[데일리팜=김정주 기자] 획기적 건강보험 보장성강화의 흐름에서 정부가 합리적 재정지출의 일환으로 강화하려는 보험약가 사후관리강화 정책은 보장성의 깊이와 폭 만큼이나 다각도로 평가, 진행된다. 보험당국이 3일 공청회에서 꺼내보인 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련안'은 크게 재정기반과 성과기반 평가로 나뉜다. 재정기반 사후평가는 제외국 가격비교 재평가와 등재년차 경과 약제 재평가, 성과기반 사후평가는 문헌기반 재평가와 임상 현장에서 나타나는 RWE 기반 재평가로 구분되는데, 재평가를 통해 보험약가를 떨어뜨리거나 하향조정하는 결과로 실현된다는 점에서 찬반양론은 매우 뚜렷하게 드러났다. ◆재평가 당위성과 필요성 = 2007년부터 2011년까지 시범사업 성격으로 진행됐던 기등재약목록정비사업은 전국민 건강보험 급여체계에서 선별등재제도 이전의 약제를 제도 이후 평가된 약제와 같은 방식으로 편입시키려는 게 주목적이었다. 정부는 이 사업 이후에 등재된 약제의 고가화, 보장성강화로 예측가능성이 떨어진 약제들에 대한 사후평가 관리기전을 만들어 종합, 보편적이고 상시적인 체계를 만들려고 하는 것이다. 공청회 토론자로 참석한 김진현 서울대학교 교수는 "사회보험 급여원리를 충실하게 반영하는 방향으로 제시됐다"며 환자 안전과 정당한 비용 지불여부, 지불의 가치를 생각할 때 필요한 제도"라고 평가했다. 환자 접근성과 보장성강화를 위해 고가약제를 일단 급여화 했지만 그 가치에 대한 불확실성을 다시 평가해 일종의 '사후정산'을 하는 방식은 세계적인 흐름인 데다가 불확실성, 즉 재정 불안을 해소할 수 있는 매커니즘으로서 도입 당위성은 충분하다는 의미다. 그러나 업계의 입장은 달랐다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 정부의 '트레이드 오프' 방향성에 의해 사회적 합의를 제대로 거치지 않고 기준과 방법을 설정해 업계를 어렵게 하고 있다고 지적했다. 장 상무는 "심사평가원이 제시한 문헌기반 재평가와 같은 방식으로 이미 임상적유용성 평가를 받고 식약처 허가를 통과했다"며 "이를 통해서 얻을 수 있는 게 무엇인지 알 수 없는 상황에서 제약산업계는 반대하지 않을 수 없다"고 우려했다. 임상적 불확실성 해소에 대한 보험당국의 관점과 산업계 관점의 충돌은 이 같이 극명하고 반복적으로 거론됐다. 이에 대해 안정훈 이화여대 교수는 "환자에 많이 쓰이는 약제, 비싼 약제는 분명히 사후평가 기전을 통해 점검이 필요하다"며 당위성에 대해 설명했다. 안 교수는 제약계가 문제제기 하는 식약처 유효성은 'efficacy(효능)'이고 여기서 말하는 효용성은 실제 임상에서 나타나는 'effectiveness(효과성)'이라는 점에서 분명히 다르고 필요하다는 입장이다. 급여 측면에서 볼 때 경제성평가는 불확실성을 얼마만큼 수용할 수 있는가를 보는 작업이고, 그럼에도 불구하고 급여권에 진입한 약제라면 반드시 사후평가로 점검해야 한다는 의미다. 그렇다고 모든 재평가 부분에서 제약계가 공감하지 않는 것은 아니다. 경제성평가를 면제받은 약제나 RSA 등으로 도입된 일부 고가 약제의 사후평가는 선별등재제도 속, 다원화 된 급여화 방식에서 필요한 시도로 이해할 수 있지만 개별 약제 특성을 고려하지 않고 문헌기반 재평가를 하는 것은 업계에 반복적으로 부담을 주는 것이란 의견이 뒤따랐다. 장 상무는 "문헌을 기반으로 한 기준과 잣대가 질환별 특수성을 반영할 수 있는 지, RCT(무작위 임상시험)가 힘든 희귀질환 등 차별성을 무시하고 재차 임상적유용성을 확인하겠다는 건 문제"라고 지적했다. 이와는 별도로, 제도 당위성 측면에서 볼 때 제도를 신속하게 추진해야 할 필요성도 나왔다. 김진현 교수는 "제도를 시행할 때 시간을 끌면 정책 추진자도 힘들고 이해당사자들도 불확실성이 커져 부정적 측면이 발생하기 때문에 신속하게 집행해야 한다"고 제언했다. ◆평가기준과 접근방법 = 정부 측과 산업계의 이견이 극명한 부분은 단연 평가기준과 접근방법이다. 안 교수는 "한국 환자 투약 후 자료를 모으고 성과평가 가치를 재산정하는 매커니즘 도입이 중요하다"면서 "보장성을 높이되 급여 등재 후 효과로 '정산'하는 방식을 제도화시키는 게 보편적이고 가치 측면에서 유용하다"고 밝혔다. 기준은 너무 세밀하게 설계하면 추후 상호충돌 사례가 발생한다는 점에서 단순화시키는 게 좋다는 의견과 예외 규정이나 단서조항이 반드시 필요하다는 의견 등이 다양하게 나왔다. 김 교수는 "수용성을 고려할 때 평가기준은 단순하고 보편적으로 적용돼야 한다"고 했고 안 교수 또한 "RCT의 기준을 높이는 것은 당연하지만 희귀질환 약제 특수성 등을 감안하면 임상가치 평가도구나 원칙 수준에서 정리하고 실제 평가는 합의를 끌어내는 방식으로 사례를 만들어 단서조항을 다는 유연성이 필요하다"고 제언했다. ◆절차적·가격 투명성 = 토론에서는 평가정책에서 항상 거론되는 문제인 절차적 투명성에 대한 언급도 빠지지 않았다. 특히 업계 반발과 우려가 큰 재평가인 만큼, 투명성은 공정성과 신뢰성을 담보하기 때문이다. 김 교수는 "집행 과정에서 투명성과 공정성을 염두해둬야 한다. 자칫 특정 제품을 고려하면 공평성과 수용성이 떨어지기 때문에 일관된 기준을 보편적이고 투명하게 진행해야 한다"며 "제도가 시행되면 업체마다 득실이 다르겠지만 장기적으로 옥석을 구분하는 과정이므로 산업에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 밝혔다. 안 교수 또한 "논란이 발생할 수 밖에 없는 상황에서 절차적 투명성은 매우 중요하다. 이는 약가 투명성과는 다른 문제로, 정당성을 보장하는 중요한 사안"이라며 "성과기반 사후평가 결과는 합의된 기준과 자료를 공개하는 시스템으로 가야 이상적일 것"이라고 강조했다. 그러나 이 투명성에서 걸림돌이 되는 문제는 제외국과 비교할 가격이다. 외국 보험약가를 비교할 때 등재목록(공개 약가)에 기재된 가격과 실거래가가 동일한 지 알 수 없고, 실제로 다른 경우가 많아서 이를 비교하는 것 자체가 모순이라는 게 업계의 지적이어서 추후 논란거리가 될 것으로 전망된다. 장우순 상무는 "정부와 학계 모두 외국 실거래가를 밝히기 어렵다고 하면서 이를 토대로 재평가 하려는 시도 자체가 무리"라며 "가격이나 급여기준, 사용 문제 등은 전문가 즉 의료계와 산업계와 충분한 협의와 합의가 필요하다"고 지적했다.