녹십자(대표 조순태)가 지난 21일 서울 삼성동 그랜드 인터콘티넨탈 호텔에서 유전자 재조합 혈우병 A치료제 '그린진 에프'의 런칭 심포지엄을 개최했다. 전국 대학병원 전문의들과 관계자들이 참석한 이번 심포지움에서는 녹십자 박두홍 전무, 경북대학교 의과대학 이건수 교수, 전남대학교 의과대학 황태주 교수가 연사로 나서 그린진 에프의 효능과 우수성에 대해 발표했다. 녹십자 박두홍 전무는 "그린진 에프는 녹십자가 지난 2008년 개발에 성공한 그린진의 업그레이드 제품"이라며 "녹십자가 세계에서 3번째로 개발에 성공한 그린진 에프를 통해 국내에 양질의 안전한 제품을 공급할 수 있게 됐다"고 설명했다. 그린진 에프는 최근 동물유래 성분을 사용하지 않는 세계적 추세에 발 맞추어 개발된 새로운 개념의 혈우병 치료제다. 제조 공정과 최종 제품 모두에 알부민과 혈장단백을 사용하지 않고 아미노산 3종류를 대체 사용한 알부민 Free 제품으로 안전성이 보다 개선됐다. 녹십자는 현재 미국 FDA, EMA(유럽의약품안전청)의 허가취득을 위해 '그린진 에프'의 다국적 임상3상을 추진 중에 있어, 2014년경에는 미국과 유럽지역에 진출이 가능할 전망하고 있다. 또한 성장가능성이 높은 중국, 인도, 아시아를 중심으로 러시아, 브라질 등에도 진입해 향후 10년 이내 세계시장에서 10% 이상을 점유한다는 계획이다. 한편, 현재 A형 혈우병 치료제의 세계시장 규모는 2008년 기준 약 56억 달러에 달하며, 그 중 유전자재조합 제품이 41억 달러를 차지하고 있다.

식약청은 제조 원가를 낮추기 위해 홍삼 성분을 전혀 넣지 않거나 표시량보다 적게 첨가해 홍삼캔디 등을 제조·판매한 식품제조업자 5명을 식품위생법제13조(허위표시등의 금지) 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 26일 밝혔다. 경기 양주시 소재 고려식품 대표 변모씨(남, 32세)는 '고려홍삼캔디'등 3개 제품에 홍삼농축액을 전혀 넣지 않고 홍삼농축액 0.2%가 들어있는 것처럼 허위 표시해 지난 4월부터 9월경까지 3750㎏, 시가 2050만원 상당을 판매했다. 또 대전 동구 소재 (주)머꼬보꼬 대표 김모씨(남, 50세)는 '홍삼캔디' 제품에 홍삼농축액을 전혀 넣지 않고 홍삼농축액 0.5%가 들어있는 것처럼 허위 표시해 작년 8월부터 올 8월경까지 1960㎏, 시가 578만원 상당을 판매했다. 충북 진천군 소재 홍삼시대 대표 송모씨(남, 53세)는 '고려홍삼감귤캔디'등 캔디류 3개 제품에 홍삼당침액을 0.1%씩 넣고 홍삼농축액 0.5%’가 들어있는 것처럼 허위표시하고, '고려홍삼초콜릿비타민크런치'등 초콜릿 2개 제품에 홍삼향 0.24%를 넣고 홍삼분말 0.5%가 들어있는 것처럼 함량을 허위 표시해 작년 12월경부터 올 9월경까지 18만8284㎏, 시가 4억 822만원 상당을 판매했다. 이와함께 경기 김포시 소재 초코리아 대표 김모씨(남, 58세)는 '고려홍삼초콜릿'등 3개 제품에 홍삼분말 0.05%를 넣고 홍삼농축액 1%, 홍삼분말 1%로 함량을 허위 표시해 작년 11월부터 올 9월 경까지 2만5000㎏, 1억6433만원 상당을 판매했다. 충북 충주시 소재 정일품제과 대표 박모씨(남, 44세)는 '풍기홍삼캔디'등 4개 제품에 홍삼농축액 0.01%를 넣고 홍삼농축액 0.3%로 함량을 허위 표시해 작년 11월부터 올 7월경까지 5만6625㎏, 시가 1억 192만원 상당을 판매한 것으로 드러났다. 식약청은 위반 업체들을 검찰에 송치하고, 허가관청에 행정처분 조치토록 요청했다.

치과용 임플란트의 국내제조가 수입규모를 훨씬 앞지르고 있어 수입대체 효과가 매우 높은 것으로 나타났다. 이는 인구 고령화에 따른 국내 치과용 임플란트 시장규모가 꾸준히 증가됨에 따라 국내 제조업체의 활발한 신제품 개발과 품질·기술발달로 국내 제품에 대한 신뢰도 향상에 따른 것으로 분석된다. 식약청이 최근 5년간(2005년~2009년) 치과용 임플란트의 국내제조(수출액 제외) 및 수입을 분석한 결과, 전체 국내 시장규모는 연평균 26.6%의 성장세를 보였다. 국내 제조(수출액 제외)는 2005년(463억)보다 2009년(1791억)에 약 3.8배 증가했으며, 수입보다 약 5배 이상(2009년) 높은 것으로 분석됐다. 한편, 치과용 임플란트의 수출은 2005년 2.2억에서 2009년 429억으로 대폭 증가했으며, 2009년에 처음으로 수출이 수입규모를 앞질러 의료기기 무역수지 개선에 기여한 것으로 나타났다. 또한 최근 국내 제조 역량의 성장으로 수출을 포함한 국내 제조 규모(2009년 약 2220억)는 훨씬 더 크다. 이와함께 품목허가 수를 분석한 결과, 2006년부터 제조가 수입을 꾸준히 앞서고 있으며, 2009년 기준, 수입 56건에 비해, 제조는 101건으로 이는 국내 제조기술이 크게 발전했기 때문이라고 식약청은 설명했다.

미국 시장 진출을 준비 중인 한미약품 개량신약 '에소메졸'이 미국 항궤양제 시장의 10%까지 장악할 것이라는 의견이 제기됐다. 한국투자증권은 최근 발표한 분석리포트를 통해 에소메졸의 시장 성공 가능성을 예측했다. 에소메졸의 경우 1년 4개월 동안 지연됐던 임상 시험이 지난 9월에 종료되면서 이달 신약승인 신청을 준비하고 있다. 이에 따라 에소메졸의 미국 시장 진출 시기는 내년 하반기가 될 것으로 예상된다. 보고서에 따르면, 에소메졸의 전체 파이프라인 가치는 400억원으로 전망했으며, 성공 확률 70%를 적용시 280억원에 달했다. 또한 출시 첫 해 매출액은 약 550억원에 달할 것으로 예상됐으며, 2012년 2260억원, 2013년 2710억원 등으로 증가할 것으로 전망했다. 시장 점유율은 2011년 2%를 시작으로 2013년에는 최대치인 9.8%까지 상승할 것으로 예상했다. 다만, 넥시움 제네릭이 출시되는 2013년 이후에는 에소메졸의 시장점유율과 매출액은 점차 감소해 시장 점유율은 5% 미만으로 떨어질 것으로 예측했다. 한국투자증권 이정인 애널리스트는 "넥시움 개발자인 아스트라제네카와 특허 분쟁으로 인한 발매 지연 가능성과 테바 등 글로벌 회사들의 넥시움 제네릭 출시를 감안하면 에소메졸의 파이프라인 가치는 크지 않다"고 밝혔다. 이어 "다만, 해외 사업 확장의 초석마련, 무엇보다도 다른 파이프라인에 대한 투자자의 신뢰 회복 측면에서 주가에는 긍정적"이라고 덧붙였다.

국내 의약품 시장이 10년 전 의약분업 이후 전문약은 비약적인 성장을 이뤘지만, 일반의약품은 상대적으로 침체기에 빠졌다. 실제 일반의약품 생산 실적은 2000년 2조 5626억원에서 2007년 2조 6475억원으로 제자리걸음을 하고 있다. 제약사 생산실적 비율은 더 참담하다. 2000년에 일반의약품이 40%이던 것이 2007년 23%로 대폭 낮아졌다. 일반의약품 시장 자체는 소폭 성장하고는 있음에도, 제약사들의 생산 실적은 늘지 않고 있는 것이다. 이 같은 현상이 대두된 이유는 전문약에 비해 일반약이 돈이 되지 않기 때문이라는데는 이견이 없다. 하지만 제약사들은 일반약 생산이 줄어든 이유를 일반약 활성화를 위한 정책이 없기 때문이라는 데 입을 모으고 있다. 이를 위한 대안으로 제시되는 있는 것이 의약품 재분류, 일반약 허가 체계의 개선, 셀프메디케이션의 확대 등이다. ◆의약품 재분류...스위치 OTC 제도 의약품 분류 문제는 의약 분업 시행과 함께 복지부가 재분류 작업에 착수해 전문약 1만7187품목, 일반약 1만775품목으로 최종 마무리했다. 당시 복지부는 의약품 재분류 작업을 하면서 처방과 조제 실태를 조사하고 의약학적 적정성 및 보건경제학적 타당성을 고려해 필요에 따라 의약품 재분류를 진행하겠다는 입장을 밝혔다. 지난 의약분업 이후 전문약에서 일반약으로의 재분류는 단 한 건도 이뤄지지 않았으며, 일반약에서 전문약으로 전환된 사례 역시 수 건에 불과했다. 미국, 일본 등에서는 의약품 전환 사례가 빈번하게 이뤄지고 있다는 점과 매우 대조적이다. 영국은 연 2회 의약품 분류체계 조정하는 것을 기본으로 하고 있다. 이에 따라 외국의 경우와 한국의 일반의약품의 성분에도 차이가 있다. 그 일례로 국내에서 전문약으로 분류돼 있지만 미국, 영국, 일본 등에서 일반약으로 사용되고 있는 성분은 시메티딘, 파모티딘, 로페라미드, 라니티딘, 디펜하이드라민, 펠로우스 그루코네이트, 아이론 프마레이트 등 7개다. 이 성분들은 자국에서 안전성이 입증돼 일반의약품으로 판매되고 있는 성분들이다. 한국에서도 선진국 사례를 분석해 안전성이 입증된 경우 전문약에서 일반약으로 전환하는 등 의약품 분류체계에 대한 재검토가 필요할 것으로 보인다. ◆일반의약품 허가 제도의 간소화 제약사들이 일반의약품 개발에 어려움을 호소하는 이유 중 하나는 의약품 허가 제도다. 현재 의약품 허가 제도는 일반의약품과 전문의약품 구분 없이 운영되고 있다. 예를 들어 국내에 도입돼 안전성이 확보된 성분이더라도 새로운 조합의 복합제를 개발할 경우 전문약과 똑같은 임상 시험을 거쳐야 허가가 이뤄진다. 하지만 일반의약품은 전문의약품과 달리 일정 기간의 독점권을 보장해주지 않고 있어 일반약에 대한 보호 장치가 없다. 가까운 나라인 일본의 경우 일반의약품 허가 시스템을 별도로 운영하고 있기 때문에 일반약 신제품 개발에 대한 등록이나 개발이 우라나라에 비해 훨씬 활발한 편이다. 또 신규 허가에 대한 밸리데이션 완화도 일반약 개발에 투자하고 있는 제약사의 절실한 바람이다. 현행 의약품 생산 규정에서 신규 허가를 받으려면 밸리데이션을 위해 시장 규모의 3배치를 생산해야 한다. 이 같은 규정으로 인해 폐기되는 의약품의 양이 상당 부분이다. 여기에서 업체들의 부담이 과중해지기 때문에 일반의약품에 대한 투자를 망설이는 제약사도 있다. 이에 따라 일반의약품 허가 기준 완화에 대한 목소리가 높다. ◆셀프메디케이션 확대는 보험 재정 절감에 기여 정부의 정책 연구에 따르면, 통계학적으로 일반의약품이 전체 의약품 시장에서 1억원이 확대되면 약 5900만의 약제비 절감효과가 나오는 것으로 조사됐다. 이에 따라 일반의약품 시장 확대는 보험 재정의 안정성을 위해 기여할 수 있다는 결론이 나온다. 이를 위해서는 약사들이 약에 대한 정확한 정보를 소비자들에게 전달해야 하는 것이 기반이 돼야 한다. 현재 대한약사회에서는 일반약에 대한 정보 제공을 용이하게 하기 위해 홈페이지를 통해 질환별로 제품을 검색할 수 있는 서비스를 제공하는 등 일반약품 활성화를 위한 노력을 진행 중이다. 이와 함께 시민단체에서는 셀프메디케이션 확대를 위해서는 의약품 재분류 작업을 통해 슈퍼 판매를 해야 한다고 주장하고 있으나, 이는 관련 단체가 첨예하게 대립하고 있어 논의가 필요한 사항이다. ◆일반약 활성화, 정부-약사-제약사 공동 노력 있어야 일반약 시장이 의약 분업 이전보다 침체됐지만, 매해 5~6% 가량 지속적인 성장세를 보이고 있다. 반면 최근 전문의약품 시장은 약가 재평가, 리베이트 쌍벌제 시행 등으로 지난해부터 성장률이 감소하고 있다. 이 같은 상황에서 일반약 활성화는 제약사와 약사, 정부에조차 이익을 줄 수 있다는 계산이 나온다. 제약사와 약국에는 매출 확대를, 정부에는 보험재정 절감이라는 1석 3조의 효과다. 이에 따라 정부, 약사, 제약사 등 관련 단체들의 일반약 활성화를 위한 공동 노력이 있어야 할 것으로 보인다.