[데일리팜=이탁순 기자] 총리실 산하 규제개혁위원회는 공동·위탁 생동 제도를 통한 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제 품목 수를 제한하는 내용의 식약처 개정안에 대해 '철회권고'를 내렸다. 공동생동 제한이 제네릭 품질향상 목표를 달성하기 어렵다는 이유에서다. 지난 10일 열린 제452회 규제개혁위원회 회의록에 따르면 참석한 13명의 민간위원 중 8명이 부정적인 의견을 제시한 것으로 나타났다. 한 위원은 "상정된 규제안은 규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어려우며, 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선 효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다"고 주장했다. 이에 2010년 규제개혁위원회에서 폐지한 규제와 유사한 규제를 재도입할 사유가 없다고 지적했다. 반면 찬성 측 위원은 "현행 제도 하에서는 제약산업의 혁신성, 다양성을 도모하기 어렵고, 품질 저하 가능성도 나타날 우려가 있다"며 "개정안 도입 시 생동성시험을 거치면서 제약산업에 혁신 발생 가능성이 있으므로 개정안에 동의한다"고 의견을 펼쳤다. 5명이 개정안에 동의한다는 의견을 냈다. 결국 과반 원칙에 따라 위탁 제조하는 의약품의 생물학적동등성 입증자료 면제 품목수 4개(원제조사 1개+위탁 제조사 3개)로 제한하는 규제 도입 철회가 권고됐다. 규개위는 고시 시행 전 규제 적정성을 판단하는 마지막 심의단계다. 규개위서 철회 권고가 내려진만큼 해당 개정안은 폐기될 것으로 보인다. 한편 제약업계는 식약처의 공동생동 제한 방안이 무산되면서 복지부가 제시한 단독 생동 연계 약가 보전안 향방에 대해서도 촉각을 나타내고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 오는 5월 18일(월)부터 23일(토)까지 온라인을 통해 6일간 개최되는 바이오코리아 2020(BIO KOREA 2020) 컨퍼런스에서 항체, 백신 등 치료제 개발기술을 다룬다고 전했다. 이번 바이오 코리아 2020 컨퍼런스에서는 제약바이오 시장변화를 주도하는 치료제 개발의 기술 혁신을 살피고 그 발전방안을 고찰하고자 마련됐다는 설명이다. 첫번째 세션은 '타겟 항체 발굴에서 전임상까지, 항체 산업의 기술 혁신'을 주제로 5개 기업의 연구개발 사례를 공유한다. ▲프랑스 MabSilico의 Anne Poupoun(CTO)와 ▲싱가포르 Humming Bird의 Piers Ingram(CEO)이 AI를 활용한 항체신약 발굴, 로직기반 항체 발굴 등 항체 발굴(Discovery) 기술을 소개한다. 이어 ▲대만 EirGenix의 Chih-Jung Chang(COO)이 CMC 트랜드 변화 등 생산과정에서의 혁신을 공유한다. 끝으로 이러한 변화 속에서 항체의약품을 개발하고 있는 ▲GC 녹십자 김정민 팀장과 ▲HK 이노엔 이정민 부장이 각각 세포침투 항체기술 기반 신약개발과 자가면역치료 항체신약개발 및 글로벌화 전략에 대해 발표하며, 항체신약개발 과정에서 전반에서 일어나는 기술혁신을 조명한다. 두 번째 세션에서는 국내 항체개발사들이 '항체-약물 접합체(ADC) 연구개발 및 상용화 전략'을 주제로 성공적인 ADC 개발 및 상용화를 위한 전략을 이야기한다. ▲에이비엘바이오의 정진원 책임연구원이 항체중심의 ADC 개발 ▲인투셀 박태교 대표가 자체 개발한 링커 플랫폼인 OHPAS를 적용한 ADC 개발 ▲pH Pharma 메리도 책임연구원이 독자적으로 보유한 독성약물을 결합한 ADC 개발 사례를 공유하며, 이는 ADC의 성공적인 개발 및 상용화를 위한 전략을 각 구성요소별로 파악할 수 있는 기회가 될 것으로 예상된다. '백신 바이오 프로세스 최신 기술과 미래'를 주제로 백신 공정기술 최신 동향과 국내외 적용사례를 공유한다. 먼저, Merck KGaA의 Dr. Anissa Boumlic-Courtade를 비롯한 BioReliance의 Dr. Kathy Remington 등 글로벌社에서 글로벌 백신 공정기술 추세, 업스트림부터 다운스트림까지 적용가능한 심화된 최첨단 공정기술, 백신 공정개발과 CMC 등에 있어 주요 핵심사항들에 대한 글로벌 경험을 공유한다. 이어, ▲SK바이오사이언스 박용욱 실장 ▲차백신연구소 염정선 대표 ▲GC 녹십자 이재우 상무가 각각 세포배양 백신 개발, 노인성 플루백신 개발, 수두백신 벨리셀라주 개발 등 국내 백신 공정기술 개발사례를 공유한다. 알츠하이머 치료제의 개발사례를 공유를 통해 상호 협력 가능한 모델에 대해 논의하는 시간도 가진다. 퇴행성 뇌신경계질환 분야에서 활발한 연구를 하고 있는 서울대학교 의과대학 이승재 교수가 단백질 응집체 확산과 뇌염증반응 간의 상호작용을 주제로 발표하며, 아주대학교 신경과학교실 박선아 부교수가 알츠하이머병 바이오마커 및 치료제 개발 현황을 소개한다. 또한, 아밀로이드솔루션의 박상훈 이사와 미토이뮨테라퓨틱스의 김순하 대표가 글로벌 알츠하이머 치료제 동향과 개발 사례 등을 공유할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신과 치료제 국산 개발을 위해 범정부적인 지원 체계를 갖춘다. 임상시험 지원의 우선순위를 설정하고 공용 IRB 신속심의 등 연구지원을 위한 제도도 대폭 개선한다. 정부는 오늘(24일) 정부서울청사에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단(범정부 지원단) 제1차 회의를 열고 개발 동향을 점검하고, 연구 지원을 위한 제도개선 추진 계획 등을 논의했다. 이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관(코로나19 중앙재난안전대책본부 1차장)과 최기영 과학기술정보통신부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 관계부처 차관 및 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석했다. 이번에 출범한 범정부 지원단은 지난 9일 대통령 주재로 개최한 '산·학·연·병 합동회의' 후속으로 설치·운영되는 것이다. 아직까지 전 세계적으로 코로나19 치료제·백신이 없는 상황으로, 정부는 치료제와 백신이 코로나19 완전 극복을 위해 ‘반드시 넘어야 할 산’이라는 인식에 따라, 산·학·연·병과 정부의 상시적 협업, 범정부 지원체계를 통해 정책 수단을 발굴해 집중 지원하고 치료제·백신 개발 정보를 신속하게 공유하는 게 요지다. 범정부 지원단은 치료제·백신 개발상황 종합점검, 규제개선과 연구개발(R&D) 등 범정부 지원 대책 수립, 코로나19 방역대응 관련 물품·기기의 수급관리와 국산화 방안 등을 집중 논의할 계획이다. 산하에 전문가 중심 실무추진단을 두고 ▲치료제 ▲백신 ▲방역물품·기기 분과로 나눠 산·학·연·병과 관계부처 협업 체계를 상시 운영한다. 실무추진단은 현재 치료제·백신 개발 21개 기업의 애로사항을 발굴·접수, 향후 실무추진단 논의를 통한 제도 개선 결과 피드백 제공 등 지속적 사례 관리 역할을 담당한다. 또한 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)에 '기업 애로사항 해소 지원센터'를 설치·운영해 국내 치료제·백신 등 개발기업에 대한 1대 1 밀착 지원을 제공한다. 이날 회의에 보고된 국내 코로나19 치료제·백신 개발 현황에 따르면, 기존 약물의 적응증 확대(약물재창출) 연구 7종이 임상시험 진행 중이며, 신약개발 13건 등을 포함해 치료제 분야에서 약 20여 건의 주요 연구가 진행 중인 것으로 나타났다. 백신 분야에서도 10여 건 이상의 다양한 후보물질 개발 및 연내 임상시험 진입을 목표로 한 연구가 진행 중이다. 실무추진단은 이러한 국내 개발연구를 지원하기 위해 지난 17일부터 회의를 통해 현장 의견을 수렴한 결과, 정보·기술과 인프라 공유, 제도개선과 R&D 지원 등 총 28개의 건의사항이 도출됐다고 설명했다. 정부는 이 건의사항들을 포함해 필요한 정책지원을 적극 추진할 계획이며, 이날 범정부 지원단 제1차 회의에서는 이 중 시급한 제도 개선사항 2건을 우선 추진하기로 했다. 구체적으로는 먼저, 임상시험 지원의 우선순위 기준을 마련한다. 현재 치료제·백신에 대한 임상시험 수요는 폭증하고 있으나 임상시험 지원이 가능한 시간 및 대상 환자 수에 제한이 있어, 우선순위 기준을 정해 지원을 집중하는 전략적 접근이 필요하다. 정부는 환자 안전, 연구윤리, 공공목적 및 국제표준 등의 기본원칙을 토대로 실무추진단을 통해 임상시험 지원 우선순위에 관한 세부 판단 기준을 마련하기로 했다. 이와 함께 공용 기관생명윤리위원회(IRB)를 통해 코로나19 관련 연구에 대한 IRB 심의가 신속하게 진행될 수 있도록 지원한다. 코로나19 관련 임상정보나 환자·완치자 혈액 등을 활용한 연구를 추진하려는 경우, 연구 착수 전에 미리 IRB 심의를 받아야 하는데, 연구기관 자체의 IRB를 활용할 경우 기관에 따라 심의 절차가 복잡하거나 길게 소요되는 등 불편이 발생했다. 이에 따라 공용 IRB에서는 우선 오는 29일부터 코로나19 관련 연구 중 IRB 심의 면제가 가능한 연구를 접수받아 신속 처리하고, 오는 5월 중에는 산하에 코로나19 관련 연구 심의를 전담할 특별심의위원회를 신설해, 심의면제 대상이 아닌 코로나19 연구에 대한 심의 절차도 신속하게 진행될 수 있도록 지원할 계획이다. 예를 들어 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가·지자체의 직접·위탁연구와 건강보험심사평가원이 보유한 코로나19 관련 데이터를 활용해 연구할 수 있다. 정부는 이를 통해 기관에 따라 심의 대기기간이 1~2개월 소요되던 IRB 절차를 1주일 이내로 대폭 단축할 계획이며, 'IRB 심의면제 지침(가이드라인)'도 마련·배포해 다른 IRB에서도 신속한 심의면제가 가능하도록 지원할 예정이다. 범정부 지원단은 이러한 제도개선 사항뿐만 아니라 국내 치료제·백신 및 방역물품·기기 개발 전반에 걸친 전략을 담은 범정부 청사진(로드맵)을 수립하기로 했다. 로드맵은 국내 치료제·백신 개발 목표와 일정, 규제 신속지원, 치료제·백신 생산과 국가비축, 방역물품·기기 국산화 목표 및 지원계획, R&D 투자 확대 및 신속지원 등을 포함할 예정이며, 산·학·연·병 중심으로 분야별 초안을 마련하고, 전문가 검토 등을 거쳐 주요 결정 사항별로 6월 초까지 순차 발표할 예정이다. 박능후 보건복지부장관은 "코로나19의 궁극적인 극복을 위해서는 치료제·백신 개발이 필수적"이라고 밝히고 ""최근 코로나19 진단도구(키트) 수출 사례에서 보듯이 치료제와 백신 분야도 기업, 대학, 연구기관, 병원과 정부가 힘을 한데 모은다면 충분한 잠재력이 있다"고 강조했다. 이어 박 장관은 "범정부 지원단을 중심으로 규제개선, R&D 등을 위한 상시 협업체계를 가동하겠다"고 밝혔다. 최기영 과학기술정보통신부장관도 "코로나19 치료제와 백신개발은 언제 성공할지 모르는 매우 어려운 작업이다. 과기정통부는 약물재창출 전략을 통한 치료제 후보물질을 우선적으로 발굴하고, 백신 개발에도 노력을 기울이는 것은 물론, 이들의 효능분석을 위한 동물모델 개발도 차질 없이 추진해 국내 기업과 연구자들이 활용하도록 할 계획"이라고 설명했다. 이어 최 장관은 "바이러스의 특성을 파악하는 기초연구부터, 출연연이 보유한 실험시설을 기업 등에 공유하는 연구인프라 서비스와 기업의 R&D 애로사항 해소를 지원하는 '연구개발지원협의체' 운영에 이르기까지 R&D 전반에 걸쳐 코로나19에 대응할 수 있는 전략과 방법을 찾는데 계속 전념하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공동·위탁 생물학적동등성시험의 제한 내용을 담은 식약처 개정안이 국무총리실 산하 규제개혁위원회(규개위)에서 제동이 걸렸다. 규개위는 지난 10일 회의를 열고, 해당 안건에 대해 '철회' 입장으로 결론 내렸다. 불합리한 규제라는 것이다. 이에따라 빠르면 올 하반기 시행 예정이었던 1(수탁업체수)+3(위탁업체수) 공동생동 방안은 실현되지 못하게 됐다. 규개위 관계자는 24일 지난 10일 규개위 회의 결과에 대해 "위원들끼리 격론을 벌인 결과 '철회' 입장을 내놓기로 했다"며 "회의록이 이날 중 공개될 계획"이라고 말했다. 앞서 규개위는 예비심사를 통해 해당 안건을 중요 규제로 결정하고, 지난 10일 제452회 규제개혁위원회 안건으로 올린 바 있다. 식약처는 작년 4월 제네릭 난립 대책 일환으로 공동·위탁 생동 제도를 통해 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제 품목 수를 제한하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'을 행정예고한 바 있다. 개정안은 규개위 심사가 지연되면서 1년 넘게 공전하다가 지난 3월 예비심사에서 '중요 규제'로 분류됐고, 이에따라 본회의 심사대상으로 올랐다. 규개위는 위원들 다수결에 따라 규제의 합리여부를 결정하고, 이를 토대로 최종 안건의 운명이 정해지게 된다. 개정안의 공동생동 제한 내용이 철회됨에 따라 종전처럼 제약사들은 위수탁 계약에 따라 자유롭게 생동자료를 공유할 수 있게 됐다. 다만 복지부가 자체생동에 따른 약가보전 제도를 시행 예정이어서 추후 제약업계의 셈법이 복잡해지게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 혈우병 환자들이 급여화 국민청원까지 진행했던 JW중외제약 헴리브라피하주사(에미시주맙)가 내달 보험급여 적용될 전망이다. 가장 적은 용량인 30mg 기준으로 240만원 선이 될 것으로 보인다. 사용량이 늘어나 사용량-약가연동협상 대상이 됐던 한국오츠카제약의 아빌리파이메인테나주사(아리피프라졸)와 한국에자이 텍피데라캡슐(디메틸푸마르산염)은 각각 5%, 4.2%씩 떨어진다. 23일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 약제별로 각각 5월 1일과 8일자로 적용된다. ◆등재 | 헴리브라피하주사 5품목 = 혈우병 예방요법으로 허가받은 헴리브라피하주사가 건강보험공단과의 약가협상에 성공해 내달 1일자로 등재 추진된다. 이 약제는 식약처로부터 혈액응고 제VIII인자에 대한 억제인자를 보유한 A형 혈우병 환자에서 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법(routine prophylaxis)으로 지난해 1월 31일자로 허가 받고 동시에 보험등재 신청됐다. 심사평가원 약제급여평가위원회는 지난해 11월 이 약제 심의를 갖고 급여적정성이 있다고 판정했지만 고가 약제라는 점에서 사후관리방안이 필요하다는 의견을 내놨다. 실제로 이 약제는 교과서와 국내 임상진료지침에서 새로운 혈우병 약제로 소개하고 있고, 혈우병 A형 환자의 출혈 예방요법에 사용할 수 있는 약제로 언급하고 있다. 또한 임상시험 결과 대조군 대비 임상적 유용성 개선을 보였다. 예방요법군(emicizumab 투여군)이 비예방요법군(emicizumab 비투여군)에 비해 연간 출혈률이 87% 감소된 결과가 근거다. 비용효과성 측면에서도 대체약제 투여보다 경제성평가 결과값(ICER)이 수용 가능했으며, 한국혈전지혈학회, 대한혈액학회에서도 항체를 제거할 수 있는 면역관용요법과 그 성공 여부에 관계없이 예방요법은 필요하다는 의견을 냈다. 그러나 우리나라는 혈우병을 치료할 때 예방요법을 인정하지 않고 있기 때문에 이 약제 급여화는 다소 난관이 있었다. 때문에 약평위 심의 단계에서도 조건부로 판정했었는데, 결국 올해 2월 업체 측은 사후관리계획과 결과보고서에 따른 사후관리 실시 등에 합의해 지난달 31일까지 건보공단 약가협상을 거쳤다. 협상 결과, 업체 측은 건보공단과 예상되는 약제 청구금액의 총액을 설정하고, 총액 이상 사용시 건보공단에 차액을 일정 비율로 환급하는 위험분담계약제(RSA) 총액제한형 계약을 맺었다. 총액제한형이란 향후 급여 이후 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액(cap)을 초과하게 되면 청구액 초과분의 일정비율을 제약사가 공단에 환급하는 유형의 계약이다. 가격은 급여 중인 외국 가격 수준과 재정영향 등을 고려했다. 연간 재정소요 규모는 45억원 수준이다. 30mg 함량 240만원, 60mg은 480만원, 90mg 720만원, 105mg 840만원, 150mg 1200만원 선에서 등재될 전망이다. ◆사용량협상 | 아빌리파이메인테나·텍피데라 = 사용량이 많아 약가협상을 다시해 보험가격이 떨어지는 제품은 총 2개, 4품목이다. 적용일자는 내달 8일자다. 이번에 사용량-약가연동 협상을 끝낸 약제는 아빌리파이메인테나주사와 텍피데라캡슐로, 정부와 공단은 약가협상으로 등재된 신약 중 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 공단과 제약사간 약가 협상을 명령해 가격을 낮추고 있다. 먼저 아빌리파이메인테나주사는 함량별로 5%씩 떨어진다. 300mg 함량의 경우 현 16만7490원에서 15만9060원으로, 400mg 함량은 19만5986원에서 18만6100원으로 인하될 전망이다. 텍피데라캡슐은 각각 4.2%씩 인하된다. 120mg 함량은 현 1만3705원에서 1만3129원으로, 240mg 함량은 2만558원에서 1만9695원으로 떨어진다. ◆사용범위 확대 자진인하와 신청약제 = 사용범위가 확대돼 업체가 자진인하 한 품목은 1개다. 정부는 적응증 추가 등으로 사용가능한 범위가 확대되는 약제에 대해 예상 추가청구액과 청구액 증가율을 감안해 약가를 사전인하하고 있다. 이번에 자진인하되는 약제는 JW중외제약의 베노훼럼주(수크로오스수산화제이철착염)다. 이 약제는 내달 8일부터 현 5572원에서 5332원으로 떨어질 예정이다. 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 가격인하를 신청한 약제는 총 13개다. 눈에 띄는 품목을 살펴보면 한미약품 에소메졸캡슐은 함량별로 4%씩, CJ헬스케어 로바젯정은 함량별로 2%씩 떨어진다. 종근당 피타로우정2mg은 3.2%, 녹십자 정주용 헤파빅주는 8%, 비씨월드제약 라모비주0.3mg는 8.5%, 경보제약 파세론주는 함량별로 3.7%, 5.5%씩 각각 인하될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난해 항암·희귀질환 약제 신규등재 등 보장성 강화와 제네릭 의약품 약가제도 개편안 발표 등 제네릭 관리 강화 등 성과를 냈다고 자평했다. 발암유발물질 NDMA 함유 위장약 라니티딘 사태 당시에는 DUR정보시스템으로 처방·조제를 사전 차단하고 회수 절차 단축 등 추가 피해를 방지했다고도 진단했다. 보건복지부는 2019년도 주요정책부문 자체평가 결과보고서를 통해 이같이 밝혔다. 22일 보고서에 따르면, 우선 복지부는 의약품 유통구조 선진화 정책에 대해서는 '다소 미흡', 보험약제 보장성 강화·약품비 적정관리 정책은 '보통', 제약·의료기기·화장품 산업 경쟁력 강화 정책도 '보통'의 평점을 스스로 부여했다. ◆의약품 유통구조 선진화=구체적으로 의약품 유통구조 선진화 정책의 경우 주요성과로 DUR정보시스템과 의약품유통정보시스템을 활용해 라니티딘 처방·조제를 사전 차단하고 회수 절차를 단축시킨 것을 꼽았다. 개선·보완 필요사항으로는 환자·소비자 의견수렴을 적극적으로 실시하고 의약품 유통구조 선진화 결과를 구체적으로 담아낼 성과지표를 개발해야 한다고 봤다. 특히 안전상비의약품 품목의 유통구조 선진화를 평가할 성과지표가 필요하다고 했다. 실제적으로 안전상비약 유통구조 선진화를 대표적으로 보여줄 지표가 없다는 취지다. 아울러 복지부는 최근 약국과 병원의 리베이트 구조가 전담 약국 형태로 병원 입대료 대납, 현금 리베이트 등으로 발전하고 있는 현실을 조사할 방법도 필요하다고 봤다. 도매상과 병원 간 리베이트만 국한하지 말고 병원과 약국 간 처방 건수에 대한 리베이트 조사법을 마련해야 한다는 것이다. ◆보험약제 보장성 강화·약품비 적정관리=복지부는 사회적 요구와 의료비 부담이 높은 항암·희귀질환 약제 신규등재 등 보장성 강화 성과를 냈다고 평가했다. 제네릭 의약품 약가제도 개편 방안 발표로 제네릭 관리를 강화한 것도 주요성과로 내세웠다. 다만 복지부는 보장성 강화와 약제비 감소 정책 성과 목표를 더 높일 필요가 있다고 했다. 약제비 비중 감소가 전체 의료비 증가율이 상향된데 따른 자연적 감소일 수 있으므로 더 적극적인 목표를 설정해야 한다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 약품비 적정관리를 위해 제네릭 약가 관리, 병원의 불합리한 유통구조 개선, 합리적 의약품 사용 관리 등 다각적 개선 방안이 필요하다고 했다. 약제비 비율 등은 평가위원들이 대안 제시한 내용으로 정했지만, 목표치를 상향 조정할 필요가 있다고 봤다. 현장모니터링·상황변화 대응 적절성 측면에서는 NDMA 검출 시 신속히 대응한 점을 높이 평가했다. 신규 의약품 등재 보장성 강화도 잘 이뤄져 목표를 달성했다고 진단했다. ◆제약·의료기기산업 경쟁력 강화=복지부는 해당 부문 주요성과로 '의료기기산업 육성·혁신의료기기 지원법' 제정과 전문인력 양성, 인공지능(AI) 신약개발지원센터 개소 등 경쟁력을 강화를 꼽았다. 다만 제약·의료기기 산업기반 질적 성과지표를 강화할 필요가 있다고 했다. 복지부는 제약·의료기기 산업이 고부가가치 산업으로 미래지향적 중요성이 높다고 했다. 관련 전문가 네트워킹도 우수해 정책 추진 시 의견수렴도 적절히 이뤄졌다고 했다. 나아가 제약·의료기기산업 경쟁력 강화 정책의 성과지표를 달성했지만 지난해만의 추진효과로 보기 어렵다고 평가했다. 아울러 해외시장 확대와 국가 기술력의 세계적 인지도를 높였고 범부처 의료기기사업에서 복지부 주도적 추진성과를 높이 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당 이름을 단 주름개선제 보툴리눔톡신이 곧 시장에 출격한다. 시장출시의 마지막 단계인 국가출하승인을 받았기 때문이다. 그동안 종근당은 휴젤의 브랜드 '보툴렉스'를 판매해 왔으나 작년 계약을 종료하고, 자체 브랜드 시판을 준비했다. 22일 업계에 따르면 종근당은 작년말 휴온스와의 양도·양수를 통해 보툴리눔톡신 제제 '원더톡스주100단위'(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 판권을 확보했다. 원더톡스는 작년 8월 휴온스가 허가받았으나 양도양수를 통해 권리가 종근당에게 넘어갔다. 대신 생산은 지주사인 휴온스글로벌이 맡는다. 휴온스글로벌은 별도로 보툴리눔제제 '리즈톡스'(수출명:휴톡스)를 보유하고 있다. 국가출하승인은 백신, 보툴리늄제제, 혈장분획제제 등에 대해 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도다. 출하승인이 됐다는 건 시중에 판매해도 된다는 의미다. 원더톡스주가 최종 관문을 통과한만큼 조만간 병의원을 통해 판매를 시작할 것으로 보인다. 종근당의 자체 브랜드 보툴리눔톡신에 대해 관심이 모아지는 건 과거 종근당이 휴젤과 협업해 보툴리눔톡신 '휴젤'을 판매하며 시장점유율 대폭 끌어올렸기 때문이다. 종근당은 지난 2014년부터 휴젤과 '보툴렉스'에 대한 공동판매 계약을 맺어 작년 6월까지 제품을 판매해왔다. 종근당이 판매하면서 보툴렉스는 내수시장에서 약 500억원의 매출로 메디톡스를 제치고 1위에 오르는 등 승승장구했다. 국내 최대 규모인 종근당의 영업인력을 십분 활용한 결과다. 보툴렉스의 판매는 종료했지만, 종근당은 대신 판매경험을 쌓았다. 이에 원더톡스가 판매경험을 쌓은 영업직원을 통해 시장에 조기 안착할 것으로 기대를 모으고 있다. 더구나 최강자로 불리던 메디톡스의 '메디톡신'이 원액 조작 혐의 등으로 판매가 금지된 상황이다. 이 공백을 틈타 거래처를 더 확대할 수 있게 됐다. 종근당의 참전과 메디톡스의 공백은 국내 보툴리눔톡신 시장의 지형도를 바꿔놓을 것으로 전망되고 있다. 약 1000억원 규모의 국내 시장에서 최종 승자는 누가될지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 FDA(식품의약품안전국)가 3중 음성유방암(TNBC) 치료제 '트로델비(성분명 사키투주맙 고비테칸)'를 신속 승인했다. 트로델비는 바이오 항체 치료제와 독성 항암제를 결합한 '항체-약물접합체(ADC)'로, 전이성 질환에 최소 2가지 이상 치료를 받은 경험이 있는 환자에게 투약할 수 있다. 3차 치료제로 허가된 셈이다. 22일(현지시간) FDA는 이뮤노메딕스가 개발한 트로델비를 가속(Accelerated) 심사를 거쳐 시판허가했다고 밝혔다. 트로델비는 다수 고형암에서 발현되는 세포 표면 단백질인 TROP-2 수용체를 표적으로하는 ADC다. 다수 암종을 치료할 수 있도록 개발중이며 현재 8개의 난치성 고형암 약효를 보인 상황이다. 이 신약은 3가지 전신 요법을 받은 3중음성 유방암 환자 108명을 대상으로 한 임상 2상에서 33.3%의 객관적 반응률과 7.7개월의 반응 지속기간 중앙값을 보였다. 반응을 보인 환자 중 55.6%는 반응이 6개월 이상 지속, 16.7%는 반응이 12개월 이상 지속됐다. 다만 트로델비가 허가를 지속하려면 임상 3상에서 추가적으로 약효를 더 입증해야 한다. FDA가 트로델비의 임상적 이점을 확인하고 설명하기 위해 추가 임상시험을 조건으로 걸었기 때문이다. FDA는 심각한 환자 치료를 위해 이 약을 우선 심사 대상과 브레이크 쓰루 테라피(획기적 치료제) 지정했다. 한편 트로델비는 중증 설사와 호중구감소증, 비정상적인 백혈구 세포수 감소 위험을 경고하는 가장 강력한 형태의 경고인 블랙박스형 경고문구를 라벨에 부착한다. 트로델비를 투여받은 환자의 25% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상 반응은 구역, 호중구감소증, 설사, 피로, 빈혈, 구토, 탈모, 변비, 식욕 감소, 발진, 복통 등이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장이 코로나19 환자 치료를 하고 있는 국립중앙의료원을 방문해 치료제 개발을 위한 지원을 약속했다. 식품의약품안전처는 이의경 처장이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 환자 치료에 애쓰고 있는 국립중앙의료원을 방문해 병원 및 '신종감염병 중앙임상위원회' 관계자와 23일 간담회를 개최한다고 밝혔다. 신종감염병 중앙임상위원회는 신종감염병 환자 진료와 임상에 관한 과학적 근거 제공을 위한 임상전문가 조직으로, 서울대병원, 국립중앙의료원 등 총 68명으로 구성돼 있다. 이번 방문은 국가 지정 중앙감염병병원으로서 감염병 환자 관리 등을 총괄하는 국립중앙의료원과 코로나19 환자 치료에 차질이 없도록 새로운 치료제 개발을 위한 협력과 제도개선 등을 논의하기 위해 마련했다는 설명이다. 식약처는 코로나19 환자가 참여하는 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 단계별 시험을 병행하거나 통합해 소요기간을 대폭 줄일 수 있도록 지원하고 있다. 다기관 임상시험은 1개 기관의 인정으로도 신속히 수행할 수 있도록 하고, 환자 동의 절차도 전화나 음성녹음으로도 가능하도록 간소화했다. 이의경 처장은 이날 간담회에서 "오늘 논의된 내용을 바탕으로 코로나19 치료제를 포함해 공중보건 위기상황을 대비한 의약품 개발이 신속히 진행될 수 있도록 관련 전문가와 소통하고 관계부처와 함께 현실적인 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.