유효성분이 명확하지 않아 안전성·유효성 심사 대상인지 알기 어려웠던 생리대와 수술용 마스크 등에 대한 규정이 마련돼 시행에 들어갔다. 지면류 의약외품 중 독성시험 자료 면제가 가능한 근거도 신설됐다. 28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 개정된 의약외품 허가·신고·심사 등에 관한 규정을 고시하고 생리대 등 지면류 의약외품 관리 감독을 강화한다고 밝혔다. 이번 개정은 지면류 의약외품의 품목 특성을 반영해 안전성과 유효성 심사 대상을 명확히 규정하기 위해 이뤄졌다. 식약처는 "안전성·유효성 심사에서 독성면제 자료를 강화하는 등 현행 제도에서 나타난 미비점을 개선할 수 있을 것"으로 기대했다. 주요 개정안을 보면 의약외품은 유효성분 등이 동일한 품목은 안전성과 유효성 심사에서 제외하고 있으나 생리혈 위생처리 제품과 마스크 등 의약외품 범위지정 제1호 제품은 원료명·배합목적 등 제품 구성 동일성을 기준으로 심사 대상 여부를 결정해오고 있었다. 유효성분이 명확하지 않은 경우 어려움이 따랐다. 식약처는 생리혈 위생처리(생리대·탐폰·생리컵) 제품과 마스크(수술용·보건용 마스크)와 환부의 보존과 보호, 처치 등 목적 제품(안대·붕대·탄력붕대 등)인 지면류 의약외품에 대한 규정을 신설해 허가·심사 업무가 정확하게 이뤄질 수 있도록 했다. 지면류 의약외품의 독성시험 자료가 면제될 수 있는 판매국 범위도 'OECD 가입국 중 2개국 이상'으로 정확히 만들어졌다. 이전까지 지면류 의약외품은 안전성·유효성 심사자료 중 독성시험자료는 2개국 이상에서 판매되는 자료를 제출 시 면제한다고 돼 있어 그 조건이 명확하지 않았다. 생리대 구성원료의 제조원도 알 수 있게 됐다. 식약처는 "의약외품 제조방법에 주성분 원료 제조업자 명칭과 소재지를 기재하도록 규정했으나 생리대는 주성분이 명확치 않았다"며 "구성원료 제조업자의 명칭과 소재지를 기재·관리하는데 그 기준을 규정에 반영했다"고 설명했다.

정부가 해외에서 진행되는 임상시험에 대해 세액공제를 제공하는 방안을 검토 중인 것으로 확인됐다. 관련 연구용역을 발주해 기획재정부에 근거자료로 제출하겠다는 것이다. 보건복지부 보건산업진흥과 김주영 과장은 27일 국회 의원회관에서 '제약산업의 글로벌화, 어떻게 가야 하나'를 주제로 열린 정책토론회에 참석해 이같이 밝혔다. 이날 토론회에서 정윤택 제약산업전략연구원장은 "기업이 자발적으로 투자한 연구개발에 세제혜택 등 지원이 절실하다. 특히 얼마 전 일몰된 해외 임상시험에 대한 세액공제에 대한 요청이 많다"고 말했다. 이에 복지부 김주영 과장은 "세제혜택에 대한 제약사의 요구가 많은 것은 안다. 다만, 기재부 입장에선 제약업계와 타 산업계의 형평성 문제가 있다"며 "신중하게 접근해야 한다"고 설명했다. 그러면서 "기술이전에 따른 소득세·법인세 면제, 해외임상에 대한 세액공제는 어디서부터 어디까지 인정할 것인지 검토해야 한다"며 "이에 대한 전문적인 연구를 내년에 진행해서 합리적인 안을 만들겠다"고 추진 의사를 밝혔다. 산업통상자원부도 세제지원에 대한 긍정적인 입장을 밝혔다. 산자부 바이오나노과 김선기 과장은 "터무니없는 이야기를 제외하곤 (제약사의 요구를 수용해) 기재부에 세제 지원을 요청하고 있다"며 "다양한 안을 놓고 기재부와 협의 중"이라고 말했다.

국회 여야 의원들이 한 목소리로 제약·바이오산업에 대한 정책적 지원의 필요성을 역설했다. 27일 국회의원회관 제2세미나실에서는 '제약산업의 글로벌화, 어떻게 가야 하나'를 주제로 정책토론회가 열렸다. 토론회에 참석한 이주영 국회부의장(자유한국당)은 축사를 통해 "황우석 사태 이후로 주춤하면서 그간 한국이 바이오산업을 놓치고 있었다"며 "최근 다시 제약바이오산업이 각광받는다. 상임위(보건복지위원회)를 중심으로 제도적 뒷받침을 해나가겠지만, 국회 차원에서도 관심을 갖고 분위기를 띄우겠다"고 말했다. 국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당)은 "제약바이오산업에 대한 관심이 높아졌지만, 지금의 노력으로는 글로벌화가 쉽지 않다"며 "정부의 정책적 의지나 범정부적 차원의 연계도 중요하다"고 강조했다. 그는 이어 "수조원·수십년에 달하는 비용과 시간을 필요로 하는 신약 개발을 국내 제약사가 홀로 감당하기엔 한계가 있다"며 "세계 최고 수준의 의료·지식 인프라를 갖춘 한국의 장점에 정부의 정책적 지원이 더해지면 한국 제약·바이오산업의 글로벌화도 먼 이야기는 아닐 것"이라고 내다봤다. 같은 당 성일종 의원은 "한국이 미래로 나아가려면 보건복지부가 산업통상자원부보다 훨씬 커져야 한다"며 "고령화 시대에 바이오와 제약이 국가를 견인하지 못하면 희망이 없다"고 말했다. 여당이 화답했다. 복지위에서 더불어민주당 간사를 맡고 있는 기동민 의원은 "제약바이오산업은 성과가 도출될 때까지 오랜 기간이 소요되는 특성이 있다"며 "정기적 관점으로 지속적인 연구개발이 가능하도록 플랫폼 구축 등에 투자를 아끼지 않아야 한다"고 주장했다. 같은 당 오제세 의원은 "인구가 1100만명에 불과한 벨기에는 연 52조원 규모의 의약품을 수출해 신흥 제약·바이오 강국으로 떠올랐다. 한국이 제약바이오 강국이 되려면 합리적 정책과 다양한 지원이 절실하다"고 촉구했다.

졸피뎀 성분 약제의 오남용과 범죄 우려가 국회 등에서 계속 제기되고 있는 가운데, 내달 26일부터 이 성분 약제 사용이 불면증 단기치료로 제한된다. 식품의약품안전처는 최근 졸피뎀 단일제(정제) 허가사항 변경지시안을 확정짓고, 국내에서 제조 또는 유통되고 있는 오리지널과 제네릭 총 12개 약제의 허가사항을 변경한다고 밝혔다. 바뀌는 허가사항 내용을 살펴보면 먼저 졸피뎀의 효능·효과는 불면증에서 불면증 단기치료로 제한되며, 용법용량 또한 이를 반영해 '1회 치료기간은 가능한 짧아야 한다'는 내용이 들어간다. 또한 치료기간에 따라 남용과 의존성의 위험이 증가하므로 환자 상태에 대한 재평가 없이 최대 치료기간을 초과해 투여해선 안 된다는 문구도 삽입된다. 사용상 주의사항 중 이상반응에서 어지러움, 집중장애, 우울 등이 포함되는 한편, 일반적 주의사항에 중추신경계 억제 효과가 있다는 문구가 들어간다. 제품은 고려제약 졸피움정, 한국산도스 산도스졸피뎀정10mg, 한미약품 졸피드정5mg과 10mg 함량, 환인제약 졸피람정10mg(제조/수출), 명인제약 졸피신정5mg과 10mg 함량, 한국파마 파마주석산졸피뎀정, 명문제약 스틸렉스정10mg, 유니메드제약 스립정5mg과 10mg 함량 총 12개 품목이다. 식약처는 내달 26일부터 허가사항을 반영하기로 하고 병의원과 약국 등 요양기관에서 사용에 적정을 기해줄 것을 당부했다.

식약당국이 처음으로 발기부전 치료제 유사 성분을 규명하면서 이 성분이 함유된 위조약과 불법 식품 차단이 탄력 받을 전망이다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 27일 가공식품 원료에서 실데나필과 유사한 '데스메틸피페라지닐 프로폭시실데나필(Desmethylpiperazinyl propoxysildenafil)'이 포함된 것을 확인했다고 밝혔다. 식약처가 새로 규명한 물질은 실데나필 화학 구조를 의도적으로 변형한 물질이다. 이를 최초로 규명하면서 국제학술지인 '사이언스앤저스티스(Science & Justice)''에 분석법을 등재하고 '데스메틸피페라지닐 프로폭시실데나필'로 명명했다. 사이언스앤저스티스는 영국에서 발행하는 법의학 과학 저널로 SCI급 법의학 과학 커뮤니티와 형사 사법 부분에 대한 논문, 리뷰 등을 중심으로 게재하는 학술지다. 식약처는 이번 규명을 통해 "식품·건강기능식품 등에 불법적으로 사용 또는 유통되지 않도록 선제적인 안전관리를 할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 식약처는 향후 부정& 8231;불법 식의약품 유통을 차단하기 위해 정확한 분석법을 계속 개발하고, 관세청·국립과학수사연구원·시도보건환경연구원 등 관련 기관과 검출 적발 사례와 분석법을 공유할 방침이다. 한편 식약처 안전평가원은 2015년부터 2018년 11월까지 발기부전 치료제와 유사물질이 들어 있는 것으로 의심되는 부정·불법 식품, 위조의약품 등 287건을 분석해 131건(검출율 45.6%)을 확인했다. 검출된 성분은 ▲오리지널 의약품인 실데나필(39.2%) ▲타다라필(26.4%) ▲실데나필 유사물질(19.8%) ▲타다라필 유사물질(8.5%) 등이었다. 2011년부터 2018년까지는 총 11개 성분의 발기부전 치료제 유사물질을 규명했으며 그 중 ▲Propoxyphenylthiosildenafil ▲Homotadalafil ▲Cyclopentyltadalafil ▲Isopropylnortadalafil 등 10개 성분은 국제학술지에 등재되는 성과도 있었다. 실데나필은 미국계 제약사 화이자(Pfizer)가 개발한 발기부전 치료제 비아그라의 주성분이며, 타다라필은 미국계 제약사인 일리릴리(Eli Lilly)가 개발한 시알리스의 주성분이다.

제약·바이오 강국으로 발돋움할 핵심 성장동력은 연구개발(R&D)이다. 그렇다면 R&D 활성화를 뒷받침할 원천은 어디에서 찾을 수 있을까. 정부는 제약·바이오산업을 고부가가치의 미래성장 먹거리로 보고, 산업 성장과 의약품 접근성 향상 '두 마리 토끼'를 잡기 위한 중장기 비전을 제시해왔다. 혁신성 또는 획기적인 편의성을 탑재한 의약품 개발에 수십억원을 투자하고 신약개발 기업을 '인증'하는 한편 규제의 질을 높여 글로벌 진출을 조력해 기술수출과 해외 특허 등 그 성과도 서서히 드러나고 있다. 그러나 번번이 보험급여의 높은 장벽 아래 좌초되는 것은 비단 초고가 신약들만이 아니다. 올해 국내 제약사가 최초로 개발한 경구용 세포독성항암제 리포락셀액은 낮은 약가 책정 문제로 보험급여 허들 앞에서 무릎을 꿇어야 했고, 항생제 신약 시벡스트로주는 약가가 낮아 발매를 하지 못해 내달 급여목록에서 자취를 감추게 된다. 제약·바이오 R&D를 활성화 하기 위해 투자 지원부터 약가 산정까지, 필요충분조건에 대한 논의의 장이 오는 29일 오후 국회에서 열린다. '제약·바이오 R&D 활성화를 위한 제도 개선 방안'을 주제로 개최되는 이번 토론회는 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원을 비롯해 자유한국당 김세연·김승희 의원이 공동으로 주최하고 한국제약바이오협회가 후원한다. 발제는 김현철 한국보건산업진흥원 R&D 진흥본부 단장의 '제약·바이오 R&D의 성과와 과제', 정혜선 한국과학기술연구원 책임연구원의 '국개개발 신약의 연구개발 사례', 장우순 제약바이오협회 대외협력실 상무의 '우리 신약·개량신약의 관리제도 제언'으로 총 3개의 주제 발표가 이어진다. 토론은 이범진 아주대학교 약대 학장의 진행으로 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장, 오상철 고려대학교 종양혈액내과 교수, 변영식 법무법인 광장 수석전문위원이 참여해 국내 R&D의 현주소와 나아가야 할 방향, 시사점을 제시할 예정이지만 핵심 중 하나인 보험급여 분야의 정책 담당자 패널은 빠졌다. 국내 제약·바이오 기업 연구개발 의지에 부합해야 할 제도가 사각지대를 드러내고, 이에 따른 약가산정 개선 목소리가 높아지고 있는 가운데 이번 토론회에서 어떤 시사점이 도출될지 지켜봐야 할 대목이다.

중추신경계 작용으로 흥분 등 부작용을 나타내 일본에서 판매금지 조치된 신종 마약 성분 2-Oxo-PCE가 국내에서도 임시마약류로 지정됐다. 임시마약류 지정 기간은 만 3년으로, 이들 물질은 공식적으로 2021년까지 소지와 매매 알선 등 수출입이 전면 금지된다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 2-Oxo-PCE가 임시마약류로 신규 지정돼 '마약'과 동등한 취급을 받게 됐다. 유효기간이 만료된 암페타민 등 계열 21종 물질도 재지정 절차를 통해 '임시마약류' 지위를 가지게 돼 취급에 주의가 요구된다. 2-Oxo-PCE는 아릴사이클로헥실아민계(arylcyclohexylamine)에 속한다. 흔히 마취제로 구분한다. 펜시클리딘(Phencyclidine)에 의한 중추신경계 작용으로 환각과 어지러움 등 부작용이 문제로 지적된다. 영국에서는 클래스B 약물로 관리하며, 일본은 지난 8월 금지 약물로 지정했다. 식약처가 2-Oxo-PCE를 이번에 임시마약류 2군으로 신규 물질로 지정하면서 2021년 11월 25일까지 관리 목록에 오르게 된다. 최근 프로포폴 등 남용이 사회적 문제가 되고 있는 상황에서 이 같은 조치는 국가 보건 안전에 도움이 될 것으로 보인다. 식약처는 "국민보건상 위해가 우려돼 임시마약류로 지정했다"며 "공무상 식약처장의 승인 없이 재배와 제조, 수출입이 금지되며 매매 알선, 투약, 운반 등이 금지된다"고 강조했다. 2018년 11월 26일 임시마약류로 지정돼 3년의 유효 기간이 만료된 에스칼린(Escaline) 등 암페타민 계열(13개), 합성대마 계열(3개), 벤조디아제핀 계열( 1개), 기타 계열(4개) 등 21종도 다시 목록에 올랐다. 이 성분들도 2-Oxo-PCE과 마찬가지로 2021년 11월 25일까지 마약류에 준하는 취급을 받게 된다. 한편 식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제를 시행하고 있다. 지금까지 총 190종을 지정해 이 중 THF-F를 포함한 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정됐다. 임시마약류로는 총 94종(1군 12종, 2군 82종)이 지정돼 있다. 1군 임시마약류에 대한 수출·입, 제조, 매매 등 취급 규정을 위반한 자는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다. 2군 임시마약류에 대해서는 수출& 8231;입, 제조 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금이, 매매나 매매알선, 수수는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받을 수 있다.

박능후 보건복지부장관이 다국적제약사의 공급중단을 막기 위한 나라간 공조를 또 다시 국제회의 자리에서 역설했다. 지난 5월 세계보건기구(WHO) 총회에 이어 두번째 행보로, 이번에는 중국과 일본 보건부장관들에게 공조체계 구축에 대해서도 공감을 나눴다. 독점권을 이용해 가격인상을 요구하며 국민 건강권을 위협하는 사태를 국가 단독으로 막기 힘든 만큼, 필수약 상호 긴급지원방안 마련과 함께 나라간 협력이 필요하다는 것이다. 박능후 보건복지부장관은 지난 24일과 25일 양 일 간 일본 구마모토에서 개최된 '제11차 한·중·일 보건장관회의'에 참석했다. 한·중·일 보건장관회의는 2007년 신종인플루엔자 대응을 위해 우리나라의 제안으로 시작된 이래 매년 순환 개최해 3국의 공통적인 보건의료 이슈에 대한 의견을 교환하고 공동대응방안을 논의해 오고 있다. 이 자리에서 박 장관은 '보편적 의료보장과 재난 보건리스크 관리'에 대해서도 의견을 교환했다. 박 장관은 환자 생명에 직결되는 필수 의약품의 공급 중단 등으로 국민들의 보편적 의료보장이 저해되는 문제점을 우려하며 "특정 국가의 의약품 공급 중단에 따른 위기 상황에 타국이 협력하고, 신약에 적정 약가가 책정되도록 하는 등 의약품 접근성 강화를 위해 3국간 보다 긴밀한 공조가 필요하다"고 역설했다. 이는 박 장관이 지난 5월 WHO 총회 부대행사 기조연설에서 보편적 건강보장 달성을 위한 '의약품 접근성'의 중요성을 강조하며, 일부 다국적제약사의 무리한 가격협상 요구를 비판하며 공동 해결 모색을 촉구한 것과 맥을 같이 하는 행보다. 당시 박 장관은 "일부 다국적 기업에서 국민의 생명을 담보로 무리한 가격 협상을 요구하는 행위에 대해 WHO 차원에서 리더십을 갖고 공동 해결 방안을 마련하자"고 강조했었다. 이 같은 박 장관의 행보는 리피오돌 공급중단 사태 등 다국적사의 가격인상 요구와 관련해 지속적으로 문제제기 해온 것과도 방향성이 같다. 구체적으로 이번 회의 기간 중 박 장관은 중국 장관, 일본 장관, WHO 서태평양지역 사무처장(West Pacific Regional Director)과 양자면담을 가졌다. 일본 네무토 타쿠미(NEMOTO Takumi) 후생노동성대신(장관)과는 일부 다국적 제약사들이 의약품 독점권을 이용, 과도한 가격인상을 요구해 국민들의 건강권을 위협하는 사례를 지적하고 이에 대응한 국제적 공조 필요성을 강조했다. 또한 작년 한중일 보건장관회의에서 카토 카스노부 당시 후생 노동성 대신과 양자면담에서 제안한 바 있는 보건위기상황에서 백신을 포함한 필수 의약품을 상호 긴급지원해주는 '의약품 스와프(SWAP)' 방안에 대한 일본의 적극적인 관심을 촉구했다. 중국 마 샤오웨이(MA Xiaowei) 국가위생건강위원회 주임(장관)과의 자리에서 박 장관은 작년 12월에 체결된 한-중 보건의료협력 MOU 체결 후속조치로 감염병과 고령화 분야에서 긴밀한 협력을 통해 실질적인 성과를 도출하자고 밝혔다. 이 밖에도 박 장관은 '감염병 예방 및 대비방안', '건강한 고령화 및 만성질환'과 관련해 나라간 정보공유와 국제 공조 등에 대해 논의했다. 한편 복지부는 3국이 이번 회의 결과를 반영한 공동선언문을 채택했다고 밝혔다. 내년도 제12차 회의는 순번에 따라 한국에서 개최된다.

불법 리베이트에 연루돼 올해 초 약가인하가 결정됐다가 업체 측 집행정지 신청으로 조치가 중지된 한미약품 약제 9개 품목에 대해 정부가 약가인하를 사전 예고했다. 보건복지부는 한미약품 리베이트 연루 약가인하 대상 약제 품목을 공개하고 오는 12월 8일 이전 집행정지를 제기하지 않을 경우 같은 달 9일 0시부로 약가를 인하하겠다고 밝혔다. 앞서 3월 26일자로 정부는 불법 리베이트 약가인하 연동제에 따라 '약제급여 목록 및 급여상한금액표'를 통해 한미약품 9개 품목의 약가인하를 고시했지만, 업체 측이 약가인하 취소소송(2018구합59311)과 함께 집행정지 신청을 제기해 인하조치가 중지됐었다. 이후 지난 8일자로 1심 재판부가 복지부의 손을 들어주면서 집행정지 해지조치, 즉 정부가 고시한 대로 약가가 떨어지는 시기가 12월 9일자로 확정됐다. 여기서 업체 측은 또 다시 집행정지를 제기하고 2심을 이어갈 수 있다. 한미 측이 선임한 법률대리인은 김앤장이다. 정부에 따르면 김앤장 측이 항소는 제기했지만 집행정지는 신청하지 않은 상태로, 한미 측이 곧 집행정지를 신청할 것으로 전망했다. 복지부 보험약제과 측은 "빠른 결정을 위해 조속히 2심 집행정지 제기를 (한미 측에) 요구했지만 현재까지 업체가 2심에 대한 집행정지 심판을 제기하지 않았다"며 "내달 8일 이전까지는 제기할 것으로 예상된다. 집행정지 신청 후 법원의 결정이 내려지는 대로 조속히 공지할 것"이라고 밝혔다. 만약 한미 측이 집행정지 신청을 포기한다면 약가는 정부 예고대로 내달 9일 자정을 기점으로 인하된다.