지난해 국내에 진출한 다국적제약사들의 신약이 총 29품목으로 확정됐고, 이 가운데 사용량에 영향을 미치는 보험급여까지 성공한 약제는 10개 품목으로 집계됐다. 사용량은 곧 환자 약제 접근성에 영향을 주는 것으로, 약제에 따라 시판 가능 시점부터 보험급여까지의 시간을 단축하는 것이 중요하다. 식품의약품안전처가 4일 확정지은 '2017년도 신약 지정 목록'을 바탕으로 데일리팜이 급여 여부를 파악해 분석한 결과 지난해 총 29개 품목이 신약의 지위를 얻어 국내에 품목허가를 획득한 것으로 나타났다. 이 가운데 보험급여에 성공한 약제는 10개, 비급여 문턱에서 도전을 준비하거나 머물고 있는 약제는 19개였다. 최근 5년 간 신약으로 지정받은 약제 품목 수를 집계해보면 2013년 27개, 2014년 46개, 2015년 37개, 2016년 26개로 나타났다. 품목허가를 기준으로 우리나라는 신약 진출이 세계적으로 빠른 편이다. 연도별 품목 수의 차이는 그만큼 제약사별 국제적 시판 흐름을 가늠할 수 있다. 반기별로 보면 상반기 22품목, 하반기는 단 7개 품목이어서 상반기 진출이 두드러졌다. 급여화를 살펴보면 상반기에 출시한 제품만 급여화에 성공했는데, 이는 급여적성성 판정과 약가협상 등 절차에 불가피하게 소요되는 기간 때문으로 분석된다. 월별로 살펴보면 1월 12일에 품목허가 난 티쎈트릭과 3월 17일 허가 난 엑스비라정과 비키라정, 같은 달 31일자로 허가 난 키프롤리스주, 4월 28일자로 허가받은 루파핀정, 5월 15일에 허가받은 베시보정, 5월 26일자로 허가 난 이달비정이 각각 보험급여 문턱을 넘어서 현재 급여권 안에서 사용되고 있다.

자궁근종 치료제 이니시아정을 복용한 환자에서 구토, 황당, 무기력 등 간 손상 징후가 나타나면 즉시 투여를 중단하고 간 기능 검사를 실시해야 한다. 한국의약품안전관리원은 4일 신풍제약 자궁근종 치료제 이니시아정(울리프리스탈아세테이트) 재심사 결과와 유럽집행위원회의 울리프리스탈아세테이트 성분에 대한 안전성 정보를 토대로 허가사항에 경고 항목을 신설했다고 밝혔다. 새로 신설 된 울리프리스탈 단일제(경구) 허가사항 변경대비표를 살펴보면 유럽 내 시판 후 조사에서 간손상, 간부전 발견 사례가 추가됐다. 투여 동안 환자가 구역, 구토, 오른쪽 상복부 통증, 식욕부진, 무기력, 황달 등 간 손상과 관련된 징후와 증상을 나타날 때 즉시 조사와 간 기능 검사를 실시해야 한다는 문구도 명시됐다. 투여기간 동안 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치 2배를 초과 할 때는 치료를 중단하고 면밀히 관찰해야 한다는 내용도 담긴다. 이번 조치는 지난 3월 안전성서한 후속조치 성격으로 국내 재심사를 위해 약 6년 간 3023명을 대상으로 실시한 PMS(시판 후 조사) 결과를 포함한다. 특히 안전관리원은 과민증 증상을 신설하고 "전신부종, 가려움, 발진, 얼굴부종 또는 두드러기와 같은 증상이 3상 시험에서 0.4%의 환자에서 보고됐다"며 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 8.73%(3023명 중 264명. 총 390건)라고 밝혔다. 이번 발표에서 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 0.43%(3023명 중 13명, 17건)로 0.1% 미만에서 드물게 복통, 치질악화, 가슴통증이 나타났다. 인관관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 질출혈, 자궁근종 등으로 0.17%(3023명 중 5명, 5건)이었다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 3.37%(114명, 128건)로 드물게(0.1% 미만) 여성생식능력 감소, 외음부질염, 월경통,질염 등으로 가장 많았다. 0.15% 미만 확률로 질출혈, 불면증, 우울증 등 부작용도 생겼다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.65%(50명, 53건)로 드물게(0.1%미만) 질염, 발진, 피부변색, 다리통증 등이며, 0.15% 미만에서 질출혈, 불면증 등이 발생했다. 안전관리원은 "투여하는 동안 간 기능 검사를 적어도 월 1회 실시하고, 투여 중단 후에도 2주에서 4주까지는 간 기능 검사를 실시할 것을 권고한다"고 명시했다.

보건당국이 약업계 고질적 문제로 꼽히고 있는 불용 재고의약품 반품 문제 해결사를 자청했다. 보건복지부는 3일 건강보험심사평가원 서울사무소에서 재고의약품 관련 간담회를 열었다. 이 자리에는 심평원 의약품관리센터를 비롯해 대한약사회, 한국병원약사회, 한국바이오제약협회, 한국다국적의약산업협회 관계자들이 참석했다. 복지부와 심평원은 그동안 이들 단체와 의약품 일련번호 제도개선 실무협의회를 가져 왔는데, 이 자리에서 의약품 반품 문제가 지속적으로 제기되면서 또 다른 협의체를 운영하기로 하고 이번에 첫 모임을 가진 것이다. 최근 약사회와 의약품유통협회가 업무협의체를 구성하고 불용 재고의약품 반품 법제화를 첫 번째 과제로 꼽고 있는 만큼 이번 협의체를 통해 어느 정도의 가이드라인이 만들어질 것으로 보인다. 복지부 관계자는 "협의체 공식 명칭이 정해지지 않았다. 각 협회 별로 반품에 대한 의견이 다르다. 오늘은 의견을 청취하는 자리였다"며 "앞으로 지속적인 만남을 갖고 반품 문제 해결을 위한 방안을 마련할 예정이다. 향후 어느정도 공감대가 형성되면 가이드라인 등을 마련할 수도 있다고 본다"고 했다. 유통업계에 따르면 약국은 평균 4~5곳의 유통업체와 거래를 하고 있어, 공급 업체와 반품 업체가 다르다는 이유로 제약사가 반품 회수를 거부하고 있다. 다국적사의 경우 외국 공장 생산을 이유로 소포장 생산에 미온적이거나 불량의약품에 대한 처리가 지연되는 것도 하나의 문제점이다. 이에 복지부 관계자는 "일련번호로 해결할 수 있다는 이야기도 나왔고, 다양한 의견이 개진됐다"며 "앞으로 정기적인 만남을 갖고 문제 해결방안을 모색하겠다"고 했다.

혈액응고저지제로 사용되는 '다비가트란에텍실레이트메실산염' 제제의 단일·경구제에 객혈과 소화불량 등 시판후 조사(PMS)에서 나타난 결과가 허가사항에 반영될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 이 성분 약제들에 대한 재심사 결과에 따라 이 같은 내용을 주 골자로 한 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회에 나섰다. 이 성분 약제들은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중과 전신색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 치료, 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 재발 위험 감소, 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 등에 허가받은 약제다. 국내에서 재심사를 위해 비판막성 심방세동 환자 3053명을 대상으로 6년 동안 시판 후 조사를 실시한 결과 드물게(0.1% 미만) 소화불량, 위염, 위궤양, 십이지장궤양출혈, 토혈 등이 중대한 약물 이상반응으로 나타났고 객혈, 흉막삼출, 일과성허혈발작, 말더듬증, 소뇌경색 등도 발견됐다. & 8203;때때로(0.1~5% 미만) 혈변과 뇌경색, 뇌혈관 사고, 혈뇨 등이 나타났다. 국내 시판 중인 약제는 한국베링거인겔하임 프라닥사캡슐100mg과 150mg 함량, 인트로바이오파마 다비칸캡슐110mg과 150mg 함량, 아주약품 다비트란캡슐110mg과 150mg 함량, 진양제약 프라다비캡슐150mg과 110mg 함량, 휴온스 휴비트란캡슐110mg과 150mg 함량 제품 총 10개 품목이다. 식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 오는 17일까지 의견조회를 실시하고 특이사항이 없으면 원안대로 변경 추진할 계획이다.

[한국에프디시법제학회(KFDC) 춘계학술대회] 의약품 신속심사 허가제도 확대에 앞서 전문인력 확보가 선행돼야 한다는데 목소리가 모아졌다. 한국에프디시법제학회는 3일 오전 서울가든호텔에서 '4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향'을 주제로 춘계학술대회를 개최했다. 이날 '신속허가제도의 동향과 쟁점: 미국과 EU를 중심으로'를 주제로 발표를 맡은 박실비아 한국보건사회연구원은 "우리나라 신속허가제도의 효과나 평가에 대한 논의가 미국, 영국에 비해 희박하다는 것들을 알게됐다"며 "신속허가제도가 공론의 장에서 논의가 활성화 될 것으로 기대한다"고 했다. 그러면서 박 연구원은 "혁신성에 대한 엄격한 기준을 형성하고, 결정하는 건 허가당국의 인력이 하기 때문에 전문가적인 판단이 굉장히 중요하다"며 "안전성과 유효성을 확보하기 위한 타당기준 설정, 시판 후 근거생산에 대한 철저한 이행을 검증할 인력이 더 많이 필요하다"고 했다. 민향원 한국얀센 상무 또한 신속심사, 우선심사를 언급하기 전에 허가인력의 양적, 질적 확충없이는 실질적인 도움이 될 수 없다고 했다. 민 상무는 "일본이나 중국을 보면 2000년대 신약의 신속심사 허가 문제가 대두되면서, 2011년부터 심사인력을 대폭 늘렸다"며 "일본은 인력을 2배로 확충해 심사시간이 2년에서 1년으로 줄었고 중국도 120명의 인력을 600명까지 늘리면서 빠른 속도로 심사를 진행하고 있다"고 전했다. 이와 함께 신속심사 적용 기준을 개선해야 한다고 제안했다. 민 상무는 이날 춘계학술대회 지정 토론자가 아니었지만 마지막 패널토론에 참석해 의견을 개진할 시간을 가졌다. 민 상무는 "국내 의약품 품목허가 처리 기간을 보면 생물의약품 115일, 화학의약품 120일로 돼 있지만 제약사가 신청해서 허가까지 평균 12-14개월이 소요된다"며 "2015년 희귀의약품의 경우 패스트트랙 효과가 있었으나, 희귀의약품에 대한 품질 심사 적용 이후에는 희귀의약품의 검토 기간도 희귀의약품이 아닌 신약과 비슷하게 길어지고 있는 실정”이라고 했다. 현재 국내에서는 우선심사가 이뤄지지 않고 있다. 이 같은 규정과 기한에 대한 기준이 명확하지 않으면서 제약업계는 품목허가를 '선입선출' 방식으로 진행된다고 밖에 볼 수 없고, 신속심사를 신청하지 않게 된다는 것이다. 민 상무는 "식약처가 구체적으로 어떤 의약품에 대해 얼마만큼의 기간을 단축할 수 있는지 기준을 제시해줘야 한다"고 덧붙였다. 안기종 한국환자단체연합회 대표 또한 생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 강화를 위한 전문인력 확보를 강조했다. 특히 안 대표는 식약처 뿐 아니라 건강보험심사평가원과 건강보험공단이 허가 이후 신속한 급여결정과 약가협상을 할 수 있도록 관련 인력을 확충해야 한다고 했다. 안 대표는 "공공기관 정원 제한 규정으로 심평원과 공단도 인력이 부족해 생명을 연장할 수 있는 중증환자들의 신약 접근권이 심각하게 제한되고 있다. 심평원은 기준을 만드는 사람이 2명 뿐"이라며 "인력이 10배 많아지면 환자의 신약 접근권도 10배 증진될 수 있다"고 말했다.

[한국에프디시법제학회(KFDC) 춘계학술대회] 식품의약품안전처가 의약품 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인 제정 작업에 착수했다. 이르면 다음달 안으로 신속심사 대상 용어 정의 구체화와 인정기준 명확화가 담긴 가이드라인이 발표된다. 오정원 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과장은 3일 '4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향'을 주제로 한국에프디시법제학회가 개최한 춘계학술대회에서 "신속심사 적용기준 가이드라인 제정을 위한 작업을 진행하고 있다"고 말했다. 오 과장은 "최근 4년간 225개 신약이 허가를 받고, 이 중 26개가 조건부 허가를 받았다"며 "첨단바이오의약품과 화학의약품의 신속심사를 위한 법안이 발의돼 국회에서 검토 중이지만, 평가원에서는 우선적으로 용어와 인정기준을 구체화하기 위해 의약품 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인이 다음달 제정될 수 있도록 작업 중"이라고 밝혔다. 의약품 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인 마련에 대한 요청은 학술대회에 현장에서도 나왔다. 주완석 클립스 상무는 "현재 수준에서 조건부 허가는 임상시험 밖에 될 수 없지만 첨단의약품에 대한 구조와 독성 시험 방식 등 가이드라인만 명확히 해줘도 신속심사에 도움이 된다"고 말했다. 이와 함께 주 상무는 업계에 신속심사를 적용받기 위해서는 임상데이터 확보가 상당히 중요하다고 했다. 첨단의약품을 개발 기업 중 제출자료부터 임상 데이터까지 철저히 준비한다면 신속심사 허가제도를 활용해 빠른 품목허가까지 이어질 수 있다는 얘기다. 주 상무는 "희귀의약품이라고 빨리 허가를 진행하고 싶어 신속심사 제도를 받겠다고 한다. 그러나 신속심사제도는 심사 기간을 줄이거나 임상 3상 조건부 품목허가이지 제출 자료 목록을 완화해주는 게 아니다"며 "제출자료가 명확해야 더 빨리 심사를 받을 수 있다"고 강조했다. 특히 희귀의약품은 2상이 끝나면 이를 토대로 조건부 허가가 나가는데 2상 디자인, 신청 시 제출 자료가 굉장히 좋아야 한다며, 주 상무는 "희귀·첨단의약품인 유전자재조합·세포배양치료제 신약은 거의 모든 자료를 제출해야 하며 의약품과 생물의약품 구조적 차이가 있기 때문"이라며 "첨단의약품은 안전성·유효성을 개발자가 입증해야 하는 만큼 자료 없이는 비임상·임상 단계로 진입할 수 없다"고 밝혔다. 주 상무는 "제조 단계에서 만든 자료를 잘 정리한다면 비임상 시험에서 많은 조건부 완화를 받을 수 있다. 바이오의약품, 첨단의약품은 구조식, 시험방법, 안전성, 유효성 자료를 명확하게 해 신속심사 허가제도를 활용하면 빠른 품목허가를 받을 수 있다"고 강조했다. 그러면서 "유럽과 미국은 안전성·유효성 자료 하나로 허가를 내주지 않고 있는데 식약처도 추세를 따라가고 있다. 아무리 희귀질환이어도 대상자 모집이 어렵다고 임상 디자인 자체가 명확하지 않으면 허가는 어렵다"고 덧붙였다. 이를 해결하기 위한 전제 조건은 제출자료의 수준이라고 거듭 강조하며, 주 상무는 "제출자료도 현재 과학수준에 맞춰 따라가야 한다는 것을 꼭 기억해 달라"며 1상과 2상 당시 과학수준이 못 따라간다고 해도 3상 진입 때는 과학수준이 올라 자료 제출을 요구할 수 있다며 주의할 것을 당부했다. 주 상무는 "신속심사제도라고 필수적 단계를 줄여달라는게 아니다"라며 "빠른 인·허가를 요구하는건데, 이에 대한 전제 조건은 충실한 자료라는 것을 명심해야 한다"고 덧붙였다.

한국희귀·필수의약품센터(센터장 김창종)는 2일 당뇨성 저혈당 등에 사용하는 의약품 가르콘주(글루카곤)의 국내 공급 중단에 따라 식품의약품안전처로부터 글루카겐 하이포 키트 긴급도입을 인정받아 지난달 2일부터 대체의약품으로 공급 중이라고 밝혔다. 긴급도입 제품은 노보노디스크의 글루카겐 하이포 키트로 글루카곤 1mg을 함량하고 있다. 공급가액은 키트당 2만9000원이다. 표준코드는 8806640003911이다.

간질(뇌전증), 조울증(양극성 장애) 치료 목적으로 사용하는 라모트리진 제제를 복용한 환자가 발열·발진 등 혈구탐식성림프조직구증식증(이하 HLH) 증상을 보이면 평가를 통해 투약을 즉시 중단해야 한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 이같은 내용을 담은 라모트리진 제제의 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 미FDA가 해당 제제 복용 시 HLH로 38.3도 이상의 지속적인 발열과 피부 발진, 간& 8231;신장& 8231;폐 등 신체 전반의 장기와 혈구에 심각한 문제를 일으킬 수 있음을 경고하는 안전성 서한을 발표한 데 따른 것이다. HLH은 활성화된 림프구와 대식세포(macrophage)의 통제할 수 없는 증식으로 인한 심각한 염증이 발생하는 질환이다. 증상으로는 ▲발열과 발진 ▲비대비장(enlarged spleen) ▲혈구감소증 ▲트리글리세리드 수치 상승 또는 혈중 피브리노겐 감소 ▲높은 수치의 혈중 페리틴 ▲골수·이자·림프절 생검을 통한 혈구탐식증 확인 ▲NK(natural killer) 세포 활성도 저하·결핍 ▲장기 면역세포 활성을 보이는 혈중 CD25 수치 상승 등으로, 이 중 5개 이상 나타나면 HLH로 진단할 수 있다. 식약처에 따르면 현재 국내에 허가된 라모트리진 성분 제제는 7개 업체 20품목이다. 생산·수입 실적은 2016년 기준 약 80억원이다. 식약처는 "HLH를 신속하게 인지해 조기 치료하는 것이 무엇보다 중요하다. 해당 증상이 있는 경우 즉시 의·약사 등 전문가와 상의해야 한다"며 "의약품 사용 간 이상사례 등이 발생하면 한국의약품안전관리원으로 전화, 우편, 팩스 등으로 신고해 달라"고 덧붙였다.

국산 의약품의 베트남 수출 난관을 해결하기 위해 식품의약품안전처 류영진 처장이 직접 베트남 방문길에 나선다. 식약처에 따르면 류 처장은 오는 16~17일 일정으로 국내 제약 수출 장벽 해소를 위해 베트남 보건부를 공식 방문하기로 하고, 일정에 따라 15일 늦은 오후 출국을 검토 중이다. 이번 방문은 지난 3월 22일 문재인 대통령의 베트남 국빈방문에 대한 후속 조치 성격으로, 국내 제약 베트남 수출을 가로막는 입찰기준 변경 기준 완화를 위해 기획됐다. 베트남 시장은 국내 제약사들의 의약품 수출국가 3~4위로 큰 규모를 형성하고 있는 가운데, 오는 7월 우리나라에 불리한 의약품 입찰기준으로 변경할 방침을 세웠다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP를 인정하지 않고 EU GMP, cGMP, 일본 GMP만 1~2등급으로 인정하는 내용이 골자다. 이렇게 되면 PIC/S 가입 국가인 우리나라는 5~6등급 수준으로 하향 조정될 가능성이 커 결과적으로 국내 제약사들의 베트남 시장 퇴출이 우려되고 있는 것이 현 당면한 상황이다. 이 문제를 두고 한국제약바이오협회는 지난달 3일 베트남 보건부에 방문해 제도 변경 배경 등을 살펴본 바 있다. 류 처장과 식약처 실무진은 제약바이오협회가 마련한 국내 제약 기존 2등급 유지 이유 등을 수렴해 베트남 보건부와 관계당국 측에 이를 피력할 방침이다. 한편 베트남에 진출한 국내 제약사는 65개사로 연 2000억원 규모를 수출하고 있다. 현지에 공장을 설립한 제약사는 한국유나이티드와 신풍제약이며 다수 업체들이 현지법인을 설립해 활동하고 있다.