문재인 대통령이 우리나라 바이오헬스 산업의 세계 점유율을 오는 2030년까지 3배로 끌어올리겠다고 밝혔다. 문 대통령은 오늘(22일) 오전 충청북도 오송에서 개최된 '바이오헬스 국가비전 선포식'에 참석해 우리나라 바이오헬스 산업에 대해 국가 차원의 적극적인 지원을 약속했다. 이 자리에서 문 대통령은 전세계적으로 평균 수명이 길어지면서 우리의 관심이 '오래 사는 것'에서 '건강하게 오래 사는 것'으로 변화하고 있다는 점을 강조했다. 바이오헬스 산업이 계속 성장, 발전할 미래 먹거리가 되는 이유다. 문 대통령은 "정부는 민간이 기업가정신을 발휘할 수 있도록 충분히 뒷받침 하겠다. 특히 중견기업과 중소·벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 설 수 있도록 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시까지 전주기에 걸쳐 혁신 생태계 조성에 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 문 대통령이 이날 언급한 국가 차원의 지원은 ▲정부 R&D 2025년까지 연간 4조원 이상 확대 ▲기업 연구개발 투자와시설투자 비용 대한 세제 혜택 확대 ▲병원을 생태계 혁신거점으로 육성 ▲글로벌 스탠다드에 맞춰 규제 합리화 ▲선도기업과 창업벤처기업 협력체계 구축 ▲해외시장 수출 지원 ▲스케일업 전용 펀드를 통해 향후 5년간 2조원 이상 투자 ▲5대 빅데이터 플랫폼 구축 등이다. NEWSAD

흡연을 하는 35세 이상 여성은 마이보라와 머시론, 에이리스 등 경구피임제를 복용해선 안 된다는 허가사항 변경안이 조만간 확정될 예정이다. 앞선 지난 3월 식품의약품안전처는 경구피임제 성분인 데소게스트렐·에티닐에스트라디올' 복합제 등 8개 제형 허가사항 변경안을 제시하고 의견조회를 진행했다. 별다른 이견이 없었던 것으로 보인다. 22일 식품의약품안전처는 복합경구피임제 일반약 17품목과 전문약 3품목의 경고·투여금지 등 항목에 이같은 내용을 신설하는 것을 골자로 한 허가사항 변경안을 확정하고 업계 의견 제출을 요청한 상태다. 해당 품목은 한국화이자제약의 '미뉴렛정' 등 12개사 20품목이다. 지난 3월 의견조회 당시 18품목 대비 일반약(1품목)과 난포호르몬·황체호르몬제(1품목)가 추가됐다. 여성 흡연자에서 경구피임제 복용으로 심각한 심혈관계 부작용이 일어날 수 있었다. 식약처는 이전까지 경고에 그쳤다. 미FDA 등은 혈전증 등 부작용 위험이 나이와 흡엽량 대비 증가할 수 있는 위험성을 알렸다. 이를 검토한 식약처가 35세 이상을 '투여 금지' 대상으로 정한 것이다. 허가사항 변경안을 보면 해당 제품 주의사항 중 경고 항목에 '35세 이상 흡연자는 투여해서는 안 된다'는 문구가 추가된다. 다음 환자에 투여하지 말 것 항목에는 '35세 이상 흡연자'가 명시된다. 알본제코리아의 '머시론' 등이 주성분으로 하는 데소게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제는 일반주의항에 "심혈관계 질환 또는 정맥혈전색전증 위험을 증가시킬 수 있는 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증, 비만 등을 고려해야 한다"는 문구가 직접 추가되기도 한다. 미뉴렛 등 품목도 기타 복용 시 주의사항에 고혈압 등이 심혈관계 질환을 일으킬 있다는 동일한 내용이 포함된다. 레보노르게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제를 주성분으로 하는 한국화이자제약의 '에이리스정' 등에는 "정맥혈전색전증 위험은 복합경구피임제를 투여 첫 해 동안, 그리고 4주 이상 휴약기 이후 호르몬피임제 사용을 재시작할 때 가장 크다"는 문구가 들어간다. NEWSAS

식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 국내& 8231;외에서 불법 마약류로 사용하는 아디나졸람(Adinazolam) 등 신종물질 6종을 임시마약류(2군)로 신규 지정 예고했다. 새로 지정하는 물질은 다행감(매우 강한 행복감과 흥분), 운동조절능력 소실, 호흡억제 등 신체적·정신적 부작용을 나타낸다. 최근 스위스에서 신종 유사마약류로 지정된 바 있다. 식약처는 지난 2016년 임시마약류로 지정한 1P-LSD 등 31종이 임시마약류로 재지정 예고했다. 3년의 효력기간이 만료되서다. 식야처가 임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다. 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선과 수수 행위 등이 전면 금지된다. 압류될 수도 있다. 임시마약류 공고 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받을 수 있다. 2군 임시마약류를 수출& 8231;입, 제조하는 경우는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처해질 수 있다. 매매, 매매알선, 수수는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다.

올해 12월과 내년 1월 사이에 품목허가가 만료되는 약제가 총 1233개로 집계됐다. 이들 의약품은 허가 유효기간 만료 6개월 이전인 올해 중순까지 식약당국에 갱신 신청을 진행해야 시판이 유지되고 그렇지 않으면 자동 퇴출된다. 따라서 제약기업들은 품목별 득실에 따라 신청여부를 판단해야 한다. 식품의약품안전처는 21일 이 같은 내용의 '의약품 품목갱신 대상 약제'현황을 업계에 사전통지 했다. 품목갱신제는 제약사가 의약품 허가를 획득한 이후 5년마다 별도의 자료를 제출해 허가를 갱신·유지하는 제도다. 정부는 생산실적이 없는 '페이퍼 약제'를 걸러내고 안전성과 품질을 유지하기 위해 사후관리 하고, 업체는 시장성이 없다고 판단되는 약제들을 미신청 전략으로 정리할 수 있다. 먼저 올해 12월에서 내년 1월 사이 허가가 만료되는 약제는 총 1233품목이다. 만료일자를 기준으로 6개월 이전에 신청해야 하기 때문에 12월 만료 제품은 6월에, 내년 1월 만료 제품은 7월 안에 각각 갱신신청서를 내야 한다. 실제로 4월 기준으로 유효기간 만료로 품목갱신 대상임에도 불구하고 갱신 신청을 하지 않아 판매중지된 약제는 총 18품목이다. 업체별로 전략상 품목 정리를 한 사례들이다. 품목은 광동제약 하디앤코코정과 하디앤코프정, 일피바이오 자바콜드연질캡슐, 한국프라임제약 엠피코프연질캡슐과 브레콜연질캡슐, 비엔코연질캡슐, 브레코프연질캡슐, 비엔코프연질캡슐, 테라젠이텍스 크리콘정, 한국인스팜 위스무스과립, JS제약 제이스킨액과 제이스킨크림, 제이스킨겔, 씨트리 프리백-큐정과 브이파워정, 일성신약 레이팜250주사액, 알피바이오 그린비타플러스연질캡슐, 에이프로젠제약 트리빅정이다. 따라서 시판을 유지하기 위해서는 갱신 대상 품목에 대해 사전에 허가증을 포함한 제출자료와 표시기재 등 내용을 확인하고 신청을 진행하면 된다. 이 중 업체가 원할 경우 사전에 허가변경도 할 수 있다. 한편 품목갱신 과정에서 5년간 시판을 하지 않은 품목은 허가가 취소되고, 갱신 신청을 하지 않고 시판을 계속하다 적발되면 1차 제조정지 1개월, 2차 제조정지 3개월의 처분이 내려진다. 필요에 따라 식약처가 내린 갱신 신청 자료 보완 명령을 이행하지 않을 경우 1차 제조정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 품목취소가 이뤄진다. NEWSAD

박능후 보건복지부장관이 세계보건기구(WHO) 총회에 참석해 보편적의료보장(universal health coverage, UHC) 달성을 위한 회원국 간 연대와 정보공유 등 적극적인 협력을 피력했다. 의약품 접근성과 관련한 나라 간 공조를 국제적으로 피력한 3번째 행보로, 의약품 환자 접근성을 주축으로 시장투명성과 적정 약가, 품질보장을 위한 우리나라 정책을 소개하고 국제사회 공동 해결방안 마련을 촉구해 호응을 얻었다. 박능후 장관은 지난 19일부터 20일까지 이틀 간 스위스 제네바에서 열린 제72차 세계보건기구(WHO) 총회와 관련 부대행사에 참가해 글로벌 보건 이슈에 대해 논의했다. WHO 총회는 해마다 5월에 개최되는 국제 회의로, 194개 회원국에서 각국 보건부장관이 참석해 국제적 이슈와 해결방안을 모색하는 자리다. '보편적 의료보장: 누구도 소외됨 없이(universal health coverage(UHC): Leaving no one behind)'를 주제로 열린 이번 WHO 총회에서 우리나라는 첫날인 20일 이탈리아, 콜롬비아, 코스타리카, 키프로스, 그리스, 인도네시아, 멕시코, 몽골, 네덜란드, 포르투갈, 사우디아라비아, 슬로베니아, 스페인, 터키, 베트남 등 15개국과 공동으로 '의약품 접근성' 관련 부대행사를 주관했다. 이 부대행사는 '의약품 및 필수의료재료 접근성 강화: 보편적 의료보장 달성을 위한 시장 투명성 보장, 적정 가격과 품질 보장에 관한 다차원적 접근(Access to medicines, vaccines and health products: A multi-dimensional approach for ensuring transparency of markets, affordable and quality products to achieve UHC)'을 주제로 마리안젤라 시마오(Mariangela Simao) WHO 사무차장보가 사회를 맡고, 우리나라 박능후 장관을 비롯해 브루노 브루인스(Bruno Bruins) 네덜란드 보건복지체육부 장관 등 10여 개국 장관급이 참석해 큰 관심을 얻었다. 이 자리에서 권순만 서울대학교 보건대학원 보건학과 교수는 대표 발제를 통해 우리나라의 의약품 접근성 관련 실제 사례와 현재 국제적 대응 방안을 소개했다. 토론자로 참여한 각 나라 장관들과 전문가들은 사례 공유와 해결책 제언을 통해 보다 구체적이고 실행 가능한 의약품 접근성 방안을 모색했다. 특히 박능후 장관은 부대행사 직후 이어진 총회 기조연설을 통해 의약품 접근성을 비롯한 보편적 의료보장 달성을 위해 각국이 실질적으로 행동에 나설 것을 당부했다. 박 장관은 "제71차 총회(2018년)에서 UHC 달성을 위한 의약품 접근성 확보 관련 국제사회의 공동 해결 방안 마련을 촉구한 이후, 이번에 개최된 의약품 접근성 부대행사 등에 보여준 많은 국가들의 관심에 감사하다"고 말했다. 더불어 의약품 접근성 관련 부대행사의 주요 결과를 다시 한 번 공유하며, 이에 대한 전 세계 회원국들의 적극적인 관심과 참여를 강조했다. 여기서 박 장관은 지난 4월 우리 정부가 발표한 '제1차 국민건강보험 종합계획'을 소개하기도 했다. 우리나라의 보편적 의료보장 달성을 위한 체계적·유기적인 정책 추진이 가능할 것으로 기대한다고 밝히면서, 다른 회원국의 보편적 의료보장 추진을 위해 한국의 사례 공유와 지원 등을 아끼지 않겠다는 제안을 덧붙였다. 최근 국제사회에서 다각도로 논의되고 있는 보편적 의료 보장 증진 노력의 실천방안이 구체적으로 도출되면 환자, 보건의료 관계자, 정부 등 모두가 상생 할 수 있다고 확신한다고 말하면서 관계자들의 조속한 실행 착수를 촉구했다. 박 장관은 이 외에도 이번 WHO 총회 계기로 개최된 주제네바네덜란드대표부 주최 의약품 접근성 회의와 스웨덴·영국 주최 항생제 내성 장관급 회의에 참석해 해당 이슈에 대한 한국의 관심을 표명하고, 국가 간 우수정책과 경험 공유의 중요성을 강조했다. 한편 복지부는 박 장관이 미국, 사우디 아라비아 등 주요국 보건부 장관 등과 양자 면담도 진행했다고 밝혔다. 박 장관은 미국 알렉스 아자르(Alex M. Azar) 보건부 장관과는 북한 보건의료 상황에 대한 우려를 표하고, 항생제 내성 관련 파트너십 구축, 한국의 인체자원은행 관련 협력 등에 대해 논의했다. 사우디 아라비아 타우피그 파우잔 알라비아(Tawfig Fawzan AlRabiah) 보건부 장관에게는 한국 의약품과 의료기기의 우수성을 소개하고, 우리나라 제품의 세계적인 경쟁력을 다시 한 번 알리면서, 사우디 내에서의 제약·의료기기 인허가 절차 간소화를 요청하기도 했다. 박 장관은 "이번 WHO 총회 기간 동안 의약품 접근성에 대한 각 국 보건부 관계자들의 높은 관심을 확인하고 문제의식을 공유할 수 있는 좋은 기회였다"며 "전 세계인의 건강 향상과 보건의료 발전을 위해, 국제 보건사회에서 한국에게 기대하는 역할을 성실히 수행하겠다"고 밝혔다. NEWSAD

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 21일 강원도 동해안 산불피해를 돕기 위해 모은 임직원 성금 약 350만원을 대한적십자사에 전달했다. 진흥원은 지난 4월 4일 발생한 강원도 동해안 산불로 막대한 재산 피해를 입은 이재민을 돕기 위해 임직원 월급의 0.4%를 모금했다. 진흥원 임직원들은 자율적으로 참여해 성금 355만원을 모았다. 진흥원 임직원의 마음으로 모아진 피해돕기 성금은 지난 17일 대한적십자사에 전달됐다. 진흥원은 "강원도 동해안 산불피해 복구 지원을 위해 각 부서에서 개최하는 워크숍 등을 피해지역에서 진행해 지역 경제살리기에도 앞장서고 있다"고 전했다.

오늘부터 이물질을 거르도록 만들어진 필터주사기 등 의료기기 품질 기준이 마련돼 시행에 들어간다. 작년 필터주사기 등 이물질 혼입을 막는 의료기기 성능과 품질 등을 정한 기준 규격 미비가 논란이었다. 시험 방법과 제품 기준이 상이하다보니 여과 기능이 없는 제품이 판매된 사례가 있었던 것이다. 식품의약품안전처가 후속 조치로 관련 규정을 신설하고 규제를 강화한다. 식약처는 21일 의료기기법(제19조 기준규격)에 따라 필터주사기 등 주사액을 여과하는 의료기기 품질과 규격 기준 등 성능을 규정한 '의료기기 기준규격 일부 개정안'을 고시하고 시행에 들어갔다. 새로 신설된 규정은 각각 필터주사기와 일회용여과기부착침, 재사용가능여과기부착침 기준에 관한 것이다. 식약처 고시 이후 최초로 제조·수입(선적일 기준)하는 제품부터 적용 대상이 된다. 주사액을 보관하는 유리 앰플을 자르면서 접합 부위에서 미세한 유리가루나 고무 등이 혼입될 수 있다. 필터주사기는 이러한 이물질을 거르기 위한 고안됐다. 특수 성능으로 일반주사기 대비 가격은 10배 정도 비싸지만 중증환자나 유아에게 필터주사기 사용을 권장하고 있다. 그러나 작년 11월 식약처가 인증한 이물질 등을 걸러내는 필터주사기 성능이 규격화 돼있지 않은 사실이 확인됐다. 정상 작동을 못하는 제품이 유통·판매된 것이다. 후속 조치로 주사기 여과 성능을 정하는 품질 기준을 마련한 것이다. 주요 내용은 필터주사기와 일회용여과기부착침, 재사용가능여과기부착침 기준 규격 신설이다. 식약처는 ▲적용범위 ▲필터주사기 용어, 정의 정립 ▲주사기 시험규격 ▲주사침 시험규격 ▲여과성능 ▲무균시험 등 9개의 공통 기준을 마련했다. 일회용여과기부착침은 일반성능과 치수, 탄성, 굴곡강도, 용출물시험, 생물학적 안전 시험, 무균시험 등 별도 기준도 마련됐다. 재사용가능여과기부착침은 시험기준과 방법, 기재사항 등 사용 후 처리 살균, 보관과 관련한 보수점검 사항이 포함됐다. 상세한 예로 보면 필터주사기의 경우 여과성능 기준이 명문화됐다. "필터주사기는 주사액을 여과해 인체 주입 목적으로 사용하는 일회용 멸균주사기이며, 여과 방식에 따라 일체형과 분리형으로 구분한다"는 등 내용이다. 일체형은 주사액을 방출 또는 흡인할 때 필터를 통과해 여과하는 방식의 필터주사기로 주사침 교체 없이 사용한다거나 분리형은 주사액 흡인 시 필터 통과하는 방식으로 여과 후 멸균주사침으로 교체해 사용한다는 규정이 만들어진 것이다. 특히 여과성능은 '필터주사기에 5㎛ 시험 입자를 포함한 시험액을 통과시켰을 때 여과율'로 해야하고, 시험액은 필터주사기 성능을 확인할 수 있는 시험입자를 섞도록 했다. 품질 관련 기준이 명확해진 것이다. 한편 식약처는 작년 "국내& 8228;외에서는 시험법이 아직 확립돼 있지 않다. 모든 국가가 업체가 제시한 입증 자료로 여과성능을 검토해 허가하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "이러한 검증 시스템은 일관된 기준과 시험법 적용에 한계가 있어 제품별로 성능에 차이가 있다"며 자체 연구로 필터주사기 여과 성능 시험 방법을 마련하겠다고 했었다. NEWSAD

국회가 인보사케이주 사태를 '사기사건'으로 규정했다. 그러면서 식품의약품안전처가 아닌 제3의 기관, 즉 검찰에서 압수수색 등을 통해 관련 조사를 진행해야 한다고 촉구했다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 21일 오전 10시 30분 국회 정론관에서 기자회견을 통해 이같이 일갈했다. 그는 "인보사 사태가 발생한 지 50일이 지났다"며 "인보사 사태는 사기사건이다. 17년간 연골세포인줄 알았는데 신장세포였다"고 말했다. 그는 "허가는 한국이 했지만, 신장세포로 바뀌었다는 사실은 미국에서 확인됐다. 회사(코오롱생명과학)가 자신도 몰랐다고 해명하니, 다시 거짓말이라는 사실은 일본 회사가 확인하는 어이없는 상황이 이어지고 있다"고 꼬집었다. 그는 "식약처는 대체 무엇을 하고 있나"라고 따져 물으며, "국민을 기망한 코오롱생명과학에 대한 조사는 하지 않고, 자체 증명 결과의 제출을 기다려준다"고 비판했다. 이어 "사건의 핵심인 미국 티슈진에 대한 조사는 50일이 돼서야 조사에 들어갔다"며 "식약처가 늑장대응을 하는 건 아닌지, 해결할 의지는 없는지 의심받는다"고 비판의 수위를 높였다. 이런 이유로 윤소하 의원은 관련 조사를 식약처에만 맡길 수 없다고 강조했다. 구체적으로는 검찰이 코오롱을 상대로 한 압수수색을 펼쳐야 한다는 주장이다. 그는 "식약처에 50일이라는 시간을 줬다. 약속한 시간은 이제 일주일이 남았다"며 "분명한 건 식약처에만 이 조사를 맡길 수 없다는 것"이라고 말했다. 그는 "적폐청산하듯 다 끄집어내야 한다. 은근슬쩍 넘어가려 해선 안 된다"며 "눈을 크게 뜨고 바라볼 것이다. 어물쩡 조사가 끝난다면 문재인 정부의 비난을 피하기 어려울 것"이라고 경고했다. 그러면서 "코오롱의 증거 조작·인멸 우려가 있다"며 "검찰은 압수수색 등 철저한 조치가 필요하다"고 촉구했다. 윤소하 의원은 기자회견이 끝난 뒤 별도의 브리핑을 통해 "솔직히 말해, 허가 변경으로 예상되는 식약처 조사결과에 큰 기대는 하지 않는다"고 말하며, 식약처에 조사 의지가 없다고 재차 강조했다. 그는 "실사단이 19일까지도 꾸려지지 않았다. 막대한 국가 예산이 R&D 지원이란 명목으로 투입됐지만, 식약처는 인허가와 판매 과정 중 한 번도 검사를 하지 않았다. 이해할 수 없다"고 목소리를 높였다. 한편, 잠시 후인 11시 30분에는 보건의료노조가 서울중앙지방검찰청 앞에서 코오롱티슈진과 식약처를 검찰에 고소하는 기자간담회를 진행할 예정이다. 이 기자회견에선 이의경 식약처장의 퇴진도 함께 요구할 것으로 알려졌다.

내달부터 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 현호색 함유 의약품을 먹기 전에는 약사 등 전문가로부터 복약지도나 상담을 받아야 한다. DPP-4저해제 성분을 포함한 당뇨치료제는 이상반응 추가가 확정됐다. 자가면역질환인 수포성 유사천포창이다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 오는 6월 20일부터 현호색과 DPP-4저해제, 레카프레비르·피브렌타스비르 복합제 등에 이같은 주의사항과 이상반응이 적용된다. 앞서 식약처가 국내 안전성 정보와 중앙약심 자문, 국내외 허가 현황 등을 검토해 허가변경을 사전예고한 데 따른 조치다. 식약처는 해당 사항을 향후 품목허가와 표기기재 등 약사 감시 관련 업무에 반영할 예정이다. ◆현호색 함유 성분 = 현호색 함유 성분을 임산부 등이 복용 전 전문가와 상의해야 한다는 주의사항 변경안이 최종 결정됐다. 동화약품 '까스활명수큐액' 등 5개사 12품목이 해당한다. 변경 내용은 "임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 복용하기 전 의사, 치과의사, 약사와 상의한다"는 문구가 추가되는 것이다. 식약처는 "현호색 함유제제 안전성 정보와 중앙약심 위원회 자문 결과 등에 따른 선제적 조치사항"이라고 밝혔다. 중앙약심은 "임산부 관련 사항은 보수적 판단이 필요하다"는 의견을 냈었다. 앞서 제약업계에서는 현호색이 임산부 영양 공급 저해와 체중 증가에 영향을 미친다는 동물실험 결과로 논란이 일었다. 식약처는 사후 조치로 안전성 확인을 위한 추가 연구 계획을 밝힌 상태다. 해당 연구는 해당 제조업체가 실시해야 한다. 다만, 최초 논란이 된 대상 품목은 현호색 함유 품목 54개 중 18개가 대상이었다. 이번 허가사항 지시 변경 최종 품목에 포함된 것은 12개로 축소됐다. ◆DPP-4저해제 함유 성분 = 미FDA는 DPP-4저해제 함유 의약품에서 수포성 유사천포창이 발생할 수 있다는 안전성정보를 냈었다. 식약처도 해당 내용과 허가 현황, 국내 이상사례 등을 검토한 끝에 허가사항을 변경하기로 했다. 바뀌는 내용은 "DPP-4 저해제 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고됐다. 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고토록 알려야 하며, 의심되는 경우 복용을 중단하고 피부과 전문의와 상담해야 한다"는 것이다. 식약처는 "일반적으로는 DPP-4 저해제 투여 중지와 국소 또는 전신 면역억제제 치료로 회복했다"고 덧붙였다. 해당 품목은 한국노바티스 '가브스정500mg(빌다그립틴)' 등 37개사 103품목이다. 각각 DPP-4 단일제와 DPP4·복합제, DPP4·SGLT-2 복합제, DPP-4·로수바스타틴 복합제 등 총 17개 제형이 해당한다. 일반주의항에 신설되는 품목은 ▲빌다글립틴 단일제, 빌다글립틴/메트포르민 복합제 ▲테네리글립틴 단일제, 테네리글립틴/메트포르민 복합제 ▲삭사글립틴 단일제, 삭사글립틴/메트포르민 복합제, 삭사글립틴/다파글리플로진 복합제 ▲리나글립틴 단일제, 리나글립틴/메트포르민 복합제, 리나글립틴/엠파글리플로진 복합제 ▲아나글립틴 단일제, 아나글립틴/메트포르민 복합제 등이다. 이상반응항과 일반주의항에 모두 해당 내용이 추가되는 건 ▲에보글립틴 단일제, 에보글립틴/메트포르민 복합제 ▲제미글립틴 단일제, 제미글립틴/메트포르민 복합제이다. 제미글립틴/로수바스타틴 복합제만 '제미글립틴 수집 정보' 항에 별도로 기재하며, 일반적 주의항에도 같은 문구를 추가한다. DPP-4와 메트포르민 등은 제2형 당뇨환자에 광범위하게 사용 중이다. 국민 당뇨치료제로도 불린다. 특히 유사천포창은 60~80대 연령에서 많이 생기는 것으로 알려졌다. 당뇨 환자 또한 고령인구가 많아 주의가 필요한 상황이다. 이미 해외에서는 DPP-4 계열 당뇨치료제에서 이러한 이상반응을 알려왔다. 수포성 유사천포창은 자가면역질환의 일종으로 표피 아래 물집이 생긴다. 만성으로 악화될 경우 치명적인 것으로 알려졌다. 의료계에서는 빌다글립틴 또는 테넬리글립틴, 리나글리팁에서 특히 많은 것으로 추정하고 있다. ◆아만타딘 함유 성분 = 한화제약 '피케이멜즈정(아만타딘황산염)' 등 2개사 3품목도 새로운 이상반응 추가가 결정됐다. 아만타딘 정제는 부작용 명칭이 이상반응으로 변경된다. 아울러 이상반응으로 "흔하지 않게 시야 흐림이 보고됐으며, 드물게 표재성 점상 각막염 관련될 수 있는 점상각막상피하혼탁, 각막상피부종, 현저한 시력 감소 등 각막병변이 보고됐다"는 문구다. 해당 제형을 투여 시 병적인 도박이나 성욕 증가, 성행동과잉, 충동 소비, 충동 구매, 대식증·강박적 식사 등의 충동 조절 장애 관련 증상도 나타날 수 있다 일반적 주의항에는 이상반응과 관련한 충동조절장애와 시야 흐림. 기타 시각적 문제 내용이 들어간다. 아만타딘 주사제는 정제와 동일한 내용으로 변경된다. ◆글레카프레비르/피브렌타스비르 함유 성분 = C형 간염치료제인 한국애브비의 마비렛정도 허가사항이 변경된다. CYP3A 유도제 중 페니토인과 병용 환자에는 투여를 금지한다는 내용이다. NEWSAD