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국내 제약기업 대상 외국인 투자, 美·中 강세 전망올해 국내 제약산업에 대한 외국인 직접투자는 미국과 중국의 비중이 커질 것으로 전망된다. KOTRA는 최근 이같은 내용의 '2019년 국내 외국인 투자유치 전망' 분석 보고서를 발간했다. 지난해 한국 제약산업에 대한 외국인 직접투자는 도착금액을 기준으로 1673만 달러, 우리 돈 약 188억원에 달한다. 사상 최대 수준의 직접투자 성과를 기록했던 전년(2017년)의 2억3474만 달러, 우리 돈 약 2538억원에서 급감했다. 그렇다면 올해 외국인 직접투자는 어떤 성과를 낼까. KOTRA는 긍정적인 전망을 내놨다. 특히 미국과 중국의 투자가 두드러질 것이란 분석이다. 미국 = 보고서는 트럼프 정부의 세제 개혁안으로 미국 내 기업 유보금이 증가하고, 이로 인해 해외투자가 확대될 것으로 예상했다. 지난해의 경우 트럼프 행정부의 보호무역주의와 한미FTA 재협상 등의 영향으로 투자 여건이 호의적이지 않았지만, 올해는 중국과의 통상무역 전쟁으로 대(對)중국 투자가 줄어들면서 대안으로 근접국인 한국에 대한 투자가 늘어날 것이란 설명이다. 바이오 분야의 투자 역시 확대될 것으로 보고서는 내다봤다. 보고서에 따르면 미국의 경우 제약 R&D 분야에 대한 투자가 여전히 활발하며, 특히 백혈병과 골다공증 치료제 생산 기업의 투자가 강세를 보인다. 특히 한국의 임상시험 인프라가 미국 제약기업들에게 매력적으로 작용할 것이란 분석이다. 실제 글로벌 제약사들의 국내 임상연구 투자비용은 꾸준히 증가하고 있다. 2017년 기준 글로벌 제약사의 국내 임상연구 투자금액은 2719억원으로, 전년(2016년) 대비 5.9% 늘었다. 보고서는 "미국내 바이오제약 기업들은 중국 시장을 타깃으로 하고 있으나, 중국시장 진출에 있어 투자위험성, 중국내 부정부패, 비즈니스 투명성 부족 등을 이유로 소극적인 자세를 보인다"고 설명했다. 또한 보고서는 "중국에 진출한 432개 미국기업을 대상으로 한 설문조사에서 74.3%가 중국과의 무역통상 전쟁으로 부정적인 영향을 끼칠 것으로 우려하고 있는 것으로 나타났다"며 "이 가운데 30.9%는 다른 나라로 공급선을 변경하고, 9%는 타국으로 우회투자를 고려하고 있다"고 덧붙였다. 중국 = 보고서는 중국이 제약바이오 분야의 투자를 확대하고 있으며, 한국 역시 주요 투자국 중 하나로 전망했다. 일례로, 난징의 'Sanpower Group(三胞集& 22242;有限公司)'은 2017년 미국 제약바이오 기업인 Dendreon 지분을 100% 인수한 바 있다. 이들은 신약을 적극적으로 수입해 중국·홍콩에서 상장한다는 계획이다. 또, 의약품 원료 생산기업인 'Hepalink(海普瑞)'는 미국 제약사 Curemark에 500만 달러를 투자함으로써 아동 자폐증 치료제 개발 분야에 진출한 상태다. 보고서는 "중국의 제약바이오 시장은 급속한 성장을 지속하여 2020년에는 최대 6조7000억 위안(약 1110조원) 규모로 성장할 것"으로 전망했다. 아울러 보고서는 "중국 정부는 2030년까지 평균기대수명을 79세로 늘리고 만성질환으로 인한 조기사망률을 13%로 낮추는 등 건강지표 개선 정책 추진하고 있다"며 "이에 따라 한국을 비롯한 해외의 제약바이오 기업을 인수하고, 협력 범위를 확대할 것"으로 설명했다. 싱가포르 = 싱가포르의 경우 지분 투자의 방식으로 한국에 진출할 것으로 예상된다. 싱가포르의 국부펀드인 '테마섹'의 셀트리온에 대한 투자 이후, 또 다른 국부펀드인 'GIC'와 벤처캐피탈의 한국 내 제약바이오 기업을 대상으로 한 조사가 활발해지고 있다는 설명이다. 보고서는 "기존에 오송 등에 투자하고 IPO를 준비 중인 프레스티지바이오의 증액투자가 예정된 상태"라며 "다국적기업 지역본부를 통한 지분 투자가 이루어질 것"이라고 예상했다. 유럽 = 유럽 중에서는 벨기에와 이탈리아 정도가 두드러질 전망이다. 벨기에의 경우 전략적으로 제약산업을 키우는 중이라는 점에서 한국에 대한 투자가 늘어날 것으로 예상했다. 보고서는 "지난해 11월 한국-벨기에 제약바이오 컨퍼런스 결과, 벨기에 내 제약기업은 한국시장 진출을 위한 제품 허가, 적격 파트너 발굴, 판매망 확보에 관심이 매우 높았다"며 "공동 R&D에 대한 수요 역시 높은 편"이라고 전했다. 이탈리아에 대해선 "이탈파마코사와 종근당이 기술제휴한 치매치료제 글라아티린 등 한국과의 합작 투자 사례가 적지 않은 상황"이라며 "국내 기업은 원천기술 부족으로 이탈리아 제약사와 합작 투자를 희망하는 경우가 많다"고 전했다.2019-01-17 06:31:53김진구 -
제약산업 해외 진출 컨설팅 비용 최대 5천만원 지원제약산업의 해외 진출을 위해 정부가 컨설팅 비용으로 5000만원을 지원한다. 또, 글로벌 현지화 강화를 위한 지원 금액으로는 1억원이 투입된다. 보건복지부는 16일 이같은 내용이 포함된 '2019년 한국의료 해외진출 지원사업 설명회'를 개최한다고 예고했다. 설명회는 오는 17~18일 이틀간 이어진다. 1일차(17일)에는 의료기관·ICT기반 의료시스템·의료기기를 대상으로 한 프로그램이 서울 대한상공회의소 중회의실A에서 진행된다. 제약산업 해외진출 지원 프로그램은 2일차(18일)에 진행된다. 서울 KOTRA 국제회의장에서 진행되는 프로그램에서는 보건복지부와 KOTRA, 한국의약품수출입협회, 중소기업진흥공단이 각각 수행 중인 해외진출 지원 사업의 구체적인 내용을 확인할 수 있다. 해당 지원 사업을 간략히 살펴보면 ▲제약산업 글로벌 컨설팅 ▲제약산업 글로벌 현지화 강화 ▲K-Pharma Academy ▲민관합동 보건의료협력사절단 등으로 구성된다. 우선, 제약산업 글로벌 컨설팅은 중소 제약기업을 대상으로 해외 인허가와 기술 이전 등을 위한 컨설팅 비용을 최대 5000만 원까지 지원하는 내용이다. 제약산업 글로벌 현지화 강화 사업은 현지법인 설립 비용, GMP 고도화, 국제 조달시장 사전 적격심사(WHO-PQ) 인증 획득 비용 등에 최대 1억원을 지원하는 사업이다. 'K-Pharma Academy'는 전략국 의약품 인허가 정책담당자를 초청, 연수 프로그램을 운영하는 사업이다. 올해는 11월로 예정된 '한-ASEAN 특별정상회의'를 계기로, 동남아시아 국가 공무원을 대상으로 추진할 계획이다. 이밖에도 민관합동 보건의료협력사절단은 올해 동유럽과 CIS 주요국에 사절단을 파견할 예정이라고 밝힌 상태다. 한편, 이날 설명회에선 JW중외제약과 지엘라파가 해외진출 사례를 발표할 예정이다. JW중외제약은 제약산업 글로벌 컨설팅 및 현지화 강화 지원사업을 소개한다. 지엘라파는 지난해 정부 컨설팅 지원을 받아 요르단 JOSWE사와 30억원 규모의 항생제 수출 계약을 체결한 경험을 전달할 계획이다. 복지부 강도태 보건의료정책실장은 "이번 통합 설명회를 통해 해외시장의 문을 두드리는 기업들은 한 자리에서 필요한 정보를 쉽게 얻을 수 있을 것"이라며 "해외 진출에 관심이 많지만 자체 역량만으로는 어려움을 겪는 기업들이 꼭 지원을 받아, 원하는 목표를 달성할 수 있기를 바란다"고 강조했다.2019-01-16 11:43:35김진구 -
파미셀 발기부전 대상 '셀그램-ED' 안전성 추가조사파미셀의 자가 줄기세포 발기부전 치료제 안전성 추적 관찰이 앞으로 5년간 진행된다. 식품의약품안전처는 14일 파미셀이 신청한 발기부전자 대상 '셀그램-ED(Cellgram-ED)' 1상 안전성 추적 관찰 조사를 승인했다. 셀그램-ED는 환자의 골수에서 중간엽줄기세포를 채취해 외부에서 배양한 뒤 다시 주입하는 방식의 줄기세포치료제다. 이번 안전성 추적 관찰 조사는 개발 중인 모든 줄기세포치료제에 대해 실시하는 절차다. 1상 마지막 환자 등록일부터 시작하며 셀그램-ED에 대한 추적 관찰 종료는 오는 2022년이 예상된다. 서울아산병원에서 국내 환자 10명을 대상으로 한다. 파미셀에 따르면 셀그램-ED에 대한 1상은 작년 1월 종료됐다. 전립선절제술을 받은 뒤 발기부전을 겪는 환자 5명과 당뇨병에 따른 발기부전 환자 5명 등 총 10명을 대상으로 임상을 실시해 소기의 목표를 달성했다. 셀그램-ED를 맞은 환자를 30일부터 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 기간별로 안전성과 유효성을 평가하는 방식이었다. 파미셀 관계자는 "셀그램-ED 투여 환자에서 발기능이 회복된 반면 부작용은 거의 없었다"고 1상 결과를 설명했다. 아울러 "발기 기능을 평가하는 국제발기능설문지(International index of erectile function) 총점은 치료 전과 대비 최대 38%까지 올랐다"며 잠재적 효능·효과를 전했다. 효과는 치료 후 12개월까지 관찰됐다고 관계자는 덧붙였다. 이 관계자는 "기존 치료법인 혈관확장제 등은 일시적 효과를 보이며, 음경 보정물 등 방법은 합병증이 생길 수 있는 등 현재 근본적인 치료제가 없는 상황이다"며 난치질환 치료에 있어 자가유래 줄기세포 활용의 기대감을 내보였다. 다만 추적 관찰 조사는 파미셀이 준비 중인 셀그램-ED 2상과는 별개로 진행되는 사안이다. 지난 1상에 참여한 환자들에서 셀그램-ED의 안전성과 잠재적 효능·효과를 확인한 파미셀은 현재 2상 준비에 착수한 상태다. 한편 자가유래 줄기세포치료제는 환자 본인에게서 채취한 것이기에 부작용과 이상반응이 적다는 점이 장점이다. 또한 자가 골수 유래 중간엽줄기세포는 파미셀의 원천 기술로 급성심근경색을 타깃으로 하는 하티셀그램-AMI(Hearticellgram-AMI)이 시판 중이기도 하다. 파미셀은 셀그램-ED와 같은 난치질환을 대상으로 하는 알코올성 간경병치료제 셀그램-LC도 개발 중이다. 국내 2상을 마치고 조건부 허가를 기다리고 있다.2019-01-15 12:06:51김민건 -
이뇨제 등 고혈압 복합제 568품목 피부암 발생 주의히드로클로로티아지드 계열 단일제 또는 히드로클로로티아지드와 ACEI, ARB, CCB 계열을 복합한 고혈압치료제 568품목에서 비흑색종 피부암(NMSC)이 발생할 수 있다는 주의사항이 추가된다. 이에 따라 히드로클로로티아지드 계열 이뇨제와 해당 성분 고혈압치료제를 복합한 제품을 복용한 환자에서 피부 병변이 발생이 의심될 경우 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시해야 한다. 최근 각 계열간 성분을 복합하는 추세가 계속되고 있다. 이번 주의사항 변경은 시중에 판매 중인 대부분의 고혈압치료제에 적용돼 의료전문가들의 주의가 더욱 요구된다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 오는 25일 자로 히드로클로로티아지드 함유 제제에 대한 허가사항에 비흑색종 피부암에 대한 주의사항이 신설된다. 비흑색종 피부암 투여 주의가 신설되는 제품은 히드로클로로티아지드 단일제 3품목과 히드로클로로티아지드 함유 복합제 565품목이다. 식약처는 히드로클로로티아지드에 노출된 누적 용량이 증가함에 따라 기저세포암과 편평세포암 등 비흑색종 피부암을 증가시킬 수 있다고 밝혔다. 이는 덴마크 국립 암 연구시설에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고된 정보를 기반으로 한다. 식약처는 "히드로클로로티아지드 광과민 작용이 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있어 복용 환자에게 정보를 제공해야 한다"고 밝히며 "정기적으로 피부에서 새로운 병변이 발생하는지를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고할 것"을 권고했다. 특히 복용 환자에서 피부암 위험을 최소화하기 위해 "햇빛이나 UV(자외선) 노출을 제한하고 노출된 경우 적절한 보호 등 예방 조치를 취할 것"을 권고했다. 의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 시행하고, 비흑색종 피부암 병력을 가진 환자는 사용을 재고해야 한다. 고혈압치료제 계열별로 보면 이뇨제 단일제는 유한양행의 다이크로짇정 등 3개 제품만 해당한다. 히드로클로로티아지드와 스피로노락톤(항알도스테론 계열) 복합제로는 오스틴제약의 듀로자이드정 등 2품목이 있다. 베타차단제와 복합 제품은 비소프롤롤& 8231;히드로클로로티아지드 계열 30품목이다. ACEI억제제와 복합한 해당 제품은 33개다. ▲염산모엑시프릴& 8231;히드로클로로티아지드(9품목) ▲라미프릴& 8231;히드로클로로티아지드(2품목) ▲캅토프릴& 8231;히드로클로로티아지드(6품목) ▲리시노프릴& 8231;히드로클로로티아지드(2품목) ▲에날라프릴& 8231;히드로클로로티아지드(14품목) 등이 있다. 사르탄 계열인 ARB차단제는 447품목으로 가장 많다. ▲텔미사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(88품목) ▲발사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(104품목) ▲로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(135품목) ▲이베사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(32품목) ▲올메사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(53품목) ▲피마사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(4품목) ▲칸데사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(30품목) ▲에프로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(1품목) 등이다. ARB·CCB·이뇨제 3제 복합제는 총 53품목이다. 한국다이이찌산쿄가 대표적으로 판매 중인 고혈압 3제 복합제인 세비카HCT정을 포함한 올메사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드(49품목) 성분과 텔미사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드(4품목) 성분을 합친 제품이다.2019-01-14 12:17:18김민건 -
하보니·소발디정 이상반응에 'SJS 증후군' 추가식약당국이 길리어드사이언스의 만성 C형 간염 치료제 하보니정(소포스부비르)와 소발디정(소포스부비르·레디파스비르)에 중대한 피부 이상반응을 추가하기로 결정했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 유럽집행위원회(EC)의 소포스부비르 성분 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 이같이 품목 허가 변경안을 마련했다고 밝혔다. 이번 결정에 따라 하보니와 소발디정 사용상 주의사항 중 이상반응 항에 '피부 및 피하조직 이상'으로 빈도 불명의 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome·SJS)이 포함될 예정이다. SJS는 매우 드물게 발생하지만 작은 물집에서 전신 피부 발탁까지 일으키는 심각한 피부 이상반응으로 사망률이 10%에 이를 정도다. 식약처는 이에 대한 의견이 있는 경우 오는 24일까지 사유와 근거 자료를 제출해달라고 밝혔다.2019-01-14 10:54:11김민건 -
당뇨신약 SGLT-2, 회음부 괴저 중증감염 부작용 확정당뇨 신약 SGLT-2제제에서 회음부 괴저가 발생하는 부작용이 국내에서도 확정됐다. 식품의약품안전처는 최근 미국 FDA의 SLGT-2 저해제의 회음부 괴저 발생에 따른 안전성 정보를 검토한 결과 국내 허가사항 중 일반적 주의항에 해당 부작용을 추가하기로 결정했다. 포시가정(다파글리플로진·한국아스트라제네카)를 비롯해 인보카나정(카나글리플로진·한국얀세), 자디앙정(엠파글리플로진·한국베링거인겔하임), 슈글렛정(이프라글리플로진·한국아스텔라스제약), 스테글라트로정(에르투리글리플로진·한국엠에스디) 등 SGLT-2 단일제·복합제 5개 성분 22품목이 해당한다. 식약처는 변경 예정인 허가사항에 SGLT-2 제제를 복용한 당뇨 환자에서 드물지만 생명을 위협할 정도의 심각한 회음부 괴저가 발생했다고 밝혔다. 해당 환자의 상태는 신속한 수술이 필요로 할 정도였다. 남성과 여성에서 회음부 괴저가 모두 발생했다. 식약처는 "이로 인해 입원과 여러 차례 수술, 사망이 보고됐다"고 전했다. SGLT-2 제제를 복용하는 남녀 모두 주의가 필요한 상황이다. 회음부 괴저는 생식기를 비롯한 근처 피부 조직이 괴사하는 중증 감염이다. 주변을 따라 급격히 진행한다. 진행 속도가 빠른 만큼 조기 진단이 중요하다. 그러나 최근 의학 기술의 발달에도 사망률이 최대 30%대에 이를 정도로 치명적이다. 직접적으로 생식기나 그 주변을 눌렀을 때 통증이 있거나 부종, 38도 이상 고열이 있는 경우 회음부 괴저를 의심할 수 있다. 식약처는 "SGLT-2 제제를 복용한 환자가 발열, 불편함을 가지거나 생식기 또는 회음부 주변에서 통증과 짓무름, 홍반 또는 부종이 나타나는 경우 괴저 여부를 확인해야 한다"고 강조했다. 회음부 괴저가 의심되는 경우 "즉시 광범위한 항생제 치료를 시작하고 필요 시 외과적 절제술을 시행해야 한다"며 식약처는 심각성을 알렸다. SGLT-2 제제 사용을 중단해야 함은 물론이다. 허가사항 변경안에 따라 식약처는 오는 28일까지 업계를 대상으로 의견 조회에 나선다. 작년 8월 안전성 서한을 배포한 지 5개월 만이다. 의견조회는 식약처가 허가사항 변경을 결정한 뒤 마지막 절차다. 업계에서 큰 반발이 없다면 공식적으로 부작용이 인정된다. 이번 허가사항 변경은 그렇기에 의미가 크다고 볼 수 있다. 단일제와 복합제를 아울러 SGLT-2 기전의 5개 성분(다파글리플로진·카나글리플로진·에르투리글리플로진·엠파글리플로진·이프라글리플로진)이 모두 포함돼 다른 성분의 당뇨 치료제를 선택하는데 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 국내 허가사항 변경 기반이 된 미FDA 안전성 서한에 따르면 회음부 괴저 부작용은 12건이 발생했다. 이는 다른 기전의 당뇨 치료제에서 보고된 6건 보다 높은 수치로 알려졌다. 국내 의료진과 환자가 의식하지 않을 수 없는 수준이다. SGLT-2 기전의 당뇨 치료제는 췌장에 무리를 주지 않으면서도 혈당 강하 효과가 뛰어나 시장에서 최근 인기를 끌고 있다. 신약이 지속 출시되고 있으며 오리지널 의약품 중 단일제에 대한 국내사들의 특허 도전이 진행 중이다. 여기에 복합제 개발도 계속되고 있는 상태다. SGLT-2 제제에 심각한 부작용이 발생하면서 반사 이익을 받는 기타 기전의 당뇨 치료제가 나올 수도 있다. 이번 허가사항 변경이 미칠 영향을 배제할 수 없을 전망이다.2019-01-14 06:23:32김민건 -
LG·대원·크라운 등 5개사 프레가발린 서방형 허가프레가발린 서방형 제제 시장에 국내사들이 본격적으로 진입하기 시작했다. 지난 11일 식품의약품안전처는 LG화학의 젤리프서방정300mg 등 5개사 10품목을 말초신경병성 통증의 치료를 적응증으로 허가했다. 프레가발린 서방형 제제 후발 주자로 뛰어든 제약사는 LG화학과 대원제약, 지엘팜텍, 크라운제약, 한림제약이다. LG화학은 젤리프서방정 150·300mg 2품목이며, 대원제약 제품은 리카뉴로서방정 150·350mg, 지엘팜텍은 카발린CR서방정 150·300mg, 크라운제약 슈프레가CR서방정 150·350mg, 한림제약 가바뉴로서방정 150·350mg 품명과 제형으로 각각 허가받았다. 식약처는 해당 제품은 1일 1회 저녁 식사 후 투여하며 시작 용량은 1일 150mg을 투여토록 했다. 용량 증량은 환자별 반응과 내약성에 따라 일주일 간격으로 1일 최대 600mg까지 가능하다고 밝혔다. 현재 시판 중인 프레가발린 서방형 제품은 한국화이자의 리리카CR 서방정이다. 작년 7월 출시됐다. 서방형 제형은 1일 2회 복용을 1회로 줄여 복약 편의성을 강조한 제품이다. 뒤를 이어 지난 8일 유한양행이 '유한프레가발린서방정 150·300mg을 허가받으면서 국내사들도 본격적으로 해당 시장에 들어서기 시작했다. 여기에는 국내사 진출에는 공동 개발과 기술이전 등 협력이 있었다. 유한양행은 지엘팜텍과 함께 서방형 제품을 개발해왔다. 지엘팜텍은 자사 품목 판매권을 CJ헬스케어에 넘긴 상황이다. 아울러 지엘팜텍 자회사 크라운제약의 판매권은 일동제약이 가져갔다. LG화학은 작년 지엘팜텍으로부터 서방형 제제 기술이전을 받았다. 유한양행을 비롯한 LG화학, CJ헬스케어, 일동제약 등 상위사들은 올 상반기 해당 품목 판매에 나설 것으로 전망된다.2019-01-13 19:54:58김민건 -
한미, 아모잘탄큐·아모잘탄플러스 제네릭 추격 방어한미약품이 아모잘탄 시리즈 특허 방어막을 완성했다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품 아모잘탄큐와 아모잘탄플러스 제제에 대한 특허 12개가 등재됐다. 아모잘탄큐 특허 등재 목록은 ▲아모잘탄큐정5·50·5mg ▲아모잘탄큐정 5·50·10mg ▲아모잘탄큐정 5·50·20mg ▲아모잘탄큐정5·100·5mg ▲아모잘탄큐정 5·100·10mg ▲아모잘탄큐정 5·100·20mg 등 6개다. 아모잘탄큐 시리즈의 특허권 출원일은 2013년 11월 29일이다. 한미약품은 2018년 10월 27일 식약처에 특허권을 신청했다. 특허권 존속기간 만료일은 2033년 11월 29일이다. 아모잘탄큐정 5·50·10mg, 5·50·20mg, 5·100·20mg 특허청구항(1·5·7·8·9·10)은 6개다. 아모잘탄큐정 5·50·5mg와 5·100·5mg은 5개 특허청구항(1·5·7·8·10)을 가지고 있다. 아모잘탄플러스정은 ▲아모잘탄플러스정 5·50·12.5mg(2개) ▲아모잘탄플러스정 5·100·12.5mg(2개) ▲아모잘탄플러스정 5·100·25mg(2개) 등 각 2개씩 6개 목록이 등재됐다. 아모잘탄플러스정 5·50·12.5mg는 7개의 특허청구항(1·2·4·6·7·8·9)이 있다. 2015년 3월 31일 특허권이 출원됐다. 특허권 설정일은 2018년 10월 30일이다. 존속기간 만료일은 2035년 3월 31일이다. 아모잘탄플러스정 5·100·12.5mg과 5·100·25mg은 특허청구항이 8개(1·2·4·6·7·8·9·10)다. 2024번째 특허목록인 아모잘탄플러스정 5·50·12.5mg은 2016년 11월 3일 특허권이 출원돼 2018년 10월 17일 식약처에 특허 등록이 신청됐다. 이에 따라 존속기간 만료일은 2036년 11월 3일이 된다. 특허청구항은 6개로 1·3·8·10·11·14 항이다. 같은 날 출원된 2425번째 특허목록 아모잘탄플러스정 5·100·12.5mg과 2426번째 특허목록에 오른 5·100·25mg은 1·3·8·10·11·14항 등 6개 청구항이 있다. 한편 특허목록별 존속기간 만료일이 다른 것은 특허출원일부터 품목 허가 시까지 걸리는 제품 개발 기간만큼 연장해주고 있기 때문이다. 아모잘탄큐는 암로디핀캄실산염, 로수바스타틴칼슘, 로사르탄칼륨 등 고혈압·고지혈 3제를 하나로 합친 제품이며, 아모잘탄플러스는 암로디핀캄실산염, 클로르탈리돈, 로사르탄칼륨 등 고혈압·이뇨제 3제 복합제다.2019-01-09 12:24:00김민건 -
식약처 "천식진단제 메타콜린제제 안전하다"식약당국이 천식진단제 메타콜린 제제에 대한 안전성이 확보돼 있다고 밝혔다. 국내 한 공중파 방송에서 천식진단제 안전성에 대해 의혹을 제기한데 따른 해명이다. 9일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '천식 검사 받다가 호흡마비 위험에 대한 해명'이란 제목의 보도자료를 통해 "미국에서도 1986년부터 현재까지 사용하고 있는 안전성이 확보된 제품이다"고 밝혔다. 앞서 국내 한 공중파 방송은 천식을 진단하는데 사용하는 메타콜린 제제 제네릭의약품이 허술하게 허가됐으며 논란을 덮기 위해 해당 제조사에 생산 중단을 요청했다는 보도를 했다. 이에 식약처는 "의약품은 최초 허가 시 안전성·유효성 심사 자료를 제출받고 있어 제네릭은 안전성·유효성과 관련된 동일한 자료를 받는 것이 무의미하다"고 밝혔다. 이어 식약처는 "전세계적으로 안전성·유효성 심사자료를 면제하고 있어 이번에 보도된 메타콜린도 동일하다"고 덧붙였다 국내에 최초 허가·수입된 오리지널 제품은 메타콜린 제제다. 국내 제조되는 제네릭 원료는 미국약전(USP) 규격품을 따르고 있으며 1986년부터 현재까지 미국에서도 사용 중이라는 식약처의 설명이다. 식약처는 "USP는 전세계적으로 통용되고 있는 엄격한 기준으로 의약품 품질관리기준을 담고 있다. 미국약전 등 공정서는 각 국가별 사용 경험이 풍부해 안전성과 유효성이 확보됐다고 인정하는 품목을 등록하고 있다"며 "우리나라에서는 미국과 유럽·일본 등 총 8개국 약전을 인정하고 있다"고 밝혔다. 한편 이번 천식진단용 제네릭에 대한 의혹은 특정 민원인이 수십 차례에 걸쳐 국민신문고 등에 민원을 제기하면서 보도됐다. 식약처는 "원만한 민원해결을 위해 노력하는 과정에서 품목 취하에 대해 언급하기는 했으나 해당 업체에 취하를 요청한 사실은 없다"고 해명했다. 제네릭 제품은 2017년 3월 허가받아 생산됐으며 2018년 12월 영업 부진에 따른 수익성 저하로 자진 취하했다는 식약처 설명이다.2019-01-09 10:47:13김민건 -
레보카르니틴 제제 98품목에 발진 등 부작용 추가오는 23일부터 레보카르니틴 제제 허가사항에 발진 등 부작용이 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 7일 미FDA 안전성 정보를 통대로 국내·외 허가 현황과 제출 의견 등을 종합 검토한 결과 허가사항을 이같이 변경 지시할 예정이라고 밝혔다. 해당 품목은 경보제약 뉴로카틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 등 65개사 98품목이다. 허가사항 변경 사전 예고 기간은 지난 7일부터 오는 22일까지이다. 변경 내용은 레보카르니틴 경구제 중 일반의약품인 엘칸정330mg(엘-카르니틴) 등 26품목과 카르니엘정(L-카르니틴), 엘칸액(엘-카르니틴) 등 5품목, 전문의약품 동아니세틸정 등 44품목 부작용에 해당 의약품을 복용한 환자에서 발진과 두드러기, 안면부종이 보고되고, 요독증 환자에서 경증의 근무력증이 보고됐다는 것이다. 레보카르니틴 주사제 중 전문의약품인 엘칸주사1mg(엘-카르니틴) 등 20품목과 메조카틴주(L-카르니틴) 등 2품목을 복용한 환자에서도 발진과 두드러기, 안면부종과 경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 있었다는 내용이다.2019-01-08 20:24:14김민건
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