[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘 아스피린프로텍트와 경쟁하고 있는 보령바이오파마가 장용정(위에서 녹지 않고 장에서 녹는 알약)을 추가로 허가받으며 라인업 강화에 나섰다. 보령은 그동안 캡슐제형인 아스트릭스로, 장용정 제형인 아스피린프로텍트와 양강 대결을 벌여왔다. 식약처는 지난 9일 보령바이오파마의 '보령바이오아스피린장용정100mg'을 품목허가했다. 이 제품은 아스피린프로텍트의 제네릭약물로, 한국파비스제약이 위탁제조한다. 아스피린은 고용량(250mg, 300mg, 500mg) 제품은 해열·소염 진통제로, 저용량(75mg, 81mg, 100mg) 제품은 혈전 예방으로 사용된다. 바이엘의 아스피린프로텍트100mg과 보령바이오파마의 보령바이오아스트릭스100mg이 대표적인 혈전 예방용 아스피린 제품이다. 두 제품은 시장에서 매년 승부가 엎치락 뒤치락하며 라이벌 체제를 구축하고 있다. 유비스트 기준으로 올해 3분기 아스피린프로텍트가 142억원, 보령바이오아스트릭스가 135억원의 원외처방액을 기록했다. 92년 국내 출시한 아스트릭스와 96년 선보인 아스피린프로텍트는 줄곧 라이벌 구도를 유지했다. 하지만 이름값에서 앞선 아스피린프로텍트가 매출에서는 우위를 점해왔다. 다만 처방량으로 따지면 아스트릭스가 아스피린을 이겼던 적도 많았다. 이는 약값 차이에 기인했다. 아스트릭스는 43원으로 최저가로 등재돼 있었고, 아스피린프로텍트는 77원으로 34원이 더 비쌌다. 보령제약은 결국 43원 약가로는 생산단가를 맞출수 없다고 판단해 보령제약에서 판매하는 보령아스트릭스 생산을 중단하고, 계열사인 보령바이오파마를 통해 보령바이오아스트릭스를 선보였다. 2014년 출시된 보령바이오아스트릭스는 아스피린프로텍트와 같은 77원의 약가를 받았다. 현재 아스피린100mg의 경우 대조약이 나정은 바이엘아스피린100mg, 장용성캡슐제는 보령바이오아스트릭스캡슐100mg, 장용성필름코팅정은 아스피린프로텍트100mg이다. 이번에 보령바이오파마는 아스피린프로텍트와 동일 제형의 아스피린장용정을 허가받은 것이다. 기존 캡슐제형에 더해 장용정까지 추가되면서 처방약의 종류가 다양해져 의료진이 선택할 수 있는 폭이 넓어졌다. 과연 보령바이오의 라인업 강화 전략이 바이엘과의 라이벌 구도에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사망자 명의를 도용해 마약류 의약품을 처방받은 환자 등 불법이 의심되는 환자와 병의원이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 검찰·경찰·심평원과 합동으로 의료용 마약류를 과다 사용해 불법이 의심되는 병·의원과 동물병원 50곳에 대해 기획 감시한 결과, 병·의원 19곳 및 동물병원 4곳과 불법투약이 의심되는 환자 22명을 적발했다고 12일 밝혔다. 감시 결과, 프로포폴 의료쇼핑, 사망자 명의 도용 등 '마약류 관리에 관한 법률'에 대한 위반사항이 확인됐다. 주요 위반사항을 보면 ▲프로포폴 과다 투약(병의원 13곳, 20명) ▲사망자 명의도용 처방(병의원 2곳, 환자 2명) ▲진료기록부에 따르지 않은 마약류 투약(병의원 5곳, 동물병원 1) ▲재고량 차이(병의원 3곳, 동물병원 2곳) ▲마약류취급내역 보고 위반(병의원 3, 동물병원 3곳) ▲저장시설 점검부 미작성(병의원 2곳, 동물병원 2곳) 등이다. 과다투약이 의심되는 곳을 포함한 의료기관 21곳과 불법투약이 의심되는 환자 22명에 대해서는 검·경에 수사를 의뢰했으며, 재고량 차이 등 행정처분 대상인 병의원 12곳 및 동물병원 4곳에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰했다는 설명이다. 환자 A씨(25세, 여)는 1년간(2018년 7월부터 2019년 6월까지) 25개 병·의원에서 프로포폴을 총 141회 투약 받은 것으로 나타났다. 환자 B씨는 2019년 1월 23일자로 사망신고된 자의 주민등록번호를 도용해 2019년 2월부터 8월까지 총 7회에 걸쳐 수면진정제를 총 504정(스틸녹스정10mg 252정, 자낙스정0.5mg 252정)을 C병원에서 처방받았다. 또한 모의원 C의사는 진료기록부에 프로포폴 투약 사실을 기재하지 않고 D환자에게 프로포폴을 투약했다가 이번에 적발됐다. 모 동물병원 E원장(수의사)은 2019년 6월부터 11월까지 프로포폴을 실제 사용한 양보다 더 많은 양을 마약류 통합관리시스템에 거짓 보고하고 사용하고 남은 양을 별도로 보관하고 있었다. 모 의원 F의사는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메칠페니데이트를 실제로는 G환자에게 투약하지 않았으나, 해당 환자에게 7정을 처방·투약하였다고 마약류 통합관리시스템에 거짓 보고했다고 식약처는 설명했다. 이번 기획감시는 지난 1년간(2018년 7월~2019년 6월) 마약류통합관리시스템을 통해 보고된 의료용 마약류 취급보고 자료를 분석한 결과를 바탕으로 병·의원 40곳과 동물병원 10곳을 점검 대상으로 선정했으며, 검찰·경찰을 비롯해 심평원과의 협력을 통해 면밀하고 전문적인 점검을 실시했다는 설명이다. 의심 사례 선정 기준은 ▲프로포폴을 수차례 투약 받은 환자에게 다회 처방한 병·의원 ▲사망자 명의(행안부와 정보 검증)로 조제·투약한 경우 ▲프로포폴/마약 패취제를 다량 처방한 최상위 동물병원 ▲메칠페니데이트를 다량 처방한 최상위 병·의원 ▲의사 본인에게 의료용 마약류를 다량 처방한 경우 등이었다. 식약처는 의료기관 및 동물병원의 마약류 불법 취급 여부, 사망자 명의 처방 여부, 진료기록부에 따른 투약 여부, 마약류 재고량 적정 여부 등을 직접 감시했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 마약류 관련 수사·단속 6개 기관이 참여하는 '범정부 합동단속점검 협의체'를 활용해 의료용 마약류의 오남용, 불법 유출 등 마약류 범죄에 대해 강력히 대응해 나갈 계획"이라고 말했다. 범정부 합동단속점검 협의체에는 식약처, 대검찰청, 경찰청, 해양경찰청, 관세청, 국립과학수사연구원이 참여한다. 아울러 식약처는 "마약류 통합관리시스템의 분석 기법을 지속적으로 개발해 위반이 의심되는 의료기관에 대해 선택·집중 점검하는 등 효율적인 관리체계를 이뤄나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 고가약 환자 접근성을 높이기 위해 도입된 위험분담계약제(RSA)의 관문이 대폭 넓어진다. 선발약제에만 적용됐던 RSA가 후발약제에도 적용 가능해지는 것이 골자로, 불확실성이 크다고 인식되는 3상 조건부허가 고가약제에도 적용될 것이 유력시 된다. 제도 도입 이후 다국적제약사들에게는 '숙원사업'으로 꼽혔던 부분이어서 환자 접근성 뿐만 아니라 업계의 보험 등재 활로가 개선될 것으로 기대된다. 보건복지부는 오는 23일 있을 건강보험정책심의위원회 전체회의에 이 사안을 대면보고할 예정이다. RSA는 고가 항암제 등 불확실성이 담보된 약제들의 환자 접근성 향상을 위해 보험자와 업체가 위험을 각각 나누어 분담하는 제도로, 국내에는 재정기반 위주의 계약이 이뤄져 왔다. 건보재정이 감당할 수 있는 선을 넘어서지만, 선별등재제도를 훼손하지 않는 선에서 사회적 또는 시대적 요구가 큰 약제들에만 제한적으로 적용되는 것이어서 정부는 줄곧 후발약제 허용에는 망설여왔던 것이 사실이다. 때문에 치료적 위치가 동등하지만 후발약제라는 이유만으로 RSA 적용을 받지 못해, 업계는 비급여로 남거나 약가 수준이 크게 차이 나는 일반 신약 트랙으로 보험 등재를 선택하고, 또 그렇지 못할 경우 등재 도전을 망설이는 등의 현상도 보이고 있다. 최근 획기적인 고가 신약이 연이어 출시되고 건강보험 보장성도 눈에 띄게 향상하면서 정부 또한 RSA 후발약제 적용에 대해 고민을 해왔다. 그러나 일각에선 여전히 불확실성에 대한 문제제기가 수그러들지 않고 있기 때문에 이에 대한 사후관리강화 요구도 동전의 양면처럼 따라다닌다. 이번 후발약제 RSA 도입은 건강보험종합계획의 큰 틀인 약제 보장(급여화)은 높이되 사후관리를 강화하는 방향 안에서 이뤄질 전망이다. 이 맥락에서 3상 조건부허가 약제들도 RSA 도전 기회가 동시에 열릴 것이 유력하다. 3상 조건부허가는 1상과 2상에서 안전성을 확인받은 약제이면서 환자 요구가 높은 일부 약제에 제한적으로 사용을 허용하는 제도로서, 보험 측면에서는 여전히 불확실성을 담보한다. 보장성이 시급히 요구되지만 불확실성과 재정 위험이 뒤따른다는 점에서 RSA 제도의 틀 안에서 급여 문턱을 낮추는 방향이 적절하다는 목소리도 있어 왔다. 때문에 이들 후발약제와 3상 조건부허가 약제 중 RSA 트랙을 이용하는 고가약들은 추후 보험권 안에서 약제 사후관리 강화를 통해 까다로운 근거 생성으로 가격 가치를 입증해야 하는 과제를 안게 될 전망이다. 한편 이번 사안은 오는 23일 건정심 대면회의에서 보고 후 토론을 거쳐 확정되고 여기서 전제조항 등이 추가될 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 최종 확정한 식품의약품안전처 내년도 예산은 결국 '인보사케이주 허가취소'와 '라니티딘 등 의약품 불순물(NDMA)' 사태 재발을 원천봉쇄하란 요구가 직접적으로 담겼다. 인보사·NDMA가 전사회적 의약품 불안과 인허가기관인 식약처 불신, 주식시장 혼란을 촉발한 주범으로 꼽힌 만큼 지원 예산을 제대로 집행하란 취지다. 11일 국회가 심의·의결한 식약처 예산안 세부내역을 살핀 결과 인보사·NDMA 사태와 직결된 예산만 35억원이 넘었다. 구체적으로 '첨단바이오의약품 안전관리 규제인프라 구축' 20억1200만원, '의약품안전 분석장비 구입' 10억원, '의약품 해외제조소 현지실사' 5억원 예산이 편성됐다. ◆인보사 사태 재발방지 예산=바이오약 규제인프라 예산은 인보사 허가취소와 같은 유사사례 재발방지가 목적이다. 식약처는 해당 예산안 제출 시 바이오약 허가·품질 검증체계 강화와 투여환자 장기추적조사, 제조·품질관리기준(GMP) 마련 등을 명목으로 16억1200만원을 편성했었다. 국회는 여기에 4억원을 순증한 20억1200만원을 의결했다. 구체적으로 식약처는 바이오약 국내·외 현황, 기준·규격 조사 2억원, 허가·품질 검증체계 강화 8억5000만원, GMP 기준 마련 1억200만원, 인과성 평가기준 등 장기추적관리체계 구축 3억6000만원, 품목허가·제조품질관리·안전성·유효성 교육 1억원 예산을 짰다. 식약처는 국회가 증액한 4억원을 해당 예산안에 추가해 인보사 사태 재발을 막는데 쓸 전망이다. ◆라니티딘 등 NDMA 재발방지 예산=의약품안전 분석장비 구입과 해외제조소 현지실사 예산은 NDMA 사태 방지가 목적이다. 원료의약품 사전예방적 안전관리 강화를 위해 해외제조소 현지실사를 대폭 확대하고 NDMA 등 불순물 조사 시험장비 확충에 필요한 예산이 반영됐다. 앞서 국회는 NDMA 불순물 사태와 관련해 식약처 제출 자료를 근거로 전체 해외제조소는 2300여개로 추산하고, 최근 5년간 해외제조소 실태조사 건수는 80개소로 전체 대비 3.5%에 불과한 실정으로 진단했었다. 국회는 올해 12월부터 해외제조소 등록제와 현지실사 의무화로 예산과 전담인력을 확보해 연 90개소 이상 실사를 진행해야 한다는 제언도 덧붙였다. 특히 국회는 NDMA 등 의약품 불순물 시험검사용 장비로 LC-MS /MS 2대만 보유한 점을 들어 당장 내년 최소 13종 원료의약품 시험법 마련과 검사를 위해서는 총 4대의 장비가 추가 필요된다고도 지적했었다. 이에 국회는 분석장비 4대 구입비 10억원 예산 순증을 결정했다. ◆기타 예산=이 외에도 국회는 백신주권 강화와 희귀·필수의약품센터 지원 필요성을 인정해 증액 예산에 반영했다. 국회는 식약처가 국가 보건산업 기반확충, 국제감염병 대응, 신속한 백신 제품화 지원을 위한 센터를 구축 운영할 필요를 제기하며 20억300만원 예산을 처리했다. 식약처는 해당 예산을 백신 제품화 센터 구축과정에서 빌트인 건축 시 장비 간 연결설치 등 필요한 시설장비 비용으로 쓸 계획이다. 국회는 희귀·필수의약품센터 운영에 필요한 인건비·기본운영비 등 지원예산을 정부안 23억9400만원에서 5억9500만원 증액 의결했다. 이는 국가필수약 전담기관으로서 센터가 주도적 역할을 할 수 있도록 국고 지원을 늘리라는 의도다. 희귀약 등을 안정적으로 공급·관리해 희귀질환자 치료에 차질이 없도록 하라는 주문이다. 특히 국회는 희귀약센터가 해외 희귀·필수약 실거래가와 건강보험심사평가원 청구액 간 차이인 '수익금'을 센터 예산으로 활용하는 관행에 대해서도 식약처를 향해 근절 내지 개선 노력을 기울이란 지적이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이오의약품 심사를 강화하고, 업계와 소통 확대 통해 중장기적인 산업 발전을 모색하고 있다. 이는 주성분 세포가 바뀌어 허가취소된 인보사 사건이 터지면서 심사 전문성 강화와 소통에 대한 필요성이 높아졌기 때문이다. 최영주 식품의약품안전평가원 바이오심사조정과장은 10일 기자단 브리핑에서 "인보사 사건이 터지고 힘든 한 해였다"면서 "어쨌든 인보사를 계기로 바람직한 방향으로 나가야 하고, 변화가 필요했다"고 말했다. 인보사 사건을 계기로 바이오의약품 심사 분야에서 새로 추진된 사업은 모두 3가지다. 바로 특별심사제 도입, 학회와 업무협약, 기업과의 소통 모임인 '바이오공감'이 그것이다. 특별심사제는 새로운 바이오의약품이 심사대상에 오를 경우 심사경력 5년 이상 인원으로 팀을 꾸려 심사를 강화하는 작업이다. 최 과장은 이렇게 되면 기존 한 과제에 투입되는 심사인력보다 2~3명 더 증원된다고 설명했다. 그는 "기존에는 품질심사는 한 사람이 담당했다면 앞으로는 세포 따로, 유전자 따로, 기준과 시험방법 따로 심사하는 인력이 생기게 된다"며 "인보사를 예로 들면 메인 심사에 5명이 투입됐는데, 특별심사제가 도입되면 7~8명으로 늘어나게 된다"고 말했다. 특별심사제가 검토한 사항은 더블체크할 수 있도록 '교차검토팀'이 한번 더 들여다보게 된다. 최 과장은 "면밀히 검토해서 다시는 인보사 사태 같은 일이 벌어지지 않도록 심사 차원의 개선책"이라며 "준비는 다 해놨고, 앞으로 퍼스트인클래스 제품에 적용하게 된다"고 설명했다. 학회와 업무협약은 식약처의 전문 심사인력 부족을 해결하기 위한 수단이다. 식약처는 지난 10월 대한백신학회, 대한암학회, 한국유전자세포치료학회, 한국줄기세포학회와 업무협약을 체결했다. 이에 대해 최 과장은 "이번 업무협약은 서로 윈윈하자는 차원에서 진행됐다"면서 "식약처는 부족한 심사인력을 외부 전문가 풀을 통해 해결하고, 학회는 식약처를 통해 규제과학에 대한 정보를 공유할 수 있게 될 것"이라고 설명했다. 이에 내년부터는 본격적으로 4개 학회 총 500여명의 외부 전문가를 통해 허가심사 시 자문을 받을 계획이다. 쌍방향 소통을 통해 대승적으로 바이오의약품 산업을 발전시켜보자는 취지로 '바이오공감' 모임도 최근 만들었다. 이 모임에는 식약처 바이오의약품 국과장급 인사와 제약바이오협회, 바이오의약품협회, 글로벌의약품산업협회 등 협회 임원들과 19개 기업 임원들이 참여한다. 참여기업은 SK바이오사이언스, GC녹십자, 사노피파스퇴르, 한국GSK, 한국엘러간, 휴젤, 종근당, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한국로슈, 한국MSD, 한국릴리, 한미약품, 프리스티지바이오, 세원셀론텍, 노바티스, 메디포스트, 한국화이자, 코아스템 등 임원이다. 최 과장은 "쌍방향 소통을 위해 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제, 보툴리눔톡신 등을 대표하는 기업과 정기적 모임을 구성해 의견을 공유하자는 차원에서 '바이오공감'을 만들었다"면서 "지난 6일 1차 모임을 갖고, 지엽적인 내용보다는 바이오산업 발전을 위한 큰 그림에 대한 의견을 공유하자고 얘기를 나눴다"고 말했다. 최 과장은 식약처가 심사인력이 부족한 열악한 상황에도 높은 수준의 심사를 진행하고 있는데 인보사 사건으로 전문성이 떨어진다고 매도 당하는 것 같아 아쉬움이 많았다고 토로했다. 그는 "FDA는 심사인력이 8300명이고, 식약처는 대략 180여명으로 50분의1 수준"이라며 "하지만 다른 선진국과 비교할 때 심사 수준은 비슷한 것 같다"고 말했다. 그 예로 선제적으로 바이오시밀러의 개념과 기준을 정한 일을 들었다. 다만 최 과장은 "물론 미국이나 일본 등 선진 규제기관과 동등한 수준으로 따라가기는 어려운 상황"이라면서 "특히 허가심사 법정 처리기한에 보완이 발생하지 않도록, 사전검토 인력이 더 확대돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 내년도 예산이 5592억원으로 결정됐다. 첨단바이오의약품 안전관리 규제예산만 20억1200만원이 편성됐다. 올해 예산 5100억원 대비 9.4%(482억원) 늘어난 액수로, 정부 제출안 5520억원에서 국회가 71억원 증액한 결과다. 국회는 지난 10일 올해 정기국회 종료를 3시간여 남긴 밤 9시께 본회의를 열어 예산안을 통과시켰다. 보건의약 분야 식약처 예산중 감액된 사업은 없다. 증액된 보건의약 분야 사업은 바이오의약품 국가경쟁력 강화(첨단바이오약 안전관리 규제인프라 구축·국가 백신 제품화 지원), 의약품안전 감시 및 대응(분석장비 구입·의약품 해외제조소 현지실사), 희귀·필수의약품센터 지원, 식의약품 안전정보체계 선진화(첨단바이오장기추적시스템 ISP 수립), 마약퇴치운동본부 지원(중독재활센터 운영) 등 13개다. 구체적으로 첨단바이오약 안전관리 규제인프라 구축 예산이 정부안 16억1200만원에서 4억 증가한 20억1200만원이 결정됐다. 국가 백신 제품화 지원 예산은 정부안 11억300만원을 국회가 9억원 늘려 20억300만원으로 의결했다. 의약품안전 분석장비 구입 예산은 국회가 10억원 순증했다. 의약품 해외제조소 현지실사 예산은 정부안 2억원에 국회 증액안 3억원이 더해져 5억원이 확보됐다. 희귀·필수약센터 지원 예산은 23억9400만원 정부안에 5억9500만원 국회 증액으로 총 29억8900만원이 확정됐다. 첨단바이오장기추적시스템 ISP 수립 예산은 국회가 1억9100만원을 순증했다. 감액된 사업은 어린이 먹을거리 안전관리 강화, 화장품 안전관리 강화, 국가실험동물관리 등 3개다.

[데일리팜=이정환 기자] 산업부가 내년도 바이오헬스 경쟁력 강화 예산으로 1533억원을 확보했다. 지난해 바이오헬스 예산 863억원 대비 670억원 대폭 늘어난 액수로, 핵심기술개발사업 예산만 따져도 882억원이 편성됐다. 11일 산업부는 "내년도 예산이 9조4367억원으로 전년 본예산 7조6934억원 대비 23% 증가했다"고 밝혔다. 산업부는 예산 확정 내역과 함께 소재부품장비 등 제조업 경쟁력을 제고하고 수출 활력 회복지원, 에너지 전환·복지지원, 지역경제활성화 지원에 집중할 방침을 약속했다. 산업부 내년도 예산은 정부안 9조4608억원에서 1244억원 증액, 1485억원 감액으로 총 241억원이 순감했다. 내년도 예산은 올해 대비 23% 늘었는데, 국내 경제 활력제고를 위해 적극적 예산 확대가 필요하다는 범정부 차원 기조가 반영됐다. 특히 일본 수출규제에 대응해 소재부품장비 사업 지원을 위한 예산이 올해 6699억원에서 내년 1조2780억원으로 대폭 증액됐다. 빅3 핵심산업 생태계 지원 예산도 강화했다. 시스템반도체, 바이오헬스, 미래차가 빅3 산업인데, 바이오헬스 예산은 올해 863억원에서 내년 1533억원으로 크게 늘었다. 이 중 바이오산업 핵심기술개발 사업 예산만 882억원을 편성했다. 산업부는 "혁신성장과 경제활력 제고 촉진을 위해 내년도 예산이 대폭 늘어났다"며 "산업부도 신속한 예산집행을 위해 사업계획 수립 등 집행준비를 철저히 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 바이오의약 분야 스타트업이 개발한 신약 후보물질 상용화를 위해 전임상 시험을 적극 지원하고 AI·IT 활용 신약 개발 촉진을 약속했다. 11일 중소벤처기업부는 'BIG3 분야 중소벤처기업 혁신성장 지원전략'을 통해 이같이 발표했다. 중기부는 시스템반도체, 바이오헬스, 미래차를 BIG3 지원산업으로 선정했다. 해당 산업 중소벤처기업 성과 창출을 목표로 '선택과 집중'의 과감한 지원 방안을 마련한다는 방침이다. 특히 의약, 의료기기, 디지털헬스케어, 바이오소재 등 바이오헬스 분야는 기술개발과 제품 상용화 지원 내용이 담겼다. 구체적으로 의약 분야는 스타트업이 개발한 후보물질을 대기업이 실용화하는 선순환을 위해 전문가 창업, 기술역량을 갖춘 예비창업자를 중점 발굴해 지원한다. 전임상 시험 등을 적극 지원하고 AI와 IT 기반 신약개발을 촉진한다. 의료기기는 의료기관과 해외 기업 등 구매 연계 기술개발을 지원한다. 디지털헬스케어는 노령화 사회 진입으로 성장이 기대되는 만큼 IT 융합기술제품과 5G, VR 등 서비스 분야 창업을 활성화한다. 강원·대구 규제자유특구를 활용해 실증연구와 해외시장 진출에도 힘을 보탠다. 바이오소재는 식품·화학·농업 등 다양한 영역과 융합으로 신소재 개발과 바이오 소재 활용 제품·서비스 개발이 목표다. 이같은 지원을 위해 중기부는 성장역량, 발전가능성 등 정성평가 중심의 단계평가로 기업을 선정한다. 중기부 장관과 국내외 민간전문가, 과기정통부, 복지부, 산업부 등으로 구성된 미래기업지원위원회가 최종 확정하는 절차다. 지원체계는 미래기업지원위와 기업혁신추진단, 기업혁신멘토단 등 운영으로 상시 지원하는 방식의 전주기 맞춤형 지원이 기본이다. 특히 신속·과감한 지원으로 성과를 창출하도록 R&D, 사업화, 투·융자 등 중소기업지원사업과 적극 연계한다. 기업이 지원을 필요로하는 사항은 멘토단이 전문가적 관점에서 심의할 계획이다. 박영선 중기부장관은 "4차산업혁명으로 데이터 활용 역량이 중요해지고 협업 기반 혁신 등 기술과 시장의 환경 변화로 기업은 위기이자 기회를 맞았다"며 "빅3 분야 잠재력 있는 스타트업·벤처 육성 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국산 백신 3개 품목이 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ)을 획득하면서 국제 조달 입찰권한을 확보했다. 에스케이바이오사이언스의 스카이셀플루멀티주, 스카이셀플루주, 스카이바리셀라주가 주인공이다. 11일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 "국산 백신이 WHO PQ에 통과하며 국제 조달 입찰 참여가 가능해졌다"고 밝혔다. WHO PQ는 국제조달을 통해 개발도상국에 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성과 유효성을 평가하는 제도다. 식약처는 국내 백신과 바이오시밀러 제품의 WHO 인증을 위해 민·관 전문가가 참여한 업체 맞춤형 상담 서비스를 비롯해 WHO와 협조체계를 구축하는 등 체계적으로 지원하고 있다. 구체적으로 ▲1:1 맞춤형 전문가 협의체 기술상담 ▲인증 희망업체 현장 기술 자문 ▲WHO PQ 정보공유 세미나 ▲WHO PQ 정보집 발간 등 이다. WHO 품질인증을 받은 국내 제품은 1996년 '유박스-비주'를 시작으로 올해까지 총 16개 제품이 있다. 식약처는 "앞으로도 WHO 품질인증 등 국내 바이오의약품의 수출 경쟁력을 높이기 위한 기업의 활동을 적극적으로 지원할 것"이라며 "운영중인 맞춤형 상담 서비스와 함께 내년에는 해외 WHO PQ 실태조사 전문가 현장 기술자문, WHO PQ 질의·응답집 발간을 추가로 진행할 예정"이라고 말했다.