차세대 역류성 식도염 치료제 원조인 다케캡이 올 상반기 시판 허가를 받을 것으로 보인다. 1일 제약업계에 따르면 중앙약사심의원회는 지난 31일 다케다제약의 다케켑(보노프라잔) 허가 적응증 인정 여부에 대한 안건을 논의했다. 한국다케다제약은 국내 환자를 대상으로 가교 임상을 마치는 등 허가 마무리 단계에서 결과를 기다리고 있다. 상반기 중 무난한 허가가 예상되는 상황이다. 업계에 따르면 중앙약심은 다케다제약이 신청한 다케캡의 여러 적응증 중 특정 질병에 대한 효능·효과 등을 놓고 적절성 여부를 심의한 것으로 알려진다. P-CAB(위산분비차단제) 기전의 다케캡은 해외에서 위식도역류질환, 위궤양, 십이지장궤양, 파일로리균 제균 요법으로 적응증을 획득해 각 질환 치료에 사용하고 있다. 국내에서도 위식도역류질환 등을 비롯한 적응증 확보를 위한 임상을 완료했거나 진행 중이다. 이번 중앙약심이 열린 이유도 허가 사항에 어떠한 적응증을 넣을지 논의하기 위한 것으로 알려진다. 가장 먼저 해외 의약품을 국내로 들여오기 위해선 가교 임상이 필요하다. 국내 환자를 대상으로 했을 때도 안전성과 효능을 보이는지 확인이 필요하기 때문이다. 최근 다케캡에 대한 역류성 식도염 가교 임상은 마친 것으로 확인된다. 남은 것은 추가 적응증 확보를 위한 임상이다. 식약처가 승인한 다케캡 임상 현황을 보면 3상 단계의 위궤양과 역류성 식도염 유지요법, 십이지장 궤양 등이 있다. 다만 해당 임상 모두 국내 허가를 위한 것만은 아닐 수 있다. 다케다제약 관계자는 "싱가포르에 위치한 아시아 개발센터에서 다국가 임상으로 진행 중이기 때문에 국내 허가만을 위한 임상이라고 볼 수 없다"고 설명했다. PPI(양성자펌프억제제)와 P-CAB 등 소화성궤양용제 시장의 70% 이상은 위식도 역류질환이다. 다케캡이 추가 적응중 확보에 시간이 걸리더라도 핵심인 위식도 역류질환 획득은 확실해 보인다. 이에 따라 국내 출시에 큰 어려움은 없을 것이란 시각이 있다. 해당 안건의 무게 또한 심각하지 않은 것으로 전해진다. 식약처 소화계약품과 관계자는 "전문가 자문이 필요하지만 특별한 상황은 아니다. 최근 심의가 끝났기에 결과를 정리할 시간이 필요하며 정확한 심의 내용은 아직 공개할 수 없다"고 설명했다. 이 결과는 조만간 나올 예정이다. 통상 중앙약심은 시판 허가 또는 추가 보완 등 조치를 내린다. 추가 보완 요구가 내려지더라도 이른 시일 내 허가를 기대할 수 있다. 상반기 중 다케캡이 출시될 경우 현재 급여 문턱 앞에 있는 씨제이헬스케어의 케이캡(테고프라잔)과 격돌한다. 씨제이헬스케어가 종근당과 손을 잡고 공동판매에 나서기로 한 만큼 다케다제약이 국내사 중 어디와 협력할지도 주목된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 아스텔라스제약의 FLT/AXL억제제 길테리티닙(gilteritinib)과 다이이찌산쿄의 퀴자티닙(경구제)을 각각 국내 246번, 247번 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 바이오리더스의 뒤쉔 근디스트로피 치료제 BLS-M22(경구제)는 21번째 개발단계 희귀의약품이 됐다. 개발단계 희귀의약품에는 임상 2상에서 신속 허가 신청이 가능하다. 아울러 심사 비용 면제 등 혜택이 있다. 길테리티닙은 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료에 쓰인다. 암세포 증식에 관연하는 티로신키나제 단백질 FLT3와 화학요법 저항과 관련이 있다고 알려진 AXL을 억제한다. 퀴자티닙은 FLT3-ITD 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에 사용한다. 퀴자티닙은 FLT3의 유전자변이를 저해한다. BLS-M22는 근육생성저해물질인 마이오스타틴(Myostatin) 생성을 억제해 근육 손실을 막는 기전의 면역치료제다. 현재 개발된 의약품은 질병 진행을 지연시키거나 합병증 등을 관리하는 수준이다. 작년 11월 식약처는 BLS-M22에 대한 임상을 승인했다. 미FDA는 지난 2017년 2월 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

미국을 중심으로 '디지털치료제'가 새로운 산업으로 성장하고 있다. 조현병·ADHD 등 신경정신과 질환 치료제의 개발이 한창이다. 앞으로는 당뇨병·심혈관질환·호흡기질환 등 만성질환으로도 확대될 것으로 예상된다. 미국 식품의약국(FDA)은 이미 몇몇을 '의료기기 혹은 치료제'로 허가하기도 했다. 한국보건산업진흥원 이승민 연구원은 최근 발간된 '바이오헬스리포트'에서 이같은 동향을 소개했다. ◆디지털치료제란? = 디지털기기를 통해 직·간접적인 치료효과를 내는 앱·비디오게임·소프트웨어·스마트알약 등을 일컫는다. 단순히 생체신호를 측정하던 기존 웰니스 제품과는 '치료효과'가 있다는 점에서 차별화된다. 체계화된 임상시험(clinical test)을 거치고, 전문가의 검토를 거친 논문(peer-reviewed journal)을 통해 치료효과를 입증한다. FDA 역시 이를 바탕으로 허가를 하고, 보험 적용 여부를 결정한다. ◆미 FDA, 약물중독 치료제 첫 허가 = 첫 번째 디지털치료제로 평가받는 소프트웨어는 미국의 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)사가 개발한 'reSET' 프로그램이다. 약물중독(SUD) 치료를 위한 모바일 앱으로 개발된 reSET은 2년여의 심사를 거쳐 2017년 9월 FDA 허가를 획득했다. 업체 측은 다른 건강관리 소프트웨어 개발업체와 달리 효과 검증을 위한 무작위 임상시험을 실시했다. 그 결과, 외래상담치료와 병행할 경우 치료효과가 22.7% 향상되는 것으로 나타났다. 미 FDA는 이를 토대로 해당 제품이 의료현장에서 사용될 수 있도록 허가했다. 마약·알코올 중독 환자를 진료하는 의사는 reSET 앱을 환자에게 처방한다. 환자는 앱스토에서 앱을 다운로드받아서 사용한다. 환자는 스스로 약물사용, 갈망(craving), 유발인자(trigger) 등의 데이터를 실시간으로 입력하고, 인지행동치료(cognitive behavior therapy)에 기반한 온라인 상담서비스를 제공받는다. ◆ADHD 치료용 비디오게임 = reSET에 이어 아킬리 인터렉티브랩(Akili Interactive Lab)사도 같은 해 12월 소아 ADHD 치료용 비디오게임 'AKL-T01'의 긍정적 임상시험 결과를 발표했다. 현재 이 비디오게임은 미 FDA의 심사를 받고 있다. 환자는 아이패드로 외계인을 조정하는 비디오게임을 수행하지만, 이 과정에서 특정 신경회로에 자극이 가하는 치료 알고리즘이 작동한다고 업체 측은 설명한다. 업체는 사전에 FDA 협의를 거쳐 엄격한 임상시험을 설계·실시했고, 그 결과 통계적으로 환자의 주의력지수(API)가 상승하는 것을 확인했다고 밝혔다. ◆오츠카·노바티스 등 메이저업체도 참전 = 단순히 기존 치료를 보조하는 정도의 소프트웨어에서 나아가 디지털치료제는 '디지털알약'으로도 발전하고 있다. 특히 오츠카제약, 노바티스 등 굵직한 글로벌제약사들이 디지털치료제 개발에 직간접적으로 뛰어드는 모양새다. 오츠카제약의 경우 프로테우스 디지털헬스(Proteus Digital Health)사와 함께 복약센서를 탑재한 '아리피프라졸 디지털알약'을 개발해 2017년 11월 미 FDA의 허가를 받았다. 조현병 치료제인 아리피프라졸 성분에 복약센서를 탑재한 의료기기-의약품 복합제품이다. 위에서 녹는 알약은 피부에 부착된 웨어러블 패치와 연동해 복약시간을 자동으로 기록한다. 이를 통해 조현병 환자가 약을 놓치지 않도록 유도하는 것이다. 임상시험에선 참여자의 74%가 꾸준히 약을 복용하는 것으로 나타났다. 또, 약 복용시기를 놓친 환자의 67%가 2시간 내에 약을 복용했고, 약효도 정상으로 확인됐다. 앞서 최초의 디지털치료제를 개발한 피어 테라퓨틱스는 노바티스와 손을 잡았다. 양사는 지난해 3월 조현병·다발성경화증 치료를 위한 치료제 개발을 공동으로 선언했다. ◆만성질환 치료로 영역 넓히는 중 = 전문가들은 디지털치료제의 영역이 신경정신과 질환을 넘어 당뇨·심혈관질환·호흡기질환 등 만성질환으로 확대될 것으로 전망한다. 비타헬스(Virta Health)사는 저탄수화물 고지방 식이조절을 통한 당뇨 치료프로그램을 개발했다. 임상시험에선 인슐린 투여량이 94% 감소하고, 당화혈색소가 평균 1.3% 낮아지는 것으로 나타났다. 프로펠러헬스(Propeller Health)사는 천식·COPD의 흡입기에 부착하는 치료제를 개발했다. 치료제 흡입 알람뿐 아니라, 흡입데이터를 자동 측정·저장하고, 개인데이터에 기반해 증상악화 등을 예측하는 일종의 복약관리 기기다. 임상시험에선 흡입기 사용이 79% 감소하는 것으로 나타났다. ◆"2025년 87억 달러로 성장할 것" = 태동기인 디지털치료제 산업은 지난해 17억3000만 달러에서 2025년까지 연평균 20%로 급성장해 87억 달러 규모로 커질 것으로 전망된다. 이미 미국에선 디지털치료제 산업계의 비영리 협회인 'DTx Allinace(Digital Therapeutics Alliance)'가 결성됐다. Omada Health, Welldoc, Big Health, Propeller, Pear, Akili 등 신생업체뿐 아니라 노바티스, 머크, 사노피, 바이엘 등 글로벌 제약사도 참여하고 있다. 이성민 연구원은 "아직 국내에는 임상시험을 실시하거나 치료효과 검증·허가를 요구한 디지털치료제의 사례가 없다"며 "미국을 중심으로 새로운 시장이 형성되고 이를 뒷받침하기 위한 미 정부의 규제 변화도 분명한 만큼, 우리도 선진사례를 엄밀히 검토해 새로운 산업의 등장을 준비해야 한다"고 말했다.

한국노바티스 써티칸정(에베로리무스)의 보험상한가가 제네릭 등재 여파로 30% 떨어진다. 한국아스텔라스제약 베타미가서방정은 사용량이 많아 건보공단과의 사용량약가연동협상을 통해 6.5% 인하된다. 보건복지부는 30일 건강보험정책심의위원회 7기 첫 대면회의를 열고 '약제급여목록및급여상한금액표' 개정안을 최종 심의, 통과했다고 밝혔다. 이번 개정은 요양기관 전산 업데이트와 반품, 정산 준비 등 소요시간을 감안해 내달 13일자로 늦춰 시행된다. 먼저 써티칸정은 함량별 총 4개 품목이 제네릭 등재에 따라 30% 인하된다. 함량은 0.25mg, 0.5mg, 0.75mg, 1mg이다. 써티칸정은 오리지널 가산이 종료되는 내년 1월 1일자로 23.5%가 추가로 인하된다. 사용량이 많아 사용량약가연동제로 건보공단 약가협상 테이블에 오른 약제도 있다. 베타미가서방정25·50mg 함량 약제는 내달 13일자로 각각 6.5% 씩 약가가 떨어진다. 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디연질캡슐40mg은 RSA 재계약으로 14.7% 인하된 가격으로 조정 등재된다. 광동제약 푸로스판시럽 등은 사용범위가 확대되면서 제약사 스스로 약가를 인하했다. 낙폭은 적게는 5%, 많게는 6.3% 수준이다. 노보노디스크제약의 노디트로핀디플렉스주10mg/1.5ml는 4%, 한화제약 시나파라정25mg은 10%, 유유제약의 베네프정은 16.2% 떨어진다. 이 밖에 드림파마 로우디핀정 등 11품목은 식품의약품안전처 품목허가 취하로, 영일제약 이브론정400mg 등 3품목은 품목갱신제에 따른 허가 유효기간 만료로, 비씨월드제약 라이트목시점안액 등 29품목은 양도양수로, 대한약품공업 보노아이프리필드주 등 2품목은 수출용 전환 등 사유로 급여 삭제된다.

지난해 12월 식약당국으로부터 승인받은 생물학적동등성 인정 품목 중 절반은 고혈압치료제였다. 고지혈치료제까지 포함할 경우 해당 기간 인정받은 제품 10개 중 4개는 고혈압·고지혈제로 분석됐다. 특히 고혈압 3제복합제 세비카HCT 제네릭이 대거 시장에 진출할 전망이다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 작년 12월 경동제약 올로디핀에이치씨티정 등 79품목이 생동성 인정을 받았다. 정제 제형이 72개, 캡슐제가 7개였다. 12월 생동성인정 목록을 보면 고혈압치료제가 많았다. 사르탄(ARB) 계열 단일 고혈압제와 ARB에 이뇨제를 합친 2제 복합제, 카르베딜롤 단일제, 암로디핀(CCB) 단일 또는 이뇨제 복합제 등이다. 특히 세비카HCT(올메사르탄·암로디핀·히드로클로티아지드) 특허 만료로 제네릭 시장이 열리면서 고혈압제 생동성 인정 품목이 늘어났다. 작년 12월에만 세비카HCT 제네릭 41품목이 허가됐기 때문이다. 이번에 세비카HCT와 같은 성분으로 생동 인정을 받은 제품은 28개로 이니스트바이오, JW중외제약, 씨트리, 한독, 경동제약, 일화, 고려제약, 동국제약, 한국휴텍스제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 제일약품, 알리코제약, 대한뉴팜 등 14개사다. 고지혈치료제 성분을 분석한 결과 스타틴 단일제가 가장 많았다. 피타바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스사틴, 로수바스타틴이었다. 에제티미브/심바스타틴 2제복합제도 눈에 띄었다. 업체별로는 투윈파마가 6개로 가장 많았다. 투윈파마는 메로윈캡슐7.5mg, 모사윈정5mg, 로수투정10mg·20mg, 로사윈플러스정, 라베투정20mg 품목에 대한 생동 인정을 받았다. 씨트리가 카르베타정12.5mg·25mg, 올메로핀에이치씨티정10/40/12.5mg, 올메로핀에이치씨티정5/20/12.5mg, 시암로핀정 등을 등록했다. 삼성제약은 삼성피오글리타존정15mg, 오구실린정375mg·625mg, 삼성심바스타틴정20mg, 삼성나프토피딜정75mg 등 각각 5품목을 인정받았다. 그 뒤를 이어 ▲동국제약(4개) ▲오스코리아제약(3개) ▲경동제약 등 19개사(2개) ▲경희제약 등 18개사(1개)순으로 분석됐다.

입센코리아의 신장세포암 표적항암제인 카보메틱스(cabozantinib)가 위험분담계약제(RSA)로 건보공단 약가협상에 성공해 내달부터 17만원대에 보험등재 된다. RSA 1호인 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디연질캡슐은 재계약에 성공해 4년 더 적용받을 수 있게 됐다. 가격은 2만4000원으로 책정됐다. 보건복지부는 오늘 7기 위원으로 구성된 건강보험정책심의위원회 첫 대면회의를 열고 오후 4시경 약제급여목록·급여상한금액표 개정(안)을 원안대로 의결했다. 적용은 내달 1일자다. 먼저 최근 건보공단과 약가협상을 끝낸 카보메틱스와 한국베링거인겔하임 항응고 효과 중화약 프락스바인드주사가 각각 내달 급여목록 등재된다. 카보메틱스주는 이전에 VEGF(Vascular endothelial growth factor) 표적요법의 치료 받은 적이 있는 진행성 신장세포암의 치료에 허가받은 표적항암제다. 함량은 20mg, 40mg, 60mg으로 출시됐다. 이 약제는 비급여일 경우 환자가 부담할 월 투약비용은 약 530만원 수준(제약사 신청가로 산출)인데 이번 급여등재로 약 25만원 수준이 됐다. 프락스바인드주사(idarucizumab)는 심사평가원 급여적정 단계에서 경제성평가면제로 통과돼 총액제한형으로 등재에 성공했다. 가격대는 117만4635원으로 책정됐다. 이 약제는 항응고제 프라닥사캡슐 투여 환자에게 응급수술 또는 긴급처치 등에 따른 출혈 발생 시 항응고 효과를 상쇄해 응급수술을 가능하게 하는 치료제다. 이와 함께 RSA를 통해 급여가 적용돼 온 엑스탄디연질캡슐의 재계약도 결정됐다. 이 약제는 RSA 유형 중 환급형으로 2014년 11월부터 국내 최초로 보험급여가 적용된 약제다. 내달 등재가는 2만4000원으로 종전 2만8150원보다 4150원 떨어졌다. 엑스탄디는 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에 쓰인다. 정부와 심사평가원은 이 약제가 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품, 치료법 없으며 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용하는 항암제나 희귀질환 치료제라는 판단으로 재계약을 하기로 했다. 이번 계약으로 엑스탄디는 오는 2023년 1월까지 RSA 연장 적용을 받는다. 복지부는 31일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 고시개정하고 오는 2월 1일부터 이들 약제를 급여적용 한다고 밝혔다. 한편 RSA는 4년(최대 5년)간 건강보험 적용을 원칙으로 하며, 계약 종료 1년 전부터 재계약을 위한 평가(RSA 대상 여부)와 건보공단 약가협상 등을 진행하게 된다.

국내 백신개발 활성화와 실용화 촉진을 위해 질병관리본부와 관련 기관·센터 등이 업무협약(MOU)을 맺었다. 질병관리본부(본부장 정은경)와 국립보건연구원(원장 박도준) 감염병연구센터(센터장 지영미)와 미생물실증지원센터(센터장 조민), 동물세포실증지원센터(센터장 장양석)는 오늘(29일) 이 같은 내용의 MOU를 체결했다고 밝혔다. 감염병연구센터와 실증지원센터(2개 센터)는 상호협력을 통해 국내 백신개발을 활성화하고 백신연구와 개발업무 협력체계를 구축해 협력하기로 협의했다. 지영미 감염병연구센터장은 "백신은 비용효과가 가장 높은 감염병 예방과 퇴치의 핵심수단"이라면서 "감염병 예방·치료 연구를 위한 백신 개발공정과 효능분석 분야에 관한 기관 간 상호협력을 통해 신변종 감염병 백신 개발 뿐 아니라 국가예방접종 백신 국산화에 기여하기를 바란다"고 말했다. 조민 미생물실증지원센터장은 "백신 연구와 생산시설의 상호 활용을 통해 감염병에 의한 공중보건위기 상황 발생시 우선적으로 백신 임상시료를 생산하는데 협조하겠다"고 밝혔다. 장양석 동물세포실증지원센터장은 "이 분야의 전문지식과 경험을 바탕으로 국내 백신 개발을 활성화하기 위해서는 연구협력, 교육훈련 및 학술교류가 매우 중요하다"고 했다. 한편 공공백신개발지원센터와 2개 실증지원센터는 2015년 예비타당성조사를 통과해 오는 2020년 건립을 목표로 추진중이며, 지속적으로 양센터의 공동 수요 분야를 발굴하고 협력해 나갈 예정이다.

세계 각국이 바이오경제 활성화를 위해 규제를 푸는 가운데, 한국만 유독 규제 개선에 인색하다는 주장이 제기됐다. 민주연구원은 29일 오전 7시 30분 국회 의원회관에서 더불어민주당 추미애·노웅래 의원실과 공동으로 '바이오경제와 규제: 죽음의 계곡을 넘어 혁신성장으로'를 주제로 제2회 과학기술혁신성장포럼을 개최했다. 발제자로 나선 한국생명공학연구원 김장성 원장은 세계 각국의 최근 변화를 설명했다. 우선 미국의 경우 2016년 12월 '21세기 치료법'을 제정하고, 규제를 정비했다. 그 결과 첨단재생의료에 대한 신속허가가 가능해졌다. 이어 2017년 7월엔 '디지털헬스케어 혁신 계획'을 발표했다. 사전 승인을 허용하고, 이들 제품에 대해선 인허가 절차를 간소화하는 것이 주요 내용이다. 제품이 아닌 개발사를 규제하는 제안도 있었다. 유럽(EU)은 지난해 5월 일반개인정보보호법(GDPR) 개정을 통해 개인정보 관련 규제의 효율성을 제고한 것으로 전해진다. EU시민의 개인정보 자기결정권을 강화하는 동시에 개인정보의 보호·활용의 범위를 확대했다는 분석이다. 일본은 지난 2014·2015년 각각 약사법 개정과 재생의료법 제정을 통해 줄기세포 치료와 상업화를 부흥했다. 지난해에는 차세대 의료기반법을 제정해 건강·의료 분야 연구개발과 신산업 창출을 촉진하는 모양새다. 중국 역시 눈여겨볼 만하다. 2015년 이후 중국 식약당국의 거듭된 규제 개혁으로 해외 실시 임상데이터 수용, 혁신신약에 대한 우선심사와 특허권 보장 등이 이뤄졌다. 지난해부터는 임상승인 과정도 간소화됐다. 60일간 응답이 없으면 임상승인으로 처리하는 등의 내용이다. 반면, 한국의 경우 규제는 제자리걸음이라고 김장성 원장은 지적했다. 그는 세계경제포럼의 국가간 규제수준 비교 자료를 재인용하며 한국의 규제 수준이 얼마나 빡빡한지 토로했다. 그에 따르면 2016년 기준 한국의 국가 경쟁력은 26위, 기술경쟁력은 28위지만, 규제 수준은 105위에 위치한다. 그중에서도 바이오 분야의 경우 규제가 유독 심하다는 것이 그의 주장이다. 김장성 원장은 "미국 실리콘밸리의 스타트업 70%가 한국에서는 불법에 해당한다"고 말했다. 그러면서 구체적으로는 5개 분야에서 정책적 개선이 필요하다고 피력했다. 그가 언급한 5개 분야는 ▲유전자치료연구 ▲뇌조직 ▲유전체 ▲정보활용 ▲인체유래물 등이다. 우선 유전자치료연구를 위해선 연구대상 질환을 확대해야 한다고 주장했다. 그는 "미국이나 EU, 일본의 경우 유전자치료 연구와 관련한 대상 질환의 제한이 없다"며 "유전자치료 연구와 관련한 법 규정에서 질환 제한 요건을 삭제해 희귀난치성 질환에 대한 연구를 활성화해야 한다"고 말했다. 둘째는 뇌조직과 관련한 규제다. 뇌자원 분양을 활성화할 필요가 있다는 것의 그의 판단이다. 현재는 연구계획서를 제출해 IRB 심의를 거치면 뇌조직 자원을 제공받을 수 있지만, 현실적으로 분양을 받는 것은 어려운 상황이라고 그는 전했다. 그는 "뇌조직 자원을 효율적으로 확보하고, 연구용 분양·공급을 위해 현행 뇌연구촉진법 개정이 필요한 시점"이라고 제안했다. 셋째로, 소비자가 직접 의뢰하는 유전자검사를 활성화해야 한다고도 주장했다. 현재 민간 유전자 검사기관의 검사 범위가 선진국에 비해 좁은 이유로, 국내 유수 기업들이 해외에서 돌파구를 찾는 상황이라는 지적이다. 그에 따르면 실제 미국 식품의약국(FDA)의 경우 민간 유전자 검사기관에서 알츠하이머 등 48종의 질병에 대한 질병예측성·보인자 검사를 허용하고 있다. 그는 "현재의 포지티브 방식에서 네거티브 방식으로 전환해 다양한 서비스를 제공하고, 검사기관 인증제를 도입해 유전자검사의 신뢰성 확보해야 한다"고 개선 방향을 짚었다. 이밖에도 그는 의료·건강정보의 정의를 명확하게 재정립한 뒤에 활용 범위를 극대화해야 한다고 주장했다. 인체유래물에 대한 정의도 재정립할 필요가 있다고 목소리를 높였다. 그에 따르면 현재 인체유래물의 정의는 구성물부터 가공된 시료까지 모두를 포함한다. 이에 따라 모든 연구에 앞서 IRB 심의가 필요한 상황이다. 그는 "제공자의 권리 침해 정도가 낮은 파생자원의 경우 별도의 심의기준을 마련해야 한다"며 "인체유래물 전반에 대한 정의를 기술·환경 변화를 고려해 재정립할 필요가 있다"고 말했다.

원료의약품 특별점검을 통한 감시강화와 허가만 받고 청구실적이 없는 의약품에 대한 시장 퇴출 등 제조부터 유통까지 고강도 전방위 규제가 시행될 것으로 전망된다. 이는 과학기술의 발달에 따른 예상치 못한 화학물질 유해성 관리가 의약품 안전의 핵심이 됐기 때문이다. 작년 고혈압치료제 발사르탄 내 발암물질 검출이 대표적 사건이다. 원료의약품 제조 과정상 문제로 확인됐다. 그러나 국내는 물론 전세계를 휩쓴 발암 물질 이슈는 아직 진행 중이다. 2017년 기준으로 국내 수입된 해외 제조 원료의약품 비중은 64%에 달한다. 류영진 식품의약품안전처 처장은 28일 올해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 원년으로 만들겠다며 2019년 주요 업무계획을 직접 발표했다. 류 처장은 "작년 의약품 안전사고를 철저하게 분석해 제도 개선에 역점을 두겠다"고 강조했다. 원료의약품 특별점검이 예정돼 있다. 이동희 식약처 기획조정관은 "작년 발사르탄 문제가 있어 2~3월 중 이와 관련된 원료제조소와 수입업체를 특별점검 할 것"이라며 "본부와 지방청 감시원으로 조를 구성할 계획"이라고 밝혔다. 특별점검단은 국내·외 위해 정보를 기반으로 중점 관리업체를 선정하고 현장 점검에서 기록 위변조, 품질관리 적정 여부 등을 들여다 볼 예정이다. 식약처는 중요 위법사항이 적발된 업체는 형사처벌 조치도 적극 검토하고 있다. 원료약 안전관리를 중대하게 받아들이고 있다. 발사르탄 같은 의도적으로 발생하지 않은 유해물질을 허가 시점부터 걸러내기 위한 사전 관리제가 도입되고, 복제약 중심의 유통구조를 개선해 제네릭 수준을 높이는 등 행정 절차도 동시에 이뤄진다. ◆원료의약품 규제 전면 개편 = 올해 의약품 안전 핵심은 원료약 관리다. 유해물질 혼입 또는 생성을 제약사가 책임져야 한다. 허가·등록 시 안전성 자료를 의무적으로 내도록 한 이유다. 제조공정을 변경하는 경우도 강화된 규제 대상에 포함된다. 유해물질을 안전하게 관리하고 있다는 자료를 식약처에 제출 후 공정 변경 허가를 받아야 한다. 이 제도는 3월부터 시행한다. 식약처는 원료약 관리와 책임은 해당 품목을 수입하는 완제약 제조사에 맡겼다. 완제품 제조업체 확인과 책임을 강화하고 이에 따른 가이드라인은 1월 중 제공한다는 계획이다. 발사르탄 이슈는 해외제조소가 발원지다. 원료약과 인체조직 등을 국내로 수출하는 해외 제조공장 사전 등록제가 시행돼 작년 12곳에 불과했던 현지실사가 30곳으로 확대된다. 잠재 위험도를 평가해 집중 관리대상을 선정하고 중점 점검항목에서 중대한 법 위반이 있는 해외제조소에는 수입중단 등 주요 조치가 내려진다. 바이오의약품도 예외일 수 없다. 세포나 조직 기증자에 대한 품질·안전기준을 마련해 9월 중 오염방지책을 마련한다는 식약처 복안이다. 올해 10월까지 국제암연구소가 지정한 1·2군 발암물질 특성과 발생 원인을 분석해 국내 안전기준 상 취약한 분야를 찾는 조사도 병행된다. 이에 따른 위험 프로파일 대상 품목은 퀴놀린 등 263종으로 대폭 늘어난다. ◆의약품 제조·유통구조 대대적 정비 = 식약처는 의약품 유통관리 구조도 바꾼다. 약사법 개정을 통해 현재 시행 중인 허가갱신제도 규제 폭을 높이는 방안이다. 5년 주기로 의약품 허가와 갱신 업무를 시행 중인데 보험청구 실적을 반영해 실제 사용하지 않는 의약품은 시장에서 아웃시키겠다는 안이다. 여기에 오는 9월 중 전산관리 시스템을 마련해 생산실적 등 의약품 유통자료를 쉽게 파악할 수 있도록 하고, 실제 제조소 지도나 점검 등 사후관리와 연계해 활용하겠단 계획이다. 이동희 기획조정관은 "갱신제 도입 당시 목적은 생산실적이 없는 품목은 제외하려는 것이었다. 그러나 일부 확인 결과 허가 유지를 위해 생산한 경우가 있었다"며 "보험청구 없는 품목을 제외하면 갱신제가 내실화 될 수 있을 것"이라고 말했다. 또한 식약처는 제네릭 안전성과 효능 검증 강화라는 방향에서 허가제도를 손질하고 있으며, 오는 2월부터 국제수준 심사자료 제출을 의무화 하는 방안도 추진하고 있다. ◆의약품 개발·허가·검사 표준안 마련, 전담기관 2023년 운영 = 의약품 품질을 높이기 위해 식약처는 개발 시험과 평가 기준이 되는 표준품을 마련하고 해당 업무를 도맡을 전담기관을 설립하겠다고 밝혔다. 식약처로부터 독립된 기구를 통해 한국형 약물감시체계를 구축하겠다는 것으로 볼 수 있다. 이와 비슷한 해외 사례 중 하나가 일본의 의약품·의료기기종합기구(PMDA)다. 올해 설립 타당성 조사를 거쳐 2020~2022년까지 기본계획을 수립하고 2023년 운영하겠다는 초안이다. 식약처는 "의약품 개발부터 허가, 수거, 검사 등에 필요한 시험 평가 표준품의 공급·관리체계를 구축하기 위해 목록을 파악 후 제조·수입 확보 방안을 마련하겠다. 공급 등은 전담기관이 담당하도록 할 계획"이라고 설명했다. 아울러 오는 9월 대한민국 약전을 전면 개정해 안전기준을 대폭 신설하고 신기술을 활용한 시험법과 관리 방안을 추가하겠다고 했다. 해외 GMP 고도화 대응 목적의 의약품품질고도화시스템(QbD)도 제조품질관리기준에 반영할 계획이다. ◆한약재 수거·분석, 백신 검증 강화 = 국민청원대상으로 한약재에 벤조피렌이 함유된 사안 등 유해물질 조사는 오는 6월까지 종료하고 결과에 따라 곰팡이독소 등 유해물질별 관리대상 품목을 9월 중으로 확대한다. 수입 한약재는 무작위로 수거해 검사하고 현장 모니터링을 강화하기로 했다. 이동희 기조관은 이에 대해 "전체 또는 취약한 품목을 먼저 수거할지 검토 중이다. 가능한 취약한 분야에 대한 수거를 먼저 실시하고 점차 확대하는 안을 논의 중"이라고 밝혔다. 올해 10월 중에는 클로나제팜 등 허가초과로 다빈도 사용 중인 의약품 관리방안을 마련할 계획이다. 백신 내 첨부용제에 대한 품질관리 자료도 제출받는 등 검증 기준을 높이기로 했다.