[데일리팜=이탁순 기자] 복용 편의성이 대폭 개선된 독감치료제가 국내에도 상륙했다. 주인공은 로슈의 조플루자정(성분명 발록사비르마르복실)으로, 단회 투여만으로 독감 치료 효과를 볼 수 있어 기대를 모으고 있다. 기존 타미플루로 대표되는 오셀타미비르 제제는 5일간 복용해야 했다. 타미플루가 지난 2017년 특허만료로 독감치료제 시장이 복수 경쟁체제로 재편된 가운데 조플루자가 다시 로슈의 영광을 되찾을지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 22일 한국로슈의 인플루엔자(독감) 치료제 '조플루자정' 20mg, 40mg을 시판 승인했다. 조플루자정은 증상이 나타난지 48시간 이내 음식물 섭취와 관계없이 단회 경구투여하는 약물이다. 기존 로슈의 타미플루는 성인·소아 관계없이 5일간 경구 투여해야 효과를 볼 수 있다. 하지만 조플루자정은 증상 발현 후 한번만 복용해도 된다. 타미플루와 비교해 증상 개선까지 시간은 조플루자가 73시간, 타미플루가 81시간으로 큰 차이가 없었다. 현재 1회 투약하는 독감치료제는 GC녹십자의 '페라미플루'가 있다. 다만 이 약은 정맥 주사제다. 타미플루, 조플루자 등 경구용 제제와는 차이가 있다. 조플루자는 그러나 소아에게 허가되지 않아 기존 타미플루를 완전히 대체하진 못할 전망이다. 조플루자는 성인과 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증 치료에 사용된다. 미국 FDA는 지난해 10월 이 약을 승인했고, 1년만에 국내 허가권도 획득했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합 혁신의료제품 허가·심사 가이드라인에 대해 수요조사를 실시한다고 25일 밝혔다. 융복합 혁신의료제품은 의약품(바이오·한약 포함), 의약외품, 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품에 생명공학, 인공지능 등 신기술이 집약된 것으로서 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사 기존 제품보다 개선되는 제품을 말한다. 이번 조사는 향후 3년간 우선적으로 마련할 필요가 있는 가이드라인을 발굴하기 위한 것으로, 기업·대학·연구소 등 의료제품 개발·연구자뿐만 아니라 국민 누구나 참여할 수 있다. 또한 관련 기관(중소벤처기업부, 산업통상자원부, 보건복지부)의 다양한 의견을 들어 개발 필요성 등을 종합 검토해 가이드라인 발간 계획에 반영할 예정이라고 식약처는 전했다. 식약처는 지난 3월 '융복합 혁신제품지원단'을 출범시켜 융복합 의료제품의 신속한 제품화를 위해 적극적으로 나서고 있다는 설명이다. 융복합 의료제품 해당여부 상담창구를 개설해 3월부터 운영 중이며, 5월과 11월에는 해외 주요국의 개발 동향과 허가제도 자료집을 발간하는 등 업계에서 필요로 하는 정보를 제공했다고 전했다. 식약처 관계자는 "융복합혁신제품을 개발하고 있는 국민 누구나 상담을 받을 수 있도록 혁신 의료제품의 개발을 적극적으로 지원할 계획"이라며 "실제 제품화에 도움이 되도록 관련 지침·가이드라인을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 분야 협력을 위한 MOU를 체결하며 양국 간 상호인정협약 등 전망을 밝게 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한·아세안 특별정상회의를 계기로 23일 개최한 한·싱가포르 정상회담에서 싱가포르 보건과학청(청장 미미 충)과 의약품 GMP 분야 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서 체결은 양국 간 의약품 GMP 규정, 실태조사 정보 교환을 통한 상호 이해증진을 목표로 하고 있다. 식약처 관계자는 "향후 GMP 상호인정협약을 체결, 국내 제약기업의 싱가포르를 비롯해 아세안 국가에 대한 진출이 원활해질 것으로 전망된다"고 밝혔다. 양해각서의 주요 내용은 ▲규제정보 교환 ▲의약품 GMP 분야 지식과 경험 공유 ▲공동 심포지움·워크숍 개최 ▲제조소 및 실태조사 정보 교환 ▲의약품 품질 부적합 및 제품 회수 관련 정보 공유 등이다. 아세안 국가의 의약품 시장 규모는 2018년 기준 259억 달러(약 30조원)이며, 우리나라는 아세안 국가의 의약품 수입상대국 10위(3.2%)로 시장점유율이 낮은 수준이다. 그러나 우리나라의 아세안 국가 대상 의약품 수출이 최근 5년간(2014~2018) 연평균 10.4%의 증가율을 보여, 앞으로 성장 가능성이 높을 것으로 전망된다. 아세안 의약품 수출액은 2014년 31억4800만불에서 2018년 46억5800만불로 무려 48% 상승했다. 특히 주요 글로벌 제약사의 생산시설이 집중돼 있는 싱가포르는 아세안 국가의 의약품 분야 선도 주자로서 의약선진국과 정보교류 등 긴밀한 협력 활동을 하고 있어 협력 필요성이 높은 국가라는 점에서 이번 MOU 체결에 의미가 있다는 분석이다. 식약처는 이번 양해각서 체결이 우리나라 의약품의 아세안 진출에 교두보 역할을 할 것으로 기대하며, 아세안 국가 등 해외 위해의약품 정보를 신속히 확보해 선제적인 안전관리에 도움을 줄 것으로 예상된다고 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 제약·바이오기업의 해외진출을 지원하기 위해 주요 교역국과의 상호협력을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 지정 해제 또는 예정인 36개 의약품 성분이 동등성 입증자료 제출대상에 오른다. 원칙적으로 신약 지정 해제 품목들은 동등성 입증자료 제출 대상이 아니어서 제네릭의약품 업체가 생동성시험자료 등 동등성 입증 자료를 제출하지 않아도 된다. 하지만 식약처는 이들을 다시 동등성 입증자료 제출대상으로 지정해 관리하겠다는 방침이다. 이래저래 국내 제약업계에 부담으로 작용할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 22일 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시안 행정예고를 통해 이같이 밝혔다. 의견제출 기간은 1월 21일까지이다. 이번 행정예고된 개정안의 주요내용은 B형간염치료제 '엔테카비르' 등 36개 의약품 성분을 의약품등등성 확보가 필요한 의약품으로 신규 지정한 것이다. 이에 따라 해당 성분을 활용한 의약품을 허가받고자 할 때는 동등성 자료를 제출해야 한다. 동등성 자료 제출이 필요한 의약품은 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품과 식약처장이 고시하는 성분이다. 그런데 이들 36개 의약품이 신약 지정이 해제됨에 따라 제네릭의약품 업체들은 동등성 자료를 제출하지 않아도 될 뻔 했다. 하지만 이번에 식약처장이 고시하는 성분에 신규로 추가해 종전처럼 동등성 자료를 제출해야 한다. 식약처장이 의약품동등성 확보가 필요한 성분은 이번에 36개가 추가돼 총 100개로 늘었다. 식약처는 36개 성분의 제네릭의약품 허가 신청시 의약품동등성 시험 자료 제출을 의무화함으로써 품질 동등성 관리 강화와 국내 의약품 경쟁력을 확보하게 됐다고 규제 도입 배경을 설명했다. 다만 36개 성분의 그간 허가(신고)된 제네릭의약품 품목수 등을 고려할 때 향후 신규 제네릭의약품 허가(신고)는 많지 않을 것으로 예상된다고 규제 편익 분석을 통해 밝혔다. 특히 36개 성분 중 21개 성분은 이미 제네릭의약품이 총 812개(평균 1성분당 40개)가 있어 추가로 제네릭의약품 허가(신고)될 가능성이 낮다고 봤다. 또한 나머지 15개 성분은 최초 오리지널의약품 허가(신고)일자가 1993년~2012년으로, 제네릭의약품 개발을 위한 충분한 시간이 지났음에도 현재까지 제네릭의약품 허가(신고)가 없다면서 이번 규제로 영향이 크지 않을 것이라고 전망했다. 한편 식약처는 생동성시험 자료 제출 대상을 단계적으로 모든 전문의약품으로 확대하겠다고 개정령안 예고를 통해 밝힌 바 있다. 이번 규제도 해당 방침에 따라 현 규정 안에 추가한 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제제 계열 약물로 당뇨병치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 자누비아정(시타글립틴인산염수화물, 한국MSD)의 염변경약물이 처음으로 허가됐다. 주인공은 대원제약의 '자누리틴알파정100mg'. 식약처는 자료제출의약품으로 19일 자누리틴알파정을 시판 승인했다. 자누비아는 작년 433억원의 원외처방액을 기록한 대형약물이다. 또한 자누비아 성분인 시타글립틴인산염수화물과 메트포르민염산염이 결합한 자누메트가 작년 694억원의 원외처방액으로, 당뇨약 중 가장 높은 실적을 기록했다. 당연히 국내 후발주자들의 시장진입에 대한 관심이 높을 수 밖에 없는 상황이다. 일찌감치 후발의약품 개발에 나서 현재 국내 제약사의 시타글립틴 제제 허가건수만 149건에 달한다. 특허도전을 통해 자누비아 염·수화물 특허도 소멸시켰다. 이때 특허도전에 성공하고 최초 허가신청한 55개 품목이 물질특허가 종료되는 2023년 9월2일부터 2024년 6월1일까지 우선판매품목허가를 획득했다. 대원제약도 지난 2015년 8월 자누비아 제네릭인 '자누리틴정100mg'과 자누메트 제네릭 '자누리콤비정'을 허가받았지만, 우판권을 획득하진 못했다. 하지만 이번에 염변경약물을 최초 허가받으면서 우판권 판매금지 기간에도 시장에 나설 수 있는 기반을 마련했다. 대원제약이 허가받은 자누리틴알파정은 국내 최초의 시타글립틴염산염수화물 성분이다. 자누비아의 인산염 대산 염산염을 합성한 염변경약물인 것이다. 아직까지 동일성분이 없는만큼 자누비아 물질특허가 종료되는 2023년 9월 2일 이후 판매가 가능할 것으로 보인다. 기존에 허가받은 제품들은 자누비아와 성분이 동일한 '시타글립틴인산염일수화물' 제제이거나 수화물을 뺀 '시타글립틴인산염' 제제다. 시타글립틴염산염 제제는 총 55개 품목이 허가를 받았다. 자누비아 물질특허 회피 시도도 있었다. 하지만 지난 9월 특허심판원이 국내 제약사의 청구를 기각했다. 국내 제약사들은 염변경 또는 수화물변경 약물로 물질특허에 연장된 존속기간 1년1월27일을 무력화시키려 했으나 특허심판원은 이를 받아들이지 않았다. 지난 1월 대법원이 염변경약물도 존속기간 연장 물질특허 권리범위에 속한다고 판단하면서 하급심들도 똑같은 판결을 내리고 있다. 만약 물질특허 도전에 성공했다면 후발의약품의 출시 시기는 2022년 7월 5일 이후가 될 수 있었다. 하지만 현재는 특허에 가로막혀 자누비아 후발의약품은 4년여 기간을 더 기다려야 한다. 어쩔수 없는 후발주자의 비애다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 'NDMA' 검출로 판매금지된 니자티딘 13품목의 회수대상은 문제가 된 제조번호 제품만 해당되는 것으로 나타났다. 22일 식약처에 따르면 니자티딘 제제의 회수대상은 수거 조사에서 발암우려물질 'NDMA' 잠정기준(0.32ppm)을 초과한 해당 제조번호의 제품이다. 해당 제조번호는 아직 공개되지 않았다. 식약처 관계자는 "일단 판매금지를 통해 복용 위험성 우려를 없애고, 추후 문제가 된 제조번호 제품을 회수할 방침"이라고 밝혔다. 이번 회수도 라니티딘처럼 강제회수가 아닌 자진회수 방식이다. 이에 회수대상 제조번호는 해당 업체가 회수계획서를 제출하면 공개될 것으로 보인다. 업계에서는 판매금지 발표 때 식약처가 회수 대상 품목 제조번호를 공개하지 않아 혼란이 가중됐다는 지적이 벌써부터 나오고 있다. 업계 관계자는 "구체적인 회수대상 품목의 제조번호도 공개됐어야 현장에 혼란이 최소화됐을 것"이라며 "다만 회수대상을 전 제조번호로 했다면 이전에 솔라라 원료를 사용한 제품 등 의심 대상 품목이 늘기 때문에 문제 제조번호만 회수하는 건 이해가 된다"고 말했다. 한편 앞서 문제가 된 라니티딘 제제는 전 품목이 판매중지됐으며, 전 제조번호 제품이 회수 대상이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번에 발암우려물질 'NDMA'가 잠정 기준치(0.32ppm)를 초과해 판매금지·회수 조치된 13품목은 모두 인도 솔라라社에서 만든 것으로 나타났다. 솔라라사 원료만 문제가 됐던 것이다. 나머지 인도 닥터레디 원료와 한국바이오켐제약 등 국산 원료에서는 기준치를 초과하지 않아 안전성이 입증된 것으로 전해진다. 22일 식약처와 업계에 따르면 판매금지된 니자티딘 제제 13품목은 인도 솔라라사에서 제조했다. 앞서 식약처는 국내 유통중인 4개 원료를 수거해 검사를 실시, 2개 원료에서 NDMA가 검출된 것을 확인했다. 2개 원료는 모두 인도산인데, 닥터레디와 솔라라가 제조한 것이다. 하지만 완제의약품 수거·검사에서는 솔라라의 원료를 사용한 제품만 기준치를 약간 상회한 것으로 나타났다. 이에 솔라라를 사용한 13품목만 잠정 판매중지했다는 설명이다. 이에 인도산 닥터레디와 한국바이오켐제약 등 국산 원료를 사용한 완제품은 판매금지를 피해갈 수 있었다. 특히 바이오켐제약 원료는 원료 조사에서도 NDMA가 초과 검출되지 않았다. 바이오켐제약 원료를 사용한 제품을 판매하는 제약사는 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 뉴젠팜 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] "결국 많은 백신 개발사가 시장으로 들어와야 폭 넓은 백신 포트폴리오가 구축됩니다. 제약사가 '백신=수익성 있는 사업'이란 인식으로 개발에 뛰어들도록 넓은 운동장을 전폭적으로 제공하겠습니다." (산업부 김재준 과장) "임상시험·품질관리 등 전주기 백신 개발 단계에서 시행착오 없이 제품화에 성공하도록 실용적인 인허가 정책을 강화할 방침입니다. 산업과 직접 머리를 맞대고 가장 필요한 부분이 뭐고 어떤 방식의 지원을 원하는지 직접 듣겠습니다." (식약처 이남희 과장) 산업부와 식약처가 백신주권 확립을 목표로 국산 백신 제품화에 필요한 제도 지원과 가격정책 개선을 약속했다. 백신이 수익성 낮은 공공보건 사업이 아닌 '돈 되는 비즈니스'란 생각을 할 수 있도록 제약사에게 다각적인 유인책을 마련하겠다는 취지다. 22일 국회의원회관에서 열린 '백신 주권 확립과 자급화를 위한 산업 육성 정책 세미나'에서는 정부부처와 제약산업이 만나 국산 백신 제품화 제고방안을 논의했다. 패널토론에는 산업부 김재준 바이오융합산업과장, 식약처 이남희 바이오의약품정책과장, 질본 정경태 백신연구과장, 제약바이오협 박경남 백신의약품위원이 참석했다. 산업부와 식약처, 질본은 국산 백신에 대한 전폭적인 지원을 피력했다. 백신 개발에 뛰어들 제약사가 대폭 늘어나도록 인프라를 조성하겠다는 취지다. 산업부 김재준 과장은 "백신은 제도적 리스크와 산업적 리스크로 진입장벽이 높다. 결국 더 많은 제약사가 장벽을 넘어 제품을 만들도록 하는 게 백신주권의 해법"이라며 "기초 연구 지원보다는 당장 사업화가 가능한 부분, 시장과 가까운 백신부터 지원하는데 주력하겠다"고 말했다. 김 과장은 "무엇보다 백신이 사업적 비즈니스 모델로 도전할만 하다는 인식을 갖도록 백신 포트폴리오군의 완성을 지원할 것"이라며 "부처 노력과 함께 민간 투자를 장려해 단기적, 장기적 백신이 고루 개발되도록 넓은 운동장을 마련하겠다"고 강조했다. 식약처 이남희 과장은 인허가와 품질관리에 필요한 실무 지원을 아끼지 않겠다고 했다. 이 과장은 "식약처를 넘어 범부처적으로 백신자급률 제고 정책을 확대하고 있다. 막대한 비용과 시간이 소요되는 백신 개발 필수요건인 임상시험, 인허가 절차, GMP 품질관리를 초기부터 지원할 것"이라며 "산업 애로점을 직접 만나 듣고 식약처가 관여해 꼭 필요한 지원으로 제품화 시행착오를 축소하겠다"고 약속했다. 질본 정경태 과장은 2020년 완공할 공공백신개발·지원센터와 함께 백신 개발에 필요한 효능평가와 기술지원을 수행하겠다고 했다. 정 과장은 "2020년부터 10년간 6239억원 규모의 감염병 예방·치료기술개발사업을 기획하고 예비타당성 조사 통과로 예산을 확보할 것"이라며 "R&D에 필요한 고가 필수 장비를 구축하고 백신가격 합리화에도 앞장서겠다. 연구개발 인프라에 무게를 둘 방침"이라고 밝혔다. 제약바이오협 박경남 위원은 정부를 향해 백신산업을 둘러싼 허들을 제거하는 실용적인 정책마련을 주문했다. 무엇보다 백신을 산업 관점이 아닌 공공보건 관점으로만 바라보는 국내 현실을 개선해 달라고 했다. 박 위원은 "백신은 막대한 개발비용이 소요되는 대비 시장이 작다. 일양약품은 독감백신 개발에 임상비용만 약 110억원을 지불했다"며 "여기에 700억원의 개발비가 추가 투입됐다. 결국 투자 대비 수익이 보장되는 백신 정책이 마련돼야 한다"고 지적했다. 박 위원은 "국산 백신은 장애가 존재한다. 산업 입장에서 누구를 위한, 무엇을 위한 백신주권인지를 정확히 정의하고 관련 정책을 마련해야 한다"며 "출생률이 가장 낮고 고령화 속도는 가장 빠른 국내 환경을 반영한 백신정책이 요구된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 제약업체에 모든 원료의약품에 대한 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 불순물 발생가능성에 대한 자체조사를 실시하고 식약처에 보고하도록 22일 지시했다. 이날 위장약 라니티딘에 이어 니자티딘 일부 제품에서도 기준을 초과한 NDMA가 발생하면서 원료의약품 불순물 관리 대책 일환으로 제약사에 자체 점검을 지시한 것이다. 이와 별개로 식약처도 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나가기로 했다. 이에 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고하도록 했다. 먼저 합성 원료의약품 제조·수입업체 및 사용 완제업체들은, NDMA 등 불순물이 그 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 대해 평가를 실시하도록 지시했다. NDMA뿐만 NMBA(N-니트로소엔메칠아미노부틸산) 등도 조사 대상이다. 발생가능성 평가는 해당 원료의약품 제조공정·자체분해 등 영향과 완제의약품 보관조건 등 영향에 따른 발생가능성을 종합적으로 분석·평가하는 것이다. 수입 품목의 경우, 해외 원제조원의 평가 결과 사용이 가능하지만, 최종 책임은 수입업체가 져야 한다. 완제업체의 경우 원료 제조·수입업체 실시 자료로 갈음 가능하다. 하지만 역시최종 책임은 완제업체에 있다. 발생가능성 평가와 동시에, NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 식약처에 지체 없이 보고하도록 지시했다. 시험 결과 NDMA 등이 검출돼 필요한 경우 회수 등 필요한 조치를 실시해야 한다. 시험검사는 식약처를 비롯한 국내외 규제기관이 공개한 시험법을 바탕으로 국내GMP업체, 식약처 지정 품질검사기관, 시도 보건환경연구원에서 자체적으로 검증한 방법으로 실시해야 한다. 시험 대상은 시중 유통품 최소 3개 제조번호여야 한다. 발생가능성 평가 및 시험검사를 업체 자체적으로 실시하고, 그 요약 결과를 발생가능성 평가는 2020년 5월까지, 시험검사는 2021년 5월까지 식약처에 공문으로 보고해야 한다. 세부결과는 업체가 자체 보관해야 한다. 식약처는 업체 자체조사 지시와는 별도로 식약처 차원의 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속 추진할 예정이라고 밝혔다. 식약처 자체적으로 NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구를 내년 8월까지 이어가고, 내년 9월부터는 업체가 원료의약품 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증을 진행할 방침이다. 또한 내달부터는 해외제조소 사전등록제를 도입하고, GMP 기준 준수여부 확인 및 관리·감독을 위한 해외 현지실사 확대하기로 했다. 유럽 EDQM과 원료의약품 관련 업무협약 및 스위스(Swissmedic) 및 싱가폴(HSA)과 GMP 상호인증 체결해 내년 상반기 중 유럽 EMA와 니트로소아민류 관련 MOU를 추진할 방침이다. 아울러 연말까지 사르탄류에서 NDMA, NDEA 이외 검출 가능한 9종 니트로소화합물 불순물을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 업계에 공개할 예정이다. 9종 니트로사민류는 NMBA, NDPA, NMEA, NPIP, NDBA, NMOR, NPYR, DIPNA, EIPNA이다. 식약처는 NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구를 진행 중이며, 의약품 원료로 사용되는 물질들의 유전독성 등 여부 조사 통해 데이터베이스화할 예정이라고 덧붙였다. 그러면서 내년부터 의약품 원료 및 완제에서 검출가능성 있는 불순물에 대한 시험법 확립 여부 및 필요성에 대한 연구를 통해 우선순위를 설정, 순차적으로 확립하겠다고 강조했다.