식약당국이 당뇨병치료제 중 SGLT-2 계열에서 생식기 중증 감염이 있을 수 있다는 안전성정보를 배포했다. 31일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA의 'SGLT-2' 저해제 안전성 조치와 관련한 서한을 근거로 "SGLT-2 저해제 사용으로 드문 생식기 또는 생식기 주변에 중증 감염 사례가 보고됐다"고 밝혔다. 미FDA는 모든 SGLT-2 저해제에 새로 확인된 안전성 정보를 추가할 것을 요청했다. 식약처 또한 이에 따라 국내 허가된 카나글리플로진 등 5개 성분(5개사, 28품목)에 대한 안전성서한을 배포하고 주의를 요했다. 단일제와 복합제를 포함한 SGLT-2 계열 치료제 성분을 보면 ▲카나글리플로진 1개사 2품목 ▲다파글리플로진 1개사 7품목 ▲엠파글리프로진 1개사 16품목 ▲이프라글리플로진 1개사 1품목 ▲에르투글리플로진 1개사 2품목 등이다. 카나글리플로진은 '인보카나(얀센)', 엠파글리플로진 '자디앙(베링거인겔하임)', 다파글리플로진 '포시가(아스트라제네카), 이프라글리플로진 '슈글렛(한독), 에르투글리플로진 스테글라트로(화이자·MSD)'가 오리지널이다. 식약처 안전성서한에 따르면 국내에서 SGLT-2 허가사항에는 '생식기 감염' 등 정보가 있다. 다만 식약처는 "위험 환기 차원에서 권고하기 위함"이라고 설명했다. 환자의 경우 생식기나 생식기 주변에 압통과 발적, 부종, 고열 등이 나타날 경우 즉시 전문가와 상담받아야 한다. 식약처는 "생식기 주변 감염은 급속 악화될 수 있다. 조직 손상을 줄 수 있어 즉시 치료를 받아야 한다"고 경고했다. 의료진 등 전문가에게는 "압통과 발적, 부종을 비롯해 38도 이상 고열은 중증 감염증 위험이 있다"며 "부작용이 의심될 경우 광범위한 항생제로 치료하고 필요 시 '적절한 외과적 절제술을 시행하라"고 전했다. 아울러 SGLT-2 저해제 사용을 중단하고 혈당 수치를 모니터링하는 등 적절한 대처가 필요하다고 했다. SGLT-2 저해제 부작용과 관련해서는 한국의약품안전관리원으로 보고하면 된다.

식품의약품안전처가 31일 의약품 적정사용을 위한 주의 정보를 공고했다. 의약품 병용금기 성분 등 지정에 관한 규정 고시에 따른 것으로 의약품 적정사용을 위한 용량, 성분, 투여기간, 효능군, 노인주의 등으로 구분했다. 구분별로 보면 ▲용량주의 성분은 가바펜틴 등 255품목 ▲투여기간주의는 트리아졸람 등 19품목 ▲효능군중복주의 성분 해열진통제 비스테로이드성 소염제(NSAID) 등 329품목 ▲노인주의 성분 노르트립틸린 등 28품목 ▲분할주의 의약품 데파킨트로노정500mg 등 1645품목이다. 가바펜틴의 1일 최대 용량은 3600mg이며, 고지혈치료제 로수바스타틴은 20mg, 당뇨치료제 메트포르민·메트포민은 2550mg 등으로 구분됐다. 투여기간으로는 트리아졸람은 최대 투여기간이 21일, 사회적 문제를 만들었던 졸피뎀은 28일만 투여할 수 있다. 프로포폴은 3일로 나타났다. 효능군중복주의 성분으로는 NSAID 계열의 해열진통소염제 등과 고혈압치료제, 마약류, 정신신경용제 등 329품목이 기록됐다. 노인주의 성분은 노르트립틸린 등 28 품목이었고, 분할주의 의약품으로 혈관확장제인 코오롱제약 '이소트릴지속정60mg' 등 분할 복용은 가능하지만 씹거나 부수어 먹으면 안 된다는 내용들이 포함됐다. 분할주의 의약품은 1645품목으로 가장 많다.

내달 1일로 예정됐던 일회용 점안제 약가인하 조치가 9일까지 잠정 중단된다. 서울행정법원이 정부의 일회용 점안제 무더기 약가인하 조치에 반발한 21개 업체가 최근 제기한 약제 급여목록 및 급여 상한금액표 고시 집행정지 신청에 대한 요구를 받아들인 것이다. 임시 집행정지 기간은 9월 9일까지로, 1차 심문은 9월 6일 진행된다. 법원의 판단에 따라 약국 등 요양기관에 예고된 차액정산 후폭풍 또한 일단은 모면했다. 31일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 한미, 휴온스, 태준, 셀트리온제약 등 정부의 일회용 점안제 약가인하 단행 조치한 제약사 중 불복한 21개 업체 300여품목에 대한 처분 효력을 9월 9일까지 잠정 정지하기로 결정했다. 이번 조치는 약제급여목록 상한금액이 조정되는 1일 직전에 단행된 것으로, 동시에 요양기관에서 이뤄지는 약가파일 변경 프로그램 업데이트와 차액정산, 반품 절차 등 쏟아지는 행정업무도 일단은 막을 수 있게 됐다. 만약 법원에서 이번보다 늦은 시기인 9월 중에 집행정지 인용 결정을 내린다면 약국 등 요양기관은 1일자로 차액정산과 반품, 약가파일 변경 등을 조치한 이후 다시 8월 데이터로 되돌려놔야 하는 등 행정업무가 비상식적으로 진행될 우려가 있었던 게 사실이다. 한편 앞서 복지부는 8월 1일자로 12개 업체 일회용 점안제 68개 품목의 약가를 25.5% 수준으로 인하한 데 이어 최근 내달 1일자를 예정으로 307개 품목에 대해서도 약가인하 결정, 고시했었다. 특히 내달 무더기 인하를 앞둔 약제들의 낙폭은 평균 27.1%로, 최대 50% 가까이 인하되는 품목도 있어서 업계에 거센 후폭풍이 예고된 바 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 공급중단 위기에 놓인 다제내성 결핵치료제 '카나마이신주' 위탁 제조를 통해 국내 다제내성 결핵환자 852명 치료와 국민건강을 보호한 공로로 지난 28일 감사원장 표창을 받았다. 식약처는 카나마이신 국내 위탁제조를 통해 해당 의약품을 수입하는 것보다 5억원 가량의 국가재정을 절감했다는 평가도 받고 있다. 식약처는 "질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품들을 국가필수의약품으로 지정해 안정적인 공급을 관리하고 있다"며 "앞으로도 국내 제약업체를 통한 필수의약품 위탁제조 확대, 해외의약품 긴급도입 등 국가필수의약품이 국내에 안정적으로 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

종근당 면역억제제 타크로벨과 타크로벨서방캡슐 등 타크로리무스수화물 제제가 PMS 증례수 모집에 한계가 있어서 6분의 1 축소가 타당하다는 중앙약사심의위원회 심의 결과가 나왔다. 중앙약심 안전-의약품재심사 소분과위원회는 최근 회의를 열고 이 약제의 증례수 축소를 골자로 한 PMS 계획서 변경 타당성을 심의하고 이 같은 결과를 도출했다. 이 약제는 당초 증례수를 600례 기준에 맞춰 식품의약품안전처에 신청, 접수됐지만 이후 약제 특성상 현실적인 상황에 부딪혔다. 이에 업체는 6분의 1로 축소하는 조정 신청사유서를 식약처에 제출했다. 분과 위원들은 이 약제가 희귀의약품은 아니지만 중증근무력증은 희귀질환으로 간주할 수 있으므로 허가 당시 부여된 600례 수집은 현실적으로 무리가 있다는 점, 타크로리무스수화물이 장기간 사용돼온 약이고 중증근무력증 환자 유병률을 고려할 때 추가적인 이상사례가 발생할 것으로 예상되지 않는다는 점 등을 들어 100례 수집이 타당하다고 입을 모았다. 오히려 현실적으로 100례 수집도 쉽지 않을 것으로 예상된다는 의견도 있었다. 다만 임상의가 이 약제를 중증근무력증에 사용할 때 이식거부반응 억제, 류마티스관절염 보다 특이적으로 고려해야 할 사항이 있는지 확인이 필요하다는 의견도 제시됐다. 또한 증례수를 늘리더라도 희귀이상반응을 발견하는 것이 현실적으로 쉽지 않은 데다가, 이식이나 자가면역질환에서 아자티오프린(azathioprine) 등이 사용되고는 있지만 이상반응(백혈구감소 또는 감염)으로 인해 타크로리무스가 선호되고 있다. 이에 분과 위원들은 국내 유병률, 연간 예상 투약환자 수, 장기간의 사용현황과 기허가된 적응증의 재심사 실시현황을 고려할 때, 기존의 조사대상자수 600례를 100례로 변경하는 것은 타당하다고 결론내렸다.

종근당이 자체 개발하고 있는 고지혈 복합제 개발이 순조롭게 진행 중이다. 앞서 지난 2월 1상 탐색 임상을 실시한 종근당은 이번에는 비교평가 임상을 통해 개량신약 개발에 접근하고 있다. 28일 식품의약품안전처는 종근당의 아토르바스타틴·에제티미브 고지혈복합제 CKD-391의 두 번째 1상을 승인했다. 이번 임상은 인하대 의대에서 건강한 성인을 대상으로 진행한다. 고지혈치료제 단일성분인 D086(아토르바스타틴)과 D337(에제티미브)을 병용 투여했을 때와 두 성분을 합친 CKD-391을 복용 시 약동학 특성과 안전성을 비교, 확인하기 위함이다. 종근당은 앞서 올해 2월 삼성서울병원에서 동일한 제형과 방식으로 약동학 특성과 안전성을 '탐색'하는 1상을 허가받기도 했다. 이번 임상은 비교평가기 때문에 앞선 2월 임상과는 다르다. 임상시험은 목적과 시간에 따라 분류하고 있다. 목적에 따라서는 임상 약리시험과 치료적 탐색, 치료적 확정, 치료적 사용 임상으로 구분하고, 실시시간에 따라 1상~4상으로 나눈다. CKD-319는 2015년 3상 먼저 시작했다. 종근당은 "고지혈복합제는 조건에 따라 3상을 먼저 수행한 후 1상을 할 수 있다"고 설명했다. 최근 고지혈치료제 시장은 아토르바스타틴과 로수바스타틴 등 이상지질 감소 효과가 좋은 단일제에서 '스타틴'에 '에제티미브' 등을 추가하는 2제 복합제가 유행하고 있다. 종근당 또한 MSD와 손을 잡고 고지혈복합제 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브), 바이토린(심바스타틴+에제티미브)을 도입해 판매하고 있다. 그러나 자체 보유 중인 고지혈 복합제는 없는 상황이다. CKD-391 개발에 성공할 경우 첫 자체 고지혈 복합제를 확보하게 된다. 한편 종근당은 올해 총 19건의 임상을 식약처로부터 승인받았다. 대부분 당뇨와 고혈압, 이상지질혈증 치료제로 내분비 및 순환계 자체 품목 확보에 주력하고 있다.

지난해 첫 선을 보인 로수바스타틴·칸데사르탄 복합제 제형 중 고지혈제 용량은 낮추고, 고혈압치료제 용량을 높인 제품이 허가됐다. 식품의약품안전처는 최근 녹십자 등 4개사가 신청한 칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴 복합제를 해당 약물의 동시 투여가 필요한 경우를 효능효과로 허가했다. 이번에 허가된 의약품은 ▲녹십자 로타칸정5/16mg ▲동아에스티 투게논정5/16mg ▲알보젠코리아 로칸듀오정5/16mg ▲환인제약 콤비로칸정5/16mg 등 4품목이다. 이 제품은 4개사가 공동 개발한 것으로 고혈압치료제 성분인 칸데사르탄실렉세틸과 고지혈증치료제인 로수바스타틴을 결합했다. 지난해 7월 첫 허가를 받고 이어 8월부터 급여가 적용됐다. 이번 허가로 로수바스타틴 5·10·20mg 제형과 칸데사르탄실렉세틸 8·16·32mg 제형까지 저용량부터 고용량까지 출시돼 의료진 선택폭을 넓혀줄 것으로 기대된다. 칸데사르탄실렉세틸은 본태성고혈압과 심부전(ACE기전 고혈압제에 추가요법이 필요한 경우나 내약성이 좋지 않은 경우), 로수바스타틴은 식이와 운동으로 조절이 안 되는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 고지혈증, 심혈관 질환 위험 감소 등에 효능효과가 있다.

국내 제약사 10여곳이 골다공증치료제 성분 바제독시펜아세테이트(오리지널 비비안트)에 비타민D를 결합한 복합제를 처음으로 허가를 받았다. 복용편의성을 강조한 신규 복합제가 발매를 앞두고 있다는 점에서 시장 선점을 놓고 치열한 경합이 예상된다. 식품의약품안전처는 최근 유한양행 등 9개사가 신청한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열의 골다공증 치료 복합제를 '폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방'을 효능효과로 허가했다. 이번 품목 허가를 받은 제약사는 ▲유유제약 바제스타정 ▲유한양행 바디본정 ▲대화제약 바콜디정 ▲부광약품 비비안디정 ▲알보젠코리아 본모어디정 ▲영진약품 비본디정 ▲일동제약 바제플러스정 ▲하나제약 바독시플러스정 ▲한화제약 바펜디정 등 9품목이다. 신규 허가 품목 외에도 현재 허가 진행중인 품목들도 있어 향후 이 시장은 격전지로 부상할 전망이다. 이번 복합제는 바제독시펜아세테이트를 주성분으로 한다. 에스트로겐 수용체 조절제(Selective estrogen receptor modulators, SERMs) 계열 약물로 골 흡수 감소와 골 재형성을 증가 시킨다. 여기에 비타민D3(콜레칼시페롤)가 포함됐다. 바제독시펜 투여가 필요한 환자에게 비타민 D 섭취가 불충분한 경우 처방하며, 1일 1회(1정씩)식사와 관계없이 복용할 수 있다. 식약처는 "중증 신장애 환자에서 충분한 평가가 되지 않아 신중한 투여가 필요하고, 간장애 환자에서 안전성·유효성이 미확립돼 투여를 권장하지 않는다"고 주의를 요했다. 업계는 그동안 비비안트와 비타민D 병용 처방이 많았다는 점에서, 새롭게 허가받은 복합제가 시장에서 어떤 영향을 미칠지 관심을 모으고 있다. 한편 바제독시펜 성분의 단일제는 한국화이자가 지난 2011년 11월 16일 '비비안트'로 국내 첫 허가를 받았으며, 올해 12월 물질특허 종료를 앞두고 있다. 화이자는 또한 2014년 7월 폐경기치료제와 골다공증치료제를 복합한 '듀아비브'를 선보이며 해당 시장을 선도하고 있다.

식품의약품안전처가 불가피한 사정에 의해 급작스럽게 국내 공급이 중단된 국가필수의약품을 국내 위탁제조로 조달하기 위해 산업계와 적극 협력해 걸림돌이 되는 기술을 지원하고 제반을 발 빠르게 마련한 공로로 감사원으로부터 표창을 받았다. 정부차원에서 필수약제 국내 위탁제조에 적극 개입해 안정공급에 성공한 최초의 사례로서, 이야기를 거들떠 보면 흥미롭다. 다제내성결핵 치료에 필수적으로 사용되고 있는 카나마이신을 유일하게 생산, 공급하고 있었던 유한양행이 수입원료 공급 중단으로 국내에서 생산을 하지 못하게 됐다. 카나마이신은 다제내성 결핵의 집중치료기간에 반드시 써야 하는 핵심 치료제다. 한 환자당 일 최대 3회를 정맥추사로 투여받아야 하는 사용 특성상 공급중단에 위기가 임박한 상황이 된 것이다. 이에 의약품안전국 의약품정책과는 질병관리본부로부터 지속 공급 협조 요청을 받고 일단 급한대로 독일로부터 특례수입을 인정, 수입하도록 조치했다. 그러나 안정공급은 국내 생산이 중요한 관건이기 때문에 의약품정책과에서는 유한양행 국내 생산을 설득했다. 그러나 유한 측도 어렵기는 마찬가지였다. 이 약제는 저가 약제로 건강보험 급여상한가가 760원에 불과하다. 때문에 원료 수급이 어려운 상황에서 품질검사, 유통비용 등 기본 유지비용이 소요되는 등 도저히 생산이 힘든 상황이었다. 이에 식약처는 한국희귀필수의약품센터를 통해 국내 제약사와 위탁제조 계약을 체결해 안정공급을 하는 방안을 마련하고 한국제약바이오협회를 통해 참여 업체를 모집했지만 결국 유한 측만 참여할 의사를 밝혔다. 이후 식약처는 유한과 논의 끝에 카나마이신을 안정적으로 생산할 수 있도록 분말주사제 대신 액상주사제로 제형을 개선할 필요가 있다는 판단을 하고 액상주사제 품목허가를 위해 신속하게 기술·행정적 지원을 하는 한편, 중앙약사심의위원회에 이를 안건 상정해 타당하다는 심의를 받아 곧바로 국내 공급 재개에 성공했다. 이번 사례는 정부 차원에서 필수의약품에 대해 위탁제조를 통해 안정적 공급을 한 최초 사례라는 게 식약처와 감사원의 설명이다. 결과적으로 국내 생산 재개가 성공하면서 외국산 특례수입에 비해 식약처 추산 12만 앰플당 5억원 가량의 예산이 절감되는 부수적 효과도 보았다. 지난해에는 카나마이신 위탁제조가 우수성과로 알려져 한센병 치료제인 답손정과 부정맥 치료제 멕실레틴 캡슐의 위탁제조 계약을 추가로 체결하는 성과도 얻었다.