배란테스트기의 의료기기 판매업 신고를 면제하는 규제 개정안이 의견 조회를 마치고 최종 확정됐다. 약국 외 편의점·마트 등에서 판매가 23일부터 전면 허용됐다. 24일 식품의약품안전처는 개인용체외진단검사시약 품목에 '배란테스트기'를 포함하는 내용을 골자로 한 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정안을 고시하고 시행에 들어갔다. 식약처는 지난 2월 개정안 행정예고를 통해 의료기기 판매업 신고 없이도 판매 가능한 목록에 배란 시기 판단용을 추가 지정한다고 밝히고 업계 의견을 수렴했다. 규정 개정 이전까지는 의료기기 허가·신고·심사 등 규정(제55조)에 따라 임신진단용만 판매업 신고 면제를 허용했다. 이에 따라 배란테스트기는 의료기기 판매업 허가를 받은 약국 등에서만 구매할 수 있었다. 식약처는 면제 항목에 배란테스트기를 넣음으로써 편의점과 마트 등 일반 소매점 구매가 가능해지고 소비자 편의성 개선으로 이어질 것을 기대하고 있다. 한편 의료기기 허가·신고·심사 등 규정(제9장 판매업 신고 면제 의료기기 지정)을 보면 의료기기 판매업 신고 없이도 판매가 가능한 항목은 총 6개다. 해당 제품은 ▲전자체온계 ▲귀 적외선 체온계 ▲피부 적외선 체온계 ▲자동 전자혈압계 ▲자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션 또는 애플리케이션을 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등) ▲개인용체외진단검사시약 I(임신진단용 또는 배란 시기 판단용) ▲색조표시식체온계 등이다.

민-관 합동으로 표적항암제 '오픈이노베이션' 연구과제를 지원하는 프로그램에 총 4개 연구안이 선정됐다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 한국아스트라제네카(대표이사 김상표)는 오픈 이노베이션 확산과 항암연구 분야의 국가 경쟁력 강화를 위해 올해로 6회째 진행하고 있는 '항암연구 지원 프로그램'에 4건의 연구계획안을 선정했다고 24일 밝혔다. 진흥원과 아스트라제네카는 국내 사망원인 1위로 꼽히는 암 극복을 목표로 2014년 공동양해각서(MOU)를 체결하고, 매년 국내 연구진의 항암분야 연구제안을 4건 씩 선정해 지원해오고 있다. 이번 연구계획안은 '제 6회 AZ-KHIDI Oncology Research Program'에 채택된 것으로서, 연구지원금과 연구 화합물, 해외 연구자 교류기회까지 다각적으로 지원될 예정이다. 그간 진행된 과제 중 7개 과제의 연구성과는 유럽임상종양학회(ESMO)와 미국 암연구학회(AACR) 등 유수의 학회에 포스터 발표로 채택된 바 있다. 또 일부 연구는 전임상 연구결과가 임상연구까지 확장되는 등 가시적인 성과도 나타나고 있다는 게 진흥원의 설명이다. 선정된 4개 과제의 연구진은 연구지원금과 함께 아스트라제네카 오픈이노베이션 플랫폼의 일환으로 제공되는 연구 화합물 일부를 연구에 활용할 수 있게 된다. 또한 글로벌 아스트라제네카 R&D 조직과 파트너 연구자들과의 네트워킹 기회도 제공받게 된다. 올해 선정된 연구과제의 책임자는 연세대학교병원 김민환 교수, 서울대학교병원 김학재 교수, 서울대학교병원 이상협 교수, 삼성서울병원 홍정용 교수와 연구진이다. 이들은 각각 유방암, 폐암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종에서 전임상 연구 계획을 제출했다. 먼저 김민환(연세대학교병원) 교수팀은 약물 저항을 억제하기 위해 유방암 lineage plasticity 타겟팅에 대한 전임상 연구(Targeting breast cancer lineage plasticity to suppress drug resistance) 과제를 제출했고, 김학재(서울대학교병원) 교수팀은 KEAP1/NFE2L2 유전적 변이로 폐암의 방사선 저항 극복을 위한 DNA-PK(DNA-dependent protein kinase) 타겟팅에 대한 전임상 연구(Targeting DNA-PK to overcome radio-resistance of lung cancers with KEAP1/NFE2L2 mutations)를 주제로 냈다. 이상협(서울대학교병원) 교수팀은 환자 유래(patient-derived) 췌장암 오가노이드 모델을 이용한 난치성 췌장암에 대한 강력한 항암제 후보의 치료 효과 예측(Predicting therapeutic efficacy of potent anticancer drug candidates for refractory pancreatic cancer using patient-derived pancreatic cancer organoid model)을 주제로 선정했고, 홍정용(삼성서울병원) 연구팀은 DNA 손상 복구 기전 결핍이 있는 전이성 위암 환자의 종합적인 분자 특성(molecular characterization)에 대한 전임상 연구(Comprehensive molecular characterization of metastatic GC patients with DNA damage repair deficiency)를 주제로 선정, 지원을 받게 된다. 진흥원은 "제약바이오 업계에서 오픈이노베이션은 국내시장과 글로벌 시장진출을 위한 가장 확실한 수단으로 정부 역시 다양한 형태의 오픈이노베이션에 주목하고 있다"며 "이번 항암연구 지원프로그램을 통해 축적된 지식과 경험 공유는 산업 성장에 더없이 훌륭한 밑거름이 될 것"이라고 말했다.

보건복지부가 인보사 연구개발에 지원했던 수십억원의 지원금 환수 착수에 돌입한다. 3차 연도분 사업평가 결과 최하등급인 '불량' 판정이 나옴에 따라 82억원 중 25억원은 우선 환수에 들어간다. 여기서 1~2차 연도분에서 연구부정이 확정되면 나머지 환수에 고발조치까지 진행될 전망이다. 복지부는 최근 국회 보건복지위원회에 이 같은 내용의 인보사 후속조치 계획을 서면답변했다. 이 서면답변은 지난 12일 국회 업무보고에서 정의당 윤소하 의원이 질의한 내용에 대한 정부의 후속조치 일환이다. 복지부에 따르면 인보사 연구개발을 지원한 정부부처는 복지부와 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등이다. 이 중 복지부는 단독 또는 부처합동으로 지원했는데, 정부부처 총 지원금 중에 82억원 규모의 복지부 재정이 여기에 투입돼 현재 환수 조치 진행 중이다. 복지부는 우선 3차 연도 사업평가(전문가 평가단 평가 결과) 인보사 연구개발이 최하등급(불량) 판정이 나옴에 따라 확정 절차를 진행 중이다. 확정이 되면 전액 환수 작업이 본격적으로 진행된다. 금액은 25억원 규모다. 복지부는 전약 또는 일부 환수가 가능할 것으로 보고 있다. 나머지 57억원은 1~2차 연도 지원액으로, 여기서도 연구부정행위가 확정되면 전액 환수와 더불어 과기부 공조로 수사기관에 고발조치까지 추진을 검토 중이다. 다만 2007년 2월 종료한 과제 지원금 12억원은 환수 가능성이 미지수다. 복지부는 이 부분은 소멸시효에 해당할 가능성이 크기 때문에 어떻게든 환수 가능성을 찾기 위해 법률자문을 진행 중이며 그 결과에 따라 후속조치를 재검토할 것이라고 밝혔다. 대통령표창 '없던 일로'…장기추적에 첨바법 절실 인보사 개발에 따른 코오롱생명과학 대통령표창은 취소된다. 복지부는 지난해 12월 표창 수여 당시 주요 근거가 됐던 '인보사 개발 공적'이 식약처 품목허가 취소처분에 따라 상실됐다고 보고, 상훈 취소사유에 해당된다는 점에서 취소 절차에 들어갔다. 또 한가지 문제가 남았다. 장기추적에 필요한 법적 기반이다. 복지부는 "의료기관 참여 등 대책지원을 위해 식약처와 적극 협력할 방침이지만 현재 바이오의약품 사후관리체계로는 복지부가 적극 개입하는 것과 관련해 법적인 근거와 조직, 인력에 한계가 있다"고 국회에 호소했다. 현재 상임위 법안심사소위에 재생의료 관련 정부지원과 안전관리체계 구축을 주요 내용으로 하는 '첨단재생의료법(첨바법)'이 계류 중으로, 이 법이 통과되면 질병관리본부에서 명시적 법적근거 하에 환자 안전조치를 취할 수 있어 장기추적조사 등 책임감 있는 사후조치가 가능하다는 게 복지부의 설명이다.

이르면 올해 안에 중증아토피 질병코드가 신설될 것으로 예상된다. 질병코드 신설은 관련 약제인 듀피젠트(성분명 두필루맙) 급여화의 첫 단추란 해석이다. 이같은 사실은 최근 보건복지부가 국회에 제출한 서면답변서를 통해 확인됐다. 앞서 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원은 중증아토피 질병코드 신설과 산정특례 적용, 관련 약제 급여화 계획 등을 서면으로 질의한 바 있다. 우선 질병코드 신설과 관련해 복지부는 "현재 통계청 주관으로 제8차 '한국표준질병·사인분류' 고시 개정 작업이 진행 중"이라며 "내년 7월 고시 개정을 목표로 하고 있다"고 설명했다. 이어 "현행 '기타 아토피성 피부염(L20.8)'의 하위항목에 '중증 아토피성 피부염'을 신설하는 안으로 1차 의견수렴을 완료했다"며 "1차 의견수렴 결과 중증 코드 신설에는 이견이 없는 것으로 확인됐다"고 전했다. 특히 복지부는 중증아토피성 피부염을 약제비 차등적용 대상에서 제외하겠다는 뜻도 확인했다. 복지부는 "8월부터 2차 의견수렴을 진행한다"며 "올해 말 의견수렴이 마무리되면 관련 전문가 회의를 열고 중증아토피성 피부염을 약제비 차등적용 대상에서 제외하는 안을 논의, 고시가 개정 되는대로 바로 적용될 수 있도록 추진하겠다"고 강조했다. 다만, 중증아토피 피부염에 대한 산정특례 적용과 관련 약제의 급여화에 대해선 원론적인 입장을 밝혔다. 복지부는 "중증아토피 질병코드 신설 시기를 고려, 관련 전문가 회의를 거쳐 산정특례 적용을 검토하겠다"고 설명했다. 또 "중증아토피 피부염 치료제는 지난 2월 22일 해당 제약사의 보험등재 신청 이후 현재 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가가 진행 중"이라며 "관련 업계와도 긴밀한 협력을 통해 최대한 신속하게 보험급여를 검토하겠다"고 덧붙였다.

오는 22일자로 아세트아미노펜주사제와 니트로푸란토인, 류프로렐린, 에피네프린주사제, 나테글리니드 성분 허가사항에 이상반응·상호작용항이 추가된다. 이에 앞선 7일에는 덱사메타손 제제에 에리스로마이신 등과 병용 시 상호작용 문구 신설도 확정됐다. 식품의약품안전처는 23일 이같은 내용을 골자로 하는 의약품허가사항 지시 변경안을 공고하고 오는 7일과 22일 각각 허가변경한다고 밝혔다. ◆아세트아미노펜 주사제 성분= 아세트아미노펜 주사제를 임부에게 과량 투여할 경우 주의가 요구된다. 해당 품목은 대한약품공업의 프로파인퓨전주 등 14개사 14품목이다. 식약처는 아세트아미노펜 주사제 주의사항 중 '임부 및 수유부 투여'항에서 "과량 투여한 임산부에 대해 예측 데이터에서는 기형의 위험성 증가를 보이지 않았다"는 문구를 삭제한다. ◆니트로푸란토인 성분 = 보령제약의 보령니트로푸란토인캡슐 허가사항 중 이상반응으로 자가면역성 간염과 간질성 신장염 발생이 오는 22일자로 추가된다. 자가면역성 간염은 경고 항목에도 함께 추가됐다. 식약처는 "간독성 관련 자가면역성 감염이 드물게 발생해 사망한 경우가 있었다"는 내용을 신설한다. 이와 관련 식약처는 즉시 투여 중지와 적절한 조치를 당부했다. 이상반응으로 "신장과 비뇨기계에서 간질성 신장염이 보고됐다"는 내용이 신설된다. ◆류프로렐린 성분 = 류프로렐린 성분 허가사항도 22일 변경이 확정됐다. 식약처는 대웅제약 루피어데포주3.75mg 등 5개사 20품목의 시판 후 조사 결과에 따라 호흡기계에서 간질성 폐질환을 이상반응으로 추가한다. ◆나테글리드 성분 = 식약처는 오는 22일자로 나테글리니드 함유 경구제 허가사항 변경을 확정했다. 나테글리드 단일제와 나테글리니드·메트포르민 복합제에 약물대사 상호작용 주의사항을 신설하는 내용이다. 일동제약 파스틱정30mg 등 24개사 32품목이 해당한다. 확정안을 보면 "CYP2C9 느린 대사자로 알려진 환자에 투여 시 특히 주의해야 한다"는 것이다. 나테글리니드 성분이 CYP2C9 약물 대사 효소로 주로 대사(70%)되어서다. ◆에피네프린 주사제 성분 = 식약처에 따르면 에피네프린 성분은 자연 자궁수축 또는 옥시토신 유도 자궁수축을 억제해 분만 제2기를 연장시킬 수 있다. 분만 제2기는 에피네프린 사용을 피해야 한다. 해당 제품은 대한공업의 대한에피네프린주사액 등 5개사 6품목이다. 먼저 대한에피네프린주사액 등 3개사 3품목 부작용으로 심근허혈, 스트레스 심근병증이 추가된다. 카테콜-O-메탈전이 효소억제제(COMT-inhibitors)와 독사푸람과도 병용 시 상호작용이 나타날 수 있다. 아울러 이뇨제, 혈관확장제, 항고혈압제는 효과를 감소시킬 수 있어 주의가 필요하다. 칼륨 고갈성 이뇨제나 코르티코스테로이드, 테오필린은 저칼륨혈증을 유발 할 수 있다. 젝스트프리필드펜주150마이크로그램 등 1개사 2품목과 에피네프린프리필드시린지주1:10,000에는 이상반응항에 각각 심근허혈 또는 심근허혈, 스트레스 심근병증이 추가된다. 두 품목에도 대한에피네프린주사액과 같은 부작용, 상호작용 문구가 추가돼 주의가 요구된다. ◆ 덱사메타손 성분 = 오는 7일자로 유한양행 유한덱사메타손정 등 6개사 6품목도 허가사항이 변경된다. 식약처는 덱사메타손 제제가 CYP3A4 유도로 대사되기 때문에 "중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다"는 내용이다.

비씨월드제약이 티카그렐러 성분과 아스피린 복합제 개발을 시작한 것으로 확인되면서 복약 편의성 개선 등이 기대된다. 22일 식품의약품안전처는 비씨월드제약이 신청한 자사의 티카렐A(BCWP_C005)와 아스트라제네카의 브릴란타(티카그렐러)를 건강한 성인 대상으로 각각 티카렐A 단독 반복 투여 또는 티카그렐러·아스피린 병용 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하는 임상 1상을 승인했다. 이번 1상은 충남대학교 병원에서 국내 환자 50명을 목표로 진행된다. 성인 중 아스피린과 티카렐A를 병용했을 때 ▲혈전성 심혈관 사건 발생률 감소 ▲급성 관상동맥 증후군 ▲심근경색 병력(최소 1년 전)이 있는 혈전성 심혈관 발생 고위험군을 대상으로 한다. 현재 아스피린과 티카그렐러는 급성관상동맥증후군 또는 최소 1년 이상 이전에 발생한 심근경색 병력 환자에 처방되고 있다. 혈전이 혈관 이상 등 사망과 심근경색, 뇌졸중 발생률이 높이는 것으로 알려져 있어 혈전성 심혈관발생 등을 줄이기 위해 병용한다. 티카그렐러와 아스피린 복합제 개발을 추진하면서 향후 복약 편의성 개선을 기대할 수 있게 됐다. 보건복지부도 작년 4월 26일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'일부 개정을 고시하고 급성관상동맥증후군 치료에서 티카그렐러와 아스피린 병용요법 급여기준을 신설했다.

내달 5일부터 오마코연질캡슐 등 오메가3 함유 제제는 심근경색 이차예방 적응증에 처방할 수 없다. 22일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품 품목허가사항 변경지시를 사전예고하고 오는 8월 4일까지 의견조회를 거쳐 이튿날인 5일 허가변경을 지시한다. 해당 품목은 건일제약 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등 오메가-3 지방산을 함유한 24개사 25품목이다. 앞서 식약처는 유럽집행위원회(EC) 결정을 검토해 오메가-3 지방산 함유 제제를 심근경색 후 이차예방 목적 처방 시 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제 등 기타 표준 요법의 보조요법에서 삭제하는 허가변경안을 마련했다. 검토안에 따르면 오메가3 품목허가 당시 심혈관계 질환 연구 결과가 확인됐지만 현재는 심근경색 예방을 오메가3 효능·효과로 인정하기 어려워진 게 허가변경 배경이다. 식약처는 오메가3 제제 용법·용량에서도 "심근경색 후 이차발생 예방에 1일 1g(1캡슐)을 복용한다"는 문구도 삭제한다. 이에 따라 오메가3 단일제는 고중성지방혈증 환자의 중성지방 감소 보조제로만 처방이 가능해진다. 해당 요법은 ▲고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형) 단독투여 ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형)에서 스타틴계 약물과 병용 ▲트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과 병용 등이다.

'2030년까지 글로벌 블록버스터 신약 2개' 개발을 목표로 한 국가신약개발사업의 중장기 로드맵이 공개됐다. 현재 3개 부처 5개 사업으로 파편화된 과제를 통합·확대한다는 것이 로드맵의 골자다. 이를 위해 10년간 최대 3조5000억원을 투입한다는 계획을 세웠다. 예비타당성조사라는 관문이 남았지만, 대체로 사업의 큰 틀은 맞춰졌다는 분석이다. 이러한 내용의 로드맵은 지난 22일 서울 프레스센터에서 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 3개 부처 공동으로 개최된 공청회에서 공개됐다. 지난 5월 22일 문재인 대통령이 직접 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략' 가운데 신약개발 분야의 구체적 실행 방안으로도 해석된다. "2030년까지 블록버스터 신약 2개 창출 목표" 현재도 정부는 매년 1300억원을 신약개발을 위해 투입하고 있다. 그러나 3개 부처가 5개 사업으로 각각 진행하는 과정에서 '파편화' 지적이 일었다. 또, 5개 사업은 올해부터 2021년까지 모두 일몰·종료될 예정이다. 이에 3개 부처는 후속사업을 기획하는 대신, 국가신약개발사업으로 기존 사업을 통합·확대하기로 했다. 일종의 종합판인 셈이다. 현재 운영 중인 범부처신약개발사업단의 골격을 유지하면서 사업의 규모와 범위를 확대할 것으로 예상된다. 구체적인 목표도 세웠다. 글로벌 시장점유율을 현 1.8% 수준에서 2030년까지 6%로 확대시켜, 세계 5위권에 진입한다는 것이다. 또한 연 1조원 이상 블록버스터 신약을 최소 2품목 이상 배출하겠다는 계획이다. 국내 제약기업의 총 수출액 역시 41억 달러 규모에서 160억 달러로 확대하겠다고 했다. 후보물질부터 IND 단계까지 '원테이크 지원' 이번 기획안에서 정부가 가장 신경 쓴 부분은 '연속성'이다. 기존 지원사업의 경우 연구단계별로 연계가 부족하다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 기초연구부터 응용, 개발, 실용화까지 유기적으로 연계되지 않는다는 지적이다. 이런 분절성은 정부의 지속적인 지원에도 가시적 성과를 도출하지 못한 가장 큰 이유로 꼽힌다. 이에 기초연구와 임상연구간 연계가 원활히 이뤄지도록 하는 데 방점을 찍었다. 임상단계로 진입할 수 있는 물질을 발굴하고 기초연구와 임상연구간 연계가 원활하도록 생태계를 구축하겠다는 것이다. 구체적으로 후보물질의 도출·최적화 단계와 비임상 단계에 대한 대학·연구소-기업 또는 기업-기업간 협력 연구를 집중 지원한다는 계획이다. 또, 중소·중견기업의 후보물질·비임상 단계 연구를 중점 지원할 계획이다. 특히, 사업단 내에 새로 마련할 '가상신약개발조직(가칭)'을 적극 이용한다는 방침이다. 가상신약개발조직은 대학과 연구소, 중소·중견기업이 보유한 선도·후보물질을 IND(임상시험허가신청, Investigational New Drug) 단계까지 지원할 것으로 예상된다. 또한, 개발된 후보물질을 실제 사업으로 연계하는 데에도 초점을 맞췄다. 기존 사업들의 경우 대부분 목표가 임상진입과 글로벌 기술이전에 초점이 맞춰졌다. 그러나 이번 계획에선 신약개발을 분명한 목표로 삼고 있다. 이를 위해 국가신약개발사업 지원 대상으로 선정된 과제를 대상으로 임상성공률 제고를 위한 맞춤형 컨설팅을 지원할 방침이다. 또, 과제별로 예상되는 라이센싱 시점을 고려해 기술사업화 추진 전략을 기획하고 사업개발 활동을 지원한다는 계획이다. 여기에 의약품 제조·생산에 대한 컨설팅과 함께 국내 인프라와의 연계를 지원할 방침이다. 연간 3500억원, 오롯이 신약에만…내달 중 예타 돌입 사업 규모는 최대 10년간 3조5000억원으로 목표를 세웠다. 2021년부터 매년 3500억원씩 투입되는 셈이다. 지원범위엔 제네릭도, 개량신약도 포함되지 않는다. 오로지 신약개발만을 위한 예산이다. 기존 신약개발 사업의 연간 예산이 지난해 기준 약 1300억원이었다는 점을 감안하면, 약 2.7배의 예산이 매년 투입되는 셈이다. 단, 구체적인 예산과 일부 사업 내용은 예비타당성조사를 거치는 과정에서 일부 변경될 수 있다. 내달 중으로 예타 신청을 하면 결과는 내년 5월쯤 나올 것으로 예상된다. 이후 2021년부터 예산이 반영, 국가신약개발사업은 본격적인 시행에 들어간다. 업계 "영악하고 전략적으로 임상디자인 짜야" 한 목소리 정부가 제시한 로드맵에 대한 업계의 반응은 어떨까. 이날 공청회에 참석한 대부분의 산학연 관계자는 만족스런 반응을 보였다. 특히 이들은 한 목소리로 초기단계부터 사업화를 염두에 두고 전략적으로 접근해야 한다고 강조했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "영악하게 임상디자인을 짜야 한다"고 목소리를 높였다. 그는 "임상디자인이 어떻게 됐느냐가 성공률을 좌우한다. 초기임상단계부터 사업의 관점에서 바라봐야 한다"며 "철저하게 전략적으로 디자인해야 한다. 임상에 들어가기 전부터 라이선스아웃과 상품화를 구상해야 한다"고 주장했다. 유경상 서울의대 임상약리학과 교수는 "초기 임상단계가 중요하다. 여기서 약의 부가가치를 얼마든지 올릴 수 있다. 초기 임상단계부터 전체를 보고 개발 계획을 세워야 한다"고 말했다. 그는 "일례로, 애초에 유럽을 타깃으로 했다면 초기임상 단계부터 서양인을 포함시켜 연구를 진행해야 한다. 이젠 한국에서도 얼마든지 서양인을 포함해서 연구를 진행할 수 있지 않나. 이렇게만 되면 유럽에서 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있다"고 설명했다. 범부처신약개발사업단을 이끌고 있는 묵현상 단장은 "핵심은 제약기업이 욕심낼만한 물건을 어떻게 만들어내느냐다. 과거 라이선스아웃 사례를 보면, 돈이 되는 경우는 대부분 IND 이후 단계였다"고 설명했다. 그는 "연구소나 대학에선 IND까지 끌고 갈 여력이 없다. 정부가 도와야 한다"며 "실제 제약강국들은 초기 단계에서 브릿지 프로그램이 잘 발달해 있다. 미국 FDA에선 브릿지센터가 별도로 있고, 유럽에서도 IND까지 보내는 일만 하는 조직이 있다"고 강조했다. 사업의 유연성을 키워야 한다는 의견도 제기됐다. 박승국 한올바이오파마 대표는 "국가 R&D사업 운영에 있어 유연성은 기업에게 매우 중요하다. 특히 연구데이터나 잠재적 파트너의 요청사항, 시장요구도에 따라 수시로 전략을 변경해야 하는 기업 입장에서 유연성은 필수"라며 "고정된 연차 평가가 아니라, 유연하게 설정된 마일스톤 중심으로 평가가 돼야 한다"고 말했다. 오세웅 유한양행 상무는 "기존 사업 중에 가장 성공적인 것을 꼽자면 범부처신약개발지원사업이다. 과제별 특성에 맞게 유연성이 있었던 것이 성공 요인이었다"며 "연구기간을 1~2년으로 못 박지 않고 마일스톤을 달성할 수 있게 해준 덕분"이라고 힘을 실었다.

오늘(23일)부터 요양기관에서 길리어드사이언스코리아의 빅타비정과 비엘엔에이치의 에르위나제주, 젝스트프리필드펜주의 보험급여가 개시된다. 보건복지부는 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 원안대로 확정하고 고시 내용을 공고했다. 앞서 지난19일 복지부는 이들 약제의 보험급여 적용과 건보공단과의 약가협상 결과를 건강보험정책심의위원회 대면심의에 부의안건으로 상정해 의결을 받았다. 빅타비정은 길리어드사이언스코리아의 인간면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제다. 지난 3월 심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정을 받은 바 있다. 업체는 다음 달 건보공단과 약가협상을 거쳐 이번에 급여 시장에 진입하는 데 성공했다. 약제 상한가는 정당 2만4757원이다. 비엘엔에이치의 급성 림프구성 백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, ALL) 치료제 에르위나제주(엘-아스파라기나제)는 지난 2월 심사평가원 약평위로부터 18세 이하 소아환자에 급여적정성을 인정고 4월 건보공단과 협상을 시작해 이달 초 약가 합의에 성공했다. 약제 상한가는 병당 52만원이다. 같은 업체 제품으로 급성 알레르기 반응(아나필락시스) 응급처치 치료제 젝스트프리필드펜주도 오늘부터 급여가 개시된다. 이 약제는 지난 3월 약평위로부터 급여 판정을 받았고 다음달부터 건보공단과 약가협상에 들어가 지난달 약가에 합의했다. 현재 식약처 희귀의약품센터를 통해 미허가 긴급도입의약품으로 도입돼, 건강보험 급여를 적용 중이다. 가격은 함량별 동일가인 펜당 5만6670원이다.