“2008년 밸리데이션이 의무화되면서 최소 10만정 이상을 생산했던 품목들이 최근 유통기한이 임박하면서 고스란히 재고로 남았다. 급격한 영업위축으로 판매하지 못한 제품들은 모두 폐기처분 해야 하는 상황이다.” 국내 제약사들이 밸리데이션 의무화 이후 생산했던 의약품에 대한 유통기한이 임박하면서 골머리를 앓고 있다. 13일 관련업계에 따르면 중견제약사를 중심으로 밸리데이션 허가를 위해 대량 생산했던 의약품 대부분이 재고로 남아 몸살을 앓고 있는 것. 이처럼 상당수 제약사들이 재고 문제로 어려움을 겪고 있는 것은 2008년 1월 시행된 밸리데이션 의무화 때문으로 풀이된다. 밸리데이션를 진행하려면 3배치(생산라인) 이상 의무적으로 생산을 해야 하며 임상용 허가품목이 아닌 시판용 제품의 경우 최소 10만T 이상을 생산해야 허가를 받을수 있기 때문. 특히 2008년 7월부터 전문약 밸리데이션이 의무화되면서 제약업계는 약가를 고려해 대부분 2008년 상반기에 의약품 생산을 진행한 것으로 확인됐다. 따라서 제약업계는 생산성과 영업력을 고려해 최소 10만T에서 30만T, 50만T, 100만T 등을 대량 생산할 수 밖에 없었다는 설명이다. 그러나 밸리데이션 통과 이후 정부의 강력한 규제정책이 본격화 되면서 국내 제약업계가 심각한 영업위축을 겪게 된것. 결국 상당수 제약사들은 대량생산에 들어갔던 의약품들을 판매하지 못하고 재고로 남게됐다는 설명이다. 설상가상으로 상당수 업체들이 내년 초 유통기한이 끝나면서 이러지도 저러지도 못하는 상황에 직면한 것으로 분석된다. 이런 상황이 이어지면서 제약업계는 재고 처리를 하지 못하면 폐기처분 할 수밖에 없다는 점에서 최근 ‘투매’ 등 부작용이 속출하고 있다고 지적했다. 업계에 따르면 유통기한 임박 의약품으로 애로를 겪는 제약사들은 상위제약사 보다는 대부분 500억 미만의 중견제약사라는 것. 상위사들의 경우 어느정도 영업력을 통해 재고 소진이 가능했지만, 경쟁력을 확보하지 못한 중소제약사들은 제품 판매를 하지 못하고 재고처리에 고민이 깊어졌다는 설명이다. 국내 중견제약사 오너는 “2008년 초 대량 생산됐던 제품들이 소진이 되지 않아 엄청난 재고부담에 허덕이고 있다”며 “내년 초에는 허가받았던 품목들의 유통기한이 끝나기 때문에 의약품을 폐기하느니 다양한 편법을 동원해 제품 소진에 나서고 있다”고 말했다. 또 다른 제약사 임원도 “제약사들이 최근 제약환경을 예측하지 못하고 밸리데이션 허가를 위해 10만T 이상 대량생산을 진행했다가 낭패를 보고 있다”며 “이같은 악순환은 계속될 것”이라고 강조했다. 이와관련 식약청 관계자는 “밸리데이션 허가를 위해 생산량을 제한하고 있지는 않지만 시판용 허가를 받기 위해서는 적어도 10만T 이상은 생산해야 한다”며 “제약사들이 생산성과 영업력을 고려하지 않고 의약품 대량생산을 진행하다가 어려움을 겪고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다.