종근당이 당뇨병치료제 트라젠듀오 제네릭 대열에 합류했다. 제품 출시까지는 상당한 기간이 남았지만 벌써 24번째 품목허가로 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 지난 30일 식품의약품안전처는 종근당 리나메트정2.5/850mg(리나글립틴·메트포르민) 등 3개 제형을 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 식사요법과 운동요법 보조제로 승인했다. 종근당 리나메트정은 DPP-4억제제와 메트포르민 복합제다. 식약처는 리나메트정을 당뇨병 약물 치료 경험이 없으면서 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 투여토록 허가했다. 아울러 ▲메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 ▲리나글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우 ▲최대 내성용량 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아 병용투여 등을 효능·효과로 명시했다. 식약처는 "각 성분의 최대 권장 용량인 리나글립틴2.5 mg과 메트포르민 1000mg 1일 2회를 넘지 않는 범위에서 환자 치료요법과 유효성, 내약성을 고려해 결정해야 한다"고 용법·용량을 밝혔다. 종근당에 앞서 트라젠타듀오 제네릭 시판허가를 받은 제품은 22개나 된다. 국내사들의 이 같은 관심은 시장 규모가 약 1000억원대에 달하는 얼마 남지 않은 제네릭 먹거리이기 때문이다. 트라젠타듀오는 2012년 11월 허가돼 국내 시판 중이다. 업계에 따르면 작년 원외처방액 기준 리나글립틴 단일제 트라젠타는 560억원, 트라젠타듀오는 550억원대 실적을 기록했다. 국내사들은 2018년 안국약품(안국리나듀오정)과 한미약품(리나글로듀오정)을 선두로 9품목이 허가를 받아 트라젠타 복합제 제네릭 등장을 알렸다. 그리고 올해 1월부터 7월까지 제형별로 총 54품목이 시판허가를 받으며 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 출시 시기는 단일제인 트라젠타 특허가 만료되는 2024년 이후로 예상된다. 우선 국제약품 등 13개사가 지난 2월 2027년 만료되는 트라젠타의 DPP-4 억제제 특허에 대한 소극적권리범위확인 심판에서 승소하며 우판권을 획득했다. 그러나 트라젠타 단일제에만 물질부터 용도, 조성물, 결정형 등 5개 특허가 걸려있다. 이중 국내사는 2023년 8월과 9월 만료되는 물질특허와 2024년 6월 만료되는 조성물특허를 피하지 못했다. 때문에 가장 늦게 끝나는 DPP-4 억제제 특허만 회피하며 2024년 이후에나 단일제 출시가 가능한 상황이다.

모르핀 제제 복용 시 이질통, 통각과민 등이 발생할 수 있다. 엑세나타이드 제제 투약을 급격히 감량한 경우 당뇨병선 케톤산증이 보고됐다. 폴산 성분에선 아나필락시스 쇼크 반응이 확인됐다. 30일 식품의약품안전처는 모르핀과, 엑세나타이드, 폴산 성분 허가사항에 이 같은 내용을 반영하는 것을 골자로 하는 허가사항 변경안을 추진한다. 모르핀과 엑세나타이드는 오는 8월 12일까지 의견조회한다. 폴산은 그 다음날인 13일까지 의견조회 시한이다. ◆모르핀 경구제·주사제 = 하나제약 엠에스알서방정10밀리그램(모르핀황산염수화물) 등 모르핀 경구제와 단일제 37품목 허가사항이 변경될 예정이다. 유럽의약품청(EMA)의 모르핀 성분 제제 안전성 정보에 따른 조치다. 먼저 이상반응항에 이질통과 통각과민, 다한증이 추가된다. 통각과민은 고용량 사용 시 발생할 수 있다. 오피오이드 과량 투여 시 흡입성 폐렴이 보고됐다. 일반적 주의항에는 "약물의 사용기간 또는 용량이 증가할수록 위험이 증가한다"는 문구와 "용량 또는 제형 변경, 점진적 사용중단을 통해 증상을 줄일 수 있다"는 내용으로 변경될 예정이다. 아울러 "혈관폐쇄위기(vaso-occlusive crisis) 동안 모르핀으로 치료받은 겸상적혈구병 환자는 모르핀 사용이 급성흉부증후군(acute chest syndrome)과 관련이 있을 수 있으므로 급성흉부증후군 발생 여부를 확인하기 위해 면밀히 모니터링해야 한다"는 내용이 신설된다. 오피오이드 진통제는 가역적인 부신기능부전과 장기간 사용으로 성호르몬 감소 또는 성욕 감소, 발기부전, 무월경 등 프로락틴 증가완 관련 될 수 있다는 주의사항도 추가된다. 상호작용항에는 혈중 모르핀 농도는 리팜피신에 의해 감소할 수 있으며 치료 과정과 이후에 모르핀 진통 효과를 모니터링해 용량을 조절해야 한다는 내용 등이 들어간다. ◆엑세나타이드 = 식약처는 영국의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 엑세나타이드 성분 제제 안전성 정보를 검토해 용법·용량을 개정하고, 사용상 주의사항을 추가 신설키로 했다. 해당 품목은 한국아스트라제네카의 바이에타펜주10마이크로그램(엑세나타이드) 등 2품목이다. 식약처는 용법·용량을 "엑세나타이드 성분 제제 치료를 시작할 때와 설포닐우레아 혹은 기저인슐린 용량을 조절할 때 혈당 자가 모니터링이 필요할 수 있다"로 번경한다. 사용상 주의사항에는 "인슐린 대체제가 아니다"라는 문구와 "인슐린 의존성 환자에게 인슐린을 급격하게 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다"는 내용이 신설된다. ◆폴산 경구제 = 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보에 따라 폴산 경구제 일반의약품과 전문의약품 사용상 주의사항을 변경한다. 오는 13일까지 의견을 받는다. 해당 제품은 크리스탈지노믹스 폴센정1밀리그램(폴산) 등 13개사 16품목이다. 변경안에 따르면 일반약 허가사항에는 '다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의하고 상담 시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것'에 "아나필락시스 쇼크 반응이 나타날 수 있다"는 사항이 신설된다. 전문약에는 이상반응항에 이와 같은 내용이 동일하게 추가된다.

내달 1일부터 '고혈압+고지혈증' 복합제 보험약제 급여기준에 '암로디핀+발사르탄+로수바스타틴'이 추가된다. 엑스원알정5/80/5mg 등 4품목이 등재되면서 복합제 성분이 추가된 조치다. 또 오는 5일부터 엘트롬보팍올라민(Eltrombopag olamine) 경구제인 레볼레이드정에 추가된 적응증인 '면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료'도 급여를 인정받게 되면서 급여기준에 이 부분이 추가 반영된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'고시 일부개정을 확정하고 29일 공고했다. 적용 일자는 품목별로 오는 8월 1일과 5일자다. 먼저 1일자 적용 예정인 약제 급여기준을 살펴보면 '고혈압+고지혈증' 복합제인 엑스원알정5/80/5mg 등 4품목 등재가 확정되면서 이 약제 성분인 '암로디핀+발사르탄+로수바스타틴'이 급여기준에 새롭게 추가됐다. 하보니정의 경우 기존 급여 대상에 기재된 '청소년'이 '소아'로 변경되면서 문구가 변경됐다. 오는 1일부터 구연산펜타닐주에 통증가자조절법(PCAP) 급여기준이 확대되면서 약제급여기준도 같이 추가됐다. 이에 따라 구연산펜타닐주 등 이 약제 성분의 PCAP 급여대상에 '중증질환자 산정특례 대상 중 중증외상환자의 수술 후 통증'을 추가해 급여를 인정받을 수 있게 된다. 에소메졸캡슐은 '프로톤 펌프 억제 경구제" 고시가 통합되면서 급여를 인정하고 나머지 개별고시는 정리, 삭제됐다. 미허가 긴급도입의약품으로 갈색세포종 치료제 디벤지란캡슐이 등재 확정됨에 따라 이 약제 급여기준도 신설됐다. 한편 오는 5일자로 엘트롬보팍올라민 경구제 레볼레이드정의 추가 적응증이 급여기준에 반영된다. 이 약제추가 적응증은 '면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료'다.

미FDA가 림프종 발생 가능성이 있는 미국 엘러간의 유방 보형물과 유방확장기 자진 회수를 회사 측에 요청해 리콜이 전세계적으로 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 29일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 6월 해외 규제 선진국을 따라 엘러간 제품 등 일부 유방보형물에서 이와 같은 사항을 인지하고 규제 강화 조치를 취했다. 다만 국내 회수 조치는 공식 발표하지 않고 있다. 식약처는 지난 25일 '인공유방, 유방확장기 해외 안전성 정보·권고사항'의 안전성 서한을 통해 미FDA가 엘러간 측에 인공유방과 유방확장기 자진회수를 요청한 사실과 현지 의료인·환자 대상 처방 중단 등 권고사항을 밝혔다. 가슴보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma, 이하 BIA-ALCL)은 신체 면역체계와 관련된 희귀암이다. 이 때문에 프랑스와 캐나다 보건당국은 지난 4월 엘러간 유방보형물 판매를 자국에서 중단시켰다. 이번 회수 조치는 엘러간이 FDA에 새로 제출한 BIA-ALCL 관련 전세계 사망 사례 보고서 MDR(Medical Device Reports)가 근거가 됐다. FDA 분석에 따르면 전세계에서 33명의 사망을 포함한 총 575건의 BIA-ALCL 발생 사례가 새로 보고됐다. BIA-ALCL 발생 573건 중 481건은 엘러간 제품이었는데 사망 환자 13명 중 12명이 엘러간 제품이었단 분석이다. 엘러간이 자진 회수하는 유방보형물·확대기 품목은 ▲Style 163 ▲Style 168 ▲Style 363 ▲Style 468 ▲Style 110 ▲Style 115 ▲Style 120 ▲Style TRL ▲Style 410 FL ▲Style 410 ML ▲Style 410 LL ▲Style 410 FX ▲Style 410 LX 등이다. 지난 24일 미FDA는 이를 토대로 "엘러간의 바이오셀(BIOCELL) 공법)으로 만들어진 유방보형물·확장기 시술 후 발생할 수 있는 BIA-ALCL로부터 환자를 보호하고 위험 증가를 막기 위한 조치"로 미국 내에서 판매하는 모든 바이오셀 공법 인공유방과 확대기 자진 회수를 엘러간 측에 요청했다. 엘러간은 FDA 요청을 받아들여 전세계 시장에서 자진 회수 조치를 밟고 있다. 식약처 안전성 서한에 따르면 FDA는 의료진에게 "엘러간의 바이오셀(BIOCELL) 공법(표면을 거칠게 텍스쳐 처리하는 방식)의 보형물 이식을 중단하고, 재고를 수입 업체에 반품하라"고 권고했다. 이어 FDA는 "보형물 주변 변화가 발생한 환자 치료 시 BAI-ALCL 가능성을 고려하라"며 의심되는 환자는 "장액과 피막 표본을 채취하는 병리학 검사 시행을 하라"고 밝혔다. 다만 FDA는 "현 시점에서 증상이 없는 환자 등은 보형물 제거를 권장하지 않는다"며 환자에게 BAI-ALCL 발생 위험과 주의 사항을 알리도록 조치했다. 환자 대상 권고 사항에서도 "유방보형물 근처의 지속적인 부기나 통증 등 변화가 없는지 관찰해야 한다. 대부분 BIA-ALCL은 보형물 이식 후 수년 후 발생한다. 증상 등 다른 변화가 있다면 의료진에게 추가 평가 필요성을 문의해야 한다"고 권했다. 다만 환자에게도 마찬가지로 "증상이 없다면 BIA-ALCL 발생위험이 낮다. 인공유방 제거를 권장하지 않는다"고 밝혔다. FDA는 BLA-ALCL 발생과 관련 "지속적으로 MDR 보고서를 검토하고 다른 국제 규제 기관, 과학전문가와 정보를 교환하는 등 BIA-ALCL 정보를 평가하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처도 지난 6월 텍스쳐 처리된 유방보형물 사용 시 BIA-ALCL 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련하겠다는 조치 방안을 밝혔다. 아울러 의료인과 환자가 이와 관련한 부작용과 예방법을 알 수 있도록 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 가이드라인을 배포한다고 덧붙였다.. 그러나 이번 회수 조치에 대해선 해외 규제기관의 안전성 서한을 배포했을 뿐 공식 절차는 밟고 있지 않고 있다.

암 내부의 비정상적인 혈관을 차단하는 단백질 스팅(Sting)의 역할을 규명하고 면역항암치료의 내성 극복을 위한 실마리가 국내 연구진에 의해 제시됐다. 과학기술정보통신부는 김찬·전홍재 교수·양한나 박사(차의과학대학교 분당차병원) 연구팀이 '기초연구사업(신진연구) 및 바이오의료기술개발사업(임상 의과학자 연구역량강화 사업)'의 지원으로 이번 연구를 수행, 임상의학 분야 국제학술지 저널 오브 클리니컬 인베스티게이션(Journal of Clinical Investigation) 지난 25일자로 게재됐다고 오늘(29일) 밝혔다. 면역세포에 있는 스팅은 암 세포에서 나온 DNA 조각을 탐지해 면역세포가 암세포를 공격하도록 준비시키는 센서 역할을 한다. 때문에 스팅을 활성화시키는 작용제(agonist)와 관련한 면역항암제 임상연구가 다국적 제약사를 중심으로 진행되고 있다. 그러나 70%의 환자는 내성을 갖는다고 알려져 있다. 면역세포가 암세포를 인지하지 못하거나 무분별하게 생성된 암혈관이 면역세포가 종양 내로 침투하는 것을 방해하는 것이 문제였다. 연구진은 기존에 잘 알려진 면역세포에서가 아니라 암혈관 세포에서의 스팅의 역할을 규명해 이러한 내성을 극복할 수 있는 실마리를 찾아냈다. 400여 명의 난치암 환자 암조직을 분석하여 암혈관에서 스팅을 활성화시킬 경우 암 내부의 비정상적인 혈관이 차단돼 종양의 성장과 전이가 억제되는 것을 확인한 것이다. 스팅 작용제가 해로운 암혈관을 억제하는 한편 면역반응에 이로운 혈관만을 남겨 면역세포가 암 내부로 잘 침투할 수 있도록 한다는 설명이다. 스팅 작용제와 함께 암혈관신생억제제와의 병용사용 가능성을 제시한 것이다. 실제 면역항암제에 반응을 보이지 않던 내성암이 스팅 작용제, 암혈관신생억제제, 면역항암제를 삼중 병용하였을 때 약 60%에서 소실됐다. 또한 암혈관 내 스팅 단백질이 많을수록 더 좋은 예후를 가지는 등 암혈관에서의 스팅의 역할이 종양 내 면역반응과 밀접히 관련됨을 알아냈다. 김찬 교수는 "면역항암제의 효과를 증강시키고 내성을 극복할 수 있는 새로운 치료전략을 확인한 것"이라며 "스팅 작용제를 이용한 면역항암치료는 신장암, 간암, 췌장암, 방광암과 같은 난치성 암 치료에 더욱 효과적인 치료법이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.

[2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황] 지난해 바이오의약품 생산실적은 2조6113억원으로 전년대비(2조6015억원) 0.4% 증가하고 최근 5년간 연평균성장률 11.6%를 보였다. 식품의약품안전처가 29일 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황' 가운데 바이오의약품 상세 통계에 따르면 지난해 의약품 전체 무역수지는 18억2824만달러(2조121억원)의 적자를 보인 반면, 바이오약을 별도로 분류할 경우 3억4567만달러(3804억원)의 무역수지 흑자를 나타내 4년 연속 흑자를 기록했다. 수출실적은 15억5925만달러(1조7161억원)로 2017년(13억6851만달러, 1조5471억원) 대비 13.9% 증가하고 최근 5년간 연평균 성장률 27.6%로 고속 성장세를 유지하고 있다. 바이오약 제제별 생산실적을 보면, 유전자재조합의약품은 2017년 1조2144억원에서 마이너스 13.2%를 보인 1조535억원이었다. 반면 백신(5140억원)과 혈장분획제제(4945억원), 혈액제제(2624억원)등은 각각 전년대비 9.8%, 12.1%, 4%씩 생산실적이 증가했다. 독소·항독소 생산실적은 보툴리눔 제제 생산 증가에 힘입어 2017년 1724억원 대비 19.2% 증가한2055억원이었다. 세포·유전자치료제는 전년 533억원 대비 52.7% 증가한 814억원으로 집계됐다. 바이오약 생산실적 1위 업체는 셀트리온으로 나타났는데, 생산실적은 전년 9023억원 대비 19.6% 감소한 7259억원을 보였다. 녹십자는 전년과 비슷한 5782억원의 생산실적을, 이어 엘지화학 2094억원, 메디톡스 1272억원, 에스케이바이오사이언스 1043억원, 에스케이플라즈마 966억원, 동아에스티 818억원, 휴젤 557억원, 씨제이헬스케어 517억원 등의 순으로 생산실적 상위 10개 업체를 차지했다. 품목별 생산실적은 셀트리온의 허쥬마원액(2904억원), 트룩시마원액(2112억원), 램시마원액(1452억원)으로 1위부터 3위를 기록했다. 전년대비 생산실적이 200%를 기록한 허쥬마를 제외한 트룩시마와 램시마는 각각 마이너스 39.2%, 60.4%의 생산실적을 나타냈다. 특히 에스케이바이오사이언스의 스카이조스터의 경우 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 ' 50세 이상 성인에서의 대상포진의 예방'으로 시판승인을 받은 이후 2018년 424억원의 생산실적을 보이면서 2017년 대비 1362% 증가했다. 한편 수입실적 상위 5개 업체는 한국로슈(1억9299만달러), 한국엠에스디(1억3168만달러), 노보노디스크제약(9998만달러), 한국화이자제약(9594만달러), 한국릴리(6390만달러)가 차지했으며, 품목별로는 아바스틴주(6543만달러), 조스타박스주(4633만달러), 애드베이트주(4474만달러), 프리베나13주(3887만달러), 아일리아주사(3235만달러) 등의 순을 기록했다.

[2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황] 지난해 국내에서 의약품 생산액이 가장 많은 제약기업은 한미약품과 종근당으로 9000억원대와 8000억원대를 나란히 기록했다. 수입은 다국적제약사인 한국MSD로 4억3900만달러 규모로 1위를 차지했다. 식품의약품안전처가 29일 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황' 가운데 생산업체 상위 30위 현황을 살펴보면 한미약품이 9075억원으로 1위를 유지했다. 그 뒤를 종근당이 8172억원으로 추격했다. 셀트리온은 전년대비 무려 19.6% 줄어든 7259억원을 기록해 3위로 밀려났다. 대웅제약과 녹십자는 각각 6926억원과 6623억원의 실적을 올려 순위 변동 없이 나란히 4위와 5위를 차지했다. 눈에 띄는 증가세를 보인 기업을 살펴보면 한국휴텍스제약이 24.5%로 가장 높았고, 한미약품 19.5%, 한국유나이티드제약 18.6%, LG화학 17.8%, 유한양행 16.7% 등으로 두드러졌다. 수입업체 상위 30위를 살펴보면 한국MSD가 439,319000달러로 1위를 기록했다. 한국화이자제약과 한국노바티스는 각각 424,436000달러와 284,184달러로 뒤를 이었다. 수입액 증감률을 살펴보면 샤이어파마코리아가 무려 495.7%를 기록해 압도적으로 큰 폭의 증가율을 보였다. 뒤 이어 대웅바이오 90.8%, 노보노디스크제약 86.2%, 한국릴리 53.5% 등이 눈에 띄는 증가세를 보였다.

[2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황] 지난해 국내에서 가장 많이 생산된 의약품은 녹십자의 혈액제제인 '아이비글로불린에스엔주5%'로 나타났다. 전문의약품과 일반의약품 비중은 84% 대 16%로 큰 차이가 났다. 식품의약품안전처가 29일 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황'에 따르면 지난해 완제의약품 중 전문약은 15조5852억원 어치가 생산돼 84% 비중을 차지했다. 일반약은 2조9586억원으로 16%에 그쳤다. 완제약 가운데 전문약 생산 비중은 2014년 83.1%에서 매년 소폭 상승하면서 지난해 84%로 나타났다. 지난해 가장 많이 생산된 전문약은 혈액제제류인 녹십자의 아이비글로불란에스엔주5%로 1002억원 규모를 보였다. 전년대비 384% 증가했다. 이어 메디톡스의 메디톡신주와 한독의 플라빅스정 75mg이 각각 950억원, 811억원으로 뒤를 이었다. 플라빅스정은 전년대비 마이너스 4% 성장률로 감소세를 보였다. 4위와 5위는 각각 종근당의 종근당글리아티린연질캡슐(775억원), 녹십자의 녹십자-알부민주20%(775억원)으로 나타났으며, 삼진제약의 플래리스정(675억원), 녹십자의 정주용 헤파빅주(635억원)가 뒤를 이었다. 일반약의 경우 일동제약의 아로나민골드가 482억원, 동화약품의 까스활명수큐액이 각각 482억원, 440억원어치를 생산하면서 생산실적 1, 2위를 보였지만, 전년과 비교하면 각각 6.3%, 4.6%의 마이너스 성장률을 보였다. 이어 종근당의 이모튼캡슐(416억원), 동아제약의 판피린큐액(348억원), 명인제약의 이가탄에프캡슐(300억원), 동국제약의 인사돌정(260억원)과 인사돌플러스정(254억원) 등으로 나타났다. 일반약 상위 30위 생산실적 중 전년대비 높은 증가율을 보인 의약품은 대웅제약의 대웅우루사연질캡슐이 121.5%의 성장률로 140억원의 생산실적을, 광동제약의 광동경옥고가 92.2%로 187억원의 생산실적을 기록했다.

신체 내 해로운 물질을 빨아들여 씻어내는 해독제 역할을 하는 활성탄과 약용탄이 있다. 명칭으론 다르지만 동일 성분이다. 식품의약품안전처는 이처럼 허가사항에 제각각 기재했던 활성탄·약용탄 용어를 통일하는 안을 추진 중이다. 26일 데일리팜은 그동안 혼합 사용해왔던 활성탄·약용탄이 어떻게 통일 변경되는지 그 방식과 적용 범위, 기간을 살펴봤다. 식약처는 내달 1일부터 의약품 허가사항 중 ▲원료약품 또는 그 분량 ▲제조방법 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲주의사항 등에 활성탄을 기재한 경우 '약용탄'으로 변경할 예정이다. 허가변경 대상은 총 5216품목으로 추정된다. 지난 5월 기준으로 전문의약품 허가사항에 활성탄을 기재한 품목은 4933개, 일반약은 283개다. 반대로 약용탄을 사용한 전문약은 148개, 일반약은 56개로 활성탄 기제 품목이 월등히 많다. 활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제이며 약용탄(흑과립·Medicinal Carbon)은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용하는 의약품이다. 숯가루 표면의 무수히 많은 기공이 불순물을 흡수한다. 숯가루 성분인 약용탄을 복용하면 약효를 감소시키는 이유다. 다만 약용탄은 대한민국 약전 수재 대상이며 활성탄은 식품첨가물 공전 수재 명칭이다. 두 명칭의 차이를 쉽게 설명하면 의약품 성분을 지칭할 땐 염화나트륨이지만 식품으로는 소금이라고 부르는 것과 같다. 그럼에도 용어 통일을 추진하는 이유는 사용 목적에 따라 기준·규격에 차이가 있어서다. 순도시험이나 건조감량, 강열잔분, 미생물한도 시험 등이다. 이에 따라 포장지 등에 활성탄을 기재한 경우 표시기재 사항을 바꿔야 할 수 있지 않냐는 우려가 들 수 있다. 이에 대해 식약처는 "실질적으로 첨부문서에 기재된 사용상 주의사항 변경이 목적"이라고 밝혀 표시기재 변경은 없을 예정이다. 여기에 연차보고제를 적용하기로 해 업계로선 부담을 덜었다. 연차보고제는 의약품의 품목허가 생일과 같다. 품질에 영향을 미치지 않은 경미한 사안에 적용한다. 연차보고 적용은 이렇다. 예로 6월 1일 품목허가를 받았다면 이듬해 5월 29일까지 허가변경 사항을 정리해 보고하는 식이다. 식약처가 허가변경을 지시할 땐 특정 날짜를 지목한다. 이번에 연차보고를 택한 이유는 업계손실을 고려해서다. 식약처 한 관계자는 "변경지시로 하면 기존 첨부문서를 인쇄한 경우 폐기 등 손실을 예사한 방침"이라며 "기존 인쇄 제품은 전부 소진하고 연내에만 변경하면 된다"는 의미라고 설명했다. 첨부문서에 활성탄으로 기재한 품목은 재고를 자연 소진한 다음 연차보고 기간에만 보고하면 된다. 신규 허가나 기존 허가변경은 즉시 적용하기로 했다. 식약처는 연차보고 기간이 남았다고 해도 허가변경으로 들어온 경우 약용탄으로 변경 적용시킬 예정이다.