[데일리팜=안경진 기자] 분자진단 전문기업 씨젠은 1주당 1500원씩, 총 390억원 규모의 현금배당을 실시한다고 14일 공시했다. 전거래일 종가가 20만2500원인 점을 감안할 때 시가배당률은 0.74%다. 배당 기준일은 이달 31일로, 올해 배당락 전일까지 씨젠 주식을 매수한 투자자는 주당 1500원의 배당금을 수령할 수 있다. 씨젠은 올해 3월에도 2019년 사업연도 결산배당으로 주당 100원씩 총 26억원 규모의 현금배당을 실시했다. 당시 시가배당률은 0.3%였다. 1년새 주당배당금과 배당금 총액, 시가배당률 모두 대폭 늘어난 셈이다. 이번 배당증액은 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 해외 수출증가로 이익이 급증하면서 주주환원 정책을 강화하기 위한 취지로 평가받는다. 씨젠에 따르면 2020년 사업연도 매출액(연결 기준)은 1조원을 초과했다. 작년 매출 1220억원대비 10배가까이 늘어난 규모다. 씨젠 관계자는 "지난 20년간 꾸준히 수준 높은 제품들을 선보이고 독자적인 기술력을 갖춘 점이 성장의 발판이 되었다고 생각한다"라며 "코로나19 사태를 기점으로 씨젠 분자진단 시약에 대한 신뢰도가 높아지면서 전 세계적으로 코로나19 진단 시약 외에 자궁경부암, 성감염증, 소화기질환 등 다른 시약 수요 역시 큰 폭으로 증가하고 있다"라고 말했다. 코로나19를 포함해 150종에 달하는 씨젠의 분자진단 시약을 사용하기 위해 미리부터 씨젠의 진단 장비를 갖추려는 수요도 증가하는 추세다. 지난 11월 한 달동안 세계 곳곳에 설치된 장비 대수는 작년 한 해 설치 대수인 250여 대에 필적한 것으로 알려졌다. 12월에는 더 많은 장비가 설치될 예정이어서 코로나19 이후 분자진단 제품에 대한 수요가 꾸준히 이어질 것이란 전망이다. 씨젠은 전 세계 시장수요에 대비해 내년 1분기까지 최대 생산능력을 5조원 수준으로 확대하기로 결정했다. 씨젠은 올해 상반기에 전년대비 생산능력을 10배 이상 증가시키면서 약 2조원 수준의 최대 생산능력을 갖췄다. 서울 송파구에 위치한 생산 시설과 더불어 내년 1분기 중 하남 지역에 5개의 새로운 생산 시설을 구축함으로써 총 생산능력을 2배 이상 확대한다는 방침이다. 씨젠은 지난 8월 경기 하남시 풍산동에 1만752㎡(3047평) 규모의 부지를 매입했다. 사세 확장으로 늘어난 인력의 업무 효율성 향상 및 연구개발 분야 강화를 위해 내년 9월 완공 예정인 28층 규모 KT 송파 빌딩 중 12개층(총 3600평 규모)의 임대차 계약을 체결한 바 있다. 해당 건물은 행정동으로 사용하게 된다. 현재 씨젠 본사인 태원빌딩과 지난 8월 매입한 송파구 방이동 소재 건물은 연구 중심 공간인 연구동 1과 2로 각각 재정비한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 영국에서 세계 최초로 화이자의 코로나19 백신 접종이 시작된 가운데, 부작용 보고가 잇따르면서 안전성 우려가 커지고 있다. 10일(현지시각) 주요 해외언론에 따르면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 준 레이 청장은 “백신, 의약품, 식품 등에 아나필락시스(중증 알레르기 반응) 전력이 있던 사람은 백신 접종을 금지한다”고 밝혔다. 영국 의약품당국이 이같은 발표를 한 것은 화이자 백신 접종개시 하루 만에 2건의 부작용이 보고됐기 때문이다. 영국은 전 세계 최초로 화이자 백신의 사용을 승인해 지난 8일부터 접종을 시작한 바 있다. 영국은 부작용에 대한 정밀 역학조사가 완료될 때까지 과거 알레르기 반응을 보였던 이들에 대한 백신 접종을 금지할 방침이다. 미국에서도 부작용이 보고됐다. 화이자 백신의 임상시험 과정에서 안면신경마비 사례가 보고된 것으로 전해진다. 미국 내 임상시험 참여자 2만1720명 중에 안면마비 부작용을 경험한 사람은 4명이다. 특히 가짜약을 투여한 그룹에선 안면마비 증세가 한 건도 나오지 않은 것으로도 확인돼 부작용 우려가 더욱 커지는 상황이다. 다만 미국 식품의약국(FDA)은 전체 임상 참가자 중에 안면마비 증세를 호소한 사람의 비율이 통상적인 안면마비 유병률보다 낮다고 밝히며 진화에 나섰다. FDA는 이와 별개로 10일 자문위원회를 열고 화이자 백신의 긴급사용 승인 여부를 결정할 방침이다. 한국시간으로는 10일 밤 11시에 회의가 시작된다. 회의에서 긴급사용 승인이 결정될 경우 당장 11일부터 미국 내 화이자 백신의 접종이 가능해진다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스 수주잔고가 급증했다. 반기보고서 기준 최대 9조원을 돌파했다. 최근 잇단 CMO(위탁생산) 체결로 수주총액이 크게 늘면서 자연스레 수주잔고 규모도 커졌다. 수주잔고는 앞으로 매출 등에 반영된다. 삼성바이오로직스가 얼마나 사업을 안정적으로 끌고 갈 수 있는지를 가늠하는 지표로 봐도 무방하다. 반기보고서에 따르면, 삼성바이오로직스의 수주잔고는 최소 39억3900만 달러(4조6697억원)에서 최대 78억5200만 달러(약 9조3085억원, 환율 1185.5원 적용)다. 여기서 '최소'는 현 최소구매물량 기준, '최대'는 고객사 제품개발 성공시 예상 수요물량 기준이다. 불과 3개월 전인 분기보고서에 기재된 수치보다 규모가 커졌다. 당시 분기보고서에는 수주잔고를 최소 26억6400만 달러(3조1582억원), 최대 52억6700만 달러(6조2440억원)로 표기했다. 최소 기준 '1조5115억원', 최대 기준 '3조645억원' 규모가 커진 셈이다. 수주 잔고 급증은 잇단 수주 계약과 맞물려 있다. 삼성바이오로직스는 올해만 Vir사 4400억원, GSK 2800억원 등 글로벌 업체와 지난해 매출(7016억원)의 약 2.5배 수준인 1조8000억원 규모의 수주 계약을 맺었다. 지난해 수주물량(약 4500억원)과 비교하면 4배 수준이다. CRO(위탁연구)& 8211;CDO(위탁개발)& 8211;CMO(위탁생산)로 이어지는 수직 계열화를 통해 'One Stop Service'를 강화하고 원가경쟁력을 높인 것이 수주로 이어졌다는 분석이다. 2030년까지 최대 9조3085억 납품 반기보고서에 나온 수주잔고의 납품 시기(계약별 상이)는 2030년까지다. 최대 기준 9조 3085억원을 2020년 하반기부터 2030년까지 납기한다는 뜻이다. 연평균 대략 9000억원이 보장됐다는 소리다. 삼성바이오로직스는 올해 최대 실적을 예고했다. 올 반기 매출액은 5149억원으로 전년동기(2034억원) 대비 153.08% 증가했다. 영업이익은 1437억원이다. 신기록을 세웠던 지난해 영업이익(917억원)을 반기만에 500억원 이상을 넘어섰다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스의 프리미엄 건강기능식품 브랜드 '닥터리본'이 여름을 겨냥해 이너뷰티 신제품 2종을 출시한다. 30일 휴온스에 따르면, 신제품은 저분자 피쉬 콜라겐을 함유한 젤리스틱 '더브이 콜라겐'과 체지방 관리에 도움을 받아볼 수 있는 '이지슬림 그린'이다. '더브이 콜라겐'은 저분자 피쉬 콜라겐 3000mg에 피부 건강에 도움을 주는 특허물질 '발효허니부쉬추출물', 엘라스틴, 히알루론산, 비오틴, 레몬밤 등을 하루 한 포로 섭취할 수 있는 이너뷰티 제품이다. 상큼하면서 달콤한 청사과 맛의 젤리 스틱 형태로 휴대와 섭취가 간편하다. '이지슬림 그린'은 체지방 관리에 효과적인 제품이다. 체지방 감소, 혈중 콜레스테롤 개선, 항산화까지 도움을 받아볼 수 있는 '카테킨'에 원활한 배변활동을 돕는 '알로에전잎'과 흰강낭콩추출물분말, 키토산분말 등을 이상적으로 배합해 체지방과 콜레스테롤 관리에 도움을 준다. 해당 제품은 닥터비앤비의원에서 운영 중인 '닥터리본' 공식 온라인 쇼핑몰을 통해 구매할 수 있다. '닥터리본'은 휴온스의 제약 및 건강기능식품 기술력에 건강한 다이어트를 실천하며 SNS 인플루언서로 활동하고 있는 정소담 닥터비앤비의원 원장 뷰티 노하우를 담은 프리미엄 건강기능 식품 브랜드다.

[데일리팜=어윤호 기자] 편두통 신약 '엠겔러티'가 간헐적 군발 두통까지 처방 영역을 확대했다. 한국릴리는 최근 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티(갈카네주맙)가 간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 두통 발작의 감소에 대한 신규 희귀의약품으로 확대 승인 받았다고 밝혔다. 앰겔러티는 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 이 약은 2019년 9월 성인의 편두통 예방 치료제로 국내 허가됐다. 군발 두통은 한쪽 눈 주변이나 측두부의 극심한 통증과 함께 눈물, 코막힘, 결막충혈 등 자율신경계 이상 증상이 동반되는 두통이다. 주로 20~40대 남성에서 발생하며 통증이 시작되면 15~180분간 지속되고 이러한 통증이 하루 8번까지 발생한다. 이중 7일에서 1년까지 군발 두통을 경험하지만 3개월 이상 통증이 없는 시기를 경험하는 환자를 간헐적 군발 두통으로 분류한다. 이번 품목 허가는 군발 두통 발작을 1주 평균 17.5회 겪는 간헐적 군발 두통 성인 환자 106명을 대상으로 진행한 임상 연구를 근거로 이뤄졌다. 연구 결과, 앰겔러티 투여군은 1차 유효성 평가변수인 '베이스라인 대비 1주부터 3주까지 주간 군발 두통 발작 빈도의 평균 변화'를 평균 8.7회 감소시켜, 위약군 대비 유의미한 발작 빈도 감소 효과를 확인했다. 조수진 한림대 동탄성심병원 교수(대한두통학회회장)는 "앰겔러티는 간헐적 군발 두통에서도 치료 효과를 보이면서 미국 FDA에서 혁신치료제로 지정된 약제다. CGRP를 표적하는 기전을 기반으로 이미 국내 편두통 환자들에게 분명한 예방 치료 혜택을 제공하고 있는 만큼, 국내 간헐적 군발 두통 환자들의 삶의 질 또한 크게 향상시킬 가능성이 있는 치료제다"라고 말했다. 한편 두번째 항-CGRP 기전의 신약인 테바의 '아조비(프리마네주맙)' 역시 국내 진입을 예고하고 있다. 이에 따라 아조비는 릴리의 '엠겔러티(갈카네주맙)'와 급여·비급여 시장을 놓고 경쟁을 벌일 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 항궤양제 ‘라니티딘’의 퇴출은 ‘애엽’을 유효성분으로 갖는 위염치료제 시장의 팽창을 불러왔다. 라니티딘의 불순물 검출 전에 비해 처방금액이 무려 50% 확대됐다. 원 개발사 동아에스티의 고용량 제품 ‘스티렌투엑스’의 선전이 두드러졌다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 애엽 성분의 원외 처방시장 규모는 326억원으로 전년동기대비 55.2% 늘었다. 애엽 성분 처방액은 지난해 1월부터 9월까지 60억~70억원대를 지속하다 10월부터 큰 폭으로 늘었다. 지난해 10월 처방규모는 112억원으로 전월 대비 53.6% 뛰었다. 올해 들어서도 매월 100억원 이상의 처방액을 기록 중이다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품이다. 스티렌 시장에는 110여개의 제네릭이 판매 중이다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 과당경쟁이 펼쳐지는 시장이다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 애엽 성분 의약품은 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 적응증도 보유 중이지만 건강보험 급여가 적용되지 않는다. 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발한 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 실제로 라니티딘 퇴출 전후로 애엽 성분 시장은 극명한 차이를 보였다. 지난해 4월부터 9월까지 6개월 동안 애엽 성분 처방금액은 총 424억원으로 집계됐다. 지난해 10월부터 올해 3월까지 6개월간 처방액은 664억원으로 56.9% 확대됐다. 라니티딘의 판매중지가 애엽 시장 규모 확대에 직접적인 영향을 미쳤다는 얘기다. 모든 용량에서 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 지난 1분기 애엽60mg 처방실적은 191억원으로 지난해 같은 기간 129억원보다 48.5% 증가했다. 애엽90mg 처방액은 81억원에서 135억원으로 65.9% 늘었다. 최근 6개월(작년 10월~올해 3월) 애엽60mg 처방액은 390억원으로 직전 6개월(작년 4월~9월)의 249억원보다 57.0% 증가했다. 같은 기간 애엽90mg은 175억원에서 274억원으로 56.7% 상승했다. 동아에스티의 스티렌투엑스가 1분기에 37억원의 처방금액으로 선두 자리를 지켰다. 지난해 1분기보다 26.8% 증가하며 시장 영향력을 확대하는 모습이다. 스티렌투엑스는 매월 10억원 안팎의 처방실적을 기록하다 라니티딘 퇴출 직후인 지난해 10월 14억원으로 크게 확대됐다. 다만 올해 들어 1월 13억원을 기록한 이후 2월과 3월 각각 12억원으로 성장세는 다소 주춤했다. 대원제약과 제일약품의 고용량 제품 ‘오티렌에프’와 ‘넥실렌에스’가 선두권에 포진했다. 오티렌에프는 1분기에 26억원의 처방액으로 전년동기보다 13.6% 증가했다. 넥실렌에스는 전년보다 10.4% 증가한 24억원의 처방금액을 기록했다. 스티렌투엑스와 마찬가지로 오티렌에프와 넥실렌에스도 지난해 4분기에 비해 처방액이 다소 감소세를 나타냈다. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 외래 환자가 감소하면서 올해 들어 위염치료제 시장이 일시적으로 위축됐을 것이란 관측도 나온다. 여기에 라니티딘 퇴출 이후 애엽 성분 시장 경쟁이 더욱 과열되면서 후발제품들에 시장을 일부 잠식당한 것으로 분석된다. 지난 1분기에 1억원 이상의 처방액을 기록한 제품은 총 62개에 달한다. 이중 40개 제품은 전년보다 50% 이상의 성장률을 보였다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 상업화 성공을 자신했다. 오는 10월 미국식품의약품국(FDA) 최종 판매허가를 획득하고, 최대한 빨리 시장발매에 나선다는 목표다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 27일(현지시각) 콘퍼런스콜을 열어 지난해 경영실적과 연구개발(R&D) 진행 현황을 소개했다. 스펙트럼 경영진은 한미약품으로부터 도입한 신약 파이프라인 2종 중 호중구감소증 치료제로 개발 중인 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)이 연내 FDA 판매허가를 받을 것으로 내다봤다. 작년 12월 FDA가 롤론티스의 바이오의약품허가신청(BLA)을 접수하면서 오는 10월 24일까지 최종 허가 여부가 결정될 것이란 예상이다. 4월 24~29일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구협회 연례학술회의(AACR 2020)에서는 항암화학요법 당일 롤론티스 또는 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)를 투여한 전임상연구 결과가 소개된다고 예고했다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이, 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유한다. 롤론티스는 FDA 허가를 획득할 경우 연 5조원 규모의 글로벌 매출을 내는 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'와 경쟁을 벌여야 한다. 뉴라스타는 미국 특허만료로 퓰필라, 유데니카 등 바이오시밀러 제품이 출시됐지만 여전히 호중구감소증 치료시장의 70% 이상을 차지하고 있다. 스펙트럼은 롤론티스의 경쟁력을 극대화 하기 위해 최근 새로운 글로벌 1상임상시험에 착수했다. 골수억제성 항암화학요법(도세탁셀+사이클로포스파마이드)으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 대상으로 항암제 투여 당일 롤론티스 투여 후 치료효과를 확인하는 연구다. 항암제 투여 당일 투약이 어려워 입원 또는 추가 방문이 요구되는 뉴라스타 대비 편의성을 극대화하려는 취지로 기획됐다. 스펙트럼은 지난달 피험자 모집을 시작하고, 임상시험 종료 목표시점을 FDA 허가가 예상되는 올해 10월로 설정했다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "롤론티스 허가신청에 대한 FDA 심사가 활발하게 진행되고 있다"라며 "롤론티스는 호중구감소증 치료제 시장에서 상업적 성공 잠재력이 크다. 허가 직후 빠르게 출시하기 위한 사전 준비작업이 순조롭게 진행 중이다"라고 말했다. 스펙트럼의 FDA 허가도전은 이번이 두번째다. 지난 2018년 12월 롤론티스의 허가신청을 추진했지만 제출 서류 중 제조공정(CMC) 세션의 자료보완을 요구받고 지난해 3월 허가신청을 자진철회한 바 있다. 이후 자료를 보완해 7개월만인 작년 10월 BLA를 다시 제출했다. 스펙트럼은 지난해 말 한미약품으로부터 도입한 또다른 신약파이프라인 '포지오티닙'이 핵심임상의 첫번째 코호트 연구목표를 달성하지 못했다고 발표한 이후 주가가 큰 폭으로 떨어졌다. 임상실패 소식을 공개한지 2개월이 지나도록 주가를 회복하지 못하고 있는 실정이다. 스펙트럼 입장에선 롤론티스의 FDA 허가가 포지오티닙의 악재를 극복할 수 있는 희망인 셈이다. 만약 롤론티스가 FDA 판매허가를 획득하게 되면 한미약품은 스펙트럼으로부터 1000만달러(약 116억원)의 기술료(허가 마일스톤)을 수령할 수 있다. 발매 이후에는 롤론티스 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티가 발생한다. 현재 한미약품은 스펙트럼 주식의 0.29%(31만8750주)를 보유 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 작년 4월 준공을 완료한 보령제약 예산공장이 본격 가동을 시작했다. 보령제약은 예산캠퍼스가 위염& 8729;위궤양치료제 '스토가' 소포장(30정) 생산을 시작해 지난 1월 둘째주에 첫 출하했다고 20일 밝혔다. 예산캠퍼스 첫 생산품으로 스토가를 선택한 배경은 지난해 라니티딘 성분의 의약품 판매금지 이후 스토가 처방량 급증과 관련이 있다. 특히 소포장(30정) 제품은 조제, 처방과 보관, 복용 등의 편의성으로 인해 약국가와 환자들의 수요가 급증하는 것으로 알려졌다. 스토가는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 소화성궤양 치료제로, H2 수용체 길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득했다. 라니티딘 사태 이후 선제적으로 발암가능물질 NDMA(니트로소디메틸아민) 등이 검출되지 않았다는 자체 검사결과를 발표하면서 H2 수용체 길항제 시장 점유율 선두에 올랐고 지속적으로 점유율을 높여가고 있는 실정이다. 보령제약은 14만5097㎡ 규모의 예산 부지에 2100억원을 투자해 신공장을 건립했다. 2017년 3월착공한지 2년 여만인 작년 4월 완공하고, 10월말 GMP 승인을 획득한 바 있다. 신공장 생산동은 지하 1층, 지상 5층 규모로 연면적 2만8551㎡ 외형을 갖췄고 고형제, 항암주사제 시설이 들어서 있다. 보령제약에 따르면 예삼캠퍼스의 생산규모는 내용고형제 8억7000만정으로 기존 안산공장보다 3배가량 늘어났고, 최대 5배까지 확장 가능하다. 스토가의 한 회(1batch) 생산량은 약 500만정으로 안산공장 대비 약 2.5배 증가했고, 포장 속도(소포장 30정 기준)는 약 5배 빨라졌다. 보령제약은 예산캠퍼스가 가동을 시작하면서 생산효율도 한층 높아질 것이란 기대감을 나타냈다. 늘어나는 스토가 수요에도 효율적으로 대처하겠다는 입장이다. 올해 내용고형제 31개 품목에 대한 생산 허가를 획득하고, 전체 생산량의 85%를 예산캠퍼스에서 생산한다는 계획을 밝혔다. 보령제약 이삼수 사장은 "예산캠퍼스는 최첨단 스마트공장으로 필요에 따라 생산량을 효율적으로 조절, 운영할 수 있다"며 "현재 시장에서 스토가 소포장 유통량이 부족한 상황은 아니지만 시장의 요구에 맞춰 소포장 유통량을 늘려나가겠다"라고 말했다.