[데일리팜=이정환 기자] 제약산업 전문가들, 특히 CP(Compliance Program, 준법경영)전문가는 변질된 제약 CSO(Contract Sales Organization, 영업대행사)를 겉모습만 '감귤'과 흡사한 '탱자'에 비유한다. 강 남쪽의 귤 나무를 북쪽에 옮겨 심으면 탱자가 된다는 중국 속담에서 비롯한 비유로, 약물 지식을 기초로 영업 전문성을 뽐내야 할 CSO가 편법 리베이트 수단으로 전락한 현실을 비판한다. 탱자 CSO의 문제점은 여실하다. 일부 불법 CSO가 의료기관과 약국을 방문, 의·약사를 상대로 자신이 약사법 상 지출보고서 의무가 없음을 앞세워 담당 의약품 불법 판촉에 매진하는 현실이 곳곳에서 적발됐다. 본분을 잊은 CSO들이 일명 "받아도 문제될 일 없는 안전한 돈"이란 유혹으로 리베이트 마수를 뻗친 셈이다. 이에 보건복지부는 의사협회와 약사회를 통해 전국 의료기관·약국에 방문 CSO의 소속을 확인하고 불법요소가 있는 경제적 이익 수수를 금지하라는 공문을 송출한 상태다. 정부·국회, CSO 지출보고서 의무화 법안 보완입법 채비 여기서 더 나아가 정부는 국회와 함께 CSO를 의약품공급자에 포함하는 약사법·의료기기법 개정에 앞장설 방침이다. 이렇게되면 CSO 역시 지출보고서 의무제출 대상에 직접적으로 포함돼, 사실상 미포함 내지는 간접 포함된 현행 법규를 보완케 된다. 복지부는 정부입법 대비 절차가 단축되는 국회입법으로 CSO 지출보고서법안을 발의할 계획이다. 특히 복지부는 CSO를 의약품공급자에 포함시키는 법 개정이 모든 불법 리베이트 근절을 의미하는 게 아니라고 보고있다. 다양하고 광범위한 의약품 CSO 영업이 이뤄지고 있어 법적 사각지대 찾아내 변질된 리베이트 기회를 노리는 세력이 언제든 존재하므로 근본적으로 불법이 발 붙일 곳 없게 만드는 입법과 행정, 산업적 노력이 동반해야 한다는 취지다. 복지부 약무정책과 담당자는 "CSO 지출보고 의무화 법안은 국회와 논의해 조만간 발의할 계획이다. 이미 공감대를 확인했고 의견과 일정 조율중"이라며 "다만 CSO를 지출보고 법안에 포함시키는 게 모든 불법 리베이트 문제 해결책이 아니란 점을 제약사와 의·약사 등 유관산업이 인식해야 한다"고 제언했다. 이 담당자는 "사실 어떻게 보면 이미 제약사 지출보고서 의무화로 CSO도 제출 범위에 포함된다. 그럼에도 의·약사 리베이트가 속출해 공문을 배포했다"며 "CSO 규제에만 매몰되면 자칫 자금원인 제약사의 꼬리자르기 수단이 될 수 있다"고 부연했다. 이어 "불법은 뿌리 뽑을 토양을 만드는데 제약사와 의·약사, CSO가 모두 합심해야 한다. 법제화가 유발할 예측 못한 부작용을 보완할 입법이 필요하다"며 "지출보고서 강화 외 리베이트 근절 실효성을 높일 대책을 논의해야할 때"라고 덧붙였다. 법조·제약계 "감귤 CSO와 탱자 CSO 구분해야 불법 근절·산업 발전" 법조계도 CSO가 의약품공급자 범위에 직접 포함되면 제약산업 투명도가 높아질 것으로 전망했다. CSO가 약사법 처벌 규정에 명확히 포함되지 않은 지금도 불법 리베이트에 대해 검찰이 CSO를 범죄대상으로 판단해 기소하고 법원이 유죄 판결하는 상황이나, 법제화 시 기소와 판결 타당성과 정확도가 제고할 것이란 설명이다. 엘케이파트너스 정대걸 변호사는 "지금은 모법인 약사법에 CSO를 의약품공급자로 보지 않아 리베이트 범죄 검찰 수사 시 제약사와 CSO 간 공모관계를 정확히 밝혀내야 번죄가 인정돼 어려움이 크다"며 "법 개정 시 즉각 직접처분 규정이 생겨 검찰의 수사·기소 적극성이 강화된다. 시장정화 효과가 발현할 것"이라고 강조했다. 정대걸 변호사는 "(CSO 법제화로)일부 제약영업이나 비즈니스가 일부 위축될 수 있다. 하지만 이는 일시적인 현상으로, 멀리 내다보면 제약경영 활성화가 기대된다"며 "당분간 제약영업 위축이 예측되더라도 법제화로 얻을 공익적 이득이 훨씬 크다"고 말했다. 제약산업도 CSO 법제화가 품질높은 '감귤 CSO' 산업 발전을 견인할 것이란 진단이다. 오늘의 'CSO=리베이트 온상'이란 선입견을 벗고 하나의 생산적인 산업으로서 의약품 영업대행을 전담하는 제약산업 파트너로서 당당히 어깨를 펼 수 있을 것이란 견해다. 특히 한국 제약산업이 제네릭 중심의 현금성 영업 모델에서 신약 중심의 의약품 전문성 영업 모델로 진화 기로에 선 지금, CSO 지출보고서 의무화는 선택이 아닌 필수라고도 했다. 국내 대형제약사 CP담당자는 "탱자 CSO를 그대로 두는 게 국내 제약산업을 죽이는 길이다. 향과 맛이 좋고 즙이 흐르는 감귤 CSO가 하나의 산업으로서 성장하려면 지출보고서 확대가 필요하다"며 "CSO는 불법영업이 아니다. 일부 1인 CSO 등이 리베이트로 단기 이익에만 목을 매면서 전체 산업을 흐리고 있다"고 바라봤다. 이 담당자는 "CSO가 3000여개가 넘고, 90%가 허위인력이라는 비공식 통계가 있다. 1인 불법 CSO가 사돈에 팔촌을 직원으로 두고 리베이트에 매진하고 있다는 비판이 지배적"이라며 "법제화로 CSO가 제자리를 찾게 될 것이다. 단순 영업이 아닌 학술 마케팅을 갖춘 CSO가 양성화하면 제약사는 신약 R&D에 전념할 환경이 향상될 것"이라고 부연했다. 다른 제약사 CP담당자도 "현행 CSO를 전수조사 후 지출보고서를 받으면 아마 절반은 보고서를 내지 못할 수준의 영업현실일 것으로 추측한다"며 "리베이트 근절은 몸통인 제약사만 노력해선 불가능하다. 손과 발인 CSO까지 투명화해야 실현된다. 법제화는 제약산업 전신 투명화에 기여할 것"이라고 말했다. 이어 "편한 말로 제네릭 중심의 일부 제약사가 '내 손에 피 묻히지 않겠다'는 생각으로 CSO를 활용하는 경우가 많다. 개인 견해로 국세청이 CSO 세무조사를 하면 불법문제가 직접 해결될 것으로 본다"며 "일부 제약사가 CSO 법제화에 반대하겠지만, 표면적으로 반대 의사를 드러낼 수 없을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] '선샤인액트' 국내 도입은 지난해 국민권익위원회가 '의료분야 리베이트 관행 개선방안'을 발표한 이후 정책적으로 탄력을 받았다. 당시 권익위는 CSO 등 제3자를 통한 편법 리베이트 제공이나 의약품도매상에 지급하는 사후 매출할인을 리베이트 자금원으로 정조준했고, 복지부와 식약처의 후속대처 마련을 권고했다. 이후 국내 제약산업 발전과 글로벌 진출을 위해 독버섯처럼 기승을 부려온 리베이트 근절 수단으로 'K-선샤인액트'를 발효하는데 정부와 의회, 기업이 합의한 상태다. 특히 기업은 의무화로 영업 규제가 강화되는 부담을 감내하고서라도 정도영업으로 시장 정화에 동참하겠다는 대의적 판단이다. 의·약사 지출보고서 의무화 진행상황을 들여다보면 현재 정부와 산업은 속칭 '합을 맞추는' 단계다. 현재 복지부는 총 37개 제약사와 의료기기사를 최종 선정해 이 중 일부 업체를 1차 통보 대상으로 낙점, 지출보고서 제출 요구를 한 상태다. 1차 통보 업체의 지출보고서 검토를 통해 산업이 제대로 보고서를 작성했는지, 복지부가 자칫 오해나 실수, 과잉규제 등 실수없이 검토를 했는지 등을 미리보기할 방침이다. 일종의 '사전 리허설'로 정책 완성도를 높이려는 움직임이다. 하지만 리허설 도중 K-선샤인액트의 일부 결함이 수면위로 부상했다. 의약품공급자로 규정되지 않은 CSO가 지출보고서 제출 대상에서도 자연스레 배제된 게 그것인데, 국정감사에서 일부 의원들의 집중포화와 정부의 필요성 공감으로 복지부는 약사법 개정을 약속한 상태다. 사실 이는 정책 도입 논의 때 부터 미흡으로 지적됐었다. CSO를 활용한 제약사 영업은 사례 자체가 광범위하고 다양한데다 보편적이다. 이 때문에 CSO를 의약품공급자로 넣어야 할지, 지출보고서 제출의무를 부과해야할지 여부도 모호하고 이견이 엇갈렸다. 실제 복지부 조사 결과 국내 제약기업 4개 중 1개, 의료기기사 5개 중 1개가 CSO를 활용중이다. (설문조사 응답 464개 제약사 중 129개(27.8%) 활용, 1486개 의료기기사 중 589개(39.6%) 활용) 대표적인 CSO 영업사례를 살피면 ▲제약사가 다른 제약사와 라이선스·코마케팅·코프로모션 등 CSO 계약을 체결하거나 ▲제약사가 자체 영업부를 별도법인 자회사 설립해 CSO 운영하는 사례 ▲제약사가 CSO전문기업에 영업대행을 맡기는 전통적인 사례 ▲제약사가 의약품도매유통업체에 물류·판매 등 총판을 맡기는 CSO 계약 등이다. 물론 지출보고서 제출 시 CSO를 통해 의약품 영업을 대행하는 제약사는 CSO의 의·약사 금품지출 내역을 건네받아 내야 하는 게 현행 K-선샤인액트의 규정이다. 그럼에도 CSO가 의약품공급자에 미포함 된 현실은 자칫 불법 리베이트 이슈가 터졌을 때 제약사가 책임을 CSO에 떠넘기거나 CSO의 직접적인 법 위반·처분 근거를 산정하는데 곤혹을 겪을 가능성을 키운다는 게 국회와 정부, 법조계 중론이다 . 실제 국회는 CSO를 정상적인 의약품 영업대행사가 아닌 신종 리베이트용 불법의 온상으로 보고있다. 결과적으로 지출보고서 확대 필요성이 충분히 인정된다는 취지다. 지난 국정감사에서 CSO의 불법 리베이트 문제를 지적한 오제세 의원은 CSO를 제약사가 불법 리베이트를 제공하고 적발 시 책임 전가 대상으로 지적했다. 오제세 의원은 "임상시험수탁기관인 CRO는 식약처 규제와 실태조사가 이뤄지며, 의약품 도매상도 정부 허가와 약사 인력 규정을 갖춘 대비 CSO는 규제조항이 전무하다"며 "결국 CSO 활용 리베이트는 책임소재를 불투명히하고 불법 의뢰 제약사의 꼬리자르기를 유도하는 측면이 있다"고 비판했다. 오 의원은 "결국 CSO를 의약품·의료기기 공급자로 관리하도록 약사법·의료기기법 개정이 시급하다. 국감 현장·서면질의에서 박능후 장관이 법 개정을 약속한 만큼 관련 법안을 대표발의하거나 지원할 계획"이라며 "현재 복지부, 식약처 등의 정부 차원 의견 조율이 이뤄지고 있는 것으로 안다. 최종안이 도출되면 보완입법에 나설 것"이라고 덧붙였다. 복지부도 지출보고서 의무화 도입은 제약산업 투명화를 위해 필수불가결했다는 견해다. 일부 미흡으로 지적된 CSO 지출보고 미포함에 대해서는 국회와 발 맞춰 입법과 행정에 나서겠다고 했다. 복지부 관계자는 "지출보고서 의무화는 권익위 뿐만 아니라 다양한 업계에서 그 필요성과 도입 논의를 제기해 왔다. 유관기관과 전문가 협의체를 꾸려 제도 완결성을 높이는 작업에 나섰던 이유도 그 때문"이라며 "아직까지 제도 시행 초기 단계로, 정책 안정화 작업과 제약산업, 의·약사 홍보 등 이해도 제고 작업이 더 필요하다. CSO 추가 입법은 국회와 협력할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타이거메드와 국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)은 지난달 26일~27일 양일간에 걸쳐 KoNECT Advance Center에서 'China Regulatory Symposium'을 공동 개최하며 중국 진출에 대한 최신 정보를 공유했다고 9일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 8월 타이거메드와 KoNECT의 MOU의 일환으로, 국내 제약사 및 바이오 벤처들이 중국 진출에 필요한 정보 제공 및 역량 확대를 위한 교육 프로그램이다. 중국 의약품 시장은 미국에 이어 세계2위의 규모 성장했으며, 빠른 성장세를 유지하고 있다. 또한 세계 최대 인구 대국 중국에서 의약품 소비가 지속적으로 증가할 것이며, 2017년 ICH(국제의약품규제조화위원회)에 가입한 중국 정부는 임상시험 승인 신청 또는 신약 허가 절차를 대폭 간소화했다. 지동현 이사장은 "국내 제약 바이오 기업들이 급변하는 중국 임상시험의 환경 변화를 이해해 성공적인 중국 시장 진출에 도움이 되기를 바란다"고 언급했다. 이어 제시카 리우(Jessuca Liu) 타이거메드 아시아태평양 총괄 수석부사장은 "중국의 기존 등록 환경은 매우 보수적이였다. 하지만 지금의 중국의 규제 개혁은 한국에게 기회라고 묻는다면 그 답은 '그렇다(yes)'이다. 또한, 이런 기회의 first mover가 되라고 말하고 싶다. 오늘 이 자리에 오신 분들이 그 주인공이 되길 바라고 타이거메드와 드림씨아이에스의 경험과 노하우가 도움이 될 것"이라고 말했다. 심포지엄에서는 ▲최신 중국제약시장의 동향 및 그에 따른 한국 기업의 진출 방향 ▲IND 절차 및 전략 방향 ▲중국에서의 성공적인 임상 시작을 위한 노하우 ▲ 중국 NDA 등록 전략 등 실제 사례를 중심으로 실무에서 바로 활용 가능한 내용들로 구성됐다. 이날 함께 심포지움을 진행한 공경선 드림씨아이에스 대표는 "앞으로도 오늘과 같은 심포지엄을 통해 국내 제약사 및 바이오 기업들의 중국 진출에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다"고 끝을 맺었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의사 9명과 약사·한약사 등 심사인력 총 44명을 추가 채용한다. 이는 의료제품 민원이 5년만에 4배 증가한 것을 고려한 결정이다. 식품의약품안전평가원은 증가하고 있는 의약품·바이오·의료기기 및 첨단 융복합제품 수요를 고려한 허가·심사인력(임상시험 포함) 확대를 위해 지난 6일부터 공무직 심사관 채용시험을 공고했다고 밝혔다. 식약처는 이번 공고에서 4개 분야에서 총 44명을 채용할 계획이다. 의약품 품목허가 등 의료제품 분야 민원이 꾸준히 증가해 2018년 처리한 민원은 1만6993건으로 2013년 4465건에 비해 약 4배 증가했다. 이에 심사인력 추가 채용이 불가피하다는 설명이다. 이번에 의사 9명이 채용되면 임상심사위원은 20여명으로 늘게 된다. 약사와 한약사는 의약품심사와 바이오생약심사 파트에 지원이 가능하다. 채용 절차는 ① 응시원서 접수 ② 서류전형 ③ 면접시험 ④ 합격자 발표의 순으로 진행된다. 서류전형 합격자를 대상으로 공직 가치관, 창의력, 논리성 및 전문지식 응용능력 등을 종합적으로 평가하는 면접시험을 실시해 12월말 최종 합격자를 발표한다는 계획이다. 식약처 관계자는 "3대 채용 목표인 ▲기회제공 확대 ▲공정·투명한 절차 ▲역량 있는 인재 선발에 맞는 우수한 인재를 선발할 계획"이라며 "국민 건강을 책임질 유능한 인재들이 적극적으로 지원하기를 바란다"고 말했다. 응시 관련 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템(mfds.go.kr/employ) 또는 나라일터(www.gojobs.go.kr)에서 확인하실 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발사르탄과 라니티딘 제제에서 잇따라 발암우려물질 'NDMA'가 검출되면서 식약처가 전 합성의약품 원료에 대한 '불순물 발생 가능성 평가'를 제약업체에 숙제로 남겼다. 이에 내년 5월까지 제약사들은 평가결과를 요약한 자료를 식약처에 공문 형식으로 제출해야 한다. 원료의약품 뿐만 아니라 완제의약품도 평가대상에 포함돼 있는만큼 제약업계가 느끼는 부담은 어느때보다 크다. 다만 불순물 가능성 평가가 세계적으로 진행되고 있는만큼 원료의약품 제조업체들이 이를 얼마나 충실히 따르냐에 따라 제약사들의 피로감도 달라질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 6일 서울 삼정호텔에서 의약품 등 제조·수입자 민원설명회를 개최하고, 의약품 불순물 안전관리 대책에 대해 안내했다. 이날 설명회는 12일부터 시행되는 의약품 등 해외제조소 등록제에 대한 소개가 먼저 진행됐다. 최근 제약업계에 가장 민감한 이슈인데다 다양한 실무선이 연결돼 있는만큼 이날 약 700여명의 제약 관계자가 몰리며 관심을 기울였다. 그러면서 500여 좌석이 가득 찼고, 많은 사람들이 바닥에 앉아 식약처 설명을 경청할 수 밖에 없었다. 차량도 많아 출차에만 40여분이 걸렸다. 그야말로 제약업계의 '난리통'이었다. 유럽이 먼저 원료 불순물 가능성 평가…원료업체들 시작단계 업계의 관심은 과연 그 많은 원료에 대한 '불순물 발생 가능성 평가'가 가능하냐에 초점이 맞춰졌다. 이미 언론에 알려졌듯 식약처는 전 원료의약품에 대한 불순물 발생 가능성 평가를 하고, 여기서 위험도가 높은 제품은 시험 지시하도록 했다. 시험 대상은 앞서 NDMA가 검출된 사르탄, 티딘 계열 제품이 될 것으로 보인다. 나머지 품목들은 불순물 발생 가능성 평가를 통해 안전성을 증명해 나갈 것으로 관측된다. 대상 불순물은 NDMA, NDEA, NMBA, DIPNA, EIPNA 등 니트로소아민류다. 이날 식약처 설명을 들은 제약업계 한 관계자는 "가능할 것 같다"면서도 "원료의약품 제조업체들이 EU와 캐나다 당국에 자료를 활용하면 수월할 수도 있다"고 전했다. 김영주 의약품관리과 사무관은 "유럽이나 캐나다도 자체 조사를 지시했고, 글로벌 시장에서는 이미 움직임이 포착되고 있다"면서 "이제 모든 원료에 대한 조사를 시작하는 단계"라고 설명했다. 식약처에 따르면 발생가능성 평가결과를 EU는 2020년 3월까지, 캐나다는 2020년 4월까지 제출하도록 지시했다. 국내 식약처보다 2~3개월 빠르다. 따라서 원료의약품 제조업체들이 EU나 캐나다에 제출한 자료를 구하면 식약처 데드라인을 맞추는데 어려움이 없다는 설명이다. 발생가능성 평가표를 보면 원료의약품이 평가해야 할 항목은 6개인 반면 완제의약품은 원료 평가자료에 더해 2개 항목만 더 평가하면 된다. 결국 원료의약품 평가표만 구하면 나머지 완제의약품 평가표는 수월하게 작성할 수 있을 것으로 보인다. 식약처는 세부 평가표와 이에 대한 근거는 업체가 보관하고, 요약결과만 공문 형식으로 의약품관리과에 제출하면 된다는 설명이다. 다만 원료의약품 업체들이 국내 완제의약품 업체에 자료를 공유하지 않을 가능성도 있다. 설명회가 끝나고 질의응답 시간에서도 이 문제가 다뤄졌다. 이에 대해 김 사무관은 "원료업체가 자료를 안 줄 개연성도 있지만, 발생가능성 평가 결과 기한을 일괄 연기해 줄 수는 없다"면서 "다만 충분한 사유를 제출하면 케이스별로 연기를 검토하겠다"고 말했다. 제약업계 "시험기관 부족, 고가장비, 밸리데이션 부담" 발생 가능성 평가만큼이나 불순물 발생 가능성이 있는 원료 또는 완제품에 대한 시험검사도 제약업계에 부담을 주고 있다. 식약처는 불순물 발생 가능성이 있는 원료나 완제품은 즉시 시험검사하고, 불순물이 정량한계 이상 검출시 즉시 보고하라고 주문했다. 하지만 검사기관의 부족, 시험 밸리데이션 부담, 고가 표준 분석기기 문제 등 불안요소들이 존재한다. 김 사무관도 "고가 장비가 필요한데다 시도 연구원도 시험에 난색을 표하고, 식약처 지정기관에서도 몇 군데만 가능한 것으로 알고 있다"면서도 "다만 업체들이 장비를 구해서 직접 시험을 했으면 좋겠다는 취지도 있다"고 문제점을 돌려 말했다. 중견 제약업체 관계자는 "시험결과 검증을 위해 여러번 시험을 해야하는 메소드 밸리데이션은 업계가 크게 느끼는 부분"이라며 "라니티딘 제제에 사용했던 LC/MS/MS 분석기기 와 다른 장비는 시험에서 배제해야 한다는 원칙도 부담이다"고 말했다. 식약처는 사르탄 외 다른 제제는 메소드 밸리데이션을 진행해야 한다고 설명했다. 김 사무관은 "LC/MS/MS 외 다른 분석법은 미량검출의 한계가 있어 권장하지 않는다"고 말했다. 다만 식약처는 GMP 작업소 외 연구소 시험도 인정하는 방법을 고민하겠다며 업계 의견을 충분히 수렴하겠다는 의사도 내비쳤다. 또한 식약처가 지정한 시험기관에서 참고용으로 시험한 성적서 발행도 제출자료로 가능하다고 설명했다. 당장 니자티딘 제제의 경우 매 제조번호별로 NDMA검사를 실시하고 출하해야 한다. 또한 NDMA가 검출되지 않음을 입증하는 자료를 내년 5월 31일까지 제출해야 돼 발등의 불이 떨어졌다. 식약처는 최근 NDMA가 검출된 니자티딘 제제의 경우 법령에 의한 조치라며 이를 지키지 않을 경우 행정처분이 내려진다고 경고했다.

[데일리팜=김진구 기자] 싱가포르에서 회수된 3개 메트포르민 제품은 아직 국내 수입실적이 없는 것으로 확인된다. 다만 문제의 원료의약품의 국내 유입 여부는 아직 확인되지 않은 것으로 나타났다. 싱가포르 보건부(HSA)는 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민 제품 46개 품목을 조사한 뒤, 이 가운데 3개 제품을 회수했다. 일일허용치(96나노그램) 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다는 것이 싱가포르 보건부의 설명이다. 문제의 업체는 두 곳이다. 글로리어스 덱사(Glorious Dexa)사와 파마젠(Pharmazen Medical Pte Ltd)사다. 회수대상은 글로리어스의 'Glucient XR Tablet' 500mg 그리고 파마젠의 'Meijumet Prolonged Release Tablet' 750mg·1000mg이다. 이 가운데 파마젠 제품의 경우 모든 배치에서 생산된 제품이 회수대상이다. 다만, 싱가포르 보건부는 구체적인 검출 수준이나 원인에 대해선 별도로 설명하지 않고 있다. 현재 식품의약품안전처를 통해 확인된 바로는 해당 의약품의 국내 수입실적은 없다. 다만, 이 완제약의 원료의약품까지 확인되진 않는 상황이다. 즉, 같은 원료의약품을 사용한 국내 제품이 있을 가능성을 완전히 배제하지 못하는 것이다. 식약처 관계자는 "국내 수입실적이 있는 의약품이라면 원료약을 등록하게 돼 있지만, 세 품목 모두 수입실적이 없어 직접 싱가포르에 문의해야 한다"며 "이르면 월요일까지 해당 원료의약품 업체의 파악이 가능할 것"이라고 말했다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 지난 5일(현지시간) 메트포르민 제제를 대상으로 NDMA 검사에 착수한다고 밝혔다. 직접적인 계기는 싱가포르다. 싱가포르 보건부는 하루 앞선 지난 4일 메트포르민 3개 품목의 회수 사실을 고지한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약이 일동제약의 '투탑스플러스'와 동일성분의 약물을 허가받으며 고혈압 3제 복합제 시장에 뛰어들었다. 이 제품은 텔미사르탄-암로디핀베실산염-히드로클로로티아지드 조합으로, 지난 2017년 7월 허가받은 투탑스플러스와 성분이 같다. 식품의약품안전처는 5일 이같은 성분의 하나제약의 '텔미디핀플러스' 4품목을 시판 승인했다. 텔미디핀플러스와 성분이 동일한 투탑스플러스는 지난 2017년 7월 25일 허가받았다. 기존에 없던 신조합 복합제로 인정받으며, 2023년 7월 24일까지 재심사 대상으로 지정됐다. 이에 동일성분 후발의약품은 2023년 7월 24일까지 허가신청을 할 수 없었다. 하지만 하나제약이 이번에 허가를 받았는데, 이는 이 제품이 일동제약이 제조하기 때문이다. 즉 텔미디핀플러스는 투탑스플러스의 '쌍둥이 약물'인 것이다. 현재 텔미디핀플러스와 같이 ARB-CCB-이뇨제 성분이 결합한 고혈압 3제 복합제는 4개 조합의 제품이 나와 있다. 먼저 다이이찌산쿄의 '세비카에이치씨티'가 선보인 올메사탄-암로디핀-히드로클로로티아지드 조합이 있으며, 이어 한미약품이 로사르탄-암로디핀-클로르탈리돈 조합의 '아모잘탄플러스'를 허가받아 판매중이다. 이어 일동제약이 텔미사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드 조합의 '투탑스플러스'를 선보였으며, 올해 8월 유한양행이 텔미사르판-암로디핀베실산염-클로르탈리돈 조합의 '투루셋'을 허가받았다. 여기에 세비카에이치씨티 제네릭이 올해 상반기 합류하면서 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 일동이 하나제약에 신조합 복합제 위탁생산을 결정한 데도 이러한 경쟁체제가 영향을 미쳤다는 분석이다. 투탑스플러스는 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)이 20억원으로, 세비카에이치씨티(156억원), 아모잘탄플러스(82억원)에 이어 3위를 기록했지만, 선두와 격차가 크다. 여기에 세비카HCT 제네릭 15개사가 합류하면서 시장확대에 어려움을 겪고 있다. 이에 위탁생산을 통한 매출확대를 노리는 것 아니냐는 분석이다. 일동제약은 최근 내년 10월 PMS가 만료되는 텔미사르탄-로수바스타틴 복합제도 위탁생산을 하고 있다. 최근 일동제약이 제조한 타사 제품 4개가 허가를 받은 것이다. 일동은 동일성분의 오리지널 '텔로스톱'을 보유하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 12일부터 의약품 등의 해외 제조소 등록제가 시행되면서 제약업계의 부담이 커질 것으로 전망된다. 특히 해외 제조소를 거짓 등록했거나, 등록하지 않고 의약품을 수입할 경우 1차 6개월 판매정지에 이어 2차 적발시 바로 품목허가 취소될 수 있어 주의해야 한다. 식약처는 6일 서울 삼정호텔에서 민원설명회를 열고 이같이 전했다. 이근아 의약품관리과 사무관은 "이전에는 해외제조소 동의 하에 사후 실태조사가 가능했지만, 12일부터는 별도 동의가 없더라도 실태조사가 가능하다"면서 "정당한 사유없이 실사를 거부하면 수입중단 조치를 내리게 된다"고 말했다. 해외 제조소 등록제 시행으로 12일부터 신규 품목 허가 시에는 해외 제조소 명칭과 소재지 등을 담은 자료를 식약처에 제출해 등록해야 한다. 다만 기허가품목은 1년간 유예기간이 부여돼 2020년 12월 11일까지 해외 제조소를 등록해야 한다. 등록을 위한 수수료는 아직 정해지지 않아 당분간 무료로 진행된다. 이 사무관은 "내년 수수료 규정 개정 전까지는 등록 수수료는 0원"이라며 "물가상승률 등을 고려해 추후 수수료 금액을 확정할 계획"이라고 말했다. 만약 해외 제조소를 등록하지 않고 수입하다가 적발될 경우 1차 수입정지 6개월의 조치가 내려진다. 만약 1차 처분 기간 이후에도 시정이 안 되면 품목허가가 취소된다. 거짓으로 해외 제조소를 등록해도 1차 수입정지 6개월, 2차 품목허가 취소가 내려진다. 이 사무관은 "수입품목 통관예정시 해외제조소 등록여부를 확인할 예정"이라고 설명했다. DMF(원료의약품등록제도)로 등록한 원료 역시 해외제조소 등록 대상이다. 또한 해외 제조소 이전 시에는 신규 등록해야 한다. 다만 자사 제조용 원료의약품은 등록대상이 아니다. 이 사무관은 "자사 제조용 원료의약품도 향후 등록대상에 포함시켜 관리할 계획"이라며 "동일 해외 제조소 등록여부와 상관없이 수입자별로 제조소를 등록해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 1회용 점안제 약가인하를 둘러싼 정부와 제약기업들 간 법적공방이 진행 중인 가운데 2심 재판부가 8개 업체 33개 품목의 약가인하 단행에 대한 집행정지 결정했다. 재판이 진행 중인 상황에서 정부의 약가인하를 일시중지 시킨다는 의미로, 오는 20일까지 한시적이다. 보건복지부는 서울고등법원 제6행정부가 5일 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2018-278호) 집행정지 연장'을 결정한 데 대해 안내했다. 이번 약가조정은 정부가 지난해 8월 31일자로 1회용 점안제 가격인하 고시를 한 데 대해, 해당 제약기업들이 반발하고 나서면서 비롯됐다. 원래대로라면 집행정지는 1심(서울행정법원 2018구합89831) 사건 판결선고일부터 14일이 되는 날까지이지만 2심 재판부는 이달 20일까지로 날짜를 확정 변경했다. 해당 제품은 총 33품목으로, 일동제약을 비롯해 한림제약, 신신제약, 휴온스, 휴온스메디케어, 이연제약, 영일제약, 대우제약 총 8개 제약사 제품이다. 복지부는 이번 변경조치가 재판결과에 따라 변동될 수 있으며, 변동사항이 있는 경우 추가 안내하겠다고 밝혔다.