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'니아스팬'+심바스타틴, 내년 미국시판 기대최근 열린 미국심장학회에서 애보트 래보러토리즈의 고지혈증 혼합제 '심코(Simcor)'에 대한 긍정적인 임상결과가 나오자 증권가에서는 내년 미국 FDA 시판승인이 무난할 것으로 전망했다. 증권가에서는 심코의 피벗 임상 결과 혈중지질을 균형적으로 개선시키면서 1차 임상목표를 충족한 것으로 나타나자 내년 중반까지 심코의 FDA 승인에 문제가 없을 것으로 내다봤다. 심코는 서방형 니아신인 니아스팬(한국 제품명 니아스파노)와 심바스타틴(simvastatin)의 혼합제로 니아신이 좋은 콜레스테롤인 HDL을 높이고, 심바스타틴이 나쁜 콜레스테롤인 LDL을 낮추는 상보적 작용을 한다. 심코와 관련한 부작용은 역시 니아신의 대표적인 부작용인 안면홍조였다. 머크가 서방형 니아신에 니아신의 안면홍조 부작용을 경감시키는 래로피프랜트(laropiprant)의 혼합제와 니아신/래로피프랜트 혼합제에 심바스타틴을 추가한 또 다른 혼합제를 개발하고 있어 향후 시장에서 격돌이 예상된다.2007-11-07 06:38:34윤의경
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건강보험료 어떻게 쓰여 지나?해마다 이맘때쯤이면 건강보험료 인상에 대해 보도가 되고, 국민들은 다소 불만을 터뜨리고는 한다. 올해도 어김없이 보험료 인상에 대한 보도가 나오고 있다. 매월 꼬박꼬박 납입되는 보험료에 대해서 국민들이 불만을 갖게 되는 이유는 본인들이 내는 건강보험료가 어떻게 사용되고 있는지를 잘 모르기 때문인 경우가 많다. 내는 만큼 혜택을 받지 못하고 있다는 인식도 있고, 건강보험공단 직원들만 배불리는 거 아니냐하는 상당한 불신을 표명하는 분들도 있다. 이러한 불만들은 그동안 국민건강보험공단이 국민들의 신뢰를 받지 못해왔기 때문에 야기된 측면이 있다. 그러나 다른 한편으로 국민들이 국민건강보험제도의 운영에 대해서 다소 잘못 이해하고 있는 측면도 있는 듯하다. 즉, 본인이 납부한 보험료가 어떻게 사용되고 있는지를 잘 모르는 경우가 많은 것이다. 국민건강보험은 사회연대성을 기반으로 운영되는 제도이다. 쉽게 말해 대한민국 국민이면 누구나 질병에 걸리거나 사고를 당할 위험에 놓여 있는데, 이러한 위험을 국민 모두가 나누어 분담하자는 취지로 만들어진 제도가 국민건강보험제도이다. 이는 질병이나 사고에 대해 개인이 책임지도록 하는 민간의료보험이나 전적인 개인부담방식과는 차이가 난다. 우리나라 국민건강보험은 보험료는 소득수준에 따라 차등적으로 부과하고 받는 급여혜택은 동일하게 함으로써 계층간 위험분산이 이루어지도록 설계되어졌다. 이는 최근 분석자료에서도 확인될 수 있는데, 건강보험 지역가입자의 경우, 최하위 계층의 경우 납부한 보험료에 비해 8.6배 이상의 건강보험혜택을 받았는데 반해, 최상위 계층은 이 비율이 0.7배정도인 것으로 나타났다. 소위 있는 사람들과 없는 사람들이 함께 공존하는 제도인 것이다. 한편, 국민들이 지불한 건강보험료와 세금은 97%이상이 다시 국민들의 의료비 부담 경감에 사용되고 있으며, 나머지 3%정도만이 필수적인 관리비용에 사용되고 있다. 이 관리비용은 국제적인 비교에서도 상당히 낮은 수준이며, 민간보험의 지급율이 보통 60~85%에 불과한 것과 비교하면 전체 재정의 운용측면에서는 나쁘지 않다고 하겠다. 우리나라 건강보험제도가 만들어진지는 이제 30년에 불과하다. 서구 의료보장제도의 수백 년 역사에 비하면 아직 걸음마 단계이다. 예전에 비해 많이 좋아진 것도 사실이지만, 아직까지 병원비가 가계에 큰 부담을 주고 있는 것은 엄연한 사실이다. 이러한 의료비 가계부담은 개인 스스로가 혼자서 해결하기에는 너무나 버거운 일이다. 국민건강보험제도가 발전하기 위해서는 국민 모두가 함께 노력해야 한다. 개인이 아니라 공동체가 함께 이뤄나가야 한다.2007-11-07 06:30:53데일리팜 -
'크레스토' 심부전환자 사망감소 효과없다아스트라제네카의 고지혈증약 '크레스토(Crestor)'가 심부전 노인환자에서 사망위험을 낮추는데 별 도움이 안된다는 연구결과가 나왔다. 미국시간으로 5일 플로리다 올랜도에서 열린 미국심장학회에서 발표된 내용에 의하면 사망, 심장발작, 뇌졸중이 발생할 위험은 심부전 환자에게 크레스토를 투여한 경우 11.4%, 위약대조군은 12.3%로 통계적으로 유의적인 차이가 없는 것으로 나타났다. 이번 크레스토 심부전 임상에는 5천여명이 참여했으며 평균 2년 반 동안 추적조사됐다. 이번 연구에서 크레스토가 사망률을 낮추지는 않았으나 입원 위험을 감소시키고 심장발작과 뇌졸중 위험은 미소하게 낮췄다. 한편 어떤 증권분석가는 이번 크레스토 임상이 아스트라제네카의 기대에 미치지 못한 것을 당연하게 받아들이면서 아스트라가 일종의 도박을 한 것이라고 평하기도 했다. 크레스토는 아스트라가 일본 시오노기에서 라이센스가 고지혈증약으로 올해 3사분기 매출은 전년도에 비해 29% 상승한 6.91억불을 기록했다.2007-11-07 06:29:31윤의경
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바이엘, 아프로티닌 제제 전세계 시판중단개심수술시 출혈억제 목적으로 사용되는 바이엘의 아프로티닌(aprotinin) 제제인 '트라실롤(Trasylol)'의 전세계적인 시판을 일시적으로 중단됐다. 바이엘이 트라실롤의 시판중단을 결정한 것은 최근 시행한 캐나다 임상에서 트라실롤 투여군이 다른 약물 투여군보다 사망 위험이 높다고 나타났기 때문. 바이엘은 미국시간으로 5일 미국, 독일 및 각국 정부의 요청에 따라 고위험 심장수술 환자를 대상으로 트라실롤을 투여한 무작위 대조임상인 BART 연구의 최종분석 결과가 나올 때까지 전세계적인 트라실롤 시판을 일시 중단한다고 발표했다. 1993년 미국에서 시판승인된 트라실롤은 1년 전부터 사망, 중증 신손상 및 뇌졸중 등의 위험을 높인다는 우려가 제기되면서 주목을 받아왔다. 올해 9월 FDA 자문위원회는 트라실롤이 계속 시판되어도 무방하나 보다 엄격한 무작위 대조임상을 바이엘이 시행할 것을 권고했었다. 바이엘은 일단 BART 연구의 최종결과가 나오면 각국 정부와 현재 트라실롤의 효과대비 위험에 대한 긍정적인 평가에 영향을 미칠지에 대해 논의할 것이라고 말했다.2007-11-07 06:24:08윤의경
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주부 2명중 1명 "건기식 부작용 약사와 상담"우리나라 주부 10명 중 4명은 건강기능식품으로 인한 부작용 발생 시 약사와 상담을 하고 있는 것으로 나타났다. 녹색소비자연대는 6일 지난 7월30일부터 8월8일까지 10일간 서울, 대전, 부산, 광주 등 4대도시 주부 1669명을 대상으로 한 설문조사 결과를 발표했다. 먼저 주부 40.3%는 건강기능식품을 섭취하고 있었고 지난 1년간 효능표시 이외의 부작용을 경험한 경우는 18.6%로 조사됐다. 건강기능식품에 표시된 효능 이외에 부작용 등으로 전문가와 상담한 경험이 있는지에 대한 질문에서 약사와 의논한 경우가 43.5%로 가장 많었고 의사와 의논한 경우는 24.2%로 나타났다. 건강기능식품을 구입하는 장소로는 24.3%가 약국으로 응답, 가장 높았고 선물로 받아서 섭취하는 경우가 18.8%, 일반 판매점 17.9% 순으로 집계됐다. 주부들이 건강기능식품을 섭취하는 가장 큰 이유로 '피로감 회복'(44.3%)을 꼽았고 '특별한 효과를 기대하기 보다는 섭취해 두면 좋을 것 같아서' 라는 응답도 25.4%를 나타났다. 이외에 노화방지, 장 건강 유지, 체중조절, 피부개선 등이 뒤를 이었다. 이에 대해 녹소연측은 "실제 건강기능식품을 섭취하면서 발생하는 부작용 증상이 매우 빈번하고 다양하다는 점과 구입과 사용과정에서 발생하는 문제에 대해 약국을 통한 상담이 많은 것이 특징으로 나타났다"고 설명했다. 녹소연측은 "제품선택시 소비자가 고려할 사항을 충분하게 인지할 수 있도록 표시광고에 대한 규정을 강화하는 한편 약국을 활용한 부작용 경험사례 수집 등의 노력이 요구된다"고 말했다.2007-11-06 19:17:47강신국
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"크레스토, 중증심부전 사망감소 입증실패"아스트라제네카가 고지혈증치료제 ‘ 크레스토’(성분명 로수바스타틴)의 중증심부전 환자의 사망률 감소효과를 입증하는 데 실패했다. 그러나 죽상동맥경화증 발생률은 감소시켜, 중증심부전 환자의 심근경색이나 뇌졸중 예방효과는 입증했다. 아스트라제네카는 이 같은 내용의 ‘코로나’ 임상연구 결과를 미국심장학회에서 발표했다. 이번 연구는 2기 이상의 말기 심부전환자를 대상으로 스타틴 치료효과를 살펴본 최초의 시도라는 점에서 주목 받았다. 6일 연구결과에 ‘크레스토10mg’은 중증 심부전 환자의 모든 심혈관계 사망(mortality)의 종합적 1차 종결점을 8%(p=0.12) 감소 시켰으나, 통계적 유의성은 나타나지는 않았다. 그러나 중증 심부전 환자의 죽상동맥경화성 질환(뇌졸중, 심근경색)의 발생률(morbidity)은 감소(사후 분석 p=0.05)시켜, 크레스토를 통해 심부전 환자에 있어 중대한 사망 위험요소인 관상동맥질환을 효과적으로 예방할 수 있음을 시사했다. 특히 이번 연구는 심혈관계 원인(p2007-11-06 18:17:23최은택
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PMS, 적응증·제형특성 따라 증례수 차등화앞으로 재심사 대상 의약품에 대한 시판후조사 보고건수가 적응증과 제형의 특성에 따라 차등화 될 전망이다. 또 조사증례가 누락되거나 유해사례가 적어 신뢰성이 의심되는 조사결과에 대해서는 실태조사도 진행된다. 식약청 의약품관리팀 신준수 사무관은 6일 약과사회포럼이 주최한 심포지엄에서 이 같은 내용의 재심사제도 개선방향을 발표했다. 신 사무관은 “재심사대상 의약품에 대해서는 적응증과 제형의 특성에 따라 증례수를 제약사가 조정해 제출토록하고, 필요한 경우 중앙약심의 자문을 받는 방향으로 제도를 개선할 계획”이라고 설명했다. 신 사무관은 이어 “ PMS 용어를 오용해 영업전략인 것처럼 활용하는 제약사도 있다”면서 “재심사 의무화 대상 이외의 PMS에 대해서는 관리를 강화할 방침”이라고 덧붙였다. 또 “최근 약사법개정에 따라 내년 4월부터 제약사에 안전관리책임자로 약사나 한약사를 두는 것이 의무화 된다”면서, “영업에서 독립된 안전관리책임자를 선임하고 관리를 강화하는 방향으로 관련 시행규칙 개정안을 준비 중”이라고 소개했다. 신 사무관은 이와 함께 “그동안에는 사용성적 조사결과에 대해 실태조사를 진행한 적이 단 한번도 없었다”면서 “그러나 앞으로는 계획서와 불일치한 조사방식, 조사증례 누락, 저조한 유해사례 발현 등 신뢰성이 의심되는 경우 실태조사에 나설 예정”이라고 밝혔다. 아울러 “단순 사용성적조사 외에 제4상 임상시험 등 과학적 연구도 재심사 증례로 인정하는 등 재심사 자료수집 방법도 다양화할 계획”이라고 덧붙였다. 한편 신 사무관은 의약품 재평가와 관련해서도 “최신 문헌자료를 통한 안전성·유효성 평가외에 생동이나 임상시험을 통한 치료적 동등성 재평가로 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다. 또 의약품부작용 모니터링 활성화를 위해 보험급여 청구프로그램과 안전성 정보를 연동시킬 예정이라고 말했다. 이럴 경우 약국은 시판중지 됐거나 안전성 서한이 배포된 의약품을 청구프로그램에서 입력하면, 관련 정보를 곧바로 확인할 수 있게 된다.2007-11-06 17:36:09최은택 -
PPA사태 후속, 정부 안전성위 개점휴업PPA사태 이후 정부가 의약품 안전성 확보를 위해 구성한 ‘의약품안전정책심의위원회’가 요란한 정책만 내놓고 사실상 개점 휴업상태라는 지적이 제기됐다. 서울의대 박병주 교수는 6일 약과사회포럼이 주최한 심포지엄에서 이 같이 주장했다. 박 교수에 따르면 정부는 지난 2004년 PPA 사태 이후 복지부 차관을 위원장으로 하는 ‘의약품안전정책심의위원회’를 구성했으나, 첫 회의 이후 신년 인사회만 갖고 사실상 휴업상태다. 박 교수는 “의약품 안전성에 대한 정부의 인식이 이 정도 수준에 불과하다”면서 “효과적인 대책마련을 위해 민·관합동의 가칭 의약품안전관리센터를 설치할 필요가 있다”고 제안했다.2007-11-06 17:03:56최은택
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전북지역도매, 22일 KGSP 교육 실시전북도매협회가 오는 22일 도매업체 공급관리책임자와 품질관리책임자 각 1명씩 대상으로 전주관공호텔에서 오전 9시부터 KGSP 교육을 실시한다. 이날은 ▲의약품취급 윤리기준 ▲광주지방식약청 약무시책 및 품질관리 설명 ▲마약류 관리교육 ▲웃음과 건강을 통한 마케팅 기법전수 등의 교육으로 구성돼있으며 관리약사의 약사연수교육이 진행된다. 특히 이번 교육은 올해 마지막 KGSP 교육으로, 8시간의 법정교육을 이수하지 않은 업체들은 이번 교육을 받아야 한다. 교육신청은 15일까지이며 전북도협으로 팩스(063-212-4908)신청하면 된다. 또 교육당일날은 사업자등록증사본 1부를 지참해야 한다.2007-11-06 16:54:24이현주
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이무석 교수, 대인관계 형성법 책으로 소개전남대병원 정신과 이무석 교수가 정신분석 사례를 통해 대인관계 형성방법 등을 소개하는 '나를 행복하게 하는 친밀함'을 발간했다. 6일 병원은 "이 교수가 정신분석을 통해 대인관계의 기본적인 요소인 친밀함을 형성할 수있는 기술 등을 담은 '나를 행복하게 하는 친밀함'을 출간하고 오는 10일 광주 드맹 아트홀에서 출판기념회를 개최한다"고 밝혔다. 이 교수는 이번 저서를 통해 A라는 30대 전문직 여성의 실제 정신분석 사례를 소개, 주인공과 대화하는 형식을 통해 통해 독자가 스스로의 모습을 돌아볼 수 있도록 하는 형식을 취했다. 또한 2부에서는 인간관계의 친밀함을 가로막는 요소들을 정신분석적으로 해부하면서 친밀함이 왜곡되거나 문제가 될 때의 치유방법, 친밀감을 형성하는 방법 등을 소개했다. 이 교수는 "이 책이 대인관계에서 친밀함을 형성하는데 어려움을 겪는 사람들의 마음으로 들어가 불을 밝히며 따뜻한 위안과 도움을 주기를 바란다"고 밝혔다. 한편 이 교수의 대표적 저서로는 '30년만의 휴식'과 '정신분석에로의 초대'가 있으며 역서로 '환자와의 대화', '안나 프로이드의 하버드 강좌'가 있다.2007-11-06 16:42:28박동준
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