[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정하는 규제 신설이 급물살을 타고 있다. 최근 위고비, 마운자로 등 GLP-1 비만약 인기에 오남용 우려가 고개를 들면서 식약처가 오남용우려의약품 지정 카드를 꺼내든 것으로 풀이된다. 6일 식약처에 따르면 중앙약사심의위원회는 8일 비만치료제 오남용우려의약품 지정 타당성 자문 회의를 개최한다. 이 회의에서 비만치료제의 오남용우려의약품 지정과 관련해 최종 결정이 나올 것으로 전망된다. 현재 비만치료제는 오남용우려의약품에서 제외돼 있다. 오남용우려의약품 명단에는 발기부전치료제와 조루치료제, 아나볼릭 스테로이드 제제 등이 다수를 차지하고 있다. 또한 이뇨제인 푸로세미드 제제도 불법적인 다이어트 용도로 오남용 문제가 대두되면서 오남용우려의약품으로 지정돼 있다. 과거 시부트라민, 오르리스타트 등 비만치료제도 오·남용우려의약품 논의가 있었으나 최종 명단에는 오르지 않았다. 이번에 비만치료제가 오남용우려의약품으로 지정되면 식약처가 2007년 규정을 관리한 이후 처음으로 비만이 카테고리에 들어가게 된다. 다만, 이번 중앙약심에서 논의될 세부 성분은 알려지지 않았다. 하지만 작년부터 위고비(세마글루타이드), 마운자로(티르제파타이드) 등 GLP-1 비만치료제의 오남용 문제가 대두된 터라 이들의 오남용우려의약품 지정 논의가 예상된다. 작년 국정감사 이후 식약처는 "보건복지부와 협의해 비만치료제의 오남용우려의약품 지정의 타당성과 필요성을 검토하겠다"는 입장을 나타낸 바 있다. 여기에 마약류에 포함되지 않은 오르리스타트 등 비만치료제 성분도 논의 대상에 들어갈 수 있다는 분석이다. 오남용우려의약품으로 지정되면 제품 포장에 '오남용우려의약품'이라고 표시해야 한다. 또한 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이 판매할 수 없게 된다. 의약분업 예외지역에서는 전문의약품도 3일치까지는 처방전 없이 판매가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경)와 함께 의료기기 주사기‧주사침이 안정적으로 공급될 수 있도록 수급 상황을 점검하고 현장의 애로사항 및 건의사항을 청취하기 위해 주사기‧주사침 제조업체와 6일 간담회를 진행했다고 밝혔다. 이번 간담회는 주사기 제조업체의 생산 현장을 방문해 제조 상황을 파악하고, 중동전쟁 상황의 시급성을 감안해 국내 시장 점유율이 상위에 속하는 주사기‧주사침‧포장재 제조업체와 관련 협회 등이 참석한 가운데 이뤄졌다. 오유경 처장은 경기도 안산에 위치한 한국백신 공장의 주사기 제조시설을 돌아보고, 간담회를 진행했다. 간담회에는 한국의료기기산업협회와 주사기‧주사침 제조업체 4개소, 포장재 업체 1개소가 참석했다. 이날 참석자들은 ▲주사기‧주사침 제조업체별 생산 및 수급 현황 ▲중동전쟁으로 인한 현장 애로사항 청취 ▲생산 및 수급 확대를 위한 건의사항 및 협력방안 모색 등에 대해 논의했다. 업체에서는 중동전쟁으로 주사기‧주사침 생산 및 수급에 차질이 발생할 경우를 대비해 ▲원자재의 안정공급 방안 마련 ▲대체 원자재 변경 시 변경 허가‧심사의 신속한 처리 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시했다. 오유경 처장은 "주사기‧주사침은 의료현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비돼야 하는 필수 의료기기로, 정부는 앞으로도 생산 및 수급 상황을 계속 살피고 현장의 의견을 수렴해 국민들께서 안심하고 치료받을 수 있는 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명문제약 간판 품목 '씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)'이 임상재평가를 통해 효능·효과를 입증할 시간을 2년 더 벌었다. 임상재평가 결과 제출이 임박했지만, 제출 기한을 연장하기로 하면서 일단 급한 불은 껐다는 분석이다. 지난 3월 12일 서울역 회의실에서 개최된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문회의 결과, 위원들은 해당 제제의 임상시험 성적자료 제출기한 연장 및 연장기간의 타당성을 인정했다. 이번 결정으로 업체는 24개월의 연장 기간을 확보하게 됐다. 이날 회의에서 업체 측은 임상시험이 지연된 사유로 대상자 모집 저조와 적은 임상시험 기관 수, 전공의 부재 등을 꼽았다. 이에 대한 타당성을 검토한 위원회는 임상 현장에서의 약물 필요성 등을 고려해 연장 안건을 가결했다. 업체는 기한 내 임상 완료를 위해 체계적인 전략을 내놓았다. 임상시험 기관을 최대 15개로 확충하고 분야별 저명한 교수를 연구책임자로 선정하는 것이다. 또한 모집 실적이 좋은 기관에 대상자를 더 배분하는 경쟁 등록 방식을 도입하고, 주력 기관의 노하우 공유 및 대상자 모집 활성화 방안 모색한다는 방침이다. 위원회는 연장안을 승인하면서도 엄격한 사후 관리를 주문했다. 한 위원은 "대상자 모집이 저조한 만큼 연장 기한 내 시험 완료를 위한 위험관리 계획이 필요하다"고 강조했다. 이에 식약처 관계자는 "임상 재평가 대상 품목은 정기적으로 진행 상황을 보고받으며 관리하고 있다"며 "규정에 따라 임상자료 제출기한 연장은 1회에 한정된다"고 밝혀 추가 연장은 불가능하다고 강조했다. 한편, 이번 회의에서는 '담즙성 소화불량' 치료에 있어 L-아르기닌이 대체제가 될 수 있는지에 대한 논의도 이뤄졌다. 위원들은 L-아르기닌이 해당 제제와 작용 기전이 다르고, 소화불량 개선 관련 허가사항이 없다는 점을 들어 대체제로 보기 어렵다고 판단했다. 결과적으로 해당 제제에 대한 임상시험을 완료해 유효성을 제대로 평가할 필요가 있다는 데 의견이 모였다. 이날 회의는 재적 위원 8명 전원이 찬성하며 마무리됐다. 한편, 명문제약 이담제인 씨앤유캡슐은 지난 2022년 1월 임상재평가 실시 공고에 따라 효능·효과 입증을 위한 임상시험 절차에 돌입했다. 이 약의 효능·효과는 '콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증) : 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석, 담즙성 소화불량'으로, 문헌으로는 적응증을 입증할 근거가 없어 임상 재평가 지시가 떨어졌다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 206억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오시밀러에 대한 신속심사 근거가 마련됐다. 식약처는 이 근거를 토대로 바이오시밀러 허가기간을 406일에서 295일로 단축해 나간다는 방침이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 동등생물의약품(바이오시밀러, Biosimilar)은 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 이번 개정은 올해 시행된 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가기간(406→295일) 단축에 따라, 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다는 설명이다. 또한, 그간 변경허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련했다. 식약처 관계자는 "이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것"이라며 "앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 저알부민 혈증 치료제 '제이리브현탁액'이 의약품 동등성 재평가에서 유용성이 미인정됨에 따라 영업자가 자진회수한다. 식품의약품안전처는 제이리브현탁액(L-류신, L-발린, L-이소류신)이 의약품 동등성 재평가 결과 유용성이 미인정되면서 영업자 회수가 진행된다고 3일 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 24002, 24003, 25001, 25002, 25003이다. 이 약은 식사 섭취량이 많음에도 불구하고 저알부민 혈증을 나타내는 비대상성 간경변 환자의 저알부민 혈증의 개선에 사용된다. 2024년 생산실적은 2억295만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동 전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 허용한 의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사 등 규제지원 가이드라인을 5일 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경허가, 국민생활 밀접품목의 표시규제 신속지원 조치 등을 추진하기 위한 세부사항을 안내하고 있다. 또한, 완화된 규제 적용과 신속 허가 절차 관련 현장의 혼선을 최소화해 국민 생활과 밀접한 품목들이 안정적으로 공급될 수 있도록 마련됐고, 최근 수급 상황을 고려해 신속히 추진됐다는 설명이다. 의약품·의료기기 등 허가 변경(포장재, 제조소 변경 등) 신속심사 대상 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 처리 절차는 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 처리함을 목표로 한다. 식품·화장품 등 대체포장재 스티커 부착도 시행한다. 대상 품목은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품으로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 스티커 부착시에는 관련 법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지지 않도록 하며, 기존 표시사항은 완전히 가리는 등 관리해야 한다. 또한 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품임을 안내문구로 기재해야 한다. 식약처는 "국민 생활과 밀접한 품목들이 차질없이 공급될 수 있도록 신속한 규제지원을 실시하는 등의 최선의 역할을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 중동 전쟁 등 대외 여건 악화로 의약품이나 의료기기의 원재료 및 포장재 수급이 불안해질 경우, 대체 공급선을 확보하기 위한 정부의 허가 심사 절차가 대폭 빨라진다. 특히 나프타 등 석유화학 제품 원료 부족으로 인한 품목허가 변경 시 다른 품목보다 우선해 심사하는 '패스트트랙'이 신설된다. 정부는 3일 정부서울청사에서 비상경제본부 회의 겸 경제관계장관회의에서 주요 원자재 공급망 병목현상을 빠르게 해소하기 위한 한시적 규제 유예 방안을 확정했다. 이번 방안 중 보건의료 분야의 핵심은 수액제, 생리대, 주사침 등 국민 생활과 밀접한 의약품 및 의료기기 제조사들이 원재료나 포장재의 공급선을 다변화할 때 겪는 행정적 부담을 줄여주는 것이다. 기존에는 원재료 변경에 따른 품목허가 변경 심사나 포장재 변경을 위한 제조소 추가 시 현장 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 심사가 필요해 통상 1~2개월의 시간이 소요됐다. 이에 정부는 우선 심사 제도 신설를 신설한다. 나프타 등 석유화학 원료 부족으로 품목허가 변경을 요청하는 경우, 전담 심사인력을 우선 배정해 다른 품목보다 먼저 심사하는 패스트트랙을 운영 한다는 것이다. 아울러 포장재 변경을 위해 제조소를 추가하거나 변경할 때 받아야 했던 현장 GMP 심사가 서류 검토로 대체돼 처리 기간이 대폭 단축된다. 이번 규제 완화는 중동 사태 장기화로 인해 원유 기반의 나프타 수급 여건이 악화되면서, 이를 원료로 하는 의약품 및 식품 포장재 수급 우려가 확산된 데 따른 조치다. 식약처는 관련 시행규칙의 예외 규정과 유권해석을 활용해 별도의 법령 개정 없이도 이러한 조치들을 즉시 현장에 적용하기로 했다. 의약품 외에도 식품 및 위생용품 포장재 수급 차질에 대비한 지원책도 포함됐다. 원재료가 변경돼 대체 포장재를 사용할 경우, 기존처럼 포장지에 직접 인쇄(잉크·각인)하는 대신 스티커를 부착해 의무 표시사항을 기재하는 방식이 한시적으로 허용된다. 구윤철 부총리 겸 재정경제부장관은 "나프타는 지난 27일부터 수출통제 등 긴급수급조정조치를 시행중이며, 비닐 등 필수품목 중심으로 우선 순위를 조정해서 공급을 조율하고 있다"며 "나프타 파생상품과 석유화학 제품에 대해서도 향후 수급상황에 따라 추가 조치를 적극 강구하겠다"고 말했다. 구 부총리는 "식품․위생용품 및 의약품의 대체 포장재 활용을 위해 포장재 표시규제를 한시 완화하고, 패스트트랙 도입을 통해 대체 포장재 품목허가 심사기간도 단축하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 트라마돌 니트로사민류 불순물 초과 우려로 인해 한독과 한림제약 제품이 자진 회수된다. 식품의약품안전처는 2일 한독 엑스페인세미정, 엑스페인정, 한림제약 엔시트라정 일부 제조번호 제품을 영업자가 자진 회수한다고 공표했다. 3개 제품 모두 트라마돌 니트로사민류 불순물이 문제가 됐다. 엑스페인세미정은 니트로사민류 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol)의 일일 섭취허용량을 초과한 특정 제조단위에 대한 영업자회수가 진행된다. 회수 대상 제품 제조번호는 XCFD001이다. 또한 엑스페인정도 같은 이유로 XPFC003, XPFC002, XPFC001 제조번호 제품이 회수된다. 한림제약 엔시트라정도 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상 제품 제조번호는 TDX103, TDX101이다. 엔시트라정의 2024년 생산실적은 5억2863만원이다. 엑스페인세미정과 엑스페인정은 같은해 1억7508만원, 2억5093만원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 2일 JW중외제약 수액제 제조업체를 방문해 공급 안정화 방안을 논의했다고 2일 밝혔다. 이번 방문은 산업통상부(장관 김정관) 및 보건복지부(장관 정은경)와 함께 수액제 등 현장에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 하기 위해 현장 목소리를 청취하기 위해 마련됐다. 이날 간담회에는 HK이노엔과 JW중외제약, 녹십자MS, 대한약품공업, 제약바이오협회 관계자가 참석했다. 관계부처는 그간 업체와 의료현장에 필수적인 의약품의 안정공급을 위해 수시로 소통해 수액제 등 의약품 제조에 사용되는 플라스틱 수지가 지속 공급될 수 있도록 조치하고 있다. 이번 간담회에서는 업체 공급상황을 점검하고 향후 지속적인 공급을 위한 지원사항을 논의하기 위해 마련됐다. 간담회에서 업계는 ▲플라스틱 레진 의료용 우선 공급 ▲의약품 소량포장의무 적용 완화 등 행정지원 ▲원가 상승을 반영하는 재정 지원 등을 건의했고, 이에 정부는 레진 보건의료용 우선 공급 지도, 소량포장 의무 완화를 포함한 적극행정 신속추진, 나프타 추경 등 원가 상승을 보완할 수 있는 재정지원 추진을 통해 건의사항을 해소하겠다고 답했다. 오유경 식약처장은 “수액제는 의료현장에서 환자의 생명을 유지하고 회복을 돕는 가장 기본적이면서도 대체 불가능한 필수의약품으로, 정부는 관계부처와 원팀으로 협력해 현장 필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 적극 대응하고 있으며, 이번 간담회를 비롯해 업계와 협력하고 필요한 사항을 지원해 의료현장이 안심할 수 있도록 노력하겠다"고 당부했다. 정부는 앞으로도 제약사 등 의료현장과 긴밀히 소통하고 수급상황을 지속 모니터링해 범부처 차원에서 국민 보건의료에 필수적인 의약품이 안정 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.