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타미플루, 고위험군 외 10대 연령 원칙적 처방금지인플루엔자 A·B형 바이러스 감염과 예방에 쓰는 타미플루(오셀타미비르) 허가사항 중 주의사항(경고항)에 10세 이상 소아와 청소년에 대해 "고위험군을 제외하고는 원칙적으로 처방을 금지한다"는 경고 문구가 포함된 것으로 나타나 의료전문가의 각별한 주의가 요구된다. 26일 데일리팜이 식품의약품안전처의 타미플루캡슐·현탁용분말에 대한 허가사항을 확인한 결과 경고항에 이같은 내용이 확인됐다. 사용상 주의사항에는 "10세 이상 소아 환자에 있어 인과관계는 불분명하지만 복용 후 이상행동이 발현하고, 추락 등 사고에 이른 예가 주로 일본에서 보고된다"며 "이 연령대 환자에게는 합병증이나 과거 병력 등 고위험자로 판단된 경우를 제외하고는 원칙적으로 사용하지 않는다"고 경고문구가 적시돼 있다. 즉, 인플루엔자 바이러스 감염으로 인해 심각한 경우가 아니라면 사용을 자제해달라는 내용이다. 다만 모든 의약품은 부작용이 있다. 부작용보다 투여로 인한 이익이 크다고 판단한 경우에 사용하는데, 이 판단은 의료전문가인 의사가 한다. 특히 신종 인플루엔자 바이러스인 '타미플루'를 대체할 약제가 없는 게 현실이다. 식약처 경고 문구도 이러한 현실을 반영하고 있다. 아울러 해당 문구는 일본 후생성이 타미플루 복용 후 투신자살한 건과 관련해 추가한 부작용 주의사항을 참고한 것이다. 일본 후생성은 2007년 10대 청소년들이 타미플루 복용 후 투신자살한 사건이 연달아 발생하자 "타미플루와 이상행동 간에 인과관계는 없다"는 중간조사 결과를 발표했다. 올해 7월 일본 후생성은 10대 연령에 대한 투여 재개 방침을 결정하며 지속적인 주의 관찰을 요했다. 타미플루와의 인과관계가 명확하지 않다는 이유였다. 국내에서도 타미플루 복용으로 인한 환각과 환청 등 부작용 간 연관성이 과학적으로 밝혀지지는 않았다. 식약처 관계자는 "타미플루를 대체할 독감 치료제가 없고 (해당) 부작용에 대한 원인도 명확하지는 않다"고 설명했다. 타미플루 허가사항 중 소아에서 발생한 이상반응에는 정신신경계:발작·혼란이 포함돼 있다. 그러나 문구에는 '타미플루를 투여하지 않았어도 일반적으로 인플루엔자와 고열의 일부 경우 불면증과 착란, 경련, 환각과 같은 중증 신경정신계 장애와 관련이 있다. 이상반응이 이 약의 시판 후 보고됐으나 약물과 연관성은 확립되지 않았다'고도 기재돼 있다. 한편 타미플루에 대한 국내 재심사 기간 6년 동안 3130명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과에서 이상반응 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 0.93 %(3130례 중 29례)로 보고됐다. 여기에는 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3130례 중 21례(0.67%)이며, 구역이 12례로 가장 많았고 구토(4례), 설사(2례) 등 순으로 나타났으며 복통과 악몽, 어지럼, 피부염은 각 1례씩 보고된 것으로 돼 있다.2018-12-26 11:52:18김민건 -
내달부터 '피레스파200mg' 보험급여 투여대상 확대내달부터 피레스파정200mg 등 피르페니돈 경구제 투여대상이 늘어나고 항생제, 소화성궤양용제와 기타 항생물질제제 등 일부 허가초과에도 보험급여를 인정받을 수 있다. 보건복지부는 최근 의견조회를 진행한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정 고시개정안을 최종 확정하고 24일자로 고시했다. 적용일은 내년 1월 1일자다. 이번 개정고시에 따르면 먼저 헬리코박터 파일로리 감염에서 음성인 저등급 MALT 림프종 환자에게 일부 완전관해를 보이는 점 등을 고려해 일부 제제에 대해 허가사항 범위를 초과해도 전액 본인부담으로 인정받을 수 있다. 대상은 항생제·항충원제와 소화성궤양용제, 기타 항생물질 제제, 기타의 화학요법제다. 소화성궤양용제 중에서는 유한로섹캡슐(Omeprazole), 란스톤캡슐(Lansoprazole), 판토록(Pantoprazole), 파리에트정(Rabeprazole), 넥시움정(Esomeprazol) 등 프로톤펌프억제(PPI) 경구제와 데놀정(Bismuth) 등이다. 또한 기타 항생물질 제제는 클래리시드필름코팅정250mg(Clarithromycin) 등이며 기타의 화학요법제에는 레보펙신정 등 레보플록사신(Levofloxacin) 경구제가 해당된다. 볼리브리스정 등 암브리센탄(Ambrisentan) 경구제의 허가사항(사용상의 주의사항)도 바뀐다. 이들 약제에서 '간기능검사를 한 달에 한번씩 측정해야 한다' 내용, 임상논문 등을 참고해 고시내용에서 해당 부분이 삭제된다. 또한 네오카프주 등 카페인 시트레이트(Caffeine citrate) 주사제와 액제인 네오카프액의 허가사항에서 신생아 무호흡 치료 투여를 미숙아로 변경한다. 재태기간 33주 미만 출생 미숙아 투여대상 부분을 삭제하는 반면, 인공호흡기 이탈 시 투여하는 경우 비침습적 인공호흡기(NIPPV)를 급여 인정하기로 했다. 피레스파정200mg 등 피르페니돈(pirfenidone) 경구제 투여대상을 '빠르게 악화되는 초기및 중증 환자'로 확대한다. 투여대상은 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전으로서, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 대상에서 빠졌다. 프로토픽연고 등 타크로리무스수화물(Tacrolimus hydrate)의 급여기준이 성인 얼굴과 접합부 건선에 2차 약제로 투여 시 급여가 확대된다. 대상은 건선에 허가 받은 스테로이드 외용제와 Vit. D 외용제(calcitriol, calcipotriol, tacalcitol 등)에 효과가 불충분하거나 부작용이 우려되는 경우 1일 2회 급여되며, 1회 처방기간은 최대 4주까지 인정받을 수 있다. 애드베이트주 등 혈액응고제복합체(Recombinant blood coagulation factor) VIII 주사제와 그린진에프주 등 베록토코그알파(beroctocog-α), 진타솔로퓨즈프리필드주 등 모록토코그알파(Moroctocog-α)에 대해 외래 환자의 특수한 임상적상황(장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복 출혈의 경험 등) 등을 고려해 필요 시 용량 증대에 대한 급여가 인정된다. 또한 '월' 기준으르 '4주'로 변경해 내원 주기를 명확히 한다. 즉 4주당 2회 내원을 기본으로 하되 환자 상태가 안정적이면 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능하도록 변경했다. '진타주'의 경우 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시에서 삭제되면서 품명도 현행화 됐다. 베네픽스주 등 (Recombinant blood coagulation factor Ⅸ) 주사제의 경우 증가된 1회 최대 투여용량을 인정하며 혈액응고제복합체 VIII 주사제와 같은 기준으로 정비된다.2018-12-26 06:19:58김정주 -
"타미플루 복용 소아·청소년, 이틀 동안 관찰해야"소아와 청소년이 타미플루를 복용할 경우, 적어도 이틀 동안 보호자가 아이의 행동을 유심히 관찰해야 한다는 안전성 서한이 나왔다. 안전성서한 배포 대상인 된 품목은 한국로슈의 타미플루캡슐75mg 등 52개 업체 163품목이다. 식품의약품안전처는 최근 부산에서 독감치료제 타미플루(오셀타미비르인산염)를 복용한 여중생의 추락사 사건이 발생하면서 '독감치료제 오셀타미비르인산염 제제 처방& 8231;투여시 주의사항'을 24일 배포했다. 식약처는 "(추락사 사건과) 타미플루와 인과관계는 불분명 하지만, 타미플루 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있다"며 "임의로 타미플루 복용을 중단지 말고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의사와 상의해야 한다"고 밝혔다. 타미플루는 지난 2007년 4월부터 국내 허가사항 경고항에 '10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를수 있다'와 '소아·청소년 환자는 타미플루에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있어 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 환자 및 가족에게 설명해야 한다'고 명시 돼 있다. 이미 소아나 청소년이 타미플루를 복용할 경우 섬망(의식장애, 운동성 흥분)과 같은 신경정신계 이상반응과 이상행동에 의한 사고 위험성 등은 알려진 상태다. 타미플루 복용 후 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대한 모니터링은 지난해 5월부터 허가사항에 반영하고, 당해 8월 '인플루엔자 바이러스 치료제 안전하게 사용하세요'라는 보도자료와 리플렛을 제작·배포했다. 의약품 사용 시 이상사례가 발생할 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화와 우편, 팩스 등으로 신고하면 된다. 의약품 부작용으로 사망과 장애, 질병피해를 입은 유족과 환자에게는 의약품 제조 수입업체 부담금으로 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비·장례비 등이 지급된다.2018-12-24 19:58:49김민건 -
치매치료제 엑셀론패치 '위임형제네릭' 시장철수한국노바티스의 치매치료제 엑셀론패치 위임형 제네릭들이 출시 5년 만에 시장에서 철수한다. 오리지널 매출을 방어하기 위한 전략 제품들로 국산 제네릭과 경쟁에서 부담을 느낀 것으로 보인다. 이 제품들은 지난달부터 제조·판매(공장출하)가 금지됐다. 24일 식품의약품안전처는 최근 의약품 품목·신고 유효기간 만료 품목현황을 공개했다. 자료에 따르면 13개사 16품목이 지난 11월 4일부터 28일까지 품목갱신을 하지 않은 것으로 나타났다. 한국산도스의 프로메탁스패치5·10(리바스티그민)과 한국알콘의 이젤라패치5·10(리바스티그민)은 노바티스 치매치료제 엑셀론패치의 위임형 제네릭이다. 위임형 제네릭은 오리지널 의약품 보유 업체가 직접 또는 타 제약사와 위탁 계약을 맺고 생산하는 복제의약품이다. 오리지널 특허 만료 전 출시가 가능해 '제네릭 시장 선점' 전략 중 하나로 여겨졌다. 특히 산도스와 알콘은 노바티스 계열 제약사다. 국산 제네릭 출시 전 오리지널 품목 재심사기간을 활용해 시장 점유율을 지키겠다는 의도로 읽을 수 있다. 이에 산도스와 알콘 두 회사는 2013년 7월 8일 해당 4품목에 대해 허가를 받았다. 그러나 의약품 품목갱신제에 따라 올해 11월 19일까지 해야 하는 갱신 신청을 하지 않았다. 치매치료제 패치 시장이 리바스티그민 성분과 도네페질로 양분됐으며, 2017년 8월부터 2018년 2월까지 노바티스 엑셀론 패치가 불법 리베이트에 따라 급여정지 6개월 처분을 받은 영향으로 관측된다. 이 기간 국산 제네릭 제품들은 시장을 치고 들어왔다. 제약업계에 따르면 시장 선두 품목인 노바티스 엑셀론은 급여 정지 여파 전 월매출 10억원대도 찍었다. 그러나 이후 2억원대로 뚝 떨어졌다. 반대로 SK케미칼과 명인제약, 씨트리 등 국내사들은 해당 시장에서 월매출 2억원 등 성장을 보였다. 산도스와 알콘 두 회사가 판매액 대비 의약품 품목갱신과 생산 비용을 지불해야 할 이유를 느끼지 못한 것으로 볼 수 있다. 실제 식약처는 품목 유효 기간 6개월 전에 만료를 고지한다. 만료 이후에는 해당 품목 제조와 판매를 할 수 없다는 사실을 다시 한번 알린다. 이에 따라 통지받은 업체는 식약처가 지정한 기일에 '허가증'을 반납해야 한다. 여러 절차를 고려했을 때 자진해서 품목을 포기한 것으로 받아들일 수 있다. 특히 의약품품목 갱신은 5년 이내 유효기간 중 실제 생산실적이 있어야만 신청이 가능하다. 이 경우를 제외하고 품목 갱신 여부는 전적으로 제약사에 달려있다. 식약처 관계자는 "유효기간이 만료되면 공장에서 제조와 판매(출하)가 금지된다. 이후 다시 생산하기 위해서는 의약품 허가 절차를 다시 밟아야 한다. 다만 유효기간 이내에 판매된 제품은 만료일까지 시판이 가능하다"고 설명했다. 한편 11월 의약품 품목 유효기간이 만료된 제품은 ▲화일약품 훌르빈카타플라스마(플루르비프로펜) ▲한국먼디파마 옥시콘틴서방정10·30mg(옥시코돈염산염) ▲삼일제약 헬프메리골드정 ▲한국약품 로칼정(로사르탄칼륨) ▲바이넥스 미겔골드정 ▲아주약품 아주세프라딘캡슐250mg(세프라딘수화물) ▲오스틴제약 아르몬정 ▲태극제약 비타시아정 ▲한국프라임제약 파인뷰연질캡슐 ▲씨트리 팜클로세미정(팜시클로비르) ▲아스쿨장용정(아스피린) 등이다.2018-12-24 12:10:04김민건 -
진흥원-한림제약, 류마티스관절염 신약개발 '탄력'국내 연구진이 제약사에 기술이전한 류마티스관절염 신약의 임상1상 단회투여(SAD) 시험을 성공적으로 완료하고, 후기시험인 반복투여(MAD) 계획을 승인받았다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오늘(24일) 선도형 면역질환융합연구사업단(단장 양철우)의 가톨릭 의과대학 조미라·신동윤 교수팀이 한림제약으로 기술이전한 HL237 치료후보물질을 이용해 류마티스관절염 치료제의 임상1상 단회투여(SAD)시험을 완료하고, 반복투여(MAD)시험계획을 IND(임상시험용신약)로 승인받았다고 발표했다. 이는 치료제 효능 확인을 위한 임상2상 기반을 마련한 것이라고 진흥원은 해석했다. HL237는 치료 후보물질 약물코드 명칭이며 Th17 세포를 억제하고 Treg 세포를 활성시키는 중요 조절 역할을 한다. 류마티스관절염은 만성 염증 전신 자가면역질환으로, 초기에는 염증면역세포가 관절의 활막에 침윤과 염증이 발생하지만 점차 주위의 연골과 골로 염증이 파급돼 관절 파괴와 변형을 초래하는 질병이다. 또한 빈혈, 건조증후군, 피하결절, 폐섬유화증, 혈관염, 피부궤양 등의 관절 외 증상이 발생한다. 이 질환 치료제는 그 반응만을 억제하는 특이 면역억제제와 그렇지 않은 비특이적 약제로 나뉜다. 이론상으로는 특이 면역억제제 작용이 뛰어나지만, 임상적으로 쓰이는 약제는 대부분 비특이적이다. HL237 약물은 기존의 비특이적 면역억제제와 달리 강력한 면역조절 효능을 기반으로 류마티스 관절염을 억제하는 치료효능을 가졌다는 게 연구진의 설명이다. 이번에 조미라·신동윤 교수팀과 한림제약은 질환동물 모델에서 HL237 약물이 mTOR-STAT3 신호전달체계를 조절해 류마티스 관절염 염증을 일으키는 Th17세포는 억제하고, 면역을 조절하는 Treg세포는 활성화하는 효능을 입증했다. HL237 약물은 임상1상 SAD 결과 선형 약동학적 특성을 보였고, 내약성을 평가한 결과 용량 비례적인 약물이상반응의 증가가 관찰되지 않아 안전성과 내약성은 모두 양호했다. 이러한 SAD 결과를 바탕으로 MAD에 대한 IND승인을 득하게 된 것이라고 진흥원은 설명했다. 이번에 진행될 임상1상 MAD 시험은 SAD 시험 결과를 바탕으로, 건강한 성인 남성 지원자 대상 HL237 약물을 반복 경구 투여하면서 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 임상시험 결과를 바탕으로, 향후 520억불 규모의 세계 관절염 치료제 시장에 도전장을 낼 것으로 기대하고 있다. 조미라 교수는 "HL237 약물은 기존의 자가면역 질환에서 사용되고 있는 면역억제제와 달리 독성과 부작용이 없으며 과도한 병적 면역상태를 이상적으로 조절하는 면역조절제 개념을 가진 치료물질로, 기존 류마티스 관절염을 치료하기 위해 단순 염증 억제제 또는 면역억제제 사용으로 인한 부작용과 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료법을 제시한 것"이라고 연구의 의의를 말했다. 한편 선도형특성화연구사업은 산·학·연·병 공동연구 파트너십을 구축해 세계적 수준의 제품·의료기술의 임상 진입이 목적인 보건의료연구개발의 대표적 R&D 사업으로 서울성모병원은 이식과 자가면역질환분야에서 선정됐다.2018-12-24 10:56:00김정주 -
발사르탄 NDMA 검증자료 31일까지…접수증도 인정이달로 발사르탄 NDMA 공정검증 자료 제출이 마감된다. 식약당국은 보건환경연구원의 시험검사 접수증이라도 내면 기한 내 제출로 인정해주기로 했다. 23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 발사르탄 보유 제약·원료 업체들이 NDMA 수치를 0.3ppm 이하로 관리하고 있음을 증명하는 공정검증 자료 제출 기한을 확정하고 이를 통보했다. 식약처는 발사르탄 원료약과 이를 사용한 완제약에 대한 공정점검 개선 등 재발방지 조치 지시의 일환으로 보건환경연구원 성적서 발급일이 마감일을 넘어선 경우 공정검증 자료와 함께 성적서 접수증을 첨부해달라고 요구했다. "제출 기한 내 공정검증 자료에 보건환경연구원 시험검사 접수증을 첨부한 뒤 자료 검토 기간 내 시험성적서만 추가 제출"하면 식약처는 지시 이행으로 인정하겠다는 것이다. 이번 조치는 NDMA 검출과 상관없이 발사르탄 품목을 보유한 모든 제약·원료 업체가 대상이다. 오는 31일까지 자체 공정검증 자료와 보건환경연구원의 검사 시험성적서를 내야 한다. 그러나 각 시·도별 보건환경연구원 검사 환경이 달라 기한 내 성적서 제출이 가능할지 제약업계는 의문을 제기해왔다. 보건환경연구원이 검증하지 않은 제품은 판매가 불가하기 때문에 업계로서는 부담을 느낄 수밖에 없었다. 제약업계는 "보건환경연구원에 시험을 의뢰했으나 성적서 발급 예정일이 제출 기한 이후인 경우에 대한 인정 여부"를 묻는 등 관심을 보여왔다. 이번 사태가 처음 발생한 만큼 중간에서 공인 기관이 한 번 검증해야 한다는 입장을 지켜온 식약처는 이같은 제약업계 반응에 대해 의견을 수렴해 왔는데 여기에 답을 내놓은 것이다. 발사르탄 완제약 업체가 원료약 업체의 공정검증 자료를 갈음하는 경우에 대해서도 거듭 방침을 밝혔다. 식약처는 "완제약 제조에 사용한 원료약 공정검증 확인 통보 문서가 아닌 해당 원료약 공정검증 자료를 제출하는 경우도 인정한다"고 설명했다. 완제약 판매 업체 또한 자체 수행한 공정검증 자료 제출이 원칙이나 식약처는 원료사 검증 자료나 식약처의 검증 완료 통보 공문으로 대체할 수 있도록 문을 열어뒀다. 다만 원료사에 대한 공정검증이 진행 중인 경우 완제약 업체는 그만큼 자료 제출이 늦어져 기한 내 제출을 하지 못할 것이란 우려가 있었다. 이번 발사르탄 재발 방지 대책은 사실상 원료약 공정검증이 핵심이기 때문이다. 발사르탄 원료약에서 NDMA 수치가 0.3ppm 이상 검출된 경우 제조공정을 분석·검증한 다음 무작위 추출 연속 3개의 제조번호(무작위 추출)를 보건환경연구원에 제출해 시험성적서와 함께 식약처에 내면 된다. 0.3ppm 이하(불검출 포함)는 공정검증 자료 제출 기한까지 판매는 가능하나, 내년 1월 31일 최종 검토 기한을 넘길 경우 검증 완료 시까지 매 제조번호를 검사받아야 한다. 한편 지난 7월 발사르탄 원료의약품에서 발암 가능 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출됐다. 식약처는 각 제약사에 의약품 내 불순물 재발 방지 조치 일환으로 NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm 이하로 관리하고 있음을 증명할 것을 요구했다. 업체별 자체 공정검증 자료와 공인된 보건환경연구원 시험성적서 제출 등이다. 식약처는 지난 19일 발사르탄 복용 환자에서 인체 위해성 평가 결과를 공개했다. 10만명 중 0.5명에서 더 발생할 수 있는 확률만큼 안전하다는 결과다.2018-12-24 06:22:47김민건 -
화이자 '비비안트정' 30% 약가 인하…내달 1일부터한국화이자의 골다공증 치료제 비비안트정20mg(바제독시펜아세테이트)의 가격이 내달부터 30% 떨어진다. 한국MSD의 골관절염 치료제 알콕시아정(에토리콕시브)은 대략 5% 조정이 확정됐다. 보건복지부는 '약제급여 목록 및 상한금액표'를 일부개정하고 내달 1일자로 적용하겠다고 21일 고시했다. 개정 목록을 살펴보면 비비안트정20mg은 내달부터 735원으로 떨어졌다. 현재 가격 1050원보다 30% 떨어진 수치다. 이는 제네릭인 하나제약 바독시정20mg 등이 새롭게 등재된 데 따른 영향이다. 알콕시아정은 예상사용량보다 많이 팔려 약가가 인하된다. 현행 620원에서 589원으로 떨어지는 것인데, 사용량-약가인하 연동제 기준에 따라 협상이 이뤄진 결과다. 이와 함께 한국글로벌제약의 제2형 당뇨 치료제 피오스메트정15/850mg은 식품의약품안전처 품목허가 취소로 약제급여목록에서 자동 삭제된다. 이 밖에도 바이넥스 류마티스관절염약 바이넥스탈니플루메이트정(탈니플루메이트)과 동화약품 고혈압약 실디롱정10mg(실디니핀), 한국산도스의 고혈압약 산도스펠로디핀정5mg과 마약성 진통제 펜타맥스MAT패치12㎍/h(펜타닐)과 25㎍/h, 100㎍/h 함량도 내달부터 목록에서 빠진다. 또한 휴온스메디케어의 뇌혈관 질환 치료제 휴니즈아세틸-L-카르니틴염산염정, 지이헬스케어에이에스 조영제 옴니스캔주287mg과 옴니스캔피에프에스주287mg 등도 업체 자진취하로 같은 수순을 밟는다. 이 외에도 정신분열증 치료제인 한국얀센의 인베가서방정3mg(팔리페리돈)과 6mg, 9mg 함량, 명인제약 팔리스펜서방정3mg(팔리페리돈)과 6mg, 9mg 함량, 부광약품 로나센정2mg(블로난세린)과 4mg, 8mg 함량 등은 가산유지가 확정됐다.2018-12-22 06:22:31김정주 -
타미플루·크레스토·글리벡 등 200품목 신약 지정 해제아리셉트, 타미플루, 아보다트, 글리벡, 크레스토, 싱귤레어 등 대형품목들이 식약당국 신약 등재 목록에서 삭제된다. 의약품 품목허가신고심사규정에 따른 신약 등재 목록 정비 조치다. 현재 시판 중인 블록버스터 제품들이 대거 포함돼 있는데, 예전에 신약 지정 목록에 올려놓은 것을 정리하는 것일 뿐, 대조약 지위 등에 영향은 없을 것이라는 관측이다. 21일 식품의약품안전처는 내년 1월 11일까지 신약 지정·삭제 목록 공고 안에 대한 의견조회를 진행 중이다. 식약처는 2018년도 신약 신규허가 품목을 (목록에) 추가하고, 국내·외 공정서나 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'에 수재된 성분을 신약 해제 대상으로 선정했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "오래전 허가돼 더 이상 신약 지정 명단에 올릴 필요가 없다고 판단한 것들"이라며 "재심사기간 만료, 공정서 등에 자료가 등록돼 있는 품목들이 선정됐다"고 설명했다. 이에 따라 2019년 1월 20일 자로 국내외 제약사 200품목이 신약 지정 목록에서 삭제된다. 1989년 허가된 동아에스티의 동아슈프락스캡슐50mg(세픽심수화물)부터 2010년 허가받은 글락소스미스클란이의 지아겐정300mg(아바카비르황산염)까지다. 목록 중 국내사 품목을 보면 ▲대웅제약 아리셉트정5mg(도네페질염산염)·올메텍정20mg(올메사탄메독소밀) ▲동아에스티 타리온정10mg(베포타스틴베실산염) ▲엘지생명과학 팩티브정320mg(메탄설폰산제미플록사신) ▲유한양행 아타칸정(칸데사르탄실렉세틸)·안플라그정(염산사포그릴레이트) ▲JW중외제약 리바로정(피타바스타틴칼슘) ▲종근당 딜라트렌정(카르베딜롤) ▲한독 아마릴정(글리메피리드) 등이 있다. 다국적제약사 의약품 중에는 ▲글락소스미스클라인 아보다트연질캡슐0.5mg(두타스테리드) ▲한국노바티스 엑셀론캡슐(리바스티그민타르타르산염)·글리벡필름코팅정100mg(이매티닙메실산염) ▲한국로슈 타미플루캡슐75mg(인산오셀타미비르) ▲한국아스트라제네카 크레스토정10mg(로수바스타틴칼슘) ▲한국얀센 파리에트정(라베프라졸나트륨) ▲한국엠에스디 싱귤레어정(몬테루카스트나트륨) ▲한국오츠카제약 아빌리파이정(아리피프라졸) 등이 명단에 올랐다. 새로 추가되는 품목은 12개로 올해 1월부터 12월까지 허가 품목이다. 한국애브비 마비렛정(글레카프레비르/피브렌타스비르, 1월 12일 허가)부터 한국아스트라제네카의 임핀지주(더발루맙, 12월 4일 허가)까지다.2018-12-22 06:15:22김민건 -
한미, 시럽제 등 약가인하 9품목 집행정지 또 연장한미약품 시럽제 등 9개 품목 약가인하 단행에 대한 집행정지가 또 다시 연장됐다. 보건복지부는 이 업체 처분 대상 9개 품목에 대해 당분간 약가인하가 유보된다고 21일 공고했다. 이 약제들은 리베이트 연동 약가인하 결정 대상으로, 업체와 정부간 법정소송으로 번져 현재 서울고등법원(2018누72590호)에서 다투고 있는 상황이다. 당초 법원이 집행정지 기간으로 설정한 날짜는 오늘(21일)이었다. 복지부는 서울고등법원 최종 판결 선고일로부터 30일이 되는날까지 집행정지를 유지할 것이라고 밝혔다. 한편 이 사건은 한미 측이 복지부의 리베이트 연동 약가인하 조치에 반발해 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소' 소송으로 서울고법 제6행정부에 배정됐다. 원고 소가는 5000만원 규모다.2018-12-21 18:21:54김정주 -
임신·출산진료비 신청 모바일 어플로 쉬워진다이제 임신·출산진료비 신청도 모바일어플로 할 수 있게 됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 오늘(21일)부터 홈페이지에서 제공하던 임신출산진료비 지원신청과 국민토론방, 우수고객제안 안내를 공단 모바일 앱인 'M건강보험'에서 제공한다고 밝혔다. 그동안 임신·출산진료비 신청은 카드사(은행) 또는 건보공단을 방문해야 한다. 아니면 공단홈페이지(사이버민원센터)를 통해서 할 수 있었다. 건보공단은 새로 M건강보험이라는 모바일 어플을 선보이고 언제 어디서나 신청할 수 있도록 편리성을 향상시켰다. M건강보험에서는 증명서 팩스발송(자격득실확인서 등 5종)과 보험료 납부(계좌이체, 신용카드 납부 등) 등 총 47종의 서비스가 제공된다. 내년 1월에는 검색기능이 제공돼 사용자가 원하는 정보를 쉽고 편리하게 찾을 수 있다. 또 지문인증도 도입해 간편하게 모바일 서비스를 이용할 수 있도록 할 예정이다. 모바일 어플 초기화면에서는 자주찾는메뉴를 배치해 접근성을 높였다. 화면을 좌·우로 밀어서 메뉴 이동이 가능하다. 사용자 중심 디자인을 구성했다는 평가다. 건보공단 관계자는 "스마트폰 가입자 5000만명 돌파 시대에 따라 국민 소리를 반영한 'M건강보험 서비스'를 지속 확대하겠다"며 "사용자 편의성과 만족도 향상에 노력하겠다"고 말했다. 한편 건보공단은 주요 정책과 이슈 공론화를 위해 운영하는 국민토론방과 우수고객제안도 모바일로 안내하고 있다. 국민과 소통활성화를 통한 열린 경영 강화 목적이다.2018-12-21 17:29:14김민건
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