한미약품 항암 신약 파이프라인 중 하나인 차세대 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 치료제 HM43239가 국내 22번째 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 머크와 화이자가 공동 개발 중인 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)와 노바티스의 세계 최초 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)는 새로 희귀약 명단에 올랐다. 앞서 희귀약으로 지정된 얀센의 임브루비카캡슐140mg(이브루티닙), 다잘렉스주(다라투무맙)은 적응증이 추가됐다. 4일 식품의약품안전처는 희귀약 지정에 관한 규정에 따라 HM43239를 개발단계 희귀약으로 선정하고, 바벤시오·킴리아 등의 신규 품목 등록과 기존 희귀약에 대한 적응증 확대 목록을 공개했다. 급성골수성백혈병은 신체 면역세포인 백혈구가 비정상적으로 증가하는 혈액암이다. 한미가 개발 중인 HM43239는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 변이를 억제하는 기전의 항암 신약이다. FLT3는 수지상 세포 성장과 분화에 개입한다. 이를 억제함으로써 세포가 스스로 죽게 유도하는 것이다. HM43239는 2세대 AML 치료제로 시장이 주목하고 있다. 질환 유발의 주 요인이 FLT3 유전자변이라는 게 확인되면서다. 전체 환자의 약 30%에서 변이가 생기는 것으로 알려졌다. 기존 치료제 효과가 약해지고 질병 재발이 많아지면서 단점을 극복할 수 있는 신약이 요구되는 상황이다. HM43239가 FLT3 저해제 내성 극복과 유전자 변이 억제 측면에서 의료적 미충족 욕구를 채워줄 수 있을 것으로 기대받는 이유다. HM43239는 작년 10월 미FDA로부터 희귀의약품에 지정됐다. 뒤이은 11월, 국내 1/2상 시작을 알렸다. 한미는 오는 31일 미국에서 개최 예정인 AACR(미국암연구학회)에서 HM43239의 전임상 결과를 발표할 예정이다. 국내 적응증은 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료다. 아울러 식약처는 PD-L1 기전의 머크·화이자 공동 개발 면역항암 신약 바벤시오(주사제·국내 희귀약 248번)를 전이성 메르켈세포암 치료 희귀약으로 지정했다. 세계 최초의 CAR-T 치료제인 노바티스 킴리아(주사제·249번)는 25세 이하 소아 또는 젊은 성인 환자에서 재발하거나 치료가 어려운 B세포 급성 림프성 백혈병 환자 대상으로 적응증이 추가됐다. 또한, 두 개 이상의 전신치료에서 효과가 없거나 불응성·미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료도 대상으로 한다. 기존 희귀약인 얀센의 만성 림프구성 백혈병 치료제 임브루비카캡슐140mg(경구제·168번)과 재발성·불응성 다발골수종 치료제 다잘렉스주(주사제·219번)은 병용 요법으로 적응증을 넓혔다. 먼저 임브루비카는 65세 이상과 동반 질환이 있는 65세 미만 고위험군 환자, 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성림프종(SLL) 환자에서 오비누투주맙과 병용 요법을 확대했다. 여기에 치료 경험 유·무에 따라 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자에서 리툭시맙과 병용도 추가했다. 다잘렉스주는 앞서 하나 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 또는 덱사메타손과 병용을 추가하고, 조혈모세포이식 미적합을 비롯해 치료 경험이 없는 다발골수종 환자에서 보르테조밉·멜팔란·프레드니 솔론과 함께 쓰도록 적응증을 늘렸다.

제약사의 경우 일련번호 출하 시 보고율 95% 미만에 해당하면 행정처분을 받을 수 있어 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원은 최근 제조·수입사의 의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 기준 안내를 실시했다. 유통업체는 행정처분 보고율 기준이 반기 평균 50% 미만이지만, 유통업체보다 1년 먼저 일련번호 출하 시 보고 의무 적용이 이뤄진 제약사는 행정처분 보고율 기준이 반기 평균 95% 미만이다. 심평원은 일련번호 표시 대상 전문의약품을 가지고 있는 제약사를 대상으로 월 단위 출하(공급일자 +1 영업일 이내) 시 일련번호 보고율을 산출, 반기 평균을 집계하고 있다. 자사 의약품은 1월부터 6월까지 6개월 평균 95% 미만의 보고율이 행정처분 대상이 되며, 타사 허가 품목은 도매업체 출하 시 보고율(50% 미만) 기준이 적용된다. 다만, 출하 시 보고율이 아닌 익월 말까지 일련번호 보고율은 100%를 달성해야 한다. 만약 100% 미만이면 행정처분 대상이다. 심평원은 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 출하 시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 익월 말까지 일련번호 보고율 100% 미만 업체는 행정처분을 의뢰하게 된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 판매업무 정지 2개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 허가취소 등이 이뤄진다. 한편 유통업체는 2019년 상반기 50% 미만에서 하반기 55% 미만, 2020년 상반기 60% 미만 등으로 행정처분 보고율 기준이 반기마다 5% 씩 상향조정된다.,

한국화이자제약의 유방암 치료제 '입랜스캡슐(팔보시클립)'과 길리어드의 C형간염치료제 '소발디(소포스부비르·레디파스비르)등이 올해 1분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 포함됐다. 건강보험공단은 최근 '2019년도 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하고, 약제비 지출의 합리성 추구를 목적으로 2007년부터 도입됐다. 해당 약제의 당해 연도 약제 청구금액이 신약협상 당시 공단과 제약사가 합의했던 예상청구액의 일정수준을 초과하거나, 전년도 청구금액의 일정수준을 초과할 경우 당사자 간 약가협상을 통해 상한금액을 조정하는 제도다. 4일 1분기 '유형 가'와 '유형 나' 모니터링 대상을 살펴보면, 총 32개 약제군의 66품목이 선정됐다. 유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 사용량-약가 연동 대상에 선정된 구체적인 품목을 보면 입랜스캡슐, 올리타정 이외에도 세엘진의 레블리미드캡슐, 안국약품의 루파핀정, 악텔리온파마수티컬즈코리아의 업트라비정, 한국다케다제약의 이달비정, 한국엠에스디의 오가루트란주, 한국에자이의 파이콤파필름코팅정, 한국릴리의 포스테오주, 한국엘러간의 라스타카프트점안액 등이 포함됐다. 한국릴리의 트루리시티, 한국베링거인겔하임의 자디앙정, 길리어드사이언스코리아의 소발디정, 동아에스틔의 동아오젝스점안액, 글락소스미스클라인의 아바미스나잘스프레이, 한국노바티스의 가브스정과 타시그나캡슐, 써티칸정 등도 사용량-약가 연동 대상이다. 사용량-약가 연동협상 세부운영지침에 따라 모니터링 대상 약제는 매분기 시작 전월에 분기별로 공개되고 있으며 목록 변동이 있을 수 있다. 대상약제는 동일제품군별로 공개되며 동일제품군 분류 등에 대한 제약사의 의견이 있을 경우 검토 후 회신한다.

지난 2월 한 달간 바이오헬스 산업의 수출이 6억2500만 달러(약 7025억원)을 기록했다. 전년 동기(2018년 2월) 대비 24.5%나 증가했다. 산업통상자원부는 1일 이같은 내용의 '2019년 2월 수출입 동향'을 발표했다. 자료에 따르면 국내산업 전체 수출액은 395억6000달러다. 전년 동기 대비 11.1% 줄었다. 주력품목 가운데는 자동차(+2.7%)·일반기계(+2.7%)·철강(+1.3%) 등이 호조세를 유지했고, 신수출성장동력 중에서는 전기차(+92.4%), 이차전지(+10.7%), OLED(+7.9%) 등과 함께 바이오헬스(+24.5%)가 견조한 성장세를 기록 중이라고 분석했다. 바이오헬스 분야의 수출액은 2015년 57억5000만 달러, 2016년 64억1000만 달러, 2017년 71억8000만 달러, 2018년 81억4000만 달러 등으로 꾸준히 성장하고 있다. 최근 12개월을 놓고 보면 ▲2018년 2월 5억 ▲3월 7억3000만 ▲4월 6억7000만 ▲5월 7억2000만 ▲6월 7억1000만 ▲7월 6억5000만 ▲8월 6억8000만 ▲9월 6억1000만 ▲10월 7억6000만 ▲11월 7억6000만 ▲12월 7억8000만 ▲2019년 1월 5억5600만 ▲2월 6억2500만 등이다(단위 달러). 2월 들어 바이오헬스 분야의 수출액이 큰 폭으로 늘어난 이유에 대해 산업부는 의약품·의료기기의 수출 증가를 원인으로 분석했다. 미국 바이오시밀러 권고 정책과 우리 기업의 유럽향에 대한 다변화 노력 등으로 의약품 수출이 증가했다는 설명이다. 또, 초음파영상진단기·치과용 임플란트 등 의료기기 분야에서도 수출 호조를 보인다고 설명했다. 국가별로는 대 미국 수출이 4860만 달러로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 일본이 3890만 달러였다. 산업부는 바이오헬스 분야에 특화된 수출지원 대책을 조만간 발표할 예정이라고 밝혔다. 성윤모 산업부 장관은 "그동안 발굴된 현장의 애로사항과 기업의 건의사항을 바탕으로 3월 4일 경제활력대책회의에서 관계부처 합동 '수출활력 제고대책'을 발표할 예정"이라며 "이 대책을 기반으로 농식품·바이오헬스·한류연계 문화콘텐츠·서비스산업 해외진출 지원방안 등 분야별 대책도 순차적으로 공개할 것"이라고 예고했다.

식약당국의 제네릭 관리대책이 발표된 가운데 보건당국 또한 제네릭의 보험급여 약가개편을 조만간 확정발표한다. 정부는 이르면 내달 초 발표할 계획을 세웠다. 그러면서 국내 제약 시장의 파급력이 상당한 점을 고려해 여당과 긴밀히 논의 중이다. 27일 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 전문기자협의회의 현안질의에 이 같은 입장을 밝혔다. 같은 날 앞서 식품의약품안전처는 오전에 열린 '제약 CEO-식약처장 조찬간담회'를 통해 '발사르탄 후속 제네릭 관리강화 방안'을 발표했다. 발표에 나선 김영옥 의약품안전국장은 위탁(공동)생동 허가 품목 수를 원 제조사 1개에 위탁제조사는 3개 이내로 제한하는 안을 규정 개정일로부터 1년 후 시행하기로 했다. 이후 3년 뒤에는 1개 제네릭에 1개 생동자료 원칙을 세워 생동자료 허여를 불인정하는 목표도 세웠다. 다시 말해, 4년에 걸친 단계적 폐지를 확정지은 것이다. 목표 시행시기는 내달 '1+3' 제한안을 개정고시하고 2020년 3월 입법예고, 같은 해 4~6월 중 시행에 들어가 2023년에 가서는 전면 폐지한다. 이에 따라 복지부도 의사결정 확정 발표를 더 이상 미룰 수 없게 됐다. 복지부의 방안 중 시장 파급력이 가장 큰 이슈는 단연 약가 일괄인하 여부다. 그만큼 식약처에 비해 사안이 엄중하고 무겁기 때문에 복지부 내부에서도 숙고에 숙고를 거듭하고 있다는 후문이다. 곽명섭 보험약제과장은 "당초 식약처와 논의할 때에는 처음부터 공동생동 완전폐지를 전제했었고, 이를 토대로 약가개선안을 잡으려고 했었다"며 "그러나 식약처 발표 내용이 변화한 만큼 복지부도 이에 맞춘 약가 개선방안을 고려해야 한다"고 밝혔다. 즉, 식약처가 단계적 폐지로 입장을 선회함에 따라 약가 개선방안(일괄인하) 대책도 이와 발을 맞춰서 확정해야 한다는 의미다. 이는 파급력을 고려한 사전ㅡ사후를 포괄한 단계적 급여조정 적용을 시사하는 대목이기도 하다. 곽 과장은 이어 "식약처 전략의 방점은 품질을 담보하는 것이다. 약가개선도 마찬가지"라며 "제네릭 품질 중심의 개선방안으로 어떻게 녹여낼 지, 같은 맥락에서 고민 중이다. 3월 중에 발표하겠다"고 밝혔다. 다만 시장을 뒤흔들 만큼 파급력이 높은 사안이라는 점에서 정부는 여당과 발걸음을 맞춰 긴밀히 논의할 방침이다. 곽 과장은 "(약가개선안은) 제약산업 전반에 영향을 미치는 사안이므로 여당과 긴밀하게 논의한 뒤 발표할 것"이라고 말했다.

반복되는 필수의약품의 공급 중단을 막는 방법은 없을까. 제약업계는 이번에도 '원가보전 현실화'라는 해결책을 제시했다. 보건당국은 완강하게 거절했다. 지난 27일 국회 의원회관에서 열린 '필수의약품의 공급·관리제도 개선 방안 토론회'는 제약업계와 보건복지부가 기존의 입장만 재확인한 채 마무리됐다. 제약업계 "공급 중단은 너무 싼 약값 탓" 필수의약품의 공급 중단 문제는 이전부터 꾸준히 지적을 받았다. 제약계의 진단은 명확했다. 너무 싼 약값을 원인으로 지목했다. 생산할수록 손실이 쌓이는 구조에서 제약사는 결국 공급 중단을 선택할 수밖에 없다는 설명이다. 한센병·혈관염·피부염 등에 쓰이는 항생제 '댑손'을 예로 들면, 국내에서 유일하게 태극제약이 생산하고 있는데, 약값이 한 알에 12~22원에 그친다. 보건복지부는 댑손을 포함해 636품목을 '퇴장방지의약품'으로 지정·보호하고 있지만, 이들 약품에 제공되는 이득은 미미한 수준이라고 제약업계는 주장한다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 "퇴장방지의약품의 매출 비중은 전체 약품비의 3%에 그치지만, 투입되는 생산 역량은 30%나 된다"며 "수익성이 없음에도 임상적 필요성, 정부의 독려, 사회적 책무 수행 차원에서 생산·공급을 지속하고 있다"고 토로했다. 그는 "다양한 우대조치가 있지만, 퇴장을 방지하는 근본적인 해법은 아니다"고 목소리를 높였다. 애둘러 표현했지만, 메시지는 명확했다. 원가보전을 현실화해달라는 것이다. '공정보수 방식' 대안으로 제시 특히 이날 토론회에선 현행 원가산정 방식의 개선안이 발표돼 주목을 끌었다. 박상훈 삼정회계법인 이사는 '공정보수 방식'을 제안했다. 이 방식은 공공재에 대한 가격을 책정하는 네 가지 방법 중 하나다. 그에 따르면 일반적으로 공공재의 가격을 책정하는 방식은 ▲경상원가 보상 방식 ▲원가적상 방식 ▲공정보수 방식 ▲자금수지 방식 등으로 구분된다. 현재는 경상원가 보상 방식으로 퇴장방지약의 가격을 산정한다. 경상비용에 적정이윤만을 더하는 것이다. 그가 제안한 공정보수 방식은 경상비용에 요금기저와 공정보수율을 곱한 값을 더하는 구조다. 박상훈 이사는 "다소 복잡하지만, 결론적으로는 설비투자, 공정개선, 품질관리비용 상승, 간접 인건비 등이 반영되는 구조라고 생각하면 된다"며 "일례로 공장 자동화 설비 구축으로 의약품 품질과 생산성을 향상시키더라도 이런 비용은 원가에 포함되지 않는다"고 지적했다. 완강한 복지부 "공급 중단, 원가 탓 아니야" 복지부는 이같은 제안을 단칼에 거절했다. 반복되는 공급 중단의 원인을 원가에서 찾기엔 무리가 있다는 이유를 댔다. 황영원 보험약제과 사무관은 "제도의 취지를 고려했을 때 최소한의 원가를 보전해주면 약제를 안정적으로 생산하는 게 맞지 않느냐"며 "원가 때문에 차질이 생겼다면 언제든지 찾아오면 된다. 상의할 수 있다"고 말했다. 그는 "그러나 실제 찾아오는 사람은 한 명도 없다. 퇴장방지약 공급을 중단한 제약사에 얼마나 주면 생산을 재개할 것인지 논의하기 위해 찾아오라고 말해도 오지 않는다"고 목소리를 높였다. 이어 "원가를 보전받지 못해서 공급을 중단한다는 제약계 의견에 회의적"이라고 분명히 했다. 그러면서 "공급 중단되는 품목을 보면 대부분 규모의 경제가 달성되지 않는 소량 판매 제품뿐"이라며 "한 마디로 규모의 경제가 달성되지 않아서 생산을 기피하는 것"이라고 비판했다. 건강보험심사평가원은 그간 어느 정도는 원가보전을 위한 개선 노력을 기울였다며 복지부를 거들었다. 유희영 약제평가부장은 "심평원은 매년 4월과 10월에 제약사의 신청을 받아 원가를 보전해준다"며 "지난 5년간 매해 60품목의 원가를 보전해줬다. 평균 23% 이상은 인상했다"고 설명했다. 또한 "제도 시작 이후로 퇴장방지약 원가산정 방식은 조금씩 보완되고 있다"고 강조했다. 예를 들어 제조경비에 감가상각비가 반영되지 않는다는 요청에 따라 반영하는 쪽으로 개선한 바 있다는 설명이다. 삼정회계법인의 제안에 대해선 "퇴장방지의약품 중에 덩치가 큰 기초수액제와 혈액제제 위주로 연구가 진행됐다"며 "소량 생산되는 의약품을 포함한 전체 필수의약품에 대한 원가보전 방식을 대상으로 연구가 보완되길 바란다"고 평가했다.

순도 93%의 산소발생기가 의약품으로 인정된다. 지금까지는 99% 이상의 산소만 의약품으로 인정했다. 산업통상자원부는 27일 한국기술센터에서 제2차 산업융합 규제특례심의회를 열고 ▲중앙집중식 산소 발생 시스템 ▲프로바이오틱스 원료 화장품 등 5개 안건을 심의했다. 심의회는 우선 산소발생기 전문 업체인 ㈜엔에프가 임시허가를 신청한 중앙집중식 산소발생 시스템에 '정식허가'를 부여하기로 했다. 당초 업체의 요청은 '임시허가'였다. 이에 대해 산업부는 "규제 샌드박스 제도가 실증특례나 임시허가를 통해 규제를 일시 면제 또는 유예하는 것을 넘어 법령을 적극적으로 적용해 기업의 규제 애로를 해결해 준 사례"라고 설명했다. 기존에는 산소통에 담긴 순도 99% 이상의 산소만 의약품으로 인정했다. 그러나 이번 정식허가에 따라 순도 93%의 산소도 요양급여를 받을 수 있게 됐다. 산업부는 "미국·프랑스에서는 산소발생기에서 나오는 산소를 의료용으로 인정한다"며 "병·의원에서는 산소통 대신 관리가 용이한 산소 발생 시스템을 활용해 환자들에게 산소를 공급할 수 있게 됐다"고 설명했다. 이날 심의회에선 ㈜정랩코스메틱이 임시허가를 신청한 프로바이오틱스 유산균을 원료로 한 화장품도 판매 가능하다고 결정됐다. 현행 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'은 화장품 품질·안전 보장을 위해 산소가 필요한 '호기성' 미생물을 g당 1000개로 제한하고 있다. 당초 신청 기업은 자사 제품이 현재의 화장품 안전 기준을 충족할 수 없다고 보고 규제 샌드박스를 신청했다. 그러나 업체가 제출한 시험 성적서를 검토한 결과 해당 제품이 현재의 안전 기준을 충족해 판매 가능하다고 결정했다. 다만, 의약품의 효능 제시 등을 금지해 소비자들이 의약품으로 오인하지 않도록 했다. 이밖에도 이날 회의에선 에너지 마켓플레이스, 수동휠체어에 전동보조키드 장착, 전력데이터 공유센터 구축 등에 실증특례가 부여됐다.

매년 반복되는 퇴장방지의약품 공급 중단 사태를 막기 위한 원가보전 방식으로 '공정보수 방식'이 제안됐다. 경상비용에 일부 이윤만을 더하는 현행 방식에서, 투자비용과 적정 이윤까지 반영되는 방식으로 개선하자는 주장이다. 삼정KPMG 박상훈 이사는 27일 국회 의원회관에서 열린 '필수의약품의 공급·관리제도 개선방안' 토론회에서 주제발표를 통해 이같이 제안했다. 그는 현행 퇴장방지의약품 제도를 "저가의약품의 안정적 공급이 목적이지만, 현실은 그렇지 않다"고 진단했다. 퇴장방지약은 '환자 진료에 반드시 필요하지만, 채산성이 없어 생산·공급이 중단될 경우 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 의약품'으로 정의된다. 정부는 원가를 보전해줌으로써 환자 진료에 지장이 없도록 한다. 문제는 이 '원가'를 어떻게 볼 것이냐다. 정부와 제약사는 같은 단어에 담긴 의미를 각각 달리 해석한다. 제약업계의 요구는 간단하다. 원가산정 방식을 개선하자는 것이다. 구체적으로는 설비투자, 공정개선, 품질관리비용 상승에 대해 적절히 보상해달라는 내용이다. 여기에 물가연동제 등을 통해 약가를 탄력적으로 조정해야 한다는 목소리도 제기된다. 퇴장방지약 제도를 운영하는 일본과 비교해도 한국의 원가산정 방식은 야박한 편이다. 한국의 경우 연구개발비 등이 제외되는 반면, 일본은 판매관리비 전체를 업계 평균으로 인정하는 과정에서 연구개발비까지 반영된다. 또한 한국은 순이익을 반영하는 데 비해 일본은 영업이익을 인정한다. 그 결과, 유통마진은 7.6% 수준으로 한국의 3.4~5.1%에 비해 현실적이다. 반면, 한국의 현행 퇴장방지약 약가산정 기준은 '경상원가 보상 방식'을 따른다. 경상비용에 적적이윤만을 더한 방식이다. 일반적인 공영공익기업이 여기에 해당한다. 그는 퇴장방지약의 약가는 '공정보수 방식'으로 산정돼야 한다고 주장했다. 경상비용에 요금기저와 공정보수율을 곱한 금액을 더하는 방식이다. 일반 사영공익기업이 선택하는 방식으로, 한국전력공사나 한국가스공사 등 일부 공기업도 이 방식을 택하고 있다. 박상훈 이사는 "퇴장방지약은 영리기업에서 생산됨에고 공영공익기업의 요금 수준으로 금액이 측정된다"며 "생산효율화를 통해 공익을 실현하려면 시설투자를 늘릴 수 있도록 '공정보수 방식'으로 개선해야 한다"고 말했다. 이를 위해 그는 ▲원재료 연동제 ▲실제 제조비용 반영 ▲다양한 원가동인 반영 ▲적정투자보수 적용 등을 제안했다. 박상훈 이사는 "현행 제도에서는 세금계산서 상 최소구매 단위 금액만 인정한다. 그러나 이는 원재료 가격인상으로 인한 손실을 반영하지 못한다"며 "정부 차원에서 원재료의 수급량과 의약품 수요량을 매년 고시하는 '원재료 연동제'가 반영돼야 한다"고 피력했다. 또한 "원재료 폐기비용, 직접노무원가 같은 실제 제조비용을 반영해야 한다"며 "여기에 생산량 증대를 목적으로 한 시설투자 비용 등도 인정해야 한다. 이는 공공요금을 산정할 때도 인정된다"고 강조했다. 특히, 그는 이런 내용을 '표준공정안'에 담아 정부와 제약사 모두가 신뢰할 수 있는 도구로 사용하자는 제안을 내놓았다. 그는 "문제를 근본적으로 해결하려면 표준공정안에 공정보수방식을 반영해, 제약사의 채산성을 향상시키고 생산성 향상 동기를 부여해야 한다"며 "이는 결국 퇴장방지의약품의 안정적인 공급으로 이어질 것"이라고 주장했다.

식품의약품안전처는 27일 오전 열린 제약업계 CEO 간담회에서 공동생동 단계적 폐지 등 굵직한 이슈 외에 ▲e-허가증 발급 ▲한·스위스간 GMP 협약서 체결 ▲혁신신약법·첨단바이오법 지원 등의 계획도 밝혔다. ◆내년부터 e-허가증 발급 = 종이허가증이 e-허가증으로 대체된다. 로드맵은 이렇다. 신규 품목의 경우 내년 1월부터 e-허가증을 발급하고, 기존 품목은 내년 11월부터 종이허가증을 반납해야 한다. 반납한 종이허가증은 대신 e-허가증으로 전환된다. e-허가증 제도 도입을 위한 관리 체계도 동시에 마련된다. 업계와 관계부처가 참여한 민관 협의체를 운영하고, e-허가 기반 허가·심사, 위·변조 방지 시스템을 마련한다. 약사법에 의약품 허가고시 등 관련 규정을 정비한다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 "e-허가증은 여러 장점이 있다"며 "종이허가증의 경우 기업에서 관리·업데이트가 어려울 것이다. 우리도 마찬가지"라고 말했다. 이어 "4차 산업혁명 등 시대 변화에 따라 실시간 열람이 가능한 전자원부로 관리체계를 바꿀 계획"이라고 밝혔다. ◆한·스위스 GMP 협약서 '초읽기' = 한국 의약품의 해외 진출을 위한 빗장이 하나둘 풀어진다. 우선 한국과 스위스간 의약품 GMP 상호신뢰 협약서 체결이 초읽기에 들어간 모습이다. PIC/S 가입국 지위를 기반으로 의약품 GMP 상호신뢰 협약서 체결이 추진되고 있다. 한국과 스위스 양국에서 의약품 GMP 실태조사를 면제하는 것이 주요 내용이다. 김영옥 국장은 "스위스와는 완료 단계다. 사인만 하면 되는 상황"이라고 설명했다. EU 화이트리스트 등재도 3·4월쯤 의결이 예상된다. 식약처는 2015년부터 지속적으로 국내 원료의약품 제조업체의 EU 수출 지원을 위해 서면확인서 면제 국가 등재를 추진해왔다. 이에 EU는 EU-GMP 수준의 국내 GMP 제도 평가를 위해 지난해 11월 한국을 방문해 현장평가를 실시한 바 있다. 김영옥 국장은 "지난해 실사 이후 두 가지 간단한 보완사항이 있어, 조치를 완료한 상태"라며 "이르면 3~4월쯤 EU 집행위원회에서 해당 내용을 의결할 것으로 들었다. 조만간 식약처 직원이 유럽으로 파견돼 관련 내용을 설명할 것"이라고 말했다. ◆혁신신약법·첨단바이오법 지원 = 그는 현재 국회에 계류 중인 혁신신약법과 첨단바이오법의 처리를 적극 지원하겠다고도 했다. 현재 국회에는 제약계의 숙원 법안 두 건이 발의된 상태다. 하나는 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발 지원법'이고, 다른 하나는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률'이다. 둘 중에 조금이나마 통과에 가까운 법안은 첨단바이오법이다. 법안의 주요 내용은 재생의료 분야 임상연구에서 제품화에 이르는 전주기 관리체계를 마련하는 것이다. 또, 조건부 신속허가를 통해 첨단바이오의약품의 의약품 접근성을 높이는 내용도 포함됐다. 지난해 12월 법안심사 당시 시민단체가 조건부 신속허가에 이의를 제기했다. 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다는 이유에서다. 이 안건은 국회가 정상화 되는대로 복지위에서 계속심사될 예정이다. 김영옥 국장은 "첨단재생의료기술, 첨단바이오의약품 특성을 반영한 별도 법률 제정이 필요하다"고 말했다. 혁신신약법의 경우 지난해 9월 기동민 의원이 대표발의했다. 이어 11월에는 법안소위에 회부됐다. 다만, 본격적인 논의는 시작하지 않은 상태다. 법안은 혁신형 제약기업에 대한 지원 방안 중 하나로 혁신신약으로 지정된 의약품 역시 신속 허가할 수 있도록 하고 있다. 김영옥 국장은 "정밀의료 기반 의약품 개발, 임상시험 패러다임 전환 등 기술 발전에 상응해 허가심사 제도 역시 혁신하는 추세"라며 "이를 위해 혁신신약법과 첨단바이오법의 통과를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.