"5년간 민관합동 총 10조원의 연구개발 투자를 목표로 했지만 실제 투자규모는 약 8조원에 불과했다. 특히 정부 투자규모는 거의 확대되지 못했으며, 5년간 연평균 약 2400억원 수준을 유지했다." 정부가 내놓은 제1차 제약산업 육성지원 종합계획에 대한 평가에서 맨먼저 다뤄진 자기반성이다. 그런데 이런 반성에도 불구하고 2차 종합계획에서도 정부의 재정투자는 여전히 인색하다. 아니 민간펀드를 대폭 확대하는 것 이외에 정부재원을 더 늘린다는 말은 어디에서도 찾을 수 없다. '혁신성장 선도사업'으로 제약과 의료기기, 화장품산업을 육성한다면서 이렇게 인색해도 되는걸까. 한줌밖에 안되는 씀씀이에 비해 목표는 창대하다. 향후 5년간 신규 일자리 10만개를 창출하고, 수출 100억 달러를 추가 달성한다는 목표를 세웠다. 정부 R&D 지원 2배 확대, 5년간 누적 5조원 재원투입, 일자리 5만8000개와 전문인력 1만명 양성, 해외수출 11조원 달성, 임상시험 국가순위 5위권 진입 등 달성하지 못한 1차 종합계획의 5대 목표에 대한 평가는 제대로 하지도 않고 내놓은 또다른 장밋빛 청사진이다. 이런 식이라면 '2020년 세계 7대 제약강국 도약'은 가능한 목표일까. 보건복지부는 20일 오전 경제관계장관회의에서 보건산업(제약·의료기기·화장품)을 혁신성장 선도사업으로 육성하기 위해 향후 5년간 추진할 제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획과 의료기기·화장품산업 종합계획을 보고했다. ◆2차 제약 육성 종합계획=복지부는 지난 제1차 제약산업 종합계획은 중소기업, 제네릭, 내수 위주의 국내 산업구조를 탈피하기 위한 전략 위주로 구성됐지만, 이번 제2차 제약산업 종합계획은 강소기업, 혁신·바이오 신약, 수출 중심의 혁신성장 선도산업으로 도약하기 위한 4대 목표, 12대 추진전략, 37대 실천과제로 구성돼 있다고 밝혔다. 이는 그동안 정책 추진 결과 '글로벌 신약(?)' 출시, 기술수출 성과 등 질적 성장, 연 매출액 1조원 돌파 기업 등장 등 국내 제약산업의 양적성장에 따른 결과라고 했다. 정부가 글로벌로 출시했다고 평가한 신약이 어떤 약품인지 구체적인 언급은 없었다. 그러면서 제2차 종합계획은 '국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약 강국으로 도약'이라는 비전에 따라, 크게 ▲연구개발(R&D) ▲일자리 ▲수출지원 ▲제도개선 등 4개 부문으로 나눠 각 부문별 세부 과제로 구성돼 있다고 했다. 먼저 신약 개발 역량 제고를 위한 R&D 강화 방안은 4차 산업혁명을 주도하는 차세대 미래 유망 분야를 육성하고, 신약 개발 성공률 제고를 위한 지원체계를 고도화하는 동시에 공익 목적의 제약분야 R&D 투자를 추진하는 전략이라고 했다. 제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창업 지원 방안은 다양한 제약산업 전문인력을 양성하고, 양질의 일자리를 창출하면서 제약바이오 성장동력 확충을 위한 창업 활성화 기반을 조성하는 데 타깃이 맞춰져 있다. 현장 수요 중심의 수출 지원체계 강화 방안은 국내 의약품의 해외 진출을 위한 기반을 마련하고, 국내 제약기업 수출 역량 향상을 지원하는 전략이다. 현지 제약시장 진입 활성화 지원도 포함돼 있다. 선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성 방안은 정책금융지원, 세제지원 등을 통한 민간투자를 활성화하고, 신약 개발 활성화를 위한 제도적 기반을 강화하는 동시에 제약산업 생태계 변화 반영을 위한 제도를 마련하는 게 골자다. 정부는 이를 통해 2025년까지 글로벌 신약 23개를 창출하고 향후 5년간 제약바이오기업 1100개를 신규 창업할 수 있도록 지원한다는 목표다. 여기다 제약산업 일자리는 2016년 9만5000개에서 2018년 11만개, 2022년 14만개, 2025년 17만개로 늘린다는 비전도 제시했다. 하지만 직접적인 정부 재원투자 확대 계획은 제시하지 않았다. ◆의료기기산업 종합발전계획='인공지능+바이오+로봇'이 융합된 차세대·스마트 의료기기 중심으로 국민 의료비 부담 경감, 일자리 창출에 기여하는 고부가가치 혁신형 산업으로 도약하기 위한 4대 목표, 23개 추진과제로 구성돼 있다. 특히 '수출과 일자리를 늘리는 의료기기산업으로 도약'이라는 비전에 따라 ▲연구개발(R&D) ▲시장진출 ▲산업인프라 ▲제도개선 등 4개 부문별 세부 과제가 제안됐다. 미래 유망 의료기기 개발 및 사업화를 위한 R&D 강화 방안에서는 4차 산업혁명을 주도하는 핵심기술(인공지능·나노기술·로봇기술 등)과 의료기기의 융합을 통한 신개념 의료기기를 개발해 의료기기 신시장을 선점하기 위한 범부처(복지부·산업부·과기부) 국가 의료기기 연구개발사업 기획 및 추진 전략이 담겨있다. 의료기기 기업 역량강화와 국내외 시장진출 지원 방안은 국내 의료기기 기업 제품의 신뢰도를 높이기 위한 국산 의료기기 비교테스트와 교육& 8231;훈련 지원, 국가별 의료기기 시장정보 구축, 현지화 지원 등을 통한 글로벌 경쟁력 확보 등을 목표로 한다. 의료기기산업 육성과 시장진입을 위한 제도 마련 방안에서는 합리적인 치료재료 가치평가 제도 마련과 첨단 의료기술의 신속한 건강보험 수가화로 국민 접근권을 높이고, 의료기기 산업의 체계적인 육성을 위한 의료기기산업육성법 제정 추진 등의 전략이 제시됐다. 의료기기 글로벌 강국 도약을 위한 육성기반 조성 방안은 다양한 기업이 융복합 의료기기 시장으로 진입할 수 있도록 전주기 지원체계를 구축하고, 전문인력 양성& 8231;배출을 위한 의료기기산업 전문대학원 도입을 추진하는 내용이 주요 골자다. ◆화장품산업 종합발전계획=현재 중저가, 중국시장 위주의 산업에서 글로벌 트렌드를 선도하는 수출대표산업으로 발돋움하기 위한 4대 목표, 31개 추진전략으로 구성돼 있다. '화장품 수출 세계 3대 강국으로 도약'이라는 비전에 따라 ▲연구개발(R&D) ▲시장진출 ▲ 산업인프라 ▲제도개선 등 4개 부문별 세부 과제가 제안됐다. 가령 피부과학응용·4차산업혁명 선도기술 활용 유망기술 개발 방안은 최신 피부과학 응용 연구기반의 미래형 선도기술 및 응용기술 개발에 기반한 새로운 유형의 화장품 개발과 선도기술 확보 지원 및 산업공통기술인 제형기술, 평가분석기술, 원료소재기술 개발 지원 등의 내용을 포함하고 있다. 화장품산업의 체계적인 지원& 8231;육성시스템 구축방안은 안정적이고 체계적인 화장품산업 중장기 육성 정책을 추진하기 위한 법적 근거인 화장품산업 진흥법 제정 및 화장품 기업에 대한 수출정보·인허가 등 종합 상담창구 개설, 다양한 현장형 전문인력 양성체계 구축 등을 목표로 한다. 한국 화장품 잠재수출시장 개척지원을 통한 수출 다변화 방안에서는 한국 화장품 수출시장 다변화를 위한 해외 인허가 지원, 잠재소비시장 플래그십 스토어 운영, 해외 현지 수출 거점 확보, 한국 브랜드 인지도 제고 등을 추진전략으로 삼고 있다. 합리적인 화장품 규제 개선을 통한 화장품 산업 활성화 방안은 제품 경쟁력을 높이기 위해 원료, 자재, 완제품의 품질검사 제도를 합리적으로 개선하고, 화장품 안전·신뢰 등을 제고하기 위해 전문가, 시민단체 등이 참여하는 화장품산업육성위원회를 구성 운영해 국민과 소통을 강화하는 내용을 골자로 한다. 박능후 보건복지부 장관은 "이번에 발표하는 제약·의료기기·화장품 종합계획은 현장의 목소리를 충실히 담기 위해 산업 관계자, 학계 전문가 등을 중심으로 수립했다"고 했다. 그러면서 "이번에 수립한 종합계획이 추진될 경우, 보건산업은 5년 후 혁신성장을 선도하고 고부가가치를 창출하는 미래형 신산업으로 도약하게 될 것"이라고 했다. 특히 "2016년 대비 약 10만개의 일자리를 국민에게 더 드리는 건강한 산업으로 거듭나게 될 것이다. 관계부처가 합심해 산업별 종합계획을 차질 없이 추진할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

이달 퇴장방지의약품으로 지정된 의약품이 최종 817개로 지정됐다. 삭제와 추가 등 일부 조정된 품목을 반영한 목록이다. 건강보험심사평가원은 최근 퇴방약 목록을 공개했다. 먼저 생산원가보전 대상이었던 구주제약 프레론현탁시럽0.3%(프레드니솔론)과 하원제약 프로파스과립(파라아미노살리실산칼슘수화물)의 경우, 해당 업체들의 자진취하로 이번달 퇴방약 품목에서 삭제됐다. 반면 일동제약 아티반주사(로라제팜) 2mg과 4mg 등 2개 품목은 생산원가보전 대상으로 퇴방약에 신규지정됐다.

유한양행이 개발 중인 '고지혈증+고혈압' 복합 개량신약 'YHP1604'이 1상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 유한양행이 제출한 'YHP1604' 1상 임상시험계획서를 최근 승인했다. 18일 식약처에 따르면 'YHP1604'는 텔미살탄(Telmisartan)과 암로디핀(Amlodipine besylate) 복합제에 로수바스타틴(Rosuvastatin Ca)을 추가한 개량신약으로 고지혈증과 고혈압 적응증을 모두 갖고 있어 복용 편의성과 경제성을 증대시킨 3제 복합제다. 유한 측은 내년 품목허가와 시판를 목표로 'YHP1604'를 개발 중이다. 이번 임상 1상은 국내 건강한 성인 남성 60명을 대상으로 대조약 비교 시험으로 진행된다. 대조군은 텔미살탄과 암로디핀, 로수바스타틴 병용투여군이며 위약 대조군은 없다. 시험은 전북대병원에서 수행된다. 'YHP1604' 투여군과 대조군인 병용투여 그룹 간 안전성·약동학적 특성을 비교·평가하기 위해 무작위 배정, 공개, 단회투여 교차설계 등으로 디자인됐다.

영국 나이스(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)가 혈액암의 일종인 맨틀세포 림프종(Mantle cell lymphoma, MCL) 환자 중 특정 그룹에 대해 얀센(Janssen)의 임브루비카(Imbruvica; ibrutinib)를 권장하는 지침을 만들어 발표했다. 해당 기준을 충족시킨 환자들의 임브루비카 보험급여(NHS) 접근성이 보다 향상될 것으로 전망된다. NICE는 한 라인으로만 치료받은 환자를 대상으로 임브루비카를 권장한다는 내용을 골자로 한 새 지침 초안을 최근 발표했다. 앞서 올해 초 NICE는 NHS 재정-가치 기준으로 볼 때, 모든 MCL 환자에게 임브루비카를 보험급여화 할 순 없다고 밝힌 바 있다. 이번 보장은 현재 환자들이 영국 암퇴치기금(Cancer Drugs Fund, CDF)을 통해 치료받고 있거나 1차 치료에 실패한 경우 적용받을 수 있다. 그러나 NICE에 따르면 현재 이 약제는 질보정수명(QALY)당 4만9848파운드(£) 미만이라면 CDF를 거치지 않고도 일반트랙으로 사용할 수 있다. 업체 측은 당초 이 약제 보험급여권에 진입할 때 NHS와 모든 적응증에 대해 합의했었는데, 보험급여 계약 후 대등한 조건으로 PAS를 대체했다. 얀센UK 보험약가·환급 담당소장인 제니퍼 리는 "잉글랜드와 웨일즈 지역 환자들 중 기존 화학요법 외에도 옵션이 거의 없어 치료가 힘들었던 암 환자들이 보험권에서 보장받을 수 있게 됐다"며 "급여화 과정은 길었지만 MCL 환자들에게 혁신의약품 접근성을 보장하겠다는 우리의 노력은 변함 없다"고 밝혔다. 한편 임브루비카는 BTK 억제제로, BTK 단백질의 악성 B세포 증식과 전이를 차단하도록 설계된 혁신신약(first in a class)이다.

"약사직능 이기주의를 문제삼는데 이건 아닌 것 같아서 한 말씀 보태겠다." 평소 의약품을 조제·판매하면서 복약지도에 누구보다 신경쓴다는 한 약사는 안전상비의약품 지정 대상에 지사제인 '스멕타'가 포함됐다는 이야기를 듣고 이렇게 말했다. 이 약사는 14일 데일리팜과 통화에서 "황당해서 뒤늦게 지적한다"고 운을 뗐다. 스멕타는 국내에서 가장 많이 팔리는 대표적인 지사제 중 하나다. 이 약사에 따르면 스멕타는 다른 물질을 흡착시키는 약제다. 식간에 복용하도록 돼 있다. 구체적으로 식사 후 2시간 뒤 복용해야 효과를 기대할 수 있다. 만약 물을 마시거나 다른 음식물을 섭취하면 약효가 떨어진다. 이 약사는 "스멕타는 많이 팔리는 약이고 다른 지사제에 비해 부작용이 덜한 게 맞다. 문제는 식간 2시간, 이 시간 내 일체 음용수 섭취를 금하지 않으면 효과를 기대하기 어렵다"고 했다. 그러면서 "이 때문에 약사들도 복약지도에 신경쓰는 약물이다. 이런 약제를 비전문가 판매대에 올리는 건 비상식적"이라고 주장했다. 더욱이 스멕타가 다빈도 품목이 된 건 약국 일반판매보다는 의사의 비급여 처방이 많기 때문이라면서, 일반 판매보다 처방이 더 많은 약제를 편의점에 내놓겠다는 검토의견에 동의하기 어렵다고 했다. 그는 "정당하게 합리적으로 판단했다면 문제삼고 싶지도 않다. 그런데 도무지 이해가 되지 않아 문제제기한다. 대체 어떤 논리로 스맥타가 선정됐는지 검토내용과 과정을 보고 싶다"고 했다. 스멕타의 경우 건강세상네트워크와 의약사 등이 참여하고 있는 보건시민단체인 보건의료단체연합도 성명을 통해 "타물질을 흡착해서 배설시키고 장벽을 도포해서 보호하는 기전을 갖고 있어서 장염 치료에 효과가 좋은 반면, 다른 약물 흡수를 방해할 수 있는 부작용도 있어서 복약지도가 필요하다"며, 안전상비의약품 지정에 반대의견을 제시하기도 했었다.

유전자형 만성 C형 간염치료제 비키라정(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)을 투약 중인 환자가 마이보라정이나 에트라정 등 여성호르몬제·피임약을 함께 복용할 수 없도록 하는 허가사항 변경이 추진된다. 식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 에치닐에스트라디올 함유제제 관련 안전성 정보를 반영해 이번 변경안을 만들고 업계 의견을 조회 중이다. 에치닐에스트라디올 함유제제는 난포호르몬, 황체호르몬 등 여성호르몬제나 피임약제에 포함된 성분이며, 비키라 등 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제는 다른 약물과 병용해 성인 유전자형 1형·4형 만성 C형 간염 치료에 쓰이는 약제다. 13일 변경안에 따르면 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제를 투여받고 있는 C형 간염 바이러스 환자에게 이들 약제를 투여하면 안 된다는 문구가 신설된다. 구체적으로 일반적 주의사항과 상호작용에 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제로 수행한 C형 간염 바이러스 환자 임상연구에서 ALT 수치 상승이 정상최고치보다 5배 이상 나타나는 빈도가 복합경구피임제와 같은 에티닐에스트라디올 함유 제제를 사용하는 여성에게 유의적으로 높게 나타났다는 내용이 새롭게 추가된다. 또 복합요법 종료 후 약 2주가 경과한 뒤 재복용이 가능하다는 단서도 포함된다. 식약처 의약품안전평가과는 이번 변경안에 대해 오는 28일까지 업계 의견을 접수받고 특이사항이 없으면 원안대로 허가변경하기로 했다.

|건강보험정책연구원 연구보고서| 고비용 약제와 청구액 증가 등을 감안해 현 사용량-약가 연동협상과 위험분담계약(risk sharing agreement, RSA)을 개선해야 한다는 보고서가 나왔다. 두 제도가 각각 청구액이 증가하는 약제의 약가를 인하할 수 있는 사후관리 기전과 고가 항암제 등 재정부담이 큰 약제의 접근성을 확보함과 동시에 재정에 대한 불확실성을 줄일 수 있는 기전을 갖추고 있지만 고비용의약품의 증가에 따른 개선이 필요하다는 것이다. 이 같은 내용은 최근 국민건강보험공단 건강보험정책연구원이 공개한 '건강보험 고비용의약품 현황과 관리방안(연구책임자 이혜재/연구참여자 이주향·변진옥)' 연구보고서에 실렸다. 13일 연구보고서를 살펴보면, 연구원은 사용량-약가 연동협상과 위험분담계약 등 제도개선을 통해 증가하는 고비용 급여의약품의 사후관리 기전을 마련할 수 있다고 판단했다. 구체적으로 사용량-약가 연동협상의 경우 ▲청구액 규모에 따라 약가 인하율 차등 적용 ▲유형다 협상 단위 확대 ▲유형다 평가 시점 조정 ▲협상의 탄력적 운용: 협상 기준 추가 등을 제안했다. 현재 사용량-약가 연동 협상에서는 각 유형 안에서 모든 협상 대상 약제에 동일한 산식을 적용하며 약가 최대인하폭을 10%로 제한하고 있다. 연구진은 "청구액 규모가 그리 크지 않은 약제는 건강보험 재정에 미치는 영향이 크지 않지만 청구액 규모가 큰 약제는 사용량이 급증할 경우 재정에 막대한 부담을 미치므로 최대 약가인하폭을 10%에서 확대하고 약가 인하율 산정 시 별도의 인하폭을 적용할 필요가 있다"며 "유형다에도 적용해 약가협상을 거치지 않고 등재된 약제라도 청구액 규모와 증가율이 크면 인하율을 확대 적용할 수 있어야 한다"고 했다. 그러면서 일본의 경우 최근 약가 재평가 개정안을 통해 최대인하율을 50%까지 확대했다고 덧붙였다. 현재 동일제품군 단위는 동일 성분-제형-제조사 단위로, 동일한 제조사에서 함량이 다른 제품들을 묶는 수준이라면서, 제네릭이 다수 등재된 시장확대 의약품의 경우, 사용량-약가 연동 협상 유형다에서 동일제품군의 범위를 동일 일반명군으로 확대할 것을 제안하기도 했다. 제네릭 간의 가격 차별을 두지 않는 현행 약가제도에서는 사용량-약가 협상 단위가 동일일반명이 돼야하며 동일일반명 약품군의 청구액이 일정 기준 이상 증가한 경우라면 여기에 해당하는 모든 약제가 개별적인 증가 여부와 상관없이 협상 대상이 돼야 한다는 것이다. 등재 이후 3년 동안은 유예기간을 적용해 4차 연도부터 모니터링 하게끔 하고 있는 유형다 평가 시점과 관련, 등재 직후부터 모니터링 할 수 있도록 평가 시점 조정이 필요하다는 의견과 사용량-약가 연동 협상에서 협상 기준으로 과거의 청구액뿐만 아니라, 대체가능약제의 약가 변동과 외국의 사후관리에 의한 약가 조정 내역 등 다양한 내용을 활용해 협상을 유연하게 운용할 필요가 있다는 점도 덧붙였다. 위험분담계약은 ▲총액제한형 위험분담계약 연장 ▲위험분담계약 확대 등의 방안을 제시했다. 총액제한형 위험분담계약은 1회에 한해 적용하므로 4년 후에는 사용량-약가 연동 협상에 의한 약가 관리를 받게 된다. 연구진은 "이 때 약가 인하율이 최대 10%이므로 총액제한형 위험분담계약으로 등재된 약제들 중 사용량이 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 약제들은 건강보험 재정에 큰 부담을 줄 것"이라며 "위험분담계약 만료 후 사용량-약가 연동 협상에서 청구액 규모에 따라 인하율을 확대 적용할 수 있도록 개선하거나, 총액제한형위험분담계약을 연장할 수 있도록 하는 방안이 필요하다"고 했다. 재정에 미치는 부담이 크거나 접근성에 대한 요구가 높은 약제에 대해서는 위험분담계약을 확대할 것을 제안했는데, 재정에 대한 협상을 보다 유연하게 적용할 필요성이 있다고 덧붙였다. 고비용의약품 꾸준히 증가...사후관리 기전 필요 이 연구에서 고비용의약품은 청구액 규모가 크고 급속한 증가로 환자와 건강보험 재정에 부담을 초래하는 약품군을 의미한다. 고비용의약품을 찾아내기 위해 연구원은 청구액 상위 약품군과 청구액 상위 약제를 나눴다. ATC 4-수준으로 구분한 784개의 약품군 중 지난해 청구액이 2000억원 이상인 약품군은 총 16개로 스타틴 계열 고지혈증 치료제가 7873억원으로 가장 높은 청구액을 보였다. 이들 약제 대부분은 특허가 만료돼 제네릭이 등재돼 있어 시장 확대 효과가 크고 만성질환 유병률이 증가하는 가운데 향후 사용량이 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 식약처 효능기호로 구분한 122개 약품군 중 지난해 청구액이 5000억원 이상인 약품군은 총 10개로 ARB와 CCB 등의 고혈압치료제가 포함돼 있는 혈압강하제 군이 1조3377억원, 스타틴이 포함돼 있는 동맥경화용제가 1조3067억원, 세포독성항암제, 표적치료제 등이 모두 포함돼 있는 항악성종양제는 1조224억원 순으로 많았다. 이 중 청구액이 빠르게 증가하고 있는 약품군은 동맥경화용제와 항악성종양제, 기타의 화학요법제, 당뇨병용제, 기타의 중추신경용약으로 나타났다. ATC 4-수준으로 구분한 784개의 약품군 중 지난해 청구액이 50억원 이상이면서 2010~2016년 청구액의 증가율이 높은 9개 약품군 중 기타 항바이러스제의 경우 2015년 205억원에서 2016년 1602억원으로 급증했는데, 이는 지난해 5월 만성 C형간염치료제가 건강보험에 등재 된 것이 이유로 분석된다. 청구액 상위 약제는 일반명 수준으로 약품군을 정의했는데, 2016년 연간 청구액이 1000억원 이상이면서 2010~2016년 사이 연평균 증가율이 5% 이상인 약품군은 총 13개로 아토르바스타틴의 청구액이 4598억원으로 가장 높았다. 특허의약품인 테노포비르디소프록실은 지난해 9월 사용량-약가 협상으로 7.09%의 약가 인하가 이뤄졌으나 꾸준히 청구액이 증가하고 있었다. 또한 2016년까지 제네릭이 등재되지 않은 경우에도 급여기준 완화와 적응증 확대로 청구액이 지속적으로 증가했다. 일반명 수준으로 정의한 약품군 중 2010~2016년 청구액이 500억 이상이면서 증가율이 2% 이하로 감소하고 있는 약제는 항생제, 고혈압치료제, 위궤양치료제 등 총 13개로 나타났다. 연구진은 "고비용의약품은 청구액 규모가 크고, 청구액이 빠르게 증가하고 있다는 특징을 갖는다"며 "이들은 다수의 만성질환자에게 사용되는 약제, 고가 항암제, 고가 신약 등이 해당되는 만큼 각각 다른 관리방안이 필요하다"고 강조했다.