한미 자유무역협정(FTA) 개정협상 이행 이슈 중 제약 분야 핵심인 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정안이 전격 공개됐다. 양국이 중요시 하고 있는 부문을 각각 기업요건과 제품요건으로 분리해 환자 접근성과 혁신성으로 구분했다. 약가 우대를 받기 위해서는 제시된 요건을 모두 만족해야 하는 필요충분조건으로 내세운 게 특징이다. 심사평가원은 이 같은 내용의 한미FTA 개정협상에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정' 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 오늘(7일) 저녁에 공개하고 40일간 행정예고 한다고 밝혔다. 지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 '글로벌 혁신신약 약가우대제도'를 한미FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적으로 합의했고, 이러한 방향에 대해 심평원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했었다. 이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 현행 글로벌 혁신신약 약가우대조건의 핵심 사항과 미국 측 요구안을 섞어 명확하게 분류, 정리한 게 특징이다. 세부적으로 살펴보면 정부는 먼저 약가우대를 위한 요건을 기업요건과 제품요건 크게 두 가지로 구분했다. 기업요건의 경우 필수의약품 수입·생산 제약사여야 한다. 단 공급의무를 위반하거나 리베이트 제공 사실이 적발된 제약사는 요건에 모두 충족한다고 하더라도 약가우대를 받지 못한다. 제품요건의 경우 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제 포함) 전무 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA로부터 획기적 의약품 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 또는 유럽 EMA로부터 신속심사(PRIME) 적용을 받은 약제 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제를 모두 충족하는 혁신적 신약이어야 한다. 종합해서 글로벌 혁신신약의 지위를 얻어 약가우대를 받기 위해서는 기업요건과 제품요건 모두를 만족시켜야 한다는 게 이번 개정안의 요지다. 특히 여기에는 그간 FTA 협상 시 미국 측 다국적제약사들이 요구했던 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲미국 FDA로부터 획기적 의약품 지정(BTD) 또는 유럽 EMA로부터 신속심사(PRIME) 적용을 받은 약제 항목이 포함됐다. 이번 개정규정(안)에 대한 상세한 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)→ 제도·정책→ 법령정보→ 내부규정 제·개정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 17일까지 심평원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.

로피바카인염산염 성분 주사제 허가사항 중 의약품 투여로 인한 저혈압 발생과 과량 투여 시 처치 내용이 추가된다. 7일 식품의약품안전처는 로피바카인염산염 주사제에 대한 허가사항을 변경하기 위한 의견조회를 실시한다고 공지했다. 이번 통일조정 안에 따르면 일반적 주의사항 중 저혈압 발생 시 내용이 추가됐다. 해당 의약품 사용 후 저혈압이 발생할 경우 충분한 체액량 보충과 신속히 혈관수축제를 정맥투여하고 필요 시 반복하도록 하는 내용이다. 또 과량 투여 시 혈압저하나 서맥 등 증상이 나타나면 정맥주사용 수액제와 혈관수축제, 심장근육수축제로 적절히 처치해야 한다고 명시했다.

국내외 전문가들이 ‘국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)' 도입 필요성에 목소리를 모았다. 의약품정책연구소는 7일 오전 국회도서관 대강당에서 '국제일반명 정책의 세계적인 추세와 한국에의 시사점' 국제심포지엄을 개최했다. 국제일반명이란, 제네릭의 명칭을 세계 공용어로 통일한 것이다. 세계보건기구는 1950년 이후 국제일반명 제도의 정착을 위해 노력했고, 현재 9500개의 의약품이 국제일반명으로 지정된 상태다. 제약사·의사·약사·환자가 의약품 정보를 더욱 명확하게 이해하고, 서로 다른 명칭으로 인한 혼란을 줄이기 위해서 마련됐다. "INN은 제네릭 대체조제 위한 첫 단계" WHO의 국제일반명 전문위원인 라파엘라 발로코 박사는 "국제일반명은 의약품 성분을 설명하는 국제공용어"라며 "건강 전문가와 환자, 국가의약품규제기관, WHO 협력센터, 국가 상표청, 유럽위원회 WCO·WIPO, 약전, 미국 의약품성분명프로그램 등이 INN프로그램으로 연결된다"고 설명했다. 그에 따르면 국제일반명은 약리학적·화학적으로 연관된 물질의 이름을 하나의 어근으로 묶는다. 이 목록은 WHO 약물정보에 통합리스트로 게재돼 있다. 일례로, 에볼라 치료제는 'galidesivir', C형간염 치료제는 'sofosbuvir' 등으로 명명된다. 매년 50~140개의 용어가 새로 국제일반명으로 등재된다. 발로코 박사는 "WHO를 비롯해 전 세계 보건당국이 제네릭을 더 많이 사용하는 것을 권고한다"며 "국제일반명은 제네릭 대체조제를 위한 첫 단계"라고 말했다. "국가 차원서 국제일반명 처방 장려해야" 세계약사연맹(FIP) 장석구 정책위원은 전 세계의 국제일반명 사용과 대체조제 현황을 설명했다. 그는 FIP 회원국 104개국을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 공개했다. 설문에 응한 72개국 가운데 27개국(37.5%)이 의무로 국제일반명 처방을 한다. 5개국(7%)은 비용지불자에 따라 다르다. 40개국(55.5%)은 의무가 아니다. 국제일반명 사용이 의무가 아닌 45개국을 대상으로 대체조제 여부를 다시 물어본 결과, ▲제네릭 대체조제가 의무화된 국가는 12개국(17%) ▲자발적인 대체조제가 가능한 국가는 16개국(22%) ▲대체조제 여부를 비용지불자가 결정하는 국가는 12개국(17%) ▲대체조제가 허용되지 않은 국가는 4개국(5.5%) 등이었다. 1개국(1.4%)은 모른다고 답했다. 결국, 전체 72개국 가운데 55개국(77%)에서 제네릭 대체조제가 의무 또는 자율로 활성화돼 있다는 설명이다. 한국은 비용부담자(건보공단)이 결정하는 12개국 중 하나에 속하긴 했지만, 대체조제가 사실상 거의 이뤄지지 않는 상태다. 장 위원은 "정부 차원에서 국제일반명 사용을 장려해야 한다"며 "이를 통해 의사는 국제일반명으로 처방하고, 약사는 제네릭을 대체로 조제해서 총 약제비를 절감해야 한다"고 주장했다. 스페인, 국제일반명 도입으로 1조5000억 절감 스페인 안달루시아 약사협의회 소속 후안 프라다 약사는 스페인에서 국제일반명 도입 이후 1조원이 넘는 약제비를 절감했다고 전했다. 그에 따르면, 스페인에선 2001년 국제일반명을 도입한 뒤, 오리지널 의약품 위주의 처방 행태가 제네릭 대체조제로 바뀌었다. 그 결과 지금까지 11억3000만 유로(한화 1조4501억원)를 절감했다. 그는 "정부가 약가인하 정책 등을 도입했지만, 약제비 증가는 막을 수 없었다"며 "안달루시아 지방정부가 선제적으로 국제일반명을 도입한 결과가 좋았고, 전국적으로 확대됐다. 올해 9월까지 11억3000만 유로를 절감할 수 있었다"고 말했다. 일선 의사들의 거부감을 잠재운 것은 강력한 인센티브였다고 그는 설명했다. 약가의 상한선을 설정하고, 두 번째로 저렴한 제품의 약가를 기준으로 그 차이를 의사·약사들에게 환급해줬다. 그 덕분에 2001년 도입 당시 0.35%에 그쳤던 국제일반명 이용률이 1년 만에 25.65%로 높아졌다. 현재 스페인 전역에서 93.4%가 국제일반명을 사용하고 있다. 프라다 약사는 "국제일반명 이용이 늘면서 대체조제도 늘었다"며 "2003년 9% 수준이었던 대체조제는 2017년 53%까지 높아졌다"고 말했다. "의사·약사·환자 모두에 강력한 인센티브 제공해야" 중앙대약대 서동철 교수는 '한국에서의 국제일반명 정책 도입 필요성과 고려사항'이라는 주제발표를 통해 강력한 인센티브 정책에 공감했다. 그는 "국제 일반명 도입을 위한 첫 번째 목표는 처방·조제 오류를 줄이는 것이지만, 궁극적으로는 제네릭 대체조제를 통해 갈수록 증가하는 약제비를 절감해야 한다"고 말했다. 그에 따르면 한국의 제네릭 대체조제율은 1%가 채 되지 않는다. 반면, 미국의 경우 80~90%가 제네릭이고 오리지널 의약품 처방 비율은 10% 내외에 그친다. 이 배경에는 환자에게 제공하는 강력한 인센티브가 있다는 것이 그의 설명이다. 미국의 경우 보험사에서 약을 티어1~4 등 네 가지로 분류한다. 티어1은 제네릭 의약품이다. 티어2는 제네릭이지만, 브랜드는 있는 의약품이다. 티어3는 오리지널 의약품이다. 티어4는 오리지널 의약품 중에서도 고가인 의약품이다. 티어4를 제외하고 같은 성분의 약의 가격을 비교하면, 약 한 알을 기준으로 한 달에 500달러 정도 차이가 난다. 환자 입장에서 더 저렴한 약을 찾도록 유도하는 것이다. 그는 "백화점과 전통시장에서 파는 제품의 가격이 거의 비슷하다고 하면 모든 사람이 백화점으로 몰릴 것이다. 한국이 정확히 그런 상황"이라며 "오리지널과 제네릭의 차이가 거의 나지 않는 현재 상황에선 대체조제로 유인 동기가 매우 떨어진다"고 말했다. 이어 "국제일반명을 도입하고 대체조제를 활성화하려면 의사·약사 모두에게 인센티브를 제공해야 한다"고 강조했다.

[의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회] 효과 없는 급여 등재 의약품의 '퇴출' 기전 마련을 위한 공론의 장이 열렸다. 건강보험공단과 대한항암요법연구회는 오늘(7일) 오후 2시부터 한국프레스센터에서 '등재약 사후관리방안에 대한 공청회'를 진행하고 있다. 이날 공청회는 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수가 건보공단으로부터 지난 5월 의뢰받아 수행하고 있는 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안'에 대한 주요 내용을 발표하고 학계, 제약업계, 환자단체 등 각 계 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 김 교수는 "급여 등재 후 의약품의 효과를 평가하는 시스템과 객관적 기준이 없다"며 "효과가 없다면 공정하게 퇴출시키는 시스템을 마련해야 한다"고 밝혔다. 급여 등재 후 사후관리 시스템을 마련해야 하는 이유로는 임상시험자료와 진료현장에서의 '갭(Gap)'을 꼽았다. 제약사 주도의 3상 임상시험의 경우, 활동도가 나쁜 환자, 뇌전이가 있는 환자, 고령의 환자, 조직검사 어려운 환자, B형간염·C형간염, 결핵, 간기능 신기능이 안좋은 환자, 자가면역 질환이 있는 환자 등을 제외하고 있다. 김 교수가 제시한 서울대병원의 비소세포폐암 환자의 면역항암제 투여 결과를 보면, 환자 중의 30%만 임상시험 등록 기준을 만족하고 있었다. 이는 지난 9월 7일 자유한국당 이명수 의원 주최로 열린 '우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 토론회'에서 밝힌 내용과 일치한다. 공청회 당일 공개한 발표자료(PPT) 또한 겹치는 부분이 많았다. 당시 김 교수는 "우리나라의 경우 1년 전 면역항암제 급여가 결정되면서 사용이 폭발적으로 늘고 있다. 전체 항암제 마켓을 1조원으로 보면 면역항암제 1개 만으로 3000억원 이상의 재정이 소요된다는 추정이 나오고 있다"며 "항암제 허가 승인과 급여 통과 이후의 임상효과와 안전성 재평가에 대한 관심은 높지 않다"고 지적한 바 있다. 이를 바탕으로 공청회 현장에서도 김 교수는 "제한된 의료자원에서 신약과 신의료기술은 빠르게 진입하고 있다"며 "임상현장근거(Real World Evidence, RWE)를 기반으로 등재후 임상적 유용성과 비용효과성 등 경제성을 재평가하거나 사후관리 방안을 마련하는 정책이 필요하다"고 강조했다. 재평가 및 사후관리 방안에 대한 구체적인 연구결과는 이 자리에서 공개하지 않았다. 다만 주제발표 이후 이어진 발표에서 이번 연구에 함께 참여하고 있는 안정훈 이화여자대학교 교수가 '고가의약품 사후관리방안 및 제도운영원리'를, 이대호 서울아산병원 교수가 '약제 급여 등재 후 평가, 대상선정과 방법'에 대해 발표를 맡아 대략적인 정책의 방향성을 짚어줬다. 안 교수는 김 교수가 RWE를 기반으로 재평가를 해야 한다는 의견에 동의했다. RWE는 일상에서 얻어지는 데이터로, 실생활에서 약물의 유용성과 의약품을 투여 받는 일반 대중에 대한 전반적인 유용성을 얻을 수 있다는 게 안 교수의 설명이다. 안 교수는 "스웨덴은 조건부로 급여된 12개 약제 중 4개 약제에 대해 실제 진료현장에서의 결과값 제출을 요구한다"며 "급여 검토 시 추후 사후관리를 고려해 효능 자료와 자국의 실제 진료현장 효과 간 차이 검토를 당연시 하는 의사 결정"이라고 했다. RWE 연구 방법으로는 후향적 관점과 전향적 관점 모형이 있다. 후향적 관점 모형을 적용할 경우 2020년 이후 등재 약제 중 추가 임상연구의 필요성이 낮은 약제를 대상으로 국내 진입 시점과 최초 허가임상결과 발표 시점의 시차를 고려, 체계적 문헌고찰이나 후향적 임상연구를 통해 RWE를 할 수 있다고 했다. 전향적 관점 모형은 2020년 이후 신규 등재 약제를 대상으로 계약 시점부터 전향적 임상연구를 시작해 RWE를 수집하는 방식이다. 이를 위해서는 '요양급여의 기준에 관한 규칙'에 '건보공단과 제약사 간 협상한 조건에서 정한 조정사유에 해당하는 경우' 등 별도 조항을 신설해 법적 근거를 강화하거나, '복지부장관이 정해 고시한 바에 따른 약제의 요양급여적용 이후 임상적 유용성 및 비용효과성 등의 확인 결과 요양급여대상 여부 및 상한금액을 조정할 필요가 있는 경우' 등을 신설하는 방안이 있다. 또한 안 교수는 등재 후 사후관리를 위해서 공단 산하에 자문기구를 신설할 필요성이 있다고 했다. 안 교수는 "신약 등재 협상 당시부터 등재 후 재평가와 사후관리 사항을 계약하고, 공단 산하 자문위원회에서 대상질환·약제 선정, 기관별 Sub PI 선정, 평가용역 결과 자문 등을 실시하면 된다"며 "치료효과와 경제성을 평가하고 외부 연구진과 NECA 등으로부터 임상적 유용성과 비용효과성 등을 연구하고 향후 재평가 결과에 근거한 사후관리를 통해 상한금액, 예상청구액 및 급여범위 조정 등을 할 수 있다"고 밝혔다. 이 교수 또한 급여 등재 이후 실제 자료와 근거 수집을 통한 생존기간 및 삶의 질 향상 검증이 필요하다고 했다. 미국의 경우 정부 주도의 'PCORI와 'PICORnet'을 지난 2013년 발족해 미국임상종양학회 빅데이터를 통해 암센터들로부터 치료 자료 수집을 진행하고 있다. 하지만, 실제 자료 수집을 두고 이 교수 또한 안 교수 처럼 특정시점부터 후향적 자료수집을 할지, 전향적 자료수집을 할 지 또는 급여 시점부터 전향적 자료수집을 해야할지에 대한 고민이 필요하다고 했다. 임상효과, 비용효과, 재정영향을 고려한 약제를 재평가 우선순위로 선정한다면, 특정시점 후향적 자료수집과 전향적 자료수집이 가능하다. 하지만 후향적은 자료선택 비틀림과 누락자료, 신뢰성에 대한 한계와 수집된 자료의 추적 관찰기간이 짧으면 의미있는 자료 도출에 한계가 있고, 전향적은 장기간 및 충분한 대상자 수가 필요하고 고가의 약제비용과 의료환경의 변화가 한계로 다가올 수 있다는 단점이 있다. 급여시점부터 전향적 자료수집을 할 경우 임상효과, 비용효과, 재정영향을 고려한 약제 또는 우순선위 선정이 쉽지 않고 연구비용 또한 높을 수 밖에 없다는 한계가 있다. 만약 급여 등재 이후 재평가를 한다면, 대상약제로 ▲임상적 유효성이 상대적으로 불확실한 약제 ▲비용효과성이 상대적으로 불분명한 약제 ▲재정영향이 상대적으로 큰 약제 ▲질병위중도가 큰 약제 등을 꼽았다.

약제비 절감은 전 세계의 공통적인 고민이다. 스페인의 선택은 '국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)'이었다. 결과는 성공적이었다. 2001년 말 도입 후 지금까지 11억3000만 유로를 절감했다. 한화로 1조4501억원에 이르는 금액이다. 스페인 안달루시아 약사협의회 소속 후안 프라다 약사는 7일 오전 국회도서관 대강당에서 개최된 '국제일반명 정책의 세계적인 추세와 한국에의 시사점' 국제심포지엄에 참석해 이같이 전했다. 그에 따르면 국제일반명을 도입하기 전 스페인의 상황은 현재의 한국과 굉장히 유사했다. 그는 "당시 스페인은 카피약의 천국이었다"고 말했다. 오메프라졸을 예로 들면, 브랜드 이름마저 같은 제네릭 제품이 74개에 달할 정도였다. 이들의 가격 차이도 40유로 이상으로 상당했다. 그러나 의사와 환자 모두 오리지널 브랜드 의약품을 선호하는 경향으로 약제비 지출이 많았다. 약사들은 의사의 처방전에 맞춰 오리지널 의약품만 조제했다. 대체조제는 매우 위급하거나 물량이 부족할 때를 제외하곤 이뤄지지 않았다. 사정이 이렇다보니, 약제비는 매년 10%씩 급증했다. 중앙정부는 입법을 통해 약가를 인하했다. 계속해서 마진을 낮췄다. 그러나 상황은 개선되지 않았다. 스페인 안달루시아 지방정부는 중앙정부와 다른 결정을 내렸다. 하나는 전자처방전이었고, 다른 하나는 국제일반명 도입이었다. 2001년 6월 도입을 결정하고, 9월 시행됐다. 약가의 상한선을 설정하고, 두 번째로 저렴한 약가를 기준으로 그 차이를 의사·약사들에게 환급해줬다. 인슐린 등 조제가 어려운 약은 제외됐다. 의사들은 거부감을 느꼈다. 오랜 습관을 한 번에 고치기란 쉽지 않았다. 지방정부는 의사들의 참여를 도모하기 위해 보건부 명의로 안내책자를 발간했다. 모든 국제일반명과 가격에 대한 정보를 제공했다. 일차의료기관과 병의원을 상대로 교육을 했다. 전자처방전에서 브랜드명으로 처방할 경우 절차를 조금 복잡하게 했다. 강력한 인센티브 덕분에 의사들의 참여가 늘었다. 2001년 도입 당시 0.35%에 그쳤던 국제일반명 이용률이 1년 만에 25.65%로 높아졌다. 전국적인 사용률은 2004년 50%를 넘어섰다. 안달루시아 지방정부의 성공을 지켜본 스페인 중앙정부가 2011년 전국으로 국제일반명 사용을 확대했다. 올해 기준 스페인 전역에서 93.38%가 국제일반명을 사용하고 있다고 프라다 약사는 전했다. 그는 "국제일반명을 활성화하려면 목표설정이 중요하다는 것을 깨달았다"며 "지역 간 경쟁을 통해 인센티브를 이중으로 제공했다"고 말했다. 이어 "국제일반명 이용이 늘면서 대체조제도 늘었다"며 "2003년 9% 수준이었던 대체조제는 2017년 53%까지 높아졌다"고 말했다. 그는 "의약품 대체조제로 매년 2억 유로가량을 절감한다"며 "약국은 더 나은 상황에서 경영할 수 있게 됐고, 브랜드명이 비슷해서 생기는 조제 오류도 감소됐다. 의사들과의 소통도 더욱 활성화됐다"고 말했다. 중앙대 약대 서동철 교수는 강력한 인센티브 정책을 국제일반명 도입의 성공요인으로 분석했다. 그는 "외국의 경우 의사·약사는 물론, 환자에게도 제네릭 사용에 대한 인센티브를 강력하게 제공한다"며 "미국을 예로 들면, 그 결과로 환자의 80~90%가 오리지널·브랜드 약이 아닌 제네릭을 선택한다"고 말했다. 그는 "반면, 한국의 제네릭 처방률은 1% 미만"이라며 "의사·약사 모두 제네릭을 처방해야 할 인센티브가 매우 미미하기 때문"이라고 말했다.

의약품 명칭의 국제표준을 의미하는 '국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)' 도입 필요성에 대해 국회가 힘을 실었다. 국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국장)은 7일 오전 국회도서관 대강당에서 개최된 ‘국제일반명 정책의 세계적인 추세와 한국에의 시사점’ 국제심포지엄에 참석해 "국제일반명이 왜 여태까지 도입되지 않았는지 모르겠다"고 말문을 열었다. 이 의원은 "다른 산업 분야에선 대부분 국제표준을 따르고 있다"며 "그러나 최첨단으로 앞서가야 할 의료·제약 분야에서 아직까지 도입되지 않은 것은 물론, 논의조차 거의 없었다는 점에서 아쉽게 생각한다"고 말했다. 이 의원은 "국제표준을 도입하려면 가만히 있어선 안 된다. 누군가 의지가 있어야 한다. 물론 우리(국회)도 포함된다"며 "오늘 좋은 발제·토론을 하면, 국회는 이를 빠른 시일 내에 제도화되도록 하겠다"고 강조했다. 같은 당 윤종필 의원도 힘을 실었다. 윤 의원은 "이명수 위원장이 말한 것과 마찬가지로, 왜 아직도 도입되지 않았는지 의구심이 든다"며 "국회에서 국제일반명 도입을 위해 이 위원장과 힘을 보태겠다"고 거들었다.

중국 약가 정책 변화를 엿볼 수 있는 자리가 마련된다. 법무법인 광장(Lee&Ko)은 오는 15일 오후 3시 한진빌딩 신관 10층 아카데미아룸에서 '중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향'을 주제로 고객초청세미나를 개최한다. 최근 중국 의료보험국은 보험약가 참조국가에 한국을 명시적으로 포함시켰고, 중국 국민건강보험관리국이 약가협상을 통해 17개 항암제 약가를 대폭 인하했다. 광장에서는 이 같은 변화를 읽기 위해 한영섭 수석전문위원이 '중국 의약품 가격결정 정책의 변화'에 대해 발표할 예정이며, 변영식 수석전문위원은 '최근 중국 항암제 약가협상 결과와 한국의 영향'에 대해 설명한다. 유지현 변호사는 '예상규제의 법적 쟁점'을 발표한 후, 질의응답시간을 가질 예정이다. 광장 측은 "이번 세미나에서는 최근 중국의 약가 정책 변화가 한국 약가제도에 미칠 영향과 관련 규제 및 쟁점에 대해 논의할 계획"이라고 밝혔다. 참가를 원하는 사람은 사전 등록(https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfD6VvzCpBX-w_ZHgWy7NIndEliALhGkvvsQJB3V-p2sCufnw/viewform)을 할 수 있으며, 좌석 한정으로 조기에 접수가 마감될 수 있다.

지난달 21개의 전문·일반의약품 성상이 변경됐다. 제형이 작아지고 커지기도 했으며 색상이 변경된 경우가 있었다. 이 품목들은 기존 제품과 함께 유통돼 약품 처방과 조제 간 숙지 시 환자 설명에 용이할 것으로 보인다. 5일 데일리팜이 지난 10월부터 11월 2일까지 식품의약품안전처에 등록 완료된 낱알식별표시 변경 품목을 조사한 결과 이 같이 나타났다. 변경 품목 조사결과 지난 2일자로 일동제약 몬테루칸속붕해정5mg 성상 변경이 등록 완료됐다. 양면이 볼록한 원형의 성상은 동일하다. 색상이 분홍색에서 흰색 내지 연한 노란색으로 바뀌었고 크기가 작아졌다. 기존 장축·단축 모두 9.8mm였지만 9.3mm으로 줄었으며 두께도 4.5mm에서 3.8mm로 얇아졌다. 식별 표시는 IDP m으로 이전과 동일하다. 동아에스티 슈가메트서방정2.5/500mg은 장방형에서 타원형으로 성상이 바뀌었다. 기존에는 미세한 반점이 있는 연한 분홍색의 장축 18mm, 단축 8.5mm에 두께 7mm의 장방형 정제였다. 지난달 19일부터 속방층과 서방층으로 구성된 연한 분홍색의 타원형 필름코팅 정제로 변경 완료됐다. 장방형에서 타원형으로 변경하면서 장축(17.9mm)과 단축(8.5mm) 길이는 비슷하나 두께는 7.8mm로 약간 두꺼워졌다. SMT라는 식별표시는 동일하다. 한미약품 아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg과 아모잘탄플러스정 5/100/12.5mg에는 M분할선이 새로 만들어져 공급된다. 먼저 아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg 제형은 앞면에 AM-P 5-50-12.5 식별표시가 기재된 흰색의 타원형으로 장축 13.3mm, 단축 6.7mm, 두께 4.9mm 크기다. 새로 바뀐 성상은 의약품 뒷면에 분할선이 표시돼 분절 사용 시 편리하도록 했다. 아모잘탄플러스정 5/100/12.5mg도 뒷면에 분할선이 추가됐다. 분홍색의 타원형 필름코팅으로 장축 15.6mm, 단축 7.9mm, 두께 5.7mm의 크기는 동일하다. 하나제약 파라메트정10mg은 담황색으로 원형 장용에서 연한 노란분홍색으로 바뀌었다. 성상이 바뀌면서 크기와 길이는 장축·단축 6.8mm, 두께 3.2mm로 길어지고 커졌다. 경보제약 올나펜연질캡슐은 모양과 색깔은 청록색의 투명한 타원형으로 동일하나 장축은 15.4mm로 짧아지고 단축(10.4mm)과 두께(10.4mm)는 길어지고 커졌다. 명문제약 임팩타워정은 노란색의 타원형 필름코팅정에서 갈색으로 색상이 바뀌었다. 타원형 모양은 동일하다. 장축 18.3mm, 단축 8.3mm, 두께 6.6mm다. 앞면과 뒷면의 식별표시도 기존의 M분할선과 IPT 글자는 유지됐다. 에이프로젠제약의 몬텔라정10mg은 색상이 분홍에서 주황으로 변경되고, 두께는 3.5mm에서 3.7mm로 바뀌었다. 유니메드제약의 비오알정도 갈색에서 주황으로 색상이 바뀌었다. 서흥의 리버베타연질캡슐도 연두색에서 갈색으로 공급된다.

안전상비의약품 품목조정위원회에 중요한 절차인 식약당국의 안전 기준 검토 결과는 "현행대로"였다. 보건복지부는 지난달 29일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 질의에 이 같은 식품의약품안전처 안전 기준 검토 결과를 서면답변으로 최근 전달했다. 당초 6차 품목조정위 회의에서 위원회는 편의점 판매가 가능한 일반의약품 확대에 대한 논란이 일자 안전성 기준 등에 대한 보완 자문은 식약당국에 묻기로 했다. 위원회는 그 결과를 토대로 전문가 자문위원회를 새로 꾸려 자문을 얻은 뒤 이를 바탕으로 최종 결론을 내기로 했었다. 이 사이 국정감사에서 여러 의원은 안전상비약 품목 확대에 신중한 입장을 피력했고, 보건당국의 입장을 물었었다. 복지부는 서면답변을 통해 "안전상비의약품 품목조정에 대해 의약품 안전성과 접근성이 균형을 이루도록 추진해 나가겠다"고 전제한 뒤 식약처 안전성 기준 검토 결과를 냈다. 서면답변에 따르면 식약처는 지난달 16일자로 회신을 보내 안전성 검토 기준과 성분 기준 검토 결과를 내놨다. 식약처는 안전상비약 안전성 검토 기준은 '수정사항 없음', 안전성 성분 기준과 제품명 등은 '현행화'로 결론지었다. 복지부는 "식약처에서 검토한 안전성 기준에 대해 의약전문가 논의(전문가 자문)를 거쳐 7차 회의를 진행하겠다"고 밝혔다. 한편 국감 일정 등이 마무리된 만큼, 복지부의 편의점 판매약 품목조정 작업은 계속 이어질 것으로 전망된다.