[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한국의약품안전관리원이 지정·관리하는 지역의약품안전센터에 '동국대학교일산불교한방병원'을 추가해 한약(생약)제제 부작용 모니터링을 담당하도록 할 것이라고 14일 밝혔다. '지역의약품안전센터'란 의약품 부작용 사례를 수집해 한국의약품안전관리원에 보고하고, 부작용 보고가 활성화 될 수 있도록 교육·홍보 등을 담당하는 기관으로, 현재 서울대병원·대한약사회 등 27개 거점 종합병원 및 단체가 지정돼 있다. 이번에 지정된 동국대일산불교한방병원은 기본적인 부작용 정보 수집뿐만 아니라 병원 전자의무기록(EMR)을 분석·활용해 의약품 부작용 모니터링 기반을 구축하는 등 한약(생약)제제에 특화된 부작용 관리 체계를 갖추어 갈 예정이라고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 한약(생약)제제 지역의약품안전센터 지정을 시작으로 한약(생약)제제에 대한 부작용 모니터링을 강화해 소비자를 보호하고 안전하게 관리해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신풍제약이 개발한 말라리아신약 '피라맥스'(성분명:피로나리딘인산염, 알테수네이트)가 코로나19 환자 대상으로 임상2상 시험을 진행한다. 식약처는 13일 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 2상 임상시험을 승인했다. 시험은 강남세브란스병원과 경북대병원, 고대구로병원, 신촌세브란스병원에서 하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행된다. 목표시험 대상자수는 국내 환자 116명이며, 올해 6월부터 내년 6월까지 실시될 계획이다. 1차 유효성 판단은 임상시험용의약품 투여 후 7일 시점에 코로나19 바이러스 음전율을 평가하는 방식으로 진행된다. 피라맥스는 16번째 국산신약으로, 급성 말라리아치료제로 신풍제약이 WHO 제안에 따라 스위스의 메디신 포 말라리아 벤처(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 지난 2001년부터 약 10년간 개발한 약이다. 한편 12일에는 엔지켐생명과학의 'EC-18'이 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자를 대상으로 진행하는 임상2상시험계획서가 승인됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '테넬리아'(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)가 지난달 28일자로 PMS가 종료되면서 후발의약품 허가신청이 잇따를 전망이다. 이미 다음날인 29일 염변경약물의 허가신청 사실이 확인됐다. 테넬리아 염변경약물은 물질특허에 연장된 존속기간을 회피했다면 내년 8월에도 출시가 가능했지만, 대법원 판례로 특허회피가 무산되면서 물질특허가 종료되는 2022년 10월에나 출시가 가능할 전망이다. 식약처에 따르면 지난 28일 테네리글립틴염산염수화물 성분의 당뇨병치료제가 허가신청해 허가특허 연계제도에 의해 동일성분 특허권자인 한독에 통지됐다. 테넬리아 염변경약물의 허가신청은 전날 테넬리아의 PMS(재심사/자료보호) 기간이 끝나면서 진행된 것으로 보인다. 이미 경동제약, 마더스제약이 테네리글립틴염산염수화물 성분으로 품목허가를 위한 생동성시험을 진행한 바 있다. 또한 현재 18개사가 염특허 회피를 확정했고, 염특허에 대한 무효심판에서도 하나제약과 인트로바이오파마가 인용 심결을 받았기 때문에 허가신청 업체는 쏟아져 나올 것으로 보인다. 당초 국내 후발주자들은 염변경 약물이 오리지널 물질특허의 연장된 존속기간을 회피한다는 기존 심결에 따라 테네리아 후발의약품 시장의 조기출시를 노렸다. 하지만 작년 1월 대법원이 솔리페나신 사건에서 염변경약물의 특허회피를 불허하자 테넬리아 염변경약물도 지난해 10월 특허회피 심판 청구가 기각됐다. 만약 심판청구가 성립됐다면 염변경약물은 물질특허에 연장된 존속기간인 555일을 회피해 2021년 8월 10일 이후 출시가 가능했다. 게다가 특허회피가 불발되면서 이제는 물질특허 존속기간이 고스란히 종료되는 2022년 10월 25일까지 기다렸다 제품을 발매해야 한다. 판결 하나로 출시일이 1년 미뤄진 것이다. 테넬리아는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 171억원을 기록했고, 메트포르민 성분이 결합된 테네리아엠서방정은 183억원으로 경쟁이 심한 DPP-4 억제제 시장에서 자리를 잡은 모습니다. DPP-4 제품에 아직 제네릭이 없는 상황이다 보니 오리지널 제품의 시장 영향력은 점점 커지고 있다. 이런 가운데 점차 제네릭 제품이 나온다면 업체간 경쟁심화로 점유율이 분산될 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부 장관은 오늘(13일) 오후 2시 경기도 용인시 소재 GC녹십자 연구개발(R&D)센터를 방문했다. GC녹십자는 코로나19 완치자 혈장을 활용한 혈장 치료제 개발을 위해 5월부터 국립보건연구원과 협력 연구 중이다. 혈장 치료제는 완치자의 혈장 내에 다량 포함된 항체를 활용하는 것으로서 치료제 개발 가능성이 높고, 개발 기간도 상대적으로 짧은 것으로 알려져 있다. 이번 방문은 국내 기업의 코로나19 치료제 개발 상황을 점검하고, 현장 목소리를 직접 듣기 위해 마련했다. 정부는 지난 4월 24일 보건복지부 장관과 과학기술정보통신부 장관을 공동 단장으로 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단을 출범해 치료제와 백신 개발에 국가적 역량을 모으고 있다. 지난 5월 6일과 7일에는 관계부처 합동으로 치료제& 8231;백신 개발기업 심층 상담을 진행했으며, 이를 통해 R&D 자금, 규제 등 기업별 어려움을 종합 분석해 맞춤형으로 지원할 계획이다. 혈장 치료제 분야의 경우 지난 5월 8일 범정부 지원단 회의를 통해 관련 지원 방안을 마련하여 시행 중이다. 특히 대한적십자사에서 연구용으로 혈장을 채취할 수 있도록 했고, 혈장 채취 가능 기관, 코로나19 검사 등 완치자 선별기준, 완치자 혈장 검사 및 동의 구득 방법 등을 구체화한 연구용 혈장채취 지침을 마련해 연구자 편의를 높였다. 박 장관은 "현재 국내 기업들은 약물재창출 연구, 혈장 치료제, 항체 치료제 등 다양한 접근을 통해 치료제 개발에 나서고 있다"며 "안전성과 유효성을 갖춘 치료제& 8231;백신이 신속하게 개발될 수 있도록 기업과 연구 현장의 목소리에 귀 기울여 기업의 어려움을 해소해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공동생동 제한이 무산되면서 식약처 제네릭 정책에 미묘한 변화가 감지된다. 일단 위수탁 제네릭 심사는 개별품목이 아닌 이른바 '묶음형'으로 관리한다면서 지방청은 별도 심사를 하지 않기로 했다. 식약처는 제네릭의약품의 품질심사 절차를 개선하고 심사 자료 검토 전담조직을 정비한다고 13일 밝혔다. 또한 심사행정의 효율성과 일관성을 높여 우수한 품질의 제네릭의약품 유통환경을 조성할 것이라고 덧붙였다. 이에 동일제조소 제네릭의약품을 묶음형으로 허가관리하고, 품질심사 검토조직을 식품의약품안전평가원으로 일원화할 것이라고 예고했다. 현재는 위수탁 품목 구분없이 각 지방청별로 허가자료를 심사하고 있다. 다만 생동성시험자료는 본부에서 심사하고, 위탁품목들은 수탁사 자료로 갈음해 심사를 받고 있다. 하지만 기준및시험방법 등 자료는 지방청별로 따로 심사를 진행하고 있다. 하지만 앞으로는 식품의약품안전평가원이 총괄해 품목제조업자(수탁사)의 품목을 심사하면 이와 생동성자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해서 각 지방청을 이 품질심사 결과에 따라 허가하게 되는 절차로 간소화된다. 한마디로 지방청은 별도 심사를 하지 않고 있다가 본부에서 수탁사의 품목심사를 완료하면 이를 토대로 위탁품목 허가절차를 진행한다는 의미다. 다만 제출자료의 범위 등 세부내용은 더 논의가 필요할 것으로 보인다. 식약처는 이를 통해 심사기간이 단축됨은 물론 그동안 각 지방청별로 심사해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소될 것으로 기대된다고 전했다. 문제는 위탁품목의 3배치 생산자료다. 식약처는 작년 11월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고하면서 수탁사가 생산하는 위탁품목도 앞으로는 허가를 위한 3배치 시험생산 자료를 제출해야 한다고 전했다. 현재 이 개정령안은 규제개혁위원회에서 규제심사를 받기 위해 대기중이다. 만약 지방청이 본부의 수탁사 심사결과를 갈음해 위탁품목의 허가절차를 진행한다면 위탁품목의 3배치 자료제출도 무의미한 것 아니냐는 것이다. 식약처 관계자는 이에 대해 "검토중"이라면서 말을 아꼈다. 식약처는 위수탁 제네릭 심사는 효율성에 방점을 찍으면서도 원료의약품 등록심사를 병행해 불순물 예방을 위한 안전조치는 강화하기로 했다. 이에 제네릭의약품 허가신청 자료로 제출한 국제공통기술문서(CTD) 검토 시 원료의약품 등록심사를 병행하는 것으로 개선, 추진한다고 전했다. 이러면 완제의약품 심사 시 원료의약품의 불순물, 유연물질 등을 같이 검토할 수 있기 때문에 심사단계에서 NDMA 사례와 같은 위험요인을 종합적으로 파악하고, 불순물 검출 예방에 더욱 효과적일 것으로 기대된다는 설명이다. 또한 제네릭의약품 성분을 정해 시범적으로 운영하고 개선효과에 대해 평가를 거쳐 점진적으로 확대할 예정이라고 밝혔다. 여기에 더해 식약처는 제네릭 의약품 허가관리 개선 등 민관협의체를 두달간 운영해 또다른 개선방안을 도출한다는 방침이다. 이번 조치는 별도 규정 개정없이 식약처 내부 프로세스 개선으로 13일부터 시행한다. 식약처 관계자는 "이번 개선조치를 통해 제네릭의약품의 품질 수준을 높여 국민들의 신뢰확보에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 아울러, 이번 조치로 인한 허가신청 접수 및 처리기간 등 기타 변동은 없다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 신종 코로나 바이러스 감염증(이하 코로나19) 이후 글로벌 보건산업 진출 전략에 대한 유럽·중국·중동 전문가들의 의견을 공유하는 '해외제약전문가 Insight 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 5월 18일부터 23일까지 열리는 바이오코리아 2020 컨퍼런스와 연계해 온라인으로 진행된다. 현재 진흥원에서 근무하며 국내 제약바이오기업 대상으로 해외진출 관련 컨설팅 업무를 수행하고 있는 해외제약전문가 4인이 연사로 나설 예정이다. 지역별로 코로나19 이후의 글로벌 보건산업 동향에 대해 분석하고, 이를 바탕으로 우리 기업들이 앞으로 주목해야 할 진출 전략 등 실질적인 정보를 제공한다는 설명이다. 유럽지역 사업개발 전문가인 리 테일러 상임컨설턴트는 'Principles of Business Development in Medical Devices, Life Sciences and Pharmaceuticals; a European Perspective'를 주제로 최근 코로나19 확산에 따른 유럽의 보건산업 동향을 소개한다. 그는 "온라인을 비롯한 다양한 유통채널을 활용하는 것도 유럽시장을 공략하기 위한 하나의 방법"이라며 "이번 세미나에서 여러 가지 가능성을 가늠해보는 기회가 되길 바란다"고 전했다. 또한 국내 제약바이오기업의 중국 수출 기회에 대한 전망을 제시한다. 중국 마케팅 전문가인 펑 타오 상임컨설턴트는 이번 세미나에서 'Current Trend of Healthcare Industry in China and Opportunity for Korea'를 주제로 최근 중국 보건산업의 흐름을 보여준다. 펑타오는 최근 중국 내에서 신약에 대한 수요가 증가하고 있기에 치료용 신약을 가진 우리 기업들에게는 중국시장이 기회가 될 것이라고 전망했다. 중동지역은 인허가·마케팅 및 GMP 전문가가 우리 제약바이오산업의 중동 시장 내 영향력 확대를 위한 방안에 대해 발표한다. 케말 하팁 상임컨설턴트는 'Reforms in Saudi Arabia Healthcare Opportunities & Challenges'를, 마하모드 알 카와즈마 상임컨설턴트는 'Middle East Business Opportunities GMP & Registration Obstacles'을 주제로 각각 발표한다. 코로나19와 저유가현상 등으로 인한 중동 헬스케어 산업의 변화 분석 및 예측을 바탕으로 우리 기업의 중동시장 진출 및 GMP 획득 관련 필요한 정보를 제공할 계획이라고 진흥원은 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19로 기업들의 채용이 부진한 가운데 제약·바이오 분야 취업을 준비하는 구직자에게 채용의 문이 열린다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 오는 18일(월)부터 23일(토)까지 보건산업 일자리 매칭 지원 행사인 '바이오 잡페어 2020 (BIO JOB FAIR 2020)'을 온라인 행사로 개최한다고 밝혔다. 올해 7회를 맞은 이번 채용박람회에는 GC녹십자, SK케미칼, 휴온스그룹을 비롯해 동구바이오제약, 메디포럼제약, 등 제약기업과 메디포스트, 티움바이오, 압타바이오, 테라젠이텍스 등 바이오기업, 오스템임플란트, 루닛, 바이오니아 등 의료기기 30여개 기업이 참여해 정규직 150여명 이상의 인재를 채용할 계획이다. 또한 창업, 구직을 준비하는 사람을 돕는 취·창업특강 및 채용기업의 설명회도 준비돼 있다. CEO 인생 특강 '네 꿈을 펼쳐라'에서는 창업 1세대로 불리는 윤동한 한국콜마 회장과 서정진 셀트리온 회장이 직접 나와 스토리텔링 방식으로 취업과 창업을 준비하는 인재들에게 꿈과 열정, 희망을 전달한다. 취업 토크 콘서트에서는 취업 트렌드로 자리 잡고 있는 블라인드 채용과 비대면 면접, 인공지능(AI) 면접에 대한 대응 방안과 취업준비생에세 필요한 셀프 마케팅에 대해 조언하고, 창업 아카데미 프로그램에서는 정순욱 한국투자파트너스 이사와 중소벤처기업진흥공단 관계자 등이 참여해 예비 창업자들이 챙겨야 할 정부 지원책과 혜택 등에 대해 설명할 예정이다. 하이라이트인 잡페어 채용설명회에서는 동아쏘시오그룹, 메디포스트, 동국제약, 한국콜마홀딩스,메디포럼제약, 휴온스글로벌, 지놈앤컴퍼니, 동성제약의 인사 담당 임원과 부서장이 출연해 채용 정보를 제공한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 개발 중인 혁신신약 후보물질이 임상시험 진입에 성공했다. 유나이티드의 혁신신약 후보가 임상에 진입한 건 1987년 창사 이래 처음이다. 식품의약품안전처는 11일 한국유나이티드제약이 신청한 개발 프로젝트명 'UN04'의 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 유방암 환자를 대상으로 UN04의 최대내약용량 결정 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험이다. 시험은 충남대학교병원에서 진행한다. 이 약은 Plk1(Polo-like kinase 1) 효소를 억제해 항암 효과를 내는 약물로 알려졌다. Plk1 효소는 kinase 단백질 일종으로, Plk1의 발현양으로 암의 악성화를 추적할 수 있는 것으로 알려졌다. 다만 기존 개발되고 있는 Plk 억제제는 Plk1뿐만 아니라 Plk2와 Plk3도 억제하는데, 이로인해 혈액독성이 나타나는 걸로 추정되고 있다. 반면 유나이티드가 개발하는 Plk 억제제는 Plk1에만 선택적으로 작용해 혈액독성 부작용을 극복한 것으로 평가되고 있다. 유나이티드는 2017년 7월 이 신약후보를 서울대학교 산학협력단(광주과학기술원·한국화학연구원 참여)으로부터 도입하고, 전임상 및 임상을 추진해왔다. 실로스탄CR, 가스티인CR 등 개량신약 개발에 노하우를 갖고 있는 유나이티드가 신약 후보를 임상하는 것은 1987년 창사 이후 처음이다. 유나이티드는 이 신약후보를 점차 다양한 암종에 적용하며 임상 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다. 또한 해외 제약사에 기술이전 등을 추진하는 등 글로벌 시장 진출 계획도 갖고 있다고 전하고 있다. 유나이티드가 한미약품처럼 퍼스트제네릭에서 개량신약, 신약으로 이어지는 진일보한 개발 역사를 새로 쓸지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월 한달간 허가(신고)받은 의약품은 총 561개 품목입니다. 이 가운데 전문의약품이 482개, 일반의약품이 79개입니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 자료제출의약품 1개, 표준제조기준이 14개, 제네릭이 포함된 기타약물이 64개입니다. 기존에는 없거나 달라 자료제출의약품으로 인정된 제품은 딱 한 개 있었습니다. 대웅제약의 '취화제정'(성분명: 클로로필린구리나트륨착염)이 그 주인공인데요, 이 제품은 대웅제약이 처음 선보이는 '구취제거제'라는 점에서 눈길을 끕니다. 대웅제약 '취화제정'(4월 27일 품목허가) 이 제품이 자료제출의약품으로 허가를 받은 데는 주성분인 클로로필린구리나트륨착염이 '구취제거, 숙취'로 적응증을 인정받은 첫 사례이기 때문입니다. 클로로필린은 식물이나 조류의 엽록소에서 발견되는 알칼리 분해 산물 중 하나로, 살균 작용과 표피 형성 촉진 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 기존 이 성분은 다른 성분과 복합해 주로 '치은염 증상' 등에 쓰였습니다. 또한 내수용 제품 없이 수출용으로만 허가받았는데, 이번에 대웅제약이 용도를 전환해 자체 제조 품목으로 허가를 받은 겁니다. 대웅제약은 이 제품 허가를 계기로 한미약품 '케어가글액'과 같은 OTC 구취 제거제 시장에 진출합니다. 다만 대웅제약이 이번에 허가받은 취화제는 하루 세번 3~4정을 물과 함께 복용하는 알약입니다. 기존 가글제와는 또 다르기 때문에 일반의약품인 케어가글이나 의약외품인 동아제약 '가그린' 등과는 직접 경쟁품목이라고 보기엔 좀 애매합니다. 취화제가 숙취 용도로 허가받은 것도 차이점입니다. 이름도 취화제, 구취제거보다는 숙취제로써 기대감을 더 갖고 있는 것 같네요. 숙취제거제는 아니지만, 음주 이후 많이 찾는 간기능 개선제 '우루사'와 시너지효과를 노린 건 아닐까요? SK케미칼 '트라스트디펜플라스타', '트라스트핑거플라스타'(4월 21일, 22일 각각 품목허가) '무릎엔 역시 트라스트'라는 광고 카피로 24년간 한국인의 사랑을 받은 SK케미칼의 트라스트가 오랜만에 자매품을 선보입니다. 트라스트는 패치제로 유명한데요, 광고카피처럼 무릎이나 팔목 등 관절부위에 붙이기 쉬운 작은 사이즈 제품입니다. 지난 94년 10월 허가받고, 96년 발매해 올해로 출시 24년을 맞았습니다. 출시 당시 세계 최초의 관절염 치료 패취라고 소개하며 소염진통 성분인 '피록시캄'을 TDDS 기술을 통해 환부조직에 직접 전달하는 장점을 소개하기도 했죠. 지난 2월 회사 측은 트라스트가 출시후 그 동안 약 1억8339만개에 팔렸다며 발매 24주년을 기념하기도 했습니다. 그동안 트라스트는 피록시캄 성분의 겔 제형을 98년 허가받기도 했지만, 다른 인기 파스류와는 달리 자매품 라인을 자제해 왔습니다. 그러다 지난 4월 21일 '트라스트디펜플라스타'(성분명:디클로페낙나트륨), 4월 22일에는 '트라스트핑거플라스타'(케토프로펜) 등 성분이 다른 두 종류의 플라스타 제형을 허가받았습니다. 두 성분 모두 플라스타 제형 파스류에서 많이 쓰이고 있습니다. 국내 파스시장 1위 제품인 '케토톱'(한독)도 케토프로펜 성분의 플라스타 제형입니다. 트라스트디펜플라스타는 신일제약이, 트라스트핑거플라스타는 아이큐어가 위탁제조업체로 이름을 올렸네요. 사실 에스케이케미칼은 일반약 시장에서 기넥신과 트라스트 이후에는 마땅한 브랜드가 없는데요, 이번 트라스트 브랜드의 플라스타 제형 허가로 시장영역을 확대해 나갈지 주목됩니다. 동아제약 '애시컨정'(4월 14일 품목허가) 사실 새로운 성분의 제품은 아닙니다. 위산과다와 속쓰림 등에 사용하는 파모티딘 OTC 제품인데요, 다른 업체에서 나오는 동일성분 품목도 많이 나와 있습니다. 물론 함량이 두배 높은 전문의약품은 훨썬 더 많습니다. 그런데 왜 이 품목을 선정했느냐, 그것은 최근 파모티딘 제제의 돌풍, 또 오리지널 파모티딘(브랜드명:가스터) 제제의 보유업체인 동아에스티와 형제회사인 동아제약이 허가를 받았기 때문입니다. 파모티딘의 열풍은 작년 발암우려물질이 함유돼 전 품목이 판매금지된 라니티딘 영향이 큽니다. 이에 제약사들은 최근 앞다투어 파모티딘 제제를 허가받고 있는데요, 특히 라니티딘은 동시분류 품목으로 일반약도 있습니다. 파모티딘 역시 마찬가지죠. 10mg은 일반약, 20mg은 전문약으로 구분돼 있습니다. 라니티딘 공백기에 동아쏘시오그룹의 일반약 전문회사인 동아제약이 파모티딘 OTC 제제인 '애시컨정'으로 동아에스티의 가스터와 쌍끌이 흥행에 성공할지 관심이 모아집니다. 일동제약 '푸레파인마일드연고', '푸레파인마일드좌제'(4월 9일, 16일 각각 품목허가) 일동제약의 치질치료제 '푸레파인마일드연고'와 '푸레파인마일드좌제'는 기존 푸레파인 제품에 '마일드'가 붙은 제품입니다. 기존보다 순한 제품이라는 걸 어필하는 거겠죠. 기존 제품에 비해 '멘톨' 성분이 빠졌는데, 피부에 직접 접촉하는 제품이다보니 보다 부드러운 느낌을 전달하기 위한 목적 같습니다. 아니면 현재 치질약 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 동국제약의 경구용제 '치센'을 의식한 것으로 풀이됩니다. 작년 아이큐비아 기준 치센은 60억원, 푸레파인은 5억원으로 격차가 좀 있는데요. 일동이 푸레파인마일드 제품으로 치센과의 격차를 줄일지 기대됩니다. 이 제품은 연고제의 경우 퍼슨이, 좌제의 경우 메디포럼제약이 수탁 생산합니다. ◆전문의약품 = 4월 허가받은 전문의약품 가운데 신약은 1개 성분 2개 품목입니다. 자료제출의약품은 61개 품목이고, 이 가운데 개량신약으로 지정된 제품은 1개입니다. 또한 제네릭 포함 기타약물이 419개입니다. 신약은 한국로슈의 '로즐리트렉캡슐'(엔트렉티닙)이며, 개량신약은 건강약품의 '이지프렙일점삼팔산'입니다. 보령제약은 자체 개발 항고혈압제인 '피마사르탄'과 고지혈증치료제인 '아토르바스타틴'이 결합한 신규 조합 복합제인 '아카브'를 품목허가 받았습니다. 후발의약품 가운데는 '고함량(0.4m) 탐스로신' 제제의 후발의약품 66개가 품목허가를 받았는데요, 이 제제의 선발약물은 한미약품이 개발한 '한미탐스0.4m'입니다. 소화불량치료제 '모사프리드 서방제제'도 총 46개가 허가를 받았습니다. 모사프리드 서방제제의 선발품목은 한국유나이티드제약의 '가스티인CR'이며 이후 대웅제약 '가스모틴SR'을 허가받았습니다. 이달 허가받은 품목 모두 대웅제약이 수탁생산하는 품목입니다. 우울증치료제 '데스벤라팍신 서방제제' 8개 품목도 후발의약품으로는 처음 허가받았습니다. 이들은 화이자의 우울증치료제 '프리스틱'의 염을 변경한 약물입니다. 한국로슈 '로즐리트렉캡슐'(4월 21일 품목허가) 로즐리트렉캡슐은 국내 첫 선을 보이는 엔트렉티닙 성분의 항암신약이면서, 희귀의약품입니다. 이 약은 내성 돌연변이 없이 neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암 치료, 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용합니다. 작년 8월 미국FDA 허가를 받은 이 약물은 암종에 상관없이 특정 유전자를 목표로 한 표적항암치료제로 높은 관심을 받았습니다. 건강약품 '이지프렙일점삼팔산'(4월 10일 품목허가) 대장 내시경 받기 위해 진행하는 장 세척은 무척 고단한 작업입니다. 약을 섞은 물을 여러 차례 나눠 마셔 장을 비우는 일이 결코 쉽지는 않습니다. 최근 보다 편한 방법으로 장 세척을 할 수 있는 업그레이드된 약물이 나오고 있는데요, 건강약품이 허가받은 '이지프렙일점삼판산'(피코설페이트나트륨수화물, D-소르비톨, 아스코르브산)도 그런 약입니다. 이 약은 대장내시경 검사 4~5시간 전에 총 1.38리터의 물만 마시면 됩니다. 기존에 나와 있는 산제의 경우 총 2~3리터의 물을 대장내시경 전날 여러차례 마셔야 해 불편함을 호소하는 사람들이 많았습니다. 식약처는 이 약이 유효성분 종류와 배합비율을 변경해 편의성을 크게 개선시킨 점을 판단해 개량신약으로 인정했습니다. 4월에 허가받은 유일한 개량신약입니다. 건강약품은 2015년 설립한 제약회사로 현 기쁨병원장인 강윤식 박사가 대표로 있는 회사입니다. 이지프렙일점삼팔산은 건강약품이 연구 개발하고, 한국콜마가 공동개발과 함께 생산합니다. 보령제약 '아카브정'(4월 29일 품목허가) 보령제약 '아카브정'은 국산 고혈압신약 성분인 피마사르탄과 고지혈증치료제 성분 '아토르바스타틴'이 결합합 신규 조합 복합제입니다. 보령제약은 지금껏 피마사르탄이 함유된 제품만 6개를 개발했습니다. 지난 2010년 국산 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압신약 '카나브'를 시작으로, 복합제 5개를 더 만든거죠. 아카브정과 마찬가지로 고혈압-고지혈증치료 복합제만 3개입니다. 투베로(피마사르탄-로수바스타틴칼슘), 듀카로(피마사르탄-암로디핀-로수바스타틴)이 그들이죠. 이번 아카브정은 고혈압과 이상지질혈증을 모두 가지고 있는 환자 133명을 대상으로 한 임상시험에서 대조군(단일제 복용자) 대비 SiSBP 변화량 및 LDL-C 수치 변화에서 우월함을 입증했습니다. 작년 보령제약은 피마사르탄이 포함된 약물, 즉 카나브패밀리 제품군으로 총 810억원(기준: 유비스트)의 원외처방액을 기록했는데요, 아카브정 등 신규 제품 출현으로 올해는 1000억원 돌파도 예상하고 있습니다.