지난해 특허분쟁으로 정부와 행정소송을 벌였던 노바티스의 면역억제제 마이폴틱장용정에 대해 법원이 최근 업체 패소 판결을 내렸다. 이에 따라 판결 때까지 가격인하를 일시적으로 멈추는 '집행정지'가 내달 16일자로 끝난다. 그러나 가산유지 대상에 해당돼 보험약가 상한가격은 이 때까지 유지된다. 보건복지부에 따르면 지난해 노바티스 측이 정부를 상대로 제기했던 '상한금액에 관한 취소소송(약가인하 취소소송)'에 대해 서울행정법원 제12부는 지난 14일자로 원고 기각(패소) 판결을 내렸다. 따라서 지금껏 단행 중인 약가인하 집행정지는 내달 17일부터 해제된다. 즉, 지난해 복지부가 발표한 대로 돌아가, 약가가 인하되는 것이다. 마이폴틱장용정은 동일성분 약제인 종근당 마이렙틱엔장용정이 지난해 3월 급여목록에 등재되자마자 곧바로 다음달인 4월 1일자로 약가가 상한가의 30%로 자동인하 됐었다. 이에 노바티스는 종근당과 특허분쟁을 벌이면서 동시에 정부를 상대로 약가인하 취소소송(행정소송)을 제기했고, 소송이 끝날 때까지 약가인하 고시효력을 멈추게 하는 집행정지신청도 서울행정법원에 제출했다. 이 경우 법원은 통상 집행정지신청을 인용하기 때문에 복지부 또한 법원의 결정에 따라 약가인하를 멈추고 현재까지 종전가격을 유지시켰던 것이다. 그러나 지난 14일 약가인하 취소소송이 업체 측 패소로 끝나고 집행정지 인용도 해제 결정이 내려지면서 복지부는 판결 선고일로부터 한 달 후인 내달 17일, 약가인하를 다시 단행하기로 했다. 다만 이 소송과 별개로, 복지부는 이 약제를 오는 3월 1일자로 일괄인하 원칙에 따라 인하할 계획이었다. 그러나 집행정지 해제 등 일정을 고려해 내달 16일까지 가산유지시키기로 결정한 것이다. 가산유지는 이 약제와 특허분쟁을 벌였던 종근당 마이렙틱엔장용정도 동일하게 적용된다. 따라서 내달 17일부터 마이폴틱장용정은 0.1924g 함량 967원, 0.3848g 함량은 1876원으로 떨어진다. 제네릭인 마이렙틱엔장용정의 상한가격은 0.1924g 함량 940원, 0.3848g 함량은 1822원이다. 그러나 노바티스의 약가회복 가능성은 아직 남아 있다. 업체 측이 이번 행정소송 판결결과에 불복해 항소를 본격화 했기 때문이다. 이는 즉, 항소심에서 행정법원이 약가인하 내용을 담은 '약제급여목록 및 급여 상한금액표' 고시에 대한 집행정지 결정을 또 다시 내릴 경우 다시 약가가 회복이 될 수 있다는 것을 의미한다. 복지부는 이 부분에 대해 추후 법원 결정이 내려지면 공지할 것이라고 밝혔다.

희귀의약품인 갈라폴드캡슐(수입사 사이넥스)이 내달 약제급여목록에 등재된다. 보험상한가는 캡슐당 123만2000원이다. 퇴장방지의약품으로 신규 지정된 다림바이오텍 씬지록신정은 함량별로 최고 50% 이상 가격이 오른다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 일부개정 했다. 적용일자는 3월 1일자다. 먼저, 갈라폴드캡슐의 보험급여가 개시된다. 갈라폴드캡슐은 개발단계 희귀질환의약품으로 지정됐고, 출시 이후 희귀의약품 목록에 정식으로 등재된 바 있다. 이 약제는 파브리병(a-galactosidase A 결핍)으로 확진받은 16세 이상 청소년과 성인 환자의 장기간 치료로 국내 품목허가가 난 제품이다. 씬지록신정은 퇴방약 약가보전 정책에 따라 함량별 상한가가 적게는 8.3%에서 많게는 52.9%까지 오른다. 가격은 25μg과 50μg 함량은 각각 26원, 88μg과 75μg, 100μg 함량은 각각 30원, 125μg 제품은 37원으로 책정됐다. 한미약품 카르베롤서방캡슐 등 보험급여의약품 8품목의 상한가격은 업체 전략에 따라 자진인하된다. 카르베롤서방캡슐의 경우 8mg은 344원, 16mg은 517원, 32mg은 741원, 64mg 함량은 883원으로 떨어진다. 매출 또는 마케팅 등 업체 전략에 의해 품목허가를 자진취하한 제품은 총 11개 품목이다. 품목을 살펴보면 한국로슈 페가시스주135μg와 프로클릭, LG화학 오로메토점안액, 레크록스점안액, 히알브이점안액, 엔크루드정0.5mg, 엔크루드정1mg, 건일제약 클로반플러스정80/12.5mg, 클로반플러스정 160/12.5mg, 아모크라네오시럽, 태극제약 엑스로딘정5/80mg, 한국신약 한신메시마액 등이다. 내달 신설품목의 가산이 종료되면서 자동으로 약가인하 되는 품목은 한화제약 뮤테란시럽과 한국유니온제약 테노비르정이다. 약가 적용은 올해 11월 8일부터 내년 3월 1일까지다. 반대로 한국노바티스 마이폴틱장용정과 종근당 마이렙틱엔장용정은 함량별로 가산이 유지된다. 적용기간은 내달 1일부터 17일까지다.

최근 3년간(2016~2018년) 생산·수입·공급이 중단된 의약품은 253개인 것으로 나타났다. 이 가운데 24개 의약품은 대체약물이 없는 상황인데도 정부가 위탁제조하는 품목은 1개뿐이라는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 21일 식품의약품안전처로부터 '생산·수입·공급 중단 보고 의약품 현황' 자료를 제출받아 공개했다. 그에 따르면 대체약물이 없는 24개 의약품 중 한센병 치료제인 '답손정'만 유일하게 위탁제조 되고 있다. 뼈 수술 후 지혈에 사용되는 본왁스 1개 품목이 조만간 공급 재개될 예정이지만, 나머지 22개 의약품에 대해서는 공급 상황에 대해 모니터링만 하는 상황이다. 공급이 중단된 전체 253개 품목 중 대부분인 177개 품목(약 70%)의 중단원인은 수요 감소와 수익성 문제 등 제약사 경영차원의 문제였다. 하지만 대체약물이 없는 24개 품목의 경우에는 ▲원료공급 문제가 9건으로 가장 많았고 ▲회사사정·수입지연 등 제조원의 문제가 7건 ▲수익성 문제 등 수요 감소가 4건 ▲기타 4건 순이었다. 식약처는 공급불안정 발생에 대비하여 특례수입(긴급도입)·위탁제도 등의 방법으로 공급안정화 조치를 취한다는 입장이다. 그러나 지난 3년간 긴급도입된 의약품은 10건, 위탁제조로 생산된 의약품도 3건밖에 되지 않아 충분한 공급에는 한계가 있다고 최 의원은 지적했다. 최도자 의원은 "공중보건에 필요한 필수의약품의 관리대책이 퇴장방지의약품, 희귀의약품센터, 생산·수입·공급중단 보고, 국가필수의약품으로 다원화돼있고 관리 주체도 상이하다"며 "의약품의 안정적인 공급을 확보하기 위해서 공급 및 관리제도에 대한 개선이 필요하다"고 강조했다. 한편, 최도자 의원은 오는 27일 오후 2시부터 국회의원회관 제8간담회실에서 '필수의약품의 공급 및 관리제도 개선방안'을 주제로 토론회를 개최한다.

의약품 품목갱신 신청을 할 때, 신청 시점이 연초인 이유로 직전 연도의 '제품품질평가 보고서 자료'가 생성되지 않았다면 제출하지 않아도 될까? 식품의약품안전처의 답변은 "사유서와 함께 기준서 등 근거자료를 제출로 대신할 수 있다. 미제출한 자료는 갱신 신청 이후 추가로 제출해야 한다"는 것이었다. 이런 질의응답 내용은 식약처가 최근 마련한 '의약품 허가·신고 갱신 가이드라인' 초안에 담겼다. 식약처는 총 50개 질의응답과 관련 서식 등이 담긴 가이드라인을 한국제약바이오협회 측에 전달했다. 올해는 7573품목의 유효기간이 만료된다. 특히 올해 8월 30일 기준 유효기간이 만료되는 의약품이라면 이달 안에 갱신 신청을 해야 한다. 내년엔 8092품목이 만료될 예정이다. 적어도 올 6월 30일 이후로 갱신 준비를 해야 한다. 참고로 갱신 신청 비율은 지난해 9월을 기준으로 70%에 조금 못 미친다. 유효기간 만료 의약품 6364개 중에 30.4%에 해당하는 1932품목이 신청하지 않았다. 의약품별 허가·신고 유효기간과 갱신 신청기한은 의약품통합시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) 에서 확인할 수 있다. 아래는 주요 질의응답의 내용. Q. 허가·신고 의약품이지만, 국내에서는 판매하지 않고 수출만 하는 의약품도 허가·신고 갱신 대상인가? A. '약사법' 제31조의5제1항에 따라 원료의약품과 수출만을 목적으로 하는 수출용 의약품은 유효기간 적용 대상이 아니므로, 갱신 대상이 아니다. 다만, 이 의약품의 경우 수출만을 목적으로 허가받은 수출용 의약품에 해당하지 않으므로 품목 갱신을 해야 한다. Q. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제21조에 따른 갱신 예외 대상도 갱신해야 하나? A. 수출용 의약품이 아닌 완제의약품은 모두 갱신 대상이다. 참고로 유효기간 동안 생산·수입 실적이 없는 경우, 해당 의약품은 갱신 받을 수 없다. 다만 '규칙 제21조'에 해당하는 의약품, 즉 ▲희귀의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲사람·동물의 체액이 원료인 생물학적 제제 ▲국가재난 대비 목적 비축·관리 의약품 등은 생산·수입 실적이 없어도 갱신이 가능하다. Q. '의약품 표준제조기준(식약처 고시)'에 따라 품목 신고한 의약품도 갱신 대상인가? A. 수출용 의약품이 아닌 모든 완제의약품은 갱신 대상이다. 의약품 표준제조기준에 따라 품목 신고한 의약품도 마찬가지다. Q. 갱신 신청기한이 지난 후에도 신청할 수 있나? A. 갱신 신청기한은 해당 의약품의 유효기간 만료 6개월 전이다. 유효기간 전 6개월이 지난 뒤로는 갱신 신청을 접수할 수 없다. Q. 유효기간 만료 6개월 전은 정확히 어느 날짜까지를 말하나? A. 해당 의약품의 허가·신고증의 유효기간이 끝나는 날이 2020년 1월 1일이라고 하면, 6개월 전인 2019년 7월 1일까지는 신청을 해야 한다. Q. 갱신 신청기한 이전에도 신청할 수 있나? A. 6개월 전에 해당하는 월(月)에 신청할 것을 권고한다. 의약품 허가·신고 갱신 절차에 따라 새로 부여되는 유효기간은 기존 유효기간이 끝나는 다음 날로부터 5년이다. Q. 유효기간 내 생산·수입 실적이 없는 의약품은 자진 취하를 해야 하나? A. 자진 취하할 의무는 별도로 없다. 유효기간이 지나면 해당 의약품의 허가·신고 효력이 자동으로 없어진다. 유효기간이 만료되면 해당 의약품을 제조·수입·판매할 수 없다. 이땐 허가·신고증을 식약처 본부·지방청에 반납해야 한다. Q. 희귀의약품의 유효기간은? A. 모든 의약품의 유효기간은 5년이다. 단, 희귀의약품의 경우 유효기간을 10년으로 부여할 수 있다. Q. 허가·갱신을 통보받은 경우 새로 부여되는 유효기간은 어떻게 결정되나? A. Q. 재심사 대상 의약품의 유효기간은 재심사 기간이 끝난 뒤부터 적용된다. 최초 허가 시 의약품에 부여된 재심사 기간이 끝난 후 추가로 재심사를 받는다면, 유효기간은 어떻게 산정되나? A. 의약품 재심사 제도는 신약의 안전성·유효성에 대해 일정 기간(6년·4년) 동안의 사용실적 등을 토대로 재심사하고, 그 결과에 따라 해당 의약품의 허가 관리를 위해 도입됐다. 재심사 대상 의약품이라도 최초 의약품 허가 시 부여된 유효기간, 즉 재심사 기간이 끝난 후부터 5년 적용의 원칙에 따라 갱신을 받아야 한다. Q. 2013년 이전 기허가 품목의 경우 제출 자료의 범위는 어디서 어디까지인가? A. 개정된 약사법이 시행된 2013년 1월1일부터 부여된 유효기간까지의 자료를 제출해야 한다. 2013년부터 유효기간까지 기간이 5년을 초과한다면 유효기간 종료일 이전 최근 5년간의 자료를 제출하면 된다. Q. 회사는 다르지만, 동일 품목(성분·함량)인 경우, 갱신 신청 시 공동으로 자료를 제출해도 되나? A. 품목별로 품목허가를 받은 자 또는 품목신고를 한 자가 해당 품목에 대한 갱신 자료를 제출해야 한다. Q. 제품품질평가 보고서 등 주기적으로 생성되는 자료가 생성되지 않았다면 제출하지 않아도 되나? A. 자료는 원칙적으로 유효기간 내에 품목별로 관리한 자료를 제출해야 한다. 예를 들어, 연초에 신청하는 품목의 경우 연도별로 실시하는 제품품질평가 자료 중 직전연도 자료가 내부 규정에 따라 작성되지 않을 수 있다. 이땐 사유서와 근거자료(기준서 등)로 대신할 수 있다. 또한, 식약처는 갱신 신청 이후로 추가자료 제출을 요구할 수 있다. Q. 유효기간 내에 양도양수한 품목의 경우 이전 업체가 관련 자료를 주지 않았다면, 양도양수 이후 자료만 제출해도 되나? A. 해당 품목의 유효기간 동안 업체가 관리한 6종의 자료를 모두 제출해야 한다. 유효기간 내 자료를 제출하지 못한다면 갱신되지 않을 수 있다. 그러므로 품목 양수 시 양도하는 쪽에 관련 자료를 요구해야 한다.

한미약품 카르베롤서방캡슐 등 보험급여의약품 8품목의 상한가격이 자진인하될 전망이다. 한국노바티스 마이폴틱장용정과 종근당 마이렙틱엔장용정 등 4품목은 내달 중순경까지 가산이 유지된다. 20일 업계에 따르면 내달 적용을 목표로 제약사들이 전략상 정부에 품목 약가를 자진인하 또는 취하를 신청했다. 일부는 가산이 유지되거나 종료되는 품목도 있다. 먼저 허가 자진취하 품목은 11개다. 품목을 살펴보면 한국로슈 페가시스주135μg와 프로클릭, LG화학 오로메토점안액, 레크록스점안액, 히알브이점안액, 엔크루드정0.5mg, 엔크루드정1mg, 건일제약 클로반플러스정80/12.5mg, 클로반플러스정 160/12.5mg, 아모크라네오시럽, 태극제약 엑스로딘정5/80mg, 한국신약 한신메시마액 등이다. 내달 신설품목의 가산이 종료돼 자동으로 약가가 인하되는 품목은 한화제약 뮤테란시럽과 한국유니온제약 테노비르정이다. 약가는 올해 11월 8일부터 내년 3월 1일까지 적용된다. 반면 한국노바티스 마이폴틱장용정과 종근당 마이렙틱엔장용정은 함량별로 가산이 유지된다. 적용기간은 내달 1일부터 17일까지다. 자진인하 품목은 총 8개다. 넥스팜코리아 쎄넥스캡슐과 한림제약 쎄레브이캡슐100mg, 풍림무약 도네페질원정, 한미약품 카르베롤서방캡슐이 함량별로 적용 대상이다. 다림바이오텍 씬지록신정은 퇴장방지의약품으로 신규 지정돼 함량별로 상한가가 인상된다.

온라인을 통해 유통 중인 무허가 의료기기가 적발돼 식약당국으로부터 고발 등 조치를 받았다. 식품의약품안전처는 소비자 주의를 당부했다. 20일 식약처(처장 류영진)는 2018년 10월부터 온라인을 통한 무허가 의료기기를 단속해 점, 기미, 주근깨 제거에 사용하는 제품(일명 점 빼는 기계)을 유통·판매한 업체 32곳을 적발해 고발 조치했다고 밝혔다. 이번 단속을 통해 제조업체 4곳과 수입업체 5곳 판매업체 23곳이 적발됐다. 이들은 점 등의 피부 질환 치료가 가능하다며 공산품 15종을 판매해왔다. 의료기기 제품 허가 없이 제조 또는 수입한 9곳과 판매업체 19곳에 대해서는 고발 또는 행정처분 등이 내려지고 광고행위만 한 4곳은 행정 지도를 받았다. 해당 공산품이 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 온라인 사이트 310곳에 대해서는 사이트 차단과 광고 내용 수정 등 시정 조치가 취해졌다. 식약처는 관세청에 무허가 의료기기가 수입·통관되지 않도록 집중 관리를 요청했다. 식약처에 따르면 점 등을 제거하기 위한 제품은 의료기기(전기수술장치)로 허가 받아야 한다. 현재 국내에서 허가 받은 제품은 플랙스팟(PLAXPOT), 제트플라즈마리프트메디컬(Jett Plasma Lift Medical), 플렉스 플러스(Plexr Plus) 등 3건 뿐이다. 식약처는 "가정에서 무허가 점 빼는 기기를 사용할 경우 진피층에 손상을 주고, 감염, 흉터, 색소침착 등 부작용이 발생할 수 있다"고 설명했다. 의료기기 허가 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 의료기기전자민원창구 → 정보마당 → 제품정보방에서 품목명, 모델명 등을 검색하면 확인할 수 있습니다.

피나스테리드 1·5mg 단일제 허가사항 중 해외 시판 후 조사 결과가 반영된다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품청(EMA)의 피나스테리드 함유 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경이 필요하다고 밝혔다. 해당 품목은 한국MSD의 프로스카정 등 159품목이다. 이번 허가사항 변경은 해외 시판 후 조사 결과에 따라 피나스테리드 함유 제제의 정신계 중 '불안' 이상반응이 추가된 데 따른 것이다. 식약처는 "피나스테리드 함유 제제 또는 저용량에서 면연계와 근골격계, 정신계까 있으며 이상반응으로 불안이 추가로 보고됐다"고 설명했다. 다만 "불특정 인구집단에서 자발적 보고한 것으로 발생 빈도에 신뢰성이 있거나 약물 노출과 인과관계 확립은 일반적으로 가능하지 않다"고 덧붙였다.

이소트레티노인 또는 아시트레틴 제제를 투여받은 환자에서 우울증 발생이 보고됨에 따라 환자 가족 등 주변에서의 관찰이 요구된다. 식약당국은 허가사항에 우울증과 관련한 이같은 주의사항을 추가·신설하기로 했다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽집행위원회(EC)의 레티노이드 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경이 필요하다고 밝혔다. 메디카코리아의 니메겐연질캡슐 등 17개사가 판매하는 17품목이 해당한다. 일반적 주의항에 전신 레티노이드 치료를 받은 환자에서 우울증과 대한 내용이 추가되고 우울증 증상 등에 대한 내용이 신설됐다. 식약처는 전신 레티노이드 치료를 받은 정신 질환을 경험한 환자에서 우울증, 우울증의 악화, 불안, 분노, 감정의 불안정, 정신과적 증상과 드물게는 자살 관념, 자살 시도·자살이 보고됐다고 밝혔다. 아울러 새로 추가된 내용은 "우울증 등 변화로 레티노이드 제제로 치료받은 환자가 보고되었으므로 우울증 병력 환자에게 특별한 주의가 필요하다"는 것이다. 식약처는 "우울증 징후는 지켜봐야(모니터링) 하며, 필요 시 적절한 치료와 투여로 인한 우울증 발생 가능성을 가족과 친구 등 보호자에게 알려 주의 깊게 관찰할 수 있게 해야 한다"고 덧붙였다.

에코나졸 함유 제제에 허가사항에 와파린과의 상호작용과 고령자에 대한 투여 주의가 신설된다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA의 에코나졸 함유 제제의 와파린 상호 작용 등 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항이 필요하다고 보고 의견 지시를 요청했다. 식약처는 "에코나졸과 와파린 병용 투여가 항응고 효과를 상승시켰다"고 밝혔다. 대부분 사례가 에코나졸질산염 전신 흡수를 촉진시킬 수 있는 넓은 체표 면적이나 생식기 도포, 밀봉요법(occlusion)에서 보고됐다. 아울러 에코나졸질산염 크림에 대한 임상연구 중 65세 이상 고령층에 대한 충분한 피험자가 포함되지 않아 젊은 환자와의 반응 차이가 확인되지 않았다. 식약처는 "고령자에 대한 용량 설정은 주의가 필요하다. 설정 용량 범위에서 가장 낮은 용량으로 시작해 간장, 신장 또는 심장기능 저하, 동반질환, 병용약물을 고려해야 한다"고 설명했다.