[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 신장기능 저하와 골밀도 감소 위험이 의심되는 경우 만성B형간염 치료제를 비리어드(TDF)에서 베믈리디(TAF)로 교체 투약하고 보험적용하는 부분에 대한 검토계획을 밝혔다. B형간염약 보험급여 기준은 교과서·가이드라인·임상문헌 등을 근거로 확대를 논의해야 한다는 원론적 답변으로, 사실상 신규 임상데이터가 보고되기 전까지 교체 투여 급여확대는 어렵다는 취지다. 13일 복지부는 국회 복지위 정춘숙 의원의 B형간염약의 보험기준 개선이 필요하다는 지적에 이같이 밝혔다. 정 의원은 신기능 저하, 골밀도 감소 위험성이 의심되는 경우에도 비리어드를 베믈리디로 교체투여할 수 있도록 개선해야 한다고 제언했다. 복지부는 이에 향후 미국, 유럽 등 해외 가이드라인과 새로운 임상문헌 발표 시 검토하겠다고 했다. 복지부는 현재 B형간염약 일반원칙 상 교체투여는 내성, 치료반응 불충분과 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에 한정해 급여를 인정하고 있다. 부작용 관련 구체적인 교체투여 기준은 신기능 저하, 골밀도 저하 환자군을 대상으로 개별 사례를 판단해 인정한다. 사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73m2 미만이거나 골밀도 T-score가 -2.5 이하일 경우 비리어드에서 베믈리디로 교체 투여가 가능하다. 복지부는 현행 기준에서 교체 투여 범위를 넓히라는 지적에 추후 검토 입장을 밝혔다. 복지부는 "신장기능이나 골밀도 감소 위험성이 의심되는 경우 교체 투여 확대에 대해서는 제외국 가이드라인이나 임상문헌이 발표되면 검토할 것"이라며 "미국과 유럽은 고령 등 부작용 발생 우려 환자군의 교체 투여를 권고하지 않는 게 현행 기준"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 이번 라니티딘 사태처럼 예기치않은 불순물로 인해 생긴 피해발생 구제를 위해 관련 단체와 논의를 진행할 방침이다. 또한 라니티딘 외에도 다른 원료에 대한 조사도 확대 진행한다고 예고했다. 이같은 내용은 지난 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 '주요 업무보고' 사항으로 국회에 보고된 바 있다. 김명호 식품의약품안전처 의약품정책과장은 국감 종료 후 최근 출입기자단을 만나 이에 대해 설명했다. 먼저 구제기금 관련해 제약바이오협회, 의약단체와 만나 상황을 공유하고, 공감대를 형성한 다음에 구체적 논의를 진행하겠다고 김 과장은 설명했다. 아직까진 기금, 보험, 공제 등 다양한 형식의 재원마련을 고민하고 있으며, 재원조달 주체와 수혜대상도 정해지지 않았다. 김 과장은 "예전 부작용 피해구제 기금을 만들 때도 94년 시작했지만 2014년에 시행이 됐다"며 "여러 관련 단체들과 공감대 형성과 합의가 중요하다"고 강조했다. 라니티딘 외에도 전체 원료에 대한 불순물 검사도 추진하겠다고 밝혔다. 다만 라니티딘 제제에서 발암우려물질 NDMA가 발생한만큼 화학구조나 제조공정이 비슷한 약물을 우선 조사하겠다는 방침이다. 이에 라니티딘과 구조가 비슷한 니자티딘이 먼저 검증대에 오를 것으로 보인다. 김 과장은 "많은 원료를 한번에 조사할 수는 없다"면서 "사용량이나 매출액도 조건이 될 수 있겠지만, 화학구조나 제조공정이 비슷한 원료를 기준삼아 (조사대상) 우선순위를 정할 것 같다"고 설명했다. "라니티딘 제제 갱신되더라도 팔기 어려울 것" 한편 미국FDA는 지난 11일(현지시각) 라니티딘과 같은 계열의 약물인 파모티딘과 시메티딘, PPI 제제인 에스오메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸 제제에서는 NDMA를 발견하지 못했다면서 이들 약물을 라니티딘 대체 성분으로 추천했다. 식약처가 조사를 확대하는 시점에서 FDA가 먼저 검사결과를 공개함에 따라 또다시 '뒷북행정' 비판에서 자유롭지 못할 것으로 보인다. 김명호 과장은 연내 유럽EMA 측과 비밀유지협약을 체결해 정보를 공유할 예정이라며 FDA, EMA를 일명 '새로고침'한다는 비판에 대응하겠다고 밝혔다. 또한 스위스와도 GMP 관련 상호인증을 추진하고 있다고 전했다. 내년 3월 주요 라니티딘 제제의 갱신 유효기간이 만료되는 데에 대해 김 과장은 "갱신이 되더라도 팔기가 쉽지 않을 것 같다"며 "라니티딘 화학구조상 NDMA가 발생된다고 하면 더욱 어려울 가능성이 크다"고 덧붙였다. 김 과장은 작년 발사르탄 사태로 불거진 제네릭 난립 문제를 해결하기 위한 공동생동 폐지 방안에 대해 현재 법제처 제출 전 규제심사를 진행하고 있다고도 밝혔다. 그러면서 "제네릭 난립 문제는 약가로 정리돼야 한다는 생각"이라면서 "다만 제네릭 난립으로 품질문제도 발생할 개연성은 있어 품질 업그레이드 측면에서 공동생동 폐지방안을 고민했다"고 말했다. 단독생동 전환을 위한 시험에서 부적합 판정(비동)이 다른 공동생동 그룹 제품의 품목취소로 이어지냐는 질문에는 "상황이 벌어지면 그때 논의하기로 했다"면서 "현재까지는 자사 생산으로 전환해 단독생동을 하는 사례만 나오고 있고, 비동이 나온 케이스도 없다"고 덧붙였다. 식약처는 내년부터 공동(위탁)생동 품목수 를 1+3으로 제한하고, 2023년에는 전면폐지를 하겠다는 입장이다. 이밖에 김 과장은 의약품 품절 문제 등을 공유하기 위해 DUR을 활용하는 방법도 생각중이지만, 업체가 자발적으로 보고하지 않으면 한계가 있다는 점도 토로했다.

[데일리팜=김정주 기자] 위험분담계약제(RSA) 대상 확대에 대한 국회의 요구가 또 제기됐다. 근거중심의 경제적 약가정책에 동의했던 국회가 시대 흐름에 맞게 환자 접근성과 보장성강화 위주로 시각을 옮겨가는 모습이다. 김승택 심사평가원장은 오늘(14일) 오전부터 원주에서 열리고 있는 심평원 국정감사에서 더불어민주당 오제세 의원의 질의에 적극 검토해야 한다고 답했다. 앞서 오 의원은 "항암제와 희귀질환 치료제 중 RSA 트랙을 밟은 약제를 보면 항암제 14개, 희귀질환 치료제 3개"라며 "이제 RSA 적용 대상을 확대하고 제한 조건을 완화해야 하지 않겠냐"고 물었다. 중증아토피질환 등 일상 생활이 어려운 만성질환이나 장애유발 질환자까지 확대해야 한다는 게 오 의원의 주장이다. 같은 맥락에서 심평원은 지난 8월 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'을 RSA 대상을 암, 희귀질환에서 중증·난치질환까지 확대한 바 있다. 오 의원은 "사후평가제도도 필요하지만 경제적으로 재정 부담이 있지만 더 판단해서 (대상 질환을) 늘려가는 것도 필요하다"며 김 원장의 의견을 물었다. 이에 대해 김 원장은 "(그 부분은 심평원이) 적극적으로 검토해야 할 부분이라고 생각한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "대한한의사협회에 첩약급여 근거자료 제출을 요구한 상태다. 아직 제출된 자료가 없지만, 제출 시 면밀히 확인하겠다. 첩약 보험적용을 인정할 만한 근거자료 제출이 반드시 수반돼야하고 중요하다." 국민건강보험공단이 첩약급여 정책에 대해 국민이 납득할 수 있는 최소한의 안전성·유효성 자료를 제출해야 추진 가능하다는 입장을 밝혔다. 대한한의사협회가 첩약 관련 안전성·유효성·경제성 데이터를 정부에 전혀 제출하지 못하고 있다는 국회 지적에 대한 답변이다. 14일 건보공단 김용익 이사장은 원주에서 열린 공단·건강보험심사평가원 국정감사에서 자유한국당 김순례 의원 질의에 이같이 밝혔다. 김순례 의원은 지난 복지부 국감에 이어 공단 국감장에서도 첩약급여 문제점을 강하게 지적했다. 김 의원은 첩약 안유와 경제성 평가는 대한한의사협회가 제출한 자료를 근거로 심평원 약제평가개선팀이 추진해야하는데, 제출자료가 전무하다고 비판했다. 특히 한의협이 심평원에 아무런 근거 자료를 제출하지 않았는데도 복지부가 첩약급여 협의체를 꾸려 정책을 무리하게 추진하고 있다고도 했다. 나아가 김 의원은 한의협이 청와대에 첩약급여 관련 로비를 제안하고 밀약을 맺었다는 일부 지적에 대해서도 재차 상기했다. 김 의원은 "심평원은 한의협이 아무 자료를 내지 않아 안전성 평가는 물론 경제성 평가도 하고있지 않다"라며 "그럼에도 정부가 첩약급여를 자꾸 급하게 추진하려는 움직임을 보인다. 보험 근거를 갖추지 못한 첩약급여에 대한 김 이사장 견해를 들려달라"고 말했다. 김 이사장은 김 의원 지적에 공감하며 첩약급여 시행을 위해서는 최소한의 안유 근거자료가 제출돼야 한다고 분명히 했다. 김 이사장은 "일단 한의협이 제출할 근거자료를 확인해 면밀히 검토하겠다. 2012년 전부터 논의됐던 첩약급여는 보험 기준을 서양 의학적 지표를 직접 적용하기 무리가 있다"며 "그럼에도 최소한 안전성 부분에 대해서는 충분한 검토가 필요하다. 국민과 공단·심평원이 납득할 수 있는 자료 제출이 중요하다"고 밝혔다. 김승택 심평원장은 "지난 3월 국회 업무보고 때 연내 시범사업 도입을 보고했다가 지적 후 지웠다"며 "첩약 안유 경제성 평가는 약제평가개선팀이 추진중이다. 아직 한의협의 제출 자료가 미진한 상황"이라고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약바이오기업 셀트리온이 계열회사 간 상품·용역거래(내부거래) 비중이 가장 높은 것으로 집계됐다. 셀트리온은 총매출액과 수출액·100%모자관계 거래를 뺀 매출액 두 개 기준 모두에서 내부거래 비중이 최고였다. 14일 공정거래위원회는 '2019년 공시대상기업집단 내부거래 현황 분석'을 통해 이같이 밝혔다. 공정위는 2009년 7월 부터 시장감시를 통한 소유지배구조와 경영관행 개선 유도를 위해 대기업집단현황 공시제를 도입해 운영중이다. 2011년 부터는 위 공시를 토대로 계열사 간 내부거래 현황을 분석·공개하고 있다. 분석내용은 대기업 소속 회사의 내부거래 금액·비중(총매출액 대비) 현황, 변동추이, 업종별·총수일가 지분 구간별 내부거래현황, 사익편취 규제대상회사·사각지대 회사의 내부거래현황 등이다. 분석대상은 올해 5월 지정된 자산총액 5조원 이상 59개 공시대상기업집단 소속 1826개 계열사의 지난해 계열사 간 거래현황 등이다. 분석기준은 대기업 소속사의 총매출액을 기준으로 내부거래 비중을 산출했다. 일부 분석에서는 수출액·100% 모자관계 계열사 간 거래를 제외한 매출액으로 내부거래 비중을 따졌다. 총매출액을 기준으로 올해 5월 지정된 59개 대기업집단의 내부거래 비중은 12.2%로 내부거래 금액은 198조6000억원이다. 1562개 비상장사 내부거래 비중은 20.6%로 264개 상장사 8.3% 보다 12.3%p 높았다. 51개 총수있는 집단의 내부거래 비중은 12.5%로 8개 총수없는 집단 9.9% 대비 2.6%p 높았다. 내부거래 비중이 가장 높은 집단은 셀트리온으로 41.4%였다. 에스케이 25.2%, 넷마블 23.1%가 뒤를 이었다. 의약품 생산기업 셀트리온은 의약품 유통·판매기업 셀트리온헬스케어에 대한 매출액 7700억원이 기업집단 총 매출액의 38.5%를 차지했다. 내부거래 금액이 큰 집단은 46조4000억원의 에스케이와 33조1000억원의 현대자동차, 25조원의 삼성 순이었다. 수출액과 100% 모자관계 거래를 제외한 매출액 기준으로도 셀트리온이 내부거래 비중이 가장 컸다. 58개 대기업집단의 내부거래비중은 19.3%이며, 내부거래 금액은 178조2000억원이었다. 1562개 비상장사의 내부거래 비중은 27.0%로 264개 상장사 14.8%보다 12.2%p 높았다. 51개 총수 있는 집단의 내부거래 비중은 20.3%로 총수없는 8개 집단 13.7% 보다 6.6%p 높았다. 내부거래 비중이 높은 집단은 셀트리온이 87.3%로 최대였고 에스케이가 49.2%, 현대중공업이 44.6%로 뒤를 이었다. 내부거래 금액이 큰 집단은 에스케이가 41조7000억원, 현대자동차 32조4000억원, 삼성 22조3000억원 순이었다.

[데일리팜=김정주 기자] 고가 신약 위험분담계약제(RSA)의 제한적 적용을 완화해 후발 약제도 적용받을 수 있도록 하라는 국회의 요구에 심사평가원장과 건보공단 이사장이 나란히 "적극 검토하겠다"고 답했다. 제도의 악용과 제한적 적용의 틀을 벗어나 그간 정부와 학계가 우려했던 사안으로, 다국적제약사와 환자들의 요구해온 부분이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 오늘(14일) 오전 10시 시작한 심사평가원과 건보공단 국정감사에서 환자 니즈를 전달, 당부하고 양 수장은 적극 검토해 급여가 제외되는 일이 없도록 노력하겠다고 답했다. 정 의원은 RSA 대상 확대 요청에 앞서 중증아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'에 대한 급여화를 사례로 들었다. 듀피젠트는 지난 11일 급여 첫 관문인 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과해 건보공단과의 약가협상과 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 남겨뒀다. 1차 관문 이후 가장 난관이 2차 관문인 약가협상이다. 고가약이기 때문에 재정에 무리가 갈 경우 결렬된 사례가 적지 않았다는 점에서 이번 듀피젠트는 RSA 트랙을 밟게 된다. 특히 지난 8월 심평원이 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'을 RSA 대상을 암, 희귀질환에서 중증·난치질환까지 확대하면서 이 대상 1호가 될 가능성이 커진 것이다. 정 의원은 이 약제와 관련해 환자 니즈가 강하다는 점을 언급하며 원만한 협상 결과로 급여화에 노력하라고 당부했다. 그러면서 RSA의 제한적 적용에 대해 유연한 적용을 추가로 요청했다. 그간 정부와 학계에서 우려하면서 주저했던 후발약제 RSA 적용이 그것이다. 정 의원은 "가격 투명성과 악용 때문에 기존 약제보다 효능이 있고 환자 요구도가 높아도 후발약제는 RSA로 등재되지 못하고 있다"며 "치료가 어려운 환자에게 접근성이 떨어지는 것은 문제다. 보험재정에 문제가 없다면 후발 약제도 RSA 적용이 될 수 있도록 양 기관에서 노력해달라"고 당부했다. 이에 김승택 심사평가원장은 "(접근성) 문제를 인식하고 있다. 적극 검토하겠다"며 "복지부와 (적용을) 적극 해나가도록 하겠다"고 답했다. 김용익 건보공단 이사장 또한 "고가의 비용 때문에 국민이 혜택을 받지 못하거나, (해당 약제들이) 급여가 제외되는 일이 없도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 증상을 치료하기 위한 복합제 개발에 나선다. 천식·알레르기 복합제는 지난 2017년 한미약품이 '몬테리진'이란 제품명으로 처음 선보인 바 있다. 현대가 개발하는 약물은 몬테리진과는 성분이 다른 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 지난 11일 현대약품이 제출한 HDDO-1801 시험약에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 임상에서는 HDDO-1801과 천식치료제 및 알레르기성비염 치료제 병용 투여시 안전성 및 약동학 특성을 평가한다. 천식을 동반한 알레르기비염 환자가 적지 않다는 점에서 시장 흥행을 점쳐볼 만 하다. 특히 현대약품이 호흡기약물 시장에서도 강세를 보이고 있다는 것은 기대 요소다. 한편 한미약품은 지난 2017년 천식·비염 복합제 '몬테리진캡슐'을 세계 최초로 선보였다. 몬테리진캡슐은 몬테루카스트나트륨 성분과 레보세티리진염산염 성분이 결합한 제품이다. 현대가 개발하고 있는 물질과는 알레르기비염 치료제 성분이 다른 것으로 전해진다. 몬테리진은 올해 상반기 35억원의 원외처방액을 기록, 블록버스터를 향해 실적이 증가하는 추세다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 공익을 위해 적극적으로 업무를 처리하다 소송 등에 직면한 공무원을 보호·지원하는 내용을 담은 '식품의약품안전처 적극행정공무원에 대한 소송 등 지원 지침' (식약처 훈령)을 제정해 오늘(14일) 시행한다고 밝혔다. 이번에 제정한 지침은 적극행정공무원을 법률적인 다툼으로부터 보호·지원해 공직사회에 적극행정 문화를 확산·정착시키기 위해 마련했다는 설명이다. 불합리한 규제개선 등 공공의 이익을 위해 적극적으로 업무를 처리한 공무원이 지원 대상이며, 지원 내용은 ▲변호인·소송대리인 선임 및 비용 ▲수사 기관 등에 의견서 제출 등이다. 다만 적극행정 사실관계 확인과 적극행정 위원회의 심의·의결을 거쳐 지원 여부가 결정되며, 부정한 방법으로 신청한 경우에는 지원 결정을 취소하는 한편 지원 비용은 회수한다고 식약처는 덧붙였다. 식약처 관계자는 "식품·의약품 정책은 국민의 생명과 안전을 지키는 것이 최우선인 만큼 기술발전 등 변화에 신속히 대응해 문제를 해결하는 적극행정 실현이 그 무엇보다도 중요하다"며, "이번 제도 시행으로 공무원이 국민을 위해 더욱 능동적이며 창의적으로 일할 수 있는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 오는 15일 오후 3시부터 한국제약바이오협회 대강당에서 제약업체와 시험분석기관을 대상으로 '라니티딘' 원료 및 완제의약품 중 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 분석할 수 있는 시험법에 대한 교육을 개최한다고 밝혔다. 이번 시험법은 액체크로마토그래피 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 방법으로, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 지난 8일 홈페이지에 공개했다. 식약처 관계자는 "이번 시험법 교육을 통해 제약업체와 시험분석기관에서 보다 편리하고 신속하게 NDMA를 분석할 수 있을 것으로 기대한다"며 "의약품 중 불순물 안전관리에 많은 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 이번에 공개한 시험법은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침 에서 확인할 수 있다.