동종유래 피부세포 치료제 칼로덤이 식약청으로부터 당뇨성 족부궤양 적응증 추가 승인을 받았다. 테고사이언스는 최근 2005년 3월 품목 허가를 받고, 화상 전문병원 및 대학병원을 중심으로 깊은 화상 치료에 널리 사용되고 있는 국내 유일 동종유래세포치료제 칼로덤이 당뇨성 족부궤양 적응증을 추가 승인받았다고 26일 밝혔다. 테고사이언스는 세포배양기술을 바탕으로 세포치료제를 개발, 생산, 판매하는 생명공학 기반 제약회사다. 당뇨성 족부궤양은 당뇨병 환자의 발신경이 둔해지고 피의 흐름에 장애가 생겨 발의 상처를 방치함으로써 발병하며, 치료하지 않으면 살이 썩어 들어가 발을 절단하는 경우에 이르기도 한다. 국내의 환자 수는 40만 명에 달하며, 연간 10만 명 정도가 썩은 부위를 잘라내는 고통을 겪고 있다. 당뇨성 족부궤양은 상처 자체를 먼저 치료하지 않으면 안 되는 난치성 질환이지만 유효한 상처치료 방법이 부족한데다 세포성장인자를 사용한 몇몇 연고제들이 출시된 적이 있으나 사이즈가 큰 궤양에는 잘 듣지 않고, 고가여서 별다른 성공을 거두지 못했기 때문이다. 이에 비해 칼로덤은 2009년 실시한 제3상 임상실험에서 12주째 100%의 완치율을 보였다고 회사측은 주장했다. 다만 일반 바세린 거즈를 사용한 경우 완치율은 70%를 밑돌았다. 또한 치료 기간 역시 22일 정도로 짧았고, 깊은 궤양일수록 상대적으로 더 좋은 효과가 있다는 것도 입증됐다고 회사 관계자는 덧붙였다. 테고사이언스 전세화 대표는 “칼로덤은 상처부위에서 피부각질세포의 증식과 이동을 촉진하는 동시에 세포가 자라고 이동할 수 있는 기질을 제공해 당뇨성 족부궤양을 치료한다”며 “임상시험에서 나타난 높은 완치율을 보더라도 칼로덤이 당뇨성 족부궤양 치료에 있어서 새 장을 열 것을 확신한다”고 덧붙였다.

대웅제약이 2008년 허가를 받은 화농성질환용제 '피블라스트 스프레이' 등 총 3품목이 급여적정 판정을 받아 약가협상 수순을 밟게 됐다. 부광약품의 정신신경용제 '로나센정' 등 4품목은 약제 가중평균가 수용을 전제로 조건부급여 판정을 받았다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 약제급여평가위원회는 지난 주 정기회의를 열고 국내외 제약사 신약들의 급여 적정 여부를 심의했다. 급평위에 통과한 신약들은 ▲대웅제약 피블라스트 스프레이 ▲한국와이어스 라파뮨정 ▲한국릴리 바이에타펜주 ▲먼디파마 노스판패취(조건부급여) ▲부광약품 로나센정(조건부급여) ▲바이엘코리아 자렐토정 ▲글로벌데이몬파마 윌리진캡슐(조건부급여) 총 7개 품목. 한편 노바티스의 진행성 신장세포암치료제 '아피니토'는 재심의 대상으로 분류됐다. '아피니토'는 '수텐', '넥사바' 등 기존 약제로 치료에 실패할 경우 유일한 내성치료 대안으로 암질환심의위원회를 통과했으나, 급평위가 전문가 의견을 추가 수렴키로 해 심의가 미뤄졌다. 이외 급평위를 통과한 7개 신약들은 앞으로 두달 간 건강보험공단과 약가협상을 벌이게 된다.

식약청, 의약품 수출업체 '국가 주도 맞춤형 강의' 의약품 수출업체에 대한 '국가 주도 맞춤형 강의'가 본격적으로 시작된다. 식약청은 수출 대상국 현지 기관으로부터 허가획득을 위한 실사를 받기 전에 국내에서 똑같이 검증해 본 다음 미비점을 찾고 지원에 나선다. 28일 식약청에 따르면, 오는 30일부터 휴온스를 시작으로 본격적인 '의약품 수출 GMP 모의실사'가 실시된다. 휴온스는 자사 '리도카인주사'와 '생리식염주사'를 미국에 수출할 계획이다. 이에 30일과 내달 1일 양일간 미국 FDA와 똑같이 모의실사를 진행해 보완점을 찾을 계획이다. 모의실사에는 식약청 직원 2~3명과 이전에 미국 FDA로부터 해외실사를 받은 경험이 있는 LG생명과학·셀트리온 직원이 대동해 진행한다. 식약청 관계자는 "이전 실사경험을 바탕으로 미국 FDA가 하는 것처럼 똑같이 제품검증을 위한 시설·공정 실사를 나갈 계획"이라며 "실사를 통해 나온 지적사항을 보완하는 데 주안점을 둘 것"이라고 밝혔다. 수출 지원 취지를 살려 지적사항이 나오더라도 행정처분을 내리지는 않을 계획이다. 실사에 대한 비용은 전액 국가가 부담한다. 휴온스 이후에는 신풍제약과 중외제약에 대한 실사에 나설 예정이다. 신풍제약은 말라리아치료제를 유럽에 진출할 계획이며, 중외는 수액제를 동남아 등지에 수출하기 위해 당진공장을 모의실사 대상에 올려놓고 있다. 이외에도 동국제약, 태준제약, 건일제약 등이 자사 의약품 수출을 위해 사전 모의실사를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 식약청 관계자는 "대부분 제약사들이 GMP 실사경험 및 정보부족으로 해외시장 진출에 어려움을 겪고 있다"며 "사전에 이를 검증함으로써 우리 기업이 해외 수출을 하는 데 지원에 집중할 계획"이라고 말했다. 한편, 국내 제조시설로 유럽지역에 진출을 성공한 제약기업은 동국제약, 태준제약, 한미약품 등은 3개 업체 뿐이다. 미국 FDA로부터 완제의약품에 대해 GMP 승인을 받은 기업은 여태까지 하나도 없는 상황이다.

골다공증치료제 ' 악토넬(한독약품·리세드론산나트륨)'에 비타민D를 보강한 복합제가 처음으로 허가됐다. 이 제품 개발에는 임상시험을 주관한 한림제약을 비롯해 대웅제약, 태평양제약이 가세했다. 25일 식약청에 따르면, '리세드론산나트륨'과 비타민D 종류인 '콜레칼시페롤농축물'이 함께 함유된 복합제 3품목이 23일자로 허가됐다. 제품명은 한림제약 '리세넥스플러스정', 대웅제약 '리센플러스정', 태평양제약 '리드론플러스정'으로, 이들 품목은 개량신약에게 주어지는 4년간의 재심사기간을 부여받았다. 한림제약 측은 이 제품 허가를 위해 지난 2008년 10월부터 작년 8월까지 남녀 골다공증 환자 164명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 대웅제약, 태평양제약은 공동 임상 의뢰자로 참여했다. 이 약은 악토넬과 마찬가지로 폐경 후 여성의 골다공증뿐만 아니라 남성에게도 효과를 보인다. 장기적인 반응을 요하므로 일주일에 1정만 섭취하면 된다. 한림제약 측은 곧바로 약가를 신청할 계획으로, 개량신약 약가기준에 의거해 악토넬의 90% 정도를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 악토넬이 현재 1정당 7515원인 점을 감안해 6850원대를 예상하고 있다. 한림제약은 제품 출시 후 내년에는 100억원의 매출을 올린다는 목표다. 이 제품은 한림제약이 제조해 대웅과 태평양에 공급, 3사는 각기 다른 이름으로 판매할 예정이다. 한편, 국내 골다공증치료제 시장은 약 1800억원 규모이며, 이 가운데 악토넬이 약 300억원의 매출을 보이고 있다. 리세드론산나트륨 성분으로 허가된 제품만 오리지널을 포함해 총 90개나 된다.

LG생명과학이 국내에서 세번째로 바이오시밀러 임상시험에 돌입했다. 개발목표 제품은 관절염치료제인 ' 엔브렐'이다. 23일 식약청에 따르면, LG생명과학은 지난달 18일 엔브렐 바이오시밀러인 'LBEC0101'에 대한 1상 임상시험계획서를 승인받았다. 이에 따라 임상 중인 국내 바이오시밀러 제품은 셀트리온의 'CT-P06', 한화석유화학의 'HD203'와 LG생명과학 제품을 합쳐 3품목으로 늘어났다. 셀트리온 제품은 유방암치료제인 '허셉틴'의 바이오시밀러이며, 나머지 제품은 모두 엔브렐의 바이오시밀러이다. 특허만료기간은 엔브렐이 2012년, 허셉틴은 2019년이다. 두 제품 모두 최근 미국이 오리지널 바이오의약품에 인정하는 12년 독점권이 특허만료 기간에 사라져 바이오시밀러가 미국 진출을 위한 장애물은 없는 상태다. 한화석유화학과 LG생명과학은 1상 시험을 승인받은 반면, 셀트리온은 1/2b상 시험을 승인받았다. 보통 바이오시밀러는 2상을 건너뛰고, 1상에서 주로 약동학 지표인 PK를 통해 생물학적동등성을 확인한다. 이후 3상에는 안전성과 유효성을 위한 임상시험을 진행한다. 보통 빠르면 임상 1상은 6개월, 3상은 1년 정도 소요될 것으로 보고 있다. 식약청 관계자는 "바이오시밀러는 허가승인을 받기까지 빨라도 3년 정도가 걸린다"며 "국내 최초 바이오시밀러 제품이 나오려면 조금 더 기다려야 한다"고 말했다. 한편, 식약청은 작년 7월부터 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 허가제도를 마련해 운영하고 있다.