[데일리팜=정새임 기자] "EGFR 엑손20 변이로 처음 허가받은 리브리반트가 폐암 환자에서 넘버원이 될 수 있도록 하겠다." 폐암 시장에 첫 도전장을 내민 한국얀센이 23일 리브리반트 출시 간담회에서 이같은 포부를 밝혔다. 리브리반트(성분명 아미반타맙)는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 이달 정식 출시했다. 국내 처음이자 유일하게 EGFR 엑손20 삽입 변이와 MET을 동시 타깃하는 이중저해제다. 리브리반트는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 환자에서 쓰일 수 있다. 허가 근거가 된 CHRYSALIS 임상에 따르면 리브리반트 단독요법군은 전체반응률(ORR) 40%을 기록했다. 참여 환자의 4%는 완전반응(CR), 36%는 부분반응(PR)을 달성했다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 11.1개월이었다. 이 결과에 따라 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 백금기반 화학요법 이후 치료법 중 하나로 리브리반트를 권고했다. 엑손20 삽입 변이에서 처음 리브리반트의 가능성을 확인한 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수(연세대 세브란스병원 종양내과)는 "폐암 환자를 대상으로 리브리반트 1상을 하던 중 엑손20 삽입 변이 환자에서 극적인 효과를 발휘하는 것을 보고 다양한 전임상시험을 통해 리브리반트의 가능성을 확인했다"며 "이후 빠르게 CHRYSALIS 연구를 진행해 이같은 결과를 얻었다"고 설명했다. 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 환자의 약 10%에서 발견된다. 다양한 아형이 존재해 기존 EGFR 표적 항암제로는 기대만큼의 효과를 얻지 못했다. EGFR 흔한 변이(엑손19 결손, L858R) 환자들의 무진행생존기간은 11개월인 반면 EGFR 엑손20 변이 환자들은 3개월에 그친다. 5년 생존율도 흔한 변이가 19%인데 비해 엑손20 변이군은 8%에 불과했다. 새로운 표적치료제 필요성이 높아진 배경이다. 조 교수는 리브리반트가 MET 변이를 동시 타깃하고 NK세포와 단핵구, 대식세포를 동원해 면역을 활성화하는 독특한 기전을 지닌 만큼 확장 가능성이 높다고 평가했다. 조 교수는 "엑손20 삽입 변이는 다양한 아형을 나타내는데, CHRYSALIS 연구 하위 분석을 살펴보면 리브리반트가 여러 아형에서 고른 반응률을 보였다"며 "또 리브리반트는 단순히 표적치료제가 가진 타깃 억제 효과를 면역학적 매커니즘을 지니고 있어 기대가 되는 약제"라고 말했다. 한국얀센도 리브리반트의 확장성에 초점을 맞추고 다양한 임상을 진행하고 있다. 항암화학요법과 병용하는 3상, MET 엑손14 스키핑 단독요법 1상 등이다. 가장 기대가 높은 조합은 EGFR 흔한 변이를 타깃하는 렉라자(성분명 레이저티닙)와의 병용요법이다. 회사는 리브리반트와 렉라자 병용요법을 활용한 3개 임상을 실시하고 있다. 이 중 2개는 3상으로 리브리반트+렉라자+항암화학요법으로 타그리소 후속 치료제로써의 가능성을 확인하는 MARIPOSA-2와 리브리반트+렉라자를 타그리소와 직접 비교하는 MARIPOSA 임상이 각각 진행 중이다. 이 외에도 한국얀센은 유방암, 난소암 등 다양한 고형암에서의 리브리반트 가능성을 타진하고 있다. 조 교수는 "EGFR과 MET의 경우 다른 고형암에서도 흔하게 발현하고 중요한 암 표적"이라며 "이를 동시에 억제하는 이중 특이적 항체라는 점은 다양한 가능성을 내포하고 있고 다양한 임상이 진행되는 만큼 다른 적응증 확장도 기대해 볼수 있을 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 알보젠코리아가 로슈 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 특허 도전에서 마지막 문턱을 넘지 못했다. 관련 특허 3건에 도전장을 냈지만 2건만 극복에 성공하고 1건은 실패했다. 특허심판원은 최근 알보젠코리아가 로슈를 상대로 제기한 아바스틴 용도특허 무효심판에서 기각 심결을 내렸다. 결과적으로 오리지널사 로슈는 1심에서 관련 특허 3건 중 1건을 방어하는 데 성공했다. 로슈는 아바스틴에 총 4건의 특허를 등록한 바 있다. 1건의 물질특허와 3건의 용도특허다. 국내 등록된 물질특허 1건은 2018년 4월 이미 만료됐다. 용도특허 3건은 2031년 만료되는 난소암 단일요법 관련 특허 2건과 2033년 만료되는 병용요법 관련 특허 1건이다. 알보젠은 지난해 8월 이 특허 3건에 잇달아 무효심판을 청구했다. 지난달부터 이와 관련한 1심 결과가 나오기 시작했다. 2031년 2월 만료되는 용도특허 2건의 경우 알보젠이 지난달과 이달 초 무효화하는 데 성공했다. 그러나 2033년 2월 만료되는 용도특허의 경우 특허심판원이 오리지널사 손을 들어줬다. 관련 특허를 극복하면서 동시에 아바스틴 바이오시밀러 개발에 나선다는 알보젠의 계획에도 차질이 불가피해졌다. 이에 제약업계에선 알보젠이 특허법원 항소를 통해 특허분쟁을 이어갈 것이란 전망이 나온다. 아바스틴은 로슈가 개발한 블록버스터 항암제로 비소세포폐암을 비롯해 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 아바스틴 국내 매출은 1123억원에 이른다.

[데일리팜=정새임 기자] 프레스티지바이오파마(이하 프레스티지)의 바이오시밀러 상용화가 난관에 봉착했다. 첫 바이오시밀러의 상용화 제품을 만드는 과정에서 유럽 보건당국이 생각한 동등성 범위를 벗어났기 때문이다. 회사가 주장하는 동등성 범위를 유럽 당국이 인정해줄지가 관건이다. 프레스티지는 지난 19일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허셉틴 바이오시밀러 HD201 품목허가에 부정적 의견(Negative Opinion)을 통보했다고 20일 공시했다. 사실상 허가가 거부된 셈이다. 최종 허가 결정을 내리는 유럽연합 집행위원회(EC)는 대부분 CHMP 의견을 따르는 행정기관 역할을 하기 때문에 CHMP 의견이 허가에 막대한 영향을 미친다. 공시 이후 회사가 홈페이지에 게재한 입장문에 따르면 CHMP는 임상용으로 만든 HD201와 달리 상업화용으로 만든 HD201은 오리지널 허셉틴과의 동등성 입증이 부족하다고 판단했다. 회사는 "허셉틴 등 생물의약품은 일부 분석적 특성에 경미한 변동이 발생할 수 있고, 허셉틴 역시 이러한 변화가 보고됨에 따라 HD201의 제조공정 변경이 진행됐다"며 "당사는 공정 변경에 따른 분석적 비교동등성을 충분히 입증했음에도 불구하고 동등성 기준 설정에 EMA와 견해 차이가 있었다"고 설명했다. 이어 회사는 "EMA도 임상시험이나 GMP 및 의약품 품질에 대한 이견은 없었음에도 분석적 비교동등성 기준 설정에 대한 견해 차이로 임상배치와 상용화배치가 다르다고 판단해 이를 근거로 상용화배치가 원약의 바이오시밀러라는 입증이 불충분하다고 판단한 것은 이해하기 어렵다"며 "당사는 로슈의 허셉틴과 삼성바이오에피스의 허셉틴바이오시밀러 연구 책임자였던 사비에 피보 교수 주도 하에 진행된 글로벌 3상 결과에서 원약인 허셉틴과 높은 '생물학적 유사성 및 비교동등성'을 입증했다"고 부연했다. 프레스티지 입장을 종합하면, 허셉틴 바이오시밀러 개발 과정에서 오리지널약의 분석적 특성에 변화가 보고됐고, 회사는 이에 맞게 제조공정을 변경하는 과정에서 자문위가 생각한 생물학적 동등성의 범위를 벗어났다. 반면 프레스티지 측은 "이 정도 범위는 동등하다고 볼 수 있다"고 주장하고 있다. 프레스티지는 지난 3월 발표한 HD201 3상 최종 분석 결과에서 허셉틴과 동등성을 입증한 바 있다. 프랑스, 스페인 등 12개 국가에서 유방암 환자 502명을 대상으로 3상을 실시한 결과, HD201군은 1차 유효성 평가지표인 병리학적 완전관해율(tpCR)이 허셉틴군과 -3.8% 차이를 보여 사전 수립된 동등성 범위를 충족했다. 2차 평가지표인 유방조직의 완전관해율(bpCR)도 -0.9% 차이로 동등성 범위에 있었다. 종양반응률(ORR) 지표 역시 HD201군과 허셉틴군이 각각 91.2%, 89.0%로 동등성이 확인됐다. 이어 진행된 2년 추적관찰기간에서 HD201군의 전체생존율(OS)과 무사건생존율(EFS)은 각각 95.6%, 85.6%로 허셉틴군과 동등성을 입증했다. 다만 프레스티지는 바이오의약품의 품질 변동에 따른 일관성을 유지하고자 했지만, 공정 변경과 스케일업 과정에서 유럽 보건당국이 세운 기준을 벗어난 것으로 파악된다. 실제 오리지널약도 품질 속성에 일부 변동이 생길 수 있기 때문에 바이오시밀러 개발사들은 편차를 벗어나지 않도록 시밀러 제품과 오리지널 간 일관성을 꾸준히 모니터링 해야 한다. 실제 삼성바이오에피스도 지난 2017년 허셉틴이 ADCC와 관련된 변화를 보이자 이를 모니터링하고 유사성을 입증한 논문을 발표한 바 있다. 지난 2020년에도 엔브렐, 레미케이드 바이오시밀러의 순도, 단백질 농도, 생물학적 활성도 등에 대한 일관성을 평가해 발표했다. 결국 유럽의약품청이 회사가 주장하는 동등성의 범위를 인정해줄 것인지가 HD201 상용화 여부를 결정짓는 핵심 요소가 될 것으로 보인다. 이를 인정받으려면 회사는 충분한 근거 자료를 제시해야 한다. 다만 한번 자문위가 내린 결정을 뒤집기가 쉽지 않다는 우려도 나온다. 프레스티지 측은 품목허가 재심사(Re-examination)로 동등성을 인정받겠다는 의지를 밝혔다. 재심사를 신청하면 신청일로부터 60일 이내 관련 서류들을 제출해야 한다. 서류 제출이 완료되면 제출일로부터 60일 이내 재심 결과가 통보된다. 즉 프레스티지는 재심을 신청한 날짜로부터 최대 4개월 이내 결과를 받을 수 있게 된다. 프레스티지 관계자는 "의견 차이가 있는 부분을 증명하기 위한 추가 자료를 준비 중이며 조만간 재심사를 신청할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일본 시오노기제약과 일동제약이 공동 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 관련 국내 상표 출원이 마무리된 것으로 확인된다. 시오노기와 일동이 올 하반기를 목표로 국내 상용화 준비 작업에 속도를 내고 있다는 분석이 나온다. 7일 특허청에 따르면 시오노기제약 측은 최근 '조코바(XOCAVA)'를 비롯한 6개 상표를 출원했다. 지정 상품은 ▲항바이러스제 ▲인체용 약제 ▲의료용 약제 ▲동물용 약제 등이다. 시오노기가 출원한 상표는 조코바 외에도 조코베아(ZOCOVEA), 조코바티(ZOCOVATY), 조비시드(XOVISHED), 조코베티(XOCOVETTI), 비베클리스(VYVECLIS) 등이다. 현재 특허청 심사가 마무리됐고, 정식 등록에 앞서 이의 신청을 받는 단계로 확인된다. 제약업계에선 시오노기제약과 일동제약이 공동 개발 중인 코로나 치료제 'S-217622(개발명)'의 제품명으로 해석하고 있다. 이미 일본에선 같은 이름의 상표가 등록된 것으로 전해진다. 향후 일동제약이 식품의약품안전처에 S-217622의 긴급사용승인을 신청할 경우 여섯 가지 상표 중 하나를 제품명으로 제출할 것이란 전망이 나온다. 일동제약은 S-217622의 국내 상용화 시점을 올 하반기로 예상하고 있다. 일동제약은 시오노기제약이 일본에서 S-217622의 조건부 허가를 받으면, 이 내용과 국내에서 진행한 임상2b상 결과를 토대로 국내에서도 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 "시오노기제약은 S-217622의 임상2b상을 마무리하고 일본 정부에 조건부 허가를 신청한 상태"라며 "조만간 일본에서 조건부 허가가 날 것으로 본다. 결과가 나오면 국내에서도 긴급사용승인 신청에 나설 것"이라고 말했다. 이어 "국내에서 긴급사용승인을 받으면 시오노기 측으로부터 기술이전을 받아 본격 생산에 들어간다"며 "생산은 안성공장에서 담당할 것으로 보이며, 기술이전을 받는 대로 즉시 생산에 착수할 수 있도록 준비를 마친 상태"라고 덧붙였다. 일동제약은 지난해 11월부터 시오노기제약과 공동으로 S-217622을 개발 중이다. 한국을 제외한 글로벌 임상은 시오노기가 맡고, 한국 임상은 일동이 맡는다. 국내 임상은 2b상/3상 200명 규모로 진행된다. 2b상의 경우 환자 모집이 완료된 것으로 전해진다. S-217622는 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2) 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해하는 기전이다. 현재 국내 허가된 경구용 코로나 치료제는 화이자의 팍스로비드(리토나비르·니르마트렐비르)와 MSD의 라게브리오(몰누피라비르)다. S-217622가 상용화되면 3번째 경구용 코로나 치료제로 이름을 올릴 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 약 18조원에 이르는 'GLP-1 유사체' 제2형 당뇨병 치료제 시장을 두고 경쟁이 가열되고 있다. 일라이 릴리와 노보노디스크는 주1회 장기지속형을 선보인 데 이어 경구제, 이중작용제로 차별화에 나섰다. ◆릴리 트루리시티 후속약 '마운자로' 美 허가 16일 일라이 릴리에 따르면 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '마운자로(성분명 티르제파티드)'의 품목허가를 획득했다. 마운자로는 주1회 투약으로 GLP-1과 GIP 수용체를 모두 활성화하는 차세대 GLP-1 유사체다. 용량은 총 6가지(2.5/5/7.5/10/12.5/15mg)로 제공된다. 마운자로 승인으로 GLP-1 유사체 시장에 첫 이중표적 치료제가 등장했다. 인체 GLP-1 호르몬과 비슷한 구조로 만들어진 GLP-1 유사체는 인슐린 분비를 늘리고 글로카곤 분비를 감소시켜 혈당강화 효과를 나타낸다. 식욕을 억제하고, 위에서 음식물 통과를 지연시킴으로써 포만감을 오래 유지할 수 있도록 만들기도 한다. GIP는 인슐린 분비에 관여하는 호르몬으로 GLP-1과 함께 작용하며 혈당 조절과 체중 감소 효과를 높인다. 마운자로는 총 5건의 SURPASS 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다. 위약뿐 아니라 세마글루티드(제품명 오젬픽), 인슐린 데글루덱, 글라진, 메트포르민 등 기존 당뇨병 치료제들을 대조약으로 설정해 비교했다. 3상에서 마운자로군은 5mg의 경우 평균 1.8%에서 2.1%의 당화혈색소(A1C) 감소를 보였다. 10mg과 15mg의 경우 평균 1.7~2.4%의 감소를 달성했다. 체중 감소는 평균 12~25파운드로 나타났다. 주요 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 소화불량 등을 기록했으며, 갑상선수질암을 앓고 있거나 가족력을 지닌 환자 또는 다발성 내분비샘 신생물 2형 환자에게는 투여가 금지된다. FDA는 "많은 환자들이 혈당 조절 목표를 달성하는 데 어려움을 겪고 있다는 점을 고려할 때 마운자로 승인은 제2형 당뇨병 치료에 중요한 진전"이라고 평했다. ◆마운자로, 추격 중인 노보노디스크 '오젬픽'에 전면전 GLP-1 유사체 시장은 릴리와 노보노디스크가 앞다퉈 신약을 선보이며 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 이미 전 세계 시장은 일 1회 투여에서 주 1회 투여하는 장기지속형 치료제 위주로 재편됐다. 그 중에서도 선두를 달리는 제품은 2014년 9월 승인된 릴리의 트루리시티로 작년 기준 글로벌 매출 64억7200만 달러(8조3100억원)를 올렸다. 뒤이어 등장한 노보노디스크의 주 1회 GLP-1 유사체 오젬픽이 빠르게 뒤를 쫓고 있다. 2017년 12월 미국 승인을 받고 출시된 오젬픽은 작년 글로벌 매출 337억500만 덴마크크로네(6조420억원)를 기록했다. 반면 매일 투약해야 하는 노보노디스크의 빅토자 매출은 151억5400만 덴마크크로네(2조7169억원)로 전년보다 19.7% 하락했다. 이어 노보노디스크는 2019년 9월 오젬픽 성분을 경구제로 바꾼 최초의 경구용 GLP-1 유사체 리벨서스를 허가 받으며 차별화를 뒀다. 주사제라는 GLP-1 유사체의 한계를 뛰어넘었다는 점에서 신흥 강자로 떠오르고 있다. 리벨서스는 지난해 글로벌 매출 48억3800만 덴마크크로네(8673억원)를 올렸다. 2020년에는 릴리가 트루리시티 고용량(3/4.5mg)을 추가하며 효과를 높였고, 이에 질세라 노보노디스크도 지난 3월 오젬픽 고용량(2mg)을 승인 받았다. 장기지속형 GLP-1 유사체 단일제 경쟁이 한창인 상황에서 첫 이중작용제 마운자로가 어떤 반향을 일으킬 지 주목된다. 업계 전망은 긍정적이다. 글로벌 제약바이오 시장조사기관 이벨류에이트는 올해 가장 시장성 높은 신약 2위로 마운자로를 꼽았다. 마운자로의 2026년 최고매출액은 49억달러(6조2916억원)로 예상됐다. 마운자로는 오젬픽과의 경쟁에서 우위를 점하기 위해 직접 비교(head-to-head) 임상을 진행하기도 했다. 해당 임상에서 마운자로군은 오젬픽군보다 더 높은 혈당 강하 효과를 보였다. 다만 해당 임상은 오젬픽 1mg과 비교한 것으로, 오젬픽 고용량(2mg)이 등장한 현 시점에서 유의미한 데이터로 활용될 수 있을지 의문이라는 지적도 나온다. 마운자로가 심혈관 안전성을 넘어 혜택을 입증할 수 있을지도 관건이다. 앞서 오젬픽은 심혈관계 위험인자를 동반한 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 임상에서 위약 대비 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 위험 26% 감소를 입증한 바 있다. 릴리는 마운자로의 심혈관계 효과를 살펴보는 SURPASS CVOT 임상을 진행하고 있다. 자사 GLP-1 단독 작용체인 트루리시티와의 직접 비교로 승부수를 걸었다. 해당 임상 결과는 오는 2024년 발표될 예정이다.

"의약품 허가나 임상시험 승인을 빨리 받으려면 식품의약품안전처와 '사전상담'을, 정확히 짚고 넘어가려면 '사전검토'를 선택하는 것이 좋다." 임화경 비앤피랩 대표는 13일 'BIO 코리아 2022'에서 '첨단바이오의약품의 성공적인 인허가 전략'을 주제로 한 발표를 통해 이같이 조언했다. 비앤피랩은 의약품 임상시험·인허가 컨설팅 CRO다. 임 대표에 따르면 식약처는 현재 신약 개발과정에서 시행착오를 줄이고 제품화를 촉진하기 위해 사전상담·사전검토 제도를 운영하고 있다. 식약처와 사전에 논의한다는 개념은 같지만 기간이나 법적 구속력 차원에서 차이가 명백하다는 것이 임 대표의 설명이다. 사전상담은 다음 단계 임상 진입을 위해 기존 자료를 근거로 향후 계획을 검토할 때 활용된다. 다만 법적 구속력은 없다. 이런 이유로 식약처로부터 더 넓은 범위에서 다양한 가능성과 방법을 의견으로 들을 수 있다. 사전검토는 법적 구속력이 있다. 의약품 허가나 임상시험 승인에 앞서 관련 자료를 미리 검토받는 절차다. 제약사 입장에선 검토 결과를 토대로 자료를 추가하거나 보완할 수 있다. 두 제도의 가장 큰 차이는 신속성과 정확성이다. 사전상담은 신속성에, 사전검토는 정확성에 방점이 찍혀 있다는 것이 임 대표의 설명이다. 임 대표는 "사전검토의 경우 법적 구속력이 있기 때문에 식약처가 굉장히 신중하게 작성한다. 사전상담보다 답변까지 기간이 더 길다"며 "반면 사전상담은 더 자유로우면서도 빠른 답변이 가능하다"고 말했다. 임 대표는 "의약품 개발 전략에 따라 필요한 제도를 이용할 수 있다"며 "더 빠른 허가나 승인이 필요하다면 사전상담을, 굉장히 중요한 결정을 요하거나 규제기관의 책임 있는 답변이 필요하다면 사전검토를 받는 게 좋다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계에서 빈번하게 발생하는 영업비밀 분쟁과 관련해, 초기 연구개발 단계에서 작성되는 '연구노트'가 침해 여부를 결정하는 결정적인 증거로 쓰일 수 있다는 주장이 제기됐다. 염호준 법무법인 태평양 변호사는 11일 한국보건산업진흥원 주최로 열린 '2022 BIO코리아'에서 '바이오헬스 기업이 꼭 알아야 할 주요 이슈'를 주제로 한 세션에 주제발표를 맡아 이같이 설명했다. 염 변호사에 따르면 영업비밀은 법적으로 특허와 유사하면서도 다른 방식으로 해석된다. 둘 다 독점이라는 개념을 포함하고 있지만, 특허는 공개를 기반으로 20년간 독점권이 주어진다. 반면 영업비밀은 비공개를 기반으로 외부 유출이 없다는 전제 하에 무기한으로 보유할 수 있다. 다만 제약바이오업계에선 인력 이동이 잦은 편이기 때문에 영업비밀이 유출되는 사례도 빈번하다는 게 그의 설명이다. 관건은 어디까지를 영업비밀로 볼 것이냐다. 그는 영업비밀을 정의하는 세 가지 요건을 꼽았다. 비공시성과 경제적 유용성, 비밀 관리성 등이다. 외부에 공개되지 않은 정보(비공시성)이면서 동시에 가치가 있어야 한다(경제적 유용성). 여기에 회사에서 비밀로서 특별 관리가 필요하다. 염 변호사는 이 비밀 관리성에 대해 강조했다. 영업비밀이 물질이라면 해당 물질로의 물리적인 접근을 통제하거나, 보관 장소를 제한하거나, 컴퓨터나 인터넷·인트라넷상 패스워드를 설정하거나, 서류에 영업비밀의 등급을 나눠야 한다는 설명이다. 염 변호사는 "회사에서 비밀로서 관리하고 있었다는 사실이 있어야 영업비밀이 법적으로 인정된다"며 "다만 최근 판례에선 비밀 관리 요건이 예전에 비해 많이 완화되고 있다"고 말했다. 그는 특히 연구개발 초기 단계에서 작성되는 '연구노트'가 증거적으로 높은 가치가 있다고 강조했다. 염 변호사는 "영업비밀 침해와 관련한 분쟁이 소송으로 이어졌을 경우 연구자가 작성한 연구노트는 강력한 증거가 된다"며 "바이오의약품은 원료물질과 관련한 정보가 일부만 공개됐거나 완전히 비공개된 경우가 많다. 이때는 초기 연구개발 당시에 작성된 연구노트가 증거적으로 중요한 가치가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국존슨앤드존슨(대표 백준혁)은 국내 최초 가루형 어린이 해열진통제 '어린이 타이레놀산 160 밀리그램(이하 어린이 타이레놀산)'을 출시했다고 9일 밝혔다. 어린이 타이레놀산은 감기로 인한 발열 및 동통(통증)뿐 아니라 두통, 신경통, 근육통, 염좌통(삔 통증), 월경통, 치통, 관절통 등 다양한 효능효과를 지니고 있어 해열 및 진통에 폭넓게 사용할 수 있다. 아세트아미노펜 단일제제 오리지널인 타이레놀의 독자적인 기술로 탄생한 이번 신제품은 짜 먹는 액상형과 시럽형의 불편함을 덜어주고, 알약을 삼키기 어려운 소비자들에게 복용편의성을 개선하는 '가루 제형'의 해열진통제다. 가루가 혀에 닿자마자 23초 만에 바로 녹기 때문에 물 없이도 복용이 가능하며, 스틱파우치 형태로 휴대가 간편하다는 특징이 있다. 또한 소량으로 톡 털어 빠르고 편하게 먹을 수 있어 포장재가 입에 닿지 않고 위생적으로 사용할 수 있다. 어린이 타이레놀산은 타이레놀만의 특수코팅으로 맛과 효과를 동시에 잡았다. 어린이 타이레놀산의 에틸셀룰로스 특수 코팅은 혀에서 아세트아미노펜의 쓴 맛을 느끼지 못하게 하고, 위에 들어가서는 빠르게 분해되어 빠른 효과를 발현시킨다. 또한 와일드 베리맛과 천연베리향으로 평소 약을 먹기 힘들어했던 아이들이 거부감을 느끼지 않고 쉽게 접근할 수 있도록 했다. 동시에 맛과 제형, 복용량 등의 이유로 약을 거부하는 아이를 지켜봐야만 했던 부모들에게는 약을 먹이는 수고를 덜어주는 새로운 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 복용 연령은 만 7~12세의 소아(몸무게 23kg 이상 초등학생 연령층 복용 가능)로, 1회 권장 용량을 4~6시간마다 물 없이 혀에 직접 복용한다. 1일 5회(75mg/kg)를 초과하여 복용하지 않도록 해야 한다. 제품 당 12포 기준으로 약국에서 판매되고 있으며, 별도로 소분해야 할 경우 파우치를 접어 소분하거나 집에 구비된 계량컵 또는 숟가락 등으로 소분할 것을 권장한다. 김한나 한국존슨앤드존슨 셀프케어 사업부 그룹 브랜드 매니저(Group Brand Manager)는 "어린이 타이레놀산은 1포 당 15mg(소량)의 가루 형태로, 알약을 삼키기 힘들어하는 어린 아이들이나 시럽을 먹기에 너무 커버린 아이들, 그 부모들을 대상으로 숨겨진 니즈를 충족시킬 수 있는 국내 최초의 파우더형 신제품"이라며 "어린이 코로나19 감염 위험이 지속되고 있는 현시점에서 어린이 타이레놀산이 온 가족의 좀더 편리한 해열진통 관리를 위한 가정상비약으로써의 기능을 할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이오젠이 알츠하이머 치료제 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'의 상용화 인프라를 최소화하고 후속 약물 개발에 집중하기로 결정했다. 사실상 퇴출 수순을 밟고 있는 아두헬름의 국내 도입 여부도 불투명한 상황에 빠졌다. 바이오젠은 지난 3일(미국 현지시간) 1분기 실적 발표에서 아두헬름 부진 책임으로 미셸 보나토스 최고경영자(CEO)가 사임한다고 밝혔다. 보나토스 CEO는 후임자가 결정되는 대로 퇴임할 예정이다. 이와 함께 관심을 끄는 것은 아두헬름 상용 인프라를 대대적으로 축소한다는 발표 내용이다. 바이오젠은 아두헬름의 상업화를 위한 모든 인프라를 최소화한다고 밝혔다. 이전에 발표한 연간 5억 달러의 비용 절감 계획에서 추가로 5억 달러를 더 절감하겠다는 것이다. 사실상 아두헬름의 상용화를 포기한 결정으로 해석된다. 바이오젠의 아두헬름 포기 움직임이 수면 위로 올라온 결정적인 배경으로는 미국 공공의료보험인 메디케어의 아두헬름 보험 적용 제한이 지목된다. 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 지난달 아두헬름 임상에 참여한 환자에만 보험 급여를 적용하기로 최종 결정했다. 이에 대해 보나토스 CEO는 실적발표에서 "이번 결정은 모든 메디케어 가입자의 아두헬름 접근을 사실상 거부하는 것으로 매우 실망스럽다"면서 "그 결과로 바이오젠은 아두헬름을 위한 상업적 인프라를 실질적으로 없앨 것"이라고 말했다. 아두헬름으로 회사 재정 부담도 커지고 있다. 바이오젠은 지난 1분기 아두헬름 재고 상각 비용 2억7500만 달러와 유휴 용량 비용 4500만 달러로 부정적인 영향을 받았다고 밝혔다. 대신 바이오젠은 후속 약물 개발에 박차를 가한다는 방침이다. 후속 약물은 또 다른 알츠하이머 치료 신약 물질 '레카네맙'이다. 에자이와 공동으로 개발 중이며 바이오젠은 올해 레카네맙의 가속 승인을 위한 절차를 시작할 계획이다. 바에오젠의 이번 결정으로 아두헬름의 국내 상용화도 불투명해졌다는 해석이 제약바이오업계에서 나온다. 이미 바이오젠은 지난 4월 아두헬름의 유럽 허가신청을 자진 철회한 바 있다. 유럽의약품청(EMA)이 지난해 12월 아두헬름 승인을 거부한 뒤, 승인을 재신청했으나 곧 자발적으로 철회를 결정한 것이다. 바이오젠은 지난해 7월 한국 식품의약품안전처에 아두헬름 품목허가를 신청한 상태다. 현재 아두헬름 심사에 착수한 식약처가 EMA의 결정을 참고해 아두헬름 허가를 거부할 여지가 있다는 전망이 제기된다. 다만 바이오젠코리아 측은 국내 상용화 계획에 변함이 없다며 원론적 입장을 밝혔다. 바이오젠코리아 관계자는 "글로벌 본사의 이번 결정을 기사를 통해 확인했으며, 국내 상용화에 대한 지침은 나오지 않았다"고 말했다.