약국 경영정보 전문저널 비즈앤이슈는 내달 17일부터 2박3일 일정의 일건강기능식품 연수단을 모집한다고 밝혔다. 이번 연수일정에는 내달 일본서 개최되는 제8회 기능성식품전시회(Natural Products EXPO JAPAN) 참가일정도 포함되어 있으며 일본 약국의 건강기능식품 취급현황 조사하게 된다. 비즈앤이슈측은 "일본을 비롯한 미국, 유럽, 홍콩 등 세계 250여개 업체가 참가하는 국제규모의 건강식품박람회로 약국 건강기능식품 취급을 선도하며 많은 노하우와 경험을 쌓아온 최면용약사(서울 종로구 종로5가 미래약국)가 동행하여 연수단 전원이 건강 기능식품 취급에 대한 경험과 성공사례를 발표하는 현장 세미나를 개최할 것"이라며 취지를 밝혔다. 연수비용은 120만원으로 신청 마감은 내달 7일까지이다. (신청 및 문의 : 02-793-6808)

배란유도제로 사용되는 클로미펜(clomiphene)이 자궁암 위험을 높일 수 있다고 American Journal of Epidemiology에 실렸다. 미국 국립암연구소(NCI)의 미쉘 D. 앨쑤이즈 박사와 연구진은 1965년에서 1988년 사이에 불임 여부를 검사한 8,431명의 여성을 대상으로 클로미펜과 자궁암 간의 관계에 대해 알아봤다. 조사기간 동안 39건의 자궁암이 발견됐는데 불임 여성은 일반 인구군에 비해 자궁암에 걸릴 위험이 56% 더 높은 것으로 나타났다. 특히 이런 위험은 클로미펜을 사용한 적이 있는 여성에서 더 높았는데 여러 위험인자를 조정한 후에도 클로미펜이 독립적인 위험예측인자로 남았다. 클로미펜을 사용한 여성의 경우 자궁암 위험은 20년간 추적조사했을 때 더 높아졌으며 클로미펜을 사용한 적이 없는 여성과 비교했을 때 2.5배 더 높았다. 한편 자궁암 위험이 가장 높은 여성은 조사개시점에서 비만이면서 임신한 적이 없는 경우였다. 연구진은 고농도의 에스트로젠이 자궁암과 관련이 있다면서 클로미펜이 월경주기의 상반기에 에스트로젠 농도를 간접적으로 높여 자궁암 위험을 높였을 것이라고 제안했다.

유럽의약품청(EMEA)의 자문위원회는 룬드벡(Lundbeck)의 정신분열증 치료제인 서도렉(Serdolect)의 시판금지 해제를 권고했다. 서도렉의 성분은 서틴돌(sertindole). 1998년 안전성 우려로 시판이 중단된 약물로 이후 룬드벡은 서도렉이 안전하게 처방될 수 있다는 것을 입증하기 위해 5천명의 환자를 대상으로 추가임상을 시행했었다. 룬드벡은 2005년 후반기에 우선 유럽 6-7개국에서 서도렉 처방이 가능할 것으로 예상했으며 서도렉의 약가를 경쟁약과 유사하게 책정할 것이라고 말했다. 서도렉은 임상에서 4%의 환자에서 심박동이 변화한 것으로 보고되어 시판이 중단됐었다. 미국에서 서도렉의 판권은 애보트 래보러토리즈가 인수했는데 안전성 우려가 불거지자 1998년 FDA 신약접수를 철회한 바 있다. 증권가에서는 서도렉이 미국에서도 승인되는 경우 2009년경에 최고 매출액으로 4.56억불에 달할 것으로 예상했다.

미국 FDA는 심부전 치료제인 존슨앤존슨(J&J)의 나트레코(Natrecor)에 대해 치료개시 30일 이내에 사망위험을 높일 수 있다는 경고를 추가하도록 지시했다. 나트레코의 성분은 네시리타이드(nesiritide). 나트레코의 라벨에는 이미 저혈압과 신장 문제에 대해 경고하고 있다. FDA에 의하면 나트레코에 대한 7건의 임상을 종합했을 때 나트레코는 치료를 시작한지 30일 이내에 사망 위험을 높이는 것으로 나타난 반면 180일 이내에는 사망 위험을 높이지 않는 것으로 나타났다. 지난 4월 20일 JAMA에 나트레코가 표준요법제나 위약에 비해 입원 환자의 사망 위험을 높인다는 연구 결과가 발표된 바 있다. 나트레코는 2001년 승인된 이래 심부전과 동반되는 중증 호흡곤란에 사용되어 왔다.

희귀질환치료제 등 대체약이 없는 신약의 임상승인 등이 앞당겨질 전망이다. 식약청은 27일 백혈병치료제(BMS-354825)에 대한 ‘식약청 임상허가 미적’이라는 내용의 일부언론보도에 대한 해명자료에서 “앞으로 난치병치료제, 희귀질환치료제, 대체약이나 대체요법이 없는 환자 치료제 및 사회적으로 관심이 많은 신약 등에 대해서는 환자 및 그 보호자의 심정을 충분히 헤아려 여타품목보다 최우선적으로 임상승인 또는 품목허가할 방침”이라고 밝혔다. 보도내용과 관련해서는 “동회사 동제품의 임상시험계획승인신청건은 지난해 12월 이후 현재까지 총 5건이 접수돼 이중 급성백혈병환자에 적용하는 3건은 법정 처리기한보다 9일 단축한 지난 1월 13일 승인했다”고 해명했다. 또 “주로 만성환자에 적용되는 2건은 지난달 24일 임상승인신청이 접수됐고, 법정처리기한이 28일까지”라며 “가능한 기일까지 처리할 계획”이라고 밝혔다.

한국의료기기 국제조화위원회(KGHC)가 공식 출범됐다. 식약청은 국내 의료기기 제도의 국제조화 추진을 위해 지난 21일자로 ‘한국의료기기국제조화위원회’를 출범시켰다고 27일 밝혔다. 위원회는 정부기관 및 산업계, 학계 등의 전문가로 구성되며, 국제조화 측면에서 의료기기제도에 대한 정책방향 및 전략 등을 수립하고 산하에 분과별 기술위원회를 두어 의료기기 국제조화기구(GHTF) 및 아시아조화회의(AHWP) 등의 국제기구와 인적·물적 교류 등 긴밀한 연결체계를 구축하게 된다. 한편 KGHC 첫 회의는 28일 식약청에서 개최되며, 국제대회 유치 방안 검토, 위원회 운영 및 절차 등이 논의될 예정이다. 이와 함께 오는 6월 방콕에서 개최되는 AHWP에 참석해 차기회의 유치를 위한 활동도 벌일 계획으로 알려졌다.

보건산업진흥원(원장 이경호)은 특허경비지원사업 공모에 응모한 93개 기술성 및 사업성이 우수한 17개 기술을 최종 선정, 특허출원경비를 지원한다고 27일 밝혔다. 이번에 선정된 우수기술은 국내출원비용 130만원, 해외출원비용 900만원, PCT(국제특허협력조약) 출원비용 700만원 등의 한도 내에서 특허출원경비를 지원 받게 되고, 더불어 보건산업기술이전센터로부터 국내외 기술마케팅도 지원된다. 선정 기술은 의약품 분야 5개, 의료기기 분야 7개, 생명공학 분야 3개, 식품 분야 2개 기술 등이다. 다음은 세부 기술명칭. ▶P38dx2, 이의 진단 마커로서의 용도 및 이의 저해제를 이용한 암 치료(재단법인 서울대학교 산학협력재단) ▶아스퍼질러스 니듈라스로부터 분리한 신규 펩타이드 및 이를 유효성분으로 함유하는 약학적 조성물(조선대학교 산학협력단) ▶칼콘 및 그 유도체를 유효성분으로 하는 MMP 억제용 조성물(안지오랩) ▶펩타이드 디포밀라제 저해제의 개발(프로메디텍) ▶엘-(+)-타르트레이트를 이용한 에스-(-)-암로디핀의 제조방법(한림제약) ▶멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별 검출하는 방법(피플바이오) ▶무성영양생식 모체발아식물 바이오리엑터(인비트로플랜트) ▶아스퍼질러스 니률란스로부터 분리한 펩타이드인 유비딘 및 이를 유효성분으로 함유하는 항생제(조선대학교 산학협력단) ▶유체 보상에 의한 자동 평형형 원심분리 장치(한랩) ▶자가치료용 휜다리 교정기 개발(에드보우) ▶Gypsum Free 교합기(알파덴트) ▶ 치과용 임플란트의 식립위치 가이드 장치 및 가이드 장치의 제조방법(엠제이라드) ▶일상생활에서 전기적 비접촉 심전도 계측 장치(재단법인 서울대학교 산학협력재단) ▶수술용 스테이플 및 이를 구비한 수술용 자동 문합기(인하대학교 산학협력단) ▶견 피브로인 나노 섬유로 이루어진 부직포 형태의 골조직유도 재생용 차폐막 및 그 제종방법(서울대학교 산학협력재단) ▶아크릴아미드 생성 억제 기술(우석대학교 산학협력단) ▶B. longum AR811(KCCM-10492) enabling inhibition of rotavirus and active protein therefrom(비피도)