국민건강보험공단이 진행 중인 금연치료 지원 사업이 축소될 예정이다. 이에 금연치료보조제 챔픽스와 염변경 개량신약의 약가도 예상보다 낮아진 1100원 선에서 결정될 전망이다. 화이자 입장에선 황금알을 낳는 거위와도 같았던 챔픽스의 매출이 최소 40% 이상 줄어들 것이란 분석이다. 보건복지부 보험급여과 이중규 과장은 12일 건강보험정책심의위원회가 끝난 뒤 전문기자협의회와의 간담회에서 금연치료 지원 사업이 축소된다고 밝혔다. 그는 "내년도 금연치료 지원 사업 예산이 감액 편성됐다"며 "이에 따라 금연치료보조제의 상한 금액도 하향 조정될 것"이라고 말했다. 금연치료 지원 사업 예산의 감액은 지난 국정감사 당시 국회의 지적에 따른 것이다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 "허술한 흡연 검사와 금연치료보조제 불법 거래로 예산이 새고 있다"며 "금연 사업이 효과도 없이 특정 제약사의 배를 불리고 국민의 건강만 위태롭게 한다"고 지적한 바 있다. 이중규 과장은 "국회 지적이 맞다. 사업의 효과를 확인하기 힘든 상황"이라며 "현재는 금연치료를 받은 흡연자가 실제로 금연을 했는지, 처방받은 약(금연치료보조제)을 복용했는지 알 방법이 없다"고 말했다. 그는 "이에 확실한 사업 모델을 만들 때까지 금연치료 지원 사업은 당분간 축소 운영된다"며 "건보공단이 내년도 연구용역을 통해 사업 모델을 만들 것"이라고 말했다. 금연치료제 가격 '1100원' 결정…"오늘까지 참여 여부 밝히라" 예산이 줄면서 가장 큰 영향을 받는 것은 금연치료보조제의 가격(상한액)이다. 현재 화이자의 챔픽스가 사실상 유일한 금연치료보조제로 건보공단에 제공되는데, 가격은 1800원이다. 복지부는 이 가격을 1100원대로 낮춰 축소된 예산을 반영한다는 계획이다. 배경에는 염변경 개량신약이 있다. 한미약품 등 국내 30여곳이 60여 품목의 출시를 코앞(14일)에 두고 있다. 건보공단은 개량신약 출시를 앞두고 화이자와 가격 협상을 진행해왔다. 챔픽스의 가격에 따라 염변경 개량신약의 가격이 결정되기 때문이다. 공단 측은 '챔픽스 상한액의 90% 이하 가격이면서 일정 요건을 충족하는 약제는 제한 없이 모두 목록화하겠다'고 예고한 바 있다. 복지부와 건보공단은 이 가격을 1100원으로 결정했다. 또, 화이자를 비롯해 염변경 개량신약을 개발한 회사들에 공문으로 사실을 통지했다. 공문은 '1100원으로 사업에 참여할 의향이 있으면, 13일(오늘)까지 회신해 달라'는 내용이다. 챔픽스든, 염변경 개량신약이든 1100원을 수용한 약제만 금연사업에 등재할 수 있다는 것이다. 염변경 개량신약 출시를 앞둔 한 국내사 관계자는 "대부분 제약사가 1100원을 수용할 것으로 알고 있다"고 말했다. 화이자 매출 타격 불가피…최소 40% 이상 감소 예상 결과적으로 화이자가 받아든 선택지는 두 개다. 1100원으로 금연사업에 등록할지, 금연사업을 포기할지다. 화이자 측은 사업 참여를 내부적으로 결정한 상태다. 화이자 관계자는 "오리지널 제제로서 아쉬움이 있지만, 꾸준히 금연사업을 지원해 온 입장에서 정부 방침에 협조할 것"이라며 "앞으로도 금연치료에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 다만, 챔픽스가 1100원으로 등재될 경우 매출의 타격이 불가피한 상황이다. 지난해 기준 금연지원사업에서 챔픽스에 지원된 약품비는 507억8000만원이다. 1800원에서 1100원으로 약값이 61.1% 낮아진 만큼, 내년도 매출의 출혈은 피할 수 없어 보인다. 산술적으로 197억5000만원이 줄어든 310억3000만원이라는 계산이 나온다. 여기에 60개 품목 이상의 염변경 개량신약이 사업에 진입할 경우 매출 전망은 더욱 암울해진다. 절반 이상 타격을 입을 것이란 예상이 나오는 배경이다. 이중규 과장은 "(제약사 측에) 일방적으로 공문을 돌렸다고 하긴 어렵다"며 "금연 사업이 건강보험 급여 대상이었다면 일방적이라는 해석이 가능하지만, 이 사업은 별도 예산으로 진행되기 때문"이라고 말했다. 그는 "전체 사업비가 줄었기 때문에 그만큼 낮은 약제비를 책정할 수밖에 없었다"고 말했다.

발사르탄 사태로 비롯된 제네릭 관리 문제가 이슈화 되자 정부는 국회로부터 수량의 난립과 사용, 유통에 이르기까지 전방위 관리대책을 요구 받았다. 시판과 보험약가, 유통을 책임지는 식약-보건당국은 이달 안에 대책안을 내놓고, 내달 업계 등 이해관계자들의 의견을 수렴해 이르면 내년 1월 본격적인 규제·관리를 시행할 계획이다. 이 가운데 가장 파급력 있는 기전은 단연 약가인하제도로, 수요 측면에서 제네릭 보험약가 개수와 수익을 줄이는 것이다. 정부 입장에선 가장 많이 지적받은 제네릭 난립과 이에 따른 리베이트 문제에 '메스'를 들이대 궁극적으로 투명화를 도모하고, 약품비를 줄여 건강보험 재정을 확보하는 일거양득의 효과를 볼 수 있다는 점에서 이번 대책은 제약산업계 파급력이 상당할 것으로 점쳐진다. 데일리팜은 현재 국회와 정부, 제약업계가 예측하는 허가·약가 규제제도들을 수렴해 수요와 공급, 유통 측면에서 모아봤다. 공급측면 -제네릭 허가 규제 ◆완제약= 발사르탄 대책 마련과 관련해 식약당국이 가장 우선해 제도 개선을 밝힌 부문은 위탁(공동)생동제도다. 현재 국회와 제약계에서 염두에 두고 있는 안은 위탁(공동)생동제도 폐지다. 위탁생동을 폐지하고 생동성시험을 실시해 직접 검증이 이뤄진 제네릭만 국내 의약품 시장에 진입할 수 있도록 개편하는 방안이 그것이다. 이와 함께 위탁제조 품목을 식품의약품안전처에 허가신청할 때 GMP 자료제출을 면제해주는 현 제도를 폐지하는 방안도 고려할 수 있다. 이는 실제 생산을 의무화시켜 위탁제조를 사실상 무력화시키는 방안이기도 하다. 이와 함께 제네릭 허가기준 요건을 완화하는 방안도 꼽을 수 있다. 제네릭 허가기준 국제조화를 위해 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 작성 대상을 확대하는 것이 골자다. 또 제약사가 이화학적동등성 시험자료를 작성할 때 제형 특성을 고려한 시험 항목을 설정하고 용기를 바꿀 때 안정성시험자료를 제출하게 하는 등 요건을 더욱 강화하는 내용도 있다. 최근 부상하고 있는 '국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)' 도입도 제네릭 전문약에 고려할 수 있다. 국제일반명제도는 상품명이 아닌 일반명 즉, 업소명과 주성분명, 제형, 주성분 분량 등을 사용해 조제할 수 있도록 하는 제도로서, 신규 허가품목부터 적용하는 방안으로 접목할 수 있다. ◆원료약= 당초 발사르탄과 사르탄 계열 약제에서 비화한 관리 강화의 방점은 원료약이었다. 따라서 이번 개편에 원료약 관리방안은 반드시 포함될 것이란 게 국회와 업계의 전망이다. 원료약 관리 강화에서 고려할 수 있는 제도 개선은 불순물 관리 강화와 원료약 등록 대상 확대, 해외제조소 관리, 품목허가갱신제 등이 꼽힌다. 먼저 원료약 불순물 관리 강화 방안에는 제약사가 유전독성 등 유해물질 기준과 금속불순물에 시험법을 설정해 스스로 관리하도록 의무화 하는 안이 있다. 이는 의약품 국제조화회의(ICH) 가이드라인이나 QbD 도입 등을 꼽을 수 있지만 제조공정상 비용 등이 상당해 제도가 적용된다면 준비 또는 유예기간이 적지않게 소요될 수 있다. 원료약 등록 대상 약제를 확대하는 안도 제기된다. 현재는 약제 동등성 확보가 필요한 약제, 즉 허가 시 생동성자료 제출이 필요한 약제에 대해 신규 허가를 신청하는 약제만 원료약 등록을 의무화 하고 있지만 이를 기존 약제까지 소급적용해 원료약 등록 의무화를 실시하는 안이 그것이다. 해외제조소 문제도 있다. 그간 식약처의 숙원사업으로 여겨졌던 해외제조소 등록제는 지난 9월 국회 보건복지위원회 법안심사소위를 통과해 시행이 유력해졌다. 이 제도를 적용하면 해외 제조소에 대해 식약당국이 현지실사를 직접 나가 유해물질 준수여부 등 관리·감독을 강화할 수 있게 된다. 이와 함께 시행 1년이 지난 품목허가갱신제의 실효성을 높이기 위해 보험약가 청구실적을 접목하는 방안도 고려할 수 있다. 그러나 청구실적 규모와 비율의 범위·기준 설정에 있어 상당 부분 논란이 일 수도 있다는 점에서 시행여부는 점칠 수 없다. 수요측면 - 보험약제 시장(진입) 규제 ◆완제약 = 완제 제네릭의 시장 규제의 가장 단적인 방안은 보험약가 인하다. 식약당국이 허가 규제로 위탁생동 금지 카드를 꺼내지 않는다면 보험당국은 생동시험을 직접 하지 않은 제네릭과 위탁으로 출시한 제품을 차등화시켜 약가를 부여하는 방안을 검토할 가능성이 있다. 즉, 직접 생동시험을 진행해 자체 개발한 품목에 대해 상대적으로 높은 약가를 부여하는 방안이 그것인데 약품비 절감과 시장 역반응 등이 야기될 수 있기 때문에 이해관계자의 다양한 논의가 필요하다. 이와 함께 계단형 약가제도를 재도입해 채산성이 떨어지는 제네릭의 수요를 억제할 수도 있다. 만약 그룹핑을 한다면 그 기준은 자체생산이나 리베이트 적발, 청구실적 등 다양한 기준을 적용할 수 있다는 게 제약계와 국회의 전망이다. 가장 극단적인 방법은 현재 적용되고 있는 약가 일괄인하 상한선 기준을 대폭 낮추는 방안이다. 현재 제네릭 최고가 기준은 오리지널 약가의 53.55%이지만, 여기서 상한선을 더 낮춘다면 제네릭 보험진입 수요를 대폭 줄여 결과적으로 약제 수량과 각 제약사 채산성 향상을 도모할 수 있다는 예측이 가능하다. 그러나 제약사 매출과도 직결되는 사안이므로 정부와 국회는 이 '카드'에 대해 현재까지도 지극히 신중한 반응을 보이고 있다. 그만큼 업계 파급이 가장 큰 사안이기 때문이다. ◆원료약 = 제약사가 자체적으로 국내에서 원료약을 합성, 완제약을 제조하는 제네릭에 한해 약가 우대를 검토하는 안이다. 직접 생동시험을 진행해 자체 개발한 품목에 대해 상대적으로 높은 약가를 부여하는 방안과도 맥이 닿아 있어서 유기적인 검토가 필요한 방안이다. 발사르탄 사태 직후 '상대적으로 저렴한 원료나 질 낮은 원료를 사용해 제네릭이 난립하고 있다'는 국회와 사회의 비난을 고려하기 위한 해법으로 제약계에 가장 먼저 예측된 방안이기도 하다. 유통 투명화 - 리베이트 규제 정부는 이번 제네릭 관리 대책을 시행하면서 고질적으로 문제된 리베이트를 동시에 규제할 공산이 크다. 대표적으로 부각된 문제는 CSO의 불법 리베이트로서, 위탁 제약사에 대한 CSO 책임을 강화시키고 CSO 영업내역 관리-보고에 대한 관리 책임을 부여하는 방안을 보다 엄격하게 하는 기전을 만드는 방향도 고려 대상이다. 또한 매출 할인 부분도 고삐를 죌 수 있다. 실거래가상환제 하에서 매출 할인 자체는 통상적인 상거래의 일환이지만, 이를 불법적인 비자금을 생성 수단으로 악용하는 행위를 막는 기전을 개발하는 방안이 나올 수 있다. 이 외에도 리베이트로 긴급체포가 가능한 형량을 강화하거나 지출보고제도, CP 등 윤리경영을 강화하는 방안도 강구될 것으로 전망된다. 정부는 이 같은 현행 허가-약가 제도를 강화하는 방안을 채택하거나 유기적으로 작동하도록, 할 수 있는 모든 방안을 접목할 것으로 보인다. 특히 이 가운데 약가인하제도의 경우 발사르탄 사태로 촉발해 제네릭 전체에 파급이 미치는 것으로, 보건복지부의 막판 선택에 제약산업의 향배가 갈릴 것으로 전망된다.

11월 퇴장방지의약품으로 지정된 제품이 총 636품목으로 지정됐다. 6개 품목이 추가됐고, 11개 품목이 변경됐다. 건강보험심사평가원은 9일 이같은 내용의 퇴장방지약 목록을 홈페이지를 통해 공개했다. 추가된 품목은 ▲삼일제약의 오큐호마핀점안액 ▲오큐카르핀점안액2% ▲한림제약의 엔토발주 ▲비씨월드제약의 튜비스투정 ▲유니메드제약의 퍼스크린액0.12% ▲대한약품공업의 하푸솔주사 등이다. 오큐호마핀점안액·오큐카르핀점안액·엔토발주·튜비스투정은 퇴장방지약으로 신규지정됐고, 퍼스크린액·하푸솔주사는 당연지정됐다. 이들은 생산원가가 보전된다. 명인제약의 명세핀정3mg·6mg, 그리반정1mg 등 11개 품목은 상한금액이 조정됐다. 명세핀정 외 ▲일동제약의 아티반주사 ▲삼남제약의 삼남덱사메타손정 ▲삼일제약의 포타딘연고 ▲일동제약의 알타민캡슐150mg·250mg ▲JW중외제약 알키록산정 ▲사노피-아벤티스코리아의 로도질정 등이 상한금액 조정 목록에 이름을 올렸다. 삼남제약의 삼남아세트아미노펜정500mg은 상한금액과 사용장려 비용을 조정했다.

한국 노바티스가 판매 중인 파타데이0.2%점안액(올로파타딘염산염) 등 19개 품목의 이상반응과 일반적 주의사항에 새로운 내용이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 16일까지 올로파타딘염산염 안과용제 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 실시한다고 8일 밝혔다. 식약처는 올로파타딘염산염 1mg/ml와 2 mg/ml 점안액 임상시험에서 두통, 미각이상, 어지러움, 눈부심, 심야흐림 등이 신경계·안과계에서 나타났다고 밝혔다. 호흡기계에서는 코건조, 비염이 소화기계에서는 구강 건조가 나타났다. 추가로 올로파타딘염산염 2mg/ml 점안액 임상에서는 감기와 인두염 유사증상이 약 10%로 발생됐다는 보고 내용이 신설됐다. 5% 이하 환자에서 보고된 ▲시야흐림 ▲작열감 ▲자통 ▲안구건조증 ▲이물감 ▲충혈 ▲각막염 ▲안검부종 ▲안통 ▲가려움 ▲비염 ▲미각이상 등 부작용은 삭제됐다. 일반적 주의사항 내용 중 벤잘코늄염화물은 안구자극을 유발할 수 있고, 소프트콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있다는 내용인 신설·변경됐다. 소프트콘택트렌즈를 착용하고 눈이 충혈되지 않은 환자는 적어도 15분 후에 콘택트렌즈를 착용토록 지시했다. 수유부에 대한 주의사항에서는 환자에게 항히스타민제가 모유 생산에 영향을 줄 수 있음을 알리도록 했다. 올로파타딘염산염 투여 후 수태능에 미치는 영향을 평가한 임상은 없다고 밝혔다. 식약처는 적용상 주의도 "병 뚜껑을 제거한 후 변조방지링이 느슨한다면 사용하기 전에 제거해야 한다. 다른 점안제와 병용하는 경우 최소 5분 간격을 두고 안연고는 마지막에 투여한다"는 내용으로 변경했다.

올해 3분기 의약품의 국내 공급액이 전년 동기보다 1.5% 상승했다. 상승률로는 소폭이지만, 국내 제조업 전체의 국내 공급 상황이 통계 작성 후 사상 최대 폭으로 감소했다는 점을 감안하면 나쁘지 않다는 평가다. 통계청이 9일 발표한 '제조업 국내 공급동향' 자료에 따르면 전체 제조업의 국내 공급지수는 올 3분기 101.2로 전년 동기 대비 5.1% 감소했다. 통계청은 통계를 작성한 2010년 이후 전년 동기 대비 감소율이 가장 컸다고 전했다. 제조업 국내 공급지수란, 국내에서 생산하거나 외국에서 수입해 국내에 공급된 제조업 제품의 가액(실질)을 의미한다. 내수시장 전체의 동향을 보여주는 지표로 사용된다. 의약품 분야의 경우 국내 공급지수는 120.8로 역대 최고를 기록했다. 전년 동기(119.0) 대비 1.5% 증가한 수치다. 국내에서 생산된 의약품은 120.6으로, 전년 동기(117.5) 대비 2.7% 증가했다. 반면, 해외에서 생산돼 수입된 의약품은 121.3으로 전년 동기(122.8) 대비 1.2% 감소했다. 지난해 3분기와 비교해 국내 제약사들은 선전한 반면, 해외 제약사들은 다소 부진했다는 해석이다. 전체 23개 업종 가운데 전년동기 대비 국내공급이 증가한 업종은 ▲의료정밀과학(5.5%↑) ▲석유정제(4.8%↑) ▲담배(4.1%↑) ▲가죽·신발(1.8%↑)과 함께 의약품(1.5%↑) 등 5개에 그쳤다. 국산 제품의 공급이 증가한 업종은 더욱 적었다. ▲의료정밀과학(9.0%↑) ▲의약품(2.7%↑) ▲석유정제(0.8%↑) 등 3개뿐이었다.

의약품 개발부터 안전사용까지 의약품 전주기적 관리를 위한 대규모 통합연구가 보험자에 의해 추진된다. 아직 연구자(팀)이 확정되지 않았지만 현재 성균관대약대가 유력하게 거론되는 단계다. 8일 업계에 따르면 건보공단은 국내 의약품 R&D와 신약, 제네릭, 유통, 안전사용까지 전주기적 관리방안에 대한 대규모 연구를 기획하고 외부 연구자를 선정 중이다. 이번 연구는 분절적인 특정 분야만 골라 연구하는 것이 아닌 약제 개발 단계부터 신약, 제네릭, 유통, 안전까지 정책적으로 관리할 수 있는 모든 영역을 포함하기 때문에 우리나라 약제 정책 특징을 아우르고 보다 유기적인 관리 방향을 설계할 수 있다는 점에서 성과가 기대되는 연구다. 연구자는 대학 2곳과 기관장 출신 연구자 컨소시엄 등으로 구성된 3개 그룹이 입찰에 참여했고 이 중 성균관대약대 팀이 1차 협상 대상으로 논의 중인 것으로 확인됐다. 만약 선정이 확정되면 연구자팀은 10명 이상의 분야별 담당 연구자가 배정돼 전문 영역별로 연구가 진행될 것으로 보인다. 건보공단은 이르면 이달 내 연구자 그룹을 최종 선정해 12월 또는 1월경 연구 진행을 본격적으로 주문할 것으로 전망된다.

한국노바티스의 폐암치료제 자이카디아(세리티닙)와 한국에자이의 간암치료제 렌비마(렌바티닙) 등이 올해 4분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 포함됐다. 건강보험공단은 최근 '2018년도 4분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 8일 내용을 살펴보면, 이번 대상 약제는 총 72개 약제군의 148품목이다. 유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 가 유형 모니터링 대상 품목은 한국로슈 젤보라프정 240mg, 한국아스텔라스제약 슈글렛정 50mg, 씨제이헬스케어 사일레노정 3·6mg, 한국노바티스 자이카디아캡슐 150mg, 한국엠에스디 키트루다주, 한국노바티스 라핀나캡슐 50·70mg, 한국에자이 렌비마캡슐 4·10mg, 한국오노약품공업 옵디보주 20·100mg 등이다. 나 유형은 한국노바티스 아피니토정 5·10·2.5mg, 한국얀센 인베가서스티나주사 39·78·117·156·234mg, 한독약품 솔리리스주, 한국아스텔라스제약 베타미가서방정 25·50mg, 한국비엠에스제약 온글라이자정 2.5·5mg, 보령제약 카나브정 60·120·30mg 등이 포함됐다. 사용량-약가 연동협상 세부운영지침에 따라 모니터링 대상 약제는 매분기 시작 전월에 분기별로 공개되고 있다. 대상약제는 동일제품군별로 공개되며 동일제품군 분류 등에 대한 제약사의 의견이 있을 경우 검토 후 회신한다.

[이슈분석] 글로벌 혁신신약 평가규정 개정안 마련 새로 개정된 한미 '글로벌 혁신신약 평가규정'은 양국이 현재 추구하는 실리를 극명하게 보여줬다. 우리나라는 고가약 또는 대체하기 힘든 약제의 환자 접근성을 강화하는 것으로 궤도를 수정했고, 미국은 다국적제약사의 4개 요구사항 중 2개를 관철하는 데 성공했다. 심사평가원은 7일 저녁, 한미FTA 개정협상에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정' 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 공개하고 행정예고 절차에 들어갔다. 이번 개정은 한미 FTA 개정협상 이행 현안 중 제약산업 분야에 걸려 있는 신약 즉, 글로벌 혁신신약의 약가우대 조건을 어떻게 재설계 하는가가 핵심 사항이었다. 지난해 7월 7일부터 현재까지 시행·적용되고 있는 글로벌 혁신신약 약가우대 조건은 국내 제약산업 발전 조력과 한국 임상 근거 마련, 사회적 기여도가 기본 골격이다. 여기서 사회적 기여도는 환자 신약 접근성과 상당부분 맥이 닿아 있다. 그러나 국내 제약 투자와 임상시험 국내 시행, 사회적 기여도를 모두 충족할 다국적 혁신신약은 극히 드물어서 국내 시장에 진출한 다국적제약기업들의 불만은 '역차별' 주장으로 비화하기도 했다. 정부가 약가우대 명목은 만들어놨다고 하더라도, 국내 제약에 대한 이들의 투자의지가 약한 상황에서 실제로 혜택을 받기 위해 넘어야 할 허들만 높다는 비판이었다. 재협상 당시 미국은 자국 제약기업들의 니즈를 반영해 총 4개의 조건을 내걸었다. 미국은 다국적제약사들의 의견을 토대로 ▲새로운 약리기전을 가진 최소 3개 약제 ▲FDA와 EMA 또는 식약처의 신속허가심사 대상 지정 약제 ▲국내에서 임상시험 진행약제 ▲환자지원 프로그램 지원 약제 중 2개를 만족하면 가능하도록 국내 제도 개정을 요구했었다. 이번 개정안을 보면 미국이 원하는 4개 중 새로운 기전 또는 물질, 미국 FDA의 획기적의약품지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 또는 유럽 EMA 신속심사(PRIME) 적용, 총 2개의 조건이 담겼다. 당초 4개 중 2개의 조건을 만족하면 약가를 우대받도록 요구한 원안에서 핵심 사항 2개를 명문화시켰으니 명분을 챙겼다고 볼 수 있다. 여기서 우리 측은 현행 우대조건에서 강약을 조절하는 방식으로 초점을 수정했다. 실제로 현행 우대조건에 중점 사항으로 담긴 국내 기업 개발 투자성과나 국내 전공정 생산, 국내 기업과 공동계약 개발, 혁신형제약과 R&D 투자비율 등이 '필수의약품 수입·생산' 하나로 축소된 반면, 환자 접근성과 맥이 닿아 있는 제품요건들은 대폭 강화됐다. 희귀질환 치료제 또는 항암신약이면서 대체 치료법이 없고, 생존기간 상당 연장 등 임상적 유용성 개선이 입증된 약제가 그것이다. 이 같은 약제는 대체적으로 미국의 BTD나 유럽 EMA 신속심사 트랙이 적용되는 희귀질환 또는 항암신약이면서도 약값이 비싸서 국내에선 보험급여 관문을 넘을 때 접근성이 문제가 되고 있다. 위험분담계약제(RSA)나 경제성평가면제, 협상면제 등 이미 국내에 정착된 '패스트 트랙'들을 적용받는 약제 상당수도 여기에 해당하기 때문에 이번 개정안은 획기적인 약가우대 방안이라 할 순 없다. 여기다 정부는 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)에 기반한 등재약 재평가 등 사후관리를 강화해 '약가 고삐'를 죌 계획이라고 밝혔다. 혁신신약의 가치를 인정하되 약가 사후관리를 입체적으로 할 수 있는 해법도 마련해둔 것이다. 환자 신약 접근성 강화가 대두되고, 다국적제약사들이 약가인상을 조건으로 공급중단을 통보하는 사태를 경험한 정부 입장에선, 이번 개정안이 기존의 제도 기전 활용과 새 사후관리 강화를 전제한 것이어서 '손해보는 장사'는 아닌 셈이다.