[데일리팜=강혜경 기자] 지난 27일 코로나19 경구용 치료제인 팍스로비드가 식약처의 긴급사용 승인을 받은 데 대해, 건강사회를위한약사회가 심사과정의 부실성과 효과 가능성 등에 대한 질문을 던졌다. 건약은 30일 '코로나19 경구용치료제에 대해 우리가 질문하지 않는 것들'에 대해 6가지 질문을 카드뉴스로 작성, 배포했다. 건약은 "팍스로비드는 코로나 경증 및 중등증 환자 중 중증위험이 높은 환자들에게 사용될 예정으로 미각이상, 설사, 혈압상승 등의 부작용이 있고 항고지혈제, 항부정맥제, 진정·수면제 등 다양한 의약품과 병용을 주의해야 하는 약물로 알려져 있다"며 "▲식약처의 심사과정의 부실성 ▲현장에서의 효과 가능성 ▲경증 환자 사용에 대한 치료이익 유무 ▲공급 부족문제 해소 노력 부재 ▲공정가격 협상 부재 ▲북한 치료제 공급 검토 부재 등에 대해 질의한다"고 밝혔다. ◆팍스로비드는 어떻게 6일만에 심사 끝났나= 질병관리청은 12월 22일 식약처에 팍스로비드 긴급사용승인을 요청했고, 27일 식약처가 긴급사용을 승인했다. 다른 신약들도 사전검토 과정을 겪고 평균 10개월의 허가 검토 과정이 있다. 또한 신약 허가자료는 매우 방대해 종이로 출력하면 이삿짐 트럭을 채울 만큼의 양으로 6일 만에 모두 검토하는 것은 물리적으로 불가능하다. 따라서 부실심사 우려가 있으며 혹은 외국 규제기관에 의존한 허가심시가 아닌지 의심스럽다. ◆임상시험 대상자의 제한, 실제로도 효과 있나= 팍스로비드 중요 임상시험인 EPIC-HR의 대상자는 주로 입원하지 않은 경증 및 중등증 환자, 코로나19 중증위험이 높은 자, 한 가지 이상의 증상발현이 5일 이내인 자, 백신 미접종자, 진단 후 가능한 빠르게 참여한 자였다. 하지만 실제 임상에서는 백신을 접종한 사람, 중증위험이 높지 않은 사람, 증상발현 5일이 지난 사람, 진단 후 치료까지 시간이 지체된 사람, 중등증 이상의 환자도 약을 복용할 수 있다. 이에 대한 효과에 대해서는 연구가 더 필요하다. ◆경증환자에게 투여하는 것이 과연 적정치료인가= 현재까지 팍스로비드의 검증된 효과는 입원 및 사망위험을 낮추는 효과다. 그리고 실제 가격은 알려져 있지 않지만 미국 거래 가격은 대략 63만원에 달한다고 한다. 그럼 코로나19 환자의 입원 및 사망위험을 낮추기 위한 치료제에 63만원을 투여하는 게 적정 가격인지 따져볼 필요가 있다. 미국 임상경제검토연구소는 렘데시비르를 전통적 비용효과성 방법으로 분석 시, 중등증·중증 환자에게 사용한 경우 2470$의 치료이익이 있지만 경증환자에게 사용했을 때 70$에 불과하다고 평가했다. ◆팍스로비드 왜 부족해야 하나= 현재의 코로나19는 글로벌 공중보건위기 상황이다. 2001년 도하선언에 따르면 WTO 회원국들은 공중보건을 보호하기 위해 의약품 접근을 촉진하는 회원국의 권리를 지지받아야 한다고 확인하고 있다. 도미니카공화국 정부는 코로나19 대응을 위해 팍스로비드의 제네릭 생산을 검토하고 있다. 그리고 이 약은 특별한 기술없이 생산이 가능한 것으로 알려져 있다. 정부는 감염병 대응을 위해 화이자의 이익이 아니라 국민보호를 우선해야 한다. ◆팍스로비드 가격은 파는사람 마음대로여야 하나= 본래 의약품 가격 결정은 정부와 제약사 간 충분한 협상 노력이 필요하다. 과도하게 높은 가격은 환자의 치료받을 권리를 해칠 수 있고 너무 낮은 가격은 제약사의 개발동기를 저해할 수 있다. 환자의 접근성과 제약업계의 연구개발 촉진을 동시에 달성하기 위해 의약품 공정가격을 고민해야 한다. 이러한 공정가격과 건강한 시장형성을 위해 의약품 가격 정보는 최대한 투명하게 공개돼야 하지만 화이자는 코로나19 상황에서 공중보건위기를 무기로 가격 투명성을 지속적으로 해치는 행위를 벌이고 있다. ◆우리는 왜 북한에 팍스로비드 공급에 대해 논의하지 않나= 이웃국가 북한은 아직 코로나19 백신 접종을 시작하지 않은 몇 안되는 국가다. 북한에 백신공급이 되지 않는 여러 이유가 있지만 냉동실 이하의 보관조건 문제와 건강한 사람에게 발생하는 부작용의 면책에 대한 부담이 큰 것으로 알려져 있다. 반면에 팍스로비드는 코로나19 증상발현 환자에게 사용하기 때문에 부작용 이슈도 피할 수 있고 보관도 상온에서 오랫동안 할 수 있어 이러한 한계를 극복할 수 있다. 북한은 백신이 없는 상황에서 오래된 봉쇄 속에 경제위기에 직면해 있다. 화이자는 지난 11월 북한을 포함한 저소득 국가 95개 국에 팍스로비드 특허를 풀었기 때문에 한국정부는 인도주의적 목적으로 국내 제약 시설을 이용해 팍스로비드 제네릭을 생산해 북한에 공급하는 방법을 검토할 수 있을 것이다.