녹십자는 지난 3월 식약청으로부터 자사 항암 면역세포치료제에 대한 임상1상 승인을 획득하고 본격적인 임상시험에 돌입했다. 국내 대형 제약사가 직접 개발하는 면역세포치료제는 이번이 처음이다. 종전에는 제품을 보유한 바이오벤처를 제약사가 인수해 사업영역을 승계하는 경우가 대부분이었다. 부광약품이 안트로젠을, 중외제약이 크레아젠을 껴안은 것이 그 대표적 예라 할 수 있다. 국내제약 잇딴 진출…암 치료제 대안으로 떠올라 녹십자가 개발하고 있는 면역세포치료제는 스스로 암세포를 발견해 파괴하는 것으로 알려진 NK세포(Natural Killer cell)를 이용한다. 이전 제품들이 주로 환자 본인의 NK세포를 취득해 배양·증식하는데 반해 녹십자의 제품은 건강한 타인의 NK세포를 추출해 이용한다는 것이 차이점이다. 녹십자는 면역 거부 반응을 일으킬 수 있는 타인의 T세포를 완전히 배제시키면서 고순도의 NK세포를 배양하는 기술을 알아내 국내는 물론 미국, 유럽 등에 특허도 출원해 놓은 상태다. 허은철 녹십자 부사장(CTO)은 “기존 치료제는 면역력이 떨어진 환자의 자가세포를 이용해 환자의 불편 및 기능저하가 문제점으로 지적돼 왔지만 녹십자가 개발하고 있는 ‘MG4101’은 투여 횟수 및 용량을 낮출 수 있어 환자들의 비용절감효과가 클 것으로 기대된다”고 말했다. 회사 측은 림프종 암을 시작으로 앞으로 백혈병, 신경모세포종, 난소암, 간암 등 적응증을 늘려 임상시험을 진행할 계획이다. 림프종을 대상으로 한 첫 제품은 2013년 허가받을 수 있을 것으로 전망하고 있다. 최근 영국에서 임상2상 시험까지 마친 젬벡스의 췌장암 면역세포치료제가 국내에서 최종 임상시험을 추진하고 있어 화제가 되고 있다. 국내에서 임상3상 승인이 떨어지면 이 제품은 2상을 마친 항암제 대한 조건부허가를 얻고 시판이 가능해진다. 젬벡스는 노르웨이의 회사로, 이 회사의 지분은 100% 국내 회사 ‘카엘 젬벡스’가 가지고 있다. 카엘 젬벡스 김상재 대표는 지난 2008년 전세계 금융위기 당시 1000만 달러라는 헐값으로 운좋게 이 회사를 인수했다. 젬벡스의 제품 역시 프로벤지와 마찬가지로 수지상세포를 이용해 암 항원을 공격하도록 설계됐다. 영국에서 임상시험 결과 이 제품은 생존 기간이 췌장암은 8.6개월, 간암 12개월, 폐암은 19.2개월로 각각 40%~300%까지 생명 연장 효과가 있는 것으로 확인됐다. 회사 측은 이 제품이 특별한 대안 치료제가 없는 췌장암에 효과가 있어 높은 시장성을 갖는다고 설명한다. 최근 대웅제약이 이 제품에 대한 국내 임상3상 시험과 판매권을 인수해 시장진출을 노리고 있다. 국내 정식 출시 후 시장전망 가능…높은 가격 장애물 세계적인 시장조사 기관인 칼로라마 인포메이션(Kalorama Information)은 지난 2008년 발간한 보고서에서 2012년 면역세포치료제(항암백신) 시장규모가 84억 달러까지 성장할 것으로 보고 있다. 미국 증권가는 최근 출시된 프로벤지가 매년 50억 달러에 매출을 올릴 것으로 예측한다. 이런 장밋빛 전망과는 달리 국내는 아직 이렇다 할 데이터가 없어 시장을 예단하기 힘든 상태다. 다만 2007년 조건부 허가와 동시에 3상 임상시험에 돌입한 4개 회사의 면역세포치료제와 프로벤지 등 해외 제품이 공식 출시하면 시장전망을 가늠할 수 있을 것이라는 분석이다. 그러나 출시된다하더라도 천만원대가 훌쩍 넘는 높은 가격으로 다른 항암제들과 경쟁에서 우위를 지키지는 못할 것이란 전망이 우세하다. 면역세포를 이용한 암 치료제와 함께 줄기세포치료제는 파키슨씨병, 알츠하이병 등 난치성 질환 치료에 여전히 대안으로 인식되고 있다. 줄기세포치료제·유전자치료제 임상시험 활발 국내에서는 만능 분화 능력을 가진 배아줄기세포보다 다분화성 능력으로 질환치료에 제한적인 성체줄기세포를 이용한 치료제 개발이 한창이다. 현재 에프씨비파미셀, 메디포스트, 안트로젠, 알앤엘바이오에, 호미오세라피가 성체 줄기세포치료제에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 줄기세포 획득 과정에서 배아 파괴 등 윤리적 문제가 제기되고 있는 배아줄기세포 치료제도 한국에서 곧 임상시험이 시작될 전망이다. 병원 그룹 차바이오앤디오스텍은 최근 식약청에 배아줄기세포를 이용한 망막색소상피 세포치료제에 대한 1상 임상시험을 신청했다. 회사 측은 지난해 미국 FDA로부터 임상승인을 받아 신속하게 허가절차를 밟고 있다고 전했다. 우리나라에서는 아직 IND 승인 소식이 들리지 않고 있지만 미국 FDA의 경험을 비춰볼 때 조만간 긍정적인 결론이 나올 것으로 예상하고 있다. 이 약은 건성 황반변성증으로 실명 위기에 있는 환자에게 획기적인 치료제가 될 것으로 기대되고 있다. 배아줄기세포치료제의 윤리적 문제 대안으로 떠오른 역분화 만능줄기세포는 아직 이렇다 할 치료제 개발 소식은 들리지 않고 있다. 한편 아직 허가 품목이 없는 유전자치료제는 현재 12건의 임상시험이 진행되고 있다.(식약청 제출자료, 2010년 9월) 녹십자와 제네렉스가 간암을 타깃으로 임상2상을 진행 중이며, 대웅제약이 고형암, 동아제약이 뇌종양을 대상으로 각각 임상1상을 진행하고 있다. 또 바이로메드, 뉴젠판, VGX인터내셔널, 코오롱생명과학같은 바이오벤처도 임상시험이 한창이다. 유전자치료제는 질병 원인이 되는 유전자를 찾아내 증상치료에서 더 나아가 근본적 치료로 기대를 모으고 있는 분야이다. 다만 유전자 반응을 위해 함께 투여되는 바이러스 부작용은 앞으로 해결해야 할 문제이다. 중국에서는 이미 사용되고 있는 것으로 알려졌으며 국내는 아직 허가품목은 없지만 기술수준 만큼은 세계적인 반열에 오른 것으로 평가된다. 주로 희귀성질환이나 암을 타깃으로 개발되고 있다. 국내 제약업계 한 관계자는 “줄기세포치료제나 유전자치료제는 전 세계적으로도 아직 상용화가 덜 던 분야로, 조바심을 내지 말고 차근차근 개발이 완성될 수 있도록 지속적인 지원이 필요하다”고 조언했다.

허가사항에 반영되지 않은 의약품의 효능·효과(이른바 오프라벨)를 평가하게 될 전담 TF부서가 문을 열었다. 식약청 '허가초과의약품평가TF팀'은 지난 15일부로 정식 발령받아 본격적인 활동에 들어갔다. 인원은 총 8명(상주 5명, 비상주 2명)으로, 이중 3명이 심사관이다. 팀장은 그동안 허가심사조정과에서 의약품 심사업무를 맡아온 박인숙 연구관. 이들은 지난 7월부로 허가초과 약제 비급여 승인 고시가 개정됨에 따라 심평원이 승인한 의약품의 안전성·유효성을 평가해 사용 적정성을 따지게 된다. TF팀에는 새로 선발된 전문의사를 포함해 약사 출신의 심사원도 참여하고 있다. 현재까지 심평원 요청으로 평가를 기다리는 오프라벨 의약품은 24건. 이들 의약품은 심평원 비급여 승인과 상관없이 안전성·유효성 평가가 이뤄지게 된다. 박인숙 팀장은 "문헌평가를 우선으로 하되 필요한 경우에는 임상시험을 통해 해당 적응증을 심사할 계획"이라고 말했다. 하지만 적응증 추가로 인한 실적기대 상황이 아니라면 임상시험에 해당 제약업소가 참여하는 데는 한계가 있을 것으로 예측되고 있다. 이에 따라 연구자 중심의 임상시험이 실시될 가능성은 있어도 직접적인 임상시험을 통한 심사·평가는 제한적이라는 해설이다. 식약청은 내년도 오프라벨 평가에 예산 30억원을 투입해 임상시험 참여 제약사에 인센티브를 지급하는 방안을 고려하고 있다. 오프라벨 평가 전담팀은 기존 임시 TF팀과는 달리 앞으로 계속 근무해나갈 예정이다.

세포·유전자치료제는 90년대 중반부터 국내 바이오벤처 붐을 이끈 장본인이었으나 2005년 황우석 사태를 거치면서 계속적으로 침체기를 겪고 잇다. 하지만 최근 해외에서 항암 면역세포치료제가 각광을 받으면서 국내 시장도 다시금 요동치고 있다. 국내 세포치료제는 일찍이 제품화에 나서 전 세계보다 앞서 관련 의약품 시장이 작게나마 형성돼 있다. 대우증권 권재현 애널리스트에 따르면 국내 세포치료제 시장은 약 220억원 수준으로 앞으로 2020년이 되면 전 세계 시장의 4%대인 약 1조원 규모로까지 성장이 가능할 것으로 추정된다. 올해 9월 현재까지 허가된 세포치료제는 총 15품목(식약청 제출자료). 굳이 따지자면 암을 치료하는 면역세포치료제와 피부화상 등을 치료하는 재생치료제로 구분된다. 항암면역세포치료제는 지난 2007년부터 허가를 받아 비소세포폐암, 신장암, 간암, 악성림프종에 적용되는 약들이 나와 있다. 대부분 임상3상을 조건으로 허가를 받은 제품들이라 아직까지 매출실적은 미미하다. 세포치료제 시장 초창기 선점…규모는 미미 특히 보험급여가 안 돼 1회당 400~500만원의 높은 가격이 부담 요소로 작용하고 있다. 대게 시술이 5회~10회 정도 진행된다고 보면 최고 5000만원의 약값을 환자가 부담해야 한다. 이런 비용부담 때문에 일부 상류층을 중심으로 일본 원정 시술을 떠난다는 정보도 있다. 일본은 의약품으로 규제하지 않고 의료인의 시술로 받아들이기 때문에 비용이 회당 300만원으로 우리나라보다 적다. 세포치료제 가운데 보험이 적용되는 제품은 콘드론(세원셀론텍)과 칼로덤(테고사이언스) 뿐이다. 한국 최초 세포치료제인 콘드론은 1바이알당 654만원으로, 환자가 부담해야 하는 금액은 130만원이다. 제조사인 세원셀론텍이 오랜 공을 들여 보험급여를 받아냈지만 아직까지는 매출이 저조한 편이다. 식약청 김종원 첨단제제과 연구관은 “국내 세포치료제 기업 중 한 곳이 크게 치고 나가면 전체 시장도 성장할 텐데 아직까지 그런 사례가 없어 아쉽다”고 말했다. 세포치료제가 나온 지 만 10년이 됐지만 실적이 따라오지 못하는 상황이 계속되자 최근 임상진행 및 제품허가 건수가 크게 줄어들었다. 하지만 올해 들어 반전을 노리고 있다. 올 들어 총 4개 제품이 허가를 받았다. 지난 2년간 단 1개 제품이 허가를 받은 것에 비하면 크게 발전한 모습이다. 차병원 계열 ‘차바이오앤디오스텍’과 부광약품 계열 ‘안트로젠’이 지방세포를 최소 조작하는 방법으로 피하지방결손 세포치료제를 허가받았다. 또 ‘에스바이오메딕스’의 여드름 흉터개선 세포치료제가 지난 5월 시판 승인됐다. 최근에는 차바이앤디오스텍이 화상치료제 '엘에스케이 오토그라프트(자가유래 피부각질세포)' 품목허가를 획득했다. 미국발 암백신 승인 전세계가 ‘술렁’…국내사에게 또다른 기회 하지만 국내 허가소식보다는 해외발 시판 승인이 전체 세포치료제 시장을 뒤흔들고 있다. 지난 4월 미국 FDA는 최초 전립선암 백신인 ‘ 프로벤지’를 승인했다. 암을 치료하는 항암백신이란 이름으로 소개됐으나 전문가들은 국내 면역세포치료제와 다르지 않다고 말한다. 다만 국내 면역세포치료제 기업들이 활성화림프구를 배양& 8228;증식해 NK세포나 T세포 등 면역세포로하여금 암세포를 공격하도록 하는 것과 달리 프로벤지는 면역세포에게 공격을 명령하는 대장격인 수지상세포를 활성화해 이용했다는 것이 차이점이다. 수지상세포(dendritic cell)는 중외제약 계열인 크레아젠의 신장암치료제 ‘크레아박스 알씨씨주’에도 사용되고 있다. 환자 혈액에서 수지상세포를 추출 분화해 암특이 항원을 인식하도록 만든 후 다시 환자의 몸에 주입해 암세포를 공격하는 방식이다. 국내 허가된 면역세포치료제 4개 중 3개는 수지상세포 대신 활성화림프구를 사용하고 있다. 프로벤지는 전립선암 환자를 대상으로 한 임상 결과 4.1개월~26개월의 생명 연장 효과가 확인됐다. 바이오협회 임혜림 연구위원은 “(수지상세포를 이용한 면역세포치료제가) 기존 항암제가 가졌던 독성문제를 해결하고 다양한 암 종류에 대한 암특이 항원에 대해 세포반응을 유발할 수 있어 전이된 암세포까지 치료할 수 있다”고 설명했다. 프로벤지의 승인은 앞서 우리나라가 면역세포치료제를 허가한 당시보다 관심도뿐 아니라 파급력에서도 비교가 되지 않고 있다. 미국 FDA가 처음으로 암 치료 세포치료제를 승인했다는 것만으로 국내 뿐 아니라 전 세계가 술렁이고 있다. 제조사 덴드리온 측은 출시 첫 해 2000명의 환자가 프로벤지를 사용할 것으로 전망했다. 미국은 특히 전립선암 환자가 많아 실적 상승을 기대하고 있는 상황. 벌써 네 달 만에 처방 500건을 넘어섰다는 보도도 나왔다. 프로벤지 역시 우리나라와 마찬가지로 고가격이 약점으로 꼽히고 있다. 이 약은 3회 시술에 한화 1억 2000만원을 내야한다. 때문에 비싼 가격이 프로벤지 매출의 장애물로 꼽고 있다. 프로벤지의 미국 FDA 승인은 국내 제약산업에게 또다른 기회를 제공하고 있다. 권재헌 애널리스트는 “프로벤지의 성공적 미국 시장 진입은 국내 시장에도 세포치료제의 위상을 높여줄 전망”이라며 “국내 면역세포치료제 기업들은 현재 진행 중인 임상 3상 시험의 성과 확인 및 암항원을 이용한 독자적인 면역세포 활성화 기술이 입증될 때 시장의 주목을 받을 수 있을 것”이라고 분석했다. 최근 이런 분위기에 편승해 국내 대형 제약사들도 속속 세포치료제 시장에 뛰어들고 있다. 벌써부터 시장은 면역세포치료제가 작년부터 유행하고 있는 ‘바이오시밀러’와 함께 차세대 제약 성장 동력으로 떠오를지 주목하는 분위기다.

현대약품(대표 윤창현)이 신개념의 알러지 예방치료제 ‘나잘가드’를 국내에 독점 공급한다. 현대약품은 최근 일본 닛토약품공업주식회사와 나잘가드(영문명 NasalGuard)의 국내 독점 도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 현대약품에 따르면 나잘가드는 약물을 복용하지 않고 알러지를 예방하는 신개념 제품이라는 것. 코 주변과 윗입술 상단에 미량을 발라 꽃가루, 곰팡이, 먼지와 같은 알러젠(allergen, 알러지 유발 물질)이 콧속으로 유입되지 않게 하여 알러지를 유발하지 않도록 하는 기능을 갖고 있다는 설명이다. 나잘가드는 실내 및 실외의 알러젠에 민감한 현대인들에게 적합한 새로운 개념의 안전하고 사용이 편리한 제품. 미국 Trutek 사가 개발하여 전세계 특허를 등록 하였으며, 이미 미국, 캐나다, 일본 및 유럽 다수 국가에서 사용되고 있다. 현대약품은 임상시험 자료를 기초로 하여 나잘가드의 적용은 알러젠을 효과적으로 차단하여 알러지 증상의 발현률을 낮추기 때문에 대다수의 알러지성 질환 환자를 대상으로 적합한 대체 치료를 제공 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

동국제약은 자연 친화적인 유기농 입술보호제 ‘에코밤 오가닉’, ‘에코밤 엘라스틱’, ‘에코밤 립글로즈’ 등 에코밤(ECO BALM) 3종을 출시했다. 이번에 출시된 에코밤 3종은 화학성분을 주성분(바세린 등)으로 사용한 기존 제품들과는 달리 천연벌집에서 추출한 비즈왁스, 유기농 인증 원료인 로즈힙오일, 피마자오일 등을 사용해 제품의 안전성을 높였다. ‘에코밤 오가닉’은 국내 약국 판매 제품 중 유일하게 프랑스 에코서트 유기농 인증을 받은 립밤으로 100% 천연 식물성분 함유 및 인공향료 무첨가 립밤이어서 아토피 및 알러지 피부를 비롯해 아기부터 노인까지 누구나 안심하고 사용 가능하다. 또한, 국내에서 유일하게 항산화, 항노화작용이 뛰어난 ‘잉카 오메가 오일’을 함유하고 있다. ‘에코밤 엘라스틱’은 식약청으로부터 자외선 차단 기능성을 인증 받은 제품으로 천연유기농성분인 로즈힙오일, 피마자유 등을 함유하고 있으며, 피부탄력 개선 특허성분인 Indol-3이 함유되어 있어 입술의 주름을 개선시켜 주도록 도와준다. ‘에코밤 립글로즈’는 자외선 노출로 인한 피부트러블 등 기존 립글로즈의 단점을 보완하고 노벨화학상 수상물질인 플러린 성분을 함유하고 있다. 플러린은 비타민C 보다 125배 높은 항산화 기능을 가진 성분으로 피부의 노화방지 효과를 입증 받았다. 동국제약 관계자는 “화학성분을 멀리하려는 최근 소비자들의 트랜드에 맞춰 자연친화적인 유기농 성분의 립 케어 제품을 선보이게 되었다”며 “기존 제품에 비해 다양한 기능성과 고품질의 효과로 여성들의 인기를 얻을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편 국내 립 케어 제품 시장은 약국과 편의점, 화장품 할인점을 비롯해 연간 400억 원 규모이며, 매년 20%이상의 높은 성장률을 보이고 있다.