[데일리팜=이탁순 기자] 의료기기 규제과학(RA) 전문가를 양성하기 위한 2급 자격시험이 국가공인으로 오는 16일 처음 실시된다. 이번 시험은 국가공인(번호:식품의약품안전처 제2018-1호)을 획득하고, 첫 실시되는 시험이라는 점에서 관심을 받고 있다. 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 의료기기 RA 전문가가 2022년에는 3700여명까지 증가할 것으로 내다봤다. 5일 정보원에 따르면 의료기기 RA 전문가 2급 자격 시험이 오는 16일(토) 서울, 대전, 대구 지역에서 진행된다. 이번 시험은 국가공인 제1회와 완화검정 제1회로 구분된다. 완환검정은 2019년도 이전 민간자격증 취득자가 국가공인으로 전환하기 위한 시험이다. 국가공인 시험은 필기 5과목으로, 시판전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가제도(미국, 유럽, 중국, 일본)에 대한 문제가 출제된다. 완화검정 필기는 시판전 인허가, 품질관리(GMP) 등 2과목이다. 2급 자격 시험에서 합격하면 1급 자격시험을 응시할 수 있는 조건이 부여된다. 1급 자격시험은 필기와 실기로 나뉘는데, 아직은 국가공인이 아닌 민간자격증이다. 하지만 RA 전문가 자격 시험을 획득하면 의료기기업체 취업에 크게 유리하다는 분석이다. 현재 제약업체의 경우 약사 등 전문가를 안전관리책임자로 고용하는 것이 의무화돼 있지만, 의료기기업체의 경우 법적근거는 있지만, 아직까진 고용이 의무화는 아니다. 향후 의료기기업체도 품질관리나 안전관리 책임자를 의무적으로 고용해야 한다면 RA 자격증을 취득한 전문가들이 우선순위가 될 것으로 전망하고 있다. 2018년 기준 의료기기 RA 전문가는 2490명으로, 앞으로 국가공인 자격증 도입으로 2022년에는 3743명까지 증가할 것으로 정보원은 보고 있다. RA 전문가 양성이 활성화되면 주변 교육, 컨설팅업체까지 증가할 것으로 보여 청년 고용효과에도 긍정적이라는 분석이다. 안만호 의료기기안전정보원 인재교육본부장은 "향후 의료기기업체의 품질관리 전문가를 의무적으로 고용해야 한다면 국가공인 자격을 가진 RA 전문가들이 우선 선발될 것으로 보인다"며 "RA 전문가 양성으로 교육, 컨설팅 등 주변 산업까지 활성화된다면 고용 증대 효과가 클 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합혁신제품지원단(이하 지원단)이 운영하고 있는 '신청인 중심의 허가제도'가 설문조사 결과 의약품·의료기기 업계에서 호평을 받고 있다고 6일 밝혔다. 지원단은 산업 간 경계를 넘나드는 혁신 의료제품의 개발을 적극적으로 지원하고 제도개선 등 허가정책과 연계한 허가·심사를 전담·총괄하는 부서로, '신의료제품의 신속한 시장진출 및 대국민 접근성 제고'를 목표로 지속적으로 제도 개선을 추진하고 있다는 설명이다. 식약처는 지원단 출범 200일을 맞아 의약품·의료기기 6개 협회와 함께 200일내 허가신청 경험이 있는 69개 업체(의약품 39개, 의료기기 30개)와 언론(기자 10명)를 대상으로 설문조사를 실시했다. 6개 협회는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회, 의료기기공업협동조합, 의료기기산업협회, 한국의료기기안전정보원이다. 인지도 부문에 있어서 업계는 대부분(91%) 지원단의 역할에 대해 이해하고 있었으나, 언론의 인지도는 절반(50%)에 머물렀다. 신청한 서류의 부족한 부분을 5일 이내에 알려주는 '예비심사제'에 대한 업계의 평가는 긍정적이었다. 제도에 대한 높은 인지도를 바탕으로 신속허가에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 평가(54%)가 부정적인 평가(27%)보다 높았다. 허가신청 서류의 보완이 필요할 경우 법정 처리기한의 2/3 시점이내에 신청인에게 요구하는 '보완요구기한지정제'에 대해서는 기한을 잘 준수하고 있고(67%), 신속허가에 도움이 된다(62%)는 의견이 많았다. 제도에 대해서도 대부분 알고 있었으나(60%), 일부 응답자는 빠른 보완으로 추가적인 질의나 보완에 대해 우려하고 있어 앞으로 제도에 대한 이해를 높일 필요가 있을 것으로 나타났다. 보완할 사항을 근거 규정에 따라 명확히 하여 신청인에게 알리는 '보완자료 표준화'에 대해 업계는 높은 만족도를 보였다. 또한 공정성과 신속허가에 있어서 긍정적으로 작용할 것이라는 평가가 많았다. 신청인이 보완사항의 타당성에 대해 제3자인 혁신제품조정위원회에 조정을 요청하는 '보완요구 조정신청절차'는 응답자가 다른 제도에 비해 모르는 경우(57%)가 많았다. 업계는 만족도에 있어 긍정적으로 평가했으나, 제도에 대한 인지도가 낮아 활용성과 신속허가에 대한 기대는 높지 않았다는 설명이다. 식약처는 짧은 지원단 운영기간에도 불구하고 '신청인 중심 허가제도'를 도입함으로써 신청인과의 소통이 강화돼 민원에 대한 만족도와 신속허가에 대한 기대가 높아진 것으로 평가한다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 업계의 다양한 의견을 반영해 제도 홍보, 심사자 교육, 시스템·제도 개선을 지속적으로 추진할 것"이라며 " 안전하고 효과 있는 의약품·의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 업계에서도 노력해 줄 것"을 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 1g만으로 100만명을 살상할 수 있는 치명적인 독성물질이자 미용·질환치료용 바이오의약품인 '보툴리눔톡신' 균주의 안전관리 강화 필요성이 국회로부터 제기됐다. 기업이 고위험병원체를 상업·연구 목적으로 분리·보유한 배경을 신고서에 구체적으로 기술하는 방향으로 규제가 강화되고 현행 신고제를 정부 허가제로 변경해 안전성을 제고해야 한다는 지적이다. 4일 국회 보건복지위 최도자 의원(바른미래당)은 "고위험병원체인 보툴리눔톡신 균주 분리 기업들은 썩은 통조림 캔, 토양 등 출처를 기록하는 것 만으로 보톡스 원료 보유를 신고할 수 있어 문제"라고 비판했다. 최도자 의원이 질병관리본부로부터 제출받아 공개한 보툴리눔톡신 고위험병원체 분리신고서를 살펴보면 균주 출처자 오리 축산 농가의 토양, 퇴비, 오리분변, 구더기, 부패한 통조림 등으로 불명확하다. 신고서에 구체적인 제품이나 독소 채취 장소를 기재하지 않아도 균주 신고가 가능한 현실이다. 질본의 보툴리눔톡신 균주 안전관리 문제는 꾸준히 지적됐던 이슈다. 지난 2016년에도 국회가 질본이 현장조사 없이 균주 분리신고를 수용해 안전관리에 구멍이 뚫렸다고 지적한 바 있다. 2017년에는 질본과 산업부가 보툴리눔 균주 신고를 진행하던 A업체를 '감염법의 예방 및 관리에 관한 법률'과 '화학무기·생물무기의 금지와 특정화학물질·생물작용제 등 제조·수출입 규제 등에 관한 법률'을 위반했다는 이유로 경찰 신고한 사례도 있다. 이런 논란에도 여전히 우리나라는 허가가 아닌 신고제로 보툴리눔톡신을 관리중이라 개선이 필요하다는 게 최 의원 논리다. 최 의원은 "국내 치명적 독성물질인 보툴리눔톡신을 보유하거나 상업화한 업체가 20여곳에 달한다"며 "감염병 예방·관리와 생물무기 안전성 제고를 위해 법 규제를 강화해야 한다"고 말했다. 이같은 지적에 질본은 국회 지적 이후 균주 분리를 신고하는 기업에 분리신고서 외 추가 경위서를 제출하도록 의무화하고, 국회가 발의한 정부 허가제에 최대한 협력해 안전관리에 만전을 기했다는 입장이다. 질본 관계자는 "국회의 안전관리 지적은 타당하고 공감한다. 지난해 9월 고위험병원체 분리신고 시 신고서 외 분리경위서를 제출하도록 시행규칙을 개정했다"며 "아울러 최근 보툴리눔톡신 등 생물테러병원체를 신고제가 아닌 허가제로 변경하는 감염병 예방·관리법 개정안이 본회의 통과돼 조만간 시행될 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "이로써 보툴리눔톡신 균주를 안전에 방점을 찍고 관리할 수 있도록 안전관리 기준이 기존 대비 대폭 강화될 것으로 기대한다"며 "균주 허가 신청 시 질본이 현장조사에 나가는 법적 근거도 획득하게 될 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대전광역시와 충청북도가 규제자유특구법(규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법) 상 규제특례로 의료기기와 의약품 규제완화를 중소벤처기업부에 신청한 가운데, 시민사회단체가 연합해 정부가 이 신청을 반려할 것을 촉구하고 나섰다. 현재 대전시는 체외진단 의료기기 신의료기술평가 유예 임시허가를 신청했고 충청북도는 자가유래 자연살해세포(NK세포) 면역세포 치료제를 임상 1상만으로 통과시켜달라며 임시허가를 신청했다. 국무총리 주재 특구위원회는 오는 12일 이 사안을 최종 결정할 예정이다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)는 오늘(5일) 성명을 내고 이를 "의료민영화 규제자유특구 특례 시도"라고 규정하고 전면 중단을 촉구했다. 무상의료운동본부는 지난 7월에도 규제자유특구법을 통해 강원도 원격의료 실증특례가 허용된 데 이어 이번에 또 다시 환자의 건강·생명·안전과 관련된 보건의료 규제완화가 추진되고 있다며 규탄했다. 환자의 신체에 직접 사용될 의약품·의료기기 안전과 효과 검증은 '4차산업혁명', '혁신', '경제성장'이라는 명목 하에 내팽개쳐질 위기에 처해있다는 것이다. 규제특례를 중소벤처기업부에 신청한 대전시에 대해 무상의료운동본부는 "대전에서는 체외진단기기를 신의료기술평가를 받지 않고 2년간 환자에게 사용하도록 하고 '후평가' 하자는 것인데, 대전시는 이것도 부족하다는 기업의 생떼를 받아들여 더 평가절차를 쉽게 해주겠다는 것"이라며 "대전시민들뿐 아니라 대전시에서 진료를 받을 모든 국민들의 안전을 팔아넘기려는 시도라고 볼 수밖에 없다"고 규탄했다. 또한 충청북도에 대해서도 "NK세포치료제는 현재까지 전 세계적으로 상용화된 치료제가 없을 정도로 검증되지 않은 기술임에도 1상만 통과한 치료제를 환자에게 도입하겠다는 것은 말 그대로 환자를 '마루타"로 만들겠다는 것"이라고 비판했다. 중기부와 특구위가 이들이 신청한 의료민영화 규제특례를 탈락시켜야 한다는 것이다. 무상의료본부는 "의약품·의료기기 규제완화 특례신청은 지자체의 일탈이 아니라, 의료민영화를 밀어붙이는 정부정책의 산물이자 그 일환"이라며 "정부가 나서 검증되지 않은 인보사 같은 의약품이 더 활개를 치도록 장려하고 있는 것"이라고 날을 세웠다. 이 단체는 더불어 "기업을 위해 국민의 삶과 권리를 침해하는 신자유주의의 전형"이라며 "정부가 의료민영화 추진법이자 국민의 생명·환경·인권 파괴 법인 규제자유특구법 등 규제샌드박스 법안을 폐기해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병치료제가 환자군을 확대해 추가 임상시험을 실시한다. 현재 단독요법을 통한 제2형 당뇨병환자에서 유효성과 안전성을 평가하는 임상2상이 국내에서 진행되는 가운데 타 당뇨약과의 병용, 신기능 저하 환자에 대한 임상계획서도 추가로 승인받았다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 지난달 30일 신기능이 저하된 제2형 당뇨환자를 대상으로 DWP16001에 대한 임상1상시험계획서를 승인받았다. 시험은 분당서울대병원 정재용 교수가 진행할 예정이다. 신기능이 저하된 제2형 당뇨병환자 46명을 대상으로 올해 12월부터 내년 12월까지 약동학 및 악력학 특성을 평가하게 된다. DWP16001은 대웅제약이 개발하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병치료제다. 현재까지 국내 제약사가 개발해 상업화한 SGLT-2 당뇨병치료제는 없다. DWP16001은 지난 2016년 5월 대웅제약이 녹십자로부터 라이선스 인(기술도입)한 물질이다. 지난 5월에는 제2형 당뇨병 환자에서 단독요법으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상2상시험계획서도 승인받았다. 임상2상은 총 204명의 환자를 대상으로 진행하며, 서울대병원 등 전국 40여개 대학에서 진행한다. 임상1상에서는 기존 약물대비 100배 이상 적은 용량으로도 우수한 요당 분비 효능이 나타났다. 특히 1회 투여시 최대 7일간 요당 분비 효능이 유지됐으며, 15일 반복투여 시에는 하루 요당 분비량이 활성대조군은 40g이었던 반면 DWP16001을 복용한 군의 요당 분비랑은 50g 이상으로 나타났다. 대웅제약은 지난 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 '2019 유럽 당뇨병학회(EASD)'에서 DWP16001의 임상1상 시험결과를 발표했다. 지난 7월에는 DWP16001과 메트포르민 병용 투여시 약물상호작용을 평가하는 임상1상시험계획서도 승인됐다. 전체 시험대상자수는 34명으로, 현재 피험자 모집 중에 있다. 대웅제약은 지난해 3월부터 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가'를 판매하고 있다. 또한 2015년부터 2018년 초까지 같은 게열의 제품 '슈글렛'(수입 아스텔라스)도 판매했었다. 포시가는 작년 274억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록할 정도로 대형약물로 성장했다. 도입약 판매를 통해 거래역량과 경험을 갖춘 다음 자체 개발 신약이 나온다면 그야말로 '금상첨화'다. 대웅은 DWP16001을 2023년 국내 발매한다는 계획이다. 회사 관계자는 "다국적제약사의 전유물이었던 SGLT2 당뇨병치료제를 국산화해 계열 내 '베스트 인 클래스'로 자리매김할 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합 의료제품의 개발을 준비 하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요국의 개발 동향 및 허가·심사 체계& 8211;미국편'을 발간했다고 5일 밝혔다. 융복합의료제품이란 의약품 (바이오 및 한약 포함), 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품을 말하는데, 예를들어 당뇨렌즈, 약물방출 스텐트 등이 해당된다. 이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리에 이르기까지 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향을 담았다고 식약처는 설명했다. 식약처는 국내 융복합 의료제품의 신속한 시장진입과 활성화를 위해 지난 3월 '융복합 혁신제품지원단'을 출범시켜 허가·심사체계의 일환으로 제품분류 및 허가심사 통합안내 서비스를 제공하는 한편, 국내외 제도와 개발동향 정보 제공을 위해 5월에 '융복합 의료제품 개발을 위한 자료집'을 발간했다고 전했다. 이번 자료집을 시작으로 업계가 필요로 하는 해외 주요국의 개발 동향과 허가 제도를 지속적으로 발간할 계획이며, 이들 자료집을 활용해 제품화에 도움이 되는 허가심사 절차 및 지침·가이드라인을 마련해 나갈 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약과 글락소스미스클라인(GSK)이 임상시험에서 약물이상반응을 지연보고해 각각 경고 처분을 받았다. 식약처는 약물 부작용 문제라기보다는 절차상 미숙함이 드러나 처분을 진행했다는 설명이다. 식약처는 4일 한국화이자제약과 글릭소스미스클라인에게 "중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응을 지연해 보고했다"며 1차 경고 처분을 내렸다. 두 제약사는 임상시험에서 이상반응을 제때 보고하지 않은 것으로 전해진다. 식약처 임상시험 관리기준에 따르면 의뢰자는 임상시험에서 중대한 또는 예상하지 못한 약물 이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내 식약처에 보고해야 한다. 중대한 이상반응은 환자가 사망하거나 생명에 위험이 발생한 경우 등 말그대로 치명적인 부작용이다. 예상하지 못한 이상반응은 의약품 관련 정보에 비춰 이상반응의 양상이나 위해 정도에처 차이가 나는 것을 말한다. 이번 처분 케이스는 임상시험 부작용이 큰 문제는 아닌 것으로 전해진다. 식약처 관계자도 "임상시험에서 약물이나 부작용 문제라기보다는 의뢰자의 절차상 미숙한 점이 있었다"고 말했다. 식약처는 해당 임상시험의 약물과 부작용 종류에 대해서는 공개하지 않았다. 1차 경고에 이어 두번째 적발될 경우 해당 임상시험 업무정지 15일, 3차는 임상시험 업무정지 1개월, 4차는 해당임상시험 업무정지 3개월 처분이 내려지게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한올바이오파마의 단백아미노산제제 리바비솔주의 보험급여가 전격 중지됐다. 식약당국의 판매중지 이후 급여약에 대한 보건당국의 후속조치다. 보건복지부는 급·만성 간기능 장애에 의한 뇌증의 개선, 간기능 장애 환자의 아미노산 보급제 리바비솔 250ml와 500ml 함량 급여 제품에 대한 보험급여를 4일자로 잠정 중지한다고 밝혔다. 앞서 대전지방식품의약품안전청장은 이 제품 안전성시험 일부 항목이 품질 부적합 판정을 받아 10월 31일자로 판매중지와 회수, 폐기, 회수사실 공표 등을 명령한 바 있다. 이에 따라 건강보험이 적용돼 온 이 약제 2품목에 대해 급여중지 조치를 단행했다. 품목별 제품코드는 250ml 655600461, 500ml 655600471이다. 다만 복지부는 급여중지 안내 이전에 요양기관에서 처방·조제돼 부득이하게 발생한 경우는 4일자라도 급여청구를 가능하도록 했다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의료기기안전정보원은 의료기기 업계의 인력난을 해소하고 의료기기 전문가들의 정보 공유의 장인 '의료기기人의 날' 행사를 오는 5일(화) 서울 밀레니엄서울힐튼에서 개최한다고 밝혔다. 올해 처음 개최하는 '의료기기人의 날' 행사는 의료기기 채용박람회, 의료기기 규제과학(RA)전문가 만남의 장(R.A.P), 안전성정보 사례연구 워크숍으로 구성된다. '의료기기 채용박람회'는 올해 청년친화강소기업에 선정된 ㈜씨유메디칼시스템과 인솔주식회사 등 30개사가 현장부스를 마련해 면접을 실시하고 신규 및 경력자를 채용할 계획이다. 또한 박람회 참여 구직자들을 위해 VR 면접체험, AI 자소서 컨설팅, 1:1멘토링, 면접지원금 등 다양한 취업지원 프로그램을 함께 운영한다. '의료기기 RA전문가 만남의 장(R.A.P)'은 RA분야 관계자들의 네트워크 구축과 정보교류의 장을 마련해 소속감 증대를 위해 진행된다. 주요내용은 ▲국가공인 자격으로 처음 실시되는 RA 전문가 2급 출제 경향 안내 ▲2020년 RA 전문가 양성 사업 및 자격증 활성화 방안 ▲국내 의료기기 GMP 최신 고시 개정사항 등을 소개할 예정이다. '안전성정보 사례연구 워크숍'은 의료기기 안전성정보 모니터링센터(19개소)가 참여해 의료기기 부작용 보고의 효율적인 관리 체계를 마련하고자 개최한다고 정보원은 설명했다. 안만호 안전정보원 인재교육본부장은 "의료기기人의 날을 연례행사로 개최해 의료기기 산업의 일자리 창출을 도모함과 동시에 전문 인력간의 정보 교류의 장을 활성화 하고자 한다"고 말했다.