머크는 글렌마크(Glenmark)사와 콜레스테롤 치료제 ‘제티아(Zetia)’의 특허권 분쟁을 마무리했다고 10일 밝혔다. 이번 합의로 글렌마크사는 제티아의 제네릭을 오는 2016년 12월 12일부터 판매할 수 있게 됐다. 제티아의 미국내 특허권 만료일은 2017년 4월이다. 제티아는 지난 2002년 미국에 판매된 이후 한해 약 14억 달러의 매출을 올리는 품목. ‘바이토린(Vytorin)’과 ‘조코(Zocor)’의 복합제이다.

(사)한국에프디시법제학회는 오는 27일부터 28일까지 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서 최근 의약품 제도와 관련한 춘계 국제학술대회를 개최한다. 이번 학술대회는 미국 RAPS(미국약무전문가협회)와 제휴협정을 기념하는 행사로, RAPS, 식약청, 식품의약품안전평가원과 공동으로 주관한다. '의약품과 의료기기 인허가제도의 글로벌화와 전망(Globalization and Perspectives of Regulatory Affairs on Pharmaceuticals and Devices)' 이라는 주제로 열리게 될 이번 대회에서는 ▲첨단개량신약의 개발 및 평가 ▲생물의약품의 개발과 인허가 현황 및 전망 ▲의약품 제조관리 및 품질보증의 현황과 전망 ▲의료기기 제도정책 및 허가심사 ▲의료기기의 임상시험 규정 및 적용 등 6개 세션으로 나눠 진행된다. 사전등록은 오는 20일(목)까지, 법제학회 홈페이지(www.kfdc.or.kr)를 방문해 신청서를 다운받아 제출하면 된다.

다국적사 투자유치를 위한 정부 지원방안 연구소가 없는 제약사도 연구개발 전담부서를 갖추고 있으면 세제 감면 혜택을 부여하는 방안이 추진된다. 또 임상시험용의약품의 수입관세 폐지를 위해서도 부처협의가 진행 중이다. 7일 복지부에 따르면 정부는 다국적 제약사의 투자유치를 위해 의약품 R&D 지원, 허가 및 관리제도 개선, 보험급여제도 개선, 연구개발 관련 세제감면 추진 등을 위해 노력하고 있다. 의약품 R&D 지원방안으로는 올해까지 임상시험센터를 15곳으로 확대하고 인력양성, 임상시험기술, 사업단사무국 운영 등에 예산을 집중 투입할 예정이다. 제품화지원센터에서는 의약품 연구개발 기술상담을 진행하고 민원상담 이력제(사전검토제)를 도입해 상당결과를 허가신청시 의무적으로 반영하는 방안을 추진하고 있다. 또 질병관리본부 오송생명과학단지 이전에 맞춰 오는 10월 의과학지식센터를 설립하고 바이오코리아 등을 통해 의약품 기술 수출입을 지원 중이다. 노바티스 벤처펀드 지원 2차 업체 9월발표 특히 노바티스와 국내 기업간 연구개발 제휴프로젝트의 일환으로 국내 바이오벤처 2개사에 각각 100만불 투자를 유치했으며, 오는 9월 2차 프로젝트 지원업체를 발표한다. 또 사노피와 국내 기업간 연구개발 제휴 프로젝트에서는 현재 신청 업체를 대상으로 평가를 진행 중이다. 의약품 허가 및 관리제도와 관련해서는 우수의약품심사기준(GRP)을 정착시키고 허가심사 제출자료를 국제공통서식으로 통일시켰다. 또 GMP제도 개선, 허가 절차 및 자료제출 간소화, 비임상시험 관리체계 국제화, ICH 국가에서 실시 중인 다국가 3상 임상 승인제에서 신고제 전환 추진 등 임상시험 관리체계 국제화 등에도 힘써왔다. 보험급여제도 개선을 위해서는 개량신약 약가제도를 정비하고 허가 및 보험등재가 동시에 진행될 수 있는 기반을 마련했다. 또 약물 경제성평가 및 약가협상 절차에 대한 사전상담제를 운영중이다. 연구개발 세제감면, 국가경쟁력위와 협의중 연구개발 세제감면과 관련해서는 임상시험용 의약품 수입관세를 폐지하고 연구소가 없는 경우에도 연구개발 비용에 대한 세제감면을 추진하기 위해 국가경쟁력강화위원회와 협의 중이다. 이와 관련 기재부는 임상시험이 다국적 제약사의 신약개발, 즉 사익추구 일환으로 정부가 재정적 지원을 하는 것이 바람직하지 않다는 입장이지만 지속적으로 설득하고 있다고 설명했다. 또 연구소가 없는 제약사도 대신 연구개발 전담부서를 설치하면 세제 감면이 가능하도록 국가경쟁력강화위 규제개선추진단과 논의 중이라고 소개했다.

식품의약품안전청은 지난 4일자로 고나도트로핀 방출 호르몬(gonadotropin releasing hormone, GnRH) 안전성서한을 배포하고 주의를 당부했다. 이는 최근 미국 FDA에서 전립선암 치료를 위해 고나도트로핀 방출 호르몬 작용제를 투약한 남성에게서 당뇨병과 특정 심혈관계 발병 위험이 증가하는 지를 평가 중에 있다고 발표한 데 따른 조치다. 미국 FDA는 전립선암 치료를 위해 고나도트로핀 방출 호르몬 작용제를 투여받는 환자와 그렇지 않은 환자를 비교한 6건의 연구자료를 검토했다. 그 결과, 고나도트로핀 방출호르몬 작용제 투여 환자에서 당뇨병 및(또는) 심혈관계 질환의 위험이 소폭 상승한다는 내용에 의한 것으로 알려졌지만 이들 간 인과 관계를 확증하기에는 연구 설계의 한계가 있고, 검토가 현재 진행중이다. 또한 고나도트로핀 방출 호르몬 작용제와 전립선암 치료를 받는 환자의 당뇨병과 심혈관계 질환의 위험 증가 여부에 대해서는 어떤 결론도 내려지지 않은 상황입니다. 이번 안전성 정보와 관련해 식약청은 의료전문가 및 소비자를 위한 정보를 추가로 공지하고 처방 및 투약 시 허가사항 전반에 유의할 것을 당부했다. 한편 고나도트로핀 방출호르몬 작용제를 투약한 여성 및 사춘기 환자에서 당뇨병과 심혈관계 질환의 위험을 평가한 연구는 현재까지 없으며, 국내에는 류프롤리드(leuprolide), 트립토렐린(triptorelin), 고세렐린(goserelin), 부세렐린(buserelin) 함유 주사제 등 12개사 31개 품목이 허가됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 '의약품 원료에서 제품까지 안전관리'를 주제로 APEC 규제조화센터(AHC) 1차 워크숍을 오는 12일부터 14일까지 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최한다. 보건산업진흥원 주관인 이번 AHC 워크숍은 세계 각국의 규제 담당자 및 제약관련 전문가들이 참석해 의약품 개발, 허가, 유통의 규제조화 필요성 및 의약품 공급·품질 관리에 대한 규제정보를 교환코자 마련됐다. 이번에 논의되는 주요 내용으로는 ▲전세계적으로 공급되는 의약품 유통시장의 안전관리와 부정의약품 관리 규제조화에 대해 미 FDA 및 미국제약협회의 발표 ▲한국의 의약품 유통·공급체계 및 관리에 대한 발표 ▲유럽의약산업협회(EFPIA), 브라질 의약연구산업협회(INTERFARMA)에서 수행되고 있는 의약품 유통 관련 시범 프로젝트 현황과 안전관리에 대한 소개 등이다. 아울러 의약품 유통채널관련 특별 규제를 주제로 ▲의약품 제조에서의 품질관리 ▲마약류 유통관리 ▲국내 원료의약품신고지침(DMF)과 관리 ▲다(多) 지역임상에 사용되는 의약품 관리에 관한 논의 및 의약품 안전관리체계에 규제조화 협력 방안이 모색될 예정이다. APEC 규제조화센터는 의약품, 의료기기 등의 생산, 유통, 품질 및 안전관리체계에 대한 규제조화를 위한 교육프로그램을 개발하고 워크숍 교육을 제공하는 국제 공인 상설기구로 지난해 6월 개소식을 갖고 다(多) 지역 임상시험, 동등생물의약품(Biosimilar), 의약품 GMP 밸리데이션 등을 주제로 워크숍을 개최한 바 있다. 특히 아시아·남미 등 보건의료가 취약한 회원국과 미국·캐나다 등 의료 선진국 간 규제조화를 위한 매개체로서의 활동을 긍정적으로 평가받았다. 식약청은 이번 국제워크숍이 APEC 국가 간 의약·& 8228;의료기기 분야 규제 표준화와 보건의료기술 선진화에 기여할 것으로 기대하고 있으며, 국내 제약사들의 참여를 독려했다. 올해는 한·중·일 임상개발 및 다국가 임상(9월), 의료기기에서의 임상시험(11월) 등을 주제로 교육 프로그램을 제공될 예정이다. 행사 참가신청은 오는 7일까지 AHC 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통한 온라인 신청만 가능하며, 참가비는 무료다.