[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스는 영유아 토털 브랜드 베베숲과 함께 서울 구세군후생원에 마스크 5000장과 물티슈를 전달했다고 8일 밝혔다. 이번 기부는 드림씨아이에스의 사회공헌 활동의 일환으로 코로나19 극복 차원에서 진행됐다. 공경선 대표는 "코로나 19라는 위기 상황 속에서 우리의 이웃과 함께 어려움을 극복하고자 마스크 기부를 결정하게 됐다"면서 "미약하게 나마 코로나19 극복에 동참해 지역 사회에 보탬이 될 수 있게 돼 기쁘다"고 밝혔다. 드림씨아이에스는 코로나19 확산을 막고자 사무실 위생관리를 대폭 강화했고, 전 직원에게 마스크를 배부했다는 설명이다. 또한, 지난 2월부터 재택 근무를 포함한 유연 근무를 시행, 직원들이 코로나19의 위기 상황 속에서 안전하게 일할 수 있도록 세심한 배려를 하고 있다고 덧붙였다. 베베숲은 'SAFE-B 프로젝트'의 일환으로 드림씨아이에스와 함께 기부에 참여하게 됐으며, 매년 다양한 사회공헌 활동을 이어오고 있다고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독과 사노피아벤티스코리아가 고혈압치료제 성분 이르베사르탄과 암로디핀 조합의 복합제를 공동 개발하며 양사간 시너지 효과를 기대하고 있다. 이미 사노피아벤티스코리아는 한미약품과 고혈압-고지혈증치료제 '로벨리토'(이르베사르탄-아토르바스타틴칼슘삼수화물)를 공동 개발하고, 공동 프로모션을 통해 시장에서 성공적인 모습을 보인 바 있어 이번 한독과의 연합 결과물에도 관심이 모아진다. 한독은 지난달 30일 금융감독원 전자공시시스템에 보고한 사업보고서에서 지난해 10월 18일 사노피아벤티스코리아와 고혈압 치료 복합제의 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 종료일은 2029년 10월 17일이다. 양사가 함께 만드는 고혈압 복합제는 아프로바스크와 코아프로바스크다. 이에 앞서 지난 3월 4일 식약처 임상승인을 통해 이 복합제의 실체가 밝혀졌다. 바로 사노피가 보유한 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합한 복합제로, 총 440명을 대상으로 이번달부터 2021년 3월까지 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상2상 시험이 진행된다. 현재까지 여러 종류의 ARB-CCB 복합제가 나와 있지만, 이르베사르탄-암로디핀 조합 복합제는 한 품목도 없다. 이에 제품 희귀성으로 인한 처방 메리트가 있을 것으로 기대되고 있다. 또한 양사간 공동 마케팅까지 이어진다면 시너지 효과는 배가될 수 있다는 분석이다. 이미 사노피아벤티스코리아는 한미약품과 '로벨리토' 공동 마케팅을 통해 그 위력을 발휘한 바 있다. 로벨리토 역시 양사간 공동으로 개발한 복합제였다. 양사는 지난 2012년 이르베사르탄과 아토르바스타틴을 결합한 복합신약에 대해 공동개발에 합의했으며, 2013년 11월 '로벨리토'라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 양사는 공동개발에 멈추지 않고, 마케팅과 판매도 공동으로 진행하기로 했다. 로벨리토는 현재 ARB-스타틴 시장에서 1위를 달리고 있다. 작년 한해 원외처방액(유비스트)을 보면 로벨리토는 201억원으로, 유한양행 듀오웰(181억원/성분명:텔미사르탄-로수바스타틴), 대웅제약 올로스타(120억원/올메사탄-로수바스타틴)를 밀어내고 ARB-스타틴 시장에서 1위를 지키고 있다. 업계에서는 로벨리토를 외국계 제약사와 국내 토종 제약사의 바람직한 연합으로 보고 있다. 따라서 사노피와 한독의 공동 복합제 개발도 성공신화를 쓰게 될지 주목하고 있다. 다만 로벨리토의 경우 ARB-스타틴 제제 중 첫 제품이어서 경쟁이 심하지 않았지만, ARB와 암로디핀 결합의 복합제(3제포함)는 허가품목만 1000개를 넘는 등 시장경쟁이 치열하다는 점에서 사노피-한독 연합의 도전이 쉽지만은 않을 것으로 전망되고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 '코로나19' 백신 플랫폼 중 하나로 바이러스유사체(Virus Like Particle, VLP) 기반 백신 후보물질 제작에 성공했다고 7일 밝혔다. 바이러스유사체는 유전물질이 없이 구조단백질로만 구성된 바이러스 입자로 인체 내에서 바이러스 복제가 일어나지 않고 면역반응만 유도하는 백신 형태를 말한다. 이번 제작된 백신 후보물질은 국립보건연구원 자체 내부과제 성과로, 인플루엔자바이러스 구조단백질에 코로나19 바이러스 스파이크(spike) 항원을 탑재한 형태의 바이러스유사체 백신 후보물질이라고 보고됐다. 바이러스유사체 기반 백신은 바이러스 복제가 일어나지 않아 안전하며, 상용화된 백신으로는 인유두종바이러스 백신이 있다는 게 보건연의 설명이다. 보건연은 고병원성 조류인플루엔자 백신 허가를 취득한 바 있으며, 인플루엔자 범용백신 개발과 신·변종바이러스 대응을 위해 다양한 백신 플랫폼 개발에 장기간 지속적으로 투자한 결과, 이번 코로나19 백신 후보물질을 신속하게 제작할 수 있었다고 밝혔다. 보건연은 민-관이 협력하여 합성항원(서브유닛)백신 등의 후보물질도 신속하게 개발하고 있고 실험동물에서 다양한 백신후보물질의 효능도 분석·평가할 계획이다. 합성항원(서브유닛) 백신은 면역반응을 유도할 수 있는 병원체의 일부 단백질(항원)만 유전자재조합 기술로 합성해 제조한 백신으로, 감염의 우려가 적고 안전성 높다. 보건연은 효능이 입증된 후보물질이 선별되면 해당 연구들의 성과를 이어받아 비임상·임상시험 등 실용화 연구도 적극 지원할 예정이다. 김성순 감염병연구센터장은 "백신 개발은 기초 개발부터 임상시험까지 오랜 기간이 소요되나, 향후 비임상과 임상 수행 과정에서 국내 연구기관, 산업계와의 긴밀하게 협력해 신속한 코로나19 백신 자급화에 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 하반기 도입이 예고된 제네릭 급여협상 기전을 놓고 국내 일부 제약기업들이 우려를 제기하는 가운데, 그 반대로 순기능을 기대하는 목소리도 적잖게 나오고 있다. 이 같은 등재 허들이 같은 시기에 도입될 약가개편제도와 발맞춰 '묻지마'식 경쟁 행태를 일정부분 잠재울 수 있으리란 기대 때문이다. 6일 제약업계에 따르면 보건복지부가 하반기 도입을 추진 중인 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령(안)'이 계단식 약가개편에 필요한 요소라는 목소리가 확산하고 있다. 급여기준규칙 일부개정령(안)의 골자는 산정기준으로 보험약가를 받아 등재되는 약제들도 등재 전 정부·보험자와 의무계약(협상)을 하는 것이다. 정부와 보험자는 등재 전 약가협상과 예상사용량협상을, 등재 후에는 사용량-약가연동협상으로 가격관리를 하고 있다. 현재 등재 전의 허들은 대부분 신약 또는 고가약제가 타깃이지만 앞으로는 제네릭도 유사기전을 두어 등재 가치와 지출 효율성을 높이겠다는 게 목적이다. 급여협상은 단순히 약가만 놓고 하는 것이 아니라 제품별 상황에 따라 공급의무와 환자 접근성, 재정 안정화 등 다양한 방면으로 넓힐 수 있다는 점에서 원료의 수급과 질, 생산·유통 관리 등에도 보험분야가 보다 적극적으로 연계·활용될 수 있다. 협상은 통상 신약의 급여진입 허들 절차와 유사하게 60일 내 건보공단과 진행된다. 정부는 늦어도 하반기 도입을 목표로 현재 업계 의견조회 중이다. 이에 대해 업계 일각에선 불필요한 행정절차를 수반하면서 기업들에 과도한 책임을 지우려 한다는 우려를 표명한 바 있다. 약가를 깎기 위해 등재 전후 허들을 강화해 업계를 옭죄려 한다는 불만도 표출하고 있다. 그러나 그 반대의 목소리도 심심찮게 나오고 있다. 제네릭 약가개편이 도입돼 이른바 '커트라인'식으로 계단형 약가를 받게 되면 결국 일부 효능군은 시장경쟁에서 우위를 차지하기 위해 '묻지마 약가 등재'가 난립할 수 있기 때문에 이를 상쇄 또는 보완할 규제도 필요하다는 얘기다. A제약 관계자는 "최근 판매 계획과 무관하게 우선 허가를 받고 등재 약가를 받는 '묻지마'식 행태가 많다"며 "향후 계단식 약가제도만 도입된다면, 실제로 판매 계획이 있는 제네릭 기업은 이로 인해 시장에 내놓을 수 없을 만큼 저가를 받는 부당한 상황이 나타날 수 있다"고 우려했다. 여기에 이 관계자는 정부와 보험자가 공급 필수 등 급여협상 기전을 적극 활용한다면 등재 경쟁에서의 '꼼수'가 다소 해소될 수 있다는 기대도 덧붙였다. B제약 관계자는 "'묻지마' 등재 행태가 과열되면 결국 채산성이 극히 떨어지는 일부 오리지널의 약가인하를 부추겨 시장 공급에 차질을 야기할 수 있는 데다가 등재된 약제마저 공급불량을 초래할 수 있다"며 "결국 환자 접근성과 치료에 악영향을 미칠 수 있기 때문에 정부와 공단이 이를 적극적으로 계약에 명시해주길 바란다"는 의견을 피력했다. 또 다른 제약기업은 역차별에 대한 부분을 풀어놨다. C제약 관계자는 "일부 오리지널 업체는 최초 등재란 이유만으로 이미 체결된 공급계약서로 인해 의무를 부여받고 있지만 이보다 더 공급을 많이 하는 경쟁사, 즉 제네릭 업체는 아무 의무도 부여받지 않는다"며 "여기서 역차별이라는 목소리가 나오는 것"이라고 밝혔다. A제약 관계자는 "급여협상에 대해 불만을 토로하는 업체도 있듯, 반대로 도입 필요성에 공감하는 목소리도 있다는 것을 정부가 살필 필요가 있다"며 "정부와 공단이 이를 수렴해 적극적으로 제도를 활용해주길 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 당분간 공적 마스크 5부제와 구매제한은 유지할 필요가 있다고 전했다. 양진영 식약처 차장은 6일 열린 마스크 수급 상황 브리핑에서 마스크 5부제 해제 검토 질문에 이같이 답했다. 양 차장은 "일선 제조업체와 유통업체에서 적극적으로 협조하고, 국민들도 양보와 배려를 실천해서 마스크 5부제가 어느 정도 안정적으로 정착됐고, 이로 인해 국민들이 마스크 구매에 조금 더 수월해지고 있다"고 설명했다. 하지만 여전히 생산량이 충분하지 않다는 설명이다. 양 차장은 "마스크 수요를 모두 충족하기에는 생산이 아직까지 충분치 않다"며 "현 시점에서 마스크 5부제 폐지나 또 구매제한을 완화시키는 그런 논의는 조금 이른 것으로 판단한다"고 말했다. 그러면서 "정부는 긴장감을 늦추지 않고 마스크 생산을 더욱 독려하고, 또 제도 보완이 필요한 부분에 대해서는 지속적으로 개선대책을 마련하면서 당분간은 마스크 5부제와 구매제한은 유지시킬 필요가 있다고 생각한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 기존 1일2회 복용하는 치매치료제 '메만틴염산염' 성분의 약물을 1일1회 용법의 서방형 제제로 만들어 상업화 임상을 진행한다. 메만틴은 국내에는 브랜드명 '에빅사(룬드벡)'로 유명한 치료제로, 아리셉트(성분명 도네페질, 에자이)와 함께 치매환자에 가장 많이 쓰이는 약물이다. 특히 대웅은 작년부터 한국룬드벡과 함께 국내에서 에빅사의 공동 프로모션을 진행하고 있어, 이번 메만틴 서방형 제제 개발로 제품 라인업 완성을 기대하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 3일 대웅제약의 '대웅메만틴서방정20mg(개발명 DWJ1458)'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 임상1상시험은 연대세브란스병원에서 진행하며, 건강한 성인에게 투여해 기존 속효제제와 약동학적 특성에 대한 식이효과를 비교 평가한다. 이름에서 알 수 있듯 대웅메만틴서방정20mg은 기존 약물 10mg 보다 용량이 2배 향상됐고, 이로인한 용법을 단축시킨 것으로 보인다. 기존 오리지널 에빅사정은 10mg으로 건강한 성인 유지 용량으로 1일 2회, 65세 이상 노인에게도 1일 2회 투여된다. 만약 1일 1회 투여하는 서방형제제가 나온다면 치매 환자의 편의성이 크게 개선될 것으로 보인다. 현재 치매 치료제 가운데 매출이 가장 높은 '아리셉트'는 1일 1회 용법이다. 이번 임상승인에서 눈길을 끄는 대목은 개발사가 대웅제약이라는 점이다. 이미 1일1회 용법의 메만틴 서방정은 2008년 유럽EMA, 2010년 미국FDA에서 승인한 바 있다. 하지만 국내에는 아직 수입 허가를 받은 제품이 없다. 이런 가운데 대웅제약이 회사 이름을 건 제품개발에 나서며 치매치료제 시장에 본격 뛰어든 것으로 평가된다. 대웅제약과 치매치료제 관계는 묘하게 얽혀 있다. 아리셉트의 경우 대웅제약이 국내에서 완제품을 제조하지만, 판매는 한국에자이가 하고 있다. 대웅은 그동안 판매시장에는 진출하지 않았다가 작년 7월 룬드벡과 '에빅사' 코프로모션에 나서며 야심을 드러냈다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 아리셉트가 656억원, 에빅사는 123억원이다. 아리셉트가 절대적인 위치를 점하고 있는 가운데 에빅사가 뒤를 따르고 있는 구도다. 다만 아리셉트와 에빅사의 격차가 크다. 시장에서는 1일1회 용법 아리셉트와 1일2회 용법 에빅사에 차이에 따른 것도 시장판매에 영향을 미치고 있다는 분석이다. 이런 가운데 에빅사를 공동 판매하고 있는 대웅제약이 1일1회 서방정 개발에 나섰다는 점은 최강자 아리셉트를 겨냥해 대웅제약이 치매치료제 시장에서 영향력을 확대하려는 의도로 보고 있다. 치매치료제는 아니지만 대웅제약은 관계사인 대웅바이오의 뇌기능개선제 '글리아타민(성분명:콜린알포세레이트)'으로 치매 관련 질환과 거래처를 확보하고 있다. 글리아타민은 작년 585억원의 판매액을 기록했다. 다만 콜린알포세레이트 제제가 유효성 논란으로 급여제한 요구가 커지고 있어 다른 대안의 제품이 필요하다는 분석이다. 이에 대웅이 메만틴과 메만틴 서방정으로 승부수를 던진 것 아니냐는 관측이다. 메만틴서방정은 이제 임상 첫 단계인 1상시험에 돌입한만큼 상업화까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 보인다. 상품화 기간동안 대웅이 치매치료제 시장에서 어떤 존재감을 드러낼지도 관심사다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 원외처방액(기준 유비스트) 264억원으로 국산신약 출시 첫해 신기록을 세운 항궤양제 '케이캡'이 이번에는 비스테로이드성 소염진통제(Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs, NSAIDs)와 같이 쓸 수 있는지 용도 확대에 나선다. NSAIDs 제제는 위장관 장애 부작용이 생길 수 있어 보통 항궤양제와 함께 처방받아 복용한다. 이번 임상은 케이캡이 NSAIDs와 함께 투여시 궤양 재발을 예방할 수 있는지를 확인하기 위한 시도로 보인다. 식약처는 지난 2일 케이캡의 성분명인 테고프라잔과 주요 NSAIDs를 반복 병용 투여시 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 교차 임상시험 1상을 승인했다. 신청자는 케이캡을 만들고 판매중인 에이치케이이노엔(구 씨제이헬스케어)이다. 일단 임상1상에서 테고프라잔과 NSAIDs 제제를 병용할 때 약물 흡수율에 미치는 영향은 없는지, 약물 간 상호작용은 없는지를 알아보는 시험으로 풀이된다. 임상시험은 전북대학교병원에서 진행하며, 건강한 성인 60명을 대상으로 오는 6월부터 진행한다. 투여하는 주요 NSAIDs 제제는 나프록센, 아세클로페낙, 세레콕시브다. NSAIDs-항궤양제 병용 시장은 약 1000억원으로 규모가 크기 때문에 케이캡이 적응증 확대로 이어질 시 매출확대를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 현재 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 사용된다. 하지만 같은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 제품인 보신티정(보노프라잔푸마르산염, 다케다)은 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 적응증도 보유하고 있다. 다만 보신티정이 작년 허가받고 아직까지 급여를 못 받아 정식 출시하지 못하고 있어 같은 계열인 케이캡을 위협하지는 못하고 있다. 하지만 보신티정이 출시할 경우 NSAIDs 병용요법이 시장에서 높은 경쟁력을 갖출 수 있을 거란 평가다. 이에 에이치케이이노엔도 NSAIDs 병용요법 적응증 확대에 속도를 내는 것으로 업계는 분석하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 구충제 이버멕틴이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스를 48시간 내 사멸시킨다는 세포배양 실험결과가 나왔다. 이버멕틴은 미국 식품의약품안전처(FDA)와 우리나라 식품의약품안전처 시판허가를 획득, 안전성이 확인된 약이다. 4일(현지시각) 사이언스 데일리, 뉴스위크 등은 호주 모니쉬(Monash)대학 생의학발견연구소(Biomedicine Discovery Institute) 카일리 왜그스태프 박사는 세포 배양된 코로나19 바이러스가 이버멕틴에 노출되자 48시간 안에 모든 유전물질이 소멸됐다는 실험 결과를 발표했다고 보도했다. 실험 결과 단 한 번 투여된 용량에도 24시간 후 코로나19 바이러스의 RNA가 상당 부분 줄어들었고, 48시간이 지나자 RNA가 완전히 사라졌다. 그러나 이는 세포 배양 실험에서 나온 결과로 실제 약효가 있을지 여부는 코로나19 환자에게 직접 투여하는 임상시험이 필요하다는 게 왜그스태프 박사 설명이다. 이버멕틴은 널리 쓰여 온 안전한 약이지만 어느 정도 용량을 투여해야 코로나19 감염 환자에게 효과가 있는지 확인할 필요가 있다는 취지다. 이버멕틴이 코로나19 바이러스에 작용하는 기전은 알 수 없으나 다른 바이러스에 작용하는 메커니즘을 보면 바이러스가 숙주 세포의 방어력을 '약화'시키지 못하게 차단한다고 왜그스태프 박사는 밝혔다. 그는 이버멕틴은 구충제로 승인된 약이지만 에이즈, 뎅기열, 독감, 지카 바이러스를 포함, 광범한 종류의 바이러스에도 효과가 있는 것으로 시험관실험에서 나타나고 있다고 덧붙였다. 이 연구 결과는 '항바이러스 연구'(Antiviral Research) 최신호에 발표됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 치매치료제로 개발 중인 젬백스의 신약 후보 'GV1001'을 코로나19 환자의 치료 목적으로 승인했다. 치료목적 사용 승인 신청은 칠곡경북대병원이 했다. 식약처는 지난 3일 칠곡경북대학교병원이 신청한 GV1001(성분명:테르토모타이드염산염)을 코로나19 환자에 사용하도륵 승인했다. 칠곡경북대병원은 2건을 신청해 2명의 환자가 GV1001을 투여받게 됐다. 앞서 GV1001을 개발하고 있는 젬백스는 GV1001이 코로나19 관련 특허를 출원했다고 밝혔다. GV1001은 인간 염색체 말단에 위치한 텔로미어의 길이를 유지해 주는 기능을 하는 효소인 텔로머라제 유래 펩타이드로, 항염·항산화, 세포보호, 항노화, 줄기세포 활성화 효과 등을 내는 것으로 알려져 있으며, 젬백스는 현재 알츠하이머 치매 치료제로 개발하기 위해 임상시험을 진행하고 있다. 젬백스 측은 GV1001이 코로나19 감염으로 인한 중증의 염증에 사이토카인 등 각종 염증 매개 물질을 조절해 사이토카인 폭풍을 막는 효과를 전임상 연구를 통해 증명했다고 설명했다. 현재 젬백스는 병원 측에 GV1001 제공을 완료한 것으로 알려졌다. 치료목적 사용 승인은 다른 치료수단이 없고 생명을 위협하는 질환 등을 가진 환자에게 치료기회 부여 차원에서 임상시험용의약품이라도 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 제도다. 즉 대규모 환자를 대상으로 제품 승인을 위한 상업화 임상이나 효과나 안전성을 증명하기 위해 연구자가 진행하는 연구자 임상과는 다르다. 병원이 신청한 치료목적 사용 승인은 개별 환자에게 허용되며, 업체가 신청했을 때는 2명 이상도 가능하다. 따라서 치료목적 사용으로 효과나 안전성을 입증하기에는 데이터가 충분하지 않다.