안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(이하 ARB) 계열 고혈압 치료제 '로사르탄' 제제에서 불순물 검출이 늘어나고 있다. 미국 FDA는 27일(현지시각) 미국 시장에서 인도 알라터 소재 비비메드생명과학(Vivimed Life Sciences Pvt)이 제조한 로사르탄 정제 19개 제품에서 발암가능 물질 NMBA(N-니트로소-N-메틸-4-아미노부티르산)을 확인하고 회사 측이 자발적으로 회수하도록 조치 중이다. 지난 3월에 이어 인도산 로사르탄 원료가 혼입된 NMBA가 또 다시 검출된 것이다. 해당 품목은 미국 뉴저지 소재 제약사 헤리티지파마슈티컬즈(Heritage Pharmaceuticals)를 통해 유통됐다. 함량은 25mg과 50mg, 100mg이다. NMBA 검출을 확인한 FDA는 이같은 사실을 경고하고 비비메드생명과학이 자발적 회수를 취하도록 했다. 비비메드는 NMBA 수치 9.82mm에 양성 반응을 보인 제품을 회수 중이다. FDA는 이번 불순물 혼입과 관련 "0.96ppm을 초과하는 NMBA가 검출된 경우 FDA로 알려야 한다"고 기준을 밝혔다. 이어 "0.96ppm 이상의 NMBA를 함유한 로트는 케이스별로 검토해 유통 여부를 결정하겠다"고 알렸다. 다만 FDA는 "회수된 로사르탄 제품을 복용하는 환자는 약사들이 대체 의약품을 제공하거나, 진료 의사가 다른 ARB 제제를 처방하기 전까지 현재의 치료제 복용을 계속해달라"고 권고했다. ARB 계열 약제에서 NMBA가 검출된 것은 지난 3월이 처음이었다. FDA가 인도산 로사르탄 제제에서 NMBA 검출을 확인하고 자진회수 조치를 내린 건이다. 인도 헤테로랩스가 공급하고 미국 캠버파마슈티컬즈(Camber Pharmaceuticals)가 유통한 로사르탄 25mg과 50mg, 100mg 제형 일부가 해당됐다. FDA에 따르면 NMBA의 발암 가능성은 NDMA(N-니트로소디메틸아민)나 NDEA(N-니트로소디에틸아민)보다 낮다. 그러나 NDMA와 NDEA에 이어 NMBA가 고혈압 약제에서 확인된 이후 로사르탄에서 NMBA 검출이 확대되고 있는 양상이다. FDA는 당시 "원료약 제조공정에서 특정 화학 반응으로 불순물이 생성된 것으로 추정한다"며 "폭넓은 유기화학 분석을 진행 중"이라고 밝혔다. 니트로사민 계열에서 불순물이 계속 발견될 수 있다는 판단에서였다. 이 같이 미국 현지에서는 고혈압 치료제에서 불순물 혼입 사례가 계속 나타나고 있어 회수 대란은 앞으로도 계속 이어질 것으로 전망된다. NEWSAD

산업계와 학계, 연구 조직이 국산 글로벌 신약개발을 촉진하기 위해 빅데이터를 공유하고 인공지능(AI) 인프라를 구축한다. 글로벌 제약 시장을 선도는 '퍼스트 인 클래스(first-in-class& 8231;계열 최초 약물)' 신약개발을 정부가 주도적으로 나서서 지원하고, 가시적인 성과를 내기 위해서다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 한국화학연구원(원장대행 김창균), 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 글로벌 신약분야 발전을 위해 상호 협력하기로 하고 최근 관련 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 글로벌 신약개발을 위한 제약산업 기반을 강화하기 위해 기획됐다. 이들 3개 기관은 글로벌 제약시장에서 경쟁할 수 있는 신약개발을 위해 각 기관이 보유하고 있는 빅데이터를 공유하고, AI 신약개발 인프라를 구축하기로 했다. 먼저 진흥원과 제약바이오협회의 신약개발 관련 데이터, 화학연구원의 화합물과 활용 데이터 등을 통합해 AI 인프라를 구축하고, 이를 활용해 신약개발을 활성화한다는 구상이다. 기관별 역할을 살펴보면 진흥원은 4차 산업혁명에 따른 ICT 융합 스마트바이오& 8228;제약산업을 지원하고, 화학연구원은 인공지능 신약개발을 위한 공공 포털사이트를 구축해 수요자 맞춤형 데이터 활용 시스템을 운영한다. 또 제약바이오협회는 산·학·연과 국내외 AI 전문가들의 협력 네트워크를 바탕으로 제약기업 AI 활용 신약개발 연구를 지원한다. 진흥원 이영찬 원장은 "화학연구원의 공공데이터를 활용해 기업들이 잘 사용하도록 기관간 협력을 통하여 빅데이터와 AI를 활용한 글로벌 신약개발 토대를 마련하고, 우리 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 생태계 조성과 정책지원에 앞장서겠다"고 말했다. 화학연구원 김창균 원장대행은 "세 기관의 협약을 통해 조성되는 빅데이터와 인공지능기술이 글로벌 신약 개발의 밑거름이 되길 바란다"면서 "이를 통해 글로벌 시장을 선도할 수 있는 '퍼스트 인 클래스' 신약이 탄생할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 제약바이오협회 원희목 회장 역시 "AI 신약개발을 위한 빅데이터의 수집·활용에는 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전략을 통한 각 기관과의 협력이 필수"라며 "이번 협약을 통해 국내 제약업계의 신약개발 효율을 높이고 실질적인 성과가 나오도록 할 것"이라고 전했다. 이 밖에도 세 기관은 제약산업 인프라 강화를 위해 신약개발 등의 공동 연구개발과 기술교류, 신약개발과 의약품 생산에 대한 기술지원, AI 신약개발 등 교육에 대해 상호 협력하기로 했다. NEWSAD

2년 간 보험급여 청구하지 않은 약제 165개 품목이 약제급여목록에서 퇴출된다. 식품의약품안전처로부터 품목허가가 취하된 18개 약제 또한 시판할 수 없기 때문에 자동 퇴출 수순을 밟는다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 상한금액표 개정을 추진 중이다. 예정대로 확정되면 내달 1일자로 적용될 예정이다. 먼저 미청구 약제 165개 품목이 급여 삭제된다. 정부는 의약품 처방·조제와 사용 안전성 확보를 위해 반기별(6월, 12월)로 최근 2년간 미청구 약제를 모아 급여목록에서 삭제·정리하고 있다. 품목은 대웅바이오 베아프레쉬점안액0.5%(카르복시메틸셀룰로오스나트륨), 한국얀센 뉴신타서방정150mg(타펜타돌염산염), 한독테바 몬테퀄츄정4mg(몬테루카스트나트륨)과 테바엘로티닙정25mg(엘로티닙염산염), 한국피엠지제약 글리포트정(콜린알포세레이트), 일양바이오팜 바로펜틴캡슐100mg(가바펜틴)과 일양바이오발사르탄정80mg 등으로 알려졌다. 광동제약 프리디핀정40/5mg과 프리디핀정80/5mg, 보령제약 투베로정120/20mg과 엘티닙정100mg, 광동제약 엘덱스캡슐(에르도스테인), 동성제약 데스프린세립0.2mg, 알보젠코리아 엔테케어구강용해필름0.5mg(엔테카비르일수화물), 안국약품 칸토넬플러스정, 한미약품 엘라닙정100mg(엘로티닙염산염) 등도 포함됐다. 식약처 품목허가가 취하돼 시판할 수 없는 이유로 자동 퇴출되는 약제는 18개다. 품목은 씨트리 씨에날정(에날라프릴말레산염)과 한림제약 카소딜정10mg(희질산이소소르비드), 알보젠코리아 리살캡슐(트리플루살)과 데오크레캡슐130mg(테오필린), 안티바시캅셀300mg(락토바실루스아시도필루스), 씨트리 케팍스첩부제(케토프로펜), 한국코러스 엔테라정0.5mg(엔테카비르), 한국희귀의약품센터 단트롤렌주20mg(단트롤렌나트륨), 한국유나이티드제약 브로밀주(2.2mL), 동광제약 동광세프라딘주(세프라딘수화물)다. NEWSAD

메트포르민·로수바스타틴 복합제 저용량 경쟁이 펼쳐질지 주목된다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 국제약품과 동국제약, 제일약품은 메트포르민 500mg 또는 750mg과 로수바스타틴 5mg을 복합한 제품의 시판 허가를 받았다. 식약처는 해당 품목을 메트포르민과 로수바스타틴을 동시 투여하는 환자의 병용대체 요법으로 사용하도록 했다. 성인의 경우 1일 1회 복용하면 된다. 해당 품목은 국제약품의 '크레비스정500/5mg', '크레비스정750/5mg'과 동국제약 '로수탄메트정500/5mg', '로수탄메트정750/5mg', 제일약품 '듀오메트엑스알정500/5mg', '듀오메트엑스알정750/5mg'이다. 당뇨치료제인 메트포르민 성분 500mg 또는 750mg과 고지혈증제 로수바스타틴 5mg을 복합한 것이다. 국제·동국·제일은 작년 10월 메트포르민 500·750mg과 로수바스타틴10mg 복합 제형을 허가받기도 했다. 당뇨·고지혈 복합제 시장에 진입한 회사 중 로수바스타틴을 처음 사용한 것은 유한양행이었다. 허가 당시 유한은 로수바스타틴 10mg과 5mg을 모두 허가받았다. 국제·동국·제일도 그 뒤를 따라 당뇨·고지혈 치료제를 내놓았지만 로수바스타틴 용량이 10mg 하나 뿐이었다. 3사가 유한의 로수메트서방정(메트포르민·로수바스타틴)과 동일한 용량으로 제품군을 확대한 셈이다. 3사가 저용량 제품을 확보하려는 이유는 처방군 확보 측면에서 영업 현장에 다양한 기회를 주기 위해서라고 볼 수 있다. 고정 용량을 사용하는 제품 특성상 다양한 함량을 갖출수록 유리하다. 환자 상태를 고려해 맞춤형으로 용량을 늘리거나 줄일 수 있기 때문이다. 이러한 경향을 반영하듯 당뇨·고지혈 시장에는 메트포르민과 스타틴 계열 복합제를 비롯해 DPP-4억제제·스타틴 복합제도 다수 출시돼 있다. 제일약품 '리피토엠서방정', 씨제이헬스케어 '아토메트서방정', 대웅제약 '리피메트서방정'은 메트포르민·아토르바스타틴이 주성분이다. LG화학의 제미로우는 DPP-4·로수바스타틴을 합쳤다. 작년 9월 당뇨·고지혈 복합제로 급여가 확대돼 처방 환경이 좋아진 점도 이 같은 복합제가 늘어나는 배경으로 유추할 수 있다. 또한, 환자는 고지혈증 동반 가능성이 높다. 여기에 심혈관질환 발생 고위험군이기도 하다. 당뇨·고지혈 복합제로 콜레스테롤과 혈당 강하 효과 외에도 심혈관질환 예방까지 한 번에 기대할 수 있는 것이다. 메트포르민은 당뇨 1차 치료제이며, 로수바스타틴은 스타틴 계열로 콜레스테롤 생합성을 억제한다. 나쁜 콜레스테롤로 불리는 LDC-C 수치를 낮춘다. NEWSAD

최근 바이오헬스 산업 관련 정부부처가 모여 야심차게 내놓은 '바이오헬스 산업 혁신전략'과 관련해 비판적인 논평이 국회에서 제기됐다. 기초과학 학문 연구 지원 없이 산업체 지원만으로는 사상누각이 될 우려가 높다는 주장인데, 특히 신약과 신기술 분야에 대한 규제완화로 인한 심각한 부작용을 우려하고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 (24일) 논평을 내고 정부의 바이오헬스 지원 정책에 대한 보완을 촉구했다. 앞서 22일 정부는 바이오헬스 산업 혁신전략을 발표했다. 바이오 빅데이터 연구개발에 4조원을 투자하고 바이오헬스 산업을 차세대 주력산업으로 육성한다는 계획이다. 주요내용에는 5대 의료 빅데이터 플랫폼 구축, 신기술·신약에 대한 인허가규제 완화, 바이오헬스 산업 육성지원이 포함됐다. 윤 의원은 바이오헬스 산업은 미래 성장 가능성과 고용효과, 국민건강에도 이바지 할 수 있는 유망한 신산업 영역임은 분명하다고 봤다. 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 지속적인 연구개발과 지원이 필요한 것도 사실이라고 했다. 그러나 윤 의원은 "우리나라가 바이오헬스 산업이 과연 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야가 될 만큼 관련 기술력과 산업 생태계를 갖추고 있는지 의문"이라며 문제를 제기했다. 신산업 육성이라는 미명하에 무분별하게 추진되는 규제완화 정책들로 국민의 생명과 안전이 위협받을 수 있는 데다가 의료정보의 과도한 집적과 활용으로 국민 권리가 침해돼 종국에는 의료영리화의 기폭제가 될 수 있어 해당 정책에 대한 전면 재검토가 이뤄질 필요가 있다는 것이다. 특히 윤 의원은 이번 전략 중 신기술·신약에 대한 규제완화를 가장 큰 문제로 꼽았다. 그 이유로 인보사 사태를 예로 들었다. 윤 의원은 "최근 인보사 사태를 통해 확인 된 것처럼 정부의 신약에 대한 인허가 과정은 허술하기 짝이 없는 수준"이라며 "세계최초 신약을 정부가 직접 검사 한 번 없이 제조사의 서류만을 검토해서 허가했다. 그로 인해 3700명의 환자가 자신의 무릎에 신장세포를 주입하는 웃지 못할 일을 경험했고 국제적 망신을 당했다"고 비판했다. 그는 우리나라 신약 허가 규제 수준이 국제 기준보다 완화돼 있다고 봤다. 현재 한국 임상승인기간은 이미 30일로 중국이나 유럽의 60일보다 짧으며 의약품 제조, 품질관리기준(GMP)도 한국이 더 완화돼 있다는 게 근거다. 윤 의원은 "이런 상황에서 인허가 단축, 신속심사제 도입 등 규제완화를 추진 한다면 제2, 제3의 인보사가 나타날 것이 자명하고 그로 인해 국민 생명과 안전이 위협받게 될 것"이라고 우려했다. 의료정보 빅데이터 활용과 관련해서도 문제점을 지적했다. 정부는 국가차원에서 5대 빅데이터 플랫폼을 구축하고 국민의 건강·의료정보를 집적해 이를 통한 신약·의료기기 개발을 하겠다고 밝혔었다. 구체적으로 국민 100만명의 유전자정보를 모으고, 병원에 모인 진료기록과 처방정보 등도 빅데이터 플랫폼을 통해 개방하도록 하며, 건강보험공단에 집적된 국민의 의료기록과 질병정보 등도 모두 기업과 민간에게 개방하고 활용하도록 하겠다는 방침이다. 윤 의원은 "문제는 보건의료 빅데이터 특성상 생체정보와 질병, 치료정보, 유전체 정보가 결합되면 그 데이터의 주인이 누구인지 확인할 수 있다는 점"이라며 "국민 개개인의 의료정보가 민간제약사, 병원, 보험사 등에 개방되고 유통돼 돈 벌이에 악용될 우려가 높아진다"고 비판하고 전면 재검토를 촉구했다. 윤 의원은 "산업 지원을 위해 새로운 영역에 대한 지속적인 연구지원이 필요하지만 국민 생명과 안전, 정보에 대한 권리를 지키는 것이 대 전제가 돼야 한다"며 "무리한 산업화로 의료 공공성이 훼손되고 민영화, 영리화가 가속화되지 않도록 하는 것도 전제돼야 한다"고 강조했다. 그는 "이번 전략에서 정부는 바이오헬스 산업에 대한 장밋빛 미래를 제시했지만 성공 가능성의 근거는 불명확하다. 그에 비해 활용연구,산업에 대한 지원은 과도하며 그 지원 내용과 대상도 구체적이지 않다"며 전면 재검토 해야 한다고 밝혔다. NEWSAD

바이오헬스 산업의 수출 실적이 주력 산업인 컴퓨터와 가전을 제친 것으로 확인됐다. 산업통상자원부는 23일 이같은 내용의 '2019년 1분기 신수출성장동력 수출 실적'을 발표했다. 문재인 대통령이 '바이오헬스 국가비전'을 선포한 지 하루 만이다. 앞서 문재인 대통령은 "바이오헬스 산업의 글로벌 시장점유율을 3배로 늘린다"는 계획을 발표한 바 있다. 산업부 자료에 따르면 지난 1분기 바이오헬스 산업의 수출액은 19억7000만 달러(약 2조3453억원)에 이른다. 지난 2018년 4분기 대비 10% 증가했다. 특히, 1분기 실적을 기준으로 바이오헬스 산업의 수출은 국내 주력 산업인 컴퓨터와 가전을 제친 것으로 확인된다. 같은 기간 컴퓨터의 경우 18억6000만 달러, 가전의 경우 17억7000만 달러의 수출 실적을 각각 올렸다. 길게 보면 최근 5년 연속 두 자릿수로 증가하는 등 꾸준한 성장세다. 2017년 71억8000만 달러, 2018년 81억4000만 달러 등을 각각 기록한 바 있다. 지역별로는 영국·프랑스 등 EU 주요국가와 미국에서 의약품을 중심으로 수출이 확대되는 모습이다. 중국과 아세안의 경우 K-뷰티와 연계한 의료기기 수출이 늘면서 성장을 견인했다. 1분기 기준 대(對) 미국 수출액은 지난 분기 대비 37.1% 증가한 2억9000만 달러로 기록됐다. 이어 중국이 2억5000만 달러(14.3%↑), 아세안 국가가 2억 달러(11.4%↑) 등을 각각 집계됐다. 산업부는 "고령화와 소득수준 향상에 따라 관련 산업이 성장했고, 여기에 기민하게 대응하면서 초음파영상진단기·치과용임플란트·필러 등 고부가 제품을 중심으로 수출이 확대하는 모습"이라고 설명했다. 이어 "세계 최초로 항체의약품의 바이오시밀러를 개발하고, 세계 2위의 바이오의약품 생산역량도 확보한 상태"라고 덧붙였다. NEWSAD

허가사항과 다른 대동맥류 등 혈관용 스텐트 제품을 판매해 온 업체가 보건당국에 적발돼 행정처분을 받고 고발 조치됐다. 23일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관 질환에 사용하는 의료기기를 허가사항과 다르게 제조& 8231;유통한 에스엔지바이오텍 제품 판매를 중지하고 회수 명령을 내렸다고 밝혔다. 식약처는 해당 제품이 유통된 136개 의료기관에 사용 중지를 요청한 상태다. 식약처에 따르면 에스엔지바이오텍은 2014년 이후 길이와 직경, 모양이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300개를 생산해 납품했다. 이를 받아 사용한 의료기관은 대학병원 등 136개다. 에스엔지바이오텍은 제품 포장에 허가 모델명을 기재하면서 실제로는 제품 도면을 추가로 적어 의료기관이 사용할 수 있도록 했다. 다만, 허가받은 제품과 원재료가 동일해 안전에는 이상이 없다는 식약처 설명이다. 식약처는 "대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상 자문을 진행한 결과 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮다"며 "담당 의사의 판단에 따른 정기검사로 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이 있었다"고 설명했다. 현재 식약처는 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행중이다. 식약처는 시술 환자 대상으로 제품 안전성 정보 등을 안내하는 방안을 마련 중이다. 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 시술환자의 정확한 현황을 파악하고 있다. 시술 의료기관이 해당 환자에 개별 통보토록 조치할 계획이다. 아울러 식약처는 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전 제품 유통 기록과 추가 적인 위법 사실도 위해사범중앙조사단이 수사 중이다. 수사 결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 내릴 계획이다. 식약처는 "유사 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하고 내부고발 등 공익신고를 활성화 하겠다"며 "불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌토록 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법' 개정 등 제도 개선을 추진한다"고 밝혔다.

지난달 생물학적동등성 인정을 받은 품목이 약 300개에 달했다. 올해 2월 식품의약품안전처가 '1+3' 단계적 공동생동 전면금지안을 발표하기 전·후 뚜렷하게 두드러진 것이어서 정책과 현장이 유기적으로 영향을 주고받는 모양을 볼 수 있다. 특히 중소·중견 제약사들이 고혈압과 고지혈, 당뇨부터 항생제까지 상품성을 갖췄으면서도 가장 기본적인 처방군을 확보하려는 경향이 읽힌다. 22일 식약처의 4월 생동 품목공고를 바탕으로 데일리팜이 재분류·집계한 결과, 경동제약 등 87개사가 107개 성분을 포함한 294품목의 생동성 인정을 받았다. 항생제와 고혈압·당뇨·고지혈증제, 항궤양제, 알레르기비염제, 뇌기능개선제 등으로 기존 시판 품목이 대부분이다. 해당 내역을 보면 전립선비대증·탈모치료제에 사용하는 '피나스테리드' 성분이 12개로 가장 많았다. 라이트팜텍의 '라이트피나스테리드정5mg'과 정우신약 '모그로정5mg', 알파제약 '알파엠정5mg', 오스코리아제약 '오스테리드정5mg' 등이다. 그 뒤로 ▲레보플록사신(11품목) ▲라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트 복합제(10품목) ▲리나글립틴/메트포르민염산염 복합제, 아세클로페낙, 에제티미브, 텔미사르탄(9품목) ▲도네페질염산염, 몬테루카스트나트륨(7품목) 등으로 확인됐다. 각각 성분이 1개씩 인정된 약제는 총 42개다. 2개씩은 22개, 3개는 20개, 4개는 32개다. 해당 성분들은 퀴놀론계 항생제나 항궤양 복합제에 사용한다. 또한, DPP-4/메트포르민 복합제, 알츠하이머형 치매증상 치료제, 천식·알레르기비염 치료제에 쓰인다. 새로운 성분이나 특허 만료 이슈가 있던 성분이 아니다. 제약사들이 시중에 판매 중인 제품의 생동 확보에 집중하고 있는 셈이다. 이는 전년 같은 기간과 비교해 알 수 있다. 작년 4월 생동 인정 품목은 66개에 그쳤다. 올해 4월 수치는 직전년도 대비 4.5배 증가한 것이다. 특히 2018년 1월~2019년 3월까지 평균 생동 인정 품목수는 82개다. 최근 1년간 100개 이상 품목을 기록한 달 또한 많지 않다. 2019년 1~3월 각각 120품목, 106품목, 220품목이었다. 점점 증가세인 것을 볼 수 있다. 지난 4월 생동 인정 현황을 제약사별로 보면 16개를 기록한 중헌제약이 1위다. 중헌제약은 나프로피딜과 도네페질, 두타스테리드, 레보플록사신, 메로페넴, 아젤라스틴, 아테놀롤, 암로디핀, 텔미사르탄 등 다양한 질환군에서 생동 인정을 받았다. 다음으로 라이트팜텍이 13개를 기록했다. 라이트팜텍도 레보플록사신을 비롯해 아토르바스타틴, 피나스테리드, 메트포르민, 메만틴 등 항생제부터 고지혈, 당뇨까지 시장성이 좋은 품목을 확보했다. 그 뒤로는 ▲정우신약(12품목) ▲서울제약, 지엘파마(10품목) ▲보령바이오파마, 알파제약(9품목) ▲대화제약, 한국유니온제약(8품목) ▲한국파비스제약, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 시어스제약, 삼성제약, 성원애드콕제약(7품목) ▲이연제약, 유유제약, 코스맥스파마(6품목) ▲안국뉴팜(5품목) ▲광동제약(4품목) 등이 상위권을 형성했다. 이처럼 지난 4월 다량으로 생동을 받은 제약사는 대부분 중소·중견 기업이다. 공동생동 금지 발표 이후 해당 기업들이 품목 확보에 적극 나선 것으로 풀이할 수 있다. 아울러 생동 인정 건수가 많아진 것으로 볼 수 있다. 한편 제형별로는 각각 정제(225품목)와 캡슐제(43품목), 서방성정제(9품목), 주사제(5품목), 저작정(4품목), 점안제(3품목), 세립제(2품& 47786;), 서방성캡슐제(2품목), 현탁액용과립(1품목)으로 집계됐다. NEWSAD

식품의약품안전처가 의료기기의 날을 앞두고 제도적 지원에 노력한다고 밝혔다. 또한, 산업 발전을 위해 업계와의 소통에 귀를 열겠다고 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 24일 서울시 중구 소재 더 플라자 호텔에서 제12회 의료기기 날 맞이 기념행사를 개최한다고 밝혔다. 이의경 식약처장은 행사에 앞서 "우리나라 의료기기 산업발전에 기여하신 업계 종사자 분들의 노고에 깊은 감사를 드린다"고 말했다. 이어 "의료기기 산업이 국민의 건강한 미래와 우리나라 혁신성장을 주도할 수 있도록 법적& 8231;제도적 지원 체계를 마련하겠다. 현장의 소리에 귀 기울여 원활한 소통에 노력하겠다"고 덧붙였다. 기념식은 ▲기념사와 축사 ▲의료기기 안전관리 또는 산업발전 유공자 포상 등으로 진행된다. 정부& 8231;산업계& 8231;학계& 8231;소비자단체 등 400여명이 참석할 예정이다. 이날 행사는 '건강한 미래! 혁신성장! 의료기기 산업이 이끌어갑니다!'를 주제로 한다. 의료기기산업 발전을 축하하는 기념식과 산업 발전 방향을 모색할 수 있는 특별 강연으로 구성된다. 정부 포상 대상자는 49명이다. 각각 ▲한신메디칼 김정열 대표이사에게 훈장이 ▲동방의료기 안병산 대표 등 3명에게 대통령 표창 ▲서울대병원 오승준 교수 등 4명에게 국무총리 표창 등이 수여된다. 식약처는 "국내 의료기기 시장은 작년 생산실적이 첫 6조원을 돌파하는 등 연평균 9%대 가파른 성장세를 보이고 있다"며 "4차 산업혁명시대를 맞아 3D 프린터, 로봇, 인공지능(AI) 등 다양한 첨단기술 융합 의료기기 개발이 늘어나고 있다"고 밝혔다. 한편 기념식이 끝나고 진행되는 특별 강연에서는 한국 IBM 김세열 상무가 '블록체인을 통해 변화될 산업의 혁신사례와 미래'를 주제 발표한다. 의료기기의 날은 2003년 5월 29일 제정·공포된 의료기기법을 제정& 8231;공포일(2003.5.29.)을 기념하기 위해 2008년부터 개최되고 있다.