2022년 우리나라 통계청 발표에 따르면 2021년 집계한 우리나라 여성의 평균 기대 수명은 86.6세, 남성은 80.6세로 경제협력개발기구 (OECD) 평균보다 약 3년 정도 더 길다. 전세계의 사람의 평균 수명도 꾸준히 증가하고 있지만 우리나라 사람들의 평균 수명은 다른 나라 사람들보다 더 빠르게 증가하고 있다. 전 세계 각국마다 유명한 장수촌이 있듯 우리나라에도 담양, 구례, 괴산 등의 산골 마을과 제주의 구좌 등의 바닷가 마을이 장수촌으로 알려져 있다. 과연, 장수촌 사람들은 어떤 생활을 하고, 어떤 음식을 먹고 있기에 장수할까? 사람이나 동물이 장수하는 것은 유전자와 밀접한 관련이 있다. 그렇다면 장수 유전자를 가지면 모두 장수할 수 있을까? 결론부터 말하자면 장수 유전자만으로는 충분하지 않다. 장수 유전자를 갖고 있다고 해도 생활 습관이 다르면 수명은 다르다. 그럼 장수와 관련된 생활 습관 중에 가장 중요한 것은 무엇일까? 대부분의 사람들이 알고 있듯이 가장 중요한 것은 식생활이다. 우리가 막연히 건강에 도움이 될 것이라고 생각했던 발효식품들이 이제는 장 건강에 도움을 줘 우리 건강을 지키는 파수꾼 역할을 하고 있음을 과학적 연구를 통해 알게 되면서 이와 관련한 새로운 식품 산업이 생겨나고 있다. 장수촌 사람들의 장내 미생물과 프로바이오틱스 수 년 전 우리 연구실에서는 우리나라 장수촌 사람들과 도시 사람들의 장내 마이크로바이옴을 분석했다. 장수촌 사람들과 도시 사람들 사이에는 장내 마이크로바이옴의 차이가 있었다. 특히 두 지역 사람들 간의 프로테오박테리아 수치는 젊었을 때는 비슷했으나, 나이가 들어갈수록 도시 사람들에게서 더 많아지는 모습을 보였다. 게다가 장수촌 사람들이 장내 마이크로바이옴 기원 내독소와 이를 생산하는 장내세균이 더 적었다. 유의미한 것은 건강에 도움을 주는 프로바이오틱스로 잘 알려진 비피도박테리아, 락토바실리스 등은 상대적으로 장수촌 사람들이 더 많이 가지고 있었다는 점이다. 내독소(프로테오박테리아가 생산)와 내독소를 생산하는 장내 마이크로바이오타(세균)들은 장염, 장누수를 일으키게 되고 심한 경우 전신 염증반응을 일으킬 수 있다. 노인의 장내 마이크로바이오타를 건강한 젊은 사람에게 이식하거나 면역세포에 처리하면 건강한 젊은이의 장내 마이크로바이오타를 처리했을 때보다 염증 반응과 노화지표인 p16 단백질이 증가하고 항노화 단백질인 SIRT1은 감소했다. 김치에서 분리한 Lactobacillus brevis OW38, Lactobacillus plantarum C29와 사람의 장내 마이크로바이오타에서 분리한 Bifidobacterium longum NK46은 노인에게 p16의 발현을 줄이고, 염증 반응을 억제하고, 대장염과 기억력을 개선했다. 장수촌 사람들은 발효식품 섭취 비율이 도시 사람들에 비해 높게 나타난다. 발효식품의 섭취로 소화관에 서식하는 장내 마이크로바이오타의 유익한 비피도박테리아, 락토바실라이 등을 증가시키며, 내독소의 생산을 줄여서 장 건강, 더 나아가서는 장수와 밀접한 관련이 있는 전신 염증반응을 줄여서 장수에 도움을 주고 있다고 추정하고 있다. 다양한 음식을 골고루 섭취하는 건강한 식생활은 장내 마이크로바이오타 구성을 개선하고 독소를 줄일 수 있으며, 더 나아가 장수에 도움을 줄 수 있다.

질염은 질 점막에 세균성 감염이나 염증 등을 통해 발생하며 질 가려움증, 질 건조, 냉 냄새, 냉대하증 등 다양한 증세를 보이게 된다. 질염은 ‘여성들만 걸리는 감기’ 혹은 ‘질에 걸리는 감기’라는 말이 있을 정도로 흔하지만 당사자의 일상에는 말 못할 불편을 초래한다. 감기도 충분한 휴식 없이 무리하고 피곤할 경우 잘 걸리는 것처럼 질염 역시 바쁜 일상과 스트레스 등으로 인해 면역력이 떨어지면서 발생하기 쉽다. 그래서 질염은 자주 걸리게 되는 여성들에게는 큰 고민거리다. 여성의 질 건강을 지키는 프로바이오틱스 우리는 흔히 우리 체내의 유산균은 대장에만 존재하는 것으로 알기 쉬운데, 여성의 질 내부에도 다양한 유산균이 존재하며, 특히 정상적인 질의 내부에는 락토바실러스 유산균의 비중이 높다. 그러나 피로, 질 세정제, 피임제 등의 빈번한 사용을 통해 질 내 유산균의 균형이 무너지게 되면 외부 미생물의 감염에 취약해지기 쉽다. 예를 들어, 피임제를 복용하면 질 내부의 프로바이오틱스가 이용할 수 있는 탄수화물이 감소하고 이는 질 안의 프로바이오틱스 균수의 감소와 pH의 상승을 가져온다. 이는 질 안에 염증을 유발하는 기회성 세균과 칸디다균 등의 감염을 억제하지 못하게 돼 질염을 일으킨다. 항생제를 이용하면 빠르게 감염 세균을 억제할 수는 있지만 캔디다균과 같은 진균의 퇴치는 쉽지 않고, 세균의 경우도 감염 세균은 퇴치하기가 쉽지 않다. 게다가 항생제에 의해 질 내 유산균은 전멸할 수 있고, 이로 인해 질염으로부터 회복도 쉽지 않게 된다. 감소시킬 수는 있지만 완전히 퇴치하기는 쉽지 않다. 프로바이오틱스 섭취를 통한 질 건강 관리 습관 모든 건강 유지의 기본은 항상성 유지다. 질염은 세균 또는 캔디다균의 감염에 의해 과도하게염증반응이 진행된 질환이다. 질염의 가장 좋은 치료 방법은 질 내의 염증반응을 줄이면서도 질 내 서식하는 유익한 세균들이 잘 자라 질염을 일으키는 균주가 자리잡지 못하도록 하는 것이다. 그래서 질의 면역반응을 조절해 염증반응을 억제하고, 유익한 유산균들의 복귀와 강화가 이뤄져야 재발하지 않고 건강하게 질 건강을 회복할 수 있다. 여성의 질 건강에 도움을 주는 프로바이오틱스는 다양하게 개발돼 있다. 예를 들면, Lactobacillus plantarum NK3, Bifidobacterium longum NK49는 대식 세포의 분화와 염증성 사이토카인 등을 조절해 가르드넬라균이 일으키는 질염을 치료하는 효과가 우수하면서도, 질과 장 내 서식 세균의 건강한 회복을 도와준다. 이와 같은 효능을 가진 프로바이오틱스들의 섭취는 질과 소화관의 면역반응을 조절해 전신으로 진행된 염증 반응을 낮춤으로서 질염의 재발을 예방할 수 있어, 질염의 걱정에서 어느 정도 자유로워질 수 있다. 프로바이오틱스는 유전적 특성으로 분류하면 아주 다양하지만, 가장 대표적인 프로바이오틱스는 락토바실러스 계열과 비피도박테리움 계열이 있다. 건강한 여성의 질 안에 가장 많은 비중을 차지하는 락토바실러스도 특성에 따라 같은 이름을 가진 락토바실러스 플란타룸이라 할지라도 유사한 능력이 있는 경우도 있고, 전혀 다른 효능을 보이는 경우도 있다. 따라서 각 종의 효능을 차별화하기 위해 학명 뒤에 고유 번호들을 추가하기도 한다. 위에서 예로 든 Lactobacillus plantarum NK3, Bifidobacterium longum NK49같은 형식이 그것이다. 그러므로 질 건강을 위해 프로바이오틱스 제품을 구매하려 한다면 프로바이오틱스의 학명과 함께 고유 번호까지 꼭 확인할 필요가 있다.

'약방의 감초'란 말이 있다. 한약에는 어느 처방에나 감초가 들어있는데 이처럼 아무데나 빠지지 않고 없어서는 안될 중요한 존재를 일컫는 말이다. 내가 생각하는 약국의 감초는 덱스판테놀이다. 그만큼 덱스판테놀은 피부질환을 다루는 데 있어서 매우 중요한 역할을 하고 어떤 약과도 조화를 이룬다. 프로비타민B5인 덱스판테놀은 피부에 흡수되어 비타민B5인 판토텐산으로 바뀐다. 판토텐산은 자연적인 피부 회복을 돕고 피부를 촉촉하고 부드럽게 유지해준다. 덱스판테놀의 재생 촉진 효과 덕분에 만성적인 피부염이나 습진, 화상, 욕창 등에 보조 치료제로 사용할 수 있다. 심할 때에는 스테로이드, 항생제 등의 성분이 들어간 피부연고를 사용하지만 증상이 심하지 않거나 평소 관리를 할 때에는 덱스판테놀 만한 게 없다. 참고로 요즈음 타투나 눈썹 문신을 하는 사람이 많은데 타투나 눈썹 문신 후 자극으로 생기는 미세한 피부 상처들의 회복을 위해 애프터 케어 용도로 비판텐 연고를 사용할 수 있다. 약국에서 활용할 수 있는 덱스판테놀 성분은 다양하지만 각각의 차이가 있다. 가장 쉽게 찾을 수 있는 차이는 용량이다. 덱스판테놀 성분의 약은 30g, 50g, 100g까지 다양한 용량으로 나와서 쓰는 용도나 사용 횟수에 따라 선택할 수 있다. 또 하나의 차이점은 첨가제다. 약의 종류에 따라 덱스판테놀 외에 들어간 첨가제가 달라진다. 첨가제는 덱스판테놀 성분이 피부에 잘 작용할 수 있도록 도와 주기도 하고 그 자체로 피부에 보습효과, 밀폐효과를 갖기도 하니, 약을 고를 때에 첨가제를 잘 살펴보는 것도 필요하다. 덱스판테놀 성분의 많은 약들 중에 가장 많이 판매되는 브랜드는 비판텐이다. 산부인과 아래 있는 약국에 근무하던 시절, 비판텐 연고는 많은 엄마들이 찾는 약 중 하나였다. 기저귀 발진에는 비판텐을 써야 한다는 것은 아이 엄마들 사이에서는 상식으로 생각될 정도다. 사실 비판텐 연고는 다른 약들에 비해 기름지고 꾸덕하며 연고 튜브도 잘 찢어진다. 그럼에도 나를 비롯한 많은 사람들이 비판텐 연고를 선택하는 이유는 무엇일까? 답은 비판텐 연고의 첨가제에 있다. 비판텐 연고에서 덱스판테놀이 차지하는 비율은 고작 5%뿐 나머지 95%는 여러 첨가제로 채워진다. 이 첨가제에는 세탄올, 스테아릴알코올 등과 같은 유화안정화제를 기본으로 백납, 유동파라핀, 정제라놀린, 정제아몬드유 등과 같은 여러 오일 성분들이 포함된다. 바로 이 성분들이 비판텐의 한 끗 차이를 만들어낸다. 여러 오일 성분들은 피부를 외부 자극으로 보호하며 덱스판테놀의 치료효과를 높여주며 피부 보습력을 더해준다. 이렇게 적절하게 배합된 부형제 덕분에 덱스판테놀에 의한 피부 회복이 효과적으로 이루어질 수 있다. 비판텐 연고가 발림성이 좋지 않고 꾸덕했던 데에는 모두 그럴만한 이유가 있었던 것이다. 옆구리가 잘 터지는 것 역시 이유가 있다. 알루미늄 튜브는 그 특성상 한 번 나온 연고가 다시 들어가지 않는다. 그래서 공기를 비롯한 외부 물질의 유입을 막을 수 있어 연고 성분의 오염이 최소화되고 사용기간 내내 품질이 유지된다. 또한 덱스판테놀의 오리지널인 비탄텐의 새로운 임상 연구에 따르면, 비판텐을 레이저 치료 후에 피부 재생을 위해 사용하였을 때 회복 속도가 빨랐다고 한다. 레이저로 손상을 입은 피부에 덱스판테놀이 작용해서 피부가 빠르게 재생되는 것을 도왔고, 덱스판테놀을 제외한 부형제들이 피부의 막을 형성해서 피부 장벽 회복을 위한 환경을 만들어주었기 때문으로 보인다. 그저 엄마들 사이의 입소문으로만 유명한 게 아니라 임상근거까지 탄탄한 비판텐. 그 인기에는 다 이유가 있었다.

최근 많은 비로 전국 곳곳에 피해가 발생했다. 직접적으로 피해를 입으신 분들은 물론이겠거니와 직접적인 피해가 없는 사람들 역시 안타까운 심정으로 지켜보고 있다. 그 동안 일궈온 인생이 한 순간에 물에 잠기고 심지어 인명 피해까지 발생하는 상황 속에 피해 복구가 더딘 것을 보면 정말 애간장이 탈 수밖에 없다. 애간장이란, 우리 몸의 가장 핵심적인 내장 기관인 장과 간을 의미한다. 특히 간에 대한 중요성은 따로 설명이 필요 없을 정도다. 간은 우리 몸에서 가장 큰 장기로 이화 반응과 동화 반응을 수행하며, 약물, 호르몬 등을 분해하고 해독 반응을 수행하는 중요한 장기다. 비만, 과도한 음주 등으로 몸의 균형이 무너지며 지방간이 생기게 되면 간기능이 떨어지고, 지방간이 심해지면 간경변으로 진행될 수 있다. 이런 간에 탈이 나면, 심각해질 때까지 자각 증상이 없어 치료 시기를 놓치는 경우가 많다. 그래서 모든 종류의 건강 검진에는 간 수치를 살펴보는 것이 포함된다. 일정 기간마다 검사를 통해 지방간이 생기지 않았는지 주기적으로 검사하고 지방간의 가능성이 있다면 미리 치료나 예방에 신경을 써야 한다. 최근에 의학계에서 밝힌 연구에 따르면 지방간을 유발하는 간손상은 장과 관계가 있다. 일반적으로 우리가 음식물, 의약품 등을 복용하면 소화관을 거쳐 간으로 유입되어 대사 반응을 거치게 된다. 이 과정을 통해 필요한 에너지, 영양소 등을 얻고, 필요로 하는 장기로 보내게 되는 것이다. 그리고 나서 사용하고 남거나 불필요한 성분들은 분해하는 등의 해독 반응을 거쳐 우리 몸 밖으로 배출하게 한다. 간 손상은 우리가 음식물, 약물 등을 섭취하고 소화 효소 및 장내 마이크로바이오타의 영향을 받으면서 생기는 부산물 등이 소화관에 영향을 미치고, 약물 및 음식물의 함유 성분, 그들의 부산물, 장내 마이크로바이오타의 생성물들이 체내로 흡수돼 간에 영향을 미치면서 발생한다. 특히, 사람마다 장내 마이크로바이오타가 다르기 때문에 같은 음식물을 섭취하거나 같은 약을 복용하더라도 사람마다 간 손상 발생률은 차이가 있을 수 있다. 평소 소화관에 유해미생물이 많은 사람들은 유해세균이 생성하는 독소(예, 내독소 LPS)가 많아지고, 장상피세포와 간세포를 자극하여 염증을 일으킬 수 있다. 이는 간염을 생기게 하고 기존에 바이러스 감염이나 지방간 등이 있다면 간질환을 악화시켜 간경변으로의 진행을 촉진시킬 수 있는 것이다. 우리가 건강할 때와 달리 장염이 생기면 장누수 때문에 독소들이 체내로 흡수되는 양이 많아진다. 그러므로 장염과 장내 마이크로바이오타 불균형이 유발되었다면 간질환의 발생률은 더 높아지고 악화되게 된다. 간염을 포함해 간질환을 개선하는 프로바이오틱스들은 장내 유해균의 성장을 억제하거나, 독소 생산을 억제하거나, 알코올 분해를 촉진하거나, 소화관에서 체내로의 에탄올 흡수를 억제하거나, 체내의 에탄올 배설을 촉진하는 등의 능력을 갖고 있다. 간이 중요하다는 것은 누구나 알고 있는 사실이다. 그러나, 건강한 간을 유지하기 위해서라면 우선 간 영양제라고 판매되는 ‘약’을 복용하며 간에 추가적인 부담을 주기 보다 장내 마이크로바이오타와 독소 생산을 억제하는 프로바이오틱스로 관리하여 간으로 가는 부담을 줄여 건강한 간을 유지하도록 관리하는 것이 가장 현명하고 올바른 방법이다.

장누수증후군과 면역력 그저 마스크를 벗었을 뿐인데 천식이 악화되면서 호흡곤란을 느낀다. 뾰루지가 몸 곳곳에서 피어나고 설사에 발열 증상까지 찾아왔다. 내 호흡기로 몹쓸 바이러스가 침투했을지도 모른다고 두려움을 느낀다면 호흡기가 아닌 장 건강을 먼저 살펴봐야 한다. 코로나로 인한 마스크 착용 의무가 전면 해제됐고 우리는 그 편안함의 대가로 다시 바이러스를 몸 안에 들여야 한다. 그리고 바이러스의 상당 부분은 호흡기가 아닌 소화기를 통해 몸으로 침투한다. 그런데, 왜 소화기로 들어온 바이러스가 호흡기에 문제를 일으키는 걸까? 장 건강과 면역 체계 장(腸)은 소화를 담당한다. 하지만 그게 전부라고 생각한다면 큰 착각이다. 장은 면역세포의 70% 이상을 가지고 있는 가장 큰 면역 기관이기 때문이다. 장의 점막에서 분비되는 점액이 미생물의 침투를 1차로 막아주고 'tight junction'이라 불리는 세포 간의 치밀한 결합이 2차 방어를 담당한다. 장의 방어막을 통과하지 못한 바이러스의 다수는 사멸된다. 수많은 바이러스와 독소들이 음식과 함께 몸 안으로 들어오지만 이런 이유로 장이 건강하다면 걱정할 필요가 없다. 그런데, 단단하게 붙어 있던 점막 세포들의 결속력이 약해지면 문제가 심각해진다. 벌어진 세포 사이로 미생물과 독소가 침투하고 혈관을 통해 온몸으로 퍼진다. 이렇게 장 점막 세포 사이에 틈이 생겨 음식물, 바이러스, 곰팡이 등이 혈관으로 바로 침투하는 증상이 '장누수증후군'이다. 장누수증후군은 그 자체를 질병으로 규정하진 않지만, 면역 체계를 무너뜨리는 근본 원인으로 알려지면서 최근 많은 관심을 받고 있다. 직접적 원인이 없는 많은 만성 질환이 장누수증후군의 영향으로 분석된다. 대부분의 소화기 증상은 물론 노화, 알러지, 관절염, 만성피로증후군, 감기, 천식, 호흡곤란, 우울증, 기억력 감퇴, 불안감 등 삶을 불편하게 만드는 수많은 증상이 장누수증후군과 연관돼 있다. 혈관을 통해 온몸에 바이러스와 불순물이 퍼지면 우리 몸은 스스로 면역 활동을 시작하고 비염, 아토피, 알레르기성 질환 등 자가면역질환이 발생한다. 이 과정이 지속되면 면역체계가 무너지고, 입에서 항문까지 소화관 전체에 염증이 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환, ‘크론병’으로 발전하기도 한다. 늙어서 아픈 건가? 질병 없이 잦은 컨디션 저하를 겪을 때 흔히 나이탓, 스트레스탓을 하게 되고 서글퍼진다. 나이가 드는 것, 스트레스를 받는 것은 현대인들에게는 불가항력이기 때문이다. 하지만, 소홀히 했던 장 건강을 챙기고 면역 체계를 개선한다면 삶의 질을 개선할 수 있다. 장누수증후군으로 인한 면역 체계의 붕괴를 막기 위해서는 어떤 노력이 필요할까? 진통제, 항생제 등의 화학 약물, 과한 음주, 자극적인 음식, 누적된 스트레스는 장내의 유해균을 과다 증식시킨다. 이와 같은 직접적인 원인을 제거하거나 줄이는 노력이 우선적으로 필요하다. 유산균 섭취도 장누수증후군 예방과 치료에 큰 도움을 준다. 장내의 수많은 유해균과 싸워줄 든든한 우군이기 때문이다. 이름 그대로 유해균은 우리 몸에 해를 끼치는 세균이다. 그리고 우리 몸 안으로 침투하기 위해 노력한다. 유해 세균이 몸 안으로 들어가기 위해 장 점막을 공격하면 점막 세포들의 결속은 약화되고 장누수증후군 증상은 악화된다. 유해균의 총량을 줄이는 것이 장누수증후군 증상을 개선하고 몸 전체의 면역력을 높이는 키포인트다. 유산균은 유해균 제거에 크게 기여한다. 유산균이 '대식세포(macrophage)'를 활성화시키기 때문이다. 대식세포는 체내 방어 매커니즘에 관여하는 면역세포로 몸에 침입한 세균, 바이러스, 이물질 따위를 잡아먹고 이들에 대항하기 위한 면역 정보를 림프구에 전달한다. 유산균 섭취가 중요한 이유 중 하나다. '회춘'을 이야기하는 사람들이 있다. 산삼을 먹은 것도 아닌데 신체 기능이 모두 개선되는 놀라운 변화를 이야기한다. 단순한 느낌이 아니라면 장내 환경 개선에 성공한 케이스일 수 있다. 소화 기능에 문제가 없다고 장 건강을 소홀히 해 왔다면 장내 환경 개선을 위해 노력해 보길 권한다.

& 65279;역대 정부는 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략사업으로 육성하여 왔지만, 국내 10대 제약회사의 해외매출은 2017년 11% 수준에서 최근 8%대로 역행한다. 반면 일본 10대 제약회사의 2022년 해외매출은 57.2%으로 2021년 54.5% 대비 성장세를 보이고 있다. 제약 강국 스위스의 경우 최근 무역 수출량의 36%가 의약품이다. 강소국(强小國) 스위스는 수출의 제약 의존도가 높은 것을 오히려 걱정한다. 원자력 발전소를 수출하고, 인공위성을 띄우는 반도체 최강국(最强國) 한국은 제약산업에서는 아직 중진국 수준에도 미치지 못한다. 정부와 대통령의 의지로 제약 강국이 되는 것이 아니기 때문이다. 제약 강국 일본과 스위스를 보자. 일본의 경우 노벨 생리학·의학상, 화학상, 물리학상을 받은 수상자가 25명이 될 정도로 기초과학 강국이다. 스위스는 전통적으로 화학제품 강국이다. 스위스 제약회사들은 대부분 화학제품 회사에서 시작되었고, 20여년 전만 해도 의약품 수출보다는 화학제품 수출이 더 컸었는데 최근에 역전되었다. 화학은 의약제품의 기초다. 지금은 찾아보기 어려운 사진 필름 전문회사 일본의 후지(Fuji), 미국의 코닥(Kodak)과 같이 기초화학이 강한 회사들이 제약산업에 뛰어든다. 제약산업은 기초과학에 근본을 둔 응용과학이라는 인식이 중요하다. 몇몇 일본과 미국의 제약회사들의 역사를 살펴보자. 일본 제약사들은 각각 다른 자사의 고유(固有)한 배경과 역사를 갖고 있다. 일본 최대 제약사 다케다는 1781년 약초상(藥草商)으로 시작하였고, 일본 아스텔라스의 모회사가 된 후지사와 제약(Fujisawa Pharma)은 1894년 설립되었다. 일본의 오노 약품공업(Ono Pharmaceutical)도 1717년에 약초상으로 설립되어 지금까지 이어오고 있다. 기꼬만(Kikoman)은 1600년대부터 간장을 만들기 시작하여 터득한 발효(fermentation) 기술을 근간으로 기꼬만 약품공업으로 발전하였고, 메이지 세이카(明治製菓)는 100여년전 제과회사로 시작하여 지금은 제약분야까지 넓히고 있다. 항생제 항암의약품에 강한 쿄와-기린(Kyowa-Kirin)의 기린은 1885년 설립된 맥주회사다. 일본을 보면 맥주회사, 필름회사, 간장공장, 제과회사 등 다양한 뿌리를 가진 회사가 한 우물만 파면서 터득한 고유의 기술과 지식이 이제는 제약산업의 기초가 된 것이다. 하지만 국내 대부분 제약사들의 출발점은 판매업, 복제 의약품 제조 판매로 시작하였기 때문에 기초과학이 취약한 편이다. 작년 1.8조 매출을 올린 국내 최대 제약사 유한양행은 1926년 의약품 수출입 및 판매업으로 시작하였다. 동화약품이 1897년 설립되어 가장 오래된 제약사고 그 다음이 유한양행이다. 그 외 대부분은 1960년대에 시작되어 아직 역사가 일천하다. 반면, 세계적인 제약회사 미국의 화이자는 1849년에 설립되었고 일라이 릴리는 1876년에 설립되었다. 우리나라 제약회사들도 시간이 더 지나면 세계적인 제약회사로 발전할 수도 있을 것이다. 단 한가지 조건이 있다. 기초과학연구에 더 투자를 해야 한다. 동시에 전세계를 다니면서 라이선스 인을 할 수 있는 시각과 능력을 갖춘 과학도와 의학도의 육성(育成)이 중요하다는 것을 인식해야 한다. 비교적 최근에 설립되어 성공한 미국 바이오 벤처회사 길리어드 사이언스와 암젠의 역사를 살펴보면 우리나라 바이오 벤처에 도움이 될 수도 있다. 길리어드는 마이클 리오단이 1987년 설립하였다. 리오단은 의사지만 독특한 이력을 갖고 있다. 의대를 졸업하고 의료 행위(medical practice)보다는 MBA를 취득하고 벤처 캐피탈에서 경력을 쌓아 길리어드를 설립했다. 리오단은 항바이러스 제품을 개발하겠다는 비전에 집중했다. 초창기 신약물질을 개발하기 보다는 라이선스 인으로 후보물질들을 확보하고 9년의 개발과정을 거쳐 1996년 에이즈 환자의 거대 세포 바이러스 망막염 치료제 비스타이드(Vistide) 개발에 성공했다. 비리어드(B형 감염치료제), 타미플루(독감치료제), 트루바다 등 각종 HIV 치료제와 항바이러스제 개발에 집중하면서 세계적인 회사로 성장했다. 길리어드가 시작과 더불어 라이선스 인에 집중한 점과 창립자 리오단이 의사이지만 펀딩과 비즈니스 배경을 갖고 있다는 점에 주목해야 할 것이다. 미국의 암젠은 1980년도에 과학자이자 사업가인 조지 라트만이 설립하였다. 천재적 하이테크 기업가라고 불리는 라트만은 리오단과 달리 비전이 없이 첫 3년 간 다양한 사업을 시도했다. 예를 들자면 오일 셰일에서 오일을 추출하는 미생물, 닭의 성장추진 약품, 특수화학품 제조, 반딧불이의 발광물질 클로닝(cloning), 대장균(E. coli)으로 인디고(염료) 생산 등이다. 3년의 방황 끝에 질병치료로 방향을 잡고, 신부전 빈혈에 초점을 맞춰 에리스로포이에틴(erythropoietin) 유전자 클로닝(cloning)에 집중했다. 그렇게 헤매면서도 라트만은 천재적 하이테크 기업가답게 창사 3년 만인 1983년 IPO에 성공하여 4000만 달러를 투자 받았다. 그리고 창사 9년만인 1989년에는 신부전 치료제 에포젠의 NDA를 승인받았다. 1985년에는 호구증감소증 치료제 뉴포젠(필그라스팀) 개발을 시작하여 1991년 성공했다. 마이클 리오단과 같은 선견지명과(visionary) 조지 라트만과 같은 천재적 하이테크 기업가가 제약산업에 뛰어들 수 있는 풍토는 우리나라에도 충분히 갖춰져 있다. 셀트리온의 서정진 회장과 같은 걸출한 사업가가 또 나타나 이번에는 바이오시밀러가 아니라 오리지널 신약 개발에 도전한다면 성공할 수도 있다. 김대중 대통령이 2020년 10월 '바이오기술산업위원회' 설치하고 바이오 산업을 추진한 이래 역대 대통령이 20년 이상 바이오 산업에 막대한 투자를 했지만 비리어드, 타미플루, 에포젠, 뉴포젠 같은 신약이 창출되었다는 소식은 없다. 정부가 할 수 있는 일은 기초과학 연구에 과감한 투자와 신약후보물질을 감별할 수 있는 과학도및 의학도 지원이며, 이러한 투자와 지원이 이뤄진다면 우리도 혁신신약 개발의 터전이 만들어질 것이다. 그리고 무엇보다 혁신 신약 개발은 시간이 요구되며 실패를 각오해야 한다. 신약개발에서는 성공이 예외이다. 실패에도 오뚝이처럼 일어날 수 있는 젊은 기업가들을 격려하여 신약 사업에 뛰어들게 한다면 우리도 10~20년이면 결과를 볼 수 있을 것이다.

지방간이란? 간에 지방이 5% 이상 축적된 상태로 원인이 알코올인지 아닌지에 따라서 알코올성지방간, 비알코올성지방간으로 구분하며, 비알코올성의 경우 비만, 당뇨병 등 대사증후군과 관련성이 있는 것으로 알려지고 있다. 지방간 환자 수는 계속 증가하고 있으며 특히 최근에는 비알코올성지방간이 증가하고 있다. 건강보험심사평가원 자료에 의하면, 지방간 환자 수는 2016년 307,640명에서 2020년 393,032명으로 매년 증가하고 있으며, 특히 비알코올성 지방간 환자 수는 2016년 대비 2020년에 약 3배 정도로 큰 폭으로 증가하고 있다. 이런 속도로 진행한다면 앞으론 성인 남성의 40%가 지방간이 생길 것이라는 예상도 있으며, 여성의 비알코올성 지방간도 증가하는 추세이다. 지방간이 왜 문제인가? 지방간의 가장 큰 문제는 피로감, 무기력감, 상복부의 불편한 느낌 등 비특이적 증상이 주로 나타난다는 것이다. 따라서 건강검진의 복부 초음파를 통해서 지방간을 알게 되더라도 특이하게 심한 증상은 없으므로 “술을 마시다 보면 원래 간에 지방이 조금은 있는 거지, 운동 부족이면 간에 지방은 조금 있는 거지”라며 무심하게 넘어가는 경우가 많다. 그러나 지방간이 지속되면 알코올성, 비알코올성 모두 간염이 발생할 수 있으며, 더 진행되면 간경화로 진행될 수 있다. 간은 침묵의 장기라고 하듯, 초기에는 증상이 없으나 간염, 간경화로 진행돼서 여러 증상이 현저해지면 이미 되돌리기 어려운 경우가 많으므로 조기에 적절한 치료가 필요하다. 지방간 치료 방향은? 지방간 치료는 말 그대로 간에 지방을 줄이는 것으로 지방의 원료 섭취를 줄이면서 지방 분해를 촉진하는 것이 핵심이며 추가로 간의 손상을 방어하면서 간의 기능을 좋게 유지하는 것이 필요하다. 1) 지방 원료 섭취 제한 알코올성지방간은 당연히 알코올 섭취를 제한하며, 비알코올성인 경우는 비만, 당뇨병이 있다면 치료하면서 탄수화물 섭취를 줄여야 한다. 금주 및 체지방·혈당 감소 제품이 지방간에도 도움이 될 수는 있으나, 전반적 식습관 관리가 더욱 중요하다. 2) 지방의 분해 촉진 지방간 치료는 결국 지방의 감소가 중요하다. 카르니틴은 지방의 미토콘드리아 이동을 도와서 간의 지방 연소 및 에너지 생산을 촉진한다. 카르니틴이 작용하지 못하면 아무리 운동을 하더라도 지방을 태울 수가 없으므로 지방간 개선이 어렵고, 만성적 에너지 부족 상태로 체력 저하, 만성피로가 지속되게 된다. 3) 간의 손상 방어 및 기능 유지에 필요한 성분 보충 간의 대사는 산화반응이 많으므로 항산화 작용이 도움이 된다. 또한 대사 물질의 담즙 배출을 돕는 UDCA 같은 이담제, 단백질 대사산물인 질소 배출을 돕는 urea cycle을 활성화하는 arginine 등이 있다. 또한 간세포의 재생, 즉 세포분열을 위해서는 핵산이 공급되어야 한다. 또한 간의 대사 반응은 비타민 B를 많이 필요로 하며 특히 아미노산 관련 대사는 비타민 B6(피리독신)이 많이 필요하다. 그 외에도 다양한 성분이 간 기능에 도움이 될 수 있다. 간장엑스는 성분 특성 상 간에 필요한 여러 성분이 복합된 의미이므로 간 기능에 전반적으로 도움을 줄 수 있다. 위 3) 카테고리에는 결정적 한계 2가지가 존재한다. (1) 지방간 치료의 핵심인 지방의 에너지 연소 촉진 작용이 없다. 예를 들어서 UDCA의 독소 대사체 담즙 배출 작용(=이담작용), Arginine의 urea cycle 활성화 및 혈관 확장 작용은 그 자체는 유익하나 지방간의 지방 분해 촉진과는 직접적 관련이 없다. (2) 간 기능은 복잡하므로 여러 성분이 복합적으로 관여한다. 모든 성분을 다 섭취하기는 어려우므로 가장 필요한 성분을 판단해야 하는데 이런 임상적 판단이 쉽지는 않다. 지방간에 좋은 간장약의 조건은? 지방간 개선은 건강한 생활 습관, 즉 알코올과 당분 · 고지방을 줄이고 식이섬유 · 단백질 섭취를 늘리는 건강한 식습관과 운동이 중요하다. 그러나 피곤해서 운동하기 싫고, 애써 운동을 해도 살이 안 빠진다면 운동 욕구가 감소하니 다시 하기 싫어지는 악순환이 반복되는 경우가 많다. 좋은 간장약으로는 지방 분해(=미토콘드리아의 지방연소로 에너지 생산)를 촉진하면서 간 보호 및 기능 유지에 도움을 줘야 한다. 특히 지방 분해 촉진은 피로 개선 운동능력 강화와 직결되어 건강한 생활 습관 개선에도 도움을 줄 수 있는 장점이 있으므로, 카르니틴이 복합된 간장약을 우선적으로 고려해볼 수 있다. 가네진정의 장점은? 가네진정은 일반적인 L-카르니틴 염 형태보다 생체 이용률이 우수한 오로트산 카르니틴을 함유하고 있어서, 지방 분해 및 에너지 생산을 더 효과적으로 돕는다. 그 외에도 간 기능을 돕는 성분이 복합되어 있다. 간의 전반적 기능 강화에 필요한 여러 아미노산을 함유한 항독성간장엑스, 간세포 재생을 위한 핵산합성을 돕는 아데닌염산염 및 오로트산, 간의 아미노산 대사에 필요한 피리독신염산염을 충분량 함유하고 있으므로 가네진정 단독으로도 지방 분해 촉진 및 간 손상 방어, 기능 강화 작용이 모두 가능하며 에너지 생산을 높여서 운동 능력 상승 및 피로 개선에도 효과적이다. 따라서 지방간은 기존 간장약으론 간의 지방 분해에 도움이 되지 못할 수 있으므로 우선적으로 고려할 수 있으며 다이어트 및 만성피로 개선에도 효과적이다. 또한 가네진정의 성분 조합은 일반적인 다른 간장약에는 없으므로 기존의 간장약으로 효과가 불충분하였을 때 대체 제품으로 권할 수 있고, 다른 간장약과 병용으로도 더 좋은 효과가 가능하다. 정리하면 가네진정은 지방 분해 및 간 기능 강화 성분 복합 간장약으로 기존 다른 간장약과 성분 조합이 다르므로 지방간 환자에 좋고, 다른 간장약으로 충분한 효과가 없을 때 변경이나 추가 투약이 가능하니 많은 응용이 있기를 바란다.

전 세계적으로 비만과 대사증후군의 유병률은 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 지방간의 경우 한국인 10명 중 3명 이상이 지방간에 해당하고 여성과 소아·청소년에서도 그 비율이 증가하고 있어 더욱 걱정되는 실정이다. 특히 대사질환 연구에 있어 비알콜성 지방간질환(NAFLD)에서 대사 연관성 지방간(Metabolic associated Fatty Liver Disease, MAFLD)에 대한 개념이 도입되면서 지방간염의 개선이 대사증후군과 함께 더 주목받고 있다. AACE에서 2022년 7월 발표한 논문에서는 메타분석을 통해 대사 연관성 지방간이 다수의 질환 및 사망률을 높일 수 있음을 경고한다. 최근 2년이 넘도록 COVID-19의 반복적인 유행과 지속으로 우리의 심신이 많이 지쳐있다. 또한 코로나 감염 후 회복이 되었음에도 코로나 후유증이 수일~수개월까지 남아 증상을 호소하기도 한다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 치료법에 대한 지침을 개정해 모든 환자가 만성 코로나를 겪을 시 사후관리를 받을 수 있도록 권고했고, 많은 병원에서 코로나 후유증 클리닉(롱코비드 클리닉)을 개설할 정도로 코로나 후 지속되는 피로감을 많이 호소한다. 이에 피로의 원인과 치료, 개선에 도움이 되는 약제에 대한 관심이 높은 상황이다. 또한 롱코비드 증상으로의 피로감뿐 아니라 만성피로는 오래전부터 현대인의 고민거리이다. 만성 피로 증후군은 휴식을 취해도 피로가 좋아지지 않고, 정신적·육체적으로 활동을 하면 피로가 더욱 심해지며 일상생활에서 여러 가지 기능이 함께 떨어지는 것을 특징으로 한다. 적절한 진찰과 검사를 받았는데도 이유가 밝혀지지 않고, 피로가 6개월 이상 끊임없이 계속되거나 반복적으로 재발할 경우 이를 의심해볼 수 있다. 만성 피로와 더불어 비만 치료 보조제, 지방간의 기전에 있어 도움을 줄 수 있는 성분이 카르니틴과 비타민 B군이다. 특히 카르니틴은 내인성 물질로 우리 몸 거의 모든 세포에서 발견되나 간, 신장, 근육, 심장 등에 특히 많다. 약 75%는 붉은 고기 등의 음식을 통해, 약 25%는 체내 간, 신장에서 아미노산인 lysin과 methionine으로부터 합성된다. 나이가 들면서 생합성 기능이 저하되어 노년층에서는 보충이 중요하다. 또한 카르니틴은 활력 증진, 에너지 합성뿐 아니라 원활한 지방 대사 및 지방 축적 방지에도 도움이 된다. 비만 클리닉에서 식욕억제제와 더불어 보조제로 복용하기도 하고, 수액 치료로 사용하기도 하는 성분 중 카르니틴과 아르기닌이 함께 오래전부터 사용되어 왔다. 이는 미토콘드리아 베타산화와 관련이 있다. 이를 잘 나타낸 아래의 생화학 기전 및 그림을 참고하면 이해가 쉽다. 아래 그림에서 Stage 1에서 Stage 2로 진행하여 에너지를 만들어 내기 위한 전구체인 acetyl coA를 만드는 과정에 가네진의 성분인 비타민B군과 더불어 카르니틴이 작용한다. 또한 지방간과 관련하여 살펴보면, 아래 그림의 A에서 보듯이 식이 및 비만으로 인해 지방세포(adipocyte) 기능이상이 발생하고 지방분해가 되면서 유리지방산이 상승하게 되면 중성지방이 많아지고 비알콜성 지방간질환 및 지방간염이 발생한다. B에서는 카르니틴은 지방분해 시 매우 중요한 요소로, 특히 에너지대사 과정에서 미토콘드리아 내로 장쇄 지방산의 유입을 촉진하여 지방산화를 용이하게 하고 에너지 생산을 돕는다. 간장약에서는 탁월한 효과가 있어 간장애에서 많이 사용되는 고덱스에 비해 가네진에는 카르니틴이 2배 함유되어 있다. 이에 카르니틴이 도움이 되는 노년층, 비만 환자, 간질환 환자 등에서 추천된다.

DCT(Decentralized Clinical Trial: 분산형 임상시험)가 임상시험의 중심 방법이 되어가고 있다. 지난 6월 시카고에서 열린 DIA Global Conference에 DCT 관련 회사들이 다수 참여했다. 정작 세션에서는 DCT 관련 발표가 거의 없었다. DCT의 필요성이나 방법에 대한 논의는 끝났다는 사인(sign)이다. DIA Global Conference에 참여한 모든 대형 CRO들은 자신들의 DCT 역량과 경험을 보여준다. 환자모집 전문회사 Clara Health는 DCT 또는 관련 서비스를 제공하는 회사들 정보를 수집 분류하고 그 가운데 150여개의 회사들을 우량 DCT 관련 서비스 회사라고 발표했다. Clara Health가 발표한 리스트에는 포함되지 않았지만 국내 다수의 회사들도 DCT 소프트웨어를 개발하고 있다. 국내에서도 규제만 풀리면 DCT 전성시대가 열릴 것이다. DCT는 코로나19 대유행이 시작되면서 관심이 높아지기 시작하였다. 그러나 DCT는 40년 전에도 있었고 그 동안 지속적으로 방법론적으로 발전했고 정부의 규제 없이도 DCT 임상시험은 늘 있었다. 우리만 모르고 있었던 것이다. 가장 잘 알려진 DCT는 PHS (Physicians' Health Study: 남성의사건강연구)다. PHS1과 PHS2가 있는데 PHS1은 1981년에 시작하여 1989년과 1996년에 결과를 발표한 임상시험이다. PHS1은 아스피린(aspirin)의 심근경색 예방효과와 베타카로틴(beta-carotene)의 암 예방효과를 연구하기 위한 대규모 임상시험이다. 당시 미국의사협회 (American Medical Association)에 가입한 40~84세의 남성 의사 약 26만명 가운데, 22,071명이 치료 전 단계(run-in period)를 거쳐서 4개 군으로 무작위 배정되었고 이중맹검 방식으로 진행되었다. 4개 군은 ▲아스피린과 베타카로틴 복용군 ▲아스피린과 베타카로틴 위약 복용군 ▲아스피린 위약과 베타카로틴 복용군 ▲아스피린 위약과 베타카로틴 위약 복용군으로, 통계학적으로는 2x2 디자인(factorial design)이라고 불린다. 참가자의 혈액샘플은 냉동팩으로 포장되어 참가자가 우편으로 보냈다. 참가자들이 모두 의사들이기 때문에 자신의 혈액샘플을 근무하는 병원에서 채혈하여 보낼 수 있었을 것이다. 그리고 베이스라인, 6개월, 1년, 그 후에는 매년 2페이지 분량의 설문지를 우편으로 제출하도록 하였다. 의사들이기 때문에 자신의 건강 상태를 스스로 보고할 수 있었다. PHS를 시작할 당시에는 이메일도 없었고 인터넷도 없는 시대였기 때문에 모든 것을 아날로그방식으로 진행했다. PHS1의 결과는 아스피린은 심근경색의 위험을 줄이는 효과가 있고 베타카로틴은 건강에 아무런 효과가 없다는 결론이었다. 이 임상시험의 결과로 지금도 저용량 아스피린을 심장질환 환자에게 처방하고 있다. PHS는 아날로그 비대면으로도 중요한 임상시험이 가능하다는 것을 보여주었고 이런 비대면 임상시험을 최근 DCT라고 명명하고 있을 뿐이다. DCT가 대단한 것이 아니다. 이미 1981년 또는 그전에도 사용하였다. DCT라는 개념 자체를 배척하는 우리 의료계가 이상할 따름이다. 디지털 IT 기술이 지난 40년간 눈부시게 발전하면서 DCT도 아날로그에서 디지털 형태로 변화하였다. DCT가 디지털이 되었다고 해서 임상시험의 원칙이 달라진 것은 아니다. 우편물로 하던 것을 이메일과 인터넷을 활용할 뿐이다. 아날로그 방법의 DCT는 간편했으나 디지털 DCT는 오히려 복잡해지고 생각하지 못했던 문제점들이 나타나고 있다. 원격임상시험 소프트웨어 회사 Florence Healthcare는 디지털 DCT에서 발생할 수 있는 9가지 문제점을 지적했다. 1. 임상시험 참여자들의 디지털 기술 수준에 따라서 데이터의 품질이 영향을 받을 수 있고 임상시험 참여도가 다를 수 있다. 소위 'Digital divide'가 생긴다는 뜻이다. 2. DCT는 환자가 중심이 되어 임상시험이 진행되면서 병원의 역할이 감소되고 임상시험 참여환자와 병원 임상시험 요원 간의 접촉이 실질적으로 없어지면서 환자의 프로토콜(protocol) 준수에 문제가 생길 수 있다. 3. 환자 개인정보 보호 디지털 기술 선택이 용이하지 않고 개인정보 노출의 위험이 있다. 4. 새로운 소프트웨어에 투자해야 하며 그러나 투자대비 수익이 분명치 않다. 5. 임상시험 담당자들의 새로운 기술 교육에 시간과 비용을 투자해야 한다. 훈련되고 경험이 있는 CRC와 CRA들의 이직은 큰 부담이 될 수 있다. 6. 참여환자들이 웨어러블 기기, 스마트폰 등 새로운 기기 사용법을 배워야 한다. 고령층은 새로운 기술에 부담감이 클 수 있다. 7. CRC 또는 임상담당의사와 접촉이 없거나 줄어든 상태에서 프로토콜 위반의 위험이 커지고 새로운 기술을 오용하여 잘못되거나 부정확한 데이터 입력가능성이 있다. 8. DCT의 장점인 융통성이 데이터 분석에서 문제가 될 수 있다. 9. 데이터를 과도하게 반복적으로 수집하게 될 수 있다. DCT에서 수집되는 데이터의 품질 문제에 대한 우려는 이외에도 다양하게 나타난다. 환자의 병원 접근성과 연령, 교육수준에 따라서 수집된 데이터의 품질에 차이가 나타날 수도 있고 대면 진료와 비대면 진료의 차이에 의한 품질의 차이도 있을 수 있다. 이는 DCT를 하지 말자는 것이 아니라 DCT를 계획하면서 고려해야 할 사항이다. 최근 DCT에 최적화되어 있는 DTx (Digital Therapeutics) 임상시험에 관한 규제 문제가 국내에서 대두되고 있다. 규제문제에 앞서 의약품에 대한 개념정리가 필요하다. 의약품도 이제는 가상 의약품(virtual drug)과 통상적인 의약품(conventional drug)으로 분류될 때가 된 것 같다. DTx와 가상현실(Virtual Reality, VR)에 의한 치료를 하나의 카테고리로 묶어 가상 의약품이라고 부르기로 하자. 모두 소프트웨어에 기반한 치료방식이다. 우리가 알고 있는 의약품들은 통상적인 의약품이라고 부르자. 가상 의약품이 되었건 통상적인 의약품이 되었건 모든 의약품은 안전하고 유효성이 증명되어야 하며 반드시 임상시험을 거쳐야 한다. 임상시험의 원칙은 참여자의 인권 보호와 과정과 결과의 투명성과 정직성(integrity)을 보장하는 것이다. 이 원칙은 가상 의약품과 통상적인 의약품 모두에 적용된다. 의약품의 성격에 따라 규제는 다소 다를 수 있지만 원칙이 다를 수는 없다. 임상시험 과정에서 임상시험 원칙이 지켜졌느냐를 증명할 수 있으면 충분하다. 1980년대 진행된 PHS에서 DCT 방법을 썼지만 이에 관련된 규정은 없었다. 단지 임상시험의 원칙을 충실하게 지켰고 그 결과는 받아들여졌다. 규제기관의 의무는 어떤 의약품이 되었건 임상시험의 원칙을 지키면서 임상시험이 진행되도록 관리/감독하는 것이다, 임상시험 지침(guidance)은 방법이고 진화한다. '지침'을 곧 '명령'으로 착각하면 안 된다. 임상시험의 진행과 결과에 대한 책임은 스폰서에 있음도 분명히 해야 한다, 식약처의 '규제가 없어서 가상 의약품 임상시험을 할 수 없다'는 말은 있을 수 없다. 규제가 없이 임상시험이 진행되더라도 스폰서는 임상시험의 원칙을 지켰고 ICH 가이드라인에 준하여 진행하였음을 증명할 수 있으면 충분하다. DCT는 임상시험의 한 방법이다. 지금까지 알고 있는 병원/의사중심의 대면으로 할 수 없는 임상시험을 DCT가 하는 것은 아니다. DCT는 단지 환자의 편의를 중요시하고 비용과 시간을 절약하면서 고품질 데이터를 수집하는 하나의 방법일 뿐이다. 아이큐비아 보고에 의하면 2013년부터 2021년까지 241개의 항암임상시험이 디지털 헬스 기술에 의하여 진행되었다. 미국 FDA의 Oncology Center of Excellence는 항암 DCT에 관련한 규제를 준비 중이다. 규제가 임상시험을 선행하는 것이 아니라 임상시험이 규제를 이끌어 간다는 것을 분명하게 보여주는 사례라고 할 수 있을 것이다. DCT 사용하는 데 어떤 문제가 있는지 살펴보았다. 이런 문제는 스폰서가 풀어나갈 문제지 이를 이유로 식약처가 DCT를 허용하지 않는 이유가 될 수는 없다. DCT는 선택이 아니다. 식약처가 국내에서 DCT를 허용하지 않는 것과 관계없이 해외에서 진행되는 신약 임상시험은 DCT를 피할 수 없다. 임상시험 세계는 눈부신 속도로 진화하고 있다. DCT를 모르면 신약의 미국 유럽 임상시험에서 스폰서는 낭패를 볼 수 있다. 선진국의 CRO는 스폰서의 가이드를 받아가면서 임상시험을 진행하기 때문이다. 우리나라에서도 스폰서와 CRO 관계를 선진화 해야 한다. 스폰서와 CRO의 관계는 ICH 가이드라인에 분명히 규정되어 있다. 갑을관계가 아니다. 선진국 CRO는 ICH 가이드라인을 따른다. 후진적 식약처 정책과 관계없이 제약바이오업계는 DCT 시대를 맞이할 준비를 해야 할 것이다.