[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약이 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 '포시가'의 후발의약품을 처음으로 허가받았다. 오리지널 포시가와는 달리 용매화물이 없는 제품이다. 이를 통해 용매화물 특허를 회피, 물질특허가 종료되는 2023년 4월경 출시를 저울질 할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 2일 삼진제약의 다파글리플로진 성분 당뇨병치료제 '다포진정10mg'을 허가했다. 다파글리플로진은 제2형 당뇨병치료제에 사용되는 아스트라제네카의 포시가의 핵심성분이다. 포시가는 신장에서 포도당의 재흡수를 저해해 소변을 통한 포도당의 배출을 촉진함으로써 혈당을 강화시키는 기전을 갖는 첫번째 SGLT-2 억제제이다. 특히 이 약은 인슐린 비의존적인 작용기전으로 베타세포의 기능 장애와 인슐린 저항성에 큰 영향을 받지 않아 기존 경구용 혈당 강화제와 병용해 사용할 수 있고, 소변을 통해 당분을 배출하면서 체중감소 효과 장점도 있다. 이같은 장점을 바탕으로 최근 매출실적이 크게 늘고 있다. 작년 원외처방액은 311억원으로 전년대비 13.3% 증가했다. 폭발적인 흥행세에 후발주자들도 제품개발에 나섰다. 하지만 특허가 가로막고 있어 시장 조기출시가 쉽지 않은 상황이다. 이에 제약사들은 2023년 4월 7일 종료되는 물질특허를 제외하고, 후속특허 도전에 나서 성공한 상황이다. 지난해 11월 25일 PMS가 만료되자 제약사들은 다음날 허가신청을 진행했다. 허가신청 건수만 16건에 달하다. 그 중 삼진제약이 가장 먼저 품목허가를 받은 것이다. 삼진제약이 이번에 허가받은 제품은 오리지널 제품과 달리 용매화물이 없다. 오리지널 포시가는 다파글리플로진에 용매화물 프로판디올수화물이 붙는다. 용매화물을 달리해 후속특허를 회피하기 위한 후발의약품의 전략이다. 이에 포시가 용매화물 변경 의약품은 물질특허가 종료되는 2023년 4월 7일 이후 출시가 가능할 것으로 전망되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품과 종근당. 국내 제약사 중 영업력이 가장 돋보이는 제약사가 제네릭 독점권을 획득하면서 과연 오리지널이 독주하는 시장에서 성과를 낼 수 있을지 주목된다. 특히 2012년 도입된 우선판매품목허가를 획득한 제품 가운데 이렇다할 성공사례가 없다는 점에서 한미와 종근당 행보에 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처는 지난 1일 한미약품 '미라벡서방정50mg'과 종근당 '종근당미라베그론서방정50mg'에 대해 우선판매품목허가 제품으로 지정했다. 이에 따라 두 제품은 오리지널 제품의 물질특허가 만료되는 오는 5월 4일부터 내년 2월 3일까지 9개월간 제네릭 시장에서 독점할 수 있는 권리를 얻었다. 이 기간 동일성분 제네릭약물은 시장에 출시할 수 없기 때문이다. 두 약물 외 추가로 우판권을 받을 제품도 없는 것으로 나타났다. 식약처는 과민성방광치료제로 사용되는 미라베그론 성분 제제에서 우판권 획득 제품은 2개가 전부라고 설명했다. 물론 한미와 종근당 외에도 우판권을 노리고 제품개발과 특허소송에 참여한 제약사도 많았다. 하지만 대부분 생동성시험을 통한 오리지널과의 동등성 입증을 하지 못한 것으로 알려졌다. 관련 업체 관계자는 "오리지널제품 베타미가가 약물이 체내에서 늦게 방출되는 서방형 제제여서 동일성분 제네릭약물들이 동등성 입증에 어려움을 겪은 것으로 안다"며 "한미약품과 종근당을 제외하고, 베타미가 PMS가 끝난 직후 시점에 허가신청을 한 제약사는 없는 것으로 전해진다"고 말했다. 베타미가는 지난해 12월 30일 PMS가 만료돼 한미와 종근당만이 그 다음날인 12월 31일 동일성분 제네릭의 허가신청서를 제출한 것으로 보인다. 이에 최초 특허도전, 특허소송 승소, 최초 허가신청 조건을 만족하며 한미와 종근당 제품이 우판권을 획득했다는 설명이다. 특허도전에는 한미와 종근당을 포함해 11개사가 참여했는데, 9개사는 최초 허가신청 요건을 충족하지 못한 것으로 풀이된다. 그 결과 국내에서 영업사원 수가 가장 많은 것으로 알려진 한미약품과 종근당이 베타미가의 제네릭 시장 독점권을 얻게 된 것이다. 한미는 약 1000명, 종근당은 약 900명의 영업사원을 보유하며 국내 다수의 병의원 거래처를 보유하고 있다. 이에 독점권 기간에 최대한 점유율을 끌어올릴 수 있을 것으로 기대되고 있다. 베타미가의 작년 원외처방액은 547억원. 두 제약사가 점유율 20%만 뺏어와도 100억원 시장을 넘볼 수 있게 된다. 하지만 베타미가같은 비뇨기과 제제에서 아스텔라스의 영향력이 워낙 크다보니 아무리 한미, 종근당일지라도 쉽사리 시장을 뺏기지 않을거란 전망도 많다. 이는 2017년 제네릭 시장이 열린 같은 과민성방광치료제 '베시케어'(성분명:솔리페나신) 사례에서도 나타났다. 안국약품과 한미약품이 염변경 제품으로, 특허만료 회피에 성공하며 일반 제네릭보다 각각 7개월, 3개월 일찍 나왔지만 오리지널을 위협하기에는 역부족이었다. 작년 원외처방액(기준 유비스트)을 보면 안국의 에이케어가 30억원, 한미 베시금이 21억원으로 선전했지만, 오리지널 베시케어 134억원에는 못 미친다. 그래도 두 제약사는 독점권 9개월에 기대를 걸고 있다. 관련 업체 한 관계자는 "물론 오리지널사와 벌이는 특허 항소심이 있긴 하지만, 우판권을 획득했기에 출시를 강행할 것으로 보인다"면서 "최근 대형 제네릭 약물 자체가 없기 때문에 일단 시장 독점권에 기대를 거는 모습"이라고 말했다. 한편 지금까지 328품목이 우판권을 획득했다. 하지만 지금껏 연간 100억원을 넘는 대형품목으로 성장한 케이스는 없다. 이는 같은 성분에서 다수의 제품이 나온 데다가, 불법 마케팅 규제로 전처럼 제네릭 약물이 영업력을 발휘하지 못하고 있기 때문으로 분석된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 이번에 공개한 의약품 안전관리 제1차 종합계획을 통해 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일 전주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 확립해 국민들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 '의약품 안전관리 제1차 종합계획'을 수립했다고 전했다. 이번 5개년('20~'24) 계획은 식약처가 '약사법' 제83조의4를 근거로 관계 중앙행정기관과 협의해 수립한 것으로 의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응, 국제수준의 안전관리 체계 확립, 국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련했다는 설명이다. 이번 계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성된다. 5대 과제는 ▲첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 ▲환자 중심 정책 및 치료기회 확대 ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등이다. 식약처는 이번 종합계획에 대해 의약품 안전관리 컨트롤 타워로써 사회·기술 환경 변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진해 우리 국민의 건강한 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성해 나가겠다고 강조했다. 또한, 종합계획에 따른 32개 세부과제가 원활히 진행될 수 있도록 관계 기관 등과 협의해 연차별 세부계획도 마련할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 5월 개최 예정인 국내 최대 규모의 제약·바이오산업 박람회인 '바이오코리아'가 온라인 행사로 전환된다. 코로나19가 전세계를 강타하면서 불가피하게 내린 조치다. 한국보건산업진흥원은 충청북도와 공동으로 개최하고, 보건복지부가 후원하는 아시아 최대의 보건산업 국제 컨벤션인 바이오 코리아 2020(BIO KOREA 2020)이 온라인 행사로 전환돼 5월 18일(월)부터 23일(토)까지 6일간 진행된다고 밝혔다. 올해로 15회를 맞이한 바이오 코리아는 지난해 50여개 국가에서 2만5000여명이 참가했다. 정부가 바이오헬스를 6대 신(新)수출성장동력 중 하나로 삼고 지원 강화에 나서면서 바이오 산업에 대한 기대감이 높아지면서 참가자가 꾸준히 늘고 있다. 하지만 최근 세계적인 신종 코로나바이러스 감염증 이슈로, 진흥원에서는 아시아 최대 규모 보건산업 전문 국제컨벤션인 바이오 코리아 2020을 전면 온라인 행사로 전환하기로 결정했다. 바이오 코리아 2020 온라인 프로그램은 가상전시관, 컨퍼런스, 비즈니스 포럼 등으로 구성된다. 컨퍼런스와 비즈니스 포럼의 경우 코로나19 여파로 국내 입국을 우려하고 있던 해외 연사들과 바이어들의 비즈니스 미팅 기회를 제공하기 위해 화상발표 및 1:1 비즈니스 화상미팅이 가능하도록 준비 중에 있다. 또한 전시 참여 기업들의 기술과 제품 홍보를 위해 최신 IT 영상기법을 통해 가상전시관으로 선보일 예정이다. 또한, 바이오 코리아에서 진행하는 인베스트페어는 투자유치가 필요한 참여기업 대표자들의 IR 영상발표를 준비하고, 잡페어는 참여기업의 온라인 채용설명회를 추진할 계획이다. 진흥원 산업진흥본부 엄보영 본부장은 "올해는 코로나 19 극복이라는 어려운 여건 속에서도 국내기업들은 위기극복과 성장을 위해 치열한 하루하루를 보내고 있는 것으로 안다"면서 "15년간 대한민국 바이오헬스산업의 글로벌 진출의 교두보가 되고 있는 바이오 코리아가 올해에는 대한민국의 뛰어난 IT기술을 접목시켜 '온라인 바이오 컨벤션'으로 준비하고 있다"고 말했다. 그러면서 "새로운 미래형 비즈니스 세계의 경험을 통해 자칫 침체국면에 빠질 우려가 있는 바이오산업 발전에 동력을 부여하고자 하며, 이를 통해 전 세계적인 코로나 19 확산으로 인한 국가의 경제적 위기상황 극복에도 일조하길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 환인제약이 기존 뇌전증치료제로 사용하던 조니사미드 성분의 약물을 파킨슨병 치료제로 만들어 품목허가를 획득했다. 조니사미드 성분 약물이 파킨슨병 치료제로 허가받은 건 국내 처음이다. 식품의약품안전처는 2일 환인제약의 '조니드정25mg'(성분명:조니사미드)을 품목허가 승인했다. 이 약은 파킨슨병 치료제로, 레보도파 함유 제제를 투여했음에도 충분한 효과를 얻지 못한 경우 사용하도록 승인됐다. 레보도파 함유 제제와 병용 투여해야하는데, 성인은 1일1회 25mg을 경구투여하는 용법이다. 특이한 점은 조니사미드 성분의 약물은 이미 허가돼 있다는 점이다. 동아에스티의 '엑세그란정'이 그 주인공. 다만 엑세그란정은 100mg으로, 뇌전증에 의한 발작 치료제이다. 일본에서는 지난 2009년 조니사미드를 파킨슨병치료제로 승인한 바 있다. 기존 뇌전증치료제 쓰였던 조니사미드를 파킨슨 환자에게 사용해봤더니 운동기능이 30% 개선된 것으로 나타났다는 연구에 따른 것이다. 일본 승인 이후 10년이 넘어 국내에 상륙하게 된 것이다. 공교롭게도 동아에스티의 엑세그란정도 일본 다이니폰사로부터 도입한 약물이다. 지난 2005년 역시 일본계 제약사인 에자이가 국내 판매권을 획득한 바 있다. 파킨슨병은 뇌신경세포가 감소해 발생하는 퇴행설 질환으로 주로 운동장애를 동반한다. 기억력 감소와 인지기능 장애를 일으키는 치매와는 다른 질병이다. 국내에는 약 10만명의 환자가 있으며, 치료제 시장규모는 약 800억원으로 레보도파 등이 주요 품목으로 쓰이고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템으로 수집된 정보를 활용해 의사에게 주의력결핍 과잉행동증후군(ADHD) 치료 관련 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 제공한다고 3일 밝혔다. 주의력결핍 과잉행동증후군(Attention Deficit Hyperactivity Disorder)은 주의가 산만하고 과잉행동을 보이며, 충동성과 학습장애를 보이는 정신적 증후군을 말한다. 이번 서한은 향정신성의약품 중 ADHD 치료에 사용하는 메틸페니데이트를 주성분으로 하는 마약류의약품 사용을 분석해 처방 의사별로 종합 분석한 자료이다. 전국 6073개 의료기관과 약국에서 지난해 1년간 마약류통합관리시스템으로 보고한 150만 건의 마약류 투약·조제정보를 분석해 작성했다는 설명이다. 도우미 서한은 전체 의료용 마약류와 ADHD 치료제에 대한 통계를 비롯해 의사 본인의 처방현황 및 항목별 비교 통계로 구성된다. 통계에 따르면 지난해 1년간 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1850만 명으로, 국민 2.8명 중 1명에 해당한다. 성별로는 여성(57.1%)이, 연령대별로는 50대(21.7%)가, 효능군별로는 마취·진통제(30.4%)의 처방 환자수가 많았다. 또한 같은 기간 동안 '메틸페니데이트'를 처방받은 환자는 13만4000명으로, 국민 399명 중 1명 꼴이며, 특히 10대와 20대 환자는 6.9만 명으로 같은 연령 인구 '170명 중 1명'에 해당한다고 식약처는 설명했다. 성별로는 남성(63%)이, 연령대별로는 10대(만 10~19살, 34.5%)가 가장 많았다. 의사에게는 ▲처방현황(건수, 처방량, 환자수, 1인당 사용량 등) ▲처방 상위 질병, ▲월별 및 소아·청소년 사용량 ▲환자 1인당 사용량 비교(지역·진료과목) ▲5세 이하 소아 처방 ▲365일분 초과 처방 등 12종의 통계정보를 제공해 본인의 처방내역을 확인하고 과다처방 등을 가늠해 볼 수 있도록 했다. 식약처 관계자는 "이번 서한이 의료용 마약류의 적정 처방과 사용에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "올해 추가로 진통제(5월), 항불안제(8월), 프로포폴·졸피뎀·식욕억제제 3종(11월)에 대한 서한을 제공할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 'DeepDx-Prostate'를 3일 허가했다고 밝혔다. 국내 의료기기업체 '㈜딥바이오'가 개발한 'DeepDx-Prostate'는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기이다. 일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰·판독해 진단돼 왔다. 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 'DeepDx-Prostate'는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도(질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율), 92.9% 특이도(질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율)를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다고 식약처는 설명했다. 식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공해 신속한 허가가 가능하도록 지원했다고 밝혔다. 국내 개발된 인공지능 의료기기는 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가된 이후 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가됐다. 식약처 관계자는 "4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"면서 "고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 발표한 의약품 안전관리 제1차 종합계획에서 특별재평가 요건을 마련하자 유효성 논란을 겪고 있는 콜린알포세레이트 제제도 재평가 대상에 포함될지 관심이 모아지고 있다. 콜린알포세레이트가 재평가 대상에 포함된다면 유효성 검증에 어려움을 겪을 것으로 업계는 전망하고 있다. 식약처는 최근 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에서 올해 유효성 검증이 필요한 의약품에 대& 54676; 특별 재평가 실시 방안을 마련하겠다고 밝혔다. 그러면서 ▲갱신 또는 안전성 정보 처리 중 추가 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲새로운 허가·심사 기준 마련에 따른 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲그 밖의 명확한 근거 등으로 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목을 대상으로 삼겠다고 밝혔다. 사실 특별재평가는 지금도 있는 제도다. 2018년 품목갱신제를 시행하면서 정기 재평가(문헌 재평가, 생동 재평가)는 사라졌지만, 그 공백을 우려해 특별 재평가를 만들었다. 특별 재평가는 국외 부작용 보고 등 안전성 등의 문제가 발생할 경우 임상시험자료 등을 통해 안전성·유효성을 평가하는 제도다. 지난해 11월 식약처가 판매업체로 하여금 콜린알포세레이트의 유효성 자료를 제출받고, 심사에 들어갔을 때도 '특별 재평가'라는 이야기가 있었다. 하지만 업계에서는 과거 경험을 비춰볼 때 특별 재평가는 판매업체에 임상시험을 요구해 국내 환자에서 안전성·유효성을 확인하는 절차로 보고 있다. 사실 식약처는 이러한 특별 재평가를 제한적으로 진행해왔다. 문헌 재평가 시절에는 해외 문헌에서 유효성 자료가 미비한 경우로 한정했다. 그리고 갱신제 시행 후에는 올해 1월 콜마파마의 '마이그리진정'(신나리진)을 특별 재평가 대상으로 첫 지정했다. 마이그리진정도 국내에도 다른 동일성분 품목이 없는데다 작년 갱신 심사에서 '중증 난치성 편두통 치료' 효과에 대한 유효성 자료가 부족해 선정된 케이스다. 더구나 업체 스스로 임상을 통해서 유효성을 검증하겠다는 의지가 강했다. 즉 그동안 특별재평가로 볼 수 있는 임상재평가들은 한차례 검증에서 해외 문헌 자료 등이 부족할 경우 진행됐다. 하지만 콜린알포세레이트 제제는 여기에 해당되지 않는다. 이미 2018년 해외 자료를 토대로 갱신을 통과했기 때문이다. 그래서 콜린알포세레이트 제제처럼 갱신을 통과했지만, 유효성 논란이 되고 있는 품목을 특별 재평가하기 위해 이번에 새로 요건을 마련한 게 아니냐는 관측도 나온다. 식약처가 이번에 특별재평가 요건으로 내세운 항목 중 '안전성·유효성에 의문이 제기된 품목'을 내세운다면 콜린알포세레이트 제제도 특별 재평가가 될 수 있다는 설명이다. 다만 콜린알포세레이트 제제는 올해 6월을 기한으로 급여 재평가를 진행하고 있어 최소 2년 이상 걸리는 특별재평가 대상으로 넣기에는 무리가 있다는 지적도 나온다. 하지만 식약처가 판매업체가 제출한 자료로 급여제한의 근거가 되는 적응증 변경 결정을 내리기는 어렵기 때문에 임상을 통한 특별재평가가 불가피하다는 의견도 있다. 이에 대해 식약처 관계자는 "이번에 제시한 특별재평가 대상에 콜린알포세레이트가 포함되는 부분은 결정하지 않았다"며 "특별 재평가 대상에 대해서는 현재 검토 중"이라며 원론적인 답변을 내놨다. 업계 전문가들은 콜린알포세레이트가 임상을 통한 재평가를 진행한다면 살아남기 어려울 것이라고 분석한다. 중견업체 한 허가담당 임원은 "임상재평가를 진행했지만, 결국 유효성 입증에 실패한 엘카르니틴 성분의 뇌기능개선제처럼 콜린알포세레이트도 어려움을 겪을 가능성이 높다"며 "일단 치매나 뇌기능 저하 환자에 대한 임상설계 자체가 어렵다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 1일 라니티딘 성분이 함유된 전 제품에 대해 퇴출 결정을 내리면서 판매재개를 노리던 국내 제약사들이 당혹감을 감추지 못하고 있다. 종전까지 미국 시장에서는 일부 라니티딘 제품도 판매가 진행 중인 터라 국내에서도 안정성 자료를 제출하면 충분히 판매재개가 가능하리라 생각했던 부분에 수정이 불가피해졌기 때문이다. 다만 FDA도 제약사가 과학적 자료를 통해 안전성 및 안정성을 입증한다면 판매재개를 고려할 수 있다는 입장이어서 여전히 재출시 가능성은 있다는 희망도 품고 있다. FDA는 1일 홈페이지를 통해 라니티딘 약물을 시장에서 즉시 철수하도록 전량 회수하라고 제조업체에 요청했다고 밝혔다. 한마디로 시장 퇴출 선언이다. 기존 FDA는 일부 품목 제조번호 라니티딘 제제에 한해 자발적 회수를 요청했었다. 하지만 이번 발표에서는 라니티딘 제제가 일반적인 보관환경에서 시간이 지남에 따라 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 증가한 것으로 나타나 전량 회수한다고 설명했다. 이번 조치는 한국 식약처가 지난해 9월 26일 결정한 조치와 비슷하다. 이에 대해 식약처 관계자는 "당시 국내 조치가 과도하다는 비판이 있었는데, 이번 FDA의 결정으로 한국의 선제적 조치가 합당했음이 인정됐다"며 환영의 입장을 밝혔다. 하지만 라니티딘 제제의 판매재개를 노렸던 업체들은 불편함이 감지됐다. 관련 업체 한 관계자는 "시간이 지나더라도 NDMA가 생성되지 않는다는 검증을 통해 판매재개 작업을 진행왔었다"며 "FDA의 이번 결정으로 식약처가 더 보수적으로 판매재개 결정을 내릴 것 같다"고 말했다. 라니티딘 제제의 판매실적이 높았던 업체들은 판매재개가 불가능하지 않을 것이라 예상했다. 특히 미국FDA가 라니티딘 제제에서 NDMA의 위험성이 크지 않다며 일부 업체에 한해 자발적 회수를 내린데다 시장에서 판매되는 제품도 있었기 때문에 한국 식약처도 판매재개를 허용할 것이란 전망이 높았다. 하지만 FDA의 퇴출결정으로 라니티딘의 판매재개를 위해서는 더 꼼꼼한 검증이 불가피해졌다는 분석이다. 식약처는 그동안 판매재개를 위해서는 제조업체가 오랜 기간동안 제품에서 NDMA가 생성되지 않는다는 자료로 입증해야 한다는 원칙을 고수했었다. 하지만 안정성 입증 기간에 대해서는 구체화하지 않아 업계가 불편을 호소했다. 다만 일부 식약처 관계자들 사이에서 라니티딘 제제의 NDMA 생성원인이 약물 구조상의 문제로, 보관기간이 길수록 위험성이 크기 때문에 판매재개 결정을 내리기 어렵다는 얘기를 종종 해왔다. 그럼에도 제조업체들은 해외 상황을 주시하며 판매재개의 희망을 놓지 않았다. 앞서 업체 관계자는 "미국FDA에 이어 빠르면 이번달 유럽EMA도 결과를 내놓을 것으로 파악된다"며 "선진기관의 조치가 퇴출 쪽으로 가닥이 잡힌다면 판매재개 전략에 대해 재검토가 불가피할 것 같다"고 전했다. 다른 한편으로는 이번 FDA도 식약처처럼 업체가 과학적 자료로 증명하면 판매재개를 허용한다고 했기 때문에 완전 퇴출을 논하기엔 아직 이르다는 반응도 나온다. FDA는 이번 조치에 대한 질의응답 자료에서 "만약 어떤 회사가 과학적 자료를 통해 그들의 라니티딘 제품이 안정적이고 시간이 지남에 따라 NDMA 수준이 안전하지 않는 수준으로 증가하지 않는다는 것을 보여줄 수 있다면 그 라니티딘 제품을 미국 시장에 다시 허용하도록 고려할 수 있다"고 전했다. 또한 라니티딘 제품의 시판 승인 신청을 철회하지 않고 있다고도 덧붙였다. 식약처도 판매재개와 관련 기존 입장과 변함이 없다는 설명이다. 하지만 쉽지 않을 것이라는 부정적인 분위기가 흐른다. 일단 현재까지 판매재개와 관련해 어떤 제약사도 자료를 제출하지 않았다고 식약처는 전했다.