[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지난 4월, '코로나19 치료제 개발 시 고려사항'(지침)을 발간했다고 28일 밝혔다. 이번 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 ▲항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▲필요한 독성시험자료 종류 ▲시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다. 이후, 추가로 수집된 국내외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 이번 지침을 개정하게 됐다는 설명이다. 개정 내용은 ▲예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 ▲임상시험 평가변수 구체화 ▲연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 ▲'독립적 자료 모니터링 위원회'를 통한 안전성·무용성 분석 등을 추가했다. 또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 '고(GO)·신속 프로그램'의 일환으로 '코로나19 전담 상담창구'와 가능성이 높은 품목에 대한 '전담관리자'를 지정·운영하고 있으며, 현재까지 이 프로그램을 통해 24개 업체와 맞춤형 상담을 통해 임상시험 진입에 도움을 줬다고 덧붙였다. 코로나19 치료제로 임상시험 승인된 12건의 평균 심사일수는 7일 이내로 파악됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출로 인한 의약품 제조·판매중단과 처방 제한이 발사르탄과 라니티딘, 메트포르민으로 이어지면서 국민 불안과 제약산업계 타격이 커지는 모양새다. 특히 과거 발사르탄 NDMA 검출 배경이 중국산 원료약으로 특정됐던 반면, 라니티딘과 메트포르민은 정확한 원인이 노출되지 않으면서 제약산업 일각에서는 '보이지 않는 적과 싸우는 기분'이란 공포감마저 감지된다. 따라서 정부가 불순물 의약품의 발빠른 판매금지에만 집중할 게 아니라 유해성을 검증받은 판금 의약품이 다시 시장에 복귀할 수 있는 규제책을 마련해야 'NDMA 검출=영구 시장퇴출'이란 낙인을 지울 수 있다는 게 제약계 견해다. 26일 제조·판매중지 된 메트포르민 당뇨약 31개 품목 보유 제약사 23곳은 사전고지 없는 정부 공표에 따른 후속 조치에 분주한 상황이다. 이들의 고민은 유통 의약품 회수 등 기본적인 행정 조치를 넘어 NDMA 검출 원인을 찾아 판금 의약품의 생존책 모색이다. 특히 충격파가 큰 제약사는 한 해 처방액 100억원 규모 품목이 판금 된 JW중외제약과 한올바이오파마다. JW중외제약의 가드메트 3개 용량의 지난해 처방액은 총 97억원이다. 한올바이오의 글루코다운오알서방정 3개 용량의 같은 기간 처방액은 총 80억원 수준이다. 세 번의 NDMA 검출약 판금 사태가 연속해 발생하자 제약사들은 식품의약품안전처의 신속 대응에 공감하면서도 한 편으론 판금 의약품의 재기 발판 마련에도 힘 써줄 것을 촉구하는 상황이다. 식약처는 메트포르민 31개 품목 제조·판매·처방 중지를 공표하면서 "인체영향평가 결과 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준"이라고 밝혔다. 구체적으로 식약처는 해당 품목을 복용한 환자에게 추가로 암이 발생할 가능성을 10만명 중 0.21명으로 추정하며 "위해 우려가 매우 낮은 수준"이라고 했다. ICH(국제의약품규제기구) 가이드라인은 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시할 수 있는 수준으로 평가하고 있다. 특히 식약처는 NDMA 검출 원인에 대해서는 원료약이 아닌 완제약 제조과정에서 발생했을 것으로 추정했다. 이에 제약업계 일각에서는 NDMA 검출약의 규제 방식을 기존 대비 고도화 할 필요성이 있다는 주장을 내고 있다. NDMA 검출로 판금 조치된 의약품은 사실상 시장퇴출이란 길을 걷는 현실을 탈피해, 판금 의약품이 안전성·위해성 기준을 충족한 뒤 다시 정상적으로 제조·판매·처방 될 수 있는 규제를 마련해 달라는 것이다. 현재 식약처는 NDMA 검출 원인을 분석하고 제조 공정에서 재발해야 하지 않는다는 것을 확인한 뒤 현재 문제된 물량을 전량 회수하는 3개 조건을 충족해야 판금을 해제하고 재출하 할 수 있게 허용한다. 이 조건을 충족하는데 걸리는 시간은 과거 발사르탄 사태를 살펴볼 때 약 10개월이다. 전문의약품은 처방시장에서 한 달만 처방이 중단돼도 시장 퇴출과 맞먹는 수준의 피해를 입는다. 판금 의약품을 재출하하는데 걸리는 10개월이란 시간은 사실상 시장으로 정상복귀할 수 없는 치명적인 수준의 조건이라는 게 제약계 주장이다. 이에 제약계는 식약처의 NDMA 잠정관리기준을 초과한 의약품 자체를 무작정 제조·판매중단할 게 아니라 문제 품목 전수조사 후 검출된 로트에만 판금을 적용하는 방식의 '핀셋 규제'가 필요하다는 요구다. 이럴 경우 제약계의 NDMA 포비아를 일정부분 해소할 수 있을 뿐만 아니라 대중의 막연한 의약품 불순물 공포도 완화할 수 있다는 게 제약계 견해다. 국내 A제약사 관계자는 "NDMA 검출 의약품 전체를 판금·회수할 게 아니라 세부 검사를 거쳐 기준초과 검출품만 판금하는 안을 고민해야 한다"며 "지금은 불순물 검출이 의약품 살생부로 작용하고 있다. 아이러니하게도 식약처는 위해 수준이 10만명 당 0.21명으로 무시가능하다는 보도자료를 배포중"이라고 지적했다. 국내 B제약사 관계자도 "불순물 검출 확인 이후 생산·출고 할 품목은 빠짐없이 NDMA 검사를 거쳐 기준치 이하가 확인된 제품만 출고하는 규제를 적용하되, 기준 초과 로트넘버를 상세히 파악해 판금하면 된다"며 "그게 어렵다면 판금 의약품이 안전성 기준 충족 후 다시 시장 복귀할 수 있는 절차적 트랙을 만들어야 제약사 부담이 줄어든다"고 설명했다. 이 관계자는 "발사르탄, 라니티딘, 메트포르민으로 NDMA 사태가 이어지며 다양한 질환의 다빈도 의약품에서 불순물이 나왔다. 이번에 조치된 의약품 중에서는 제약사 자체 검사에서 기준치 이하가 나온 곳도 있다"며 "앞으로도 불순물이 나올 때마다 전량 판금한다면 NDMA가 의약품과 제약사에 불량약 낙인을 찍는 사태가 반복될 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메트포르민 단일제 중 대웅제약 브랜드인 '다이아벡스'는 이번 NDMA발 판매금지 대상에서 제외됐지만, 그룹 입장에서는 속쓰린 장면이 나왔다. 관계사를 통해 전략적으로 육성한 단일제 서방정1000mg이 모두 판매금지 대상에 포함된 것이다. 이에 시중에는 메트포르민 서방정1000mg의 경우 수입제품만 남게 됐다. 식약처는 26일 한올바이오파마의 글루코다운오알서방정1000mg, 대웅바이오의 다이아폴민엑스알서방정1000mg에 대해 발암우려물질 NDMA가 잠정 기준치를 초과해 제조·판매를 한시적 금지시킨다고 밝혔다. 두 품목은 지난 2017년 2월 동시에 허가를 받았다. 그전까지는 오리지널품목인 글루코파지XR1000mg서방정(머크), 다이아벡스엑스알서방정1000mg(대웅제약)만 허가를 받아놓고 있었다. 두 품목은 머크와 대웅제약이 코마케팅을 통해 국내 유통하는 오리지널 수입 품목이다. 글루코다운오알서방정1000mg과 다이아폴민엑스알서방정1000mg가 출시를 하기까지도 험난했다. 일단 오리지널약물의 특허가 살아있었다. 글루코파지엑스알1000mg서방정의 경우 2019년 3월 10일 종료되는 제제특허가 존재했다. 이에 한올바이오파마와 대웅바이오는 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 지난 2017년 2월 개발 제품이 권리범위에 속하지 않는다고 확정받았다. 그리곤 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 받았다. 이들 품목이 대웅제약과 관계가 있다는 건 위탁 제조사를 통해 확인할 수 있다. 글루코다운오알서방정1000mg의 경우 위탁제조업체가 대웅제약이고, 다이아폴민엑스알서방정1000mg은 한올바이오파마와 대웅제약이 위탁제조업체로 등록돼 있다. 올해 1월 10일 다림바이오텍 글루파엑스알서방정1000mg이 허가받기 전까지 두 품목은 유일한 메트포르민 서방정1000mg 제조품목이었다. 그러나 다림바이오텍 글루파엑스알서방정1000mg은 회사 공장 이전으로 인해 아직 출시를 못하고 있다. 이에 한올바이오파마와 대웅바이오의 제품이 판매금지되면서 시중에는 국내 제조품은 사라지고 수입품만 남게 됐다. 물론 대웅제약은 다이아벡스엑스알서방정1000mg이 남아있지만, 이는 머크가 해외에서 제조하는 수입품이다. 관계사를 통해 생산했던 제조품목의 판매금지는 단순히 가벼운 손실로 치부할 수 없다. 회사 측은 현재 빠른 생산재개를 위해 다양한 방법을 모색하고 있는 것으로 전해진다. 하지만 이 제품 제조처가 국내에 많지 않은데다 식약처 기준을 충족하려면 시간이 걸릴 수 밖에 없어 빠른 판매재개가 쉽지 않은 상황이다. 한편 대웅제약은 지난 2015년 한올바이오파마에 투자해 지분 30.2%로 최대주주로 올라섰다. 대웅바이오는 대웅제약 그룹 지주사인 (주)대웅의 100% 자회사다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 기관지 천식, COPD(만성폐쇄성폐질환) 등 호흡기질환의 흡입제 사업을 확대해나가고 있다. 지난 2014년 GSK의 천식치료제 '세레타이드'의 후발의약품인 '플루테롤'을 국내 처음 선보인 데 이어 최근에는 COPD치료제 조터나(한국산도스)의 시장도 노리고 있다. 27일 업계에 따르면 한미약품은 조터나와 동일성분(인다카테롤말레산염/글리코피로니움브롬화물) 약물을 지난 25일 허가신청했다. 이 약은 기관지확장제로 만성폐쇄성폐질환의 증상 경감을 위한 유지요법제로 사용된다. 복용방법은 1일 1회 캡슐 형태의 흡입제를 별도 흡입기(한미헬러)에 장착해 흡입하는 것이다. 이 성분의 오리지널약물은 노바티스 산하 산도스의 '조터나흡입용캡슐'. 조터나는 2014년 5월 허가돼 국내 흡입제 시장에 돌풍을 일으키기 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 64억원. 한미는 이 시장에 주목하고, 일찍이 특허도전에 나선 바 있다. 작년엔 2025년 5월 만료예정인 조성·용도특허에 무효심판을 제기했다. 해당 심판청구 결과에 따라 시장진출 여부가 결정될 전망이다. 흡입제 시장은 그전까지 국산화가 잘 이뤄지지 않는 분야였다. 지금도 시장에서는 수입품목 점유율이 절대적이다. 한미는 국산화를 통해 도전장을 계속 내밀고 있다. 2014년 천식치료제 세레타이드의 제네릭인 플루테롤을 국내사로는 처음 선보인데 이어 2015년에는 COPD치료제 스피리바의 제네릭 '티로피움'을 허가받았다. '한미헬러'라는 흡입제 기구도 독자 개발했다. 다만 기대에 비해 오리지널약물에 비하면 시장성적이 낮다. 플루테롤의 경우 작년 아이큐비아 기준 판매액이 약 10억원에 머물렀다. 반면 오리지널 세레타이드 디스커스는 122억원의 실적을 올렸다. 글로벌 흡입제 시장은 40조원으로 추정되고 있다. 국내도 3000억원 규모로 작지 않다. 현재 수입제품 일색인 시장에 국산화가 자리를 잡는다면 '황금알을 낳는 거위'가 될 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자단체가 건강보험심사평가원 약제관리실과 신경내분비종양 치료제 루타테라의 건강보험 급여를 촉구하는 간담회를 가졌다고 밝혔다. 코로나19 장기화로 환자들이 값비싼 약값 부담을 피해 말레이시아에서 원정치료를 받는 현실을 개선해달라는 게 환자들의 요구다. 심평원은 환자단체 요구를 최대한 수용해 오는 9월 1일 루타테라의 건보급여 고시가 발표되도록 노력하겠다는 입장이다. 27일 환자단체연합회는 심평원 약제관리실 간담회 결과를 공개했다. 환단연에 따르면 심평원은 코로나19 장기화로 해외 원정치료, 약화사고로 인한 사상자 발생과 함께 루타테라 치료로 높은 약값을 지불할 수 밖에 없는 환자 상황을 충분히 인식하고 있다. 식약처는 루타테라 안전성·유효성 심사 완료 후 한국노바티스에 허가-보험약가평가 연계제도를 통해 건보급여 결성 신청을 조치했지만 노바티스가 급여결정 신청을 하지 않고 있다는 게 환단연 설명이다. 아울러 심평원은 루타테라의 건강보험 급여기준 설정을 위한 검토를 현재 진행중이다. 또 심평원은 긴급도입약의 예외적 건강보험 급여결정 제도를 제약사가 악용·남용할 수 있다는 우려를 표한 것으로 알려졌다. 결과적으로 심평원은 루타테라를 9월 1일 건보급여 고시되도록 노력하겠다는 방침을 밝혔다. 환단연은 "심평원과 노바티스는 신경내분비종양 환자가 더이상 해외 원정치료와 고액 약값으로 고통받지 않도록 신속히 급여 절차를 진행해 달라"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제2형 당뇨병환자에 1차 치료제로 사용되고 있는 메트포르민 성분 함유 제제 31품목을 잠정 제조·판매 및 처방을 중지하면서 의약품의 불순물 이슈가 또다시 불거질 전망이다. 다만 같은 NDMA 이슈로 175품목이 판매중지됐던 발사르탄이나 269개 전품목 판매금지된 라니티딘 제제에 비해서는 처분대상이 적어 환자 처방에 큰 혼란은 피했다는 분석이다. 유통 약 288품목 중 31개만 판매중지…대체 약제 '여유' 25일 업계에 따르면 식약처는 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준을 초과한 메트포르민 제제 31개 품목(22개 제약사)을 잠점 제조·판매 및 처방 중지 내용을 담은 안전성 속보를 배포했다. 이에 26일 0시부터 해당 품목의 급여중지 조치가 내려진 것으로 알려졌다. 아직 자세한 품목까진 알려지지 않았으나 식약처는 국내 유통중인 288개 완제품 가운데 31개가 NDMA 잠정관리기준을 초과했다고 설명하고 있다. 25일 기준 메트포르민 함유 제제 허가품목만 672개에 달한다. 이 가운데 31개 품목만 판매중지가 내려졌다는 점에서 대체 품목에 여유가 있을 것으로 보인다. 작년 9월 NDMA가 초과 검출된 위궤양치료제 라니티딘 제제의 경우 269개 전 품목이 판매금지되면서 다른 성분으로 처방을 대체하는 등 일선 의료현장에서 큰 혼란이 불거졌었다. 이에 반해 이번 메트포르민 제제는 판매금지 품목이 비교적 소수에 그쳐 동일 성분 제품으로 대체가 수월할 것으로 전망된다. 그럼에도 식약처가 내린 이번 조치는 전세계 국가 가운데 가장 강력한 조치다. 싱가포르·캐나다 등에서 제품회수…FDA·EMA는 신중 메트포르민의 NDMA 이슈가 터진 건 지난해 12월 4일 싱가포르 보건과학청(HSA)이 3개 제품을 회수하면서 부터다. HSA는 판매 중인 메트포르민 제제 46개 품목중 3개가 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 이후 캐나다에서 3개 제약사가 메트포르민 제제를 자진 회수를 결정했고, 지난 2월에는 인도 제네릭사 란박시가 2개 제품 6개 로트에 대해 자진 회수에 돌입했다. 하지만 각국의 규제기관들은 신중한 입장을 보였다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2월 10개 품목을 조사한 결과 2개 제품에서 소량의 NDMA가 검출됐다며 별다른 조치를 내리지 않았다. 유럽의약품청(EMA)은 아직 공식 입장을 내놓지 않고 있다. 원료 900여개 시작해 완제품까지 조사…장장 5개월 걸친 조사로 신중 기해 국내 식약처는 싱가포르에서 문제가 불거진 이후 HSA와의 교류하에 문제 원료 제조처를 파악했고, 바로 원료의약품 조사에 들어갔다. 식약처는 당시 900여개의 제품의 원료를 조사하고 있다고 밝힌 바 있다. 지난 4월부터는 완제의약품 조사에 착수했다. 조사대상은 이번 서한에 나타난 국내 유통중인 288개 완제품으로 보인다. 일각에서는 일부 인도산 원료가 문제가 되어 해당 원료를 사용한 일부 제품에서 NDMA가 잠정 기준치를 초과했다는 이야기도 나오고 있다. 전문가들은 메트포르민 제제가 제2형 당뇨병환자의 1차 치료제로 사용하고 있는만큼 NMDA 조치에 신중해야 한다고 주장해왔다. 이에 식약처도 선별작업을 위해 5개월에 걸친 장기간 조사를 진행한 것으로 보인다. 다만 자세한 품목이 공개되면 제약사별로 희비가 엇갈린 것으로 전망된다. 더불어 약국가는 반품과 교환, 회수 문제로 또한번 몸살을 앓을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 바이러스 영향으로 치료제로 쓰이는 클로로퀸 성분의 수출용 품목허가가 잇따르고 있다. 전세계적인 펜더믹 현상에 국내 제약사들이 해외수출을 겨냥하고 품목을 만드는 것으로 보인다. 25일 식약처에 따르면 클로로퀸과 히드록시클로로퀸 성분의 수출용 허가가 올들어 5개사 12품목에 이른다. 지난 4일 한국프라임제약을 시작으로 씨티씨바이오, 한국유나이티드제약, 안국약품 등이 수출용 허가를 획득했다. 이들은 해외로부터 원료를 수입해 제제를 개발, 수출 목적으로 허가를 받은 것으로 보인다. 업계 관계자는 "식약처의 수출용 허가는 간단한 서류로 통과된다"면서 "클로로퀸 성분이 필요한 국가들이 있어 수출 목적으로 허가를 받아놓고, 추후 현지 국가에서 승인을 받을 계획"이라고 말했다. 국내에서는 이미 27개 품목이 허가를 받아놓은 상태라 클로로퀸 수급에 문제가 없는 상황이다. 하지만 해외, 특히 개발도상국에서는 갑작스런 감염병 사태에 치료제 공백이 발생할 가능성이 높다고 업체들은 보고 있다. 클로로퀸은 에이즈치료제 칼레트라(로피나비르+리토나비르)와 함께 코로나19 초기부터 사용해 온데다 몇몇 국가들에서는 사용을 장려하고 있어 수요가 높다. 이 제제는 말라리아 치료 및 예방 등에 사용되고 있지만, 의료현장에서 코로나19 1차 치료제로 사용되고 있다. 우리나라도 중앙임상위원회가 문헌고찰을 통해 클로로퀸을 표준치료법으로 권고, 이에 히드록시클로로퀸이 사용되고 있다. 다만 실제 효과에 대해서는 논란이 부분한 상황이다. 도널프 트럼프 미국 대통령이 게임체인저라며 극찬하고 있지만, 오히려 사망률이 늘었다는 보도도 있다. 반면 다른 연구에서는 부작용도 적고, 실제 코로나19 예방 효과가 있다는 결과가 나오기도 했다. 그럼에도 해외 국가의 수요는 늘고 있다는 분석이다. 한국피엠지제약은 히드록시클로로퀸 제제를 남미에 약 200만 달러 어치를 수출하기로 했다. 수출용 허가를 받은 씨티씨바이오 측도 "세계적 수요가 급증해 기존 해외 거래처는 물론 각국에서 니즈가 많다"고 전했다. 국내 제약사들은 클로로퀸뿐만 아니라 칼레트라 제네릭 수출도 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 칼레트라는 특히 원개발사인 애브비가 특허를 포기하면서 제네릭사에게도 개방됐다. 현재 일부 국내 업체가 인도 등에서 원료를 수입해 제제개발을 진행해오면서 수출용 허가를 추진하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내 제조 메트포르민 31품목에 대해 발암우려물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 기준 초과로 제조·판매를 잠정 중지하고, 처방을 제한한다고 26일 공식 발표했다. 메트포르민 제제는 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 1차 약제로, 이번 판매 중지로 파장이 예상된다. 다만, 식약처는 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.21명'으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다. 이번 잠정 제조·판매 중지된 품목은 유통 완제의약품 288품목 중 31품목이다. 식약처는 작년말부터 조사를 시작해 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다고 설명했다. 이 중 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm)으로 검출됐다. 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다. 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다는 설명이다. 식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다. 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.21명으로 위해 우려가 '매우 낮은 수준'으로 확인됐다는 설명이다. 따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다. 이와함께 보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(262,466명, 5.25일 0시 기준)으로 파악됐으며, 해당 의약품 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소다. 또한 26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)*을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다고 설명했다. 마지막으로 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이뤄질 수 있도록 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제·판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려줄 계획이다. 또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다고 강조했다. 식약처는 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다. 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다. 아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위하여 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메트포르민 단일제 9개 품목이 26일 0시부로 급여(사용) 중지된 사항이 건강보험심사평가원 DUR 시스템을 통해 확인됐다. 이들 약제들은 발암우려물질인 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출, 제조·판매·처방이 잠정 중지됐고, 복지부에서는 급여중지 조치했다. 앞서 식약처는 안전성 속보를 통해 메트포르민 성분 함유 제제 31품목의 제조·판매한다고 전했다. DUR 시스템을 통해 확인한 문제 약물은 단일제 성분이다. 즉 복합제는 빠져 있다. 이 가운데 단일제 시장에서 2위 그룹에 속해 있는 한올바이오파마의 '글루코다운오알서방정' 3품목도 포함돼 있다. 글루코다운오알서방정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 78억원을 기록했다. 현재 확인된 급여중지 조치된 메트포르민 단일제 품목은 그루타민정500mg(한국넬슨제약), 그린페지정(진양제약), 글루코다운오알서방정1000mg(한올바이오파마), 글루코다운오알서방정750mg(한올바이오파마), 글루코다운오알서방정500mg(한올바이오파마), 다이비스정(신풍제약), 다이아폴민엑스알서방정1000mg(대웅바이오), 다이아폴민엑스알서방정750mg(대웅바이오), 다이아폴민엑스알서방정500mg(대웅바이오) 등 9개 품목이다.