산업통상자원부가 의약품 수출과 관련한 절차의 간소화를 EU에 공식 요청했다. 유럽을 상대로 한 우리 기업의 의약품 수출이 탄력을 받을 지 기대된다. 산업부는 9일 오후 2시부터 서울 롯데호텔에서 '제8차 한-EU FTA 무역위원회'를 개최한다. 한-EU FTA 이행 평가와 함께 양자 통상현안, 보호무역주의 공동 대응 방안을 협의하는 자리다. 한국에선 유명희 통상교섭본부장이, EU에선 세실리아 말스트롬(Cecilia MALMSTR& 214;M) EU 통상집행위원이 수석대표로 참석한다. 이 자리에서 산업부는 의약품, 철강, 중대형 상용차, 삼계탕 등 분야에서 우리기업의 대(對)EU 수출 여건 개선을 EU측에 요청할 계획이다. 현재 원료의약품을 수출할 때 한국의 수출기업은 EU와 제조관리 기준이 동등하다는 것을 확인하는 '서면확인서'를 제출해야 한다. 구체적으로 '서면확인서 면제국(White List)' 등재를 통해 이 절차가 면제되도록 EU에 요청한다는 것이다. 앞서 서면확인서 면제국 등재는 한국과 EU간 꾸준히 논의된 바 있으며, 실무 단계에선 등재를 합의한 상태다. 현재 서면확인서 면제국으로 등재된 국가는 미국·호주·스위스·일본·이스라엘·브라질 등 6개국이다. 여기에 EU가 새로 등재될 경우 지난해 12억 달러 수준인 대EU 수출액이 증가할 것으로 기대된다. 산업부는 "우리 수출 기업의 자료 제출 부담이 감소하고, 원료의약품 제조관리기준이 국제적인 수준으로 인정받아 수출 확대에 긍정적 효과가 있을 것"이라고 기대했다. 한편, 이번 장관급 회의는 지난해 10월 브뤼셀에서 열린 한-EU 정상회담의 후속조치 격으로 마련됐다. 산업부는 지난 2011년 7월 한-EU FTA가 발효된 이후 7년간 양측의 교역·투자가 꾸준히 늘었다고 밝혔다. 특히, 한-EU간 교역규모는 세계 경기 둔화 기간에도 지속적으로 확대된 것으로 확인된다.

렌비마(렌바티닙)와 키트루다(펨브롤리주맙)를 항암화학요법에 반응하지 않는 방광암 환자의 1차치료제로 사용 시 바이오마커 발현이 어떤 결과를 나타낼까. 이를 확인하는 다국가 3상이 국내서도 진행된다. 8일 식품의약품안전처의 임상시험 승인현황을 보면 한국MSD는 지난 4일 요로상피세암종 1차 치료에 렌바티닙·키트루다 병용군과 키트루다·위약군 조합 간 유효성·안전성을 비교하는 3상계획을 승인받았다. 이번 임상은 다국가에서 진행성·절제 불가 또는 전이성 요로상피세포암종 환자 694명을 대상으로 진행한다. 국내서는 40명을 실시한다. 상세 디자인은 백금기반 항암화학요법에 부적합하면서 PD-L1 발현이 있는 경우와, 어떠한 항암화학요법에도 효과가 없으면서 PD-L1 발현 유무도 상관없는 환자가 대상이다. 즉, 렌비마와 키트루다를 방광암 1차치료제로 병용 시 바이오마커에 따라 어느 정도 효과를 보이는지 확인하기 위한 임상으로 추측할 수 있다. 한국MSD 측은 "임상에는 PD-L1 발현과 상관없이 하도록 돼 있다"고 설명했다. 렌비마와 키트루다를 방광암 1차료치료제로 병용하는 이유는 단독투여 시 보다 효과가 좋을 수 있기 때문이며, 단독투여가 불가능한 경우도 있어서다. 회사 관계자는 "렌비마의 경우 이미 국내서 폐암, 두경부암, 흑색종, 방광암, 위암에 1·2차 단독 투여가 가능하고, 폐암은 병용 적응증까지 획득했다"고 설명했다. 앞서 지난 3월 한국MSD는 진행성·재발성 자궁내막암 대상으로 렌비마·키트루다 병용을 확대하는 3상시험도 식약처로부터 승인받았다.

식품의약품안전처에 근무하는 약사 공무원의 비율이 지난 10년간 꾸준히 줄어든 것으로 확인됐다. 청사의 오송 이전과 6년제 약대 졸업생의 배출 등이 영향을 끼친 것으로 분석된다. 데일리팜은 8일 국회와 식약처 등의 자료를 종합해 '2009~2018년 식약처 약무직 인원'을 분석했다. 2009년을 기준으로 당시 식약청의 정원은 총 1411명. 이 가운데 약무직 인원은 128명이었다. 약사 120명, 한약사 8명 등이다. 10년이 지난 뒤 정원은 1858명 규모로 31.7% 증가했다. 약무직 정원은 이보다 큰 폭인 34.4% 증가(128명→172명)했다. 식약처가 전문성을 확대하는 움직임으로 분석된다. 덩치 커진 식약처, 약사 비율은 도리어 감소 약무직 인원 가운데 약사는 120명에서 137명으로 12.5% 증가하는 데 그쳤다. 반면, 한약사는 8명에서 35명으로 287.5% 증가했다. 식약처 전체 정원 중 약사의 비율은 2009년 당시 8.5%에서 2017년 7.7%로 감소했다. 한약사의 비율은 같은 기간 0.6%에서 1.8%로 늘었다. 약무직 중 약사·한약사의 비율로 보면 둘의 차이는 더욱 두드러진다. 2009년 약무직 중 약사의 비율은 93.8%였으나, 2018년 79.7%로 감소했다. 반면 한약사는 2009년 6.3%에서 2017년 18.7%로 늘었다. 지난해에는 20.3%로 20% 선을 넘었다. 오송 이전 전후로 1차 유출…약무직 내 약사 비율 94→90% 식약처의 약사 공무원 비율 감소는 오송 이전의 영향을 받은 것으로 분석된다. 공공기관 지방 이전의 일환으로 2010년 10월 당시 식약청은 오송 이전을 시작했다. 2011년 3월엔 오송 이전을 완료했다. 이 기간 동안 약사 비율은 감소하는 모습이다. 2009년 93.8%던 약무직 중 약사의 비율은 오송 이전이 시작된 2010년엔 92.4%로, 오송 이전이 완료된 2011년엔 90.7%로 감소한다. 감소세는 이듬해까지 지속된다. 2012년엔 89.5%로 또 줄어든다. 당시 관련 기사를 보자. 오송 이전에 따른 식약청의 전문직 공백을 다룬 2010년 10월 기사에 따르면, 당시 1~9월 정규직 26명이 식약청을 떠났는데, 박사 6명·석사 12명이었다. 계약직 중에는 석박사 연구직 63명, 의사 1명, 약사 11명이 퇴사자 명단에 이름을 올렸다. 의약품 분야 보건연구사 신규 채용 역시 25명 중 8명 미달한 17명밖에 뽑지 못했다. 특히 석박사급인 6급 연구사의 지원율이 낮은 것으로 파악됐다. 처 승격 이후 소폭 증가…최대 149명까지 이런 감소세는 식약청이 식약처로 승격된 2013년에 잦아든다. 2013년 3월 식약청은 처로 승격했다. 동시에 정원이 1489명에서 1758명으로 269명(18.1%) 증가했다. 약무직 정원 역시 152명에서 166명으로 9.2% 증가했다. 식약처 전체 정원 증가분에 비해 약무직 정원 증가분이 적었던 이유는, '불량식품 퇴출'을 공약한 당시 정부의 기조 때문으로 분석된다. 이에 따라 약무직 중 약사 비율 역시 89.5%에서 89.8%로 소폭 늘었다. 이후 2015년까지 4년간 이 비율은 89.6%로 유지됐다. 2016년 2차 유출…6년제 졸업생 배출 결과? 약무직 중 약사 비율은 2016년 들어 급감한다. 전년 89.6%(146명)에서 80.8%(135명)로 10%p 가까이 감소한 것이다. 감소세는 이어져 2018년엔 79.7%로, 80%선이 무너졌다. 약사의 빈자리는 한약사가 채웠다. 2015년 기준 17명이었던 약무직 한약사는 이듬해 31명으로 대폭 증가했고, 지난해에는 35명으로 규모를 더욱 키웠다. 6년제 약대 졸업생의 사회 진출과 연관됐다는 분석이다. 2015년말부터 2+4년제 약대 졸업생이 배출되기 시작했다. 이듬해부터 이들의 취업이 이뤄졌다. 6년제 약대 졸업생들이 식약처를 외면하고 있다는 신호로 해석된다.

한미약품이 중국에서 독자 추진하는 혁신 항암신약 포지오티닙(Poziotinib) 임상과 연계한 국내 2상이 승인됐다. 5일 식약처에 따르면 한미약품이 중국과 국내에서 EGFR 또는 HER2 엑손20 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC)환자를 대상으로 한 임상이 진행된다. 한미약품은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2019년도 R&D전략·비전을 발표하며 포지오티닙 중국 단독 임상을 추진하겠다고 밝혔었다. 그동안의 포지오티닙 임상 결과를 바탕으로 한 중국 시장 진출 확대 발표였다. 당시 올해 상반기 내 중국 임상 승인과 2020년 시판허가를 목표로 한다는 포괄적인 스케쥴도 제시했다. 한미에 따르면 중국은 전세계 폐암 환자의 40% 이상이 거주 중이다. 식약처가 허가한 이번 2상은 중국 독자 추진 임상에 앞서 먼저 승인받은 것이다. 계획에 따르면 한미는 중국 임상과 연계해 엑손20 유전자 변이가 나타난 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 114명 중 40명을 국내서 진행한다. 다만 국내 임상기관은 공개되지 않았다. 포지오티닙은 2015년 한미약품이 미국 스펙트럼사에 기술수출한 pan-HER2 항암제로 비소세포폐암과 유방암 치료 등을 목표로 개발 중이다. 엑손은 유전자의 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분인데 EGFR변이 비소세포폐암 환자으 10%에서 20번째 엑손 유전자 변이가 생기는 것을 확인해 이를 표적으로 하는 기전으로 개발이 시작됐다. 이에 반해 기존 치료제로 사용해왔던 EGFR-TKI 치료제는 엑손20 변이에 약효가 없는 것으로 알려져 상대적으로 포지오티닙에 대한 기대치가 높은 상황이다. 한미 측에 따르면 포지오티닙은 GEM모델(유전공학적 쥐)과 PDX모델(환자유래 암 조직 이종이식 모델)에서 TKI 치료제 대비 종양크기 감소(80% 이상) 효과를 나타냈다.

식품의약품안전처가 암페타민과 유사 구조를 가진 3-FEA 등 신종 마약류 2종을 임시마약류로 신규 지정한다 5일 식약처(처장 이의경)는 국내& 8231;외에서 불법 마약류로 사용하는 신종 물질 2종(3-FEA, 4-FEA)을 임시마약류(2군)로 신규 지정·예고한다고 밝혔다. 새로 지정되는 3-FEA(3-fluoroethamphetamine)와 4-FEA(4-fluoroethamphetamine)는 암페타민과 구조가 유사하다. 중추신경계에 작용해 다행감(매우 강한 행복감과 흥분)과 심박수 상승, 흥분 등 신체·정신적 부작용을 일으킨다. 최근 일본에서도 판매·소지 등 금지 물질로 지정됐다. 암페타민은 중추 신경과 교감 신경을 흥분시켜 심한 오·남용을 일으킬 우려가 있다. 매우 제한적으로 의료용에만 사용토록 하고 있다. 한편 임시마약류는 중추신경계에 미치는 영향과 마약류 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류한다. 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적& 8231;효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적& 8231;정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질이다. 2군은 의존성 유발 등 신체적& 8231;정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로 분류한다. 식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행 중이다. 식약처는 총 190종의 임시마약류를 지정했으며 THF-F 등 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 선정했다. 현재 임시마약류는 총 94종(1군 12종, 2군 82종)이다. 임시마약류 신규 지정 물질은 지정 또는 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지를 비롯 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매 등이 전면 금지된다. 식약처는 "임시마약류 공고 이후 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다"며 "2군 임시마약류를 수출& 8231;입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을 받는다. 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다"고 밝혔다.

동아ST의 리베이트 급여정지 약제 87품목의 처분이 일시정지 됐다. 통상의 관례처럼 업체 측이 법원에 집행정지 가처분신청을 통해 저지선을 방어했기 때문이다. 서울행정법원은 지난 3일자로 보건복지부가 행정처분한 리베이트 약제 87품목에 대해 업체 측 신청을 인용했다. 복지부의 급여정지 행정처분은 동아ST 측이 의약품 처방을 대가로 의료인 등에게 리베이트를 제공한 것으로 드러난 약제 87품목에 대한 조치다. 처분 계기는 지난달 14일로 거슬러 올라간다. 정부는 의약품 리베이트를 제공한 동아ST에 대해 국민건강보험법에 따라 간염치료제인 헵세비어정10㎎ 등 87개 품목에 대해 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억 원의 과징금을 부과했다. 예정대로라면 오는 6월 15일부터 8월 14일까지 2개월간 급여가 정지될 것이었다. 그러나 동아ST는 서울행정법원에 향후 소송으로 가려질 때까지 급여정지 효력을 중단해줄 것을 요청했고 법원은 통상의 관례대로 이를 받아들인 것이다. 이에 따라 복지부는 향후 소송 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 급여중지를 하지 않기로 했다.

건강보험정책심의위원회 대면 심의에서 '조건부 등재'로 판정난 3개 협상면제 약제가 부대조건과 예상사용량협상 등 부속합의가 완료되면 곧바로 급여 개시된다. 물리적으로 이달 안에 합의가 완료만 된다면 이달 등재와 급여개시가 모두 가능해진다는 의미다. 초고가약 스핀라자주는 8일자 급여가 가결되면서 관련 급여기준도 확정됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정'과 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정안'을 4일 확정했다. 적용일은 오는 8일이다. 먼저 초고가 신약으로 등재가 확정된 바이오젠의 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자주(뉴시너센)과 환인제약이 국내 독점공급 하는 항우울제 아고틴정(아고멜라틴)의 급여기준이 확정됐다. 스핀라자주는 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하지 않는 경우를 모두 만족하는 경우 급여가 인정되며 이 외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 보험급여 가격은 9235만9131원이다. 한국얀센의 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙)는 항암제이기 때문에 심사평가원의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'에 의해 확정, 적용된다. 보험약가는 0.1g/5mL 함량 39만1653원, 0.4g/20mL 함량 156만6612원이다. 지난 건정심 대면 심의에서 '조건부 등재' 판정을 받았던 아고틴·파슬로덱스·알룬브릭의 급여 적용은 모두 부속합의 등을 완료한 직후로 확정됐다. 물리적으로 이달 내 환자보호조치를 포함한 부속합의서와 예상사용량협상을 모두 끝낼 수만 있다면 이달 보험급여를 적용받을 수 있다. 아고틴정25mg은 급여기준이 확정됐다. 이 약제는 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우와 타과에서 기타 질환으로 우울병에 투여할 경우 중 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 급여를 인정받을 수 있다. 암환자의 경우 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우와 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 급여가 인정된다. 급여상한가격은 정당 591원이다. 한국 아스트라제네카 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 파슬로덱스주(풀베스트란트)와 한국다케다제약 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭정(브리가티닙)은 다잘렉스와 함께 심사평가원의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'에 의해 확정, 적용된다. 파슬로덱스주의 급여상한가격은 팩(5mL x 2관)당 56만7595원이며, 알룬브릭정(브리가티닙)은 30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 0.18g 10만3984원으로 책정됐다.

이포스파마이드 성분 제제 국외 시판 결과 신경독성이 확인됐다. 히드록시우레아 성분은 간질성폐질병 등을 주의해야 한다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 이포스파마이드·히드록시우레아 등 4개 성분 주의사항이 변경된다. ◆이포스파마이드 성분 = 식약처는 미국식품의약품청(FDA)의 이포스파마이드 성분 국외 시판 안전성 정보를 검토한 결과 이상반응항에 신경계를 추가하기로 했다. 해외에서 일부 환자에 투여한 결과 신경독성(사망건 포함)이 발생했다는 내용이다. 해당 품목은 구주제약 '이포마주1000mg(이포스파마이드)' 등 7품목이다. ◆히드록시우레아 성분 = 유럽의약품청은 히드록시우레아 성분 이상반응에 간질설폐질병이 발생할 수 있다고 알려왔다. 한국유나이티드제약의 '하이드린캡슐500mg(히드록시우레아, 수출명)' 등 7품목이 해당한다. 아울러 일반적주의 사항으로는 피부암과 골수증식질환 환자에서 폐섬유증 등 발생 가능성도 경고됐다. 식약처는 "히드록시우레아 성분을 장기간 투여한 환자에서 피부암이 보고됐다"며 "태양 노출로부터 피부를 보호하고 주의시켜야 한다"고 밝혔다. 증상 발생 시 치료 중단 후 피부 자가 진단을 하며 정기적으로 방문해 이차 종양(malignancies )발생 가능성을 검진할 것을 알렸다. 해당 제제를 투여한 골수증식질환 환자에서 폐섬유증을 비롯한 폐침윤, 폐렴, 폐포·알레르기성 폐포염을 포함한 간질성 폐질병도 보고됐다. 식약처는 "치명적인 결과와 관련있을 수 있다"며 "발열과 기침, 호흡 곤란 증세를 보이는 환자는 면밀히 모니터링해 조사, 치료해야한다"고 강조했다. ◆옴비타스비르·파리타프레비르·리토나비르 복합제 = 해당 제제는 한국애브비의 비키라정이다. 미FDA와 유럽집행위원회(EC)는 이상반응으로 탈수와 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다고 밝혔다. 펜타닐과의 상호작용도 확인됐다. 식약처는 "펜타닐과 동시 투여 시 치료효과와 유해작용(잠재적으로 치명적인 호흡억제 포함)을 주의깊게 모니터링 할 것"을 권장했다. 한편 한국애브비의 '엑스비라정(다사부비르)' 이상반응으로 탈수 증상이 생길 수 있다.

건강보험공단이 정규직 신입직원 580명을 직무역량 중심 블라인드 방식으로 공개채용한다. 건보공단(이사장 김용익)은 4일 발표한 상반기 신규 직원 모집 직렬별 채용인원을 보면 행정직(294명)과 요양직(201명), 전산직(17명)으로 총 512명을 일반 공개경쟁으로 뽑는다. 장애인(22명)과 국가유공자(46명)는 사회형평적 특별 채용으로 선발한다. 총 580명 규모다. 일반 공개경쟁은 서류심사와 필기시험, 면접시험을 거친다. 특별채용은 한국장애인고용공단 또는 국가보훈처 추천을 받은 뒤 서류·면접 전형을 통과해야 한다. 상반기 채용을 진행하지 않는 건강직과 고졸, 단시간 근로 등은 하반기 선발할 예정이다. 건보공단은 "향후 몇 년간 정년 퇴직자가 급속히 늘어나 대규모 신규 직원 채용이 지속될 것"이라며 "성별·학력 등 편견적 요소를 배제하고 지원자 역량을 최대한 발휘할 수 있는 직무역량 중심 채용에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 공단의 상반기 신규직원 채용 원수접수는 4월 4~19일까지이며 온라인 접수가 가능하다. 필기시험은 오는 5월 18일, 면접시험은 6월 3~8일 실시한다. 최종합격자(발표 7월 4일)는 7월 29일 이후 수습 임용될 예정이다. 이 밖에 건보공단은 올해 안에 청년인턴도 약 1000명 모집을 계획 중이다. 각 분야별 자세한 사항은 공단 홈페이지 채용 공고문을 참고하면 된다.