[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 조현병치료제로 사용되는 ‘쿠에티아핀’ 성분 의약품을 대상으로 불순물 점검에 나섰다. 기존에 등장하지 않은 새로운 유형의 니트로사민류 불순물이다. 국내에서 불순물 리스크가 불거진 의약품은 총 10종으로 늘었다. 3일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 쿠에티아핀 함유 의약품의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 검토 자료를 제출할 것을 주문했다. 최근 쿠에티아핀 성분 단일제에서 NNAP가 검출됐다는 안전성 정보에 따라 진행하는 사전 예방 조치다. 제약사들은 오는 27일까지 쿠에티아핀의 NNAP 발생 가능성 평가, 공정검토 자료, 자체 잠정관리기준 및 설정 근거 등을 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 쿠에티아핀 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험결과를 7월 28일까지 제출할 것을 지시했다. 대표성 있는 제조번호는 매년 사용기한 임박한 3개 제조단위 이상을 말한다. 매년 3개 제조번호 이하로 생산한 경우 전 제조번호의 시험검사 결과를 제출해야 한다. 쿠에티아핀은 조현병치료에 사용되는 의약품으로 오리지널 제품은 알보젠코리아의 쎄로켈이다. 현재 국내 제약사 30여곳이 제네릭 제품을 판매 중이다. 국내 처방시장 규모는 연간 300억원 가량이다. 쿠에티아핀 제제에서 불순물 위험성이 제기된 것은 이번이 처음이다. NNAP는 기존에 의약품에서 위험성이 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다. 최근에는 천식·알레르기비염치료제 ‘몬테루카스트’에서 또 다른 니트로사민류 불순물 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따라 식약처가 점검에 착수한 바 있다. 지난 3월에는 혈관 보강제 ‘플라보노이드분획물’ 성분 함유 의약품에서 니트로사민계 불순물 '니트로소모르폴린'(NMOR)이 1일 섭취 허용량을 초과해 자진 회수가 진행되기도 했다. 지난해에는 사르탄류 의약품에서는 아지도 계열 불순물 2종이 발견됐다. 이로써 최초 NDMA에서 촉발된 의약품 불순물은 4년 만에 7종으로 확대됐다. 발사르탄, 라니티딘, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 플라보노이드 등에 이어 불순물 위험성이 노출된 의약품은 총 10개로 늘었다. 이중 발사르탄, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄 등은 일부 제품의 판매중지·회수 조치가 진행됐고 라니티딘은 퇴출됐다. 몬테루카스트는 불순물 초과 검출로 회수된 제품은 아직 없다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 항암제 사업 영토 확장을 위해 적극적으로 특허 공략에 나서는 모습이다. 최근 2년 보령이 도전장을 낸 항암제만 4개에 달한다. 특허심판 건수로는 9건이다. 오리지널 약물의 매출 합계는 1600억원이 넘는다. 특허 도전이 성공으로 마무리될 경우 2020년 이후 강한 드라이브를 걸고 있는 보령의 항암제 사업에도 한층 힘이 실릴 것으로 예상된다. ◆보령, '타시그나'·'카보메틱스' 특허에 잇달아 도전장 4일 제약업계에 따르면 보령은 최근 노바티스의 백혈병 치료제 타시그나(성분명 닐로티닙) 특허에 전방위적인 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 타시그나는 총 5겹의 특허로 보호되고 있다. 2030년 11월 만료되는 용도·용법 특허, 2027년 만료되는 제제특허, 2026년 7월 만료되는 결정형특허와 염특허, 2023년 8월 만료되는 물질특허 등이다. 이 가운데 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피하겠다는 것이 보령의 전략이다. 보령이 전방위적인 특허회피 도전에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 내년 8월 이후로 제네릭 발매가 가능하다. 의약품시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 타시그나의 작년 매출은 408억원이다. 보령은 지난달 말 입센의 간암 치료제 카보메틱스(성분명 카보잔티닙) 특허에도 도전장을 낸 바 있다. 보령은 2032년 만료되는 카보메틱스 제제특허에 무효심판을 청구했다. 동시에 2031년 만료되는 또 다른 제제특허에도 무효심판을 청구했다. 2031년 만료되는 특허의 경우 특허 목록집에 등재되지 않았다. 두 특허의 무효화를 통해 보령은 카보메틱스 제네릭 조기 출시를 노리고 있다. 카보메틱스의 경우 이외에도 2030년 1월과 4월 만료되는 결정형특허 2건이 더 있다. 제약업계에선 보령이 조만간 이 특허에도 도전장을 낼 것으로 전망하고 있다. 카보메틱스는 내년 9월 PMS가 만료된다. 보령이 카보메틱스 특허 공략에 성공할 경우 내년 9월 이후 제네릭 출시가 가능하다는 의미다. 카보메틱스의 작년 매출은 191억원에 달한다. ◆'ONCO부문' 독립 후 4개 약물·9개 특허 공략 전개 보령의 전방위적인 항암제 특허 도전은 2020년 5월 'ONCO(항암)부문' 독립 후 본격적으로 전개됐다. 타시그나·카보메틱스를 포함해 2년 새 보령이 도전장을 낸 항암제는 4개에 달한다. 특허 건수로는 9건이다. 4개 약물의 매출 합계는 지난해 기준 1619억원이다. 올해 3월엔 화이자의 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립) 특허에도 도전장을 냈다. 보령은 광동제약·신풍제약·대웅제약·삼양홀딩스와 함께 입랜스 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 특허는 2034년 2월 만료된다. 보령이 이 특허의 회피에 성공하면 물질특허가 만료되는 2027년 3월 이후 제네릭 출시가 가능하다. 입랜스는 호르몬수용체(HR) 양성이면서 인간상피세포성장인자수용체(HER2) 음성인 진행성·전이성 유방암 치료에 쓰인다. 작년 매출은 656억원이다. 보령은 BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 스프라이셀(성분명 다사티닙) 특허의 회피에도 나선 상태다. 스프라이셀은 글리벡에 이은 2세대 백혈병 치료제로 분류된다. 작년 매출은 364억원이다. 스프라이셀에 등록된 특허는 3건이다. 이 가운데 물질특허는 지난해 4월 만료됐다. 남은 특허 빗장은 2개다. 2024년 3월 만료되는 용도특허와 2025년 2월 만료되는 결정형특허다. 결정형특허의 경우 지난해 12월 보령이 소극적 권리범위확인 심판을 단독으로 청구했다. 이에 1년여 앞선 2020년 12월엔 용도특허에도 무효 심판을 청구해둔 상태다. 같은 특허에 대한 보령의 두 번째 도전이다. 보령은 지난 2015년 3월 유한양행·한미약품·JW중외제약·안국약품과 함께 스프라이셀 결정형특허에 무효 심판을 청구한 바 있다. 그러나 같은 해 7월 취하하면서 특허 도전도 일단락됐다. 두 번째 도전에서 특허 공략에 성공한다면 보령은 이미 발매한 글리벡 제네릭 글리마와 함께 백혈병 치료제 시장에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 전망된다. 이와 동시에 현재 도전 중인 타시그나 특허까지 극복할 경우 글리벡-타시그나-스프라이셀 제네릭 라인업을 갖출 수 있을 것이란 전망이다. ◆제품인수·특허공략…항암제 포트폴리오 확대 잰걸음 보령은 적극적인 특허 공략과 함께 오리지널 제품 인수, 코프로모션 확대 등으로 항암제 포트폴리오를 확대하고 있다. 보령은 지난 2020년 일라이릴리로부터 항암제 젬자(성분명 젬시타빈)의 권리를 인수했다. 보령제약 인수 후 젬자는 상승곡선을 그리고 있다. 젬자의 작년 매출은 158억원으로, 2020년 143억원 대비 10% 증가했다. 코프로모션 품목으로는 제넥솔(성분명 파클리탁셀)이 순항 중이다. 보령은 2016년부터 삼양홀딩스와 제넥솔을 공동 판매하고 있다. 작년 매출은 217억원으로, 2020년 대비 1% 증가했다. 지난해 5월엔 삼성바이오에피스 온베브지(아바스틴 바이오시밀러)의 국내독점 판권계약을 맺으며 항암제 포트폴리오를 더욱 확장했다. 그해 9월 급여 등재와 함께 본격적인 판매에 나섰다. 첫 4개월 간 5억원 매출을 올리며 시장에 연착륙했다는 평가를 받는다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(성분명 빌다글립틴) 특허 분쟁에서 다시 한 번 반전이 일어났다. 대법원의 각하 판결 이후 진행된 환송심에서 오리지널사인 노바티스가 승리했다. 다만 제약업계에선 이번 심결이 올해 초 출시된 가브스 제네릭의 판매에는 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 판단하고 있다. 분쟁이 진행되는 동안 문제의 물질특허가 만료됐기 때문이다. 4일 제약업계에 따르면 특허심판원은 빌다글립튼 물질특허 존속기간 연장무효 소송에서 기존 판결을 뒤집고 노바티스 승리 심결을 내렸다. 가브스 특허분쟁은 반전을 거듭하면서 복잡하게 진행되고 있다. 안국약품·한미약품은 2017년 가브스 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부가 무효에 해당한다며 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사가 승리했다. 2019년 특허심판원은 연장된 존속기간 중 187일이 무효에 해당한다고 심결했다. 2심에선 노바티스가 웃었다. 2020년 특허법원은 187일 중 55일이 무효에 해당한다는 판결을 내렸다. 사건은 노바티스의 상고로 대법원으로 갔다. 지난해 10월 대법원은 각하 판결을 내리면서 제네릭사의 손을 들어줬다. 2심에서 승리한 노바티스에 상고 자격이 없다는 판결이었다. 그러면서 1심으로 사건을 환송했다. 다시 사건은 1심에서 다뤄졌다. 결국 특허심판원은 노바티스의 손을 들어줬다. 특허법원에서 인정한 55일조차 무효에 해당하지 않는다고 판단했다. 다만 제약업계에선 특허심판원의 이번 심결에도 가브스 제네릭의 판매와 처방에는 문제가 없을 것으로 전망한다. 분쟁이 진행되는 동안 물질특허가 만료됐기 때문이다. 가브스 물질특허는 지난 3월 4일 만료됐다. 이어 한미약품·안국약품·안국뉴팜·경보제약·한국유나이티드제약·삼진제약·신풍제약 등이 제네릭을 발매했다. 올해 1월 가브스 제네릭으로 '빌다글'을 출시한 한미약품도 기존과 변함없이 제품 마케팅·판매를 지속하겠다는 입장이다. 한미약품 관계자는 "이미 빌다글립틴 물질특허가 지난 3월 4일 만료된 상태로, 기존에 출시한 빌다글정의 유통과 판매, 처방에는 아무런 영향이 없다"며 "빌다글정의 성공을 위한 회사의 역량을 지속적으로 집중해 나가기 위하여 항소할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 노보노디스크제약이 GLP-1 유사체 후속제품을 속속 내놓으면서 제2형 당뇨병 치료 시장에 변화가 일 전망이다. 노보노디스크제약은 지난달 28일 오젬픽(성분명 세마글루티드)에 이어 지난 2일 리벨서스(성분명 세마글루티드)를 연달아 국내 허가 받았다. 오젬픽은 주1회 투여하는 장기지속형 주사제이며, 리벨서스는 이를 경구제로 바꾼 약이다. 오젬픽은 현재 GLP-1 유사체 시장을 장악하고 있는 일라이릴리 트루리시티의 강력한 대항마로 떠오를 전망이다. 트루리시티는 국내 500억원 규모 GLP-1 유사체 시장을 독점하고 있는 주1회 장기지속형 주사제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 전체 GLP-1 유사체 시장 500억원 중 499억원을 트루리시티가 올렸다. 매일 투약해야 하는 GLP-1 유사체를 트루리시티가 모두 대체했다. 이에 사노피 릭수미아, 아스트라제네카 바이에타는 시장에서 철수한 상태다. 노보노디스크의 빅토자는 매출 2억원에 그쳤다. 오젬픽은 트루리시티와 달리 심혈관계 사건 위험 감소를 위한 적응증을 지니고 있다는 점도 강점이다. 해당 적응증은 오젬픽의 8개 SUSTAIN 임상연구 중 SUSTAIN 6 연구를 기반으로 한다. 심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 위험인자를 가지고 있는 3297명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 임상을 실시한 결과 오젬픽군은 위약군 대비 주요 심혈관계 관련 사건(MACE) 발생 위험을 26% 감소시켰다. 미국뿐 아니라 국내 학회에서도 제2형 당뇨병 약물 선택 시 심혈관 이익이 확인된 GLP-1 유사체나 SGLT-2 억제제를 권고하고 있어 오젬픽 위상은 더욱 올라갈 것으로 보인다. 이어 세계 최초 경구용 GLP-1 유사체 리벨서스도 합류하며 DPP-4 억제제 등 경구용 당뇨병 치료제 시장에도 변화가 예상된다. 리벨서스는 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법 보조제로 사용될 수 있다. 매일 1회 복용하며, 신기능장애, 간기능장애 환자나 고령에서 약제 용량 조절이 필요하지 않다. 제2형 당뇨병 치료 시 인슐린, GLP-1 유사체 등 주사제를 꺼리는 환자들이 많아 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 같은 경구제가 흔히 쓰인다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 작년 DPP-4 억제제 처방액 규모는 1512억원에 달했다. SGLT-2 억제제 처방액은 402억원 수준이다. 경구제이면서 GLP-1 유사체인 리벨서스는 주사제가 부담스러운 환자뿐 아니라 기존 경구약으로 충분한 효과를 보지 못했던 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다. 실제 리벨서스는 글로벌 임상 연구 PIONEER를 통해 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제보다 우월한 혈당 강하 효과를 입증했다. PIONEER 2,3 연구다. PIONEER 2에서는 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 822명을 대상으로 리벨서스군와 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진군을 비교했다. 26주 시점에서 엠파글리플로진군은 당화혈색소 수치가 베이스라인 대비 0.9% 감소한 반면, 리벨서스군은 1.3% 감소했다. 이어 메트포르민과 설포닐우레아 병용투여로 혈당이 조절되지 않는 환자를 대상으로 리벨서스와 DPP-4 억제제 시타글립틴을 비교한 PIONEER 3 연구에서 대조군의 당화혈색소 수치는 26주차 0.8% 감소에 그쳤지만, 리벨서스군은 1.3% 감소했다. 글로벌에서도 리벨서스는 신흥 강자로 떠오르고 있다. 2019년 9월 미국을 시작으로 20개 이상 국가에서 출시된 리벨서스는 지난해 48억3800만 덴마크크로네(8672억원) 매출액을 올렸다. 출시 직후 코로나19 펜데믹으로 주춤했지만, 지난해 공격적인 마케팅을 벌이며 빠르게 매출을 늘렸다. 리벨서스 약가와 현재 진행 중인 심혈관 혜택을 확인하는 대규모 임상(CVOT) 결과에 따라 리벨서스의 입지가 달라질 것으로 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 노바티스의 백혈병 치료제 '타시그나(성분명 닐로티닙)' 특허에 도전장을 냈다. 이번 특허회피 도전에 성공할 경우, 보령은 앞서 출시한 글리벡(성분명 이매티닙) 제네릭과 시너지를 노릴 수 있을 것으로 전망된다. 3일 제약업계에 따르면 보령은 최근 타시그나 특허 4건에 전방위적인 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 타시그나는 총 5겹의 특허로 보호되고 있다. 2030년 11월 만료되는 용도·용법 특허, 2027년 만료되는 제제특허, 2026년 7월 만료되는 결정형특허와 염특허, 2023년 8월 만료되는 물질특허 등이다. 이 가운데 물질특허는 한 차례 국내사들의 도전을 받은 바 있다. 지난 2015년 네비팜 등 9개사가 타시그나 물질특허의 연장된 존속기간에 무효 심판을 제기했으나, 극복에 실패했다. 이에 보령은 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피하겠다는 전략을 내놨다. 보령이 전방위적 특허회피 도전에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 내년 8월 이후로 제네릭 발매가 가능하다. 타시그나는 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 치료제다. 노바티스의 또 다른 백혈병 치료제 글리벡의 후속 약물이다. 글리벡에 효능을 보이지 않는 환자에게 투여할 수 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타시그나의 작년 매출은 408억원이다. 보령은 이미 글리벡 제네릭인 '글리마'를 보유하고 있다. 앞서 보령은 6년 간 이어진 글리벡 특허소송에서 승리했다. 2013년 시작된 글리벡 특허소송은 역전과 재역전을 거듭한 끝에 2019년 대법원에서 최종적으로 제네릭사 승리로 마무리됐다. 보령은 2017년 글리마를 발매했다. 글리마는 매년 10억원대 매출을 내고 있다. 글리벡 제네릭 가운데 매출 규모가 가장 크다. 제약업계에선 보령이 글리벡 제네릭에 이어 2차 약물인 타시그나 제네릭까지 확보할 경우 두 약물 간 시너지가 가능할 것이란 전망을 내놓고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 세계 최초의 경구용 GLP-1 유사체가 국내 상륙했다. 노보노디스크제약은 3일 식품의약품안전처로부터 경구용 GLP-1 유사체 계열 2형 당뇨병 치료제 '리벨서스(성분명 세마글루티드)'에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 리벨서스는 세마글루티드 주사제를 경구제로 바꾼 약이다. 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법 보조제로 사용된다. 매일 1회 복용하며, 신기능장애, 간기능장애 환자나 고령에서 약제 용량 조절이 필요하지 않다. 리벨서스는 8건에 달하는 글로벌 임상 연구 'PIONEER'에서 유효성와 안전성을 입증했다. 특히 대표적인 경구용 치료제인 SGLT-2 억제제 계열의 엠파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴보다 우월한 혈당 강하 효과를 나타냈다. 시타글립틴 대비 부수적 체중 조절의 이점도 확인했다. 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 환자를 대상으로 한 PIONEER2 연구에서 리벨서스군은 당화혈색소 수치 변화가 베이스라인 대비 1.3% 감소해 엠파글리플로진군 -0.9%보다 우월한 혈당 강하 효과를 확인했다. PIONEER9와 10 연구에서는 아시아인에 대한 효능을 입증했다. 경구혈당강하제 단독 투여로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 458명을 대상으로 실시한 임상이다. 52주차 당화혈색소 수치 변화에서 리벨서스 투여군은 -1.7%로 둘라글루타이드 투여군 -1.4%보다 우월한 혈당 강화 효과를 확인했다. 라나 아즈파 자파 노보노디스크제약 사장은 "리벨서스는 대규모 임상을 통해 확인된 뛰어난 혈당 강하 및 체중 조절이라는 부수적 이점을 기반으로 2형 성인 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 고지혈증·고혈압 3제 복합제 '로제텔'을 정식 출시했다고 2일 밝혔다. 로제텔은 로수바스타틴과 에제티미브, 텔미사르탄 성분을 담은 3제 복합제다. 이 성분 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제로는 국내 첫 제품이다. 로제텔은 40/5/10mg(텔미사르탄/로수바스타틴/에제티미브), 40/10/10mg, 80/5/10mg, 80/10/10mg 총 4가지 용량으로 출시됐다. 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다. 로수바스타틴은 동맥 경화를 유발하는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시킨다. 에제미티브는 콜레스테롤이 소장으로 흡수되는 것을 억제해 혈중 LDL-C를 낮춘다. 텔미사르탄은 혈압강하 효과를 24시간 이상 지속시켜 안정적인 혈압 조절이 가능하다. GC녹십자는 임상시험에서 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 투여군이나 텔미사르탄 투여군보다 지질수치 개선과 혈압 강하에서 우월하게 나타났다고 설명했다. GC녹십자 관계자는 “로제텔의 우수한 제품력과 단일제 투여 대비 경제적인 약가로 환자에게 유용한 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다. GC녹십자는 신제품 출시를 통해 고지혈증 치료제 ▲다비듀오 ▲아젯듀오 ▲네오아토, 고혈압 치료제 ▲네오칸데 ▲칸데디핀, 고지혈증·고혈압 복합제 ▲로타칸 등과 함께 대사증후군 라인업을 구축하게 됐다고 설명했다. 또, 지난해 허가 신청한 고지혈증·고혈압 4제 복합제인 '로제텔핀(로수바스타틴·에제미티브·텔미사르탄·암로디핀)'의 성공적인 품목 허가에도 최선을 다하겠다고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처의 품목허가를 거쳐 하반기 상용화가 가능할 것으로 전망했다. 품목허가를 통해 신청한 백신의 이름은 '스카이코비원(SKYCovione)멀티주'로 정했다. 식약처가 품목허가를 승인할 경우 스카이코비원은 국산 1호 코로나 백신으로 이름을 올린다. 스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행된다. 승인이 완료되면 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1000만명 분량(1000만 도즈)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다. 스카이코비원은 1회 접종만으로 면역원성이 완성된다. 스카이코비원은 국내 품목허가 획득 후 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득에도 나선다는 계획이다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구·기업이 협업해 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 개발 초기단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)의 개발비 지원을 받았다. 또 면역반응을 높이고 높은 수준의 중화항체를 유도하기 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. SK바이오사이언스는 최근 마무리된 임상3상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 임상3상은 한국을 비롯해 태국·베트남·뉴질랜드·우크라이나·필리핀 등 6개국에서 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행됐다. 아스트라제네카의 코로나 백신인 '박스제브리아'를 대조백신으로 스카이코비원의 면역원성과 안전성을 살폈다. 그 결과, 모두 박스제브리아 대비 면역원성과 안전성이 우월한 것으로 나타났다. 스카이코비원 2회 접종 시점에서 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원의 항체전환율(접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)은 98%로, 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 79%)대비 큰 차이를 보였다. 코로나19 감염 시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응도 대조백신 대비 동등 이상의 수준이었다. 안전성의 경우 스카이코비원은 대조백신과 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈다. 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원이 기존 코로나 백신의 접종을 거부한 일부 계층에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것이라고 기대했다. 새로운 기술이 적용된 기존 코로나 백신과 달리, 합성항원 방식은 지금까지 다양한 백신에서 널리 사용돼 안전성이 입증됐다는 설명이다. 또, 기존 mRNA 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하기 때문에 고가의 초저온 설비를 갖추지 못한 저개발국의 백신 접종률을 높이는 데 기여할 것이라고 내다봤다. SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 추가임상에도 나설 방침이다. 기존 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상, 교차접종 부스터샷 임상, 청소년 대상 임상, 오미크론 등 변이 바이러스에 대한 확장 임상 등이다. 특히 12~17세를 대상으로 한 임상3상은 상반기 안에 진입이 가능할 것으로 내다보고 있다. 로저 코너 GSK 글로벌 백신사업부 대표는 "코로나19 엔데믹이 예측됨에 따라 유통이 용이한 백신에 대한 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 예측된다"며 "GSK 면역증강제가 병용된 스카이코비원은 엔데믹 시대의 방역에 매우 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구·기업과 지속적으로 협력해 글로벌 무대에서 경쟁하는 혁신적인 바이오기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] IL-23억제제 '스카이리치'가 제형 추가 승인과 함께 판상건선치료 영역에서 활용도를 높였다. 지난 22일 한국애브비는 인터루킨-23(IL-23)억제제 '스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙)'의 새로운 제형인 프리필드시린지 및 프리필드펜 150mg가 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식약처로부터 추가 승인을 획득했다. 이번 승인으로 프리필드시린지, 프리필드펜 두 제형으로 유지요법 기준 연 4회 투여가 가능하다. 스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비 협력 제품으로 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다. 스카이리치150mg 제형은 1회에 150mg을 단일 투여하는 방식이다. 초기에 2회(0주차와 4주차) 투여하고 이후 12주마다 투여하는 식이다. 기존 승인 제형은 1회 투여 시 75mg을 2회 주사하는 방식이었다. 새로운 150mg 제형 승인으로 연간 총 주사 횟수를 절반으로 줄일 수 있다. 즉, 이번에 바뀐 스카이리치 승인 용량은 150mg(프리필드시린지 75mg을 2회 주사 또는 프리필드시린지나 프리필드펜으로 1회 150mg 주사)으로 0주차와 4주차에 피하 주사로 투여하고 이후 12주마다 투여하게 된다. 박은주 한림대성심병원 피부과 교수는 "스카이리치는 다수 임상을 통해 유지요법 기준 연 4회 투여로 장기간 유지하는 높은 피부 개선 효과와 일관된 안전성 프로파일을 보여줬다"며 "150mg 용량 추가 승인에 따라 1회 투여 시 1번 주사로 단회 투여가 가능해진 만큼 의료진과 환자 선택 폭, 편의성이 증대될 것으로 본다"고 말했다. 스카이리치는 병원에서 투여 받거나 피하 주사 방법을 훈련 받은 후 스스로 주사할 수 있다. 추가 승인된 프리필드펜 150mg은 환자들의 치료 경험을 개선하기 위해 고안됐다. 아울러 이번 추가 승인은 스카이리치150mg 단일 투여가 1차 평가변수를 충족하고, 기존 75mg 2회 투여 방식과 생물학적 동등성을 입증한 결과다. 프리필드펜150mg 또한 프리필드시린지 150mg와 생물학적 동등성을 입증했다는 애브비 설명이다. 한편, 스카이리치는 p19 서브유닛에 결합해 IL-23을 선택적으로 억제하는 IL-23 억제제다. 염증 과정에 관여하는 사이토카인 IL-23은 건선을 비롯한 여러 만성 면역 매개 질환과 관련있다. 지난 2021년 5월, 150mg 제형은 전신치료나 광선치료 후 보인 중등도에서 중증의 성인 건선 환자 치료제로 유럽위원회 승인을 받았다. 건선과 크론병, 궤양성 대장염 및 건선성 관절염에 대한 스카이리치 3상 임상은 진행 중이다. 국내에서는 지난 2019년 12월에 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증 성인 판상 건선 치료제로 허가됐다. 그 이후 2022년 1월 이전에 DMARDs(disease-modifyinganti-rheumaticdrug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 허가됐다.