한독의 솔리안정과 한국화이자제약의 리리카캡슐 허가초과 비급여 사용이 거부됐다. 한국로슈의 표적항암제 아바스틴주 또한 불승인 사례 1건이 새롭게 추가됐다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역'을 공개했다. 3일 공개 내용에 따르면 한 의료기관은 우울장애 사용 승인이 나지 않은 솔리안정 50mg의 단독 사용 혹은 항우울제와 병용 사용이 기존 항우울제 사용에 뒤떨어지지 않으면서도 더욱 더 빠른 효과를 나타낸다며 허가초과 사용을 신청했다. 하지만 심평원은 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분 하고 우울증에 허가된 품목이 다수 존재한다는 이유로 승인을 거부했다. 또 다른 의료기관은 가려움증 환자에게 리리카캡슐 75mg을 사용하다가 가려움증이 조절되지 않을 때 최대 300mg을 처방하겠다고 신청했지만, 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분으로 불승인 됐다. 영아혈관종에 테놀민정 25mg을 하루 한번 최소 6개월 투약하겠다는 신청 또한 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분과 영아혈관종에 허가된 품목(헤만지올액)이 있다는 이유로 승인되지 않았다. 자궁내막암 또는 자궁경부암 환자의 복강경 또는 로봇 수술 시 감시자 임파선을 찾고자 할 때 동인당인도시아닌그린주(25mg/1병)를, 수술 시 내경계막 제거(Internal limiting membrane peeling)가 필요한 경우 디아그노그린주를 비급여 사용하겠다던 신청도 모두 의학적 근거 불충분으로 불승인 판단이 내려졌다. 이와 함께 만성 신부전 환자를 대상으로 메게스트롤 현탁액 10ml/PAK, 메게스트롤 현탁액 20ml/PAK을, 다한증 환자에게 땀분비를 억제할 목적으로 명문글리코피롤레이트정을 사용하겠다는 신청도 불승인 됐다.

차세대 항혈소판제(항혈전제) 아스트라제네카의 브릴린타(Ticagrelor, 티카그렐러)가 아스피린(acetylsalicylic acid(ASA), 아세틸살리실산) 병용요법으로 뇌졸중 예방 적응증 추가를 위한 막바지 임상에 들어간다. 식품의약품안전처는 아스트라제네카가 최근 제출한 3상 임상시험계획서를 승인했다. 브릴린타는 성인 환자를 대상으로 아스피린과 병용해 혈전성심혈관사건(심혈관 이상으로 인한 사망·심근경색·뇌졸중) 발생률 감소로 허가를 받아 쓰이고 있다. 급성관상동맥증후군과 최소 1년 이전에 발생한 심근경색 병력이 있는 혈전성심혈관사건 발생 위험이 높은 환자가 투약 대상이다. 아스피린은 해열과 진통효과가 있는데, 혈소판이 응집하는 막아 혈전 발생을 억제하는 효과도 있어서 뇌졸증이나 심근경색을 막기 위해 처방되고 있는데, 장기간 사용 시 위장장애 가능성도 있다. 이번에 진행하는 3상은 급성허혈성뇌졸중 또는 일과성허혈발작 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상이다. 시험은 뇌졸중과 사망 예방 측면에서 브릴린타와 아스피린 병용요법의 유효성과 안전성을 아스피린 요법과 비교·평가 하는 것이 주 골자다. 시험은 무작위배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상으로 국내 300명을 대상으로 설계됐다. 순천향대학교서울병원과 분당서울대학교병원에서 진행된다.

중국 투자회사 사리(SARI)가 이탈리아 암 치료제 개발사 네르비아노 메디컬 사이언스 유한회사(Nerviano Medical Sciences srl)를 공식 인수한다. 미국 바이오 전문저널 바이오센츄리(biocentury) 인터넷판에 따르면 최근 사리는 네르비아노와 협상을 벌이고 주식과 부채 구조조정을 포함한 지분 90%를 포함해 약 3억유로, 우리돈 약 3831억7000만원에 인수하기로 했다. 사리는 중국 상하이첨단연구소(Shanghai Advanced Research Institute) 계열로, 2012년 중국과학원과 상하이 시정부에 의해 설립된 투자사다. 생명과학 연구는 의료기술, 줄기세포 치료, 나노 의학과 표적 암치료에 중점이 맞춰져 있다. 네르비아노는 전임상시험이나 조기 임상시험을 통해 암 후보물질을 찾아 상용화를 모색하는 회사다. 이 업체는 주요 후보물질인 엔트렉티닙(entrectinib, RXDX-101)을 생명공학기업 이그니타(Ignyta Inc)에, 밀시클립(milciclib, PHA-848125 VAC)을 티지아나 라이프 사이언스(Tiziana Life Sciences plc)에 독점판매한 바 있다. 로슈(Roche)는 이그니타를 현금 17억달러에 인수했다. 밀시클립은 절개가 불가능하거나 전이되는 간세포 암(HCC) 치료제로 현재 2상 임상시험 중이다. 한편 이번 협상은 1분기에 마무리 될 것으로 예상된다.

존경하는 국민 여러분!식품& 8228;의약품& 8228;의료기기& 8228;화장품 등 분야 관계자 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 지난 한 해 우리 식약처에 대한 변함없는 애정으로 따뜻한 관심과 격려를 보내주신 여러분의 성원에 진심어린 감사의 말씀을 드립니다. 다사다난했던 정유년(丁酉年) 한 해가 저물고 무술년(戊戌年)의 희망찬 새해가 밝았습니다. 새해를 맞이하는 모든 분들의 가정에 행복과 웃음이 넘쳐나고 사랑과 건강이 충만하기를 기원합니다. 지난해 우리 대한민국은 실로 '격변'의 한 해를 보냈습니다.비단 정치 상황 뿐 아니라, 사회 각계에서 긍정적인 변화가 뚜렷했던 한 해였습니다. 이에 반해, 먹거리, 생활안전과 관련해서는 여러 가지 이슈가 발생해서소비자들을 불안하게 하기도 했습니다. 사회 전반적으로는 '건강수명 100세 시대'가 체감될 만큼 고령화가 급격히 진행되고 있으며,1인가구 증가 등 소비 트렌드도 급변하고 있습니다. 제약산업 등 의료환경 측면에서는 AI로 상징되는 기술 발전과 더불어,다가오는 '4차 산업혁명 시대'에 대비해야 하는 시대적 과제를 맞이하고 있습니다. 새해에도 우리 식약처는 국민 '건강'과 '안전'을 최우선 가치로 삼고, 과학적인 위해평가와 허가심사, 안전감시를 통해 국민 눈높이에서 소통해 나가겠다는 원칙을 다시한번 가슴에 새기고 정진하겠다는 약속을 드립니다. 이러한 뜻에서, 저는 금년 한해를 '국민과 함께하는 식약처, 국민이 공감하는 식·의약 정책'의 원년으로 삼고자 합니다. '식·의약 안전의 기본을 책임지는 주춧돌', 그리고 '생활 속 안심 파수꾼' 역할로 국민 속에 든든히 자리잡는 식약처가 되겠습니다. 이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고새해 업무를 추진하고자 합니다. 첫째, 먹거리 안전에 대해서는 국가가 책임지겠습니다. 먹거리 안전은 '나라다운 나라'의 기본입니다. 먹거리가 불안하면 우리 사회의 신뢰가 무너집니다. 지난해 문제가 되었던 계란과 닭고기에 대해서는 앞으로 안전한 제품만 유통될 수 있도록 제도를 개선하겠습니다.가정용 계란은 식용란 선별 포장업을 통해서만 공급하고, 산란일자와 사육환경을 난각에 표시토록 할 계획입니다. 농& 8228;축& 8228;수산물에 농약과 동물용의약품을 많이 쓰지 않도록 철저히 감시하고 새롭게 등장하는 식중독균에 대한 추적도 강화하겠습니다. 비브리오 패혈증균에 대한 예측 시스템을 구축해서미래 기후변화에 따른 위기도 사전에 대비하겠습니다. 사회 전체적으로 외식이 증가하고 혼밥& 8228;혼술이 등장하는 추세에 맞춰, 맞춤형 안전관리를 추진하겠습니다.지난해부터 시행된 음식점 위생등급제를 활성화하고인터넷 판매 식품에 대해서도 꼼꼼히 들여다 보겠습니다. 또한 공공급식지원센터를 구축하여 어린이뿐 아니라 어르신 등의 급식수준도 개선하겠습니다. 특히 수입식품은 현지 공장에 가서 직접 확인하고, 위해한 제품은 수입& 8228;통관되지 않도록 하겠습니다. 둘째, 의료제품의 공공성을 확대하겠습니다. 신종 감염병이나 희귀·난치질환 치료를 위해 국가 필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 하고,국내 백신의 자급화도 지원하겠습니다. 온라인에서 불법으로 판매되는 의료제품이나 허위& 8228;과장 광고는 적극적으로 차단하고,부작용 모니터링과 위해제품 회수·추적도 강화하겠습니다. 마약류 오남용 방지를 위해 의료용 마약류 취급내역 보고를 의무화하고, 차세대 의약품 통합정보시스템을 구축하여 의약품 전주기 통합관리의 기반을 마련하겠습니다. 셋째, 생활 속 유해물질과 제품에 대해 철저히 관리하고 국민과 적극적으로 소통하겠습니다. 어린이 젖병과 같은 인체영향제품과 유해물질에 대해 통합 위해성 평가를 실시하고, 유해물질 관리 종합계획을 수립해서 시행하겠습니다. 식품과 화장품 분야에 국민청원 안전 검사제를 도입하고, 검사 결과는 투명하게 공개하겠습니다. 생리대 전성분 표시를 도입하고 위생용품 관리체계도 법 시행에 따라 새롭게 개편합니다.국민의 관심이 높은 담배에 대한 유해성분 분석과 공개도 실시하겠습니다. 넷째, 정부의 '혁신성장'을 뒷받침할 수 있도록 첨단 의료제품에 대한 새로운 규제환경을 조성하겠습니다. 첨단바이오의약품, 융·복합 의료기기는가능한 한 빨리 허가되어 시장에 나올 수 있도록 적극 지원하고,안전과는 무관한 절차적 규제는 적극 완화하겠습니다. 4차 산업혁명에 대비하여의약품 품질 고도화 시스템(QbD) 구현 등 제약산업의 스마트 팩토리 조성도 지원하겠습니다. 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH), 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF) 등 가입 성과를 바탕으로,글로벌 시장 진입장벽 해소에도 적극 나서겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 무술년(戊戌年) 새해는 인류와 가장 친밀한 동물인 '견공'의 해입니다. 식약처도 국민 눈높이에 맞춰 가장 가까이에서 '국민과 함께하는, 국민이 공감하는 식·의약 정책'을 최우선으로 추진하겠습니다. 다시 한번 지난 한해 성원에 감사드리며, 새해 바라시는 소망 모두 이루시고,여러분들의 가정에 건강과 행복이 충만하시기를 진심으로 기원합니다. 감사합니다.

[허가특허 영향평가 결과보고서] 의약품 허가특허연계제도 도입 이후 제약사들의 특허도전과 방어 등 허가특허와 연관된 매출 변화는 오리지널과 제네릭 제약사들의 간접 투자비용에 적게나마 영향을 미친 것으로 나타났다. 간접 비용은 단연 연구개발비와 고용변화인데, R&D 투자 자체에는 큰 영향을 주지 않은 반면, 외부 자문 활용은 증가했다는 분석이다. 다만 실제 연구개발이나 고용에 미치는 요인은 제품마다, 업체마다 매우 다양하기 때문에 단정적인 해석은 어렵다. 식품의약품안전처가 최근 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원에게 제출한 '허가특허 영향평가 결과보고서'에 제시된 허가특허연계제도 도입 이후 간접영향 분석에는 이 같은 경향이 나타나 있다. 간접영향평가를 위해 식약처는 외부 연구진에 의뢰해 제약기업 심층면담·설문조사 등을 진행하고 직접영향에서 분석한 제약사 매출액 추정 결과를 토대로 그로 인한 제약기업 R&D 비용과 고용변화를 추정했다. 29일 평가결과에 따르면 먼저 제약사 매출액 대비 R&D 비용의 경우 판매금지와 우선판매품목허가 전략에 따라 오리지널사와 제네릭사 간 비용 투자가 극명하게 반비례 했다. 2015년을 기준으로 제네릭사는 판금조치 이후 R&D 비용이 약 400만~1600만원이 줄어든 반면, 오리지널사는 약 1700만~4200만원이 증가했다. 판금조치로 인해 오리지널사의 매출이 일정부분 방어되는 데 따른 결과로 풀이된다. 우판권의 경우 반대 경향을 보였다. 우판권을 획득한 제네릭사의 R&D 비용은 약 6800만원에서 최고 1억1600만원이 증가한 반면 오리지널사는 1억2800만원에서 1억9900만원 가량 줄어들었다. 제약기업 심층면담과 설문조사 결과 허특제도로 인해 제네릭 연구개발과 생산에 필요한 특허 도전 비용은 늘었지만 연구개발 투자 자체에는 큰 영향을 주지 않은 것으로 나타났다. 고용변화를 살펴보면 제네릭사는 판금조치 이후 약 0.036명에서 최고 1.3명이 줄어든 반면 특허방어에 성공한 오리지널사는 약 1.4명에서 3.5명 가량 고용이 늘었다. 또 우판권을 획득한 제네릭사는 약 5.7명에서 9.7명 정도 고용이 늘어났지만, 해당 오리지널사는 약 10.7명에서 16.6명의 고용이 줄었다. 이는 제약사 내부인력 고용은 눈에 띄는 변화가 없지만 특허관련 업무처리를 위해 외부 자문 활용이 늘어난 데 기인한다. 제약기업 설문 결과 인력 증원은 31.2%(10건)였고, 절반을 웃도는 59.4%(19건)가 변화가 없다고 답했다.

정상임신 관리를 위해 산부인과 진료를 받은 임산부에게 처방한 씨잘정과 에취투주가 심사평가원 심사과정에서 조정됐다. 분만직후 관리 및 검사를 받은 산모에게 처방된 지노베타딘질좌제 또한 불인정 판단이 내려졌다. 심평원은 최근 이 같은 내용의 요양기관 약제 불인정 사례를 공개했다. 28일 공개내용을 보면, A의료기관은 임신 22주 이상~34주 미만, 기타 정상임신의 관리를 위해 방문한 임산부에게 씨잘정과 타이레놀이알정을 처방했다. 하지만 심평원은 알레르기성 비염 또는 두드러기 등 상병 등을 인정할 만한 진료내역이 확인되지 않는다며 씨잘정 급여를 수용하지 않았다. B의료기관은 임신 22주 미만 정상 최초임신의 관리가 필요한 임산부에게 상부소화관출혈 등 상병에 투여하는 에취투주를 투약했지만 역시 인정 받지 못했고, C의료기관은 분만직후 관리 및 검사를 진행한 환자에게 질염치료제 지노베타딘질좌제를 원내에서 투여했지만 조정 대상에 올랐다. 상세불명의 관절염 등에 낙소졸정을 동일효능군 액사티드캡슐(니자티딘)과 병용 투여한 의료기관에 대해서는 낙소졸정 1품목만, 무릎관절증 상병에 에어탈정, 알마겔정, 록소날정을 처방한 의료기관 또한 NSAIDs(비스테로이드 항염증제)가 병용 투여로 1품목만 인정됐다. 또 비기질성 불면증 상병에 투여한 페르페나진정과 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압, 기타 고지질혈증, 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병·기능성 소화불량에 처방한 알츠코린연질캡슐, 상세불명의 앨러지비염 등에 에리우스정 투여, 기타 외이도염·귀지떡·기타 위염에 처방한 알바스테인캡슐 등도 심사 결과 불인정 통보를 받았다. 아울러 급성 후두인두염, 상세불명의 위염에 처방한 니소론엠정, 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염, 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병에 처방한 세레타손정, 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병, 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압에 처방한 치옥트에이치알정(티옥트산) 또한 심사 조정됐다. 또 옴니세프캡슐은 감염증 등 상병에 투여하는 세파계열 3세대 항생제로서, 얼굴의 연조직염, 기타 위염에 처방한 사례에서는 세파계열 3세대 경구항생제의 단계적 투여에 대한 사유 기재 내역 등이 확인되지 않아 인정 받지 못했다. 이 밖에 기타 계절성 앨러지비염 상병에 처방한 휴온스아목시실린캡슐, 상세불명의 급성 기관지염, 기타 가려움, 기타 지루피부염에 쓰인 바난정, 상세불명의 급성 인두염에 처방한 씨프로바이정 또한 심사 조정됐다.

마약류 의약품인 디히드로코데인과 코데인 제제의 환자 투여 시 나타나는 부작용 경고와 상호작용에 대한 주의사항이 허가사항에 반영된다. 18세 미만의 비만이나 폐색성 수면 무호흡증후군 등의 질환을 가진 환자에게 사용을 피해야 한다는 내용과 중추신경계 억제제 병용투여가 사망을 초래할 수 있다는 내용이 추가된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 코데인과 디히드로코데인 성분제제에 대한 미국 식품의약품청(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 정보와 관련해 국내외 현황을 검토하고 지난달 중앙약사심의위원회 자문 등을 받아 이 같이 허가변경안을 마련했다. 적용 예정일은 내달 11일이다. 이들 약제는 마약류로 디히드로코데인은 진해거담제, 코데인은 폐렴이나 진통제로 쓰인다. 허가사항 변경 내용을 살펴보면 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피해야 한다는 경고 문구가 신설된다. 또한 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수·사망을 초래할 수 있고, 이 같은 위험성 때문에 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한해 처방하도록 한정하는 내용도 새롭게 포함됐다. 만약 이 성분 약제와 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고, 호흡억제·진정 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하라는 내용도 경고와 상호작용에 각각 신설, 포함된다. 국내 시판 중이거나 허가받은 제품은 총 27개 제약사 41개 품목이다. 품목을 살펴보면 코데인의 경우 비씨월드제약 비씨인산코데인정, 한국팜비오 페인탑캡슐, 구주제약 구주인산코데인정과 타코펜캡슐, 명문제약의 명문인산코데인정과 씨·아이·에이캡슐, 성원애드콕제약 마이폴캡슐과 데코인정, 마이프로돌캡슐, 하나제약 하나인산코데인정과 코노펜캡슐, 일성신약 일성코데인정 등이 시판 중이다. 디히드로코데인 성분 약제는 메디카코리아 코덴스정, 유한양행 코푸정과 포쿠시럽, 종근당 코데닝정, JW신약 코담시럽, 보령바이오파마 비알코시럽, 현대약품 코프원시럽, 한국콜마 코포나시럽 등이 있다. 식약처는 오는 1월 10일까지 사전예고를 거쳐 다음 날인 11일 시행한다고 밝히고 제품을 제조·시판하는 업체들의 관련 업무에 참고할 것을 당부했다.

[식약처, 2018년 주요 정책추진 계획] 내년부터 위험관리 수준이 낮게 평가된 의약품 제조소는 반복적으로 점검이 진행된다. 또한 연기된 마약류통합관리시스템 전산보고 의무화는 상반기 중 시행된다. 올해 이른바 '방사능 생리대' 파동의 후속조치로 생리대와 마스크 등 지면류에도 의약품처럼 용기와 포장에 전성분표시제가 확대, 적용될 예정이다. 식품의약품안전처는 '2018년 달라지는 식의약품 분야 주요정책' 계획을 오늘(27일) 소개했다. 이번에 바뀌는 제도들은 의약품·의약외품·화장품·의료기기·식품 분야와 새롭게 신설되는 위생용품 분야의 안전관리를 강화하는데 중점을 두고 있다. 먼저 의약품 분야의 경우 안전관리 강화를 위해 의약품 제조소 정기 현장감시가 3년 주기로 2018년부터 오는 2020년까지 진행된다. 식약처는 이 가운데 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해서는 반복 점검 방식으로 실시 진행할 예정이다. 무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등도 3년 주기보다 짧은 현장감시가 진행된다. 백신과 유전자재조합의약품 등 생물학적 제제 판매자 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분해 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관 가능해진다. 시행 시기는 1월 중이다. 미뤄졌던 마약류통합관리시스템 전산보고 의무화는 오는 5월 중 시행된다. 제도가 시행되면 병의·원, 약국 등 모든 마약류 취급자는 의료용 마약류의 오남용와 유통과정에서 불법유출을 방지하기 위해 의료용 마약류를 생산·유통·사용하는 경우 그 내역을 마약류통합관리시스템을 통해 식약처에 보고해야 한다. 제품 성분정보 제공 확대를 통한 소비자알권리 확보를 위해 제품 용기나 포장 등에 모든 성분 명칭을 기재하도록 하는 의약외품 전성분 표시 의약외품이 오는 10월 중에 생리대와 마스크 등까지 확대 시행된다. 전성분표시제는 이달부터 의약품과 일부 의약외품을 대상으로 시행되고 있는데 의약외품의 경우 치약, 구중청량제, 살충제 등에서 지면류까지 확대되는 것이다. 식품 분야 중 건강기능식품과 관련된 제도를 살펴보면 수입 건기식 유통이력추적제도가 확대 적용된다. 건기식 수입부터 판매단계까지 이력 정보를 추적·관리해 위해상황이 발생 시 신속히 대응하기 위해 수입 건강기능식품 유통이력추적관리 의무적용 대상을 2016년 기준 매출액이 1억원 이상인 건기식 수입업체로 확대되는 것으로, 내년 6월 중에 시행될 예정이다. 또한 12월에 예정된 건기식 안전성 확보와 품질향상을 위해 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용은 건기식 전문제조업체 중 올해분 매출액이 20억원 이상인 업소에 적용된다. 올 한 해 사회적 이슈로 부상됐던 계란의 경우 안전하게 유통하고 체계적으로 관리하기 위해 식용란을 전문적으로 선별·포장하는 '식용란선별포장업' 영업이 4월 중 신설될 예정이다. 이 밖에 식약처는 화장품 제조업·제조판매업 종사자의 품질관리 역량을 강화하기 위해 온라인 품질교육시스템을 구축하고 2월 중에 시범운영을 실시해 성과 등을 분석한 뒤 12월 모든 종사자 대상으로 확대 적용할 계획이다. 식약처는 2018년 새롭게 시행되는 제도들이 식·의약품과 위생용품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데 기여할 것이고 밝혔다.