대원제약(대표 백승호)은 최근 전립선비대증(BPH) 치료제인 ‘핀카정’(피나스테리드 5mg/정)을 출시했다. 전립선비대증은 비대한 전립선에 의해 배뇨곤란이 주증상으로 나타나는 질환으로, 60세 이상 남성의 50% 가량이 앓고 있는 대표적인 남성질환이다. ‘핀카정’의 주성분인 피나스테리드는 FDA 승인의 5α-reductase저해성분으로 비후된 전립선의 용적을 지속적으로 감소시키며, 요속도 증가, 하부요로 증상을 개선시켜 환자의 삶의 질을 향상시키는 약물이다. 대원제약에서 기존에 발매된 테라신정이 α1-아드레날린성 수용체 차단제로서 전립선비대증으로 인한 자극 및 폐색을 저하시켜 뇨배출이 쉽도록 돕는다면 ‘핀카정’은 전립선의 크기 자체를 감소시켜 증상완화가 아닌 근본적인 원인치료를 가능케 한다. 회사측에 따르면 ‘핀카정’은 타약물과의 상호작용이 적어 병용투여가 가능하며, 단독으로 사용했을 경우 보다 테라조신과 병용투여시 상호 보완적인 약리작용으로 치료효과가 더욱 높게 나타난다. 식사와 상관없이 복용할 수 있으며 1일 1회 복용으로 간편하다. 보험청구코드는 A12804281, 기준약가는1,242원/정이다.

약효에 비해 비용이 높게 책정된 약에 대해 경제성평가를 하자는 정부 입장에 대해 제약업계는 '약값 줄이기 수단'이 될 공산이 크다는 주장을 펼치며 반대입장을 분명히 했다. 14일 보건경제정책학회와 건강보험심사평가원이 주최한 '의약품 경제성평가 도입방안 정책토론회'는 정부와 제약업계는 제도시행에 대한 각자의 입장차를 확인하는 자리였다. 심평원은 이날 토론회 발제를 통해 기존 약에 비해 효과가 개선될 약물로서 가격이 높아 경제적 가치에 대한 검증이 필요한 의약품을 경제성평가 대상으로 삼겠다는 계획을 발표했다. 그 평가 대상은 우선 혁신적 신약을 대상으로 하되, 추후 일반신약과 기등재 의약품으로 점차 확대하겠다는 것이다. 심평원 김보연 급여관리실장은 "효과 개선에 비해 그 비용이 수 배 또는 수 십배 이상 증가한 약제가 그 만큼의 경제성이 있는지 평가가 불가피하다"고 설명하고 "신규 신청약제의 경우 급여여부 결정, 상한금액 산정에 활용하고 기등재 품목은 적응증의 변경·확대와 약가재평가에 활용할 계획이다" 밝혔다. 의약품경제성평가는 신약 등 약효가 개선된 약물에 대해 제약사가 보험등재 및 가격결정 근거로 경제성평가 결과를 제출하면 이를 평가·적용하는 방식으로 선진국에서는 이미 자리를 잡아가고 있는 약가평가제도이다. 제약업계 "약값 깎아내기 위한 수단" 반발 이날 토론회에서 제약업계는 '준비 없는 제도시행', '약값 깎아내기 위한 수단'이라는 논리를 펼치며 반대의 목소리를 분명히 했다. 한국제약협회 갈원일 상무는 "경제성평가를 바라보는 제약사의 입장은 보험자는 '갑'이고 제약사는 '을'이라는 것이다"고 제약계의 분위기를 전했다. 그는 "관련단체와의 협의 불충분, 각종 통계자료에 대한 접근성과 연구자 풀이 마련되지 않은 상황에서 제도시행을 강행하는 것은 무리다"고 시기상조론 폈다. 한국다국적의약산업협회 주인숙 이사도 "경제성평가를 급여여부와 가격조정에 적용하겠다는 것은 현행 복지부의 약가산정기준을 무력화하는 것으로 이 같은 관련법의 개정논의부터 정리가 되어야 할 것이다"다고 전제하고 "경제성평가 자료 제출로 인한 제약사의 비용 증가로 상당한 어려움이 예상 된다"고 반대 입장을 밝혔다. 정부 "약값 제대로 받으려면 근거자료 제출 책임도 져야" 이에 반해 건강보험공단 이평수 상무는 "우리나라 약가제도에서는 이 같은 경제성평가가 없어 지금까지는 사실상 약 공급자, 즉 제약사의 강매시대였다"고 평가하고 "자신들이 원하는 만큼의 약값을 받고자 한다면 그 주체가 이를 입증할 책임이 있다"고 반박했다. 이 상무는 "잘 숙련된 골키퍼가 아니더라도 우선 골대 앞에 세워두는 것 자체가 중요하다. 지금까지의 약가결정은 골키퍼 없이 공이 들어간 꼴이다"고 지적하고 "지침이 완벽하지 못하니까 못하겠다는 논리는 빈약하며 제도 시행과정의 문제는 앞으로 고쳐나가면 될 문제"라고 못박았다. 보건복지부 이동욱 보험급여과장도 "약값이 너무 높다는 보험자와 소비자 인식에 대한 문제제기가 된 상황에서 이제 약에 대해 제대로 평가해보자는 것이 경제성평가의 의의이다"고 소개하고 "제약업계에서는 경제성평가를 단순히 약품비를 줄이기 위한 수단으로 오해하고 있지만 그것은 경제성평가의 부수적 효과일 뿐이다"고 제약업계 주장을 일축했다. 이 과장은 경제성평가 제출자료를 평가하는 기구로 심평원이 제시한 경제성평가소위원회와 약제전문위원회와의 연계보다는 전문성과 독립성을 확보하기 위해 분리하는 게 바람직하다는 의견을 제시했다. 신약 뿐 아니라 기등재 품목으로까지 경제성평가가 확대될 경우 경쟁력 없는 약물의 대대적인 시장퇴출이 불가피해 보험약의 구조조정에 가속화되는 파급력을 불러올 전망이다.

한국화이자와 동아제약이 허가신청중인 발기부전치료제 ‘유데나필’의 부스전시를 놓고 신경전을 벌이고 있다. 관련업계에 따르면 지난 12일부터 개최된 제8회 국제남성과학회 학술대회서 동아제약은 골드스폰서 자격으로 전시장에 부스를 세웠으나 화이자측은 이를 ‘약사법을 위반한 사전광고행위’로 간주하고 13일 식품의약품안전청에 제보했다. 화이자측은 제보에 앞서 행사첫날인 12일 동아측에 전시부스를 내려줄 것을 요청했으나 동아측이 이를 거절한 것으로 알려졌다. 이에 식약청은 곧바로 동아제약측에 이같은 사실을 통보했고 14일 서울지방식약청에서 실사를 나왔다. 화이자측 관계자는 “식약청으로부터 허가도 받지 않은 제품을 다수를 대상으로 열린공간에서 부스전시를 하며 그래프(임상데이터) 등을 홍보해 효과와 안전성을 언급하는 것은 사전광고를 금지한 약사법을 명백히 위반한 것”이라며 부스전시가 위법임을 주장했다. 이에비해 동아제약측은 국제학회에서 의사를 상대로한 정당한 판촉행위이며 이같은 일을 다국적제약사의 ‘딴지걸기’로 볼 수밖에 없다는 입장이다. 동아 관계자는 “유데나필은 WHO에서 인정받은 공식 일반명으로 FDA에도 2상허가를 마친 상태”라며 “국제학술대회에서 일반인들이 아닌 외국 의사를 상대로 국내제품의 우수성을 알리기 위해 적극적인 홍보에 나서고 있을 뿐이다”고 문제없음을 밝혔다. 이어 “허가받지 않은 상품명은 전혀 언급하지 않아 문제될 것이 없는데도 불구하고 문제삼는 것은 허가를 조금이라도 지연시키고자 하는 화이자측의 시비걸기로 볼 수밖에 없다”고 맹비난했다. 이처럼 유데나필의 부스전시를 놓고 ‘약사법을 위반한 불법 사전광고행위’또는 ‘국제학회에서의 정당한 학술 판촉행위’로 양측의 주장이 팽팽히 맞서고 있는 가운데 주무부서인 식약청은 일단 특별히 문제될 것이 없다는 입장이다. 식약청 한 관계자는 “서울청으로부터 보고된 실사결과 특별한 위반사항이 없는 것으로 판단되고 있다. 국제학술대회에서 허가받고 진행한 임상데이타를 알리고자 하는 행위는 개별 홍보차원으로 약사법을 위반한 것으로는 보여지지 않는다”고 밝혔다. 이 관계자는 이어 “업계의 경쟁이 치열해 지면서 상호를 비방하는 ‘이전투구’식 문화가 확산되는 것이 안타깝다”라며 “서로 상부상조 하며 함께 커나가는 성숙한 모습을 보여주었으면 한다”고 당부하기도 했다.

서울시약사회 권태정 회장은 대체조제 활성화 운동이 분업훼손이라는 의료계 주장은 일고의 가치도 없다며 원칙과 법 테두리 내에서 강력하게 추진하겠다고 밝혔다. 14일 권태정 회장은 데일리팜과 가진 인터뷰를 통해 “동일성분조제 운동에 새로운 의미는 없다”면서 “약사의 의무이자 분업정착을 위해 꼭 해야 하는 일”이라고 못 박았다.권 회장은 “(서울시의사회가)왜 분업훼손이라고 하는지 이해가 되지 않는다”며 “회원생존과 국민보건향상, 건보재정 절감차원에서 반드시 가야할 길”이라고 주장했다. 아울러 “약사법 테두리 내에서 합법적으로 추진을 하고 있다”면서 “약국가에 이번 운동이 불이 붙을 경우 성분명처방 실현의 단초가 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 또한 권태정 회장은 일반약 부외품 확대 움직임이 예사롭지 않다며 이에 대한 대책마련이 필요하다고 주문했다. 권 회장은 “주5일제, 국민편의 차원에서 안전성이 확보된 의약품을 의약외품을 전환하겠다는 정부의 발상에 어이가 없다”며 “일부 문전약국을 빼고 어려운 약국환경에서 토·일 휴무를 하는 약국이 몇 이냐 되냐”고 반문했다. 권 회장은 “복지부가 해외 사례를 참조해 의약외품 전환을 하겠다고 했는데 그렇다면 대다수 국가에서 일반약으로 분류돼 있는 시메티딘 성분을 국내서도 일반약으로 전환해야 한다”고 주장했다. 덧붙여 “보건의료정책은 민원으로만 해결되는 것이 아니다. 그렇다면 의약분업도 못했다”면서 “분업정신과 일반약 확대조치는 앞뒤가 맞지 않는다”고 말했다. 권 회장은 또 “최근 마무리된 약사자율감시도 회원과 회원 사이에 사라졌던 약심을 다시 이끌어내는 역할을 했다”며 “향정관리, 약사법 의무조항 숙지 등 나름대로의 성과를 올리고 있다”고 강조했다. 이어 권 회장은 쥴릭파마코리아와의 거래약정서 협약으로 시약사회에 쥴릭 관련 회원민원이 단 1건도 접수되지 않고 있다며 쥴릭의 새 약정서는 회원약국에 원활하게 적용되고 있다고 설명했다.