내년 상반기 중으로 글루코사민과 비타민D, 정어리펩타이드 등 기능성 원료로 인정받은 건강기능식품 16종에 대한 인정사항이 바뀐다. 31일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물 등 9종을 주기적 재평가 대상으로, 비타민D 등 7종은 상시적 재평가 대상으로 선정해 2018년 기능성 원료 재평가를 실시했다고 밝혔다. 이번 재평가 결과에 따라 ▲섭취 시 주의사항(16종) ▲규격(5종) ▲기능성 내용(5종) ▲기능성분(또는 지표성분, 2종) 등의 인정사항이 새로 신설·변경된다. 자일리톨과 글루코사민 등 기능성 원료 16종은 국내·외 안전성 자료를 근거로 섭취 대상과 질환 보유, 병용 섭취와 그 방법 등이 포함되도록 섭취 시 주의사항을 바꾸기로 했다. 글루코사민 주의사항에 '임산부와 수유부는 글루코사민 섭취를 피할 것' 등 3건이 추가되며, 비타민D는 '고칼슘혈증이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것' 등 2건이 신설되는 내용이다. 또 쏘팔메토열매 추출물은 성인 남성만 해야 섭취해야 하며, EPA와 DHA 함유유지는 항응고제, 항혈소판제, 혈압강화제 등 의약품을 복용 시 전문가 상담해야 한다는 주의 내용을 추가했다. 이번 재평가를 통해 중금속 규격과 지표성분 함량도 새로 바뀌었따. 글루코사민, 올리브잎주정추출물EFLA943과 초록입홍합추출오일복합물은 총 비소 등 중금속 규격을 강화했고, 헛개나무과병추출분말과 씨제이히비스커스등복합추출물은 지표성분 함량을 바꾼다. 이에 따라 글루코사민 총비소(mg/kg) 규격을 4.0이하로 신설하기로 했으며, 초록입홍합추출 오일복합물은 납(mg/kg) 1.0 이하, 총비소(mg/kg) 3.0 이하로 하는 등의 규격도 만든다. 자일리톨과 프락토올리고당 등 5종은 기능성 내용이 통합 또는 변경된다. 일일 섭취량도 하향 조정됐다. 예로 정어리펩타이드 SP100N은 '혈압을 조절하는데 도움을 줄 수 있음'으로 기능성 문구가 수정되는 등 내용이다. 씨제이히비스커스등 복합추출물은 키토산·키토올리고당으로, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올은 policosanol을 지방족 알코올로 기능성 지표 성분이 변경된다. 한편 주기적 재평가 대상은 ▲정어리펩타이드SP100N ▲자일리톨 ▲씨제이히비스커스등복합추출물 ▲초록입홍합추출오일복합물 ▲피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물 ▲황금등복합물 ▲폴리코사놀-사탕수수왁스알코올 ▲HemoHim당귀등혼합추출물 ▲올리브잎주정추출물EFLA943 9이다. 상시 재평가 대상은 ▲글루코사민 ▲비타민D ▲프락토올리고당 ▲쏘팔메토열매추출물 ▲EPA·DHA 함유유지 ▲백수오등복합추출물 ▲헛개나무과병추출분말 등 7종이다. 건기식 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 성분을 대상으로 한다. 주기적 재평가가 있으며, 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우는 상시적 재평가로 분류한다. 식약처는 2019년 상반기 중 이해관계자와 소비자, 전문가 등 의견을 수렴 후 관련 규정을 개정할 방침이다.

고혈압치료제의 마지막 블루오션인 국내 고혈압 3제복합제 시장이 본격 경쟁체제로 전환된다. 해당 시장을 독점하고 있는 한국다이이찌산쿄 세비카HCT정 제네릭 시장이 개방됐기 때문이다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 이달(12월)에만 JW중외제약 등 13개사가 신청한 세비카HCT정(올메사르탄·암로디핀·히드로클로티아지드) 제네릭 39품목이 허가됐다. 세비카HCT의 위임형 제품을 제외한 제네릭 중 가장 먼저 허가받은 것은 JW중외제약이다. JW중외는 지난 21일 올멕포스에이치정 3개 제형을 승인받았다. 27일에는 하나제약(세비원에이치씨티정)·알리코제약(세라칸에이치씨티정)·동국제약(암로비카에이치씨티정)·한독(올메디퀄에이치씨티정)·제일약품(세비듀오에이치씨티정)·대한뉴팜(뉴비카플러스정)·씨트리 등 7개사(21품목)가 뒤를 이었다. 이들이 허가를 취득하면서 고혈압 3제복합제 시장은 본격적인 경쟁을 알렸다. 제네릭 품목 허가는 계속됐다. 지난 27일 한국휴텍스제약(아몰비카에이치씨티정)·테라젠이텍스(세비테라에이치씨티정) 2개사가 6품목을, 고려제약(오로텐션에이치씨티정)·경동제약(올로디핀에이치씨티정)·일화(올딥에이치씨티정) 3개사가 9품목을 세비카HCT정 제네릭 명단에 올렸다. 이들은 '암로디핀과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압'을 적응증으로 받았다. 오리지널 제품과 동일하다. 다만 제네릭 제품들은 이와 다른 용량을 신청했다. 식약처가 허가한 것은 암로디핀 5·10mg과 올메사르탄 20·40mg, 히드로클로티아지드 12.5mg이다. 오리지널은 암로디핀 5mg 올메사르탄 20mg, 히드로클로티아지드 12.5mg과 5·40·12.5mg, 5·40·25mg, 10·40·12.5mg, 10·40·25mg 4개 제형이 허가돼 있다. 제네릭은 5·20·12.5mg, 5·40·12.5mg과 10·40·12.5mg이다. 오리지널은 이뇨제 고용량이 25mg까지 있는 반면 후발 주자들은 해당 용량을 제외한 것이다. 이는 세비카HCT정의 위임형 제네릭인 사이넥스의 세비액트HCT정과 동일하다. 세비액트는 지난 10월 10일 식약처 허가를 받았다. 세비카HCT와 같은 공장에서 생산한다. 위임형 제네릭이 오리지널 의약품 시장 개방에 대비한 방어 전략의 일환인 점을 고려하면 이같은 제형 허가는 이뇨제 고용량을 제외한 주력 품목군에 영업력을 집중하겠단 의도로 읽을 수 있다. 결국 세비카HCT가 독점하고 있던 약 300억원대 시장은 이달에만 제네릭 39품목이 허가받으면서 '시장 쪼개기' 상황이 펼쳐질 것으로 보인다. 업계에 따르면 세비카HCT는 2013년 출시 첫 해 44억원의 매출을 기록했다. 이듬해 2014년 100억원을 돌파하며 블록버스터 명단에 들었다. 2015년에는 190억원대로 200억원 돌파를 눈앞에 두는 등 고속 성장을 이뤘다. 작년에는 약 280억원의 원외처방액을 달성할 정도로 시장을 독점했다. 이는 그동안 고혈압 2제 시장에서 득세한 ARB-CCB복합제가 포화상태에 이를 정도로 많아지고, 고혈압 등 만성질환에 대한 적극적인 진료 추세에 따라 고혈압 3제 수요가 지속된 것으로 해석할 수 있다. 다만 오리지널인 세비카HCT는 트리니티 연구(TRINITY STUDY) 등 한국인 대상 임상 등 고혈압 강하 데이터를 보유하고 있다. 마케팅·영업력으로 승부할 제네릭이 시장을 어떻게 공략할지가 관건이 될 것으로 보인다. 아울러 세비카HCT 위임형 제네릭인 세비액트HCT가 국내 제네릭과 동일한 시기에 출시된다면 '시장 선점'이라는 이점을 잃을 것이라는 전망도 가능하다. 위임형 제네릭 출시 시기에 따라 시장 판도가 바뀔 가능성이 있는 셈이다. 다이이찌산쿄는 2013년 국내 첫 고혈압치료제 세비카HCT정을 선보였다. ARB계열 올메사르탄과 CCB계열 암로디핀, 이뇨제 히드로클로티아지드 등 항고혈압 치료에 사용하는 단일약제만을 복합한 제품이다. 올해 9월 12일 재심사(PMS) 기간이 만료되면서 제네릭도 시장에 진입할 수 있는 길이 열렸다.

일본이 주도하는 다국가 자유무역협정(FTA)인 '포괄·점진적 환태평양경제동반자협정(CPTPP)'이 30일 발효됐다. 한국 정부가 가입을 고심 중인 것으로 알려진 가운데, 가입 시 제약산업에 미치는 영향도 적지 않을 것이란 분석이다. CPTPP는 일본을 비롯해 캐나다·호주·멕시코·싱가포르·말레이시아·칠레·베트남·페루·뉴질랜드·브루나이 등 11개국이 참여하는 FTA다. 애초 협약을 주도했던 미국이 탈퇴했지만, 여전히 세계 무역의 15%를 차지할 정도로 규모가 크다. 국내 수출의 23.3%가 CPTPP 11개국을 대상으로 한다. 한국 정부는 가입을 고심하는 것으로 전해진다. 11개국 가운데 일본·멕시코를 제외한 나머지 9개국과는 이미 FTA를 체결한 상태다. 한국이 가입을 결정할 경우 사실상 일본과의 FTA가 발효되는 것과 같은 효과를 누린다. 특히 CPTPP 조항 가운데 의약품 특허와 관련된 내용이 있어, 가입 시 제약산업에 미칠 영향이 적지 않을 것이란 분석이다. 의약품 특허 연장 권한을 글로벌 제약업체에 부여하는 조항이다. 한국보다 제약산업의 기반이 탄탄한 호주조차도 이 조항에 우려를 표하고 있다. 이 조항이 제약산업의 성장을 방해할 거란 우려다. KOTRA는 30일 발표한 'CPTPP 발효에 따른 국가별 반응·영향' 보고서를 통해 이 같은 호주의 여론을 전했다. KOTRA에 따르면 호주의약협회(Medicines Australia)는 CPTPP 참여가 호주의 제약산업 성장을 저해할 것이라는 내용의 성명을 발표했다. 또, 중소·영세 제약사들의 영업 폐쇄를 초래하고, 의약품의 저렴한 공급을 방해할 것이라는 의견도 제기됐다. 한편, 정부는 산업계 영향과 다른 국가의 동향을 살피면서 CPTPP 가입 여부를 검토 중인 것으로 전해진다.

스티바가, 루파핀, 알코시악, 젤잔즈 등 39품목이 신규 4분기 대조약으로 선정됐다. 국내 제약사들이 만든 아모잘탄큐, 로수메트서방정, 텔로스톱플러스 등 고혈압·고지혈·당뇨 복합제들도 지정되며 눈길을 끌었다. 28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 15개사 39품목을 2018년도 4분기 의약품동등성 시험 대조약 선정·변경 정정 항목으로 공고했다. 생동대조약으로 인정된 항목은 37품목이며 의동대조약은 4품목이다. 대조약 중 신약 인정품목은 ▲바이엘코리아의 스티바가정(레고라페닙) ▲안국약품 루파핀정(루파타딘푸르마산염) ▲한국엠에스디 알콕시아정30mg(에토리콕시브) ▲한국화이자제약 젤잔즈정5mg(토파시티닙시트르산염) 등 5품목로 나타났다. 간세포암치료제인 스티바가는 2차 전신 치료제로 기대를 모으고 있으며, 안국약품 루파핀은 2011년 이후 국내에서는 6년 만에 출시한 항히스타민제 신약이다. 한국화이자의 젤잔즈는 '먹는 류마티스 관절염치료제'로 알려졌다. 원개발 품목으로는 ▲한국애보트 하이드라섹산10·30mg(라세카도트릴) ▲알보젠코리아 로칸듀오정20/32mg(로수바스타틴칼슘/칸데사르탄실렉세틸) ▲한미약품 몬테리진캡슐(몬테루카스트나트륨/레보세티리진염산염) ▲한국아스트라제네카 콤비글라이즈서방정 5/1000mg·5/500mg·2.5/1000mg(삭사글립틴수화물/메트포르민염산염) ▲보령제약 보령메이액트세립(세프디토렌피복실) ▲한미약품 아모잘탄큐정 5/100/20mg·5/100/10mg·5/100/5mg·5/50/20mg·5/50/10mg·5/50/5mg(암로디핀캄실산염/로사르탄칼륨/로수바스타틴칼슘) ▲한미약품 로벨리토 150/10mg·150/20mg(이르베사르탄/아토르바스타틴칼슘삼수화물) ▲한국화이자제약 리리카CR서방정 82.5mg·165mg·330mg(프레가발린) 등 19품목이다. 한미약품 아모잘탄은 고혈압·고지혈 3제 복합제로, CCB계열 고혈압치료제 성분 암로디핀과 ARB계열 고혈압제 로사르탄과 스타틴 계열 고지혈제 로수바스타틴을 합쳤다. 또한 로벨리토정은 ARB계열 이르베사르탄과 스타틴 계열 아토르바스타틴 고혈압·고지혈 2제 복합제다. 국내최초허가 품목으로 대조약 명단에 오른 것은 14품목이다. 품목을 살펴보면 ▲유한양행 로수메트서방정 20/750mg·20/500mg·10/750mg·10/500mg·5/750mg·5/500mg(로수바스타틴칼슘/메트포르민염산염) ▲일동제약 텔로스톱플러스정80/10/20mg·80/10/10mg·80/5/10mg·80/5/5mg·40/5/10mg·40/5/5mg(텔미사르탄/암로디핀베실산염/로수바스타틴칼슘 ▲코스맥스바이오 타이맥스연질캡슐(아세트아미노펜) ▲삼익제약 치엠디캡슐(티모모둘린) 등이다. 로수메트서방정은 유한양행의 세 번째 고혈압·고지혈 복합 신약이다. 스타틴 계열 고지혈증제 로수바스타틴에 당뇨제 메트포르민을 합했다. 올해는 ARB+CCB+스타틴 3제 고혈압·고지혈 복합 품목 허가가 많았다. 일동제약 텔로스톱플러스는 지난 5월 6개사 품목과 함께 식약처 허가를 받았다. 이들 중 대조약으로 선정된 것이다. 이 외에 부광약품 뮤코졸정(브롬헥신염산염)과 한올바이오파마 알파존연질캡슐0.5& 181;g(알파칼시돌)은 전년도 1월 1일부터 12월 31일중 요양기관이 건강보험심사평가원에 제출한 요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목으로 대조약에 정해졌다. 삼익제약 치엠디캡슐(티모모둘린)은 최초 품목 내수용 생산 중단으로 대조약 지위를 가진다. 한편 13품목에 대한 대조약 지위 또는 그 내용에 변경이 있었다. 7품목은 업체명 변경, 3품목은 취하에 따라 삭제됐다. 유니메드제약의 디부루펜정400mg(덱시부프로펜)은 다빈도 처방 품목으로 생동대조약이 된다. 사노피아벤티스의 부스코판당의정(브롬화부틸스코폴라민)과 둘코락스좌약(비사코딜), 뮤코펙트정(암브록솔)과 뮤코펙트시럽15mg/5mL(암브록솔)은 한국베링거인겔하임에서 사노피로 업체명이 변경됐다. 대웅바이오 시클러MR서방정375mg(세파클러수화물)과 시클러캡슐250mg(세파클러수화물)도 대웅제약에서 대웅바이오로 바뀌었다. 대웅제약 우루사정200mg(우르소데옥시콜산)은 일반의약품에서 전문약으로 전환됐다. JW중외제약의 가나칸정50mg(이토프리드)은 오기 정정(가나톤→가나칸)으로 한국엠에스디 시네메트씨알정(레보도파·카르비도파)은 제형 오기 정정(나정→서방정)됐다. 동아에스티 타리온정10mg(베실산베포타스틴)은 품목취하로, 한국베링거인겔하임 비졸본정(브롬헥신)과 JW중외제약 중외알파롤연질캡슐0.5μg(알파칼시돌)은 생산 중단에 따라 대조약에서 삭제됐다.

아세트아미노펜 성분의 부작용에 관한 안전성정보가 '표준제조기준'에 반영됐다. 중대 피부 이상반응 발생과 그 조치사항 등이다. 28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 표준제조기준 일부개정고시를 통해 이같이 밝혔다. 이번 개정안은 해외 안전성 정보와 중앙약심 심의에서 아세트아미노펜 함유 제제 사용상 주의사항을 변경하자는 결과에 따른 것이다. 이에 식약처는 의약품 표준제조기준에 그 내용을 반영하자는 결정을 했다. 변경된 주요 내용은 해열진통제(제2장)와 감기약(제3장) 배합 성분인 아세트아미노펜 사용상 주의사항이 경고항에 만들어진 것이다. 식약처는 해열진통제 경고항에 "아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고됐다"며 "중대한 피부반응은 치명적일수 있다"고 반영했다. 이어 식약처는 "중대한 피부반응 징후를 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부 발진이나 다른 과민 반응 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단해야 한다고 강조했다. 아세트아미노펜을 함유한 감기약에는 "일일 최대 용량(4000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으며, 일일 최대 용량(4000mg)을 초과 복용해서는 안된다"고 반영했다. 특히 식약처는 "아세트아미노펜을 포함한 다른 제품과 함께 복용해선 안 된다"고 거듭 강조했다. 한편 고시 시행 전 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목 신고서(변경신고서 포함)를 제출한 경우는 종전 규제를 따른다. 의약품 제조판매(수입)품목 신고(변경신고 포함)한 자는 시행일부터 3개월 이내에 준수해야 한다.

의약품 등 생산·수입 실적 보고 절차 등을 명확히 한 개정안이 고시돼 내년 1월 1일부터 시행에 들어간다. 28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 등 생산실적과 수입실적 보고에 관한 규정 일부개정안을 고시했다고 밝혔다. 주요 내용은 의약품 등 생산 실적과 수입 실적 규정을 해당 규정 제2조, 3조, 5조, 6조에 명확한 것이다. 수출 실적 보고 절차와 방법 등은 같은 규정 제4조에 신설했다. 그동안 생산·수입 실적 보고는 한 조문에 규정하고 있었으나 절차와 그 방법에 있어 혼동 우려가 있었다. 그러나 작년 12월 13일 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 개정되면서 수출실적 보고 근거가 마련됐다. 이러한 내용을 반영하고 제도 운영간 나타난 보완사항을 개선하기 위해 이번 개정안이 마련됐다. 식약처는 생산 실적과 수입 실적 보고 절차를 구분토록 하고 실적 제출방법 또는 취합기관을 별도 규정함으로써 조문 내용을 알기 쉽도록 개선한 것이다. 의약품 등 수출 실적 보고의 경우 법령 개정에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 전산매체 또는 정보통신망을 이용해 한국의약품수출입협회에 보고해야 한다.

류영진 식품의약품안전처장이 새해 중점 업무 중 하나로 원료약 관리 강화, 제네릭 난립 유통구조 개선 의지를 강하게 밝혔다. 발사르탄 내 불순물이 검출되면서 국민적 불안감이 확산하고, 제네릭 난립 등 국내 제약산업의 단면이 드러난 데 따른 개선책으로 보인다. 류 처장은 28일 '2019년 신년사'를 통해 지난 한 해 국민 건강을 지키는 최일선에서 국민건강과 안전을 지키는 보루와 같은 역할을 해왔다"며 새해에는 "국민이 의약품 등을 믿고 사용할 수 있는 환경을 만들겠다"고 강조했다. 이어 류 처장은 원료약 관리와 해외 제조소 현지실사, 제네릭 유통 구조 개선, 세계 수준에 맞는 대한민국 약전 개선 등에 대해서도 의지를 밝혔다. 먼저 류 처장은 "지난해 있었던 고혈압약 원료 불순물 검출 사건을 교훈 삼아, 원료약에 대한 관리를 대폭 강화하겠다"며 "유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 원료 불순물 사전 관리하는 시험검사 등 제도를 도입하겠다"고 밝혔다. 아울러 해외 원료 제조공장에 대한 현지실사와 등록제를 시행하겠다고 했다. 특히 류 처장은 "제네릭 의약품 난립 유통구조를 개선하고, 대한민국 약전도 글로벌 수준으로 전면 개편하겠다"며 규제 수준을 더욱 강화하겠단 의지를 내보였다. 이를 통해 향후 있을 식약처의 대대적인 규제 방향을 가늠할 수 있다. 불법 리베이트와 위탁생동 제한 등 방안이 알려져 있다. 또 최근 타미플루 복용 후 추락사한 것으로 의심되는 사건이 국내에서 발생한 가운데 류 처장은 의약품 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우 국가 보상 범위를 비급여 진료비까지고 확대하겠다고 공언했다. 각종 유해물질에 대한 통합 위해성 평가도 지속하겠다고 덧붙였다. 혁신신약과 첨단의료기기에는 적극적인 지원 의지를 내보였다. 빠른 제품화를 위해 관리 체계를 법제화하고 부처 간 협의로 국가 연구개발사업 초기 단계부터 적극 참여하겠다는 것이다. 이를 통해 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠단 방침이다. 의약품과 의료기기 허가심사 절차에도 예비심사 제도를 활성화해 허가행정 예측 가능성과 투명성을 개선하겠다고 했다. 4차 산업혁명에 대응하기 위한 의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD)을 개발해 보급하는 등 스마트 제약공장 구축 기반도 마련할 계획이다. 한편 류 처장은 의료기기에도 안전성·유효성을 주기적으로 재검토하는 품목 갱신제 도입과 허가부터 유통, 사용까지 전주기 관리를 가능케 하는 표준코드(UDI) 부착을 의무화하겠다고 전했다. 내년부터 본격화할 희귀·난치질환자 지원 사업을 위해 한국 희귀필수의약품센터 인력과 기능을 확충하고, 의료용 대마와 희소의료기기 공급도 지원하고, 치매치료제와 진단기기 제품화도 적극 돕겠다고 약속했다. 류 처장은 "국민 식탁의 먹거리와 의약품, 의료기기 등 안전은 아무리 그 중요성을 강조해도 지나치지 않다"며 "일상에서 지켜져야 할 가장 기본적 안전이라는 점에서 우리 정부가 지향하는 사회적 가치의 핵심 요소를 이루고 있다"고 설명했다.

혁신형제약기업에 일동제약, 코오롱생명과학, 알테오젠, 에이비엘바이오, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등이 신규 인증받았다. 이들 기업은 앞으로 글로벌 제약 육성을 위해 정부가 전폭 지원하는 국가R&D·조세특례 등 수혜를 받게 된다. 보건복지부(장관 박능후)는 최근 제3차 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 제4차 혁신형 제약기업으로 알테오젠, 에이비엘바이오, 일동제약, 코오롱생명과학, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 6개사를 최종 인증한다고 28일 밝혔다. 올해에는 17개 제약기업(일반기업 6개사, 벤처기업 5개사, 외국계 기업 6개사)이 신규 인증을 신청했다. 정부는 이 가운데 결격사유가 발견된 1개 기업을 제외한 16개 기업을 대상으로 심층평가(서면·구두평가)를 실시한 결과, 매출액 대비 연구개발 투자비율이 높고, 다양한 신약 연구개발 성과와 혁신기술을 보유하고 있으며, 다양한 산·학·연·병(산업체, 학교, 연구소, 병원) 오픈이노베이션(개방형 혁신) 활동실적을 보유한 6개 기업을 인증했다고 배경을 설명했다. 업체별 선정 배경을 살펴보면, 먼저 알테오젠은 지속형 바이오베터, 항체-약물 접합(ADC) 치료제 등을 연구개발 하는 제약바이오 벤처기업으로서 다수의 기술수출 실적 등이 우수하다는 평가를 받았다. 에이비엘바이오는 이중항체기술 등 혁신선도기술과 관련해 연구단계별로 파이프라인(신약후보물질)을 보유하고 있는 제약바이오 벤처기업으로서 향후 성과가 기대된다고 정부는 평가했다. 또한 일동제약은 국내개발 신약 베시보정을 보유하고, 난치성·만성 질환 치료제 개발과 보급으로 국민건강 향상을 위한 노력이 돋보인다는 평가다. 코오롱생명과학은 국내개발 최초 유전자치료제(인보사케이주)를 보유하고, 글로벌 경쟁력을 갖는 후속 파이프라인(신약후보물질)을 확보하는 등 성과를 보유했다. 한국아스트라제네카는 신약개발 초기단계부터 국내기업과 공동 연구를 하고, 바이오텍 벤처기업에 공동투자를 하는 등 오픈이노베이션(개방형 혁신)에 적극적이었다. 한국얀센은 스타트업(신생 벤처기업)들의 해외진출에 대한 적극적인 지원을 하고, 국내 제약기업과 협력해 대규모 기술수출 성과에 기여해 이번 인증과정에서 점수를 얻었다. 이로써 이달 기준 혁신형 제약기업 인증 업체는 총 47개사로 확정됐다. 한편 혁신형 제약기업은 제도가 처음 도입된 2012년(43개 기업)과 2014년(5개 기업), 2016년(7개 기업)에 각각 신규 인증된 바 있고, 올해에는 네 번째로 진행됐다. 이들 기업은 인증 기간 3년 동안 국제공동연구 등 국가연구개발에 우선 참여할 수 있으며, 조세 특례 등을 지원받게 된다.

폐암 치료제 타그리소를 처방할 때 반드시 식품의약품안전처로부터 허가받은 동반진단 의료기기를 사용하도록 허가사항이 변경될 전망이다. 식약처는 최근 중앙약사심의위원회의 자문을 구해 이같이 결정했다. 이런 사실은 지난 27일 공개된 중앙약심 회의록을 통해 확인됐다. 타그리소는 EGFR T790M 변이가 확인된 비소세포폐암의 2차 치료에 쓰인다. 동반진단기기는 변이 여부를 확인하는 역할을 한다. 최초 타그리소가 허가됐을 땐 별도 동반진단 없이 사용할 수 있었다. 그러나 최근 3상으로 근거가 바뀌면서 동반진단 필요성이 제기됐다. 타그리소의 허가사항에 동반진단을 기재해야 한다는 의견은 이런 이유로 등장했다. 문제는 이미 타그리소를 사용하던 환자들이다. 허가사항에 동반진단 사용이 추가될 경우 이들은 '허가 외 사용'이 되기 때문이다. 회의에서도 이 문제가 집중적으로 논의됐다. 타그리소 사용을 위한 동반진단기기의 범위에 기존 체외진단기기를 넣을 수 있느냐를 두고 위원들 간에 갑론을박이 벌어졌다. 체외진단기기의 경우 아직 정확성이 떨어지고 불일치율이 높아서 위음성·위양성 등의 결과가 나올 수 있다는 우려가 제기됐다. 반대쪽에선 불일치로 인해 환자에게 발생하는 불이익보다 실제 약이 필요한 환자에게 약을 쓰지 못하는 위험이 더 크다고 반박했다. 다만, 동반진단기기의 필요성에는 모두가 공감했다. 결국 기존 진단법을 한시적으로 인정하자는 쪽으로 의견이 모였다. 위원장인 삼성서울병원 박근칠 교수는 "한시적으로 기존 진단법을 인정하되, 유예기간을 두고 그동안 근거자료를 제출하도록 해야 한다"고 정리했다. 식약처는 이런 의견을 토대로 "타그리소의 허가사항에 '식약처 허가를 받은 동반진단기기를 사용할 것'이라는 문구를 삽입하겠다"고 했다. 현재는 허가사항에 별다른 문구가 없는 상황이다. 변경 시점에 대해선 "다른 체외진단기기가 유예기간 동안 자료를 생성해 동반진단기기 허가를 받는 즉시 넣을 예정"이라고 덧붙였다. 유예기간은 식약처가 정하기로 했다. 다만, 회의에선 1~2년 정도가 적당하다는 의견이 주를 이뤘다.