버티고 있다"고 말했다. 열대야로 수면질이 저하된데다 리우 올림픽 경기가 주로 새벽에 방영되면서 피로를 호소하는 직원들도 늘고 있다. 중견제약 인사팀의 D씨는 "체력보충을 위해 비타민과 홍삼 등을 챙겨먹는 직원들이 눈에 띄게 늘었다"면서 "틈틈이 수분을 보충하거나 점심때 낮잠을 자는 사람들도 보인다"고 설명했다. 그나마 내근직들은 에어컨이 작동되는 시원한 사무실에서 폭염을 견디지만, 영업사원이나 외출이 잦은 대관 담당 직원들은 뜨거운 태양을 직접 마주할 수 밖에 없다. 중견제약 영업과장 E씨는 "요즘 비수기라 쉬엄쉬엄한다지만, 무더운 날씨 때문에 영업하기가 여간 곤란하게 아니다"며 "거래처 방문이 끝나면 시원한 곳으로 이동해 차량이나 카페에서 휴식을 취한다"고 토로했다. E씨는 "몇몇 대중교통을 이용하는 MR들은 선크림을 바르고 거래처 이동간격을 최소화한다"며 "요즘 병원들도 손님이 없어 진료실 밖 대기실에 에어컨을 안 트는 데도 간혹 있다"고 덧붙였다. 중소제약 허가담당 F씨는 최근 오송에 있는 식약처를 방문하면서 땀이 비오듯 쏟아지고, 숨이 턱턱 막히는 날씨에 혀를 내둘렀다. F씨는 "대관 활동을 위해서는 어쩔수 없이 외출을 하게 되는데, 요즘 같은 날씨에서는 정말 쉽지 않다"며 "체력 보충을 위해 삼계탕같은 보양식을 자주 먹게 된다"고 털어놨다. 국내 제약사들은 대부분 일괄 휴가를 마치고 업무에 복귀한 상태지만 연일 내리쬐는 폭염에 쉽사리 일이 잡히지 않는다. 그렇다고 회사 차원의 뾰족한 대안이 있는 것도 아니다. 쿨비즈 등을 통해 복장을 간소화하는게 그나마 최근 제약사들이 여름철을 대비해 시행하고 있는 정책이다.2016-08-13 06:14:58이탁순 -
미 '글리벡 제네릭' 180일 독점권 풀려…경쟁자 등장미국에서도 ' 글리벡(이매티닙 메실레이트)' 제네릭 제품이 등장하기 시작했다. 이번에 글리벡 제네릭을 새롭게 선보이는 곳은 며칠전 엘러간 제네릭 사업부 인수 소식으로 화제를 모았던 이스라엘계 제약기업 테바다. 글리벡은 1994년 노바티스가 개발한 최초의 표적항암제로서, 만성골수성백혈병(CML) 치료의 패러다임 전환을 이끌었다고 평가받는 약이다. 다만 한 달에 200만원을 호가하는 비싼 약값 때문에 논란이 많았는데, 우리나라의 경우 제네릭사들이 고용량 글리벡의 특허권을 무효화 시키면서 2013년 6월부터 고용량 제제가 판매되고 있다. 반면 미국에서 글리벡 제네릭을 처음 선보인 것은 인도의 제네릭 제조사인 선 파마(Sun Pharma)였다. 선 파마는 올 1월 미국식품의약국(FDA)으로부터 글리벡 제네릭 정제를 허가받은 뒤 2월 1일 판매를 시작했으며, 첫 번째 제네릭이라는 특혜를 살려 180일 동안 독점발매권을 보장받아 왔던 것이다. 테바의 글리벡 제네릭은 100mg 저용량과 400mg 고용량 2가지 제형으로 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 가운데 만성기 성인 및 소아 환자나 인터페론 알파 치료에 실패한 급성전환기, 가속기 또는 만성기 환자를 적응증으로 허가 받았다. 그 외 △재발불응성 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자 △혈소판유도 성장인자수용체(PDGFR) 유전자 재배열이 확인된 성인 골수이형성증후군 및 골수증식질환자 △FIP1L1-PDGFRα 재배열이 확인된 과호산구성증후군 및 만성호산구성백혈병 성인 환자 △Kit 양성 위장관기질종양(GIST)의 완전절제수술 후 보조요법 등으로 사용 가능하다. 임상시험에 따르면 글리벡 투여로 인한 가장 흔한 이상반응은 부종, 오심, 구토, 근경련, 근골격계 통증, 설사, 발진, 피로감, 복통 등이 보고됐다. 중증 이상반응에는 심각한 수준의 체액저류, 빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증, 울혈성심부전 및 좌심실기능장애, 간독성 등이 포함되며 사망에도 이를 수 있다. 임신한 여성에게 투여될 경우 태아에 해로운 영향을 끼치거나 사춘기 이전 연령대에는 성장지연을 유발하기도 한다고 알려졌다. 한편 이 같은 글리벡 제네릭의 등장은 노바티스의 오리지널 품목뿐 아니라 후발주자인 타시그나(닐로티닙)에도 위협이 될 전망이다. IMS 헬스에 따르면 2016년 5월 기준 글리벡 정제는 미국에서 24억 달러(한화 2조 6496억 원)의 매출을 올렸다.2016-08-13 06:14:56안경진 -
호흡기계 약제 급여비 청구할 때 꼭 주의할 사항들…싱귤레어정 등 루코트리엔 조절제 계열 약제는 2차 약제에 투약하도록 급여기준이 제한돼 있기 때문에 초진환자에게 쓸 때는 특정내역에 마땅한 사유를 기재해야 한다. 만약 이를 기재하지 않으면 전액 환자부담 약제이기 때문에 전산심사를 통해 심사조정(삭감)된다. 건강보험심사평가원은 '호흡기계 약제 전산심사 대상' 공개 이후 청구내역을 모니터링한 결과 다빈도 조정 예측 사례를 발췌해 이 같이 공개했다. 유형은 초진에 투여할 때 특정내역 기재가 필요한 루코트리엔 조절제, 특정내역에 천식평가결과 등을 기재해야 하는 흡입제, 허가사항 변경약제, 기타 허가된 상병이 기재되지 않는 약제 등이다. 이중 허가된 상병이 기재되지 않는 경우가 다빈도로 발생한다. 12일 세부내용을 보면, 먼저 몬테루카스트 경구제, 프란루카스트 경구제, 자피루카스트 경구제 등은 알레르기성 및 혈관운성동 비염이나 천식에 허가받은 약제지만, 급여기준에는 2차 약제로 투여하도록 제한돼 있다. 따라서 초진환자에게 투여한 경우 특정내역에 사유를 기재해야 한다. 기재하지 않으면 전액환자부담 대상이기 때문에 전산심사에서 심사조정된다. 세레타이드 디스커스와 에보할러, 심비코드터부헬러, 터부탈린흡입액, 베로텍흡입액유디비 등 흡입제는 천식에 투여할 경우 3~6개월 간격으로 천식평가결과를 기재해야 한다. 또 COPD에는 급여 투약이 가능한 검사수치(예 FEV1수치)가 제한돼 있고, 기존제제(벤토린 흡입액)에 반응이 없거나 기존제제를 투여할 수 없는 객관적인 자료와 투여 소견서를 첨부해야 급여를 인정받는다. 따라서 특정내역에 이런 내용이 기재되면 전산심사에서 심사자로 전환심사되지만, 기재된 내용이 없으면 전액환자부담 대상이어서 심사 조정된다. 염산클렌부테롤 시럽제는 기관지천식에 투여하도록 허가사항이 변경됐다. 때문에 기관지염 상병으로 청구하면 전삼심사에서 곧바로 삭감된다. 염산암브록솔 경구제 역시 급만성기관지염과 천식성기관지염에 투약하도록 허가사항이 변경돼 상기도질환(급성 인후두염 등) 상병으로는 급여비를 청구해서는 안된다. 염산암브록솔과 염산클렌부테롤 복합 경구제의 경우 기관지천식, 폐기종, 기관지염 등 하기도질환에 투약하도록 급여기준이 정해져 있다. 그러나 상기도질환(급성 인두염 등) 상병에 투여한 뒤 급여 청구하는 경우가 많다. 염산세티리진과 염산슈도에페드린 복합 경구제 역시 코막힘, 재채기, 콧물, 눈코의 소양증 등 알레르기성 비염증상에 급여 인정되는데, 상기도질환(급성 인후두염 등)과 하기도질환(급성 기관지염 등) 상병으로 자주 청구된다. 심평원은 두 경우 모두 전산심사에서 심사 조정된다며 주의를 당부했다.2016-08-13 06:14:54최은택
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